Anda di halaman 1dari 14

LAPORAN RESMI KELOMPOK

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA

Disusun oleh:

1. Dian Puspitasari (13072260A)


2. Dinar Kristanti (13072262A)
3. Dini Astuti (13072263A)
4. Domas Prasetyo Aji (13072264A)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2010
SALEP MATA

I. TUJUAN
Mengetahui dan mengusai pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril.

II. DASAR TEORI


1. Definisi Salep Mata

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada
mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat
dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta
memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12).

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap
mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas.
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji
sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya
sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril)
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian
permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah
larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep
mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu :

a) Steril
b) Bebas hama/bakteri
c) Tidak mengiritasi mata
d) Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
e) Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989) hal 562.
2. Keuntungan dan Kelemahan
Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah
penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat
kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu
kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi
begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar
Bentuk Sediaan Farmasi)
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu
kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata
dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington
Pharmaceutical Science, hal.1585).
3. Bahan – bahan membuatan salep mata.
Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk
larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah
(kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
penggunaan pertama obat.
Dasar salap mata yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan
difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam
jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin
merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap
dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini
memungkinkan dispersi obat larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan
iritasi pada mata.
Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan
atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat
dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling.
Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik
atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang
isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit
yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk
menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam
pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL,
Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi).
4. Uji Salep Mata
a. Bahan Tambahan
Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk :
Meningkatkan stabilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang)
Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan
pengujian spesifik. Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan
akhir. Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan :
 Uji akjtivitas pengawet antimikroba.
 Kandungan zat aktif mikroba.
 Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia.
 Uji sterilitas
b. Kemasan
Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia
maupun fisika dengan sediaan salap
c. Partikel logam
Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata.
d. Kebocoran
Dipilih 10 tube salap mat, lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan
dengan kain penyerap.Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas
penyerap dalam oven pada suhu 60oC ± 30oC selama 8 jam.Tidak boleh terjadi
kobocoran pada suatu tube, maka tidak boleh lebih dari 1 tube; ulangi pengujian
dengan tambahan 20 tube salap lagi.
Pengujian memenuhi syarat jika :
Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama, atau kobocoran yang
diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. (Goeswin Agus, Sediaan
Farmasi Steril).
5. Cara penggunaan salep mata

a) Cuci tangan.
b) Buka tutup tube
c) Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah perlahan-lahan
d) Sambil melihat ke atas, tekan sejumlah kecil salep ke dalam kelopak mata
bagian bawah (±¼-½ inci). Hati-hati agar tidak menyentuhkan ujung tube pada
mata, kelopak mata, jari, dll.
e) Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala arah ada saat di tutup.
Kadang-kadang pengaburan dapat terjadi
f) Kelopak mata yang tertutup dapat di gosok dengan jari untuk mendistribusikan
obat melaluifornix
g) Tutup kembalitube
 Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.
 Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ incisalep dan buang
karena mungkin terlalu kering.
 Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun
 Jika mempunyai lebih dari satu tube untuk salep mata, buka satu tube saja.
 Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang sama,
tunggu skitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.
 Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama
beberapa menit sebelum digunakan.
 Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep di depan cermin.
6. Tinjauan Bahan
1) Kloramfenikol
O

OH N+
O O-

Cl
N
H

Cl OH
chloramphenicol
 Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 103,0
% C11H12N2O5 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
 Pemerian hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih sampai
putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam
larutan asam lemah, mantap.
 Kelarutan larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol
(95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P
dan dalam eter P.
2) Hidrocortison Asetat
O
HO O

HO
O
H

H H

O
HYDROCORTISON ACETAT

 Hidrokortison asetat mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari
102,0 % C23H32O6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
 Pemerian serbuk hablur, putih atau hamper putih; tidak berbau; rasa tawar,
kemudian pahit.
 Kelarutan praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%) P dan
dalam kloroform P.
3) Cetyl Alkohol
 Rumus molekul : C16H34O
 Rumus bangun :
 BM : 242,44
 Pemerian : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau
danrasa sedikit lunak
 Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan
kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.
 Titik peleburan : 45 – 52 °C
 Penggunaan : Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.
 Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 – 5 %,
stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5%.
4) Vaselin Flalvum.
 Pemerian : Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah;
berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur, dalam lapisan tipis
transparan, tidak atau hampir tidak berbau dan berasa.
 Kelarutan :Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon
disulfida, dalam kloroform dan dalam miny terpentin; larut dalam eter, dalam
heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak
larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
 Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon.
5) Paraffin Cair
 Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh
dari minyak tanah.
 Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih,
tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak.
 Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis
minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.
 Penggunaan : Basis salep hidrofilik
 Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%, Topical ointments
0,1 – 95 %.
6) Adeps Lanae
 Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba
yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak
lebih dari 0,25%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari
0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan
pengadukan.
 Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
 Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali
beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas,
mudah larut dalam eter dalam kloroform.
 Jarak lebur : antara 38 ° dan 44 °.
 Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yang bisa
mempengaruhi zat aktif tertentu.
 Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu
kamar terkendali.

III. ALAT DAN BAHAN

Alat :  Pot salep


 In case
Bahan :
 Cawan penguap
 Kaca arloji sudip  Chloramfenicol

 Mortir & Stamfer  Hidrocortison asetat

 Neraca  Cetyl alcohol

 Kasa steril  Paraffin liquidum

 Batang pengaduk  Adeps lanae


 Vaselin flavum

IV. GAMBAR ALAT


Cawan penguap Kaca arloji Batang
pengaduk

Pot salep

Corong Pinset Mortir & stamfer Lampu spirtus

Lempeng kaca
Sudip film
Oven Neraca
V. CARA KERJA
A. Salep mata Chloramfenicol
1. Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam.
2. Sudip dimasukan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama ½
jam.
3. Mortar dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol.
4. Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum,
adeps lanae kemudian paraffin liquidum.
5. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150°C
selama 1 jam.
6. Basis yang sudh disterilkan dan sewatu panas dikolir dalam mortar steril dan
hangat, diaduk ad dingin dan homogeny.
7. Basis dikeluarkan dari mortar pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi.
8. Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukan ke dalam mortar.
9. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu masukan ke dalam nortar sedikit
demi sedikit sambil diaduk ad homogeny.
10. Dimasukan ke dalam pot salep steril.
B. Salep mata Hidrocortison asetat
1. Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam.
2. Sudip dimasukan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama ½
jam.
3. Mortar dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol.
4. Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum,
adeps lanae, cetyl alcohol kemudian paraffin liquidum.
5. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150°C
selama 1 jam.
6. Basis yang sudh disterilkan dan sewatu panas dikolir dalam mortar steril dan
hangat, diaduk ad dingin dan homogeny.
7. Basis dikeluarkan dari mortar pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi.
8. Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukan ke dalam mortar.
9. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu masukan ke dalam nortar sedikit
demi sedikit sambil diaduk ad homogeny.
10. Dimasukan ke dalam pot salep steril.

VI. PENIMBANGAN
A. Salep mata Chloroform

R/ Chloramfenicol 1%

Basis ad 10

Basis salep

R/ Parafil Liq 10

Adeps lanae 10

Vaselin flavum 80

20
Penimbangan dilebihkan 20%= ×10=2
100
Jumlah basis = 10+2=12 g

Bahan Perhitungan Jumlah

Chloramfenicol 1 100 mg
×10=0,1 g
100

Basis 10+2=12 g 12 g

Paraffin liquidum 1 1,2 g


×12=1,2 g
100

Adep lanae 1 1,2 g


×12=1,2 g
100

Vaselin flavum 80 9,6 g


×12=9,6 g
100
B. Salep mata Hidrocortison asetat

R/ Hidrocortison asetat 1%

Basis ad 10

R/ Cetyl alcohol 2,5

Adeps lanae 6

Vaselin flavum 51,5

Parafil Liq ad 100


20
Penimbangan dilebihkan 20%= ×10=2
100
Jumlah basis = 10+2=12 g

Bahan Perhitungan Jumlah

Chloramfenicol 1 100 mg
×10=0,1 g
100

Basis ( 10+2 )−0,1=11,9 g 11,9 g

Cetyl alkohol 2,5 0,3 g


×12=0,3 g
100

Adep lanae 6 720 mg


×12=0,72 mg
100

Vaselin flavum 51,5 6,18 g


×12=6,18 g
100

12−7,2=4,8 g 4,8 g
Paraffin liquidum

VII. DATA/HASIL PENGAMATAN


A. Salep mata Chloroform

Pengamatan Setelah pembuatan Setelah satu minggu

Bentuk Semi padat Semi padat

Warna Kuning Kuning

Bau Khas Khas


Homogenitas Homogeny Homogeny

Partikel asing Tidak ada Tidak ada

B. Salep mata Hidrocortison asetat

Pengamatan Setelah pembuatan Setelah satu minggu

Bentuk Semi padat Semi padat

Warna Kuning Kuning

Bau Khas Khas

Homogenitas Homogeny Homogeny

Partikel asing Tidak ada Tidak ada

VIII. PEMBAHASAN
Pada percobaan kali ini bertujuan untuk mengetahui dan menguasai
pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril, oleh karena itu hal pertama
yang harus kami lakukan adalah membuat sediaan salep mata, pada praktikum ini
kami membuat dua formula salep mata dengan zat akif dan campuran basis yang
berbeda , yakni chloroform dan hydrocortison asetat.
Walaupun berbeda zat aktif, namun prinsip pembuatan kedua salep mata
tersebut sama, keduanya harus dibuat dalam kondisi aseptis. Proses asepis sendiri
adalah proses pengolahan produk steril tanpa sterilisasi akhir. Berbeda dengan metode
sterilisasi akhir, metode aseptis merupakan proses perlindungan pasif dari
kontaminasi, oleh karena itu resiko kontaminasi metode aseptis lebih tinggi dari
metode sterilisasi akhir.
Untuk membuat kedua salep mata tersebut, hal pertama yang harus dilakukan
adalah mensterilkan semua alat yang digunakan antara lain. Cawan penguap dan pot
salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam; sudip dimasukan kertas
perkamen lalu disterilkan dalam uap air mengalir selama ½ jam; sedangkan mortar
dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol. Setelah mensterilkan
semua alat yang akan dipakai barulah melanjutkan proses pembuatan salep yang
semuanya dilakukan di dalam ‘in case’ untuk menghindari adanya kontaminasi.
Tahap selanjutnya adalah penimbangan basis salep, pada tahap ini berat
penimbangan dilebihkan 20%, karena setelah sterilisasi di oven selama 30 menit
dengan suhu 150°C dan kemudian dikolir dengan kasa, takut sebagian basis
menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 20%. Basis yang
digunakan adalah vaselin flavum, adeps lanae dan paraffin liq, dan untuk salep mata
hidrocortison asetat ditambah cetyl alcohol. Dalam pembuatan salep mata basis salep
yang digunakan adalah vaselin flavum bukan vaselin album karena vaselin album
adalah vaselin flavum yang diputihkan dengan proses oksidasi menggunakan asam
asetat, dan jika dalam salep mata menggunakan vaselin album kemungkinan asam
asetat yang tertinggal tadi akan menyebabkan rasa pedih di mata. Semua basis salep
tersebut ditimbang dengan urutan basis sesuai dengan konsistensinya yakni basis
salep yang semi padat ditimbang lebih dulu baru yang berbetuk cair supaya lebih
mudah dalam penimbanganya. Setelah ditimbang dan di sterilkan kemudian basis
dikolir supaya basis terbebas dari partikel asing. Setelah basis siap barulah dicampur
dengan zat aktif dan dimasukan dalam pot salep steril.
Dan setelah kedua sediaan salep mata tersebut siap kemudian dilakukan
evaluasi terhadap keduanya dalam selang waktu yang berbeda yakni sesaat setelah
sediaan jadi dan semingu setelah sediaan dibuat. Parameternya adalah homogenitas,
untuk menjamin efek obat; bentuk, bau dan warna untuk melihat apakah ada
perubahan fase; dan partikel asing untuk menjamin kenyamanan pasien. Dan dari
percobaan ini diketahui bahwa pada dua jangka waktu percobaan itu tidak terjadi
perubahan baik dalam hal bentuk yang tetap semi padat; warna, yang masih kuning;
bau yang tidak tengik; homogenitas, yang tetap homogeny; dan masih bebas dari
partikel asing. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa kedua salep yang kami
buat memeuhi syarat sebagai salep mata dan steril.

IX. KESIMPULAN
Dari praktikum diatas dapat kami simpulkan bahwa sediaan salep mata
Chloramfenicol dan Hydrocortison Asetat yang kami buat memenuhi syarat sebagai
salep mata dan steril.

X. DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
12. 13. 856. 1038.
Anief, Moh, 2002, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.
53.
Martindale, The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. The Parmaceutical Press,
London. 1982.
LACHMAN, Leon. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Penerbit Universitas
Indonesia (UI-Press), 1989.
ANSEL, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas
Indonesia (UI-Press),1989.
ISO Indonesia. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA), 1979
MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta: PT Infomaster.
Agoes, Goeswien, 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung : Penerbit ITB.
Sulistiawati, Farida, 2009. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta : Lembaga
Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta