P. 1
uu-farmasi

uu-farmasi

|Views: 3,350|Likes:
Dipublikasikan oleh Laura Arianti

More info:

Published by: Laura Arianti on Mar 21, 2011
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/17/2013

pdf

text

original

PERATURAN PERUNDANGPERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG

FARMASI

PER-UUPER-UU-AN di BIDANG FARMASI
‡ Undang-Undang : Obat Keras, Kesehatan, Narkotika, Psikotropika, Perlindungan Konsumen dll. ‡ Peraturan Pemerintah : Pengamanan Sedian Farmasi dan Alkes dll. ‡ Peraturan Menteri / Keputusan Menteri : Apotek, Pedagang Eceran Obat dll. ‡ Peraturan Daerah : Retribusi Perizinan dll.

APOTEK

Perizinan Apotik (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) ‡ Diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ‡ Persyaratan : ² Bangunan ‡ Sarana ‡ Ruangan ‡ Kelengkapan bangunan ² Perlengkapan ² Tenaga Kesehatan ‡ APA ‡ Apt. Pendamping ‡ AA .

. ‡ Pengadaan penyimpanan. pengolahan. peracikan. penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya. ‡ Pelayanan Informasi mengenai perbekalan farmasi. pencampuran. pengubahan bentuk. penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat.Pengelolaan (Pasal 10 Permenkes 922/Menkes/Per/X/1993) ‡ Pembuatan.

2.Pengelolaan ‡ Pemusnahan Perbekalan Farmasi (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) ‡ Kriteria Obat yg dapat diserahkan tanpa resep (Permenkes 919/MenkesPer/X/1993) ‡ Obat Wajib Apotik No. Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 1176/Menkes/SK/X/1999) . 1. 3. Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 924/Menkes/Per/X/1993) ‡ Obat Wajib Apotik No. Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 347/Menkes/SK/VII/1990) ‡ Obat Wajib Apotik No.

Apotik.Pengelolaan ‡ Apoteker berkewajiban menyediakan. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) ‡ Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan. menyimpan dan menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin. Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993) ‡ Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat) .

14/2/63 ‡ Disimpan selama 3 tahun berdasarkan nomor urut dan tanggal pembuatan ‡ Pemusnahan resep hanya boleh dengan jalan pembakaran ‡ Pemusnahan dengan membuat BAP . 704/Ph/63/b Tgl.Penyimpanan Resep ‡ SK Menkes No.

Salinan Resep Narkotika ² Tempat Penyimpanan Narkotika ² Pemusnahan Narkotika (SE Dirjen POM 336/E/SE/1977) (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978) (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978) ² Pelaporan (UU 22/1997) ‡ Psikotropika ‡ Pelaporan (UU 5/1997 jo.Pengelolaan Khusus ‡ Narkotika ² Resep. Permenkes 912/Menkes/Per/VIII/1997) ‡ Jarum Suntik Semprit Suntik (Permenkes 229/Menkes/Per/VII/1978) . Permenkes 688/Menkes/Per/VII/1997 jo.

apotek boleh membuat salinan resep. tetapi salinan resep tsb hanya boleh dilayani di apotek yang menyimpan resep aslinya .336/E/SE/1977 Salinan Resep Narkotika 1. Apotek dilarang melayani salinan resep Narkotika walaupun resep itu baru dilayani sebagian atau belum dilayani samasekali ‡ 2. Resep Narkotika yg baru dilayani sebagian atau belum dilayani samasekali.SE DIRJEN POM NO.

Jika masih melanggar lagi dihentikan kegiatannya sementara waktu . Diberikan PERINGATAN KERAS.011/EE/SE/X/1988# ‡ Apotek melanggar peraturan salinan resep Narkotika sesuai SE Dirjen POM No. 2.‡ 3 Salinan resep narkotika ITER tidak boleh dilayani sama sekali ---------------------------------------------------------------------‡ # SE Dirjen POM Nomor.336/E/SE/77 1.

28/Men. Harus mempunyai kunci yang kuat . Dibuat dari kayu atau bahan lain yg kuat ‡ 2.‡ PERMENKES No.Kes/Per/I/1978 Tentang penyimpanan Narkotika ‡ Tempat penyimpanan Narkotika di Apotek & RS harus di tempat khusus dan memenuhi syarat sbb ‡ 1.

kecuali ditentukan oleh Menteri . Apabila ukuran Almari kurang dari 40x80x100 cm. Almari tdk boleh utk menyimpan barang lain. phetidin dan garam ± garamnya.‡ 3.Bagian 1 utk Morphin. persediaan narkotika . Almari dibagi dua pintu dg kunci yg berlainan: . Almari tsb harus di baut / di paku pada tembok atau lantai ‡ 5.Bagian ke 2 utk Narkotika lainnya yg dipakai sehari-hari ‡ 4.

dan Badan POM.  Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan apotik dilaksanakan oleh Departemen Kesehatan. atas petunjuk teknis Menteri. Dinas Kesehatan. .Pembinaan dan Pengawasan (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)  Pembinaan terhadap apotik dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat Pusat sampai dengan Daerah.

dan atau ² PSA terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat. dan atau ² Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 6. . dan atau ² Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud Pasal 12 dan Pasal 15 ayat (2). dan atau ² APA terkena ketentuan dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2). dan atau ² SIK APA dicabut.Sanksi Administratif (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) ‡ Pencabutan izin apotik (Pasal 26) ² Peringatan secara tertulis ² Pembekuan izin apotik ‡ Alasan (Pasal 25) ² Apoteker sudah tidak lagi memenuhi persyaratan sesuai dengan Pasal 5. dan atau ² Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan Perundanganundangan dimaksud dalam Pasal 31.

PEDAGANG ECERAN OBAT .

VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat . 419) ‡ Permenkes No. 167/Kab/B. 167/Kab/B. 1331/Menkes/SK/X2002 tentang Perubahan Atas Permenkes RI No.Peraturan Per-UU-an Per-UUPedagang Eceran Obat ‡ Pasal 6 Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat ‡ Kepmenkes No.

Surat Penugasan.Perizinan Pedagang Eceran Obat ‡ Pemberian izin Pedagang Eceran Obat dilaksanakan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ‡ Permohonan izin disertai : ² ² ² ² ² Alamat dan denah tempat usaha Nama dan alamat pemohon Nama dan alamat AA Foto-copy Ijazah. . dan SIK AA Surat Pernyataan kesediaan bekerja AA sebagai penanggung jawab teknis.

ukuran papan paling sedikit40x60 cm ‡ Dilarang menerima dan melayani resep dokter. membungkus atau membungkus kembali obat. bagian bawah pojok kanan harus dicantumkan no. pabrik obat. atau PBF .ijin. ‡ Obat daftar W disimpan terpisah dg obat/barang lain ‡ Tidak boleh memasang nama yang sama atau menyamai nama apotik. ‡ Dilarang membuat obat. tulisan harus berwarna hitam diatas dasar putih.Pedagang Eceran Obat ‡ Harus memasang papan nama ´Toko Obat Berijinµ tidak menerima resep dokter. tinggi hurup paling sedikit 5 cm tebal paling sedikit 5 mm.

8/1999 tentang Perlindungan Konsumen ‡ PP No. 419) ‡ UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP) ‡ UU No. 22/1997 tentang Narkotika ‡ UU No.Sanksi Pidana ‡ Ordonansi Obat Keras (St. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan . 5/1997 tentang Psikotropika ‡ UU No. 23/1992 tentang Kesehatan ‡ UU No. 1949 No.

23 TH 1992 Tentang Kesehatan ‡ Pasal 1 point 2 Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan utk memelihara & meningkatkan kes yg dilakukan oleh Pemerintah / masyarakat ‡ Pasal 1 point 4 Sarana kesehatan adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan . IJIN TO TIDAK ADA / MATI (PEMILIK TOKO OBAT MELANGGAR UU SANKSINYA APA SAJA YA) A.TEMUAN DI TOKO OBAT 1. Pelanggaran perijinan UU No.

Apotek 9«««««««««««««««««««««. Praktik dokter / dr gigi / dr spesialis/ dr gigi spesialis 6. Praktik bidan 7.. . Puskesmas 3. Rumah Sakit Umum 4. Balai Pengobatan ( Poliklinik ) 2.‡ Pasal 1 point 4 Sarana kesehatan adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan ‡ Pasal 56 (1) Srn Kes meliputi : 1.. Rumah sakit Khusus 5. Toko Obat 8.

Balai Pelatihan Kesehatan 14. Laboratorium 12. Pedagang Besar Farmasi 10. Pabrik Obat dan bahan obat 11. Sekolah dan Akedemi Kesehatan 13. Sarana kesehatan lain ‡ Pasal 59 (1) Semua penyelenggara kesehatan harus memiliki izin .9.

000..000.Toko Obat tidak berijin / ijin mati ‡ Pasal 84 (5) Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan tidak memiliki izin sebagaimana yang dimaksud dalam pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1(satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.( lima belas juta rupiah ) .

Pelanggaran pekerjaan kefarmasian Sarana tidak ada tenaga kes yg ahli / berwenang ‡ Pasal 63 Pekerjaan kefarmasian dalam : .Distribusi dan .Pengadaan .B.Produksi .Pelayanan sediaan farmasi harus dilaksanakan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu .

Tenaga gizi 6. Tenaga ketehnisian medik . Tenaga kefarmasian 4. 32/1996 TENTANG TENAGA KESEHATAN Ada 7 jenis tenaga kesehatan sbb : 1. Tenaga medis 2. Tenaga kesehatan masyarakat 5. Tenaga keterapian fisik 7.PP NO. Tenaga keperawatan 3.

.000.‡ Pasal 82 ayat (1) hurup d Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja : Melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000. TO tanpa ijin / ijin mati .( seratus juta rupiah ) Catatan :Pasal ini diterapkan pada 1.

000..000. Toko Obat menjual obat daftar ³G´ ‡ Pasal 82 ayat (1) hurup d Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja : Melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.2.( seratus juta rupiah ) .

Alkes hrs memenuhi standar dan atau persyaratan yang ditentukan . Obat Tradisional dan Kosmetika ‡ Pasal 40 ayat (1) dan (2) Ayat (1) Sediaan Farm berupa Obat. Kos.3. Bahan Obat. Menjual sediaan farmasi sub standart UU No. Bh Obat harus memenuhi syarat Farmacope Indonesia atau buku standar lainnya Ayat (2) Sediaan Farma berupa OT.23 Th 1992 Tentang Kesehatan ‡ Pasal 1 point 9 Sediaan farmasi adalah Obat.

Pasal 82 ayat (2) b..000.000. Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farma si berupa Obat Tradisional sub standar dan atau persyaratan dlm pasal 40 ayat (2) c.( seratus juta rupiah) . Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan sbgmn dimaksud ps 40 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100. c. --Barang siapa dg sengaja b.

Obat Tradisional dan Kosmetika ‡ Pasal 41 ayat (1) Sediaan Farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar ‡ PP No.4.72/1998 ttg pengamanan sediaan farmasi & alkes : Sediaan farmasi & alkes hanya dpt diedarkan setelah mendapat ijin edar . Menjual sediaan farmasi / alkes tidak terdaftar UU No.23 Th 1992 Tentang Kesehatan ‡ Pasal 1 point 9 Sediaan farmasi adalah Obat. Bahan Obat.

000.(seratus empat puluh juta rupiah) 5.( seratus juta rupiah ) .000.000.000.. Menjual sediaan farmasi TMS penandaan d. Mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan yang tdk memenuhi syarat penandaan dan informasi sbgmn dimkasud dalam pasal 41 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.‡ Pasal 81 ayat (2) c Mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa ijin edar sebagaimana dimaksud dalam pasal 41 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.

Terima Kasih .

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->