Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi Prayitno UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED Pelatihan Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA
28-29 November 2006

Do What You Say Kerjakan Apa Yang AndaTulis. Action Any Different (Continous Improvement) Perbaikan terus menerus. Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda.FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan. .

Perkembangan ISO/IEC 17025 ISO Guide 25:1978 ISO 9000 series:1987 ISO/IEC Guide 25 :1982 ISO 9000 series:1994 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 9000 series:2000 ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005 Aplication: May 2007 SNI 19 -17025 -2000 .

Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis  Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000  Lampiran B (informative): Bibliografi . 2.Struktur ISO-17025:2005 1. 4. 5. 3.

Level II.III. dan IV .Herarki Dokumen Mutu I PANDUAN MUTU PROSEDUR MUTU II III IV INSTRUKSI KERJA FORM DAN REKAMAN Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok.

Mutu. M. KAN. Ruang Lingkup 2.DOK. Admin. Istilah dan Definisi 4. LEVEL I Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. Persyaratan Teknik Lampiran Tersedia untuk M.Puncak. Acuan Normatif 3. M. Persyaratan Manajemen 5. M.1-5.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5. Penyelia. Arsip . Teknik. Persyaratan Manajemen (clausul 4.10) ISI Dokumen Level I: 1.

9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai 4. Kaji Ulang Manajemen) 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999. Tindakan Perbaikan) 4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999.4.8 Pengaduan 4.1 Organisasi 4.15 Kaji Ulang Manajemen. .3 Pengendalian Dokumen 4. Pengendalian Rekaman) 4. Sistem Mutu) 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4. Audit Internal) 4.7 Pelayanan Kepada customer (4. Tindakan Pencegahan) 4. Tender dan Kontrak 4.72) 4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999. PERSYARATAN MANAJEMEN 4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999.4 Kaji Ulang Permintaan.10 Improvement (ISO 17025:1999.7.1 dan 4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999.

7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak) 5.5 Peralatan 5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi 5.4 .2 5.3 5.5.1 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5. PERSYARATAN TEKNIS Umum Personel Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian.6 Ketertelusuran Pengukuran 5. Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.10 Pelaporan Hasil 5.

1 4.5 ISO17025:1999 Memiliki personel manjerial dan teknis Organisasi ISO-17025:2005 Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. 4.1. Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.No. (revisi 2005) peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005). proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005). 4. (revisi 2005). Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).1.6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu .

tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005). . ISO-17025:1999 ISO-17025:2005 4. pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer. hasil audit. sasaran mutu. (revisi 2005) 4.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu.No. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen.7 Pelayanan pada customer Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. analisa data.

Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.2 ISO17025:1999 Personel Organisasi ISO-17025:2005 Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005) Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis. 5. (revisi 2005). maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005) proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005). .2 4. Bila ditemukan hasil outside (outlier). 5.1.No.9.

Mutu. Teknik.DOKUMEN LEVEL II Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen Kata-kata ³shall´ atau ³ harus´ dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di´haruskan´ pada ISO/IEC-17025:2005 Hanya kalangan terbatas: M. M. Admin. Arsip . M. Puncak. KAN. M.Penyelia.

Formulir. Surat Keputusan (legal). Form Ketidak sesuaian dll) Dipegang oleh Analis/teknisi.DOKUMEN LEVEL III Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya.Jadwal Kalibrasi. tersedia di Lab .

Instruksi Kerja Alat. Rekaman Kegiatan. Log Book) Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya . Metode Pengujian.DOKUMEN LEVEL IV Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya. Instruksi kerja Kalibrasi.

DP) Dinyatakan sebagai acuan (diacu) .KAITAN ANTAR DOKUMEN Melalui : Aktivitas yang dilakukan Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM. IK. PM.

Contoh 1 ISO-17025:2005 4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No«.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.( kode PM/LPPT/ 4.1) .1) Dokumen level IV Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1.1) Dokumen Level I 4.1.1.

11.2) Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.11. Dokumen Level I 4.9.11.1.1) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.2) Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.15.2.Contoh 3 ISO-17025:2005 4.2 Analisis penyebab Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan Dokumen level III Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.2.2) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.11.4/AAS-1) .

Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan perbaikan) . Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis) b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal 3. Panduan Mutu: a. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium b. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005 b. II.Audit Kecukupan Syarat Kecukupan: Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan 1. III. Hasil Audit Internal: a. dan IV 2. Hasil Uji banding/uji profisiensi a.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful