xz
oleh :
1
I. Data Zat Aktif
Pilokarpin sukar larut dalam air sehingga yang digunakan adalah pilokarpin
HCl
Bahan Cara
Nama zat E NaCl Khasiat
pembawa sterilisasi
Pilokarpin
Air autoklaf 0,24 Parasimpatomimetikum
HCl
1. Monografi
Pilocarpin HCL
Rumus bangun :
O
O
N
H Cl
pilocarpine hydrochloride
Pemerian : Hablur, tidak berwarna, agak transpaaran, tidak berbau, rasa agak
2
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sukar
2. Sumber
3. Analisa Kualitatif
kuning.
4. Analisa Kuantitatif
asam asetat glassial P dan 10 mL raksa (II) asetat LP. Hangatkan sebentar,
lalu dinginkan hingga suhu kamar. Titrasi dengan asm perklorat 0,1 N LV,
3
menggunakn indikator 2 tetes kristal violet LP. Lakukan penetapan
blangko.
Sediaan (larutan)
keringkan
endapan larutan
1. Farmakologi
20 menit kemudian
Metabolisme : Penghantaran air mata 16% akan mengurangi jumlah obat dan
2. Farmakodinamik
4
(miosis), sehingga ekresi cairan mata meningkat. Pilokarpin
glaukoma terbuka.
Dosis : 2-4 kali sehari 1-2 tetes larutan 1-2% Pilokarpin HCl.
1. preformulasi
a. Pilokarpin HCl
Pemerian : Hablur, tidak berwarna, agak transparan, tidak berbau, rasa agak
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sukar
pH : 3,5 - 5,5
5
b. Dinatrii edetas
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam etanol 95% P, praktis
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan asam
gliserin, lebih mudah larut dengan adanya asam nitrat atau alkali
hidroksida.
2. Formula standar
Tiap 10 ml mengandung
6
Pilocarpin eye drops containing :
Pilocarpine HCl 0,5 ; 1,2 atau 4% dengan boric acid, potassium chloride,
anhydrous sodium carbonate metil selullosa, benzalkonium disodium edetat in
plastic drop botol 1o mL.
Epicorpine (Cendo)
E° NaCl
7
Untuk skala industri : 1 batch = 5L
Pilokoarpin HCl : Sebagai zat aktif yang berkhasiat sebagai anti glaukoama
Perhitungan isotonis
V = W x E x 111,1
= 5 x 0,24 x 111,1
Hipertonis, namun karena masih masuk range hipotonis ( 0,7 – 1,4 % ) maka
masih dibolehkan.
8
Penimbangan bahan
Pilokarpin HCl = 50 mg
Sediaan yg dibuat 5 mL
Natrii pyrosulfis = 2 mg x 5 = 10 mg
9
Tabel penimbangan bahan
100 mg
Pilokarpin HCl 20 mg 100 g
2,5 mg
Dinatrii edetas 0,5 mg 2,5 g
10 mg
Natrii pyrosulfas 2 mg 10 g
0,1 mg
Fenil merkuri nitrat 0,02 mg 0,1 g
Ad 5 mL
Aqua pro injeksi Ad 1 mL Ad 5 L
Tanggal penimbangan :
penimbang
10
Tabel sterilisaasi
11
tank
- Pipet tetes mata - Sterilisasi gas etilen oksida
- Botol plastik - Dicuci dgn Na Pyrofosfat 95 % dgn
mesin cuci otomatis, cuci dan bilas
dengan aqua dimineralisata, keringkan
dalam tunel dryer suhu 60 oC selama 2
jam. Kemudian sterilisasi dalam autoklaf
1210C selama 15 menit
12
V. Cara kerja
Skala Labor
2. Zat yang telah ditimbang dikaca arloji harus segera dimasukkkan kedalam
gelas piala yang dilengkapi dengan batang pengaduk, bilas kaca arloji
3. Tuang sejumlah tertentu air steril untuk melarutkan zat yang telah
ditimbang.
4. Tuang sejumlah tertentu air steril untuk membasahi kertas saring yang
akan digunakan.
7. Larutan zat atau filtratnya dimasukkan kedalam wadah berupa botol tetes
mata steril yang telah dilengkapi dengan pipet tetes dari buret steril.
Skala Industri
disebutkan.
13
1. Persiapan larutan pembawa
c. Pemeriksaan pH air murni hasil = ... batas 5,0 - 7,0 (FI : IV)
c. Aduk hingga larut dengan Mixing tank dengan kecepatan 200 rpm selama
c. Aduk hingga larut dengan Mixing tank dengan kecpatan 200 rpm selama
15 menit (massa I)
4. Pecampuran akhir
c. Aduk hingga larut dengan Mixing tank dengan kecepatan 1500 rpm
selama 60 menit
14
d. Filtrasi larutan pada membran penyaring dengan cara pengaliran melalui
”quarantine”
7. Pengemasan primer
wadah pencampur
d. Pemasangan pipet
8. Sterilisasi akhir
9. Pengemasan sekunder
b. Tambahkan etiket
c. Tambahkan brosur
d. Beri kotak
15
ANALISA SEDIAAN
1. Evaluasi Fisik
c. penentuan pH
2. Evaluasi Kimia
a. identifikasi
b. penetapan kadaar/potensi
3. Evaluasi Mikrobiologi
b. uji sterilitas
16
Aspek CPOB
2. Jumlah cemaran partikel /m³ ≥ 0,5 μm, maksimal 350 ribu cemaran
4. Peralatan dibersihkan dengan aqua typol 0,1%, EtOH 75% dan terakhir
aqua kembali. Beri label ”Telah Dibersihkan”. Set peralatan sesuai dengan
master formula untuk produk yang akan diprodksi beri label ”SIAP
DIGUNAKAN”.
17
Daftar Pustaka
The Merk Index 12th ed, an encyclopedia of chemical, drugs and biologycal
USP drug information for health care professional 16th ed. United state
pharmaceutical convention, mc
Ebel, Obat Sintetik, alih bahasa : M.B, widianto, Gajah Mada, yogyakarta,
1992
Ganiswarna, S., 1995, Farmakologi dan Terapi, edisi IV, Penerbit Fakultas
Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta.
Anief.M, 1997, Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktik, Gajah Mada
University Press, Yogyakarta.
18