P. 1
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb

Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb

|Views: 1,947|Likes:
Dipublikasikan oleh Lily Hplc

More info:

Published by: Lily Hplc on Apr 23, 2011
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/07/2013

pdf

text

original

CARA PFHßuATAt

0ßAT TRA0lSl0tAl
YAt6 ßAlK (CP0Tß)
!%
Ì. Ketentuan Umum
ÌÌ. Personalia
ÌÌÌ. Bangunan
ÌV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VÌ. Pengolahan & Pengemasan
VÌÌ. Pengawasan Mutu
VÌÌÌ. Ìnspeksi Diri
ÌX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
LANDASAN UMUM
% diperlukan u/ memelihara, mengobati
& memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar %
senantiasa aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan,
prosedur & pelaksanaan proses
pembuatan, peralatan yg digunakan,
pengemasan serta personalia
Definisi !%
CPOTB merupakan cara pembuatan
obat tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh & bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
!#SNALIA
W Sehat fisik dan mental
W Memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
W Mempunyai sikap dan
kesadaran yg tinggi untuk
melaksanakan CP%B
Apoteker
(penanggung jawab teknis)
W Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan
W Kebenran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
W Kebersihan pabrik
W Keamanan dan mutu obat tradisional
ANGUNAN
Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene &
sanitasi
Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk,
sifat & jumlah % yg dibuat, jenis &
jumlah peralatan yg digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan
!#ALA%AN
%erbuat dari bahan yg tidak
mempengaruhi keamanan & mutu %
#ancang bangun yg tepat shg dpt
menjamin kemanan, mutu &
keseragaman % dari batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai
dgn jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
!#ALA%AN MINIMAL
%imbangan gram & miligram
Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
Literatur : MMÌ, FÌ, EFÌ
SANI%ASI & HYGIN
Pada setiap aspek pembuatan %
harus dilakukan upaya untuk menjamin
kondisi yg memenuhi persyaratan
kesehatan
Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas &
setiap hal yg merupakan
sumber pencemaran produk
!NGLAHAN & !NGMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku Fpengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi Fkemudahan
penelusuran kembali
Pengolahan Fhindari kontaminasi silang!!
Pengemasan Fcek kebenaran!!
Penyimpanan Fteratur & rapi, FÌF
!NGAWASAN MU%U
Dilakukan agar % yg dibuat
senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku,
bahan pengemas, proses
pembuatan, produk ruahan &
produk jadi
INS!SI DI#I
Ìnspeksi diri secara berkala
harus dilakukan agar
rangkaian pembuatan
selalu memenuhi CP%B
Kelemahan-kelemahan yg
terjadi pada pembuatan
harus diperbaiki
DUMN%ASI
Ìnstruksi yg menyangkut pembuatan
obat tradisional harus dilakukan secara
tertulis dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat
ditelusuri kembali produk dari setiap
batch yg dikehendaki
!NANGAN %#HADA! HASIL
!NGAMA%AN !#DU DI !#DA#AN
Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-
hal lain harus diperiksa, dievaluasi
& ditindaklanjuti
% yg terbukti menimbulkan efek
samping yg merugikan atau mutu &
keamanannya tidak memadai lagi
harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
ood luck for
the mid test
Keep
learning

3 ' !03.39.3&2:2  !07843.3:3.3 .3 574/:/5070/.3 ' !07.8  !03..39/.3 ' $.8.3:9: ' 385087  4:2039.8503.8 030 ' !034..7.2.9.3 !0302.9.8.3..3.  .! %  09039:..

$&& %/507:.3:.

507843.39.7..: -. 2034-..3 !07:/.3 -072.3/:3.9.38079.3..9 202:.3 507..8.8.9 -072:9: 439749/-..2020.8.2.9.:..7 % 803.3080. .3  57480/:7 50.3.9.3  50302..3574808 502-:..3:3.3.3-.31..

3 4-./843..34-.997.: 05203084 .32030:7: -079::.39.3 -07.9./843.3 503.7..20203:5078.8.7.3./:9/03.997.8. 803.3 :39:2030/.502-:.9...0138! % ! %207:5.

$.

$.

.

 .

:.3  0907.3/.393:39: 20.25:.8.3.7.3 808:..302.8. W 0250309.3 08.5/.39:.32039.918/.3! % .25.83./.!#$  W $0./03. W 025:3.

3 .3/.-7 0./843.8..8..3 0-078.3-.9.3574808 502-:. W W W .9/.32:9:4-.350.2.9.3 0-037.549007 503.3 503.-9038 W !03...357480/:7502-:.35.9.357480/:7 502-:.997.3:3.5.3/..3.3.

9.7 3:3.3 :2.3  0203:5078.83.9.89073/.3/4..7./3-039:  81.3 .37.3//7.38079.9.3/:3.9 038  :2.39.7503.8  027:...&  . %/-:.3030  8.203.9 :2.02.3 9/.7.3:3.02.3502-:.1:387:..3. .808:.7 /.3 -.3:3 :.507.3.7.

39/.9.203.8574/:8808:. /-078.9.3.  &:7.3.89.808:. 202503.3:3905.7-.3-. /3:2..7:0.0-.3 .2.7-.3 2:9:  0807.3.3 . 9/.2.5.7 2:/..02.9/.3  09..3.574/:8 :.87:.3 2:9: %  #.2302.3 %/.!#%  %07-:.98/59 203.

2 27.2 74845/350703.5.0507:.35070.8 808:..90.32.0507:.3 .37.33. .8808:.3  907.!#% %2-.9:7        . .25:8579:8 .3.7:9.

3574/: .5.9..207:5.5.3 50302.7.3:3.3 080.3 !07843./.:39:203.:.3:5.3  507.$%$  !.3 -.02...9.3 8:2-07503.3 574808 502-:.7:8/.3 % .809.9.8  809..850502-:.7.9.9. -.23 43/820203:5078..

5  .7.3 4503./.!  !$ 3-./..23.302-.318 2.8.88.8:.3-07.8./703 42474/0574/:8F 02:/.3 !0302.9.9. !034.02..7439.7..8574808 .00-03.3 !0325.3F .9:7 7.7.3-07. '.3F 907.3.3 5030:8:7..87820203: 5078..:.:F 503:.: -350302.3F 3/.

/ .!$&%& .350302.9.: .3-07..9..:.3 574/:7:.3-.3907.3..8.5-.20203: 5078..9 803.7./.:  -.:.7 %/-:.3  574/:.39.8 574808 502-:.

3502-:.9.7:8/507-..7 7.7:8/.3./5.$!$# 38508/780.3 80....-07..9.:20203:! % 002.3 002..3 . .7.3./.502-:. .:.3 907.

8 $8902/4:2039./843..903.9. &%$ 3897:8203.37.7:8/.3803.3:9502-:.3 4-.5809. 9079:8/30.9./003/.574/:/.7.7809..2-.5 9. .9 /90:8:702-.7:8/./.5 -.5.8..997..:.9 203.50.7.5.380.9.

7.547. .8 /93/.3:90.7.3  /2:83.202.3.9/.32./.7:8/9.7:8/5078..3.33.3010 8.3:9 %907-:92032-:.:2:9:  0.9.253207:.7/.9 203. /0.8..3.2.75070/. .3.2..3 .3 ..:..32:9: .!%#!$ !%!# &!## 0:..

733 44/:.147 902/9089 .005 0.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->