Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi Prayitno UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED Pelatihan Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA
28-29 November 2006

Do What You Say Kerjakan Apa Yang AndaTulis. Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda. Action Any Different (Continous Improvement) Perbaikan terus menerus. .FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

Perkembangan ISO/IEC 17025 ISO Guide 25:1978 ISO 9000 series:1987 ISO/IEC Guide 25 :1982 ISO 9000 series:1994 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 9000 series:2000 ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005 Aplication: May 2007 SNI 19 -17025 -2000 .

Struktur ISO-17025:2005 1. 3. 2. 4. 5. Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis  Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000  Lampiran B (informative): Bibliografi .

III. Level II.Herarki Dokumen Mutu I PANDUAN MUTU PROSEDUR MUTU II III IV INSTRUKSI KERJA FORM DAN REKAMAN Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. dan IV .

Mutu. M. Penyelia. M. Persyaratan Teknik Lampiran Tersedia untuk M. Teknik. LEVEL I Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. Admin. Acuan Normatif 3.10) ISI Dokumen Level I: 1.1-5. Persyaratan Manajemen 5.Puncak. M.1-4. Arsip . KAN. Istilah dan Definisi 4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5. Persyaratan Manajemen (clausul 4.DOK. Ruang Lingkup 2.

Tender dan Kontrak 4.72) 4.10 Improvement (ISO 17025:1999.1 Organisasi 4.1 dan 4. Tindakan Perbaikan) 4.7.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999.14 Audit Internal (ISO 17025:1999. Pengendalian Rekaman) 4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999. Sistem Mutu) 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai 4. PERSYARATAN MANAJEMEN 4.8 Pengaduan 4.3 Pengendalian Dokumen 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.7 Pelayanan Kepada customer (4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999. .6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4. Audit Internal) 4.4 Kaji Ulang Permintaan.4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999. Kaji Ulang Manajemen) 4.15 Kaji Ulang Manajemen. Tindakan Pencegahan) 4.

1 5.5. PERSYARATAN TEKNIS Umum Personel Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak) 5.5 Peralatan 5.10 Pelaporan Hasil 5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi 5. Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.3 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.4 .2 5.

proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).No.6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu . Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005). (revisi 2005) peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005). 4. (revisi 2005).1.1.1 4.5 ISO17025:1999 Memiliki personel manjerial dan teknis Organisasi ISO-17025:2005 Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. 4. Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.

ISO-17025:1999 ISO-17025:2005 4. . (revisi 2005) 4.No. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen.7 Pelayanan pada customer Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005). analisa data.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu. hasil audit. sasaran mutu. pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer.

Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005). maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.9. . 5. Bila ditemukan hasil outside (outlier).(revisi 2005) proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).2 ISO17025:1999 Personel Organisasi ISO-17025:2005 Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005) Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis.2 4.No.6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.1. (revisi 2005). 5.

DOKUMEN LEVEL II Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen Kata-kata ³shall´ atau ³ harus´ dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di´haruskan´ pada ISO/IEC-17025:2005 Hanya kalangan terbatas: M. M. Arsip . Mutu. Admin. M. Puncak. Teknik. KAN. M.Penyelia.

Formulir. Surat Keputusan (legal). tersedia di Lab . Form Ketidak sesuaian dll) Dipegang oleh Analis/teknisi.DOKUMEN LEVEL III Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya.Jadwal Kalibrasi.

Rekaman Kegiatan. Metode Pengujian. Instruksi kerja Kalibrasi.DOKUMEN LEVEL IV Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya. Log Book) Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya . Instruksi Kerja Alat.

DP) Dinyatakan sebagai acuan (diacu) . IK.KAITAN ANTAR DOKUMEN Melalui : Aktivitas yang dilakukan Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM. PM.

1.1.Contoh 1 ISO-17025:2005 4.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No«.1.1) Dokumen Level I 4.( kode PM/LPPT/ 4.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1) Dokumen level IV Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1.1) .1.

Contoh 3 ISO-17025:2005 4.2 Analisis penyebab Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.2) Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.2) Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.11.11.2) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.2. Dokumen Level I 4.1.4/AAS-1) .1) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.15.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan Dokumen level III Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.9.2.

Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I. Panduan Mutu: a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis) b.Audit Kecukupan Syarat Kecukupan: Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan 1. III. II. dan IV 2. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal 3. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan perbaikan) . Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005 b. Hasil Audit Internal: a. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium b. Hasil Uji banding/uji profisiensi a.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful