P. 1
cpob

cpob

|Views: 4,745|Likes:
Dipublikasikan oleh diana mufi pratiwi

More info:

Published by: diana mufi pratiwi on Jun 04, 2010
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/24/2013

pdf

text

original

(Documentation)

Dokumentasi

Dokumentasi

Seluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang berkaitan
dengan pembuatan obat

Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari QA

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk
memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil
resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan

Nine Characteristic of a Quality GMP Record

Nine Characteristic of a Quality GMP Record

Permanent
Legible
Accurate
Prompt
Clear
Consistent
Complete
Direct
Truthful

Dokumentasi .……………………………………

Dokumentasi .……………………………………

Spesifikasi

Persyaratan produk atau bahan yang digunakan
Spesifikasi bahan awal
Spesifikasi bahan pengemas
Spesifikasi produk antara & produk ruahan
Spesifikasi produk jadi

Dokumen Produksi

Seluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan
Operasi pengolahan & pengemasan
Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan)
tidak tgt uk. bets
Prosedur produksi induk : - prosedur pengolahan induk
- prosedur pengemasan induk

validasi

Tgt uk. bets

Dokumentasi .……………………………………

Dokumen produksi

Catatan produksi bets :

- catatan pengolahan bets

- catatan pengemasan bets

reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk

Prosedur & Catatan

Penerimaan
Pengambilan sampel
Pengujian
Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan distribusi tiap
bets, prosedur pengoperasian peralatan, buku log)

PEMBUATAN & ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK

(Contract Manufacture & Analysis)

Pembuatan & analisis bdsrkan kontrak …….

Dibuat secara benar, disetujui & dikendalikan
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak

tanggung jawab & kewajiban masing2

pihak
Prosedur pelulusan tiap bets jelas ~ kepala bagian QA
Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO, dalam hal :
- pemberian izin edar
- pembuatan obat

KUALIFIKASI &
VALIDASI
(Qualification & Validation)

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara konsisten
(Asean Guideline)

Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk
(fasilitas, peralatan, proses)

validasi

Peran Validasi dalam CPOB

Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB
Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan
dengan baik & terkendali
Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap
fasilitas produksi & produk yang diedarkan

Kualifikasi & validasi …………………………..

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi

Prospektif
Konkuren
Retrospektif

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi prospektif

Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui

Validasi konkuren

Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program
validasi
Dijustifikasi, didokumentasi & disetujui oleh kepala bag. QA

Validasi retrospektif

Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan
Tidak berlaku bila terjadi perubahan
- formula produk
- prosedur pembuatan atau peralatan
Bets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat
10-30 bets berurutan konsistensi proses

Kualifikasi & validasi …………………………..

Perencanaan Validasi

Seluruh kegiatan validasi
Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi)
RIV dok. singkat, tepat & jelas

Dokumentasi

- Protokol validasi
- Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun
protokol kualifikasi
- Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi
selanjutnya

Kualifikasi & validasi …………………………..

Kualifikasi

Kualifikasi Desain (KD)

Unsur pertama dalam validasi
Desain sesuai CPOB & didokumentasi

Kualifikasi Instalasi (KI)

Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi
Mencakup, tidak terbatas pada :
- instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain
- verifikasi bahan kontruksi
- persyaratan kalibrasi
- pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &
perawatan peralatan

Kualifikasi & validasi …………………………..

Kualifikasi

Kualifikasi Operasional (KO)

Setelah KI dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup :
- kalibrasi
- prosedur pengoperasian & pembersihan
- pelatihan operator & perawatan preventif
Persetujuan tertulis

Kualifikasi Kinerja (KK)

Setelah KI & KO dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup, tidak terbatas pada :
- pengujian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spek.
- uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas & bawah

Kualifikasi & validasi …………………………..

Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah
operasional

-Kalibrasi;

-prosedur pengoperasian;

-pembersihan; dokumentasi

-perawatan preventif;

-serta prosedur & catatan pelatihan operator

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi proses

Validasi prospektif
Validasi konkuren
Validasi retrospektif
Fasilitas, sistem & peralatan terkualifikasi

evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat bekerja dengan baik)
Metode analisis tervalidasi
Personel mendapat pelatihan yang sesuai

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi pembersihan

Efektifitas prosedur pembersihan
Metode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu
Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak
langsung dgn produk
Dilakukan 3 kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi

Pengendalian perubahan

Prosedur tertulis bila terjadi perubahan
Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk

diajukan, didokumentasi & disetujui

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi Ulang

Fasilitas, sistem, peralatan, proses (proses pembersihan)

evaluasi konfirmasi validasi masih absah

Validasi metode analisis

Mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaan
Validasi metode analisis, dilakukan pada 4 jenis :

Uji identifikasi
Uji kuantitatif kandungan impuritas
Uji batas impuritas
Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu

dalam obat

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi metode analisis

Karakteristik validasi :

Akurasi
Presisi
Repeatability
Intermediate precision
Spesifisitas
Batas deteksi
Batas kuantitasi
Linearitas
rentang

Validasi ulang, diperlukan pada kondisi :

Perubahan sintesis bahan aktif
Perubahan komposisi produk jadi
Perubahan metode anaiisis

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->