P. 1
OQ tablet

OQ tablet

|Views: 236|Likes:
Dipublikasikan oleh Wahyudi Hardy

More info:

Categories:Types, Resumes & CVs
Published by: Wahyudi Hardy on Nov 04, 2010
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/20/2014

pdf

text

original

Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim

Pencampuran Dengan mikser

IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas

Karantina produk antara

Pengisian ke tube

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi

Karantina produk ruahan

pengemasan

IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi

Karantina produk jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di oven

Granulasi Kering IPC -Pemerian -LOD

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin

IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD

Karantina produk antara

Pencetakan IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi*

Karantina produk Ruahan

Pengemasan

Karantina produk jadi Finished pack Analysis

IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan Keterangan :* Jika diperlukan

Gudang Obat jadi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum
IPC -Pemerian -LOD

Pencampuran

IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD

Karantina produk antara

Pengisian ke cangkang kapsul

Kelembaban mak 50%

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat

Karantina produk Ruahan

Seleksi

IPC -Pemerian -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat

Pengemasan

Karantina produk jadi

Finished pack Analysis

Gudang obat jadi

Universitas Sumatera Utara

Tugas Khusus PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN CETAK TABLET RIMEK I 1. Pendahuluan Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India. Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari: 1. Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus. 2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja. 3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala. 4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa granul yang turun untuk dicetak. 5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa granul saat pencetakan. 6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran mesin/ gir saat pencetakan tablet. 7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang dihasilkan saat pencetakan.

Universitas Sumatera Utara

8.

Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas yang berfungsi untuk menyiram gir.

9.

Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya mesin.

10.

Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet.

11.

Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.

2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar. 2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.

3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I.

4. Bahan dan Alat 4.1 Nama Zat Aktif Bobot : :

Universitas Sumatera Utara

4.2 Nama Produk No. Bets 5. Metode Pengujian

: :

5.1 Kelaikan Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelayakan instalasi. 5.2 Kelaikan Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet RIMEK I. 5.3 Kelaikan Kinerja (PQ) Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet, kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.

6. Dokumen Pendukung 6.1 Protap. Prod. PK. 022 6.2 Protap. Prod. PK. 022 6.3 Protap. Prod. PBL. 022 6.4 Protap Prod. PRTN. 022 6.5 03/ Kalib/ I/ 2010 6.6 035. PM. I NV. 09 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet : Kalibrasi Timbangan : Kalibrasi Alat Uji Kekerasan Tablet

Universitas Sumatera Utara

7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa Parameter 1. Identitas 1.1 Merek 1.2 Type 1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi 2.1.1 Bagian Bagian mesin 2.1.1.1 Tangki Massa 2.1.1.2 Pen Camp Parameter 2.1.1.3 Punches Atas 2.1.1.4 Punches Bawah 2.1.1.5 Dies 2.1.1.6 Roda Press Atas 2.1.1.7 Roda Press Bawah 2.1.1.8 Hardness Adjustment 2.1.1.9 Weight Adjusment 2.1.1.10 Oil Pump 2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda Punch 2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda Bawah 2.1.1.13 Motor Penggerak 2.1.1.14 Gigi Turet 2.1.1.15 Gir 2.2 Panel Pada Mesin 2.2.1 Tombol On 2.2.2 Tombol Off 2.2.3 Tombol Emergency Stop 2.2.4 Tombol Feeder 2.2.5 Botton Feeder Speed 2.2.6 Botton Speed 2.2.7 Indikator Tablet Counter 2.2.8 Tombol Inch 2.2.9 Tombol Reset Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Manual Book/ Pengamatan RIMEK KED 4 – 27 029. AKT. MSN. 2000 2000 INDIA Ahmedabat, INDIA PT. Tamaru Mitra Sejati Persyaratan Sesuai Tidak

Universitas Sumatera Utara

2.2.10 Indikator Kecepatan Putaran Gir 2.3. Utilitas Penunjang 2.3.1 Listrik 2.3.2 Dust Collector 4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Oli/Pelumas Data diambil oleh : Dicek oleh :

Tanggal : Tanggal :

7.2 Pembahasan

8. Kelaikan Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa Prosedur 1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus listrik akan tersambung. 2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak. 3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung. 4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer menyala. 5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 – 60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli. Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan punch di bagian atas. 6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan individual tablet. 7. Putar handle hardness adjusment berlawanan arah Pengamatan Sesuai Tidak

Universitas Sumatera Utara

jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menguranginya. 8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam untuk menambah bobot tablet dan putar berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya. 9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak 10. Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke kiri. 11. Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian tombol emergency 12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga mencapai angka nol. 13. Cabut steaker alat dari stop kontak.

8.2 Pembahasan

9. Kelaikan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur 9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak tablet RIMEK I. 9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja. 9.2 Pembahasan

Universitas Sumatera Utara

10. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.

11. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet.

12. Kesimpulan

13. Saran

14. Daftar Pustaka

Universitas Sumatera Utara

15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1 15.2 Lampiran 2 15.3. Lampiran 3 : Catatan Bobot Tablet : Catatan Kekerasan Tablet : Catatan Jumlah Tablet Tercetak Per Jam

Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 1 CATATAN BOBOT TABLET Nama Produk No. Bets Mesin No. Fasilitas No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Data diambil oleh : Dicek oleh : Tanggal: Tanggal: : : : : Standar Bobot Keterangan

Pengambilan Sampel

Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 2 CATATAN KEKERASAN TABLET Nama Produk No. Bets Mesin No. Fasilitas : : : :

No 1 2 3 4 5 6

Pengambilan Sampel

Standar Kekerasan

Keterangan

Data diambil oleh : Dicek oleh :

Tanggal: Tanggal:

Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 3 CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM

Nama Produk No. Batch Mesin No.Fasilitas

: : : : Jumlah Tablet Yang Tercetak Perjam Teoretis Hasil Nyata Tanggal : Tanggal :

No

Kecepatan Mesin (rpm)

Kesimpulan

Data Diambil Oleh : Dicek Oleh :

Universitas Sumatera Utara

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->