Anda di halaman 1dari 30

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Apabila pemakain obat harus secara oral dalam bentuk kering, maka bentuk kapsul
dan tabletlah yang menjadi pilihan pasien. Dari sudut pandang farmasetik bentuk
sediaan padat pada umumnya lebih stabil dari pada bentuk cair, sehingga bentuk
sediaan padat ini lebih cocok untuk obat-obat yang kurang stabil. Serbuk kering yang
digunakan melalui mulut untuk minum (biasanya setelah dicampur dengan air) kurang
begitu umum dibandingkan dengan kapsul dan tablet, tetapi disenangi oleh sebagian
pasien yang tidak dapat menelan obat dengan bentuk sediaan padat lainnya akan tetapi
kebanyakan obat dengan bentuk serbuk per se dalam pengobatan terbatas, tetapi
penggunaan dalam bentuk sediaan padat cukup luas. Kebanyakan bahan-bahan obat
yang dipakai sekarang terdapat dalam bentuk serbuk atau kristal dan dicampur dengan
unsur-unsur serbuk lainnya sebagai pengisi dan penghancur sebelum dibuat menjadi
bentuk sediaan padat. Obat bentuk serbuk juga ditambahkan ke dalam salep, pasta,
supositoria dan bentuk sediaan lainnya pada waktu pengolahannya. Demikian pula
granul yang merupakan gumpalan-gumpalan bahan dari bentuk serbuk diolah menjadi
partikel yang dapat mengalir dengan bebas pada dasarnya disiapkan bentuk cair
sebelum dipakai, dengan penambahan bahan pembantu yang tepat sebagai bahan
pengisi.
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya dibuat
dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-teblet dapat
berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya dan dalam
aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya.
Kebanyakan tablet diggunakan pada pemberian obat-obat secara oral, dan kebanyakan
dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna, zat pemberi rasa dan lapisan-
lapisan dalam berbagai jenis. Tablet lain yang penggunaannya dengan cara sublingual,
bukal atau melalui vagina, tidak boleh mengandung bahan tambahan seperti pada
tablet yang digunakan secara oral.

1| Page
B. TUJUAN
Formulasi sediaan yang kami buat bertujuan:
1. Mengetahui masalah-masalah yang dihadapi dalam pembuatan sediaan tablet dan
bagaimana cara pemecahan masalahnya.
2. Dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk sediaan.
3. Dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi larutan dari hasil
pengkajian praformulasi.
4. Dapat menganalisis sifat fisiko kimia, khasiat, stabilitas zat aktif (parasetamol)
yang digunakan dalam sediaan tablet.
5. Dapat menganalisis sifat fisiko kimia zat-zat tambahan yang digunakan dalam
sediaan tablet.
6. Untuk memenuhi laporan praktikum teknologi sediaan padat

2| Page
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. PENGERTIAN TABLET
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu
jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan
dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat
pembasah atau zat lain yang cocok ( menurut FI III). Tablet adalah sediaan padat
mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa (menurut FI IV).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet
dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin
yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan
berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari
berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat serta
produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan atau
dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke dalam cetakan,
kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan dibiarkan
sampai kering.

B. KRITERIA TABLET
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

3| Page
C. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN TABLET
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan,
antara lain :
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk
sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan
pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif
yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah;
tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan
permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi;
9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas
terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang
tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya
produksinya lebih rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;

4| Page
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan
Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa
kerugian, antara lain :
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
• Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat
amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis;
• Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya
cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran
cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi
(harus diformulasi sedemikian rupa);
• Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak
disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan
kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal
ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)
Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet
jauh lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak
dijumpai di perdagangan.

D. METODE PEMBUATAN TABLET


Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan
tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet,
apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya
dosis, dan lain sebagainya. Berikut merupakan penjelasan singkat dari ketiga macam
metode tersebut :

5| Page
1. Granulasi Basah
Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam
jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode
ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas.
Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan
kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode granulasi basah adalah
membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat
kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan,
suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke
campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam
campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan
memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di
antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang
ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling
penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan
pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka
massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau
oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan
meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan
granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang
dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.
Keuntungan metode granulasi basah :
1. Memperoleh aliran yang baik
2. Meningkatkan kompresibilitas
3. Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
4. Mengontrol pelepasan
5. Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
6. Distribusi keseragaman kandungan
7. Meningkatkan kecepatan disolusi
Kekurangan metode granulasi basah:

6| Page
1. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
2. Biaya cukup tinggi
3. Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air

2. Granulasi Kering
Granulasi Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif
dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang
selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar
dari serbuk semula (granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara
mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui
gaya. Teknik ini yang cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis
efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif
terhadap pemanasan dan kelembaban.
Pada proses ini komponen–komponen tablet dikompakan dengan mesin
cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan punch sehingga
diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses
selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang
daya mengalirnya lebih baik dari campuran awal bila slug yang didapat belum
memuaskan maka proses diatas dapat diulang. Dalam jumlah besar granulasi
kering dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang disebut roller compactor
yang memiliki kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg, roller compactor
memakai dua penggiling yang putarannya saling berlawanan satu dengan yang
lainnya, dan dengan bantuan tehnik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini
mampu menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir dintara
penggiling.
Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut :
• Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi
• Zat aktif susah mengalir
• Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab
Keuntungan cara granulasi kering adalah:
• Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin
pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu

7| Page
• Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab
• Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat
Kekurangan cara granulasi kering adalah:
• Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
• Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam
• Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang

3. Metode Kempa Langsung


Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan
cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang
kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada
beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin
langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktik tidak mudah untuk langsung
dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet
kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). secara umum sifat zat
aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah; alirannya baik,
kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas
dan kohesifitas dalam massa tablet. Sedangkan keuntungan metode kempa
langsung yaitu :
• Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
• Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka
waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga
dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.
• Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan
lembab
• Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul,
tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus,
sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.
Kerugian metode kempa langsung :

8| Page
• Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi
dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat
menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet.
• Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung karena
itu biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses
pengempaan sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal.
Dalam beberapa kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan obat seperti senyawa
amin dan laktosa spray dried dan menghasilkan warna kuning. Pada kempa
langsung mungkin terjadi aliran statik yang terjadi selama pencampuran dan
pemeriksaan rutin sehingga keseragaman zat aktif dalam granul terganggu.
Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus bersifat;
mudah mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesifitas dan adhesifitas yang
baik

E. MASALAH DALAM PEMBUATAN TABLET


1. Capping
Tablet terpisah sebagian atau seluruhnya atas dan bawah,
yang disebabkan terlalu banyak tekanan saat pencetakan,
adanya udara yang terperangkap saat granulasi, granulasi
terlalu kering, terlalu banyak fines, pemasangan punch dan dies yang tidak pas.
2. Lamination
Tablet pecah menjadi beberapa lapisan. Pecahnya tablet terjadi segera setelah
kompressi atau beberapa hari kemudian. Penyebabnya adalah udara yang terjerat
dalam granul yang tidak dapat keluar selama kompressi atau overlubrikasi dengan
stearat.

3. Sticking
Keadaan dimana granul menempel pada
dinding die sehingga punch bawah tidak bebas bergerak. Penyebabnya adalah
punch kurang bersih, tablet dikompressi pada kelembapan tinggi.

4. Picking

9| Page
Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan punch.
Penyebabnya adalah pengeringan granul belum cukup, jumlah glidan kurang bahan
yang dikompresi berminyak/lengket.
5. Filming
Adanya kelembapan yang tinggi dan suhu tinggi akan melelehkan bahan dengan
titik lebur rendah seperti lemak/wax. Bisa juga karena punch kehilangan pelicin.
Hal ini dapat diatasi dengan mengencerkan bahan yang bertitik leleh rendah dengan
bahan yang titik lelehnya tinggi sehingga mengurangi penempelan.
6. Chipping dan Cracking
Pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di bagian atas karena
tekanan yang berlebih.
7. Binding
Kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.
8. Molting
Distribusi zat warna yang tidak homogen. Penyebabnya adalah migrasi zat warna
yang tidak seragam (atas kering duluan yang bawah masih basah).

F. PEMERIKSAAN DAN UJI GRANUL


1. Distribusi ukuran partikel, Menggunakan ayakan No. 12-14
2. Sifat aliran
Menggunakan alat flow rate tester (g/menit).
Sudut henti Sifat alir
< 25 mudah mengalir
25 – 45 mengalir
> 45 sukar mengalir

3. Kompresibilitas
Persen (%) kemampatan (K) = Do – Df x 100%
Do
Do = tap density (berat granul/ volume granul sebelum dimampatkan)
Df = bulk density (berat granul/ volume granul setelah dimampatkan)
Syarat = % K < 20 %
4. Susut Pengeringan/ Kadar uap
Susut pengeringan diukur dengan alat Karl fischer dan moisture balance.
Susut pengeringan = Wo - Wt

10 | P a g e
Wo
Sp = susut pengeringan
Wo = berat mula-mula
Wt = berat setelah dikeringkan

Kadar uap = Wo - Wt
Wt

G. EVALUASI TABLET
Evaluasi tablet dilakukan untuk mengetahui apakah tablet yang dihasilkan telah
memenuhi kriteria atau belum. Diperlukan beberapa pengujian, diantaranya adalah :
Uji Penampilan
Tablet diamati secara visual meliputi : warna (homogenitas), bentuk (bundar,
permukaan rata/cembung), cetakan (garis patah, tanda, logo, pabrik), dll.
Uji Keseragaman Ukuran
Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang
dari 11/3 tebal tablet. Uji diameter dan ketebalan tablet ini dilakukan terhadap 20
tablet.
3. Uji Kekerasan
Dilakukan dengan alat Hardness tester. Kekerasan tablet diukur terhadap luas
permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kilogram.
Satuan kekerasan adalah Newton, kp.
4. Uji Friabilitas
Dilakukan dengan alat Friabilator menggunakan 20 tablet. Parameter yang diuji
adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama waktu tertentu. Uji
friabilitas biasanya dilakukan selama 15-20 menit tergantung spesifikasi alat. Tablet
yang baik mempunyai friabilitas < 1%.
Perhitungan : f = a – b x 100 %
a
f = friabilitas
a = bobot tablet sebelum diuji
b = bobot tablet setelah diuji
5. Uji keseragaman Bobot

