Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • ISO TS 16949 International Standard

    Diunggah oleh

    Santoso Jokowaluyo
    2K tayangan38 halaman
    CONSULTING International Standard Quality Management Systems - requirements Please don't make any messy writing on this document paper FOR TRAINING PURPOSE ONLY 4 quality management system (4) 4. General requirements (4) 4.1. General requirements - Supplemental 4. Documentation requirements 4.2. General 4.2. Engineering specifications 4.2. Control of documents 4.2.3. Control of records 4.2.4. Records retention 5 management responsibility (8) 5. Management commitment 5.1. Process efficiency 5. Customer focus 5.4. Quality objectives 5.4.1. Quality objectives

    Deskripsi Asli:

    Hak Cipta

    © Attribution Non-Commercial (BY-NC)

    Format Tersedia

    PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    CONSULTING International Standard Quality Management Systems - requirements Please don't make any messy writing on this document paper FOR TRAINING PURPOSE ONLY 4 quality management system (4) 4. General requirements (4) 4.1. General requirements - Supplemental 4. Documentation requirements 4.2. General 4.2. Engineering specifications 4.2. Control of documents 4.2.3. Control of records 4.2.4. Records retention 5 management responsibility (8) 5. Management commitment 5.1. Process efficiency 5. Customer focus 5.4. Quality objectives 5.4.1. Quality objectives

    Hak Cipta:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    2K tayangan38 halaman

    ISO TS 16949 International Standard

    Diunggah oleh

    Santoso Jokowaluyo
    CONSULTING International Standard Quality Management Systems - requirements Please don't make any messy writing on this document paper FOR TRAINING PURPOSE ONLY 4 quality management system (4) 4. General requirements (4) 4.1. General requirements - Supplemental 4. Documentation requirements 4.2. General 4.2. Engineering specifications 4.2. Control of documents 4.2.3. Control of records 4.2.4. Records retention 5 management responsibility (8) 5. Management commitment 5.1. Process efficiency 5. Customer focus 5.4. Quality objectives 5.4.1. Quality objectives

    Hak Cipta:

    Attribution Non-Commercial (BY-NC)
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 38
    PREMYSIS CONSULTING International Standard ISO/TS 16949:2002 Quality Management Systems - Requirements ENGLISH - INDONESIA FOR TRAINING 1 < Please don’t make any messy writing on this document paper | BORER Gat ay” 4 Quality management system (6) 4.1 General requirements (6) 4.1.1 General requirements — Supplemental 4.2 Documentation requirements (6) 4.2.4 General 4.2.2 Quality manual 4.2.3 Control of documents 4.2.3.1 Engineering specifications 4.2.4 Control of records 4.2.4.1 Records retention ‘5 Management responsibility (8) 5.1 Management commitment (8) 5.1.1 Process efficiency 5.2 Customer focus (9) 5.3 Quality policy (9) 5.4 Planning (9) 5.4.1 Quality objectives 5.4.1.1 Quality objectives — Supplemental 5.4.2 Quality management system pianning 5 Respnsibil (10) 538.1 Responsibly and authority 5.5.1.1 Responsibility for quality 8.5.2 Management ropresentawve 5.5.2.1 Customer representative 8.5.3 intemal communication authority and communication 5.6 Management review (11) 5.8.1 General 5.6.1.1 Quality management system performance 5.6.2 Review input 5.6.2.1 Review input — Supplemental 5.6.3 Review output, 6 Resource management (12) 6.1 Provision of resources (12) 6.2 Human resources (12) 62.1 General 6.2.2 Competence, awareness and training 6.2.2.4 Product design skils 6.2.2.2 Training 6.2.2.3 Training on the job 6.2.2.4 Employee motivation and empowerment 6.3 Infrastructure (13) 6.3.1 Plant, faciity and equipment planning 6.3.2 Contingency plans Please don’t make any messy writing on this document paper 2 PREMYSIS CONSULTING 4 Sistem Manajomen Mutu (6) 4.4 Persyaratan umum (6) 4.1.4 Persyaratan umum ~ Tambahan 4.2 Porsyaratan dokumentast (6) 42.4 Umum 4.2.2 Pedoman Mutu 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.3.1 Spesifikasi engineering 4.24 Pengendalian catatan mutu 4.2.4.1 Masa simpan catatan 5. Tanggung jawab manajemen (8) 5.1 Komitmen manajemen (8) 5.1.1 Efisiensi Proses 5.2 Fokus pada pelanggan (9) 5.3 Kebijakan mutu (9) 5.4 Porencanaan (9) 5.4.1 Sasaran mutu 5.4.1.1 Sasaran mutu - Tambahan 5.4.2 Perencanaan System Manajement Mutu 5.5 Tanggung Jawab, wewenang, dan komunikast (19) 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 5.5.1.1 Tanggung jawab untuk mut 5.5.2 Wakil Managemen 5.5.2.1 Wakil Pelanggan 5.5.3 Komunikasi Internal 8.6 Tinjauan Managemen (11) 5.6.1 Umum 5.6.1.1 Kinesja sistem managemen mat 5.6.2 masukan tnjavan 5.6.2.1 Masukan tinjauan tambahan 5.6.3 Keluaran tnjauan 6 Manajemen sumber daya (12) 6.4 Penyediaan sumbor daya (12) 6.2 Sumber daya manusia (12) 62.4 Umum 6.2.2 Kompetensi, kesadaran , dan pelatinan 6.2.2.1 Keahlian