Anda di halaman 1dari 20

MODUL II

PENELITIAN KLINIK
Skenario 2 : Penelitian Mano

Manohira, mahasiswa kedokteran di Fakultas Kedokteran Universitas Andalas,


ingin melakukan penelitian untuk skripsinya. Berdasarkan hasil Riset Kesehatan
Dasar tahun 2008 oleh departemen kesehatan, kejadian hipertensi saat ini sangat
meningkat di kota Padang, melebihi rata - rata angka kejadian hipertensi nasional.
Karena itu, Mano tertarik untuk meneliti tentang faktor risiko penyakit hipertensi pada
pasien di rumah sakit. Dari penelusuran kepustakaan yang mendukung, jika faktor
risiko diketahui maka kejadian hipertensi dapat diturunkan. Mano berkonsultasi
dengan pembimbing, apakah sebagai mahasiswa ia sudah dapat melakukan penelitian
terhadap penderita hipertensi, serta bagaimana tahapan penelitian, komponen
komponen penelitian, variabel, dan pengukuran dalam rangka menentukan faktor
faktor risiko hipertensi.

Skenario di atas dibahas dengan menggunakan Seven-Jump Methods


1. Clarify Unfamiliar Terms
2. Define Problems
3. Brainstorm Possible Explanations or Hypotheses
4. Arrange explanations into a tentative solution
(schema)
5. Define Learning Objectives
6. Gather Information and Private Study
7. Share the Results

Fakultas Kedokteran UNAND 1


1. Clarify Unfamiliar Terms

NO. ISTILAH ARTI


1. Skripsi Karangan ilmiah yang ditulis oleh mahasiswa
sebagai persyaratan pendidikan / akademik.
2. Riset Penyelidikan (penelitian) suatu masalah secara
bersistem, kritis, dan ilmiah untuk meningkat-
kan pengetahuan dan pengertian, mendapatkan
fakta yang baru, atau melakukan penafsiran
yang belum diketahui.
3. Riset Kesehatan Dasar Riset yang diarahkan untuk mengetahui
kesehatan dasar penduduk, termasuk biomedis,
yang dilaksanakan dengan cara survey rumah
tangga di seluruh wilayah kabupaten secara
serentak dan periodik.
4. Faktor Risiko Istilah untuk menunjukan karakteristik, yang
lebih banyak ditemukan pada subjek dengan
penyakit dibandingkan dengan subjek tanpa
penyakit; Faktor - faktor yang berhubungan
dengan meningkatnya kejadian perkembangan
suatu penyakit.
5. Variabel Penelitian Sesuatu yang digunakan sebagai ciri, sifat, atau
ukuran yang dimiliki / didapatkan dari sebuah
penelitian tentang suatu konsep klinis.
Contoh : umur, jenis kelamin, pendidikan, atau
pekerjaan.
6. Pengukuran Observasi fenomena dengan maksud agar
dapat dilakukan analisis menurut aturan
tertentu, baik kualitatif maupun kuantitatif.

2. Define Problems

Fakultas Kedokteran UNAND 2


a. Apakah sebagai mahasiswa, Mano sudah bisa melakukan penelitian tersebut?
b. Dalam mengangkat suatu topik / judul, hal - hal apa saja yang harus
diperhatikan?
c. Apa sajakah tahapan - tahapan penelitian?
d. Apa sajakah komponen - komponen penelitian?
e. Apa sajakah variabel - variabel penelitian?
f. Bagaimanakah pengukuran penelitian dilakukan?
g. Mengapa Manohira harus berkonsultasi?

3. Brainstorm Possible Explanations or Hypotheses

a. Apakah sebagai mahasiswa, Mano sudah bisa melakukan penelitian


tersebut?

Mano sudah bisa melakukan penelitian tersebut sejauh tidak melanggar etika
terkait penelitian klinik, serta dibawah pengawasan pembimbing yang
berkompeten.

b. Dalam mengangkat suatu topik / judul, hal - hal apa saja yang harus
diperhatikan?

• Topik
Menarik minat peneliti dan hangat dibicarakan di masyarakat
• Judul
Menggambarkan isi penelitian, menarik, berkalimat positif dan tidak
provokatif, serta berisi masalah dan variabel

c. Apa sajakah tahapan - tahapan penelitian?

 Prosedur penelitian klinik :


 Merumuskan masalah
 Merumuskan tujuan dan manfaat

Fakultas Kedokteran UNAND 3


 Tinjauan pustaka dan rumusan hipotesis
 Menetapkan judul
 Menentukan desain penelitian yang sesuai
 Menetapkan objek penelitian
 Melakukan pengukuran data
 Melakukan randomisasi
 Melaksanakan perlakuan terhadap subjek
 Melakukan pengukuran variabel efek
 Analisis data

 Tahapan Uji Klinik


 Preklinik : Menguji dengan hewan coba
 Fase I
Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti sifat-sifat farmakologik
obat tersebut sehingga tercapai efek terapeutik maksimum. Dalam
prakteknya, pertama-tama harus diperoleh data farmakokinetik yang
sederhana, misalnya waktu paruh dan "volume of distribution,"
disamping efek-efek farmakodinamik lainnya. Penelitian yang lebih
rumit boleh ditinggalkan untuk fase berikutnya.

Fase ini menggunakan subyek manusia sukarelawan yang sehat.


Namun demikian, hubungan antara fase I dan pra-klinik erat. Hasil
hasil penelitian di sini dapat merangsang penelitian baru pada
hewan.

 Fase II
Tujuan utama dari percobaan-percobaan di sini ialah meneliti
apakah suatu obat baru berguna untuk satu (atau lebih) indikasi
klinik. Fase ini dimulai ketika orang sakit (pasien) pertama kali
digunakan sebagai subyek dan bukan sukarelawan sehat.

Fakultas Kedokteran UNAND 4


Penelitian awal ini biasanya cukup aman karena dimulai dengan
obat yang meskipun baru, tapi dengan dosis yang kecil dan dosis
tunggal, pada beberapa orang pasien yang dimonitor dengan ketat.
Penambahan dosis, penambahan frekuensi pemberian, dan
penambahan populasi pasien hanya dilakukan bila penelitian awal
ini memberi hasil yang baik.

 Fase III
Pada akhir uji klinik seharusnya seorang dokter telah dapat
menggunakan suatu obat baru dengan cukup kompeten sampai
manfaat maksimumnya. Untuk ini dia harus dapat menimbang
secara tepat perbandingan keuntungan dan kerugian/risiko
penggunaan obat itu pada berbagai kasus. Pada akhir fase III harus
telah ada bukti-bukti tentang indikasi-indikasi dan dosis obat, juga
tentang keamanannya untuk penggunaan jangka panjang bila ada
indikasi untuk itu. Untuk menjawab pertanyaan - pertanyaan:
Apakah obat berakumulasi dalam tubuh? Apakah toksisitas
meningkat dengan penggunaan jangka panjang? Insidensi dan
tingkat beratnya efek samping harus dimonitor dengan cermat.

 Fase IV
Penelitian pra-pemasaran masih meninggalkan beberapa pertanyaan
penting yang belum terjawab. Sebagai contoh, toksisitas suatu zat
tak mungkin dinilai secara tepat dalam fase-fase sebelumnya bila
insidensi agranulositosis adalah 1 : 20.000. Namun demikian
penting diketahui apakah efek tersebut memang ada. Ada beberapa
kekurangan dalam fase II dan III, yaitu terutama :
• Jumlah pasien terbatas
• Lama pemberian obat terbatas
• Populasi pasien terbatas

d. Apa sajakah komponen - komponen penelitian?

Fakultas Kedokteran UNAND 5


Komponen-komponen dalam penelitian :
• Peneliti
• Proposal
• Protokol penelitian
• Informed consent
• Ethical clearance
• Laporan penelitian
• Waktu
• Tempat
• Dana
• Dan lain - lain

e. Apa sajakah variabel - variabel penelitian?

Variabel - variabel dalam penelitian :


• Variable independen
Variable yang apabila berada bersama variable lain pada suatu saat,
variable tersebut berubah dalam variasinya
• Variable dependen
Variable yang berubah akibat pengaruh variable independen
• Variable perantara (intervening)
Variable yang menjembatani pengaruh dari variable independen dengan
variable dependen
• Variable pengganggu (confounding)
• Variable anteseden (pendahulu)
Variable independen yang tidak hanya berpengaruh pada variable
dependen, tetapi juga berpengaruh pada variable lainnya

f. Bagaimanakah pengukuran penelitian dilakukan?

Unsur pengukuran :
• Subjek yang diteliti

Fakultas Kedokteran UNAND 6


• Angka hasil penelitian
• Pemetaan pengukuran

4. Schema

Penelitian Klinis

Jenis
Etika

Komponen

Peneliti Instrumen Objek Proposal

Pengumpulan Data

Pengukuran Data

Analisis Data

Evaluasi Laporan

5. Define Learning Objectives

a. Mahasiswa mampu menjelaskan tujuan penelitian klinik


b. Mahasiswa mampu menjelaskan jenis penelitian klinik
c. Mahasiswa mampu menjelaskan etika penelitian klinik
d. Mahasiswa mampu menjelaskan komponen dalam penelitian klinik
e. Mahasiswa mampu menjelaskan tahapan penelitian klinik

Fakultas Kedokteran UNAND 7


f. Mahasiswa mampu menjelaskan dasar - dasar pengukuran dalam penelitian
klinik
g. Mahasiswa mampu menjelaskan tentang validitas dan reabilitas data dalam
penelitian klinik

6. Gather Information and Private Study

7. Share the Results

a. Mahasiswa mampu menjelaskan tujuan penelitian klinik

Pada dasarnya, tujuan utama dilakukan penelitian klinik adalah untuk


mengumpulkan informasi atau data yang diperlukan untuk rencana kegiatan
medis klinis maupun medis sosial untuk mengembangkan ilmu sosial sendiri
yang pada gilirannya berguna bagi kesejahteraan manusia. Selain itu,
penelitian klinik juga bertujuan untuk memberikan masukan IPTEK serta
pengetahuan lain yang diperlukan untuk menunjang pembangunan kesehatan
dalam rangka mewujudkan derajad kesehatan masyarakat yang optimal (PP
RI No. 39 Tahun 1995 Tentang Litbangkes Bab II Pasal 2).

Tujuan khusus :
• Untuk menemukan teori, konsep, dalil, atau generasi baru tentang
kesehatan dan kedokteran
• Untuk memperbaiki atau memodifikasi teori, sistem, atau program
pelayanan kesehatan/kedokteran
• Untuk memperkokoh teori, konsep, sistem, atau generasi yang sudah ada

Tujuan penelitian klinik yang melibatkan subjek manusia haruslah untuk


meningkatkan prosedur-prosedur diagnostic dan terapeutik, dan pemahaman
tentang etiologi dan pathogenesis suatu penyakit.

b. Mahasiswa mampu menjelaskan jenis penelitian klinik

Fakultas Kedokteran UNAND 8


Berdasarkan etika penelitian, penelitian klinik dibagi menjadi 3, yaitu :
1. Penelitian terapeutik
Penelitian yang bertujuan untuk menyembuhkan, baik dengan pemberian
obat atau dengan cara lain, seperti teknologi radiasi / pembedahan

2. Penelitian nonterapeutik
Penelitian yang tidak berkaitan langsung dengan pengobatan, meskipun
hasil penelitian member manfaat pada terapi
3. Penelitian pada subjek khusus
Merupakan penelitian pada subjek yang memiliki ketergantungan pada
orang/kelompok tertentu. Subjek khusus ini meliputi :
• Bayi atau anak dibawah umur
• Wanita hamil atau menyusui
• Penderita dengan gangguan jiwa atau keterbelakangan mental
• Kelompok yang berada di bawah pengaruh pimpinan / penguasa,
seperti mahasiswa kedokteran, perawat rumah sakit, militer,
penghuni LP, penderita penyakit di daerah endemik

Berdasarkan pendekatan waktu, penelitian klinik dibagi menjadi 2, yaitu :


1. Penelitian longitudinal
Merupakan penelitian yang pengumpulan datanya dilakukan melalui
proses dan waktu yang lama terhadap sekelompok subjek penelitian
tertentu (tetap) dan diamati/diukur terus menerus mengikuti masa
perkembangannya
2. Penelitian cross-sectional (silang)
Merupakan penelitian yang pengumpulan datanya dilakukan melalui
proses kompromi (silang) terhadap beberapa kelompok subjek penelitian
dan diamati/diukur satu kali untuk tiap kelompok subjek penelitian
tersebut sebagai wakil perkembangan dari tiap tahapan perkembangan
subjek

Berdasarkan kegunaannya, penelitian klinik dibagi menjadi 2, yaitu :


1. Penelitian murni (pure research) / penelitian dasar

Fakultas Kedokteran UNAND 9


Penelitian yang kegunaannya diarahkan dalam rangka penemuan dan
pengembangan ilmu pengetahuan
2. Penelitian terapan (applied research)
Penelitian yang kegunaannya diarahkan dalam rangka memecahkan
masalah-masalah kehidupan praktis
Berdasarkan tujuannya, penelitian klinik dibagi menjadi 3, yaitu :
1. Penelitian eksploratif
Bertujuan untuk mengungkap secara luas dan mendalam tentang sebab
sebab dan hal-hal yang mempengaruhi terjadinya sesuatu
2. Penelitian pengembangan
Bertujuan untuk mengembangkan suatu prototipe baru atau yang sudah
ada dalam rangka penyempurnaan dan pengembangan, sehingga
diperoleh hasil yang lebih produktif, efektif, dan efisien
3. Penelitian verifikatif
Bertujuan untuk mengecek kebenaran hasil penelitian yang dilakukan
terdahulu/sebelumnya

Berdasarkan ada atau tidaknya analisis hubungan antar variabel, penelitian


klinik dibagi menjadi 2, yaitu :
1. Penelitian deskriptif
Merupakan penelitian yang bertujuan untuk melakukan deskripsi
mengenai fenomena yang ditemukan, baik yang berupa faktor risiko,
maupun efek atau hasil. Data hasil penelitian dilakukan apa adanya.
Peneliti tidak menganalisis mengapa fenomena itu dapat terjadi, karena
itu, pada studi deskriptif tidak diperlukan hipotesis.
2. Penelitian analitk
Peneliti berupaya mencari hubungan antar variabel. Pada penelitian ini
dilakukan analisis terhadap data yang telah terkumpul, oleh karena itu
perlu dibuat hipotesis, dan dalam hasil harus ada uji hipotesis.

c. Mahasiswa mampu menjelaskan etika penelitian klinik

Dalam sejarah perkembangan ilmu pengobatan kedokteran tercatat bahwa


eksperimentasi pada manusia tidak selalu bertujuan untuk penyembuhan.

Fakultas Kedokteran UNAND 10


Pada zaman Romawi kuno misalnya, penguasa dan dokter mencobakan zat
racun dan sekaligus meneliti khasiat antidot pada narapidana atau tawanan
perang. Dalam era Kedokteran Modern, kengerian akan eksperimentasi yang
dilakukan oleh Nazi terhadap orang Yahudi telah mendorong lahirnya Kode
Nuremberg, yang kemudian disempurnakan menjadi Deklarasi Helsinki.
Dalam deklarasi itu antara lain dinyatakan :
• Ekperimentasi klinis harus memenuhi prinsip-prinsip moral dan ilmu
pengetahuan, dan hanya boleh dikerjakan atau diawasi oleh orang-orang
yang mempunyai keahlian.
• Manfaat yang hendak diperoleh penderita harus jauh melebihi risiko
yang terkandung.
• Penderita harus diberitahu tentang seluk beluk penelitian yang hendak
dijalani, dan ia harus babas untuk menolak atau menerima
keikutsertaannya dalam penelitian itu.
• Setiap saat penderita boleh menarik diri atau peneliti harus segera
menghentikan penelitian bila timbul gejala gejala yang mengancam
kesehatan dan jiwa penderita.

Bertitik tolak dari Deklarasi Helsinki, seorang peneliti yang menerima atau
ikut menyelenggarakan uji klinik dapat dianggap tidak etis bila ia tidak
mampu memenuhi persyaratan - persyaratan moral dan ilmiah. Peneliti yang
mendahulukan kepentingan pribadi dari kepentingan penderita atau tidak
menjaga mutu ilmiah penelitian adalah peneliti yang kurang etis.

Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat


prinsip utama yang perlu dipahami, yaitu :
1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).
Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan
informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta
memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk
berpartisipasi dalam kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa tindakan
yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia,

Fakultas Kedokteran UNAND 11


adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed
consent) yang terdiri dari :
a. Penjelasan manfaat penelitian
b. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
ditimbulkan
c. Penjelasan manfaat yang akan didapatkan
d. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang
diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
e. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
f. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan
2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for
privacy and confidentiality)
3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).
4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing
harms and benefits)
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna
mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek
penelitian dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence).
Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek
(nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi
mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan
dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan,
stres, maupun kematian subyek penelitian.

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai


subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance, baik penelitian
yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan
pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian
biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan
pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian
epidemiologik, sosial dan psikososial.

d. Mahasiswa mampu menjelaskan komponen dalam penelitian klinik

Fakultas Kedokteran UNAND 12


Komponen - komponen dalam penelitian klinik :
• Peneliti
• Proposal
• Protokol penelitian
• Informed consent
• Ethical clearance
• Laporan penelitian
• Waktu
• Tempat
• Dana
• Dan lain - lain

e. Mahasiswa mampu menjelaskan tahapan penelitian klinik

 Preklinik
Penelitian pada tahap preklinik dilakukan pada hewan coba untuk
mendapatkan informasi tentang farmakologi dan toksikologi

 Fase I
Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti sifat-sifat farmakologik obat
tersebut sehingga tercapai efek terapeutik maksimum. Dalam
prakteknya, pertama-tama harus diperoleh data farmakokinetik yang
sederhana, misalnya waktu paruh dan "volume of distribution,"
disamping efek-efek farmakodinamik lainnya. Penelitian yang lebih
rumit boleh ditinggalkan untuk fase berikutnya.

Fase ini menggunakan subyek manusia sukarelawan yang sehat. Namun


demikian, hubungan antara fase I dan pra-klinik erat. Hasil hasil
penelitian di sini dapat merangsang penelitian baru pada hewan.

Karena selalu ada bahaya pada percobaan pertama, sebaiknya percobaan


dilakukan di rumah sakit, yang siap menanggulangi bahaya efek
samping yang mungkin timbul. Sukarelawan biasanya diambil dari

Fakultas Kedokteran UNAND 13


karyawan industry farmasi yang ingin mengembangkan obat itu
(biasanya dengan imbalan uang). Sulitnya sumber subyek ini biasanya
terbatas jumlahnya. Bagaimana bila dipakai mahasiswa kedokteran?
Banyak fakultas kedokteran di luar negeri yang melarang mahasiswanya
menjadi sukarelawan di fakultasnya sendiri, karena mahasiswa tidak
berada dalam posisi yang enak untuk menolak permintaan dosennya.
Menjadi sukarelawan di fakultas lain diperbolehkan.

 Fase II
Tujuan utama dari percobaan-percobaan di sini ialah meneliti apakah
suatu obat baru berguna untuk satu (atau lebih) indikasi klinik. Fase ini
dimulai ketika orang sakit (pasien) pertama kali digunakan sebagai
subyek dan bukan sukarelawan sehat.

Penelitian-penelitian awal mungkin bersifat tanpa kontrol (uncontrolled).


Dulu penelitian begini sering dikecam, namun sebenarnya bila dilakukan
dengan benar, banyak informasi berharga yang dapat diperoleh.
Penelitian di sini harus cukup memadai agar perkiraan perbandingan
keuntungan : kerugian dapat diketahui seawal mungkin. Dapat diperoleh
pula informasi tentang efek samping serta perkiraan manfaat klinik
dalam hubungannya dengan konsentrasi obat dalam cairan tubuh dan
jaringan-jaringan (farmakokinetik). Eliminasi obat dari tubuh (yang juga
dilakukan pada penelitian fase I) harus dicheck juga pada pasien karena
pada orang sakit mungkin eliminasi obat berbeda akibat perubahan
fungsi tubuh (farmakodinamika).

Penelitian yang cermat pada tahap awal ini kadang kala dapat
menunjukkan adanya indikasi baru. Penemuan ini dapat terjadi pada
setiap tahap penelitian (termasuk fase IV akhir) dan kemungkinan ini
harus selalu diingat.

Penelitian awal ini biasanya cukup aman karena dimulai dengan obat
yang meskipun baru, tapi dengan dosis yang kecil dan dosis tunggal,

Fakultas Kedokteran UNAND 14


pada beberapa orang pasien yang dimonitor dengan ketat. Penambahan
dosis, penambahan frekuensi pemberian, dan penambahan populasi
pasien hanya dilakukan bila penelitian awal ini memberi hasil yang baik.

 Fase III
Keputusan untuk memasuki fase III diambil bila para peneliti yakin
bahwa rasio manfaat : risiko obat baru itu dapat diterima. Karena itu
pemberian secara lebih meluas obat baru itu dapat dibenarkan, dengan
jumlah pasien yang lebih banyak dan supervisi yang kurang ketat.
Perubahan dari fase II ke fase III ini berlangsung berangsur-angsur:
supervisi pasien pada awal fase III sama ketatnya dengan fase II.
Sementara keyakinan meningkat dan lebih banyak pasien yang terlibat,
supervise dengan sendirinya makin berkurang. Tapi harus dijaga juga
agar pasien tidak dalam bahaya. Ketatnya supervisi ini tidak hanya
tergantung pada perkembangan tahap penelitian, tapi juga pada sifat obat
yang diuji. Sementara fase III berlangsung, berbagai jenis disain
penelitian dapat diujikan.

Pada akhir uji klinik seharusnya seorang dokter telah dapat


menggunakan suatu obat baru dengan cukup kompeten sampai manfaat
maksimumnya. Untuk ini dia harus dapat menimbang secara tepat
perbandingan keuntungan dan kerugian/risiko penggunaan obat itu pada
berbagai kasus. Pada akhir fase III harus telah ada bukti-bukti tentang
indikasi-indikasi dan dosis obat, juga tentang keamanannya untuk
penggunaan jangka panjang bila ada indikasi untuk itu. Untuk menjawab
pertanyaan - pertanyaan: Apakah obat berakumulasi dalam tubuh?
Apakah toksisitas meningkat dengan penggunaan jangka panjang?
Insidensi dan tingkat beratnya efek samping harus dimonitor dengan
cermat.

 Fase IV

Fakultas Kedokteran UNAND 15


Dapat dikatakan bahwa fase IV mencakup semua penelitian yang
dilakukan setelah obat baru mendapat izin untuk pemasarannya.
Penelitian pra-pemasaran masih meninggalkan beberapa pertanyaan
penting yang belum terjawab. Sebagai contoh, toksisitas suatu zat tak
mungkin dinilai secara tepat dalam fase-fase sebelumnya bila insidensi
agranulositosis adalah 1 : 20.000. Namun demikian penting diketahui
apakah efek tersebut memang ada. Ada beberapa kekurangan dalam fase
II dan III, yaitu terutama :
• Jumlah pasien terbatas
• Lama pemberian obat terbatas
• Populasi pasien terbatas

Oleh sebab itu penelitian fase IV harus didisain untuk mengungkapkan:


• Efek samping akibat penggunaan kronik
• Manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang
• Data-data komparatif lainnya dalam penggunaan jangka panjang
• Non-responder
• Penggunaan-penggunaan baru dan indikasi baru
• Penilaian kemungkinan penyalahgunaan obat
• Penilaian kemungkinan penggunaan obat secara berlebihan atau
kesalahan dalam penggunaannya

Interaksi obat dan kompatibilitasnya dengan zat-zat lain karena :


• Metabolisme mungkin meningkat atau menurun
• Perubahan pH urin mungkin mengubah ekskresi obat
• Mungkin ada sekresi tubuler aktif
• Mungkin ada hambatan pada absorpsi dalam usus
• Perubahan motilitas usus mungkin terjadi
• Interferensi farmakologik, misalnya pada ujung saraf, dapat terjadi

f. Mahasiswa mampu menjelaskan dasar - dasar pengukuran dalam


penelitian klinik

Fakultas Kedokteran UNAND 16


Ada tiga unsur dalam proses pengukuran, yaitu :

1. Himpunan subjek
2. Angka dalam pengukuran
3. Pemetaan sebagai hasil penelitian

Ada empat tipe skala pengukuran dalam penelitian, yaitu nominal, ordinal,
interval dan ratio.

1. Nominal

Skala pengukuran nominal digunakan untuk mengklasifikasikan obyek,


individual atau kelompok; sebagai contoh mengklasifikasi jenis kelamin,
agama, pekerjaan, dan area geografis. Dalam mengidentifikasi hal-hal di
atas digunakan angka-angka sebagai simbol. Apabila kita menggunakan
skala pengukuran nominal, maka statistik non-parametrik digunakan
untuk menganalisa datanya. Hasil analisa dipresentasikan dalam bentuk
persentase. Sebagai contoh kita mengklasifikasi variable jenis kelamin
menjadi sebagai berikut: laki-laki kita beri simbol angka 1 dan wanita
angka 2. Kita tidak dapat melakukan operasi arimatika dengan angka-
angka tersebut, karena angka-angka tersebut hanya menunjukkan
keberadaan atau ketidakadanya karakteristik tertentu.

Contoh:

Jawaban pertanyaan berupa dua pilihan “ya” dan “tidak” yang bersifat
kategorikal dapat diberi simbol angka-angka sebagai berikut: jawaban
“ya” diberi angka 1 dan tidak diberi angka 2.

2. Ordinal

Skala pengukuran ordinal memberikan informasi tentang jumlah relatif


karakteristik berbeda yang dimiliki oleh obyek atau individu tertentu.
Tingkat pengukuran ini mempunyai informasi skala nominal ditambah
dengan sarana peringkat relatif tertentu yang memberikan informasi

Fakultas Kedokteran UNAND 17


apakah suatu obyek memiliki karakteristik yang lebih atau kurang tetapi
bukan berapa banyak kekurangan dan kelebihannya.

Contoh:

Jawaban pertanyaan berupa peringkat, misalnya: sangat tidak setuju,


tidak setuju, netral, setuju dan sangat setuju dapat diberi symbol angka 1,
2, 3, 4 dan 5. Angka-angka ini hanya merupakan simbol peringkat, tidak
mengekspresikan jumlah.

3. Interval

Skala interval mempunyai karakteristik seperti yang dimiliki oleh skala


nominal dan ordinal dengan ditambah karakteristik lain, yaitu berupa
adanya interval yang tetap. Dengan demikian peneliti dapat melihat
besarnya perbedaan karaktersitik antara satu individu atau obyek dengan
lainnya. Skala pengukuran interval benar-benar merupakan angka.
Angka-angka yang digunakan dapat dipergunakan dapat dilakukan
operasi aritmatika, misalnya dijumlahkan atau dikalikan. Untuk
melakukan analisa, skala pengukuran ini menggunakan statistik
parametrik.

Contoh:

Jawaban pertanyaan menyangkut frekuensi dalam pertanyaan, misalnya:


Berapa kali Anda melakukan kunjungan ke Jakarta dalam satu bulan?
Jawaban: 1 kali, 3 kali, dan 5 kali. Maka angka-angka 1, 3, dan 5
merupakan angka sebenarnya dengan menggunakan interval 2.

4. Ratio

Skala pengukuran ratio mempunyai semua karakteristik yang dipunyai


oleh skala nominal, ordinal dan interval dengan kelebihan skala ini
mempunyai nilai 0 (nol) empiris absolut. Nilai absolut nol tersebut
terjadi pada saat ketidakhadirannya suatu karakteristik yang sedang

Fakultas Kedokteran UNAND 18


diukur. Pengukuran ratio biasanya dalam bentuk perbandingan antara
satu individu atau obyek tertentu dengan lainnya.

Contoh:

Berat Sari 35 kg sedang berat Maya 70 kg. Maka berat Sari dibanding
dengan berat Maya sama dengan 1 dibanding 2.

g. Mahasiswa mampu menjelaskan tentang validitas dan reabilitas data


dalam penelitian klinik

Validitas

Suatu skala pengukuran dikatakan valid apabila skala tersebut digunakan


untuk mengukur apa yang seharusnya diukur. Misalnya skala nominal yang
bersifat non-parametrik digunakan untuk mengukur variabel nominal bukan
untuk mengukur variabel interval yang bersifat parametrik. Ada 3 (tiga) tipe
validitas pengukuran yang harus diketahui, yaitu:

• Validitas Isi (Content Validity)

Validitas isi menyangkut tingkatan dimana item-item skala yang


mencerminkan domain konsep yang sedang diteliti. Suatu domain
konsep tertentu tidak dapat begitu saja dihitung semua dimensinya
karena domain tersebut kadang mempunyai atribut yang banyak atau
bersifat multidimensional.

• Validitas Konstruk (Construct Validity)

Validitas konstruk berkaitan dengan tingkatan dimana skala


mencerminkan dan berperan sebagai konsep yang sedang diukur. Dua
aspek pokok dalam validitas konstruk ialah secara alamiah bersifat
teoritis dan statistik.

• Validitas Kriteria (Criterion Validity)

Fakultas Kedokteran UNAND 19


Validitas kriteria menyangkut masalah tingkatan dimana skala yang
sedang digunakan mampu memprediksi suatu variabel yang dirancang
sebagai kriteria.

Strategi untuk meningkatkan kesahihan pengukuran :

• Melakukan pemeriksaan tanpa setahu subjek


• Melakukan pemeriksaan tanpa identitas subjek
• Kalibrasi alat

Reliabilitas

Reliabilitas menunjuk pada adanya konsistensi dan stabilitas nilai hasil skala
pengukuran tertentu. Reliabilitas berkonsentrasi pada masalah akurasi
pengukuran dan hasilnya.

Keandalan suatu pengukurn dipengaruhi oleh kesalahan acak; bila


kesalahannya makin besar, berarti pengukuran tersebut kurang andal. Dalam
proses pengukuran, terdapat 3 jenis variabilitas yang berperan, yaitu :

• Variabilitas pengamat, misalnya pemilihan kata dalam wawancara,


atau keterampilan tangan seseorang dalam mengoperasikan alat ukur.
• Variabilitas subjek, merujuk pada variasi biologis, misalnya fluktuasi
emosi, tekanan darah, atau pemasukan obat oleh subjek.
• Variabilitas instrument, merujuk pada hal - hal yang mempengaruhi
kecepatan instrument, misalnya suhu kamar atau derajat kebisingan
sekitar.

Strategi untuk meningkatkan keandalan pengukuran :

• Standardisasi cara pengukuran


• Pelatihan pengukur
• Penyempurnaan instrument
• Automatisasi
• Pengulangan pengukuran

Fakultas Kedokteran UNAND 20