Anda di halaman 1dari 18

JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA & SEMISOLIDA (FA 3222)


(6 Oktober 2010)
KELOMPOK : Q-I-2 SHIF : RABU

Eritromisin 120 mg/5cc

A. Latar Belakang
 Penggunaan Sediaan :
Suspensi rekonstitusi merupakan sediaan suspensi yang fase terdispersinya
berupa serbuk atau granul, dan baru disuspensikan dalam fase pendispersi pada saat
akan digunakan oleh pasien. Suspensi jenis ini dibuat ketika suatu bahan aktif
dibutuhkan dalam jumlah besar tetapi kelarutannya dalam air atau pelarut campur
kecil, dan biasanya bahan aktif tersebut tidak stabil dalam air sehingga mudah
terhidrolisis.
Bentuk bahan aktif yang digunakan dalam suspensi rekonstitusi ini yaitu
eritromisin stearat atau eritromisin etilsuksinat yang potensinya harus disetarakan
dengan eritromisin basa. Eritromisin stearat atau eritromisin etilsuksinat dipilih
karena merupkan bahan yang saat ini tersedia di lab. Untuk eritromisin stearat tidak
se-rentan bentuk garam eritromisin lainnya. Hal ini dapat terjadi karena bentuk
garamnya berasal dari amin alifatik tersier dan asam stearat selain itu didukung
pula oleh kelarutannya yang rendah. Sementara eritromisin etilsuksinat tidak
memilki sifat rasa yang tidak berasa sehingga rasa pahit dapat dihindari untuk
sediaan oral. Dibandingkan dengan eritromisin stearat, eritromisin suksinat
memiliki potensi yang lebih besar.
Sediaan dengan bahan aktif eritromisin digunakan untuk infeksi saluran
nafas, infeksi kulit dan jaringan lunak, pneumonia, gonorhoea dan sifilis, difteri,
intestinal amoebiasis, tetanus, dan peradangan lain disebabkan mikroorganisme
yang peka.
 Efek Farmakologis :
Eritromisin biasanya bersifat bakteriostatik, tetapi dapat bersifat bakterisidal
pada konsentrasi yang tinggi melawan organisme yang sangat rentan. Antibiotik ini
paling aktif pada uji in vitro melawan bakteri cocci aerobik Gram-positif dan
bacilli. Eritromisin inaktif dapat melawan kebanyakan bakteri basilus Gram-negatif
aerobik. Eritromisin tidak akan berefek pada kasus infeksi karena virus, fungi dan
ragi. Jenis bakteri yang dapat dihambat oleh eritromisin yaitu Mycoplasma
pneumoniae, Legionella pneumophila, Legionella miedadei, Legionella spp.,
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Campylobacter jejuni,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetella pertussis,
Staphylococcus aureus resisten-penisilin atau sensitif-penisilin, Clostridium tetani,
Corynebacterium diphtheriae.
Efek samping yang dapat disebabkan eritromisin yaitu reaksi alergi berupa
demam, eosinophilia, gangguan kulit, mual, muntah, keram abdominal, distress
epigastrik, diare.
 Dosis :
 Dosis Eritromisin ( Farmakope Indonesia, Edisi III, hal. 933-934, 969)
Dosis dewasa (oral):
 Dosis lazim sekali: 250mg-500mg.
 Dosis lazim sehari: 1 gram – 2 gram.
 Dosis maksimum sekali: 500 mg.
 Dosis maksimum sehari: 4 gram.
Dosis anak – anak dan bayi (oral):
 Umur 1 tahun ke bawah  dosis lazim sekali 50 mg diberikan setiap 6 jam.
 Umur 1 – 5 tahun  dosis lazim sekali 100 mg.
 Umur 6 – 12 tahun  dosis lazim sekali 200 mg.
 Dosis Eritromisin Basa ( Goodman&Gilman’s, The Pharmacological Basis Of
Therapeutics, hal. 1185)
Dosis dewasa : 1-2 gram per hari, dalam dosis terbagi, biasanya setiap 6 jam.
Dosis anak-anak : 30-50 mg/ kg BB per hari, dibagi menjadi empat dosis, dosis
ini dapat digandakan untuk infeksi parah.
 Dosis Eritromisin Etilsuksinat (Martindale Edisi 27, hal. 1133)
Dosis dewasa : 0,765 - 1,530 g/ hari, dalam dosis terbagi.
Dosis anak-anak : 22,95 – 76,50 mg/ kg BB per hari, dalam dosis terbagi.
 Dosis Eritromisin Stearat (Farmakope Indonesia ed. III, hal. 933-934, 969)
Dosis dewasa (oral):
 Dosis lazim sekali: 250mg-500mg.
 Dosis lazim sehari: 1 gram – 2 gram.
 Dosis maksimum sekali: 500 mg.
 Dosis maksimum sehari: 4 gram.
Dosis anak – anak dan bayi (oral):
 Umur 1 tahun ke bawah  dosis lazim sekali 50 mg diberikan setiap 6 jam.
 Umur 1 – 5 tahun  dosis lazim sekali 100 mg.
 Umur 6 – 12 tahun  dosis lazim sekali 200 mg.

B. Permasalahan Farmaseutika
a. Zat aktif Eritromisin memiliki rasa pahit, sedangkan sediaan digunakan secara oral.
b. Eritromisin dan garamnya termasuk eritromisin etilsuksinat sukar larut dalam air.
c. Potensi 1 mg eritromisin etilsuksinat setara dengan 765 g eritromisin.
d. Stabilitas dari eritromisin dalam larutan berair sangat dipengaruhi oleh pH larutan.
e. Eritromisin etilsuksinat tidak memiliki rasa.
f. Penggunaan bahan alam seperti CMC-Na FSH rentan terhadap kontaminasi mikroba.

C. Penyelesaian masalah
a. Eritromisin berasa pahit, karena itu dalam pembuatan suspensi rekonstitusi ini
dipakai eritromisin etilsuksinat yang merupakan bentuk esternya yang hampir tidak
berasa sehingga rasa pahit dapat dihindari.
b. Eritromisin dan garam-garamnya termasuk eritromisin etilsuksinat sukar larut dalam
air. Oleh karena itu, eritromisin etilsuksinat untuk rute oral dibuat sediaan suspensi
rekonstitusi (suspensi kering yang baru direkonstitusikan dalam air ketika akan
digunakan).
c. Potensi 1 mg eritromisin etilsuksinat setara dengan 765 g eritromisin sehingga
untuk memperoleh potensi yang sama dengan 120 mg/5 ml eritromisin, eritromisin
etilsuksinat yang digunakan yaitu 156,86 mg/5 ml.
d. Eritromisin dibuat sediaan rekonstitusi sehingga berada dalam bentuk larutan
suspensi pada jangka waktu yang pendek maka tidak perlu ditambahkan dapar.
e. Eritromisin etilsuksinat hampir tidak berasa sehingga perlu ditambahkan pemanis
agar penerimaan oleh pasien lebih baik. Dalam sediaan yang digunakan sebagai
pemanis yaitu sukrosa sebesar 30%.
f. Kadar air pada serbuk rekonstitusi selalu dijaga kurang dari 2% sehingga dapat
meminimalisasi pertumbuhan mikroba. Selain itu, eritromisin sebagai bahan aktif
juga bersifat antimikroba sehingga dalam sediaan tidak ditambahkan pengawet.

D. Kesimpulan Formula
Formulasi yang dibuat adalah sebagai berikut:
No Bahan Jumlah Fungsi bahan tambahan
1 Eritromisin etilsuksinat 3,1372% (156,86mg/5ml) Antibiotika
2 Polivinil pirolidon 2% dari massa total Bahan pengikat
serbuk yang akan
digranulas
3 Etanol (95%) Qs
4 CMC-Na FSH 1% Bahan pensuspensi
5 Sukrosa 30% Pemanis dan bahan pembawa
6 Essens apel 0.01% Flavor
7 FD&C green#3 0.05% Pewarna
8 Aqua destillata Add 100% Pendispersi

E. Preformulasi zat aktif


Preformulasi Eritromisin Etilsuksinat (The Pharmaceutical Codex, hal. 855-860)
Nama kimia (3R,4S,5S,6R,7R,9R, 11R,12R,13S,14R)-4-[(2,6-dideoksi-3-
Cmetil-3-O-metil-α-L-ribo-heksopiranosil)oksi]-14-etil-
7,12,13-trihidroksi3,5,7,9,11,13-heksametil-6-[[3,4,6-
trideoksi-3-dimetilamino-2-O-[3(etksikarbonil)propionil]-β-D
siloheksopiranosil]oksi]oksasiklotetradekan-2,10-dion.
Struktur molekul
Rumus molekul C43H75NO16
Berat molekul 862,06
Pemerian serbuk kristalin putih atau agak kekuningan; tidak berbau atau
hampir berbau; hanpir tidak berasa.
Potensi setara dengan tidak kurang dari 765 g eritromisin,
C37H67NO13, per mg, dihitung terhadap zat anhidrat
(Farmakope Indonesia ed. IV, hal. 359). Potensi yang
diperoleh tidak kurang dari 780 UI per mg, dihitung terhadap
zat anhidrat (British Phamacopoeia tahun 2001, hal. 1146).
Keasaman pH suspensi eritromisin etilsuksinat 1%b/v dalam air adalah
6,0 hingga 8,5.
Kelarutan eritromisin etilsuksinat sangat sedikit larut dalam air; sangat
larut dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dan dalam
makrogol 400.
Stabilitas stabilitas eritromisin basa dalam larutan berair dipengaruhi
oleh pH. Stabilitas maksimum terjadi pada rentang pH 7,0
hingga 7,5. dekomposisi dalam media asam dan basa
mengikuti kinetika orde-satu. Energi aktivasi hidrolisis
eritromisin pada pH 7,0 telah dilaporkan sebesar 77,8 kJ/mol.
Eritromisin dalam bentuk padat dan dalam larutan pH 4 dan
pH 8 bersifat fotostabil.
Efek Ion Logam degradasi eritromisin dapat meningkat dengan kehadiran ion
logam Al3+, Fe3+, Cu2+, sementara ion logam Co2+, Zn2+, Pb2+,
dan Ni2+ memberikan efek menstabilkan (kemungkinan
berkaitan dengan pembentukan kompleks kelat antara ion
logam dengan eritromisin). Degradasi tidak dipengaruhi oleh
ion Ca2+, Mg2+ dan Hg2+.
Bioavailabilitas eritromisin etilsuksinat dipengaruhi oleh struktur kristal dan
kapasitas dapar pada formula cair maupun padat. Adanya
makanan meningkatkan penyerapan garam eritromisin
etilsuksinat.

Interaksi Obat eritromisin mempotensiasi efek dari Karbamazepin,


Kortikosteroid, Siklosporin, Digoksin, Alkaloid Ergot,
Teofilin, Triazolam, Valproat, dan Warfarin.
Penyimpanan Dalam bentuk padat, eritromisin etilsuksinat harus disimpan
dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya dan
disimpan di tempat yang bersuhu tidak lebih dari 30C.

F. Preformulasi Bahan Pembantu


1. Polivinil pirolidon (PVP) (Handbook of Pharmaceutical Excipients, hal. 611-615)
Nama kimia Homopolimer 1-etenil-2-pirolidinon
Struktur molekul

Rumus molekul (C6H9NO)n


Berat molekul 2500 – 3000000
Pemerian serbuk halus, higroskopis, berwarna putih hingga putih krim,
tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Fungsi Disintegran, peningkat disolusi, agen pensuspensi, pengikat
tablet. Povidon digunakan terutama pada bentuk sediaan
padat. Pada pembuatan tablet, larutan povidon digunakan
sebagai pengikat dalam proses granulasi basah. Povidon juga
ditambahkan ke campuran serbuk dalam bentuk kering dan
digranulasi in situ dengan penambahan air, alkohol atau
larutan hidroalkohol. Povidon digunakan sebagai solubilizer
dalam formulasi oral dan parenteral dan telah menunjukkan
peningkatan disolusi dari obat yang kelarutannya kecil dari
sediaan padat.
Keasaman pH = 3,0 – 7,0 (5% b/v larutan dalam air)
Densitas (ruah) 0,29 – 0,39 gr/cm3

Densitas 1,180 gr/cm3


Keberaliran 20 gr/dtk untuk povidon K-15, 16 gr/dtk untuk povidon K-
29/32.
Titik leleh melunak pada suhu 150C
Kandungan lembab povidon sangat higroskopis, jumlah lembab yang cukup
signifikan dapat terabsorbsi pada kelembaban relatif rendah.
Kelarutan mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,
metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon,
dan minyak mineral.
Viskositas viskositas larutan povidon dalam air bergantung pda
konsentrasi dan berat molekul polimer yang digunakan.
Stabilitas povidon akan berubah menjadi lebih gelap dengan pemanasan
pada suhu 150C, dengan penurunan kelarutan dalam air.
Povidon bersifat stabil pada siklus singkat pemanasan sekitar
110-130C.
Penyimpanan povidon dapat disimpan pada kondisi biasa tanpa terjadi
dekomposisi atau degradasi. Namun bagaimanapun, karena
serbuk povidon bersifat higroskopis, maka povidon harus
disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk dan
kering.
Kompatibilitas povidon kompatibel dalam larutan dengan rentang lebar dari
garam anorganik, resin alam, resin sintetis dan bahan kimia
lain. Dalam larutan povidon akan membentuk senyawa
molekular dengan sulfatiazol, natrium salisilat, asam salisilat,
fenobarbital, tanin dan senyawa lainnya.

2. Natrium Karboksimetilselulosa (CMC-Na) FSH (Na-karboksimetilselulosa:


Handbook of Pharmaceutical Excipients, hal 120-122)
Parameter Keterangan
Nama kimia garam natrium selulosa karboksimetil eter.
Struktur molekul

Berat molekul 90000-700000

Pemerian serbuk granular putih hingga hampir putih, tidak berbau.


Untuk CMC-Na FSH: serbuk halus putih.
Fungsi agen penyalut, agen penstabil, agen pensuspensi, disintegran
tablet dan kapsul, pengikat tablet, agen peningkat viskositas,
agen pengabsorb air.
Konstanta disoasi pKa = 4,30
Densitas (ruah) 0,52 gr/cm3

Titik leleh warnanya menjadi coklat pada suhu kira-kira 227C dan
terbakar sebagian pada suhu kira-kira 252C.
Kandungan lembab umumnya mengandung kurang dari 10% air. Bagaimanapun,
natrium karboksimetilselulosa bersifat higroskopis dan dapat
mengabsorbsi air pada jumlah yang signifikan pada suhu 37C
dan kelembaban relatif 80%.

Kelarutan praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter dan toluen.
Mudah terdispersi dalam air, tidak bergantung temperatur,
membentuk larutan koloidal yang jernih. Kelarutan dalam air
akan bervariasi tergantung derajat substitusinya.

Viskositas viskositas larutan CMC-Na dalam air akan bervariasi sesuai


tingkatannya. Peningkatan konsentrasinya dalam air akan
meningkatkan viskositas larutan. Pemanasan yang lama pada
suhu tinggi dapat men-depolimerisasi gom dan akan
menurunkan viskositas secara permanen. Viskositas larutan
CMC-Na cukup stabil pada rentang pH 4-10. Rentang pH
optimumnya yaitu pada pH netral
Stabilitas natrium karboksimetilselulosa bersifat stabil walaupun
higroskopis. Pada kondisi kelembaban tinggi, CMC-Na dapat
mengabsorbsi lebih dari 50% air. Larutan CMC-Na dalam air
stabil pada pH 2-10; presipitasi dapat terjadi pada pH dibawah
2, dan viskositas larutan menurun secara cepat pada pH diatas
10. Secara umum, larutan CMC-Na dalam air menunjukkan
viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9.
Penyimpanan material ruahannya harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
di tempat yang sejuk dan kering
Kompatibilitas CMC-Na inkompatibel dengan larutan asam kuat, dengan
garam besi larut dan dengan beberapa logam seperti
aluminium, merkuri, dan seng. Presipitasi dapat terjadi pada
pH dibawah 2 dan jika dicampur dengan etanol 95%. CMC-Na
dapat membentuk kompleks koaservat dengan gelatin dan
pektin, dan kompleks dengan kolagen serta dapat
mempresipitasi beberapa protein bermuatan positif.
3. Etanol (95%) (Handbook of Pharmaceutical Excipients, hal. 18-20)
Parameter Keterangan
Nama kimia Etanol
Rumus kimia C2H6O

Struktur molekul

Berat molekul 46,07


Pemerian cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, mudah
bergerak dengan bau khas, dan rasa membakar.
Fungsi pengawet antimikroba, disinfektan, penetran kulit dan pelarut.
Titik didih 78,15C
Berat jenis 0,8119-0,8139 pada suhu 20C.

Kelarutan bercampur dengan kloroform, eter, gliserin, dan air (dengan


peningkatan temperatur dan kontraksi volume).
Penyimpanan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk.

Kompatibilitas dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi hebat


dengan bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat
mengubah warna menjadi gelap yang berkaitan dengan reaksi
dengan molekul aldehid. Garam organik atau akasia dapat
mengendap dari larutan berair atau dari sistem dispersi.
Larutan etanol juga inkompatibel dengan wadah aluminium
dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat.

4. Sukrosa (Handbook of Pharmaceutical Excipients, hal. 744-747)


Parameter Keterangan
Nama kimia β – D – fruktofuranosil – α – glukopiranosida.
Rumus molekul C12H22O11
Struktur molekul

Berat molekul 342,30


Pemerian kristal tidak berwarna, sebagai massa kristalin atau
bongkahan, atau sebagai serbuk kristalin putih, tidak berbau
dan berasa manis.
Fungsi sirup sukrosa (sirupus simpleks) digunakan dalam pembuatan
tablet sebagai agen pengikat dalam granulasi basah. Dalam
bentuk serbuk, sukrosa bertindak sebagai pengikat kering ( 2-
20% b/b) atau sebagai agen ruahan dan pemanis tablet kunyah
serta lozenges. Sirup sukrosa juga digunakan sebagai agen
penyalut tablet pada konsentrasi antara 50 hingga 67% b/b,
sebagai pembawa sediaan cair oral untuk meningkatkan
palatibilitas atau untuk meningkatkan viskositas.
Konstanta disoasi 12,62
Bobot jenis 1,6 g/cm3

Titik leleh 160-186C


Kelarutan Tidak larut dalam kloroform, larut dalam etanol (1:400), alarut
dalam air (1:0,5), larut dalam air 100oC (1;0,2)
Stabilitas Sukrosa memiliki kestabilan yang baik pada temperatur kamar
dan pada kelembaban relatif sedang. Sukrosa dapat
mengabsorbsi sampai 1% kelembaban yang akan dilepaskan
pada pemanasan hingga suhu 90C. Sukrosa dapat mengalami
karamelisasi ketika dipanaskan hingga suhu di atas 160C.
Larutan sukrosa encer rentan terhadap fermentasi oleh
mikroorganisme tetapi tahan terhadap dekomposisi pada
konsentrasi yang lebih tinggi.
Penyimpanan bahan ruahannya harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
di tempat yang sejuk dan kering.
Kompatibilitas serbuk sukrosa dapat terkontaminasi oleh cemaran logam berat
yang dapat menyebabkan inkompatibilitas dengan bahan aktif.
Sukrosa juga dapat terkontaminasi oleh sulfit, dengan kadar
sulfit yang tinggi dapat terjadi perubahan warna pada tablet
salut sukrosa. Jika terdapat asam encer atau terkonsentrasi,
sukrosa akan terhidrolisis atau terinversi membentuk dekstrosa
dan fruktosa (gula invert). Sukrosa dapat menyerang wadah
aluminium.

5. FD&C Green#3. (Handbook of Pharmaceutical Excipient hal. 196)


- Kegunaan dalam resep sebagai : zat pewarna
- Pemerian : Serbuk hijau.
- Stabilita :
Stabil terhadap panas dan suasana asam. Tidak stabil dalam suasana basa.
Inkompatibilitas :
Inkompatibel dengan zat pengoksidasi dan pereduksiKelarutan :
Dalam air 17g/100mL; dalam etanol (90%) 0,2g/100mL.
6. Apple Essence
- Kegunaan dalam resep sebagai : Flavouring agent.

7. Aquades (Handbook of Pharmaceutical Excipients, 802-806)


Parameter Keterangan
Rumus molekul H2O
Berat molekul 18,02
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa
Fungsi Pelarut
Sifat fisik - titik didih: 100C
- konstanta dielektrik: 78,54
- titik leleh: 0C
20
- indeks bias: n D =1 , 3330
- tegangan permukaan: 71,97 mN/m (71,97 dyne/cm) pada
25C
- viskositas: 0,89 mPa (0,89 cP) pada 25C
Kelarutan bercampur hampir dengan semua pelarut polar.
Stabilitas secara kimia air bersifat stabil pada semua bentuk fisiknya (es,
cair, uap).
Penyimpanan disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika disimpan dalam
bentuk ruahan, maka kondisi penyimpanan harus didesain
untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan untuk
menghindari kontaminasi.
Kompatibilitas dalam formulasi farmasetik, air dapat bereaksi dengan obat
dan bahan lain yang dapat mengalami hidrolisis. Air dapat
bereaksi kuat dengan logam alkali dan dengan cepat dengan
logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida atau
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat
membentuk garam hidrat, dengan beberapa bahan organik dan
kalsium karbida.
G. Penimbangan
Untuk memenuhi syarat Volume Terpindahkan, sediaan akan dibuat sebanyak 102ml
(anjuran tambahan volume yaitu 2%), tetapi dilebihkan hingga 300ml untuk proses
evaluasi.
156 , 86 mg
×300 ml=
Eritromisin Etilsuksinat: 5 ml 9411,6 mg = 9,4116 gram
30 gram
×300 ml=
Sukrosa : 100 ml 90 gram
Ditimbang 100 gram untuk mengatasi kehilangan saat penggerusan.
2 gram
×( 9 , 4116+100 ) gram=
Povidon : 100 gram 2,1882 gram
Etanol 95% : 10 ml
1 gram
×300 ml=
CMC-Na FSH : 100 ml 3 gram
Aquades : ad. 300 ml.

Nama bahan Jumlah bahan yang ditimbang (untuk 300 mL)


Eritromisin Etilsuksinat 9,4116 g
Sukrosa 100 g
Povidon 2,1882 g
Etanol 95% 10ml
CMC-Na FSH 3g
FD&C green#3 500 mg
Apple essence 100 mg
Aquades Ad to 300 ml

H. Prosedur Pembuatan
1. Kalibrasi botol kaca coklat 100 ml dengan aquades sebanyak 102 mL. Keringkan
botol dari sisa aquades.
2. Timbang sukrosa sebanyak 100 gram dalam cawan penguap, kemudian gerus
dalam mortir hingga halus, timbang kembali sebanyak 90 gram.
3. Timbang eritromisin etilsuksinat sebanyak 9,4116 gram dalam cawan penguap.
4. Timbang 2,1882 gram povidon di dalam cawan penguap, timbang 3 gram CMC-Na
FSH, timbang 500 mg pewarna hijau, timbang 100 mg essens apel.

5. Pembuatan granul:
 Gerus sedikit sukrosa dalam mortir hingga halus, masukkan eritromisin stearat
dan pewarna hijau lalu digerus hingga homogen. Kemudian secara bertahap dan
geometris, tambahkan sisa sukrosa hingga habis.
 Tambahkan 2-5 tetes essens apel lalu gerus hingga homogen
 Larutkan 2,1882 gram PVP dengan penambahan etanol secukupnya (± 10 mL)
dalam cawan penguap
 Tambahkan larutan povidon ke dalam campuran serbuk sedikit demi sedikit
dengan pipet sampai terbentuk massa yang dapat digranulasi. Jika larutan
povidon sudah habis namun belum terbentuk massa yang dapat digranulasi,
tambahkan 3 ml etanol (95%) ke massa hingga terbentuk massa yang dapat
digranulasi.
 Massa granul diayak dengan ayakan 12 mesh.
 Massa granul dikeringkan granul dengan mendiamkannya pada suhu kamar.
 Kadar air granul ditentukan dengan alat.
 Massa granul diayak kembali dengan ayakan 14 mesh.
 Timbang serbuk CMC-Na FSH sebanyak 3 gram dalam cawan penguap.
 Tambahkan serbuk CMC-Na FSH ke dalam massa granul yang telah kering.
6. Timbang massa total granul dan masukkan @100/300 massa total granul dalam dua
buah wadah sediaan 100 mL
7. Tuangkan granul yang telah ditimbang ke dalam botol sediaan yang telah
dikalibrasi, tutup, beri etiket, kemas dalam dusnya.
8. Satu botol sediaan digunakan untuk evaluasi waktu rekonstitusi
Sediaan yang telah didispersikan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi. Catat
waktu pada saat memasukkan sediaan ke tabung sedimentasi. Amati sediaan pada
menit ke 10, 20, 30, 60, lalu 1 hari, 2 hari dan 3 hari.

I. Hasil Pecobaan
No Evaluasi Hasil Pengamatan
1 Berat Jenis
Alat yang digunakan adalah
piknometer dan neraca elektrik.
Piknometer yang telah
dibersihkan ditetapkan
bobotnya (W1). Piknometer lalu
diisi aquades (yang telah
dididihkan dan didinginkan)
sampai kapiler tutup
piknometer penuh, kemudian
ditimbang (W2). Piknometer
dibersihkan, lalu diisi larutan
uji sampai kapiler penuh,
kemudian ditimbang (W3).
Perhitungannya adalah
w3  w1
BJ 
w2  w1

(Farmakope Indonesia IV tahun


1995; 1030)

Penetapan pH
2
Alat yang dipakai adalah pH-
meter. pH campuran larutan
sebelum penggenapan volume
yang ditempatkan dalam gelas
kimia diukur dengan
menggunakan pH meter. pH
meter dibakukan dengan 2 jenis
larutan dapar baku pH 7 dan pH
4, kemudian dibilas dengan
aquades kemudian dikeringkan.
Pengukuran pH dilakukan
terhadap sampel larutan dengan
mencelupkan elektroda ke dalam
larutan sampel dalam vial
hingga kepala elektroda
terendam seluruhnya.

3 Evaluasi Organoleptika
Evaluasi ini dilakukan dengan
menggunakan organ-organ
tubuh biasa. Yang dilakukan
pada evaluasi ini adalah warna,
rasa, dan aroma.

4 Volume Terpindahkan
Jika suatu sediaan dituangkan ke
wadah lain, maka tentulah ada
sedikit sisa dari sediaan tersebut
yang tertinggal di wadah
semulanya, terutama pada
sediaan larutan. Jika ada bagian
yang tertinggal, maka tentulah
dosis dari sediaan tersebut akan
berkurang bagi pasien yang
menggunakannya. Oleh karena
itu evaluasi ini bertujuan untuk
menjamin bahwa pasien tetap
mendapatkan dosis yang
sebenarnya. Sediaan yang telah
digenapkan dalam botol sediaan
yang telah dikalibrasi
dipindahkan kembali ke gelas
ukur dan dilihat apakah volume
di gelas ukur sama dengan
volume sediaan yang telah kita
tentukan.
5 Pertumbuhan Mikroba
Evaluasi ini dilakukan untuk
menguji apakah pengawet yang
digunakan memiliki potensi
yang cukup baik untuk
melindungi sediaan dari
mikroba, karena adanya jamur
atau mikroba dapat mengubah
penampilan awal, atau mungkin
dapat menguraikan zat aktif
sehingga dosisnya berkurang,
atau memberikan senyawa
sampingan yang dapat bersifat
toksik.

6. Terbentuknya cap-locking
Evaluasi ini dilakukan untuk
membuktikan apakah dalam
sediaan dapat terjadi cap-
locking pada tutup sediaan. Jika
terjadi cap-locking artinya gula
menempel pada tutup sediaan
telah mengkristal.

7 Penentuan Viskositas Larutan


dengan Alat Brookfield
Pada percobaan, evaluasi ini
hanya dilakukan pada suspensi
biasa, sehingga untuk suspensi
rekonstitusi, viskositas tidak
dapat diukur secara pasti.
Evaluasi untuk viskositas
suspensi rekonstitusi hanya
dilihat dari kemudahannya untuk
dituang dan keseragaman
dispersi partikel di dalam
suspensi tersebut.

8 Pengamatan sedimentasi
Parameter sedimentasi yang
diamati yaitu tinggi sedimentasi
(Hv) dan tinggi total larutan
suspensi (H0).
Hv
Buat grafik H0 untuk setiap
waktu pengamatan.

Waktu rekonstitusi
9 Waktu rekonstitusi merupakan
waktu yang dibutuhkan untuk
melakukan pengocokan, mulai
dari sediaan yang telah ditambah
air tersebut dikocok, hingga
granul terdispersi sempurna
dalam sediaan. Semakin lama
waktu rekonstitusi, artinya
semakin lama waktu yang
dibutuhkan untuk mengocok
suspensi sebelum siap
digunakan.

J. Analisis Titik Kritis


 Bahan pensuspensi mudah dikembangkan.
 Proses pencampuran serbuk.
 Proses penambahan pewarna atau odoris.
 Kadar air granul atau serbuk.
 Pemilihan metode pencampuran kering.

K. Daftar Pustaka
British Pharmacopoeia Comission, British Pharmacopoeia, Departement of Health,
London, 2001, halaman 1146.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia,. edisi III.


Jakarta : Departemen Kesehatan

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,. edisi IV.


Jakarta : Departemen Kesehatan.

Goodman, Louis S., Gilman, Alfred. 2006. The Pharmacological Basis of


Therapeutics, 11th edition. Chicago : Mc-Graw Hill Companies, Inc.

Lund, Watter, 1994, The Pharmaceutical Codex, “Principle and Practice of


Pharmaceutics” 12nd ed. 1994.London : The Pharmaceutical Press.

Rowe, Raymond C..2003. Handbook of Pharmaceutical Excipients. London :


Pharmaceutical Press.

Anda mungkin juga menyukai