Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi Prayitno UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED Pelatihan Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA
28-29 November 2006

. Action Any Different (Continous Improvement) Perbaikan terus menerus.FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan. Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda. Do What You Say Kerjakan Apa Yang AndaTulis.

Perkembangan ISO/IEC 17025 ISO Guide 25:1978 ISO 9000 series:1987 ISO/IEC Guide 25 :1982 ISO 9000 series:1994 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 9000 series:2000 ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005 Aplication: May 2007 SNI 19 -17025 -2000 .

3. 2.Struktur ISO-17025:2005 1. 5. 4. Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis  Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000  Lampiran B (informative): Bibliografi .

III. Level II. dan IV .Herarki Dokumen Mutu I PANDUAN MUTU PROSEDUR MUTU II III IV INSTRUKSI KERJA FORM DAN REKAMAN Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok.

Istilah dan Definisi 4.DOK. Persyaratan Manajemen 5. Ruang Lingkup 2. KAN. Arsip .Mutu. Persyaratan Manajemen (clausul 4. Penyelia. Persyaratan Teknik Lampiran Tersedia untuk M. Admin.1-5.10) ISI Dokumen Level I: 1. M. Acuan Normatif 3. LEVEL I Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. M. M.Puncak.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5. Teknik.

1 Organisasi 4.7 Pelayanan Kepada customer (4. Sistem Mutu) 4.8 Pengaduan 4.1 dan 4. Tender dan Kontrak 4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999.14 Audit Internal (ISO 17025:1999.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4. Pengendalian Rekaman) 4.3 Pengendalian Dokumen 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai 4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999. Tindakan Pencegahan) 4.4 Kaji Ulang Permintaan. Kaji Ulang Manajemen) 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4. .15 Kaji Ulang Manajemen.4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999.7. Audit Internal) 4. PERSYARATAN MANAJEMEN 4.10 Improvement (ISO 17025:1999. Tindakan Perbaikan) 4.72) 4.

10 Pelaporan Hasil 5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak) 5. Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5. PERSYARATAN TEKNIS Umum Personel Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian.3 5.4 .5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi 5.2 5.5 Peralatan 5.1 5.

1.No. 4.1 4.6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu . Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005). Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.5 ISO17025:1999 Memiliki personel manjerial dan teknis Organisasi ISO-17025:2005 Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. (revisi 2005) peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005). (revisi 2005). 4. proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).1.

analisa data. . tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005).No. (revisi 2005) 4. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen. hasil audit. sasaran mutu.7 Pelayanan pada customer Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. ISO-17025:1999 ISO-17025:2005 4. pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu.

(revisi 2005) proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005). 5. Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).2 ISO17025:1999 Personel Organisasi ISO-17025:2005 Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005) Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis.1. Bila ditemukan hasil outside (outlier). (revisi 2005).No.9. 5. maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.2 4. .6 Organisasi 4 Pernyataan Kebijakan Mutu Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu.

Mutu. M. Admin.DOKUMEN LEVEL II Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen Kata-kata ³shall´ atau ³ harus´ dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di´haruskan´ pada ISO/IEC-17025:2005 Hanya kalangan terbatas: M. M. Arsip . Puncak. M. KAN. Teknik.Penyelia.

DOKUMEN LEVEL III Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya. Form Ketidak sesuaian dll) Dipegang oleh Analis/teknisi. tersedia di Lab .Jadwal Kalibrasi. Formulir. Surat Keputusan (legal).

Rekaman Kegiatan. Instruksi kerja Kalibrasi. Instruksi Kerja Alat. Metode Pengujian.DOKUMEN LEVEL IV Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya. Log Book) Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya .

KAITAN ANTAR DOKUMEN Melalui : Aktivitas yang dilakukan Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM. PM. DP) Dinyatakan sebagai acuan (diacu) . IK.

1.1) Dokumen Level I 4.1) Dokumen level IV Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1) .1.1.( kode PM/LPPT/ 4.Contoh 1 ISO-17025:2005 4.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No«.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1.

11.15.2) Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.1) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2) Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.2) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.9.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan Dokumen level III Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.2.4/AAS-1) .2.1.11. Dokumen Level I 4.Contoh 3 ISO-17025:2005 4.2 Analisis penyebab Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.

III. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005 b. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium b. dan IV 2. II. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal 3. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I. Hasil Audit Internal: a. Hasil Uji banding/uji profisiensi a. Panduan Mutu: a.Audit Kecukupan Syarat Kecukupan: Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan 1. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis) b. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan perbaikan) .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful