|





Fajar Budiman
260110070043
 andasan Umum
Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat
esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bemutu
tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses
pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh mengandalkan
hanya pada suatu pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat
dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki; bila
perlu dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang telah ditentukan tetap dicapai.


 
V Personil Departemen GMP China memiliki kualifikasi
persyaratan, seperti :
è Pendidikan yang sesuai.
è Sudah melalui pelatihan.
è Memiliki pengalaman melakukan dan mengawasi produksi.
è Min. memiliki gelar sarjana kedokteran, obat-obatan, atau yang
berkaitan.

V Mengenai pengawasan personil produksi suatu perusahaan

meliputi beberapa aspek, yakni:
è Data kesehatan personil/karyawan perusahaan.
è Untuk yang melakukan kontak langsung dengan obat, setidaknya
dilakukan pemeriksaan fisik setiap tahun.
è Memfokuskan pada kebersihan personil dan ruangan tempat bekerja.
 Manajemen Mutu
V Pada GMP Cina ,Departemen Manajemen Mutu yang bertanggung
jawab untuk pengawasan mutu dan pengujian obat-obatan.

V Kewajiban Departemen Manajemen Mutu :

è Bertanggung jawab langsung terhadap manajemen suatu perusahaan.
è Bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu suatu produk produk.
è Berfokus pada pengujian/analisis suatu mutu produk, dan umumnya
dilakukan peninjauan ulang setiap tahun.
è Dan melakukan tindakan perbaikan yang sekiranya dibutuhkan.

V Aspek yang diawasi meliputi beberapa hal, seperti :

è Harus adanya sistem/manajemen yang efektif, meliputi : struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
è Pengawasan audit internal dan mutu produk.
è Asuransi mutu (Quality Assurance) dan Pengawasan produk (Quality
Control).
 Bangunan Dan Fasilitas
V Berdasarkan GMP China suatu bangunan perusahaan farmasi
harus memenuhi beberapa persyaratan, seperti :
è Memiliki lingkungan yang bersih, mis. memiliki tingkat
polusi rendah.
è Memiliki tata letak yang tepat untuk produksi,
administrasi, tempat tinggal dan area tambahan.
è Alur proses produksi dan udara kebersihan kelas
merupakan poin penting untuk mendapatkan sertifikat
GMP.
 Sanitasi Dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.
Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
 Klasifikasi dari Ruangan Bersih
V Tabel klasifikasi ruangan atau kelas yang bersih berdasarkan
GMP China.
4   |    
    

|
 
    

å 0,5 µm å 5 µm Sampel udara Plat Uji
(cfu/m3) (cfu/m3)
100 3.500 0 5 1
10.000 350.000 2.000 100 3
100.000 3.500.000 20.000 500 10
300.000 10.500.000 60.000 - 15

Sumber : The Annex of the Chinese GMP

   
 
V Mengganti sumber pasokan bahan baku yang sudah kritis yang harus
dilakukan berdasarkan pada perubahan yang diawasi
V Bertanggung jawab dalam penyimpanan material dalam drum,kantong,
atau box harus disimpan di lantai dan ruang yang sesuai untuk perizinan
kebersihan dan pemeriksaan
V Mengawasi pengambilan sampel dilakukan pada lokasi yang telah
ditentukan
V Pengawasan terhadap bahan-bahan yang harus di evaluasi ulang untuk
menentukan bahwa barang tersebut layak untuk digunakan
V Bertanggung jawab dalam penganalisisan penuh yang harus dilakukan
sekurangnya 3 batch sebelum dikurangi saat pengujian
  


V Dalam Cina terutama GMP ada empat jenis manajemen produksi
dokumen, misalnya:
-Formula induk,
-Posisi pekerjaan instruksi,
-Prosedur Operasi Standar (SOP),
-Catatan produksi bets.
V Persyaratan untuk proses operasional dan dalam proses kontrol hanya
disebutkan dalam formula induk dan catatan produksi bets tanpa rinci
isinya.
V Pada GMP di Cina tida terdapat definisi yang jelas dan persyaratan untuk
membimbing penolakan, pengolahan ulang, pengerjaan ulang, dan
pemulihan selama produksi obat-obatan.
V Selain itu, prosedur operasional untuk deviasi, perubahan DNS, dan out-
of-spesifikasi (oos) juga absen di Cina GMP.
 o 

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara teratur.
Seluruh tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan.
Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai
secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan.
 D     

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam

disusun daftar periksa selengkap mungkin. Daftar periksa hendaklah
mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi:
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan obat jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Perawatan gedung dan peralatan
   
V Dalam Cina GMP, persyaratan di validasi sangat singkat dijelaskan.
V Desain kualifikasi (DQ), membersihkan validasi, validasi metode analisis,
dan validasi sistem komputerisasi diperlukan tetapi tidak resmi, meskipun
mereka kegiatan validasi dijelaskan dalam buku teknis SFDA - Panduan
untuk Produksi Obat Pengesahan.
V GMP Cina menetapkan bahwa validasi ulang harus dilakukan pada interval
yang ditentukan atau setelah perubahan signifikan yang dapat
mempengaruhi kualitas produk, misalnya:
- Perubahan proses produksi,
- Metode kontrol kualitas,
- Kritis dan eksipien bahan baku serta peralatan penting.
V Rinci persyaratan pada perubahan prosedur pengawasan tidak dapat
ditemukan di GMP Cina.
  | !"4
o
V Dalam Cina GMP, ada persyaratan pada penyusunan, revisi, meninjau,
menyetujui, menarik, mendistribusikan dan mempertahankan dari validasi
dokumen, tetapi tidak disebutkan bahwa validasi penting dokumen harus
independen yang disetujui oleh departemen manajemen kualitas.
V Menurut SFDA validasi dokumen harus bersama-sama disetujui oleh
manajemen mutu manajer departemen dan wakil yang bertanggung
jawab manajer perusahaan.
V Untuk proses validasi, perubahan protokol validasi harus bersama-sama
disetujui oleh manajer kualitas departemen manajemen dan manajer
produksi departemen manajemen.
V Dalam Cina GMP, persyaratan tentang isi dokumentasi tidak secara
eksplisit dijelaskan, misalnya, dokumen kontrol kualitas produk, produksi
master instruksi dan batch catatan produksi.