Anda di halaman 1dari 42

FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN TABLET

KALSIUM LAKTAT

PRAKTIKUM TA. OBAT DAN NARKOBA

OLEH :

Dili Bagus S.P 07.004

Retno Citrasari 07.020

Aulia Rizki P. 08.003

Defrina Julianti 08.004

Halimatus Tsa’diyah 08.008

Raditya Putra I.R 08.024

Rizka Dwi Y. 08.025

Tri Endah Y. 08.030

Valensia Arwindo R 08.032

Vivta Nindy W 08.033

AKADEMI ANALISA FARMASI DAN MAKANAN

PUTRA INDONESIA MALANG

NOVEMBER 2010

1
BAB II

1.1 PENGERTIAN TABLET


TABLET (MENURUT FI III)
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi
sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain
yang cocok.

TABLET (MENURUT FI IV)


Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa.
Tablet merupakan bentuk sediaan farmasi yang paling banyak tantangannya didalam
mendesain dan membuatnya. Misalnya kesukaran untuk memperoleh bioavailabilitas penuh
dan dapat dipercaya dari obat yang sukar dibasahi dan melarutkannya lambat, begitu juga
kesukaran untuk mendapatkan kekompakan kahesi yang baik dari zat amorf atau gumpalan.
Namun demikian, walaupun obat tersebut baik kempanya, melarutnya, dan tidak
mempunyai masalah bioavailabilitas, mendesain dan memproduksi obat itu masih penuh
tantangan, sebab masih banyak tujuan bersaing dari bentuk sediaan ini.

TABLET MENURUT IMO


Tablet adalah sediaan padat ,dibuat secara kempa cetak,berbentuk rata atau
cembungrangkap,umumnya bulat,mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa
bahan tambahan.

1.2. Ukuran Tablet


• Menurut R. Voigt
- garis tengah pada umumnya 15-17 mm
- bobot tablet pada umunya 0,1 g-1g
• Menurut Lachman
- tablet oral biasanya berukuran 3/16-1/2 inci

2
- berat tablet berkisar antara 120-700 mg ≥ 800 mg
- diameternya 1/4-7/6 inci
• Menurut Dom Martin
- 1/8-1 1/5 inci
• Menurut FI III
- kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1 1/3 kali tebal tablet

1.3 Kriteria Tablet


Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
• harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan
• harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil
• keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik atau mekanik
• keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan
• harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
• bebas dari kerusakan fisik
• stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan
• zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu
• tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku

1.4 Kegunaan Tablet


• Untuk pengobatan lokal
- tablet untuk vagina, digunakan sebagai anti infeksi, anti fungi, hormon lokal
- tablet untuk mulut dan tenggorokan
• Untuk pengobatan sistemik
- tablet langsung ditelan
- tablet buccal : antara gigi dan gusi
- tablet sublingual : di bawah lidah
- tablet implantasi : di bawah kulit badan

3
1.5 Komposisi Tablet

a. Zat pengikat(binder)
Dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak,dapat merekat.Biasanya yang
digunakan adalah mucilago Gummi Arabici 10 -20 %(panas solutio
Mythylcellulosum 5%).

b. Zat penghancur(disinterogator)
Dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut.Biasanya yang digunakan
adalah amilum manihot kering,gelatinum,agar – agar, natrium alginat.

c. Zat pelicin(lubricant)
Dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan(matrys).Biasanya digunakan
talkum 5 %,Magnesium stearas,Acidum Stearicum.

d. Zat pengisi (diluent)


Dimaksudkan untuk memperbesar volume tablet.biasanya digunakan Saccharum
lactis,Amylum manihot,calcii phospas,calcii carbonas dan zat lain yang cocok.

e. Zat penyalut
Untuk maksud dan tujuan tertentu tablet disalut dengan zat penyalut yang
cocok,biasanya berwarna atau tidak.
• Tablet bersalut gula (sugar coating)
Tablet ini sering disebut dragee.Menggunakan penyalut larutan gula.

• Tablet bersalut kempa (press coating)


Sering disebut tablet dalam tablet.menggunakan granul halus kering yang dikempa
di sekitar tablet ini.

• Tablet bersalut selaput (film coating)

4
Tablet ini dilapisi selaput tipis dengan zat penyalut yang dikenakan atau
disemprotkan pada tablet.

• Tablet bersalut enterik (enteric coating)


Mengunakan campuran serbuk lilin karnauba atau asam stearat dan serabut
tumbuh – tumbuhan dari agar – agar atau kulit pohon elm.

SYARAT TABLET
a. Memenuhi keseragaman ukuran
b. Memenuhi keseragaman bobot
c. Memenuhi waktu hancur
d. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
e. Memenuhi waktu larut (dissolution test)

KEUNGGULAN TABLET
a) cepat dapat dilayani di apotik, karena sudah tersedia dan tidak perlu
diracik dahulu
b) mudah disimpan (stabil) dan dibawa
c) lebih mudah menelan tablet daripada puyer (sebagian besar orang)

KERUGIAN TABLET

a) komposisi dan dosis belum tentu sesuai kebutuhan penderita


b) waktu disintegrasi dan disolusi bila tidak memenuhi syarat, maka kadar
obat plasma tidak tercapai

JENIS SEDIAAN TABLET

• Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :

1. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau granul menggunakan pons atau cetakan baja.

5
2. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal
yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang
diberikan.

• Berdasarkan tujuan penggunaan, tablet terdiri atas :


1. Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan
a. Tablet Konvensional Biasa
Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang
biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien
seperti :
- pengisi (memberi bentuk) : laktosa
- pengikat (memberi adhesivitas atau kelekatan saat bertemu saluran
cerna) : amylum, gelatin, tragakan
- desintegrator (mempermudah hancurnya tablet)

b. Tablet Kempa Multi atau Kempa Ganda


Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi
tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas dua atau lebih lapisan.
Disebut juga sebagai tablet berlapis. Keuntungannya dapt memisahkan zat
aktif yang inkompatibel (tidak tersatukan).

c. Tablet Lepas Lambat


Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut
melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian
disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau
konsentrasi zat aktif dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu
(misal tablet lepas lambat 6 jam, 12 jam, dsb).

d. Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)

6
Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan
terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus yang
pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.
e. Tablet Salut Gula
Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik
berwarna maupun tidak. Tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap
lingkungan udara (O2, kelembaban), menutup rasa dan bau tidak enak,
menaikkan penampilan tablet.

f. Tablet Salut Film


Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari
bahan polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran
cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-kali.

g. Tablet Effervesen
Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena
mengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum.

h. Tabel Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah
sebelum ditelan.

2. Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut

a. Tablet Bukal
Tablet kempa biasa berbentuk oval yang ditempatkan diantara gusi dan
pipi. Biasanya keras dan berisis hormon. Bekerja sistemik, tererosi atau
terdisolusi di tempat tersebut dalam waktu yang lama (secara perlahan).

b. Tablet Sublingual
Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan di bawah lidah, berisi
nitrogliserin. Biasanya untuk obat penyempitan pembuluh darah ke jantung
(angina pectoris) sehingga harus cepat terlarut agar dapat segera memberi
efek terapi. Diabsorbsi oleh selaput lendir di bawah lidah.

7
c. Tablet Hisat atau Lozenges
Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau,
dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan lokal pada
selaput lendir mulut.

d. Dental Cones (Kerucut Gigi)


Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan di
dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya
untuk mencegah berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi
dengan menggunakan suatu senyawa anti bakteri yang dilepaskan secara
perlahan-lahan, atau untuk mengurangi pendarahan dengan melepaskan
suatu astringen atau koagulan.

3. Tablet Kempa Digunakan melalui Liang Tubuh


a. Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal
(dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.

b. Tablet Vaginal
Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina
yang di dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya
mengandung antiseptik, astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam
vagina dan mungkin juga untuk pemberian steroid dalam pengobatan
sistemik.

4. Tablet Kempa untuk Implantasi


Tablet implantasi atau pelet dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet
harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (untuk KB, mencegah
kehamilan).

5. Tablet Cetak untuk Penggunaan Lain

8
a. Tablet Triturat untuk Dispensing
Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk penggunaan
tertentu. Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris
digunakan untuk memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat untuk
peracikan obat (FI IV). Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan
di atas lidah dan ditelan dengan air minum.

b. Tablet Hipodermik
Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah larut atau melarut
sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi
steril dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril (FI IV)

c. Tablet Dispending
Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik bentuk sediaan padat
atau cair. Dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume
tertentu, oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan
obat dengan konsentrasi tertentu.

FORMULA UMUM TABLET


• Zat Aktif
Secara luas obat atau bahan aktif yang diberikan secara oral dalam bentuk tablet
dikelompokkan menjadi :

a. Zat Aktif Tidak Larut Air (Insoluble Drugs)


Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek lokal pada saluran pencernaan
(seperti antasida dan adsorben). Oleh karena zat tidak larut air umumnya
dipengaruhi oleh fenomena permukaan, maka jika bekerja menggunakan zat ini,
sangatlah penting memperhatikan kemampuan redispersi bahan obat dari sediaan
menghasilkan ukuran partikel yang halus dan luas permukaan yang tinggi. Dengan
demikian efek formulasi, granulasi, dan pencetakan terhadap sifat permukaan dari
bahan dan kemampuan memperbaiki sifat bahan dalam saluran cerna dengan sifat
permukaan optimum merupakan faktor kritis.

9
b. Zat Aktif Larut Air (Suluble Drugs)
Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek sistemik dengan terdisolusi
dan terabsorpsi pada usus. Dalam hal obat diharapkan dengan memberikan efek
sistemik, rancangan bentuk sediaan harus cepat terdisintegrasi dan terlarut.
Kemampuan ini dapat menjadi faktor kritis atau tidak, bergantung pada kemampuan
terlarutnya di daerah saluran cerna tempat bahan tersebut diabsorpsi.

• Eksipien (Bahan Pembantu)

Eksipien adalah zat yang bersifat inert secara farmakologi yang digunakan
sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk memperbaiki sifat zat aktif,
membentuk tablet dan mempermudah teknologi pembuatan tablet. Eksipien harus
memiliki kriteria sebagai berikut :
• tidak toksik (memenuhi persyaratan peraturan di setiap negara)
• tersedia secara komersial dengan mutu yang dapat diterima oleh semua negara
tempat produk tersebut dikembangkan
• harga relatif murah
• tidak kontraindikasi dalam suatu golongan populasi, inert secara fisiologis,
stabil secara fisika dan kimia baik tersendiri maupun dalam kombinasi dengan
zat aktif
• bebas dari kandungan bakteri patogen
• kompatibel dengan zat warna dan bahan lainnya
• dan tidak membawa pengaruh yang buruk terhadap ketersediaan hayati dari zat
aktif dalam sediaan.

a. Bahan Pengisi

Pengisi adalah zat yang ditambahkan untuk menyesuaikan bobot dan


ukuran tablet jika dosis zat aktif tidak cukup untuk membuat massa tablet,
memperbaiki daya kohesi sehingga tablet dapat dikempa dengan baik, serta
mengatasi masalah kelembaban yang mempengaruhi kestabilan zat aktif. Jumlah
bahan pengisi yang dibutuhkan bervariasi, berkisar 5-80 % dai bobot tablet
(tergantung jumlah zat aktif dan bobot tablet yang diinginkan). Bila bahan aktif

10
berdosis kecil, sifat tablet (campuran massa yang akan ditablet) secara keseluruhan
ditentukan oleh sifat bahan pengisi.

Massa yang dibutuhkan dalam tablet adalah 0,1-0,8 g, sehingga


memungkinkan untuk dicetak. Pada obat yang berdosis cukup tinggi bahan pengisi
tidak diperlukan. Bhan pengisi juga ditambahkan untuk memperbaiki daya kohesi
sehingga dapat dikempa langsung atau untuk memicu aliran. Yang umum
digunakan adalah pati dan laktosa (Voight, 1995 : 202)

Tabel Macam-macam bahan pengisi tablet


Tidak larut Larut
Kalsium sulfat Laktosa
Kalsium fosfat Sukrosa
Kalsium karbonat Dektrosa
Amilum Mannitol
Modifikasi amilum Sorbitol
Mikrokritalin selulosa

Bahan pengisi yang dapat digunakan untuk kempa langsung disebut filler-
binders. Filler-binders adalah bahan pengisi yang sekaligus memiliki kemampuan
meningkatkan daya alir dan kompaktibilitas massa tablet. Filler-binders digunakan
dalam kempa langsung.

b. Pengikat dan Perekat (Binders and Adhesives)


Pengikat atau perekat berfungsi memberi daya adhesi pada massa serbuk
pada granulasi dan kempa langsung serta untuk menambah daya kohesi yang telah
ada pada bahan pengisi. Bahan pengikat dapat ditambahkan dalam bentuk kering
dan bentuk larutan (lebih efektif). Beberapa senyawa yang dapat digunakan sebagai
pengikat atau perekat antara lain : polimer alam, contohnya amilum, gom (akasia,
tragakan), sorbitol, glukosa, gelatin dan natrium alginat; polimer sintetik,
contohnya derivat selulosa seperti metil selulosa, karboksil metil selulosa (CMC),
etil selulosa (Ethocel) poli metakrilat, polivinil pirolidon (PVP). Salah satu bahan
pengikat yang sering digunakan adalah jenis pati dengan konsentrasi 5%-20%.
(Voight, 1995 : 174). Pada granulasi basah, bahan pengikat biasanya ditambahkan
dalam bentuk larutan (dibuat solution, muchilago atau suspensi), namun dapat juga