11 | P a g e
Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu.
Persyaratan
Farmakope Indonesia :
Bobot rata-rata (mg) Deviasi maksimum (%)
2 tablet (kolom A) 1 tablet (kolom B)
2 mg atau kurang 15 30
25-150 mg 10 20
151-300 mg 7,5 15
> 300 mg 5 10
Persyaratan : tidak boleh 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot
rata-rata tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun
yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata kolom B.
6. Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet.
Persyaratn farmakope Indonesia 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet harus
hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari dari
60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput.
7. Uji Keseragaman Kandungan
Uji ini biasanya dilakukan jika tablet mengandung zat aktif < 50 mg. Pengujian
dilakukan terhadap 10 tablet. Persyaratan FI 4 ; tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
kadarnya di luar rentang 85-115 % dari kadar rata-rata dan tidak boleh lebih dari 1
tablet yang kadarnya diluar rentang 75-125 % dari kadar rata-rata.
8. Uji Disolusi
Uji ini dilakukan untuk mengetahui kapan zat aktif mulai dilepaskan dan kapan
tercapai kadar maksimum didalam media disolusi serta bagaimana profil zat aktif
secara in vitro.

H. MONOGRAFI ZAT AKTIF DAN ZAT TAMBAHAN


1. Zat Aktif :Paracetamol/acetaminophen
Sifat Kimia
Nama Lain : Acetaminofen,

12 | P a g e
Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida [103-90-2]
Rumus Molekul : C8H9NO2
rumus bangun :

Berat Molekul : 151


Kemurniaan : Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak
lebih dari 101,0% C8H9NO2 dihitung terhadapzat
anhidrat.
Sifat Fisika
Organoleptis
Bentuk : Serbuk
Bau : Tidak berbau
Warna : Putih
Rasa : Pahit
Kelarutan
Larut dalam 70 bagian air, larut dalam air panas, 7 bagian etanol P, 13 bagian
aseton P, dalam 40 bagian gliserol, dan dalam 9 bagian propilenglikol
Stabilitas
• Terhadap pelarut :Paracetamol sangat stabil dalam air
• Terhadap PH :Waktu paruh dalam larutan terdapat pada PH 6
diperkirakan selama 21,8 tahun, penurunannya dikatalisis oleh asam dan
basah dan waktu paruhnya 0,73 tahun pada PH 2,28 tahun pada PH 9.
• Terhadap cahaya : -
• Terhadap oksigen : -

Sifat Farmakologi
• Khasiat :Analgetikum dan Antipiretikum. Efektif pada

13 | P a g e
berbagai jenis keadaan artritis dan rematik termasuk
nyeri otot rangka juga dada, nyeri kepala,
dysmenore, myralgia, dan neuralgia.
• Efek Samping : Reaksi hipersensitivitas dan kelainan darah
• Tempat absorpsi : Diabsorpsi cepat dan sempurna di saluran cerna
• Waktu paruh : Konsentrasi tertinggi dalam plasma antara 1 sampai
3 jam
• Interaksi obat
1. Aspirin : Konsentrasi parasetamol dalam darah akan
meningkat dengan adanya aspirin.
2. Kloramfenikol :Parasetamol meningkatkan waktu paruh
kloramfenikol.
Dosis
Dosis Lazim 5-10 Tahun (1XP) : 100-200 mg
(1XHP ) : 400-800 mg
>10 Tahun (1XP) : 250 mg
(1XHP) :1g
Dewasa (1XP) : 500 mg
(1XHP) : 500 mg – 2 g
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya

2. Zat Tambahan
A. Bahan pengikat (binder), penghancur (disintegrant): Amilum
1. Rumus molekul : (C6H10O5)n
2. BM : 50.000 – 160.000
3. PH : 5,5 – 6,5 untuk 2% b/v
4. Fungsi : Glidan, diluen, binder, disinteran
5. Kompresibilitas :-
6. Densitas :-
7. Distribusi partikel : 10 – 100 µm
8. Rentang : 2 – 32 µm
9. Kelarutan : Praktis tidak larut etanol dingin (950) dan dalam air
dingin

14 | P a g e
10. Organoleptis : serbuk, putih hampir putih dan pahit.
11. Flowability : 10,8 – 11,7 g/s pati jagung.
12. Stabilitas dan penyimpanan :
amilum yang kering dan tidak dipanasi stabil jika terlindung dari (high
humidity) saat digunakan sebagai pelincir atau disintegran pada sediaan
padat, amilum dipertimbangkan sebagai bahan inert dibawah kondisi
penyimpanan normal. Namun larutan amilum yang dipanaskan atau
pasta amilum secara fisik tidak stabil dan rentan serangan
mikroorganisme dan menyebabkan a wide voriety of starch derivatives
and modified storches that have unique phisical properties. Amilum
harus disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan kering.

B. Bahan Pelincir (glidant, antiadherent) : Talk


1. Sinonim : Magnesi osmanthus; powdered talc; purified French
chalk.
2. CAS : Talk [14807-96-6]
3. Rumus Empiris : Mg6(Si2O5)4(OH)4
4. BM :0
5. pH : 7-10 untuk 20% b/v
6. Fungsi : Anti cracking,glidant, diluent, lubricant
7. Aplikasi dalam formula farmasetik dan teknologi :
Penggunaan Konsentrasi
(%)
Dusting powder 90 – 99
Glidant dan tablet lubricant 1 – 10
Tablet dan capsule diluent 5–3

8. Pemerian : Talk sangat halus, putih keabu-abuan, tidak berbau,


tidak berasa, serbuk kristal menempel / melekat
pada kulit, lembut jika disentuh, bebas dari pasir
(hidrofobik).
9. Kelarutan :Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali,
pelarut organic dan air
10. OTT : Dengan ammonium
11. Kekerasan : 1,0 – 1,5

15 | P a g e
12. Wadah : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang dingin dan
kering.
13. Stabilitas dan penyimpanan :
Bahan stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada suhu 160%0
selama lebih dari satu jam. Juga dapat disterilkan dengan diekspos pada
etylen OH, atau irradasi sama. Talk harus disimpan dalam wadah
tertutup, baik ditempat yang sejuk dan dingin.

C. Bahan pengisi (diluent): Avicel PH 102


1. Sinonim : Microcrystaline selullosa
2. CAS : [9000-34-6]
3. Fungsi : Penghancur, pengisi
4. Konsentrasi : 5-15 %
5. Pemerian : Serbuk,hampir tidak berbau, hamper tidak berasa,
putih.
6. Kelarutan : Mudah larut dalam air.
7. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

BAB III
METODE PRAKTIKUM

A. Formulasi

16 | P a g e
R/Parasetamol 250
Amilum 10% Fase Dalam (FD):
Mucilago Amili 10% 1/3FD 90% x 500 mg = 450 mg
Avicel PH 102 qs
Talk 5% Fase Luar (FL):
Amylum kering 5% 10%

• FD dan ∑ muchilago amilum (MA)


FD : 90% x 500 = 450 mg

MA : 10% ± FD = x 450 = 150 mg

Amilum yang ditimbang atau digunakan untuk muchilago: 10% x 150 = 15 mg

• Penambahan pengisi
FD : 450 mg x 500 tablet = 225 gram

Parasetamol : 250 mg
Amilum 10% x 500 : 50 mg 315 mg
Amilum untuk MA : 15 mg 450 mg
Laktosa (450-315) : 135 mg

• Penimbangan bahan
Parasetamol 250 mg x 500 = 125 gram
Amilum 50 mg x 500 = 25 gram
Amilum untuk MA 15 mg x 500 = 7,5 gram
Avicel PH 120 135 mg x 500 = 67,5 gram +
225 gram

• Prosedur pembuatan
1. a. Membuat MA 10%
MA rancangan 75 gram (150 x 500 tablet) dibuat MA 100 gram dengan
komposisi :

17 | P a g e
Amilum = 10 gram
Aquades = 90 gram, terbagi dalam :
- 10 gram untuk mensuspensikan amilum.
- 60 gram untuk membuat muchilago inti (dipanaskan)
- 20 gram untuk pencucian wadah
a. Menimbang gelas kimia dan batang pengaduk.
b. Memasukan 60 gram aquadest kedalam gelas yang sudah ditimbang,
didihkan, angkat (M1).
c. Memasukan 10 gram amilum dan 10 gram aquadest kedalam gelas kimia
lain, aduk rata, dimasukkan kedalam M1.
d. Bilas sisa amilum dengan 20 gram aquadest, masukkan kedalam M1.
2. Bahan serbuk yang sudah ditimbang, dicampurkan kedalam kantong plastik
yang sesuai selama ± 10 menit. Setelah cukup homogen dimasukkan kedalam
baskom (M2).
3. MA dicampurkan kedalam M2 sedikit demi sedikit sampai bisa dikepal.
Berat beaker dan pengaduk : 190 gram
Sisa MA : 203 gram - 190 gram = 13 gram
MA yang digunakan : 100 gram - 13 gram = 87 gram
10% x 87 = 8,7 gram
MA yang ditambahkan pd FD : 87 gram – 75 gram = 12 gram
10% x 12 gram = 1,2 gram
∑ amilum @ tablet : 1200 mg = 2,4 mg
500 tab
Total fase dalam : 450 mg + 2,4 mg = 452,4 mg
452,4 x 100% = 90,48 % FD
500
4. Mengayak massa granul dengan ayakan mesh 16.
5. Mengeringkan granul : T = 40-500 C hingga kering dengan kandungan kadar air
sesuai dengan yang diharapkan, misalnya 2-3%
6. Mengayak kembali granul dengan ayakan mesh 18
7. Melakukan evaluasi granul, yaitu:
a. Sifat alir
b. Kadar air
c. kompresibilitas

18 | P a g e
8. kemudian menimbangnya.
Berat granul yang diperoleh : 220 gram
Kadar air : 2,38% ≈ 2%
Masa granul 0 % air : (100 - 2) % x 220 gram = 215,6 ≈ 215 gram
bobot 0% air
Jumlah tab yg dapat dibuat : 215,6 gram x 500 tab = 476 tablet
226,2 gram
Bobot masa cetak : 100% x 215,6 = 238,3 gram
90,48%
Bobot per tab : massa cetak = 238,3 = 0,500 gram = 500mg
Jumlah tab 476
9. Menimbang fase luar. Fase luar yang ditimbang 9,52% (100% - 90,48%),
meliputi:
Talk = 4,76 % x 476 = 22,66
Amylum kering = 4,76 % x 476 = 22,66
10. Mencampurkan fase luar dengan sebagian FD ± 1 menit, tambahkan sisanya,
campur homogen ± 3-4 menit.
11. Mencetak granul kemudiam melakukan evaluasi pada tablet yang sudah selesai
di cetak. Evaluasi tersebut terdiri dari:
a. Keseragaman sediaan (bobot dan kandungan)
b. Keseragaman ukuran (tebal dan diameter)
c. Keregasan / friabilitas
d. Kekerasan
e. Performance
f. Uji disolusi
g. Uji kompresibilitas
h. Uji waktu hancur

BAB IV
EVALUASI

A. EVALUASI GRANUL

19 | P a g e
1. Laju Alir dan sudut henti
Uji dilakukan dengan menggunakan corong dan statif. Granul yang kering
dimasukkan ke dalam corong yang bagian bawahnya sudah ditutup
menggunakan tisu. Corong diletakan 10 cm dari dasar wadah. Setelah
stopwatch disiapkan, tisu yang menyumbat corong tersebut ditarik dan granul
dibiarkan mengalir melewati corong dengan sesekali mengetuk corong agar
granul mengalir lancar. Kemudian waktu granul tepat habis dalam corong
dihitung.
Didapat : t = 56 detik
d = 13,5 cm
h = 5 cm

sudut henti → Tan α = 2h = 2 x 5 = 0,74


d 13,5
α = 36,5 (mengalir)
standar uji sifat alir :
- < 25 = mudah mengalir
- 25-45 = mengalir
- > 45 = sukar mengalir

kecepatan alir → bobot = 82 gram


waktu = 56 detik
Jadi kecepatan alirnya = 0,68 gram/ detik

2. Uji Kadar Air


Sebanyak 2 gram granul di timbang kemudian diperiksa kadar airnya dengan
menggunakan moisture analyzer dan diperoleh kadar air = 2,38% ≈ 2%

3. Uji Kompresibilitas
Dengan menggunakan gelas ukur 100 mL dimasukkan granul kering sampai
100 mL kemudian memampatkannya dengan mengetuk-ngetuk sebanyak 500
kali ketukan.

20 | P a g e
Didapat : Vo = 100
Vt = 73
Maka : Vo – Vt x 100% = 100 – 73 x 100% = 27% ( tergolong buruk)
Vo 100
Standar tidak boleh lebih dari 20%

B. EVALUASI TABLET
1. Uji penampilan tablet, yaitu dengan melihat penampilan tablet secara kasat
mata, diperoleh data:
• Homogenitas warna : homogen, putih
• Bentuk dan permukaan : bundar dan licin
• Cetakan dan logo :
2. Uji keseragaman ukuran, yaitu dengan melakukan pengukuran terhadap 20
tablet dengan menggunakan penggaris, didapat :
• Diameter rata-rata : 1 cm
• Tebal rata-rata : 0,5 cm
Diameter tablet yang dibuat memenuhi kriteria uji keseragaman ukuran, yaitu
diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak bolek kurang
dari 1 1/3 tebal tablet
3. Uji friabilitas, yaitu dengan menggunakan alat friabilator. 20 tablet yang
sebelumnya sudah ditimbang dimasukan ke dalam alat dan alat di seting selama
4 menit lalu tablet yang masih tersisa ditimbang kembali kemudian dihitung
nilai friabilitasnya. Dan yang menjadi parameter pada uji ini adalah kerapuhan
terhadap gesekan atau bantingan selama 15-20 menit.
f = a – b x 100%
a
f = 9,4950 – 9,3470 x 100% = 1,5%
9,4950
Kerapuhan tablet tergolong buruk, karena memiliki nilai friabilitas > 1%,
sedangkan Standar nilai friabilitas adalah < 1%
4. Uji keseragaman bobot, yaitu dilakukan penimbangan pertablet pada 20 tablet
kemudian dihitung standar deviasinya apakah memenuhi syarat atau tidak.
Adapun data dari bobot masing-masing tablet, yaitu:

21 | P a g e
No Bobot tablet % Deviasi No Bobot tablet % Deviasi
(mg) (mg)
1 492,5 2 11 502,5 0,1
2 491,6 2 12 508,3 0,9
3 490,6 3 13 491,7 2
4 506,6 0,6 14 509,4 1
5 503,7 0,4 15 512,3 2
6 509 1 16 512,0 2
7 502,7 0,1 17 511,6 2
8 492,5 2 18 512,3 2
9 490,1 3 19 509,2 1
10 507,6 0,8 20 513,1 2
Bobot rata-rata= 503,47

% Deviasi = bobot rata-rata – bobot @


Bobot rata-rata
Berdasarkan data diatas maka, bobot tablet parasetamol yang kami buat
memenuhi persyaratan, karena tidak ada 2 tablet yang bobot rata-ratanya
menyimpang dari bobot rata-rata tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan,
yaitu 5 % dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata,
yaitu 10%.

BAB V
PEMBAHASAN

Pada kesempatan pertama praktikum teknologi sediaan padat, kelompok kami


mendapatkan zat aktif berupa parasetamol yang di indikasikan sebagai analgetikum dan
antipiretikum. Pada rancangan praformulasi awal kami merencanakan untuk menggunakan
bahan-bahan eksipien sebagai berikut:
• Pengisi : Laktosa
• Pengikat : Mucilago Amili

22 | P a g e
• Penghancur luar : Amilum kering
dan dalam
• Pelincir : Talkum
Namun setelah kami melakukan responsi/diskusi bersama dosen pembimbing, dosen
pembimbing menyarankan untuk mengganti pengisi yang kami gunakan, yaitu laktosa
menjadi avicel karena apabila pemakaian laktosa dibarengi dengan pemakain mucilago
amili dikhawatirkan akan menghasilkan tablet yang sangat keras. Maka atas pertimbangan
tersebut akhirnya kami merubah pengisi tablet menjadi avicel PH 102 dengan harapan
dapat diperoleh hasil tablet yang lebih baik.
Metode pembuatan tablet yang kami pilih adalah metode granulasi basah, karena
berdasarkan literatur, zat aktif yang kami gunakan ini (Parasetamol) stabil dalam larutan
dan tahan terhadap pemanasan. Pada metode ini terlebih dahulu kami buat larutan
pengikat, larutan pengikat yang ditambahkan ini memiliki peranan yang cukup penting
dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan
meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan
tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul. Larutan pengikat yang
kami gunakan adalah mucilago amili. Amilum yang sudah ditimbang disuspensikan
dengan 10 ml aquades kemudian suspensi tersebut dimasukan ke dalam 60 ml air panas
dan wadah tempat mensuspensikan amilum tadi dibilas dengan sisa air yang sudah
dipisahkan kemudian mengaduknya hingga terbentuk pasta amilum. Setelah pasta amilum
jadi, pasta dimasukan sedikit demi sedikit ke dalam campuran serbuk fase dalam sampai
terbentuk masa yang dapat dikepal. Setelah diperoleh masa yang kira-kira sudah dapat
dikepal penambahan pasta amilum kami hentikan kemudian kami menghitung pasta
amilum yang terpakai dengan cara menimbang pasta amilum yang tersisa dikurangi bobot
wadah kosong. Dari pasta amilum yang terpakai ini kami dapat mengetahui apakah pasta
amilum yang kami gunakan ini berlebih, pas ataukah berkurang dari jumlah yang
direncanakan karena pasta amilum yang terpakai ini dapat mempengaruhi total fase dalam
tablet.
Tahap selanjutnya adalah tahapan pengayakan. Pada metode ini pengayakan
dilakukan sebanyak 2 kali dan untuk pengayakan pertama digunakan ayakan yang lebih
besar yaitu ayakan no.16. Setelah semua masa selesai diayak maka massa tersebut
dimasukan ke dalam oven dan dibiarkan selama sehari semalam pada suhu 700C.

23 | P a g e
Kemudian mengayak massa granul kembali dengan menggunakan ayakan yang lebih kecil,
yaitu ayakan no.18.
Setelah diperoleh massa granul yang kering, maka kami melakukan evaluasi
terhadap granul kering yang didapat. Evaluasi granul yang dilakukan pertama kali adalah
uji kadar air granul dengan menggunakan alat moisture analyzer dan didapat kadar air
granul sebesar 2,38%. Kadar air yang kami peroleh ini sesuai dengan kadar air yang kami
inginkan yang sesuai dengan literatur yang ada sehingga kami tidak perlu melanjutkan
pemanasan. Evaluasi granul selanjutnya adalah uji laju alir dan sudut henti granul dan
didapat sudut henti granul α = 36,5 (mengalir) dan laju alir granul 0,68/detik. Dari nilai
sudut henti tersebut dapat diketahui bahwa granul yang kami hasilkan dapat mengalir
karena masih berada dalam range sudut mengalir yaitu 25-45. Dan uji granul yang terakhir
kami lakukan adalah uji kompresibilitas, dimana granul dimasukan ke dalam gelas ukur
kemudian diketuk-ketukan dan setelah pengetukan selesai kami menghitung
kompresibilitasnya. Diperoleh kompresibilitasnya sebesar 27%, kompresibilitas granul
dengan nilai tersebut tergolong buruk karena standar kompresibilitas granul yang baik
adalah < 20%. Nilai kompresibilits yang buruk ini dapat disebabkan karena terlalu
banyaknya fines yang terkandung dalam granul, dengan kata lain granul yang terbentuk
tidak sempurna pada saat proses pembuatan granul (terlalu banyak granul yang kembali
menjadi fines setelah pengayakan pertama). Granul yang tidak terbentuk ini dapat
disebabkan karena larutan pengikat (pasta amilum) yang kami buat belum terbentuk
sempurna disamping itu juga kurangnya larutan pengikat yang kami gunakan sehingga
massa kepal yang terbentuk tidak sempurna sehingga pada saat pengayakan pertama
banyak granul yang kembali menjadi fines.
Setelah melewati evaluasi granul, granul yang diperoleh kami timbang kembali
untuk mengetahui berapa banyak tablet yang dapat dibuat. Granul yang kami peroleh
sebanyak 220 gram dengan kadar air 2 %, karena pada rancangan kami memperhitungkan
tablet tanpa kadar air atau dengan 0% air maka berat granul yang kami gunakan untuk
perhitungan selanjutnya adalah bobot granul dengan 0% air yaitu 215,6 gram, maka
jumlah tablet yang dapat dibuat adalah sebanyak 476 tablet dengan bobot massa cetak
sebanyak 238,3 gram, sehingga diperoleh bobot pertablet sebesar 500 mg. Setelah
mengetahui perhitungan-perhitungan diatas, maka dapat dihitung juga banyaknya fase luar
yang akan di tambahkan, yaitu Talk sebanyak 22,66 gram dan Amylum kering 22,66 gram.
Dan selanjutnya kami mencampurkan fase luar ke dalam fase dalam yang sudah digranul
dan mengocoknya selama 4 menit dan setelah itu massa tersebut dikempa dengan

24 | P a g e
menggunakan alat sehingga diperoleh tablet yang kompak. Namun, alat yang ada di
laboratorium sedang dalam keadaan yang tidak baik, maka kami mengempa/mencetak
tablet dengan cara manual.
Adapun evaluasi tablet yang kami lakukan meliputi penampilan, keseragaman
bobot, waktu hancur dan friabilitas. Evaluasi penampilan dilakukan dengan melihat
penampilan tablet secara kasat mata dan diperoleh data:
• Homogenitas warna : homogen, putih
• Bentuk dan permukaan : bundar dan licin
Berdasarkan data diatas, maka dapat disimpulkan bahwa penampilan tablet yang kami
dapatkan tergolong baik karena zat aktif yang kami gunakan tidak mengalami perubahan
warna dari awal sampai akhir proses pembuatan tablet. Selanjutnya pada evalusi
keseragaman bobot, bobot tablet parasetamol yang kami buat memenuhi persyaratan,
karena tidak ada 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-rata tablet
lebih besar dari harga yang ditetapkan, yaitu 5 % dan tidak satupun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata, yaitu 10. Kemudian pada evaluasi waktu hancur, tablet
yang kami buat memiliki waktu hancur dengan durasi 7 detik. Waktu hancur yang kami
dapat ini tergolong sangat mudah larut. Seperti halnya kompresibilitas hal ini dapat
disebabkan oleh terlalu banyaknya fines yang terkandung dalam granul, dengan kata lain
granul yang terbentuk tidak sempurna pada saat proses pembuatan granul (terlalu banyak
granul yang kembali menjadi fines setelah pengayakan pertama). Dalam hal ini pengikat
sangat berperan karena dalam waktu hancur yang berperan adalah daya ikat internal, yaitu
ikatan antar granul dan ikatan ini sangat dipengaruhi oleh larutan pengikat yang
digunakan. Pada dasarnya tablet yang kami hasilkan ini tidak terlihat rapuh bahkan
sepertinya sangat kuat namun pada kenyataannya setelah diuji waktu hancurnya ternyata
tablet kami sangatlah mudah hancur. Kemungkinan tablet yang kami buat ini terbentuk
karena kempaan yang kami paksakan (karena pembuatan secara manual) bukan karena
pengaruh pengikat. Selanjutnya kami melakukan uji friabilitas, tablet yang kami buat
memiliki friabilitas sebesar 1,5 %. Nilai friabilitas yang kami dapat ini tergolong buruk
karena standar nilai friabilitas adalah < 1%. Oleh karena yang menjadi parameter pada uji
ini adalah kerapuhan terhadap gesekan atau bantingan selama 15-20 menit, maka tablet
yang kami hasilkan ini tergolong rentan terhadap gesekan atau bantingan. Hal ini dapat
disebabkan karena kurangnya pengikat yang kami gunakan. Namun daya ikat yang
mempengaruhi friabilitas ini tidak sama halnya dengan daya ikat yang mempengaruhi

25 | P a g e
waktu hancur karena pada friabilitas, yang dipengaruhi adalah daya ikat eksternal tablet.
Daya ikat disini merupakan daya ikat antar fase luar selain itu juga friabilitas dapat
dipengaruhi oleh penghancur luar yang terlalu banyak.
Dalam evaluasi pembuatan tablet yang kami lakukan, terdapat beberapa
permasalahan yang saling terkait. Telah dikatakan bahwa tablet yang kami hasilkan
memiliki waktu hancur yang relatif cepat, dengan friabilitas yang tergolong buruk.
Permasalahan ini diakibatkan oleh kurangnya pengikat dalam formulasi atau rancangan
awal pembuatan. Analisa solusi kami terhadap permasalahan ini antara lain dengan
melakukan granulasi ulang. Proses granulasi ulang yang dilakukan secara langsung
berimplikasi pada penambahan pengikat. Maka fase dalam akan berlebih dari rancangan
awal. Atas kelebihan ini, fase luar harus diseimbangkan. Maka kami mencoba untuk
menghitung pertambahan yang mungkin terjadi pada mucilago amili yang mempengaruhi
total fase dalam yang pastinya mempengaruhi total fase luarnya, yaitu sebagai berikut:
Misal :
Penambahan pengikat = 15 mg @ tablet
15 mg x 476 tablet = 7140 mg = 7,14 gram
Total fase dalam = 452,4 mg + 15 mg = 467,4 mg
467,4 x 100% = 93,48 % FD
500

Fase luar yang ditimbang 6,52% (100% - 93,48%), meliputi:


Talk = 3,26 % x 476 = 15,52
Amylum kering = 3,26 % x 476 = 15,52

Sehingga formulasi tablet menjadi:


R/Parasetamol 250
Amilum 10% Fase Dalam (FD):
Mucilago Amili 10% 1/3FD 93,48% x 500 mg = 467,4 mg
Avicel PH 102 qs
Talk 3,26% Fase Luar (FL):
Amylum kering 3,26% 6,52%

26 | P a g e
BAB VI
KESIMPULAN

• Pemakaian laktosa yang dibarengi dengan pemakain mucilago amili dikhawatirkan


akan menghasilkan tablet yang sangat keras. Maka atas pertimbangan tersebut
akhirnya kami merubah pengisi tablet menjadi avicel PH 102 dengan harapan dapat
diperoleh hasil tablet yang lebih baik

27 | P a g e
• Metode pembuatan tablet yang kami pilih untuk zat aktif parasetamol adalah
metode granulasi basah, karena berdasarkan literatur, zat aktif yang kami gunakan
stabil dalam larutan dan tahan terhadap pemanasan
• Pada saat pembuatan mucilago amili perlu diingat, bahwa yang ditambahkan
adalah suspensi amilum ke dalam air panas yang massanya lebih banyak bukan air
panas yang ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam suspensi amilum. Karena
apabila air panas yang ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam suspensi amilum,
maka akn terbentuk massa yang keras
• Kompresibilitasnya tablet yang kami dapat sebesar 27%, kompresibilitas granul
dengan nilai tersebut tergolong buruk karena standar kompresibilitas granul yang
baik adalah < 20%. Nilai kompresibilits yang buruk ini dapat disebabkan karena
terlalu banyaknya fines yang terkandung dalam granul, dengan kata lain granul
yang terbentuk tidak sempurna pada saat proses pembuatan granul (terlalu banyak
granul yang kembali menjadi fines setelah pengayakan pertama). Granul yang tidak
terbentuk ini dapat disebabkan karena larutan pengikat (pasta amilum) yang kami
buat belum terbentuk sempurna disamping itu juga kurangnya larutan pengikat
yang kami gunakan sehingga massa kepal yang terbentuk tidak sempurna sehingga
pada saat pengayakan pertama banyak granul yang kembali menjadi fines
• Waktu hancur tablet yang kami dapat tergolong sangat mudah larut. Seperti halnya
kompresibilitas hal ini dapat disebabkan oleh terlalu banyaknya fines yang
terkandung dalam granul, dengan kata lain granul yang terbentuk tidak sempurna
pada saat proses pembuatan granul (terlalu banyak granul yang kembali menjadi
fines setelah pengayakan pertama). Dalam hal ini pengikat sangat berperan karena
dalam waktu hancur yang berperan adalah daya ikat internal, yaitu ikatan antar
granul. Pada dasarnya tablet yang kami hasilkan ini tidak terlihat rapuh bahkan
sepertinya sangat kuat namun pada kenyataannya setelah diuji waktu hancurnya
ternyata tablet kami sangatlah mudah hancur. Kemungkinan tablet yang kami buat
ini terbentuk karena kempaan yang kami paksakan (karena pembuatan secara
manual) bukan karena pengaruh pengikat
• Dalam evaluasi pembuatan tablet, tablet yang kami hasilkan memiliki waktu
hancur yang relatif cepat, dengan friabilitas yang tergolong buruk. Permasalahan
ini diakibatkan oleh kurangnya pengikat dalam formulasi atau rancangan awal
pembuatan. Analisa solusi kami terhadap permasalahan ini antara lain dengan

28 | P a g e
melakukan granulasi ulang yang secara langsung berimplikasi pada penambahan
pengikat. Maka fase dalam akan berlebih dari rancangan awal. Atas kelebihan ini,
fase luar harus diseimbangkan.
• Perhitungan rancangan akhir pembuatan tablet parasetamol :
 Penambahan pengikat = 15 mg @ tablet
15 mg x 476 tablet = 7140 mg = 7,14 gram
 Total fase dalam = 452,4 mg + 15 mg = 467,4 mg
467,4 x 100% = 93,48 % FD
500
 Fase luar yang ditimbang 6,52% (100% - 93,48%), meliputi:
Talk = 3,26 % x 476 = 15,52
Amylum kering = 3,26 % x 476 = 15,52

Sehingga formulasi tablet menjadi:


R/Parasetamol 250
Amilum 10% Fase Dalam (FD):
Mucilago Amili 10% 1/3FD 93,48% x 500 mg = 467,4 mg
Avicel PH 102 qs
Talk 3,26% Fase Luar (FL):
Amylum kering 3,26% 6,52%

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.


Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed
II.1994.London; The Pharmaceutical Press
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-
eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.

29 | P a g e
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-
Press.
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

30 | P a g e