A.

Bahan Aktif : Hidrokortison Asetat

1. Khasiat penggunaan : Anti inflamasi, anti alergi, anti pruritus
2. Dosis:
3. Sifat kimia
Sinonim : Cortisol Acetate; Hidrocortisona, acetato de; Hidrokortizon-acetat,
Hidrokortizono acetatas
Chemical name : Hydrocortisone 21-acetate
Struktur molekul : C23H32O6
Berat molekul : 404.5
pH : 6-8
4. Sifat organoleptis
Bentuk : Serbuk kristal
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa :
5. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam kloroform
6. Sifat Fisika
Kestabilan :
Titik Lebur : Melebur pada suhu lebih kurang 220˚ disertai peruraian.
Penyimpanan : Simpan dalam wadah terlindung dari cahaya
7. Sifat Farmakologi
a) Indikasi : gigitan serangga, dermatitis atopic atau kontak, intertrigo, disidrosis,
luka bakar,
xerosis pada fase inflamasi .
b) Cara penggunaan : topikal
c) Waktu Paruh : 8- 12 jam
d) Peringatan :Hindari kontak dengan mata.
Hindari penggunaan jangka panjang terutama pada bayi
e) Efek Samping : Atrofi
Tafilaksis
Dermatitis perioral
Purpura,
Dermatosis acneformis
Hipertrikosis setempat
Hipopigmentasi
f) Interaksi Obat : Obat-obat yang menginduksi enzim-enzim hepatik, seperti
fenobarbital, fenitoin, dan rifampisin dapat meningkatkan klirens kortikosteroid.
Aspirin harus digunakan secara berhati-hati apabila diberikan bersama-sama dengan
kortikosteroid pada pasien yang menderita hipoprotrombinemia
g) Kontra indikasi : Penderita hipersensitivitas terhadap kortikosteroid dapat
menimbulkan dermatitis kontak alergi, tidak boleh diberikan pada keadaan infeksi jamur
yang sistemik, herpes simpleks keratitis, hipersensitivitas biasanya kortikotropin dan
preparat intravena
 TABEL I
LEMBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI
Bahan Aktif : Amoxicillin
No Sifat Pengamatan Diinginkan
I. Organoleptis

1. Bentuk Serbuk Kristal

2. Warna Putih
3. Bau Tidak berbau
4. Rasa
VI. Sifat dalam larutan
1. Kelarutan dalam praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam
air etanol dan dalam kloroform.
VIII. 1. Stabilitas
2. Titik lebur Melebur pada suhu lebih kurang 220˚ disertai
peruraian.

X. Penyimpanan Simpan didalam wadah terlindung dari cahaya Dapat stabil dalam
penyimpanan
XI. Sifat farmakologi:
1. Indikasi gigitan serangga, dermatitis atopic atau kontak,
intertrigo, disidrosis, luka bakar, xerosis pada
fase inflamasi

2. Cara penggunaan Topical

3. Waktu paruh 8-12 jam
4. Peringatan Hindari kontak dengan mata.
Hindari penggunaan jangka panjang terutama
pada bayi

5. Efek samping Atrofi Seminimal mungkin

Tafilaksis
Dermatitis perioral
Purpura
Dermatosis acneformis
Hipertrikosis setempat
Hipopigmentasi
6. Interaksi obat Obat-obat yang menginduksi enzim-enzim Hindari interaksi dengan
hepatik, seperti fenobarbital, fenitoin, dan obat
rifampisin dapat meningkatkan klirens
kortikosteroid.
Aspirin harus digunakan secara berhati-hati
apabila diberikan bersama-sama dengan
 kortikosteroid pada pasien yang menderita
hipoprotrombinemia

7. Kontra indikasi Penderita hipersensitivitas terhadap

kortikosteroid dapat menimbulkan dermatitis
kontak alergi, tidak boleh diberikan pada
keadaan infeksi jamur yang sistemik, herpes
simpleks keratitis, hipersensitivitas biasanya
kortikotropin dan preparat intravena

Tabel II
 Spesifikasi dan syarat sediaan yang diinginkan

Nama Produk Cortiram

Bentuk Sediaan Topikal Cream

Bahan Aktif Hidrokortison Asetat

Kemasan Botol krim tak tembus

cahaya.

Pemeriksaan Spesifikasi Syarat

Warna Putih Warna alami dari zat tambahan

Bau Tidak berbau -

Kelaruta Tidak larut air Dibuat sediaan krim

n

Volume Botol tertutup rapat Harus tertutup rapat dan botol

Wadah dan terlindung cahaya gelap

Brosur Tidak ada Keterangan ada pada botol

 TABEL III

Rangkuman Hasil Pengkajian Praformulasi

No Masalah Alternatif Pemecahan Rekomendasi Keputusan

1 Zat aktiv yang Sediaan krim banyak - cream Dibuat krim karena
digunakan sangat diminati konsumen zat aktiv tidak larut
- salep
sukar larut dalam dalam air.
air , berbentuk - gel
minyak dan dapat
digunakan dalam
pemakaian topikal

2 Zat aktiv memakai Ditambahkan pembasah - TEA Karena TEA selain

emulgator untuk yang cocok dan tidak berfungsi emulgator
- Paraffin Oil
dapat terdispersi OTT juga
- Asam Stearat
dalam fase air

3 Sediaan krim Ditambahkan pengawet - Nipagin Nipagin dan nipasol

mengandung fase agar tidak terjadi dipilihkarena
- Nipasol
air dan minyak kontaminasi baik dalam nipagin OTTnya
- Chlorcresol
fase minyak dan maupun paling sedikit pada
air kedua fase atau
kecil diantara yang
lain, dan nipagin
juga larut dalam air
dan juga nipasol
digunakan untuk
pengawet dalam
fase minyak

4 Zat aktiv yang Tidak perlu ditambahkan - -

 digunakan tidak pengaroma karena
berbau digunakan sebagai
sediaan topikal.

6 Zat aktif yang Ditempatkan dalam -botol kaca Botol yang

digunakan tidak wadah botol tertutup gelap digunakan harus
stabil terhadap tertutup rapat
- Pot bening
cahaya langsung karena zat aktiv
-Botol plastik tidak stabil jika
gelap dan terpapar cahaya
tertutup. langsung.

7 Penandaan Obat dapat digolongkan

berdasarkan kedalam salah satu dari
K
Karena termasuk
golongan obat golongan obat
dalam golongan
obat bebas terbatas
 TABEL IV
Rancangan Metode dan formula

No Komponen/ fungsi Nama bahan Rencana Pemakaian Bahan

% Lazim % Pakai % Satu Batch
bahan
botol
1 Zat Aktif Hidrokortison 1-2,5 % 1% 0,2 gr 0,4 gr
Asetat

2 Emulgator TEA 2-4 % 2% 0,4 gr 0,8 gr

3 Antioksidan BHT 0.0075 –0.1% 0,1% 0,2 gr 0,4 gr
4 Pengawet Nipagin 0.02–0.3% 0.12% 24 mg 48 mg

Nipasol 0.01–0.6% 0.1% 20 mg 40 mg

5 Basis Parafin liquid 30% 12 gr 24 gr
6 Basis Setil Alkohol
7 Basis Asam stearat
8 Co-colvent Propylen glycol 15% `15 % 3 gr 6 gr
-
9 Pelarut Aquades ad 40 gr ad 20 gr Ad 40 gr

Penimbangan Bahan :

1. Hidrokortison asetat :

O,1% x 40 gram = 0,4 gram

2. TEA :

2% x 40 gram = 0,8 gram

3. BHT :

0,1% x 40 gram = 0,4 gram

4. Pengawet :

- Nipagin : 0,12% x 40 gram = 48 mg

- Nipasol : 0,1% x 40 gram = 40 mg

5. Parafin Liquid :

30% x 40 gram = 12 gram

6. Setil alkohol :

7. Asam stearat :

8. Propylen glycol :

15% x 40 gram = 6 gram

9. Aquadest :

40 gram – (0,4 + 0,8 + 0,4 + 0,48 + 0,4 + 12 + a + b + 6)gram = gram