11
ditambahkan dalam bentuk kering, setelah dicampur dengan massa yang akan
digranul baru ditambahkan pelarut.

c. Penghancur (Disintegran)
Fungsinya untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika
kontak dengan cairan pencernaan. Bahan ini dapat menarik air ke dalam tablet,
mengembang, dan menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian. Bahan ini
sangat menentukan kelarutan obat selanjutnya sehingga dapat tercapai
bioavailabilitas yang diharapkan. (Lachman, 1994 : 702). Bahan penghancur
meliputi tepung jagung dan kentang, turunan amilum seperti amylum glikoat,
senyawa selulosa, dan bahan-bahan lain yang memperbesar atau mengembang
dengan adanya lembab dan mempunyai efek memecahkan atau menghancurkan
tablet setelah masuk ke dalam saluran pencernaan. Amilum digunakan dengan
konsentrasi 5% umumnya cocok untuk membantu penghancuran. (Ansel, 1989 :
263)

d. Bahan Pelincir (Lubrikan)


• Lubrikan Murni
Lubrikam murni adalah zat yang digunakan untuk mengurangi gesekan antara
granul dengan dinding cetakan selama pengempaan dan pengeluaran tablet.
Lubrikan dapat bekerja dengan dua mekanisme, yaitu fluid lubrication dan
boundary lubrication. Fluid lubrication bekerja dengan memisahkan kedua
permukaan granul dan dinding. Sedangkan boundary lubrication bekerja karena
adanya penempelan dari bagian molekular yang mempunyai rantai karbon panjang.
Berdasarkan kelarutannya dalam air, lubrikan dapat diklasifikasikan sebagai
berikut :
- Lubrikan larut air
Lubrikan ini umumnya hanya digunakan jika tablet harus sangat larut air
(misalnya tablet effervesen) dan tergantung dari karakter disolusi yang
diinginkan. Beberapa contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai
lubrikan larut air antara lain : natrium benzoat, natrium asetat, natrium klorida,

12
natrium oleat, natrium lauril sulfat, magnesium lauril sulfat, asam borat,
Karbowax 4000, Karbowax 6000, polietilenglikol.
- Lubrikan tidak larut air
Lubrikan ini lebih efektif daripada yang larut air dan digunakan pada
konsentrasi yang lebih rrendah. Beberapa contoh senyawa yang dapat
digolongkan sebagai lubrikan tidak larut air antara lain : magnesium stearat,
kalsium stearat, natrium stearat, asam stearat, talk.

Pertimbangan pemilihan lubrikan tergantung pada cara pemakaian, tipe tablet,


sifat disintegrasi dan disolusi yang diinginkan, sifat fisika-kimia serbuk atau granul
dan biaya.

Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk karena dapat
sekaligus memenuhi ketiga fungsi yaitu sebagai pelincir, anti lengket dan pelicin.
Pada umumnya talk ditambahkan sebanyak 2% ke dalam granulat siap pakai.
(Voight, 1995 : 205).

e. Anti Lengket (Antiadheren)


Antiadheren adalah zat yang digunakan untuk mencegah menempelnya
massa tablet pada punch dan untuk mengurangi penempelan pada dinding cetakan.
Bahan ini sangat diperlukan untuk zat-zat yang mudah menempel, seperti vitamin
E. Talk, magnesium stearat dan amilum jagung merupakan material yang memiliki
sifat antiadheren yang sangat baik.

Tabel Antiadheren yang biasa digunakan


Jenis Antiadheren Konsentrasi (%b/b)
Talk 1-5
Magnesium stearat <1
Amilum jagung 3-10
Colloidal silica 0,1-0,5
DL-Leucine 3-10
Natrium lauril sulfat <1

13
f. Perbaikan Aliran atau Glidan
Glidants ditambahkan dalam formulais untuk menaikkan atau
meningkatkan fluiditas massa yang akan dikempa, sehingga massa tersebut dapat
mengisi die dalam jumlah yang seragam. Amilum adalah glidan yang paling
populer karena disamping dapat berfungsi sebagai glidan juga sebagai disintegran
dengan konsentrasi sampai 10%. Talk lebih baik sebagai glidan dibandingkan
amilum, tetapi dapat menurunkan disintegrasi dan disolusi tablet.

Tablet tipe lubrikan yang biasanya digunakan


Glidants Konsentrasi (%)
Logam stearat <1
Asam stearat 1-5
Talk 1-5
Amilum 1-10
Natrium benzoate 2-5
Natrium klorida 5-20
Natrium dan magnesium 1-3
lauril sulfat
PEG 4000 dan 6000 2-5

g. Pembasah (Surfaktan)
Beberapa zat berkhasiat memiliki sifat hidrofob, yaitu sifat yang susah
untuk dibasahi. Zat berkhasiat yang demikian akan menimbulkan masalah dalam
waktu hancurnya, oleh karena itu diperlukan suatu zat pembasah. Zat pembasah
membantu mempercepat penetrasi cairan ke dalam tablet sehingga dapat terjadi
kontak antara bahan cairan dengan zat penghancur yang lebih cepat.

h. Penyerapan Cairan (Adsorben)


Adsorben adalah zat yang digunakan untuk menyerap sejumlah besar cairan
seperti minyak, ekstrak cair, dan lelehan eutektik yang dapat terinkoporasi dalam
tablet tanpa perubahan zat tersebut menjadi basah. Beberapa contoh zat yang dapat
digolongkan menjadi adsorben antara lain : siloid, aerosol, tanah liat, kaolin,
magnesium silikat, magnesium karbonat, magnesium oksida, amilum.

14
i. Zat Tambahan (Adjuvant)
Adjuvan adalah zat tambahan dalam formula sediaan obat yang
ditambahkan dalam jumlah kecil untuk maksud pemberian warna, penawar bau,
dan rasa. Contohnya :

• Colors dan Pigments


Bahan pewarna tidak mempunyai aktifitas terapeutik, dan tidak dapat
meningkatkan bioavailabilitas atau stabilitas produk, tetapi pewarna
ditambahkan ke dalam sediaan tablet berfungsi untuk menutupi warna obat
yang kurang baik, identifikasi produk, dan untuk membuat suatu produk lebih
menarik. akan tetapi penggunaan pewarna yang tidak tepat akan
mempengaruhi mutu produk. Pewarna yang digunakan haruslah pewarna yang
diperbolehkan oleh Undang-undang untuk digunakan sebagai pewarna untuk
sediaan obat. bahan pewarna ada yang larut dalam air dan ada yang tidak larut
dalam air. Pewarna ditambahkan dalam bentuk larutan atau suspensi dalam
granulasi basah, tergantung apakah pewarna tersebut larut atau tidak.
Penggunaan pewarna yang larut kemungkinan dapat terjadi migrasi zat warna
selama proses pengeringan yang dapat mengakibatkan tidak meratanya warna.
Penggunaan pewarna ynag tidak larut dapat mengurangi resiko interaksi yang
kemungkinan terjadi dengan zat aktif dan bahan tambahan lain. Terhadap
tablet yang telah diberi pewarna, sangat penting untuk dilakukan pengukuran
keseragaman warna pengkilapan, serta perubahan warna karena pengaruh
cahaya pada permukaan tablet.
Tabel Jenis pewarna (sintetik yang biasa digunakan)
Pewarna Nama umum
Red 3 Erytrosine
Red 40 Allura red AC
Yellow 5 Tartrazine
Yellow 6 Sunset Yellow
Blue 1 Brilliant Blue

• Sweetners dan Flavor


Penambahan pemanis dan pemberi rasa biasanya hanya untuk tablet-tablet
kunyah, hisap, buccal, sublingual, effervesen dan tablet lain yang dimaksudkan
untuk hancur atau larut di mulut.

