Anda di halaman 1dari 2

ETHICAL CLEARANCE

a. Definisi
Ethical clearance atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang diberikan
oleh komisi etik penelitian untuk riset yang melibatkan mahluk hidup (manusia, h
ewan dan tumbuhan) yang menyatakan bahwa suatu proposal riset layak dilaksanakan
setelah memenuhi persyaratan tertentu.
b. Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance
Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek p
enelitian harus mendapatkan Ethical Clearance , baik penelitian yang melakukan p
engambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen. Peneliti
an/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farma
setik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, samp
el biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.
c. Pengajuan Ethical clearance
Usulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik Penelitian Ke
sehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari :
1. Surat usulan dari institusi
2. Protokol penelitian
3. Daftar tim peneliti
4. CV peneliti utama
5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI)
6. Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel
7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)
8. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)
Catatan : Seluruh berkas dibuat rangkap 3.

Alur Pengajuan Permohonan EC di Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangke


s â 2004
d. Alur Ethical Clearance Peneliti Kesehatan
1. Peneliti menyampaikan protocol penelitian ke sekretariat KEPK-BPPK rangkap 3
(tiga) dilengkapi dengan Formulir Tanda Buki Penerimaaan Berkas Dokumen Permohon
an Penilaian Protocol penelitian (FL/01-007) dan formulir pengajuan Etik Penelit
ian Kesehatan (FL/01-010: dan FL/02-010 atau FL/03-010 atau FL/04-010).
2. Peneliti membayar besaran tarif PNBP 'penilaian protocol' sesuai ketentuan ya
ng berlaku ke Bendahara PNBP dengan menyerahkan bukti Tanda Bukti Penerimaan Dok
umen Permohonan Penilaian Protocol (Formulir FL/01-007).
3. Peneliti menyerahkan Tanda Bukti pembayaran Tarif Penerimaan PNBP 'penilaian
Protocol' (copy kuitansi untuk set KEPK-BPPK) disertai formulir FL/01-007 kepada
Petugas Sekretariat KEPK-BPPK. Petugas Sekretariat memberikan 1 kopu untuk sekr
etariat.
4. Sekertariat KEPK-BPPK menindaklanjuti permohonan review protocol dengan menye
rahkan berkas permohonan kepada Ketua Komisi Etik untuk penetapan Reviewer.
5. Reviewer yang ditunjuk melakukan penilaian protocol penelitian
6. Tim reviewer menyampaikan hasil penilaian protocol penelitian kepada Ketua KE
PK-BPPK melalui Sekretariat
7. Ketua KEPK-BPPK selanjutnya menugaskan staf sekretariat KEPK-BPPK untuk menin
daklanjuti hasil review sesuai disposisi Ketua KEPK-BPPK.
8. Sekretariat KEPK-BPPK :
- Menyerahkan kembali protocol penelitian hasil review kepada peneliti yang bers
angkutan untuk dilakukan perbaikan apabila ada tanggapan/saran dari KEPK-BPPK at
au
- Dibuat Surat Persetujuan Etik (Ethical Approval, apabila protocol tersebut tel
ah memenyhi syarat atau
- Dibuat surat penolakan Etik, apabila protocol tersebut tidak memenuhi syarat u
ntuk dilakukan
9. Apabila perlu perbaikan, peneliti menyerahkan kembali hasil perbaikan protoco
l tersebut kepada sekretariat KEPK-BPPK dengan disertai surat pengantar kepala i
nstitusi yang bersangkutan (hardcopy via pos).
10. Sekretariat menyerahkan protocol kepada ketua untuk direview ulang
11. Ketua KEPK-BPPK meminta reviewer untuk menelaah perbaikan protokol dengan me
nggunakan formulir FL/01-012
12. Reviewer melakukan telaah ulang protocol yang diajukan dan melaporkan hasiln
ya ke ketua KEPK-BPPK
13. Ketua KEPK-BPPK menginformasikan ke sekretariat untuk menindaklanjuti keputu
san Persetujuan Etik.
14. Petugas Sekretariat akan memberitahu peneliti bahwa Surat Persetujuan Etik s
udah terbit dan diminta datang untuk mengambilnya.