ISO 9001:2008

Principais Alterações.
ISO 9001:2008 – Principais Alterações
Cláusula 0.1
-Inclusão da necessidade de atendimento a requisitos estatutários
relacionados ao produto, alinhando o requisito com a cláusula 7.2.1.c;

Cláusula 0.4
-Atualização da versão da ISO 14001:2004

Cláusulas 1.1.a e 1.1.b

-Inclusão da necessidade de atendimento a requisitos estatutários
relacionados ao produto, alinhando o requisito com a cláusula 7.2.1.c;

Cláusula 1.1
- Inclusão da necessidade de atendimento a requisitos estatutários
relacionados ao produto, alinhando o requisito com a cláusula 7.2.1.c;
- Nota 1 – produto adquirido e produto semi-acabado passam a ser
considerados “produto”;
- Nota 2 – esclarecimento sobre requisitos estatutários podendo estes
ser expressados como requisitos legais e alinhando o requisito com a
cláusula 7.2.1.c
 ISO 9001:2008 – Principais Alterações

Cláusula 2
-Atualização da versão ISO 9000:2005

Cláusula 3
-Exclusão dos termos e definições da Cadeia Produtiva

Cláusula 4.1.a
-Substituição do termo “Identificar” por “Determinar” os processos
necessários ao SGQ.

Cláusula 4.1
-Nota 2 – esclarecimento de que a cláusula 7.4 pode ser utilizada
para evidenciar controle exercido sobre processos terceirizados.

(esta era uma dúvida que pairava em algumas auditorias)

ISO 9001:2008 – Principais Alterações

Cláusulas 4.2.1.e 4.2.1.f

-Inclusão de “ registros” como sendo parte integrante da
documentação do SGQ

Cláusula 4.2.1
-Nota 1: dica de que um simples documento pode representar os
requisitos de um ou mais procedimentos documentados.

Cláusula 4.2.3.f
- Alteração para melhor compreensão textual do requisito

Cláusula 4.2.4
- Esclarecimento de que registros DEVEM ser controlados;
- Necessidade de manter os registros legíveis, prontamente
identificáveis e recuperáveis ficou mais destacada;
- Alteração para melhor compreensão textual do requisito
ISO 9001:2008 – Principais Alterações

Cláusula 5.1.a
-Inclusão da necessidade de comunicação da importância de
atendimento aos requisitos estatutários por toda a organização;

Cláusula 5.5.2
-Representante da Direção deve fazer parte da Gestão da
Organização;

Cláusula 6.2.1
- Substituição do termo “qualidade do produto” por “ conformidade
com os requisitos do produto”

Cláusula 6.2.2.a
- Substituição do termo “qualidade do produto” por “ conformidade
com os requisitos do produto”
ISO 9001:2008 – Principais Alterações
Cláusula 6.2.2.b
- Inclusão do termo “onde aplicável”;
- Substituição do termo “satisfazer estas necessidades (de
treinamento)” por “alcançar a competência necessária”

Cláusula 6.2.2.c
-Substituição do termo ”assegurar a eficácia das ações (de
treinamento) tomadas por “assegurar que a competência necessária
seja alcançada”

Cláusula 6.4
-Nota esclarecendo o termo “ambiente de trabalho” como sendo
relacionado a salas limpas, precauções anti-estáticas e controle de
higiene

Cláusula 7.1.c
- Inclusão do termo “medição” alinhando o requisito com cláusula
8.2.4
ISO 9001:2008 – Principais Alterações
Cláusula 7.2.1.c
-Substituição do termo “relacionado” por “aplicável” ao produto;

Cláusula 7.2.1.d
-Substituição do termo “conforme determinado” para “conforme
necessário” à organização;

Cláusula 7.2.1
-Nota: Melhor detalhamento sobre Atividades Pós-Entrega

Cláusula 7.3.1
-Nota enfatizando que análise crítica, verificação e validação de
projeto e desenvolvimento tem propósitos distintos
Cláusula 7.3.2
- Substituição do termo “estas entradas” por “as entradas”
(notar a intenção de não limitar a implementação do requisito às
entradas sugeridas pela norma)
ISO 9001:2008 – Principais Alterações
Cláusula 7.3.3
- Alteração para melhor compreensão textual;
-Nota informando que as saídas de projeto e desenvolvimento
incluem “preservação de produto”

Cláusula 7.5.2
- Nota 1 esclarecendo que prestadores de serviços podem
apresentar processos que necessitem ser validados;
-Nota 2 citando alguns exemplos de processos a serem validados

Cláusula 7.5.3
- Inclusão da necessidade de identificação da situação do produto
ao longo de todo o processo de realização
- Alteração para melhor compreensão textual da necessidade se
manter registros de rastreabilidade, quando aplicável

Cláusula 7.5.4
- Alteração para melhor compreensão textual;
- Nota inclui “dados pessoais” como Propriedade do Cliente;
 ISO 9001:2008 – Principais Alterações
Cláusula 7.5.5
-Alteração para melhor compreensão textual

Cláusula 7.6
- Exclusão da referência à cláusula 7.1;
- Alteração para melhor compreensão textual na cláusula 7.6.c;
- Nota 1 substituição do termo “ISO 10012 2 como guia” para “ISO
10012 para informações adicionais”
- Nota 2 enfatizando que instrumentos utilizados para monitoramento e
não somente para verificação de conformidade com requisitos são
considerados dispositivos de medição e monitoramento.
-Nota 3 com esclarecimentos sobre verificação e gestão de
configuração de software utilizado para medição e monitoramento

Cláusula 8.2.1
- Substituição do termo “medições” por “indicadores” de desempenho
do SGQ;
ISO 9001:2008 – Principais Alterações
Cláusula 8.2.2
- Alteração para melhor compreensão textual relacionada a reporte
e registro de resultados, bem como à necessidade de um
procedimento documentado;
-Nota substitui “ISO 10011 1, ISO 10011 2 e ISO 10011 3” por ISO
19011

Cláusula 8.2.3
-Nota detalhando a importância de se determinar “métodos
adequados” para monitorar e medir os processos do sistema de
gestão levando em conta seus impactos em relação à conformidade
com requisitos do produto e à eficácia do SGQ;

Cláusula 8.2.4
- Alteração para melhor compreensão textual;
- Nota esclarecendo evidência de conformidade com critérios de
aceitação
ISO 9001:2008 – Principais Alterações
Cláusula 8.3
- Alteração para melhor compreensão textual;
-Inclusão do termo “onde praticável” para tratamento de não
conformidades;

Cláusula 8.5.2
- Alteração para melhor compreensão textual (causas);
-Inclusão do termo “ eficácia” no requisito 8.5.2.f, deixando claro que
a análise crítica de ações corretivas, na verdade deve ser
direcionada à eficácia das ações tomadas;

Cláusula 8.5.3
- Alteração para melhor compreensão textual (causas);
- Inclusão do termo “ eficácia” no requisito 8.5.3.e, deixando claro
que a análise crítica de ações preventivas, na verdade deve ser
direcionada à eficácia das ações tomadas;