KELOMPOK VII

KETENAGAAN DAN
PELAYANAN MASYARAKAT
VERINA
VERLY
WENNY
WIDYA N
WIDYA R
YEMI
KASUS 1
 Seorangapoteker baru dalam
melaksanakan Masa Bakti Apoteker
ditempatkan sbg penanggung jawab
IKOT baru.

 Langkah-langkah apa yang harus

dilakukan untuk mendapatkan ijin
produksi IKOT?
Untuk Dapat Melakukan Produksi

Memenuhi Syarat CPOTB

KEPMENKES
659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik

Diserahkan ke DINKES Provinsi

MELIPUTI :
• Personalia
• Bangunan
• Peralatan
• Sanitasi dan hygiene
• Pengelolahan dan pengemasan
• Pengawasan mutu
• Inspeksi diri
• Dokumentasi
• Penanganan terhadap hasil pengamatan
produk diperedaran.
 Untuk Ijin Produksi :
• Personalia: persyaratan umum,
penanggung jawab teknis, latihan.
• Bangunan: lokasi, rancangan, ukuran,
konstruksi, ruangan untuk produksi
• Peralatan: jenis, persyaratan,
pemasangan, penempatan
• Sanitasi dan hygiene: Upaya  personalia,
bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan,
pengemas dll  sumber pencemaran.
• Pengelolahan dan pengemasan: Protap,
Ruangan, Wadah n Label, Air, QC, Validasi, Kode
produksi
Penandaan pada pembungkus,
wadah, etiket dan brosur:
 Nama obat tradisional atau nama dagang;
 Komposisi;

 Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;

 Dosis pemakaian;

 Khasiat atau kegunaan;

 Kontra indikasi (bila ada);

 Kedaluwarsa;

 Nomor pendaftaran;

 Nomor kode produksi;

 Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya

nama kota dan kata “INDONESIA";
 PENYIAPAN BAHAN BAKU

• Penerimaan
• Labelisasi
• Buku persediaan
• Sortasi
• Pencucian sebelum digunakan
• Pengeringan
• Penyimpanan, label
• Bahan baku yang TMS
Dipisahkan
PERMENKES 246/Menkes/Per/V/1990
TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL
DAN PENDAFTARAN OBAT
TRADISIONAL
Syarat:

 Dilakukan oleh Perorangan warganegara

Indonesia atau Badan Hukum berbentuk
Perseroan Terbatas atau Koperasi;
 Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
 Didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan
tidak mencemari lingkungan.
 mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya
seorang Apoteker WNI sebagai penanggung jawab
teknis.
PERSYARATAN IZIN INDUSTRI KECIL OBAT
TRADISIONAL (IKOT) DI JAWA TIMUR
1. Permohonan di atas kertas bermeterai Rp. 6.000,- ditandatangani
oleh pemohon
2. Peta lokasi
3. Denah bangunan beserta ukurannya sesuai dengan alur (CPOTB)
4. Surat Keterangan Tidak Keberatan dari tetangga kiri, kanan, muka,
belakang, diketahui minimal oleh Lurah Setempat
5. Keterangan Status Bangunan
6. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
7. SIUP
8. Untuk pembuatan Cairan Obat Dalam, jika memakai air sumur
harus dilampirkan hasil uji Lab. Mikrobiologi
9. Surat Pernyataan Sanggup Mengikuti Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) di atas kertas bermaterai
10. Surat Pernyataan Kesediaan Apoteker sebagai Penanggungjawab T
eknis di IKOT yang bersangkutan di atas kertas bermaterai Rp.
6.000,-
11. Surat Pernyataan Penunjukan Apoteker Penanggung Jawab
Teknis oleh Pemilik/Pimpinan IKOT di atas kertas bermaterai
Rp. 6.000,-
12. Apabila Apoteker bekerja di tempat lain (PNS, Industri, apotek,
dll) ada Surat Ijin langsung dari atasan langsung
13. Surat Permohonan Persetujuan Penanggung Jawab Teknis di
IKOT oleh Apoteker kepada Kadinkes di atas kertas bermaterai
Rp. 6.000,-
14. Salinan/Fotocopy Ijazah Apoteker Penanggung Jawab
15. Salinan/Fotocopy SIK (SP dan SK) Apoteker Penanggung Jawab
16. Apabila berbentuk badan Hukum, AKTE-nya tertulis bergerak
di bidang Obat Tradisional
17. Presentasi Rencana Ijin IKOT oleh Pimpinan/Apotekernya
ALUR PERIZINAN IKOT DINKES PROP JATIM
PEMOHON

DINKES PROP BERKAS

LENGKAP? PRESENTASI
JATIM

6
Pemeriksaan hari
6
hari Sarana (Bersama
Lengkapi DINKES
Berkas KAB/KOTA)

YA
Izin Memenuhi
Diterbitkan Syarat

12
hari
PERBAIKI/LENGKAP
TIDA I SARANA
KASUS 2

 Seorang apoteker memiliki SP/SK. Di

SK tertulis bekerja di apotek “Anda”
Malang.

1thn kemudian pindah ke industri La

Obat di sby.

 Langkah-langkah apa yang harus

dilakukan untuk meneruskan MBA di
industri?
Pergantiaan APA Apotek “ANDA”
 Rahman membuat surat pernyataan bahwa
dirinya bersedia digantikan oleh APA baru.

 Surat tsb sebagai modal untk APA baru

mengajukan SIA.

 Rahman membuat berita acara serah terima

narkotik-psikotropik dengan APA baru (bila SIA
APA baru sudah terbit).

 Rahman mengajukan SK mutasi.

 Permohonan SK Mutasi Apoteker:
1. Foto Copy Ijazah Apoteker
2. Foto Copy sumpah Apoteker
3. Foto Copy surat penugasan
4. Foto Copy SK Penempatan Pertama Apoteker
5. Surat persetujuan pergantian Apoteker dari Dinkes
Provinsi Jatim
6. Surat pengunduran diri dari tempat lama disetujui
oleh pimpinan
7. Surat perjanjian kerjasama antara Apoteker dan
pimpinan (industri) diberi materai Rp. 6.000,-
8. Surat keterangan dari Kab/Kota ( yang menyetujui
Apoteker tersebut bekerja ditempat yang baru)
Masa bakti dpt dilanjutkan dgn
mengajukan surat persetujuan
penempatan.
Permohonan Penempatan:
1. Foto Copy surat penugasan
2. Foto Copy Surat Keputusan / SK Mutasi
3. Surat pernyataan dengan materai Rp. 6.000,-
tetang kesanggupannya sebagai apoteker
industri dan tidak merangkap bekerja di
apotek (bermaterai Rp. 6.000,- )
4. Copy KTP
5. Foto Copy Surat Ijin Industri Farmasi