15
Tabel beberapa pemanis yang biasa digunakan
Pemanis Alami Pemanis Sintetis atau Buatan
Mannitol Sakarin
Lactosa Siklamat
Sukrosa Aspartame
Dektrosa

PEMBUATAN TABLET.

Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat
dengan mencetak, secara singkat dapat dikatakan bahwa tablet yang dibuat secara kompresi
menggunakan mesin yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan
menggunakan berbagai bentuk punch atau ukuran dan die, alat kompresi tablet merupakan
alat beratt dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan
dibuat serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan
atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet kedalam cetakan,
kemudiaan bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan dibiarkan sampai
kering. Dalam pembuatan tablet zat berkasiat , zat – zat lain ,kecuali zat pelicin dibuat
granul(butiran kasar).Karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan dengan baik.maka
dibuat granul agar mudah mengalir(free flowing)mengisi cetakan agar tablet tidak retak
(capping).

Pada umumnya tablet kempa dibuat dengan mengempa massa kempa yang mengalir
dari corong ke kisi pengisi lalu ke lubang kempa menjadi massa kompak dan padat. Tablet
dibuat sesuai bentuk dan ukuran pons dan lubang kempa lalu dikempa menghasilkan massa
kompak dengan bentuk tertentu. Unit tablet dalam satu batch harus mempunyai keseragaman
bobot, keseragaman kandungan, serta kadar zat aktif yang harus memenuhi syarat. Ketentuan
lain yang juga penting dari massa tablet yaitu massa tablet harus homogen dan massa kempa
harus mengalir lancar ke lubang kempa.

Massa kempa adalah massa tablet yang terdiri dari campuran fase dalam dan fase luar
yang telah proses untuk siap dikempa menjadi tablet. Fase dalam adalah massa utama tablet
yang terdiri dari campuran zat aktif dan eksipien yang diproses menjadi granul secara basah
atau kering atau tergantung pembuatan, dapat pula merupakan campuran serbuk zat aktif dan

16
eksipien. Fase luar adalah campuran beberapa eksipien saja, yaitu penghancur luar, glidan,
dan lubrikan yang ditambahkan ke fase dalam untuk memudahkan pengempaan tablet dan
untuk menunjang mutu tablet yang memenuhi syarat. Massa kempa yang baik memiliki sifat-
sifat :
− memiliki aliran yang baik agar dapat dengan lancar mengalir dari corong ke lubang
kempa sehingga keseragaman bobot memenuhi syarat
− memiliki sifat granulometri (ukuran serba sama) agar pengisian lubang kempa
selalu dalam bobot dan volume yang tepat, cepat dan partikel setelah dikempa
menghasilkan tablet yang kompak
− memiliki kompressibilitas yang baik
− memiliki kompaktibilitas yang baik
− memiliki kandungan zat aktif yang homogen dan serba sama

Granulasi adalah proses pembuatan ikatan partikel-partikel kecil membentuk padatan


yang lebih besar atau agregat permanen melalui penggumpalan massa, sehingga dapat dibuat
granul yang lebih homogen dari segi kadar, ukuran, serta bentuk partikel. Adapun fungsi
granulasi adalah untuk memperbaiki sifat aliran dan kompressibilitas dari massa cetak tablet,
memadatkan bahan-bahan, menyediakan campuran seragam yang tidak memisah,
mengendalikan kecepatan pelepasan zat aktif, serta mengurangi debu. Untuk beberapa zat
aktif tertentu, proses granulasi dapat dilewati jika zat aktif memenuhi syarat untuk langsung
dikempa. Metode ini disebut kempa langsung. Metode ini mengurangi lamanya proses
pembuatan tablet melalui proses granulasi, tapi sering timbul beberapa kendala yang
disebabkan sifat zat aktif itu sendiri atau eksipien.

Cara membuat granul ad 2 macam :


1. Cara basah
2. Cara kering atau sering disebutsluging atau pre compresion

PEMBUATAN GRANUL

1. Cara Basah

17
Zat berkasiat,zat pengisi dan pengkancur dicampur baik – bai,laludibasahi dengan
larutan bahan pengikat,bila perlu ditambah bahan pewarna.Setelah itu diayak menjadi
granul,dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40⁰ - 50⁰.Setelah kering
diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan
ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dalam mesin tablet.

Proses Pembuatan :
1. Penghalusan
Tujuan dari penghalusan adalah untuk memperkecil ukuran partikel zat aktif
dan eksipien. Semakin besar ukuran partikel maka sifat kohesifitas dan
adhesifitas antar partikel semakin besar yang dapat menyebabkan terjadinya
pemisahan pada granul. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan bowl
hammer, hammer mill, dan grinder.
2. Pencampuran
Tujuan pencampuran ini adalah untuk mendapatkan distribusi bahan aktif yang
merata dan homogen. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan alat
planetary mixer, twin-shell, dan blender.
3. Penambahan dan Pencampuran Larutan Pengikat
Penambahan larutan pengikat akan membentuk massa basah sehingga
membutuhkan alat yang dapat meremas dengan kuat seperti sigma blade mixer
dan planetary mixer.
4. Pengayakan
Massa basah dibuat menjadi granul dengan melewatkannya pada ayakan
berukuran 6-12 mesh yang disebut oscilating granulator atau fitzmill.
5. Pengeringan
Pengeringan bertujuan untuk menghilangkan pembasah yang digunakan.
Granul kemudian dikeringkan dalam oven.
6. Pengayakan
Ukuran granul diperkecil dengan cara melewatkan pada ayakan dengan
porositas yang lebih kecil dari yang sebelumnya.
7. Penambahan Penghancur dan Lubrikan
Proses selanjutnya yaitu proses pencampuran granul-granul dengan penghancur
dan lubrikan menggunakan twin-shell blender atau mixer lainnya.
8. Pengempaan Tablet

18
Proses terakhir dari metode granulasi basah adalah pengempaan massa cetak
berupa granul menjadi tablet.

2. Cara kering
Zat berkasiat,zat pengisi,zat penghancur ,bila perlu zat pengikat dan pelicin dicampur
dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang besar (slugging),setelah itu
tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu diayak,akhirnya dikempa cetak
menjadi teblet yang dikehendaki dengan mesin tablet.

Metode ini dapat dilakukan dengan menggunakan :


• Mesin Slug
Massa serbuk ditekan pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak
berbentuk, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran
partikel yang diinginkan.
• Mesin Rol
Massa serbuk diletakkan diantara mesin rol yang dijalankan secara hidrolik untuk
menghasilkan massa rata yang tipis, lalu diayak atau digiling hingga diperoleh
granul dengan ukuran yang diinginkan.

Proses Pembuatan :
1. Penghalusan
Tujuan dari penghalusan adalah untuk memperkecil ukuran partikel zat aktif
dan eksipien. Semakin besar ukuran partikel maka sifat kohesifitas dan
adhesifitas antar partikel semakin besar yang dapat menyebabkan terjadinya
pemisahan pada granul. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan bowl
hammer, hammer mill, dan grinder.
2. Pencampuran
Tujuan pencampuran ini adalah untuk mendapatkan distribusi bahan aktif yang
merata dan homogen. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan alat
planetary mixer, twin-shell, dan blender.
3. Slugging
Campuran serbuk ditekan ke dalam cetakan yang besar dan dikompakkan
dengan punch berpermukaan datar, massa yang diperoleh disebut slug.

19
4. Penghancuran
Setelah melalui proses slugging, tablet langsung dihancurkan untuk selanjutnya
dilekukan pengayakan.
5. Pengayakan
Massa tablet dibuat menjadi granul dengan melewatkannya pada ayakan
berukuran 6-12 mesh yang disebut oscilating granulator atau fitzmill.
6. Penambahan Penghancur dan Lubrikan
Proses selanjutnya yaitu proses pencampuran granul-granul dengan penghancur
dan lubrikan menggunakan twin-shell blender atau mixer lainnya.
7. Pengempaan Tablet
Proses terakhir dari metode granulasi basah adalah pengempaan massa cetak
berupa granul menjadi tablet.

KEMPA LANGSUNG

Kempa langsung adalah pembuatan tablet tanpa adanya proses granulasi yang
memerlukan eksipien yang cocok sehingga dapat memungkinkan untuk dikempa secara
langsung. Kempa langsung dapat menghindari banyak masalah yang timbul pada
granulasi basah maupun kering. Walaupun demikian perubahan sifat fisik bahan pengisi
dapat merubah sifat alir sehingga tidak sesuai untuk dikempa secara langsung. Metode
ini digunakan untuk zat aktif yang mempunyai sifat aliran dan kompressibilitas baik.
Selain itu kempa langsung dapat dilakukan untuk zat aktif yang tidak mungkin
dilakukan dengan metode granulasi basah (tidak tahan lembab dan panas) dan granulasi
kering (yang melibatkan kompresi tinggi).

Proses Pembuatan :
1. Penghalusan
Tujuan dari penghalusan adalah untuk memperkecil ukuran partikel zat aktif
dan eksipien. Semakin besar ukuran partikel maka sifat kohesifitas dan
adhesifitas antar partikel semakin besar yang dapat menyebabkan terjadinya
pemisahan pada granul. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan bowl
hammer, hammer mill, dan grinder.
2. Pencampuran

20
Tujuan pencampuran ini adalah untuk mendapatkan distribusi bahan aktif yang
merata dan homogen. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan alat
planetary mixer, twin-shell, dan blender.
3. Pengempaan Tablet
Proses terakhir dari metode granulasi basah adalah pengempaan massa cetak
berupa granul menjadi tablet.

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN METODE TABLET

Granulasi Basah
• Keuntungan pembuatan menggunakan metode granulasi basah :
− dapat meningkatkan kohesifitas dan kompressibilitas serbuk dengan
penambahan bahan pengikat
− dapat digunakan untuk zat aktif dosis besar yang sulit mengalir dan sulit
dikompressi
− distribusi dan keseragaman kandungan baik bagi zat aktif yang mudah larut
dan dosis kecil
− zat warna dapat lebih homogen karena terlebih dahulu dilarutkan dalam cairan
pengikat
− serbuk dapat ditangani tanpa menghasilkan kontaminasi udara (debu dari
serbuk)

• Kerugian pembuatan menggunakan metode granulasi basah :


− membutuhkan tempat yang luas, biaya yang tinggi, alat dan waktu yang
banyak
− memungkinkan terjadinya kehilangan bahan selama pemindahan ke proses
lainnya
− tidak dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab

Granulasi Kering
• Keuntungan pembuatan menggunakan metode granulasi kering :
− memerlukan tahap proses yang lebih sedikit dibandingkan metode granulasi
basah

21
− waktu hancur lebih cepat karena tidak diperlukannya larutan pengikat
− tidak memerlukan pengeringan sehingga tidak terlalu lama pengerjaannya
− dapat digunakan untuk zat aktif dosis besar yang peka terhadap panas dan
lembab

• Kerugian pembuatan menggunakan metode granulasi kering :


− perlu mesin khusus untuk membuat slug
− tidak dapat mendistribusikan warna dengan homogen
− tidak dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak larut
− keseragaman kandungan lebih sulit dicapai

KEMPA LANGSUNG

• Keuntungan pembuatan menggunakan metode kempa langsung :


− kempa langsung merupakan tahap produksi tablet yang paling singkat
− keperluan akan alat, ruangan, dan waktu lebih sedikit
− dapat meningkatkan disintegrasi zat aktif karena tablet langsung mengalami
disintegrasi menjadi tablet
• Kerugian pembuatan menggunakan metode kempa langsung :
− harga eksipien yang dibutuhkan cukup mahal karena dibutuhkan eksipien yang
memiliki aliran, kompressibilitas, serta ikatan antar partikel yang baik
− eksipien dan zat aktif harus memiliki ukuran partikel yang mirip agar tablet
yang dihasilkan mempunyai keseragaman kandungan yang baik.

MASALAH MASALAH DALAM PEMBUATAN TABLET

Beberapa permasalahan dalam pembuatan tablet adalah sebagai berikut :


(Lachman 1994 : 673-680) :

22
1. Capping
Caping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas atau bagian
bawah tablet dari badan tablet. Umumnya disebabkan oleh adanya udara yang
terjadi dalam ruang die dan penyebab lain yaitu kelebihan granul, over lubrikasi
atau kurang rubrikan.

2. Laminasi
Laminasi adalah pemisahan tablet menjadi 2 bagian atau lebih. Umumnya
keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera setelah kompresi atau beberapa jam
atau hari kemudian.

3. Chipping
Chipping adalah keadaan pada bagian bawah tablet terpotong yang disebabkan
oleh ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan atas die.

4. Cracking
Cracking adalah keadaan tablet pecah, lebih sering di bagian atas tengah.
Cracking merupakan akibat lanjut dari permukaan atas die.

5. Picking
Picking adalah perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch yang disebabkan pengeringan granul belum cukup, jumlah
glidan kurang atau yang dikompresi adalah bahan berminyak/lengket.

6. Sticking
Sticking adalah keadaan granul menempel pada dinding die. Penyebabanya yaitu
punch kurang bersih, tablet dikompresi pada kelembapan tinggi.

7. Mottling
Mottling adalah keadaan distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak merata.

8. Binding
Binding adalah lubrikasi yang tidak memadai.

23
EVALUASI SEDIAAN GRANUL
• Uji Waktu Alir

Uji ini dilakukan dengan metode corong. Adapun caranya adalah sebagai perikut yaitu
ditimbang 100g granul yang sudah terbentuk, kemudian dimasukkan kedalam corong dengan
ukuran tertentu yang bagian bawahnya tertutup. Alat dijalankan, kemuian dicata waktu yang
diperlukan seluruh granul untuk melalui corong tersebut dengan menggunakan stopwatch.
Waktu alir granul yang baik adalah jika waktu yang diperlukan kurang lebih atau sama
dengan 10 detik untuk 100 gram granul. Dengan demikian kecepatan alir yang baik adalah
lebh besar dari 100 gram/detik.

• Persen Kompressibilitas

Pengukuran lain dari sebuk yang bebas mengalir adalah kompresibilitas yang dihitung
dari kerapatan granul, yaitu dengan memasukkan sejumlah tertentu granul kedalam gelas
ukur. Volume awal dicatat, kemudian diketuk-ketuk sampai tidak terjadi pengurangan
volume. Selanjutnya dihitung persen kompressibilitasnya. (Lachman, 1994:682-683)

Kompresibilitas = x 100 %

Vo = Volume awal granul

Vi = Volume granul setelah diketukkan

Tabel 2.1 Kompressibilitas dan daya alir. (Lachman, 1989: 400)

% Kompressibilitas Daya Alir


5-15 Baik sekali
12-16 Baik
18-21 Sedang- dapat lewat
23-35 buruk
33-38 sangat buruk
>40 sangat buruk sekali

EVALUASI SEDIAAN TABLET


 Uji waktu hancur

24
Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin
tester (disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah
kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk
tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut
selaput. Apabila, tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur
sempurna (Indonesia, 1995, 1087)

Prosedur kerja uji waktu hancur (Indonesia, 1976:6)


1. Dimasukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, lalu
masukkan satu cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan air
bersuhu 370 ± 20C sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
2. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, keranjang diangkat

 Uji keseragaman bobot


Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu
dan dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang
mempunyai penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu
tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B.
(Indonesia, 1979:6)

Tabel persyaratan penyimpangan bobot tablet.

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata


A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg-150 mg 10% 20%
151 mg-300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

 Uji keseragaman ukuran


Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selam percetakan, perubahan
ketebalan merupakn indikasi adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada
pengisian granul ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman ukuran
adalah jangka sorong.

25
Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut (Indonesia, 1976:6)
1. Diambil 10 tablet
2. Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 11/3 tebal tablet.

 Uji kekerasan
Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat
proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah
memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum
untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah
hardness tester. (Ansel, 1989:255)

Prosedur kerja uji kekerasan :


1. Tablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan.
2. Jarum petunjuk tekanan akan bergerak sesuai tekanan yang diberikan pada
tablet.
3. Saat tablet retak atau pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka sebagai
penunjuk kekerasan tablet yang dinyatakan dalam satuan kilogram.

 Uji kerapuhan
Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan.
Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang
dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang
digunakan pada uji kerapuhan adalah friablator test (Lachman, 1994:654)

Prosedur kerja uji kerapuhan :


1. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil
2. Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo
3. Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit
dengan kecepatan 25 rpm
4. Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil

26
5. Ditimbang bobot tablet = Wf
6. Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus :
F = Wo – Wf x 100%
Wo
Ket : F = indeks kerapuhan
Wo= bobot awal
Wf= bobot akhir

1.2 MONOGRAFI KALSIUM LACTAT / Ca. LACTAT

[CH 3CHCOO −]Ca .xH 2O

OH Kalsium laktat (1,2) hidrat

C6H10CaO6

Pentahidrat BM. 308.30

Anhidrat BM. 218.22

Mengandung 98,0 % - 101,0 % C6H10CaO6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Serbuk atau granul putih, praktis tidak berbau, bentuk pentahidrat sedikit
mekar pada suhu 120oC menjadi bentuk anhidrat.

Kelarutan : Ca-laktat pentahidrat larut dalam aor, praktis tidak larut dalam etanol (FI IV
1995. hal 164).

Tablet Kalsium Laktat mengandung kalsium laktat C6H10CaO6 . 5H2O tidak kurang dari
94,0 % dan tidak lebih dari 106,0 % dri jumlah yang tertera pada etiket.

• Penetapan Kadar Calcii Laktat menurut FI edisi IV 1995


Timbang dan serbukkan tidak kurang 20 tablet. Timbang seksama sejumlah serbuk setara
dengan ± 350 mg Ca-Laktat masukkan ke dalam erlenmeyer tambahkan 150 ml air dan 2
ml HCl 3N aduk menggunakan pengaduk stirrer selama 3-5’. Sambil di aduk tambahkan

27
± 30 ml Na-EDTA 0,05 M melalui buret 50,0 ml tambahkan 15 ml NaOH 1N dan 300
mg indicator biru hidroksinaftol lanjutkan titrasi hingga TAT warna biru.

1 ml Na-EDTA 0,01 M ~ 30,84 mg C6H10C4O6.5H2O

• Uji Disolusi tablet Ca-lactat FI edisi IV 1995

Media disolusi : 500 ml air

Alat type : 100 rpm

Waktu : 45 menit

Prosedur : lakukan penetapan jumblah C6H10CaO6 . 5H2O yang terlarut seperti


yang tertera pada penetapan kadar.

Toleransi : dalam waktu 45 menit tidak kurang dari 75 % C6H10CaO6 . 5H2O


dari jumblha yang tertera pada etiket.

28
II. Bahan terpilih dan alasan pemilihan bahan :
Ca-lactat : sebagai bahan aktif

Lactosa : mudah didapat dan murah, sifatnya hampir sama dengan bahan aktif

Gom arab : zat pengikat, sifatnya hampir sama dengan bahan aktif

Talk : Bahan plicin, murah dan mudah didapat

Pati : Mudah didapat dan multi fungsi

III. Rancangan Formulasi


Calcii Lactis Compressi – Tablet calcium laktat

Komposisi :

Tiap tablet mengandung

Calcii laktat 500 mg

Zat tambahan yang cocok secukupnya

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Dosis : 3 x sehari ; 2 - 4 tablet

Catt : sebagai zat pewangi digunakan minyak permen

IV. Rancangan Formulasi per tablet : 1 tablet = 650 mg


R/ Calcii lactas 500 mg x 200 tablet = 100000 mg = 100 g

Lactosa 60 % 90 mg x 200 tablet = 180000 mg = 18 g

Gom arab 5 % 7,5 mg x 200 tablet = 1500 mg = 1,5 g

Talk 25 % 37,5 mg x 200 tablet = 7500 mg = 7,5 g

29
Sod. Alginat 10 % 15 mg x 200 tablet = 3000 mg = 30 g

V. Rancangan Formulasi pertablet 450 mg


R/ Calcii lactas 300 mg

Amilum Solani 10% pengikat 10 mg

5 % penghancur 5 mg

Talk 2 % pelicin 2 mg

Lactosa ad 450 mg

VI. Prosedur Kerja


1. Ca-laktat ditimbang sebanyak 30 g ditambahkan lactosa 6 g sedikit demi sedikit,
gerus ad homogen.
2. Tambahkan 2 g Amilum solani sedikit demi sedikit, gerus ad homogen.
3. Pembuatan mucilago
− Cawan porselen dan batang pengaduk ditara
− Timbang 2 g amilum solani dengan cawan
− Tambahkan air 5 % (± 5 ml).
− Panaskan dengan api langsung, ad massa transparant.
− Timbang kembali, catat berat, kekurangan ditambahkan air panas, kelebihan
diuapkan sampai diperoleh berat yang sesuai.
4. Campuran 1 dan 2 tambahkan sedikit demi sedikit pada mucilago yang telah di buat.
5. Campuran yang telah homogen masukkan ke ayakan no 12.
6. Keringkan granul yang diperoleh kemudian hitung % recovery.
7. Talk ditambahkan kemudian masukkan dalam mesin cetak tablet.
8. Tablet yang telah jadi diuji : granul (waktu alir, BJ mampat, kadar air), tablet
(kerapuhan, keragaman dan keseragaman bobot, disolusi, waktu hancur, hardness,
keseragaman ukuran).

30
BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Evaluasi Sediaan Granul

1. Uji Kompresibilitas

t.awal = 44 cm

t.ahir = 42 cm

% kompresibilitas = 44 - 42 x 100 %

44

= 4.5454 %

Nilai % kompresibilitas granul Ca-laktat 4.5454% , hal tersebut berarti granul


tersebut memiliki daya alir baik sekali.

2. Uji Kelembapan

Penimbangan = berat kurs = 29.5522 g

Kurs + granul = 32.5649 g -

Berat granul = 3.0127 g Berat granul sebelum di oven

Penimbangan = berat kurs = 29.5522 g

Kurs + granul = 32.3249 g -

Berat granul = 2.7727 g Berat granul setelah di oven

% kadar air = berat awal – berat setelah di Oven x 100%


berat awal

= 3.0127 – 2.7727 g x 100 %

3.0127

31
= 7.96 %

Nilai kadar air Ca-lactat 7.96 %

3. Uji Sudut Diam

Tinggi = 2.6 cm

Diameter = 9.3 cm

Tan = h/r

= 2.6 : 4.65

= 0.5591

= 29.2095 º

Nilai sudut diam Ca-laktat 29.2095, berarti nilai tersebut masuk rentang baik dan
memenuhi syarat.

4. Uji Waktu Alir

Waktu alir yang diperoleh 7,06 detik, sehingga dapat dikatakan memenuhi syarat.

Dari hasil evaluasi sediaan granul Ca-lactat didapatkan hasil yang memenuhi syarat
untuk dilanjutkan pengempaan sebagai tablet. Hasil evaluasi granul didapatkan nilai
kompresibilitas 4,5454%, nilai kadar air 7.96 %, nilai sudut diam 29.2095 serta waktu alir
7.06 detik.

B. Evaluasi Sediaan Tablet

1. Pemeriksaan penampilan (organoleptis )

1. Bentuk : Bulat
2. Warna : Putih
3. Rasa : Pahit
4. Bau : arus

2. Keseragaman ukuran

32
No Diameter (mm) Ketebalan (mm)

1 24 mm 20 mm

2 24 mm 20 mm

3 24 mm 20 mm

4 24 mm 20 mm

5 24 mm 20 mm

6 24 mm 20 mm

7 24 mm 20 mm

8 24 mm 20 mm

9 24 mm 20 mm

10 24 mm 20 mm

11 24 mm 20 mm

12 24 mm 20 mm

13 24 mm 20 mm

14 24 mm 20 mm

15 24 mm 20 mm

16 24 mm 20 mm

17 24 mm 20 mm

18 24 mm 20 mm

19 24 mm 20 mm

20 24 mm 20 mm

Dari hasil pengamatan keseragamam ukuran didapat hasil yang kurang proporsional
karena berdasarkan diameter serta ketebalan tablet Ca-lactat hampir sama, sehingga bentuk
tablet kurang baik.

3. Kekerasan tablet

33
Tablet Kekerasan ( kg / cm2 )

1 1,5

2 3

3 1

4 1

5 1

Pada uji kekerasan tablet didapat nilai yang sangat rendah, kurang dari rentang yang
baik yaitu 4 kg/ Cm , sehinggp didapat tablet menjadi rapuh. Hal ini dimungkinkan karena
tekanan dari punch yang kurang.

4. Keseragaman bobot

No Bobot (mg) % Penyimpangan A (5%) B (10%)

1 431 mg 7,23 %

2 367 mg -8,30 %

3 415 mg 3,25 %

4 442 mg 9,96 %

5 369 mg -8,20 %

6 366 mg -8,94 %

7 381 mg -5,21 % √

8 446 mg 10,96 % √

9 368 mg 8,45 %

10 437 mg 8,72 %

11 369 mg -8,20 %

12 378 mg -5,96 % √

34
13 439 mg 9,22 %

14 380 mg -5,46 % √

15 434 mg 7,97 %

16 410 mg 2,00 %

17 373 mg -7,20 %

18 435 mg 8,22 %

19 427 mg 6,23 %

20 372 mg -7,45 %

• Rata-rata 20 tablet = 8039 mg = 401,95


• % Penyimpangan = Penyimpangan bobot pil x 100 %

rata-rata bobot

• Penyimpangan = bobot pil – rata-rata bobot 20 pil

Dari hasil uji keseragaman bobot dapat disimpulkan bahwa tablet tidak memenuhi
syarat karena melebihi harga kolom A dan B, hal tersebut dimungkinkan karena
pengempaan yang tidak merata sehingga penympangan tablet besar.

35
5. Penetapan kadar Ca-lactat

Kompleksometri

1. Pembuatan larutan Baku Primer CaCl2 . 2H2O

M = W x 1000

Mr Volum

0,1 M = W x 1000

147,02 50 ml

W = 0,7351 g

- Menimbang + 0,7351 g CaCl2 . 2H2O, memasukkan dalam beaker glass.

- Melarutkan dengan + 20 ml aquadest ad larut

- Pindahkan dalam labu ukur 50 ml ad tanda batas

- Kocok ad homogeny

2. Pembuatan larutan Baku Sekunder EDTA

M = W x 1000

Mr Volum

0,1 M = W x 1000

372,24 100 ml

W = 3,7224 g

- Menimbang + 3,7224 g EDTA, memasukkan dalam beaker glass

- Melarutkan dengan + 20 ml aquadest ad larut

- Pindahkan dalam labu ukur 100 ml tambahkan aquadest ad tanda batas

36
- Kocok ad homogeny

3. Pembakuan larutan Baku Sekunder EDTA dengan larutan Baku Primer CaCl2 . 2H2O

- Pipet 10 ml larutan Baku Primer CaCL2 . 2H2O dalam Erlenmeyer

- Tambahkan + 2 ml buffer amoniak pH = 10

- Menambahkan + 2-3 tetes EBT titrasi dengan larutan Baku Sekunder EDTA

- Catat volume titrasi dan hitung PK konsentrasi larutan Baku Sekunder EDTA

4. Penetapan Kadar tablet Kalsium Laktat dengan kompleksometri

- 1 tablet Kalsium Laktat tambahkan aquadest 10 ml

- Tambahkan 1-2 ml buffer amoniak pH = 10

- Menambahkan 2-3 tetes EBT titrasi dengan larutan Baku Sekunder EDTA yang
telah dibakukan

- Penetapan Kadar Calcii Laktat menurut FI edisi IV 1995


Timbang dan serbukkan tidak kurang 20 tablet. Timbang seksama sejumlah serbuk setara
dengan ± 350 mg Ca-Laktat masukkan ke dalam erlenmeyer tambahkan 150 ml air dan 2 ml
HCl 3N aduk menggunakan pengaduk stirrer selama 3-5’. Sambil di aduk tambahkan ± 30 ml
Na-EDTA 0,05 M melalui buret 50,0 ml tambahkan 15 ml NaOH 1N dan 300 mg indicator
biru hidroksinaftol lanjutkan titrasi hingga TAT warna biru.

1 ml Na-EDTA 0,01 M ~ 30,84 mg C6H10C4O6.5H2O

HASIL PERHITUNGAN PENETAPAN KADAR KALSIUM LAKTAT

 Pembakuan EDTA

M = 0,0927

Volume titrasi = 12,95 ml

Σ mgrek CaCl2 .2H2O = ∑ mgrek Na EDTA

V . M = V . M

37
10 ml . 0,0927 M = 12,95 ml . M EDTA

M EDTA = 0,0927 M

12,95

= 0,00716 M

 Penetapan Kadar tablet Kalsium Laktat

Volume titrasi = 30,75 ml

∑ mgrek Na EDTA = ∑ mgrek Ca-Laktat

= 30,75 ml . 0,00716 M

= 0,22017 mmol

= 0,22017 mol . 308,30

= 67,878411 mgram

% Recovery = 67,878411 mgram X 100%

431,6 mgram

= 15,7271 %

5. Hasil Uji Keseragaman Kandungan

No Bobot tablet(mg) Zat Aktif Xi (Xi –Xn) ( Xi –Xn)2


1 437,7 68,8334 22,9445 0,4017 0,1613
2 439,8 69,1636 23,0545 0,5117 0,2618
3 444 69,8224 23,2741 0,7313 0,5348
4 429,3 67,5124 22,5041 -0,0387 0,0015
5 413,9 65,0906 21,6969 -0,8459 0,7155
6 431 67,7797 22,5932 0,0504 0,0025
7 374 58,8787 19,6262 -2,9166 8,5065
8 444 69,8241 23,2747 0,7319 0,5357
9 439,9 69,0850 23,0283 0,4855 0,2357
10 447 70,2959 23,4320 0,8892 0,7907
Total zat aktif = 735,1705 mg

Total rata-rata = 73,517 mg

Total Xi = 225,4285, rata-rata = 22,5428

38
Total (xi-xn)2 = 11,746

S = akar 11,746 / 9

= 1,3051

RSD = 100. S / E Xi = 100.1,3051 / 22,5428 = 5,7894 %

Dari hasil evaluasi granul Ca-lactat serta tablet Ca-lactat didapat hasil yang
berbeda. Pada uji evaluasai sediaan granul didapat hasil yang baik, sehingga dapat
dikatakan memenuhi syarat untuk dikempa menjadi tablet.

Pada proses pembuatan tablet di dapat hasil yang tidak memenuhi


syarat,karena didapat nilai keseragaman ukuran, keseragaman bobot, kekerasan yang
kurang. Hal tersebut dimungkinkan karenafaktor eksternal yaitu kurangnya atau tidak
meratanya tekanan pada punch, sehingga bobot serta kekerasan tablet Ca-lactat jelek
dan tidak memenuhi syarat.

Pada evaluasi uji keseragaman kandungan didapatkan hasil yang seragam


namun setelah ditetapkan kadar Ca-lacta per tablet didapatkan hasil yang sangat
buruk. Dari kadar pada etiket kandungan Ca-lactat tiap tablet adalah 300 mg, namun
pada PK didapat hasil yang sangat jauh yaitu 67.8784 mg tiap tablet.

Kemungkinan paling utama perbedaan tersebut dikarenakan pada saat proses


granulasi yang kurang memadai, berdasarkan sifat fisika kimianya Ca.lactat larut
dalam air, sedangkan prosedur yang digunakan adalah granulasi basah. Kemungkinan
waktu proses granulasi menempel pada ayakan sehingga banyak massa yang hilang.

Kemungkinan yang kedua adalah pada saat proses PK yang jelek, sehingga
hasil yang didapat kurang valid.

39
BAB V

PENGEMASAN

Untuk pengemasan tablet Ca-lactat “CA-MEX” digunakan bentuk strip atau blister.
Tiap blister berisi 10 tablet CA-MEX, alasan pemilihan kemasan bentuk blister ini
dikarenakan kemasan ini praktis dang produksinya dengan biaya yang murah.

Gambar Kemasan :

40
Gambar Brosur :

41
BAB VI

KESIMPULAN

Pada praktikum An. Obat dan Narkoba ini dapat disimpulkan bahwa proses
formulasi serta Evaluasi sediaan tablet Ca-lactat kurang memenuhi persyaratan. Pada proses
granulasi serta evaluasinya didapat hasil yang sangat baik, sehingga layak untut k dilanjutkan
penempaan sebagai tablet.

Pada proses pembuaatan sera evaluasi tablet didapatkan kendala kerusakan alat, pada
evaluasi tablet Ca-Laktat didapatkan hasil yang kurang baik. Ukuran serta keseragaman bobot
tablet menjadi kurang memenuhi syarat, sehingga pada waktu uji penetapan kadar untuk tiap
tablet juga kurang baik.

Untuk itu perlu diadakan pengkajian ulang dimana letak permasalahan yang
menyebabkan hasil yang tidak memenuhi syarat tersebut

42