Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi Prayitno UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED Pelatihan Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA
28-29 November 2006

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan. Action Any Different (Continous Improvement) Perbaikan terus menerus. . Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda. Do What You Say Kerjakan Apa Yang AndaTulis.

Perkembangan ISO/IEC 17025 ISO Guide 25:1978 ISO 9000 series:1987 ISO/IEC Guide 25 :1982 ISO 9000 series:1994 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 9000 series:2000 ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005 Aplication: May 2007 SNI 19 -17025 -2000 .

2. 5.Struktur ISO-17025:2005 1. 4. 3. Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis  Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000  Lampiran B (informative): Bibliografi .

III. dan IV .Herarki Dokumen Mutu I PANDUAN MUTU PROSEDUR MUTU II III IV INSTRUKSI KERJA FORM DAN REKAMAN Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II.

Penyelia. M. Persyaratan Manajemen 5. Arsip . M.Mutu. Persyaratan Teknik Lampiran Tersedia untuk M. M. Ruang Lingkup 2. Teknik.Puncak.1-4. LEVEL I Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. Persyaratan Manajemen (clausul 4.DOK.1-5. Acuan Normatif 3.10) ISI Dokumen Level I: 1. Istilah dan Definisi 4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5. KAN. Admin.

3 Pengendalian Dokumen 4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999.10 Improvement (ISO 17025:1999. Audit Internal) 4. Sistem Mutu) 4. PERSYARATAN MANAJEMEN 4.7 Pelayanan Kepada customer (4.8 Pengaduan 4. Tindakan Perbaikan) 4. Pengendalian Rekaman) 4.7.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999.72) 4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999. Kaji Ulang Manajemen) 4.15 Kaji Ulang Manajemen.1 Organisasi 4.4. . Tindakan Pencegahan) 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999. Tender dan Kontrak 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai 4.4 Kaji Ulang Permintaan.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999.1 dan 4.

10 Pelaporan Hasil 5.3 5.5 Peralatan 5. Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi 5.2 5.4 .7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak) 5. PERSYARATAN TEKNIS Umum Personel Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.1 5.5.

1 4. Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu . 4.1. Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005). proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005). 4. (revisi 2005) peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005).No.1. (revisi 2005).5 ISO17025:1999 Memiliki personel manjerial dan teknis Organisasi ISO-17025:2005 Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas.

Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen. tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005).No.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu. hasil audit. sasaran mutu.7 Pelayanan pada customer Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. analisa data. pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer. ISO-17025:1999 ISO-17025:2005 4. . (revisi 2005) 4.

Bila ditemukan hasil outside (outlier). 5. . 5. maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.No. Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.9.2 ISO17025:1999 Personel Organisasi ISO-17025:2005 Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005) Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis.(revisi 2005) proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005). (revisi 2005).1.2 4.

KAN.Penyelia. Teknik. M. M. M. Admin.DOKUMEN LEVEL II Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen Kata-kata ³shall´ atau ³ harus´ dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di´haruskan´ pada ISO/IEC-17025:2005 Hanya kalangan terbatas: M. Arsip . Puncak. Mutu.

Form Ketidak sesuaian dll) Dipegang oleh Analis/teknisi. Surat Keputusan (legal). Formulir.DOKUMEN LEVEL III Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya.Jadwal Kalibrasi. tersedia di Lab .

Metode Pengujian. Instruksi Kerja Alat. Log Book) Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya . Rekaman Kegiatan.DOKUMEN LEVEL IV Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya. Instruksi kerja Kalibrasi.

IK. DP) Dinyatakan sebagai acuan (diacu) .KAITAN ANTAR DOKUMEN Melalui : Aktivitas yang dilakukan Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM. PM.

( kode PM/LPPT/ 4.1.Contoh 1 ISO-17025:2005 4.1) Dokumen level IV Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1.1) Dokumen Level I 4.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1) .1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No«.1.

11.2) Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.11.2 Analisis penyebab Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.2) Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5. Dokumen Level I 4.Contoh 3 ISO-17025:2005 4.1) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.2.15.2.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan Dokumen level III Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.2) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.4/AAS-1) .9.11.1.11.

Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan perbaikan) . Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I. II. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis) b. Hasil Uji banding/uji profisiensi a. Panduan Mutu: a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005 b. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium b. III. dan IV 2.Audit Kecukupan Syarat Kecukupan: Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan 1. Hasil Audit Internal: a. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal 3.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Cancel anytime.