Anda di halaman 1dari 3

2) BIOLOGICAL AVAILABILITY

 Bioavailability (BA)
- Bioavailability adalah persentase obat yang diresorpsi tubuh dari suatu dosis
yang diberikan dan tersedia, untuk melakukan efek teurapeutisnya.
- AS, dan Jerman  BA mencakup kecepatan obat muncul di sirkulasi darah.
Efek obat :

OBAT

Sistem Pembuluh Porta serta Hati

Peredaran Darah Besar

Didistribusikan ke seluruh jaringan

- BA
Dapat diukur in vivo (pada keadaan sesungguhnya pasien)  menentukan
kadar plasma obat sesudah tercapai steady state, yaitu terjadinya
keseimbangan antara kadar obat di semua jaringan tubuh dan kadar darah
yang praktis konstan karena jumlah zat yang diserap dan dieliminasi adalah
sama.

- FA
Diukur secara in vitro (laboratorium) dengan mengukur kecepatan
melarutnya zat aktif dalam waktu tertentu (dissolution rate).
Menggunakan alat khusus  meniru keadaan alami dalam saluran lambung
usus. Tapi cara penentuan yang praktis ini jarang menunjukkan korelasi
dengan kadar obat dalam plasma in vivo (lebih sukar pelaksanaannya).
3) KESETARAAN TEURAPEUTIS

- Definisi
Kesetaraan pola kerja (kadar dan keepatan resorpsi) dari dua obat yang
berisi zat aktif dengan dosis yang sama.
- Syarat-syarat untuk memeriksa tablet di Industri :
 Kadar zat aktif dan kesamaan kadar
 Kecepatan pecahnya (dalam larutan getah lambung buatan)
 Kecepatan larut dalam getah usus buatan (dissolution rate)
- Cara untuk menjamin efek teurapeutis yaitu : melakukan tes klinis pada
semua sediaan industri dengan menentukan kadar darah pada orang-orang
percobaan.
- Food and Drug Administration A.S. (FDA) menerbitkan The Orange Book,
yang berisi obat resmi dengan penilaian Kesetaraan Teurapeutis, yaitu obat-
obat paten dengan obat generiknya yang secara teurapeutis adalah
ekuivalen.
1. Nilai “A” (rating)  obat generik bila kesamaan zat aktif dan dosisnya
telah dibuktikan secukupnya, sehingga tepat identik dengan obat
patennya (memenuhi standar FDA).
2. Kode “AB”  obat yang memiliki kesetaraan farmaceutis dan bio-
ekivalensi dengan obat patennya.
3. Nilai “B”  obat yang tidak atau belum dibuktikan tuntas mengenai
kesetaraan teurapeutisnya  butuh penelitian lebih lanjut untuk
ditingkatkan ke nilai “A”.
3) BIO-ASSAY DAN STANDARDISASI

- Obat diukur dengan metode kimiawi atau fisika  dengan alat


Spektrofotometer ultraviolet/infrared dan polarograf.

- Obat yang struktur kimianya belum diketahui  diukur dengan metode


biologis melalui bio-assay, dimana aktivitas ditentukan oleh organisme hidup
(hewan, kuman) dengan membandingkan efek obat tersebut dengan efek
standar internasional.

- Kesatuan Internsaional  digunakan untuk menyatakan kekuatan obat (telah


dipublikasikan oleh WHO bersama dengan Standar Internasional Biologis.

- Contoh obat yang distandardisasi secara biologis, yaitu antibiotika polirniksin


dan basitrasin, vitamin A, faktor pembeku darah, sediaan antigen dan antibody,
dan insulin.