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Coren - SP

Atualização nas normas ABNT, ANVISA e MS


RiscosinerentesàTerapiaAntineoplásica
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de 09/90 que trata das condições para a prom oção,proteção e

A V igilância Sanitária no uso de sua atribuição que


lhe confere o art.11,inciso IV,do R egulam ento da
ANV ISA aprovado pelo Decreto 3.029,de 16 de abril de
1999,c/c o art.111,inciso I,alínea “b”,§1º do R egim ento
recuperação da saúde, com o direito fundam ental do ser
hum ano; considerando os riscos inerentes à Terapia
Antineoplásica a que fica exposto o paciente que se subm ete
a tais procedim entos; considerando a necessidade de
Interno aprovado pela Portaria nº 593,de 25 de agosto de atendim ento adequado e im ediato ao paciente que se
2000,republicada no DO U de 22 de dezem bro de 2000,em subm ete ao procedim ento de Terapia Antineoplásica,
reunião realizada em 20 de setem bro de 2004.Considerando adotou a seguinte R esolução da Diretoria Colegiada,confira
asdisposiçõesconstitucionaise a Lei Federal nº8080,de 19/ abaixo:
1 - Processo de 2 - M é t odos de E st eriliz a ç ã o 3 - I n dica dores B ioló g ico e Q u ím ico
E st eri li z a ç ã o V apor saturado; raios G am a / Indicador biológico - é ideal para m onitoração de ciclos de
Calor úm ido - Cobalto 60.G lutaraldeído; ácido esterilização à vapor a 121 ° C, 132 ° C,134 ° C e 135 °C .Cada
V apor saturado peracético; form aldeído unidade possui um a população m ínim a de 10/5 de esporos
Ó xido de Etileno (vapor).Esterilizadoras a Ó xido de bacterianos de Bacillus stearotherm ophilus. No rótulo existe um
Plasm a de Peróxido de Etileno (ET O ); plasm a de Peróxido indicador quím ico que m uda a cor de azul para preto quando
H idrogênio de H idrogênio; plasm a de gases exposto ao ciclo de esterilização. Norm a Técnica ABNT NBR ISSO
Á cido Peracético Líquido (vapor de ácido peracético e 11138 -1/ 2005.Indicador quím ico – teste Bow ie & Dick,para
Form aldeído peróxido de hidrogênio; oxigênio, autoclave a vapor com sistem a de pré-vácuo por bom ba de vácuo
e vapor hidrogênio e gás de argônio). para detecção de bolhas de ar e gases não condensados.

4 - Processos de E st eriliz a ç ã o
Ó x ido de E t ilen o indicação: celulose, pós e líquidos e m ateriais de fundo cego. Indicação:
O Ó xido de Etileno é um gás inodoro,sem cor,inflam ável e explosivo.A pode ser utilizado para artigos term os sensíveis principalm ente,bem com o
adição de estabilizantes, Dióxido de Cloro ou Cloro-fluor-carbonado outros m ateriais inclusive cateteres com no m ínim o 1 m m de diâm etro
reduz o risco de explosão e de fogo. interno até 2 m etros;artigos m etálicos e de corte; equipam entos elétricos e
No Brasil existe legislação específica sobre funcionam ento de centrais de de força( com m otor); endoscópios rígidos; equipam entos pneum áticos.
esterilização por Ó xido de Etileno. No entanto as questões relacionadas Á ci do Pera cé t i do-L í q u i do
aos ciclos,tipo de gás e aeração não estão contem pladas,em bora constem Apresentação:líquida.M odo de uso:por subm ersão.Indicação:para uso em
os lim ites m áxim os de resíduos aceitáveis para os diferentes tipos de endoscópios,instrum entos de diagnóstico e outros m ateriais subm ersíveis.
m ateriais. As alternativas m enos prejudiciais ao am biente são: 8,5% de Concentração:35% ,estabilizada que será diluída ( a 0,2% ) autom aticam ente
Ó xido de Etileno e 91,% de Dióxido de Carbono; M istura de Ó xido de em água estéril(m áquina ainda não disponível no país).Disponível tam bém
Etileno com hidro-cloro-fluor-carbonados; 100% de Ó xido de Etileno. já diluído a 0,2% ,para uso através de im ersão.
Ação: aniquilação proteica, DNA e R NA prevenindo o m etabolism o Á ci do Pera cé t i co-Pla sm a
celular norm al e a replicação m icrobiana. Apresentação:são dois os agentes ativos.O prim eiro é o Á cido peracético
Pla sm a de p eró x ido (5% ) com Peróxido de H idrogênio (22% ) e o segundo é o ácido Peracético
Indicação: é um processo indicado para esterilização de superfícies. com um a m istura de gás argônio com O ² e H ² do qual irá ser form ado o
H i drog ê n i o plasm a.As fases de plasm a são alternadas com fasesde vapor.A partir de 35%
Em balagem :devem ser utilizadas em balagens com patíveis com o processo de ácido peracético ocorre diluição em água filtrada para 2% .
do tipo polipropileno, poliolefina. Não deve ser utilizada em balagem de V a p or de F orm a l deí doG erado em m áquina própria a partir de
celulose pela alta absorção do peróxido por este tipo de m aterial com prom ete form aldeído a 2% . É m ais utilizado na Inglaterra. Indicação: m ateriais
o térm ino do ciclo. Não recom endado para os seguintes m ateriais pois term o-sensíveis. Indicador biológico: Bacillus stearotherm ophillus
podem ficar quebradiços e terem problem as de absorção (a esterilização é Tem peratura: 50 a 60º.C conform e o ciclo é a tem peratura em que é
eficaz m as o m aterial degrada com o tem po): bisphenol e epóxi ou oferecido o aparelho atualm ente no país.No entanto,em outros locais as
com ponentes feitos de polisulfonas ou poliuretano,nylon e celulose.Contra m áquinas funcionam a 73+ ou -2o.C.

R ef erê n ci a s N orm a t i v a s:
NBR ISO 11138-1:2004 – Esterilização de artigospara a saúde – Indicadoresbiológicos NB R 13546 (AB NT ),o cam po duplo tem a finalidade de proteger e acondicionar
– Parte 1:R equisitosgerais. m ateriais.
NBR ISO 11138-2:2004 – parte 2:Indicadoresbiológicospara esterilização por Ó xido NBR 14028 (ABNT ) - confecção de cam po duplo.
de Etileno (ET O ). NO R M A ISO 11140/1995 -Teste B ow ie & Dick,para autoclave a vapor com sistem a de
NBR ISSO 11138–3:2004 -Parte 3:Indicadoresbiológicospara esterilização a calor úm ido. pré-vácuo por bom ba de vácuo para detecção de bolhasde ar e gasesnão condensados.
NBR 14990-7 -2004:Sistem ase m ateriaisde em balagem para esterilização de produtospara saúde. O pacote é com posto de:folha teste im pressa com indicador quím ico atóxico,sensível
Parte 7:2004:Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno. ao vapor,disposta entre cam adas de folhas de m aterial poroso,acondicionado em
Parte 8 -2004:Envelope e tubular para esterilização por radiação. um a em balagem ,pré-dim ensionada para sim ular um pacote de teste conform e Norm a
NBR 14990-8-2004:Sistem ase m ateriaisde em balagem para esterilização de produtos ISO 11.140,com indicador quím ico de exposição ao vapor e dados de identificação,
para saúde. procedência,validade e registro no M inistério da Saúde.
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COREN-SP • novembro / dezembro de 2006 • nº 66
Coren

Dúvidas, quanto a esterilização, consultar: da Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção


1. Portaria nº 2.616/MS/GM, de 12 de maio de 1998; Hospitalar (apecih).
2. Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988; Recomendações práticas para processos de esterilização em
3.”Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em estabelecimentos de saúde de 2000 e Manual de Processamento
Estabelecimentos de Saúde/ms” . de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde, MS, 1994.
4.Publicações nacionais.:livros de “Infecção Hospitalar e suas Site: www.abnt.org.br
Interfaces na Área da Saúde”, editora Atheneu, vol.2; “Infecções Site: www.anvisa.org.br
Hospitalares Prevenção e Controle” editora Sarvier; publicações Site: www.ministériodasaúde.gov.br (Endnotes)

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