design produk 6222 Pelatinan 8.2.2.3 Training on the job 6.2.2.4 Motivasi dan pemberdayaan karyawan 6.3 Prasarana (13) 6.3.1 Perencanaan pabrik, fasiitas dan peralatan 6.3.2 Rencana keadaan darurat FOR TRAINING PURPOSE ONLY 6.4 Work environment (14) 6.4.1 Personnel safety to achieve product quality 6.4.2 Cleanliness of premises 7 Product realization (15) 7.4 Planning of product realization (15) 7.14 Planning of product realization — Supplemental 7.4.2 Acceptance criteria 743 Confidentiality 7.4.4 Change control 7.2 Customer-tolated processes (16) 7.2.4 Determination of requirements related to the product 7.2.4.4 Customer-designated special characterises 72.2 Review of requirements related to the product 7.2.2.1 Review of requirements related to the product — ‘Suppiemental 72.2.2 Organization manufacturing feasibility 7.2.3 Customer communication 72.3.4 Customer communication — Supplemental 7.3 Design and development (18) 73.1 Design and development planning 7.3.1.4 Multidisciplinery approach 73.2 Design and development inputs 73.2.1 Product design input 7.3.2.2 Manufacturing process design input 3.2.3 Special characteristics 7.3.3 Design and development outputs 7.3.8.1 Product design outputs — Supplemental 7.3.3.2 Manufacturing process design output 7.3.4 Design and development review 73.4.1 Monitoring 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation 36.1 Design and development validation — ‘Supplemental 7.3.6.2 Prototype programme 7.3.6.3 Product approval process 7.3.7 Control of design and development changes 7-4 Purchasing (22) 7.4.4 Purchasing process 7.4.4.4 Regulatory conformity 7.4.1.2 Supplier quality management system development 7.4.4.3 Customer-approved sources . 7.4.2 Purchasing information 7.43 Verification of purchased product 7.4.3.4 Incoming product quality 74.3.2 Supplier monitoring 7.5 Production and service provision (24) 7.5. Control of production and service provision 7'5.A.4 Control plan 7.5.1.2 Work instructions Please don’t make any messy writing on this document paper 3 PREMYSIS CONSULTING 6.4 Lingkungan kerja (14) 6.4.1 Keselamatan pekerja dalam mencapai mutu produk 6.4.2 Kebersihan Lokasi 7. Realisasi produk (15) 7.4 Rencana realisasi produk (15) 7.4.4 Perencanaan realisasi produk tambahan 7.1.2 Kriteria keberterimaan 7.433 Kerahasiaan 7.1.4 Pengendalian perubahan 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan (16) 772.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk 7.2.1.1 Karakterist pelanggan 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan Produk” 7.2.2.1 Tipjauan atas persyaratan yang berhubungan dengan produk tambahan 7.2.2.2 Kelayakan Monufaktur perusahaan 7.2.3 Komunikasi dengan pelanagan 7.2'3.1 Tambahan Komunikasi dengan pelanggan khusus yang ditentukan oleh 7.3 Perencanaan dan pengembangan (18) 7.3.1 Perencanzan perangcangan dan pengembangan 73.1.4 Pendekatan muitidsiplin 7.3.2 Masukan perancangan dan pengembangan 73.2.4 Masukan desain produk 7.3.22 Masukan desain proses manufactur 7.3.2.3 Karakteristk khusus 7.3.3 Hasil perencanaan dan pengembangan 7.3.3.1 hasil output desain produk — tambahan 7.3.3.2 Hasil outpun desain proses manufactur 7.3.4 Tinjauan perancangan dan pengembangan 73.4.4 Pemantayan 7.3.5 Verikasi perancangan den pengembangan 7.3.6 Validasi perancangan dan pengembangan 7.3.6.1 Validasi desain dan pengembangan - tambahan 73.62 Program Prototipe 7.3.6.3 Proses persetujuan produk 7.3.7 Pengendalian perubahan perancangan dan Pengembangan 7.4 Pombelian (22) 7.4.4 Proses pembelian 7.4.1.1 Kesesuaian terhadap peraturan 7.4.1.2 Pengombangan sistem manajemen mutu pemasok 7.4.1.3 Sumber yang disetujul pelanggan 7.42 Informasi pembelian 7.433 Verifkasl terhadap produk yang dibeli 7.4.3.4 Mutu Produk yang masuk 74.32 Pemantauan supplier 7.5 Produksi dan penyediaan Jasa (24) 7.5.4 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 75.4.4 Control pian 75.1.2 Instruksi kerja FOR TRAINING PURPOSE ONLY 7.5.1.3 Verification of job set-ups 7.8.1.4 Preventive and predictive maintenance 7.5.1.5 Management of production tooling 7.5.1.6 Production scheduling 7.5.1.7 Feedback of information from service 7.5.1.8 Service agreement with customer 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision — Supplemental 7.5.3 Identification and traceability 7.5.3.1 Kdentification and traceability — Supplemental 7.5.4 Customer property 7.5.4.1 Customer-owned production tooling 7.5.5 Preservation of product 7.8.5.1 Storage and inventory 7.6 Control of monitoring and measuring devices (28) 7.6.1 Measurement system analysis 7.6.2 Calibrationiverification records 7.6.3 Laboratory requirements 7.6.3.1 internal laboratory 7.6.3.2 Extemal laboratory 8 Measuirement, analysis and improvement (30) 8.1 General (31) 8.1.1 Identification of statistical tools 8.1.2 Knowledge of basic statistical concepts 8.2 Monitoring and measurement (34) 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.1.1 Customer satisfaction — Supplemental 822 Internal audit 8.2.2.1 Quality management system audit 8.2.22 Manufacturing process audit 8.2.2.3 Product audit 8.2.2.4 Intemal audit plans 82.25 internal auditor qualification 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes 8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.2.4.1 Layout inspection and functional testing 8.2.4.2 Appearance items 8.3 Coftrol of nonconforming product (35) 8.3.1 Control of nonconforming product — Supplemental 8.3.2 Control of reworked product 8.3.3 Customer information 8.3.4 Customer waiver 8.4 Analysis of data (36) 8.4.1 Analysis and use of data 8.5 Improvement (37) 85.1 Continual improvement 85.1.1 Continual improvement of the organization 8.5.1.2 Manufacturing process improvement 4 Please don't make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING 7.5.1.3 Verifkasi pekerjaan set up 7.5.1.4 Perawatan preventif dan predikt 7.8.1.5 Pengelalaan toolong produksi 7.8.1.6 Perencanaan produksi 7.5.1.7 Umpan balk informasi dari pelayanan 7.5.1.8 Pesjanjan service dengan pelanggan 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.2.1 Validasri proses produksi dan pelayanan jasa— tambahan 7.8.3 Identitkasi dan mampu telusur 7.5.3.1 Identiication and traceability - supplemental 7.54 Kepemilikan pelanggan 7.5.4.1 Tooling produksi milik pelanggan 7.5.5 Pemelinaraan produk 7.58.1 Storage dan inventory 7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran (28) 7.6.1 Analisa sistem pengukuran 7.6.2 Catatan kalibrasi dan veriikast 7.6.3 Persyaratan Laboratorium 7.6.3.1 Laboratorium internal 7.6.32 Laboratorium external 8 Pengukuran, analisa dan perbaikan (30) 8.4 Umum (34) 8.4.1 Identifikasi teknik statisti 8.1.2 Pengetahuan konsep dasar statistik 8.2 Pomantauan dan pengukuran (31) 8.2.1 Kepuasan pelanggan 8.2.1.1 Kepuasan pelanggan — tambahan 8.2.2 Audit intemal 8.2.2.4 Audit sistem mut 8.2.2.2 Audit proses manufactur 8.2.2.3 Audit Produk 8.2.2.4 Perencanaan internal audit 8.22.5 Qualifkasi audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.3.1 Pemantauan dan pengukuran proses-proses manufactur 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.2.4.1 Inepeks! lay-put dan tes fungs! 8.2.4.2 Appearance items 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesual (35) 8.3.1 Pengendalian produk tidak sesuai - tambahan 8.3.2 Pengendalian produk yang dikerjakan ulang 8.3.3 Informasi petanggan 8.3.4 Customer waiver 8.4 Analisa data (36) 8.4.1 Analisa dan penggunaan data 8.5.1 Peningkatan berkesinambungan 8.5.1.1 Peningkatan berkesinambungan berorganisasi 8.5.1.2 Peningkatan proses manufaktur fi FOR TRAINING PURPOSE ONLY PREMYSIS CONSULTING 85.2 Corrective action 8.5.2 Tindakan perbaikan 8.5.2.1 Problem soiving 8.52.1 Penanganan Masalch 8.5.2.2 Errorprooting 85.22 Eror proofing 85.2.3 Corrective acton impact 8.5.2.3 Dampak tindakan koreksi 8.5.24 Rejected product lesvanalysis 8.5.24 Pengujanfanalsa produk yang ditolak 8.5.2 Preventive scion 8.5.3 Tindakan pencegahan 5 . FOR TRAINING Please don’t make any messy iting on tis document paper | POR y ost ONLY. Quality management systems — Requirements 4 Quality management system 44 General requirements The organization shall establish, document, imple:ment, maintain a quality management system and continually improve the effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard, The organization shal 2) identity the processes, needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), b) determine the sequence and interaction of these processes, ©) determine citeria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes ere effective, 1d) ensuré the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, €e)_ monitor, measure and analyse these processes, and implement actions necessary to achieve planned fesuits and continuat improvement of these processes, These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements ofthis International Standard. ‘Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system. NOTE: “Processes needed for the quality management. system refered to above should include processes fr management aces, Provision of resources, product realaation and measurement 4.1.1 General requirements — Supplemental Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibilty of ‘conformity o all customer requirements. NOTE See also 7.4.1 and 7.4.1.3 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General Please don’t make any messy writing on this document paper 6 PREMYSIS CONSULTING ‘Sistem manajemen mutu - Persyaratan 4. Sistem Manajemen Mutu 4.4, Persyaratan Umum Organisasi harus_menetapkan, mendokumentasikan, ‘menerapkan dan memelihara suatu sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya yang sesuai dengan persyaratan Standar Internasional i Organisasi harus 9). mengidentitkasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (hat 1.2) 1) menentukan urutan dan interaksi dan proses-proses tersebul ©) menentukan kriteria dan mefode yang dipertukan untuk memastiken beik pelaksanaan — dan pengendalian proses fersobut efekti ‘memastikan tersedianya sumber daya den Jnformasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut dy memantau, mengukur dan menganalisa proses tersebut, dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang telah direncenakan, dan secara berkesinambungan meningkatkan proses tersebut. e) Proses-proses ini harus dikelola oleh organisas! sesual ‘dengan persyaratan Standard Internasional. vika_suatu organisasi_memilih untuk _memberikan ‘kepada sumber luar suatu proses yang mempengaruhi ‘kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan adanya pengendalian atas proses- proses seperti itu. Pengendalian dari proses-proses seperti diatas harus dildentifikasi dalam sistem ‘manajomen mut. CATATAN : Proses-proses yang cibutukan untuk suetu mangjamen ‘muty bemubungan dengan hal dlotes harus mancakup proses-pro%es Kegiatan mangjoren, ponyedtaan sumber doye,realsasi produk dan pengukuran 4.1.1 Persyaraten Umum-Tambahan ‘Memastikan pengendalion atas proses-proses divout- source’kan tidak menghilangkan tanggung jawab organisas! terhadep seluruh persyaratan pelanggan. 4.2, Persyaratan dokumentas! 4.2.4 Umum FOR TRAINING PURPOSE ONLY The quality management system documentation shall include: 8) documented statements of @ quality policy and quality objectives; b) aquality manual, ©) documented procedures required by this: International Standard; 4) documents needed by the organization to ensure the effective pianning, operation and control of its processes; and @)Tecords required by this International Standard (see 4.2.4) NOTE 1 Where tie term “documented procedure" appears wihin IMs Intemational ‘Standars, thie means thal the procecure. Ie ‘established, documented, implemented and mainsined NOTE 2 Tho extent of tie ually mansgement system ) ©). tanggung janab dan wewenang untuk persncangan dian pengembangan ‘Organisasi © harus mengatur keterkaitan antara kelompok-kelompok yang berbeda yang terlivat dalam peraneangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan tanggung jawab. 7.3.1.1 Pendekatan Multidisiplin Organisasi harus menggunakan sebuah pendekatan ‘multidisiplin untuk realisasi produk, termasuk pada pengombanganifinalisasi dan pemantauan karakteristik Khusus engembangan dan tinjauan FMEA, termasuk findakan-tindakan untuk mengurangi_ potensi resiko, dan pengembangan dan tinjauan contro! plan, 7.3.2. Masukan Perancangan dan Pengembangan. Keluaran perencanaan harus dimuktahirkan, ja sesuai, seiring dengan kemajuan kegiatan perancangan dan Pengembangan. ‘Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatannya dipelihara (lihat 4.2.4). ‘Masukan in! harus mencakup : @) persyaratan fungsi dan kinerja ) persyaratan undang-undeng dan peraturan yang berfaku, ©) jk dapat, informasi_ yang _diturunkan ‘perancangan sebelumaya yang mirip, dan ) persyaretan lain yang perlu untuk perancangan dan ‘pengembangan, Masukan ini harus ditinjau untuk kecukupannya. Persyaratan harus lengkep, tidak membingungkan dan tidak bertentangan satu dengan yang lain. 7.3.2.1 Masukan Disain Produk FOR TRAINING PURPOSE ONLY dari 18 writing on this document paper ‘The organization shail identify, document and review the product design inputs requirements, including the folowing: customer requirements (contract review) such as special characteristics (see 7.3.2.3), identification traceability and packaging: use of information: the organization shall have a Process to deploy information gained from previous design projects, competitor analysis, supplier feedback, internal input, field data, and other relevant sources, for current and future projects of a similar nature: = targets for product quality, life, raliablity, durability maintainability, timing and cost. 7.3.2.2 Manufacturing process design input ‘The organization shall identify, document and review the ‘manufacturing process design input requirements, Inctuding = product design output data, = targets for productivity, process capabilty’and cost, customers requirements, if any, and ~experishce from previous developments. NOTE The manufacturing process design Includes the use of eror- Drooling meBtiods 19 a degree approprete 10 the magnitude of We Drablems and commenayeate wih the risks encounter, 7.3.2.3 Special characteristics traceability and packaging; projects, competitor analysis, supplier feedback, internal input, field data, and other relevant sources, for urrent and future projects of a similar nature; ‘The organization shall identify special characteristics [see 7.3.3 d)] and = include all special characteristics in the control plan, = comply with customer-specified definitions and symbols, and = identify process control documents including drawings, FMEAs, control plans, and operator instructions with the customer's special characteristic symbol or the ‘organization's equivalent symbol or notation to include those process steps that affect special characteristics. 7.3.3 Design and development outputs The outputs of the design and development shall be provided in a'Torm that enables verification against the design and development Inputs and shail be approved prior to release. Please don’t make any messy writing on this document paper PREMYSIS ConsuLrine Organisasi harus mengidontifkasi, mendokumentasikan dan meninjeu masukan disain produk, termasuk hat-hal benkut: + Persyaratan pelanggan (tinjauan kontrak) seperti karaktoristk khusus (hat 7.3.2.3), ‘deniifkasi, mempu telusur dan pengepekan; ~ Penggunaan informasi: organisasi —harus ‘nemilki proses untuk mendistrbusiken informasi dari design/proyek sobelumnya, analisa konpetitor, umpan balk deri polanggan, input internal, data dari fapangan dan sumbor- sumber relevan untuk proyek-proyek sokarang dan akan datang Target-farget untuk mutu produk, umnur produk, Kehandatan, ketahanan, dan kemudahan ‘perawatan, woktu dan biaya. 7.3.2.2 Masukan disain proses manutaktur Organisasi~ harus mengidentifikesi, dokumen dan finjauan tas persyaratan masukan disain proses termasuk: + * data output design produk, + target-target untuk produktiftes, kemampuan proses dan blaya - persyaratan-persyaratan —pelanggan, dan apabila ada + pengalaman dari pengembangan sebelumnya CATATAN _Prosos ceain manufakurtormasck penggunaan metode- ‘motode “err prooting”sanpsi pads tnghatan yang sesval dengan ‘masalah yang tered dan rasko yang munghin frac 7.3.2.3 Karakteristik khusus Organisasi _harus _ mengidentifkasi karakteristik- Aaroktostkkhusus (et 7.3.3) dan ‘Memasukkan semua karaktorisik khusus dalam contro! plan = Mengikut pelanggan = Mengidentiitasi dokumen pengendalian proses termasuk gambar, FMEA, control plan dan instruksi kena operator dengan simbol-simbol karakteristik Khusus polanggan atau simbol ‘penggantinya yang citetepkan oleh organisasi yang mencakup tahepan-tehapen proses yang ‘mempenganuhi karakteristk khusus definisi dan simbol-simbol dari 7.3.3. Hasil Perancangan dan Pengembangan Hasil perancangan dan pengembangan harus disajtkan dalam bentuk yang memungkinkan dilakukannya veriikasi terhadep masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujul_sebelum diketuarkan, 19 . FOR TRAINING PURPOSE ONLY Design and development outputs shal: a) meet the inputs requirements for design and development, b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision, ©) contain or reference product acceptance criteria, and )_ specify the characteristics of the product that are ‘essential tits safe and proper use 7.3.3.4 Product design outputs — Supplemental, ‘The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated against product design input requirements. The product design output shal include = design FMEA, reliabilly results, product special characteristics and specifications, product error-proofing, as appropriate, — product definition including drawings or mathematically based dala, product design reviews results, and “diagnostic guidelines where applicable. 7.3.3.2 Manufacturing process design output ‘The manufacturing process design output shall be ‘expressed in terms that can be verified against manufacturing = process design input requirements and validated. The ‘manufacturing process design output shall include ~ specifications and drawings, ~ manufacturing process flow chartNayout, Manufacturing process FMEAS, control plan (see 754.1), —work instructions, = process approval acceptance criteria, ~ data for quality, reiablity, maintainability and ‘measurabilty, ~ results oferror-proofing activites, as appropriate, and methods of rapid detection "and. feedback of produclmanufacturing process nonconformi 7.3.4 Design and development review ‘At suitable stages, systematic reviews of design and development shal! be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) 2) to Gvaluate the abily ofthe results of design and development to meet requirements, nd ) to identify any problems and propose necessary actions. 20 . Please don't make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING Hasil perancangan dan pengembangan harus : 2) memenuhi —_persyaratan —masukan untuk perancangan dan pengembangan b) menyediakan informasi yang sesuai untuk pembellan, produksi dan penyediaan jasa ©) berisi atau mengacu pada krileria penerimaan produk, dan ) menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar 7.3.3.1 Hasil (otpug disain produk Hasil disain produk harus dituangkan dalam bentuk yang dapat divenifikasi dan divalidasi _terhadap persyaratan masukan disain produk. asi disain produk hharus mencakup = design FMEA, hasil reliability + karalteristik khusus dan spesifikas! produk > “error-proofing” produk yang sesuai = definisi produk termasuk gambar atau data berbasi matematika = “hast tinjauan disain produk, den = diagnostic guidelines apabila dipertuken 7.3.3.2 Hasil (output) disain proses manufaktur Hasil disain proses manufaktur harus dituangkan dalam bentuk yang dapat diveriikasi terhadap masukan disain proses. manufaktur dan divalidas. Masukan disain proses manufaktur harus mencakup = spesifikasi dan gambar + lay-outfowchert proses manufaktur - FMEA proses manufaktur > Controf plan - Instruksi kerja = - Kriteria keberterimaan persetujuan proses - Data untuk mutu, kehandalan, kemudahan erawatan dan pengukuran ~ Hesil dari aktiftas “error proofing” apabila sesuai dan Metode-metode untuk deteksi dan umpan balik yang cepat etas ketidaksesuaian produk ‘atau proses.manufaktur 7.3.4, TinJauan Perancangan dan Pengombangan Pada tahap yang. sesuai, tinjauan sistematis dari erancangan dan pengembangan harus dilakukan ‘menurut penyelenggaraan yang terencana (lat 7.3.1) * 2) untuk mengevaluasi! kemampuan dari hasil rancangan den pengembangan dalam memenuhi porsyaratan, dan 6) untuk mengidentitkas! masalah dan menyarankan tindakan yang diperiukan FOR TRAINING PURPOSE ONLY Participants in such reviews shall_inckide representatives of functions concerned with the design ‘and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) 7.3.4.1 Monitoring Measurements at specified stages of design and development shall be defined, analysed and reported with summary results as an input to management review, 7.3.5 Design and development verification Verification shall be performed in accordance with planned arrangement (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.6 Design and development validation Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validatior’shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be ‘maintained (see 4.2.4). 7.3.61 Design and dovolopment validation — ‘Supplemental Design and development validation shall be performed in accordance with customer requirements including programme timing. 7.3.6.2 Prototype programme When required by the customer, the organization shal have a prototype programme and control plan. The ‘organization shall use, wherever possible, the same suppliers, tooling and manufacturing processes as will be used in production All performance-testing activities shall be monitored for timely completion and conformity to requirements. While services may be outsourced, the organization shall be responsible for the outsourced services, Including technical leadership. 2 . Please don’t make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING Peserta dalam tinfauan seperti itu harus mencakup wekilwekil dari fungsi yang berkepentingan dengan tabap-tehep perancangan dan pengembangan yang ditnjau ulang. Catatan has dari tinjauan dan tindakan ‘yang dipertukan harus dipelivara (iat 4.2.4) 7.3.4.1 Pemantauan Pengukuran-pengukuran pada tahapan-tahapan yang ditentukan dalam disain dan pengembangan harus ditetepkan, dianalisa dan dilaporkan kesimpulan hasiInya sebagai masukan dalam tinjauen manajemen 7.3.5. Verifikasi Perancangan dan Pengembangan Verifkasi narus dilakukan menurut pengaturan yang felah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk _memastikan bahwa hasit perancengan dan pengembangan telah ‘memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Catatan has verifkasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelinara (lihat 4.2.4) 7.3.6. Validasi Perancangan dan Pengembangan Validasi perancangan dan pengembangsn harus, dilekukan menurut pengaturan yang direncanakan (tat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasitkan mampu memenuhi persyaratan uniuk penerapan fertentu atau penggunaan yang dimaksudkan, bila diketahui, Bila memungkinkan, validasi ‘harus diselesaikan sebelum pengirim atau pnerapan produk. Catatan hasil validasi dan tindaken epapun yang dipertukan harus dipelihara. (lihat 4.2.4) 7.3.6.1 Validast disain dan pongembangan- tambahan Validasi disain dan pengembengan harus dilakukan sesual dengan persyaratan-persyaratan pelanggan fermasuk waktu program 7.3.6.2 Program Prototipe Apabila_dipersyaratkan oleh pefanggan, organisas! ‘harus_memiliki program prototipe dan control plan. Organisasi harus menggunakan apabila memungkinkan pemasok yang sama, dan tooling dan manufaktur proses yang sama yang akan digunakan pada saat roduksi. ‘Semua aktiftas pengujian kinerja harus dimonitor untuk dapat diselesaikan pada wakty yang tepat dan kesesuaian pada persyaratan. Apabita jasa ini dout-source’kan, organisas! harus bertanggung Jawab terhadap jasa-jasa yang diout- ssource’kan, termasuk memberikan bimbingan teknis. FOR TRAINING PURPOSE ONLY 7.3.6.3 Product approval process The organization shall conform to a product and ‘manufacturing process approval procedure recognized by the customer [NOTE Product approval shouldbe subsequent othe verification of the ‘This product and manulacturing process approval procedure shal also bbe applied to supp 7.3.7 Control of design and development changes Design and development changes shail be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and delivered product already delivered, Records of the resulls of the review of chariges and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4), 7.4 Purchasing 7.44 Purchasing process The orgagization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type anid extent of contfol applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for ‘selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records ofthe results of evaluations and ‘any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4). 7.4.1.4 Regulatory conformity ‘All purchased products or materials used in product, shall conform to appleable regulatory requrements. 7.41.2 Supplier quality management system development - ‘The organization shall perform supplier quality management system development with the goal of supplier conformity with this Technical Specification Canformity with {SO 001:2000 isthe first step in achieving this goa. 22 . Please don't make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING 7.3.6.3 Proses persetujuan produk Organisasi harus mengikuti dan memenuhi prosedur persetyjuan produk dan proses manufaktur yang cliakui oleh pelanggan CATATAN Persetuisan produk harus dleksanakon sosudah verikas! {er proses manctaktar Prosedur porselyuan produk proses manufaKur ini juga harus atteropkan pace pemasok 73.7. Pengendalian Perubahan Perancangan dan Pengembangan Perubshan perancangan dan pengembangan harus diidentitkas! dan catatannya _harus _dipetihara. Perubshan harus dievalvasi, divenifikasi dan divalidasi, sebagaimana mestinya dan disetujui sebelum diterapkan. Pengevaluasian perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup evaluss! dampak perubahan pada baglan-bagian pokok dan produk yang telah alkicie. Catatan dari hasil tinjauan perubahan dan beberapa tindakan penting harus cipelihara (iat 4.2.4). 7.4. Pembelian 7.4.1. Proses Pembelian COrganisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaraten pembellan yang ditentukan. Jenis dan cakupan pengendalian pada pemasok dan produk harus bergantung pada dampak produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk aki, COrganisasi harus mengevaluasi dan menyoloks! pemasok berdasarken kemampuannya untuk memasok produk sesual dengan persyaratan organisas. Kriteria Untuk soleksi, evaluasi dan evaluasi Kembali harus ditentukan. Cetatan hasilevaluasi dan tindak lanjut yang dipertukan yang timbul der evaluasi herus dipetinara (inet 4.2.4) TA.14 Kesesuaian terhadep peraturan ‘Semua produk dan material yang dibeli dan digunakan pada produk harus sesual dengan persyaratan Poraturen yang berlaku. 7.4.1.2 Pengembangan sistem manajemen mutu pemasok Organisasi harus melaksanakan pengembangan sistem manajemen mut pemasok dengan tujuan kesasusian dengan spesifkasi teknis ini (ISO/TS 16949:2002). Kesesuaian dengan ISO 9001:2000 adelah langkah wal dalam mencapai tyiuan int FOR TRAINING PURPOSE ONLY NOTE The prirtization of suppliers for development depends ‘upon, for example, the supplier's qualty performance and the Importance ofthe product supple. Unless otherwise specified by the customer, suppliers to the organization shal! be third party registered to 1S 9001:2000 by an accredited thied-party certification body. 7.4.1.3 Customer-approved sources ‘Where specified by the contract (e.g. customer ‘engineering drawing, specification), the organization shall purchase products, materials or services from ‘approved sources. ‘The use of customer-designated sources, including tooligauge suppliers, does not relieve the organization of the responsibilty for ensuring the quality of purchased Products. 7.4.2 Purchasing Information Purchasing information shall describe the. product to be purchased, including where appropriate: a) requirements for approval of product, procedures, Processes and equipment, b) requirements for qualification of personnel, and ©} quality management system requirements The organization shall ensure the adequacy of specified Purchases requirervents prior to their communication to the supplier 7.4.3 Verification of purchased product ‘The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified requirements. Where the organization or its customer intends 0 Perform verification at the supplier's premises, the ‘organization shall stale the intended verification ‘arrangements and method of product release in the purchasing information, 7.4.3.1 Jncoming product quality ‘The organization shall have a process fo assure the quality of purchased product (see 7.4.3) utilizing one or, more of the following methods: = receipt of, and evaluation of, statistical data by the ‘organization; = receiving inspection andlor testing such as sampling ‘based on performance: = second: oF third-party assessments or aucits of supplier sites, when coupled with records of acceptabledelivered product quality; 23 . Please don’t make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING CATATAN — Prionitasisasi pemasok yang akan dikembangkan tergantung kepada, antara lain, -kinerja ‘mutu dan pentingnya produk yang dipasok. ‘Kecuali ditentukan iain oleh pelanggan. pemasok deri corganisasi harus memilki sertiikat {SO 9001:2000 dari badan sertifxasi yang terakreditas 7.4.1.3 Sumber yang disetujul pelanggan Apabila_ditentukan dalam kontrak (mis. Gambar engineering pelanggan, spesifikasi), organisasi harus membeli produk dan material atau jasa dari sumber yang diselujui Penggunaan sumber yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk pemasok tool/gauge, tidak membebaskan organisasi dari tanggung jawab untuk memastixan mutu dari produk yang dibeli 7.4.2. lnformasi Pembelian Informasi pembelian harus mendiskripsikan produk yang akan dibel, termasuk bila sesuai a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan b) persyaratan kualifkasi personel, dan ‘o). persyaratan sistem manajemen mutu Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan yang pembelian yang —dipertukansebelum ‘ikomunikasikan ke pemasok. 7.4.3. Verifikas! terhadap produk yang dibeli Organisasi harus membuat dan mengimplementasikan ‘pemeriksaan atau aktivitas lain yang dipertukan untuk ‘memastikan bahwa produk yang. dibeli_ memenuhi ‘persyaratan yang telah ditentukan. Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk ‘melakukan veriikasi alitempat pemasok, organisasi harus menyataken pengaturan verifikasi yang dimaksud dan mefoda pelulusan produk didalam informasi (dokumen) pembetien. 7.4.3.1 Mutu produk yang masuk Organisasi harus memiliki proses untuk memastiken mutu dari produk yang dibeli (ih, 7.4.3) yang ‘menggunakan satu atau lebih metode-metode berikut: =" penerimaan dan evaluas! deri data statistik oleh ovganisasi = ingpeks! penerimaan —_dan/atau_penguyian separ yong ‘bordasarkan sampling 1 audit oleh pinak kedua atau pihak Ketige ales loot pomasok, yang digaburgten dengan catatan kebertorimaen dari mutu produk yang dikirim FOR TRAINING PURPOSE ONLY part evaluation by a designated laboratory another method agreed with the customer, 7.4.3.2 Supplier monitoring Supplier performance shall be monitored through the following indicators: = delivered product quality; ~ customer disruptions inciuding field retuns; ~ delivery schedule performance (including incidents of premium freight) ~ special status customer notifications related to quality or delivery issues. The organization shall promote supplier monitoring of the performance of their manufacturing processes. 7.5 Production and service provision 7.54 Production and service provision control The organization shall cary out the production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable: a) the avaiabiity of information that descrives the characteristics ofthe product, b) the availabilty of work instructions, as necessary, ¢) the usa of suitable equipment, 4).the availabilty and use of monitoring and measuring devices, €) the impiementation of monitoring and measurement, and 4) the implementation of release, delivery and post: delivery activias. 7.8.14 Control plan The organization shall develop control plans (see annex A) at the system, subsystem, component and/or material level for the product supplied, including those for processes producing bulk materials as well as parts, and = have a control plan for pre-launch and production that takes into account the design FMEA and manufacturing process FMEA outputs. ‘The control plan shall = list the controls used for the manufacturing process controt, include methods for monitoring of control exercised over special characteristics (see 7.3.2.3) defined by both the customer and the organization, include the customer-required information, ifany, and initiate the specified reaction plan (see 8.2.3.1) when ithe process becomes unstable or not statistically capable. Control pans shall be reviewed and updated when any change occurs affecting product, manufacturing 24 * Please don't make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING = _evaluasi part oleh laboratorium yang ditentuken ‘meted lain yang disetujui pelanggan 7.4.3.2 Pemantauan Supplior Performa pemasok harus dipantau melalui indikator- inatorberikut ‘mutu produk yang alkirim = gangguen pada _pelanggan pengembalian dari fapangan = kinesja pengitiman (termasuk kejadian dengan premium freight) = Status Khusus yang dibenkan oleh pelonggan atas masaleh pengiriman atau mutu. COrganisasi meningkatkan pemantauan kinerja proses manufektur oleh pemasok termasuk 7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.1. Pengendalian produks! dan penyediaan jasa OrganiSasi_harus_merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi yang ferkendali. Kondisi yang terkendali harus mencakup, bila ‘memungkinkan ) ketersediaan informasi yang mendiskripsikan karakteristik produk b)_ketersediaan instruksi kerja, bila pertu ‘¢)_penggunaan peralatan yang sesuai @) ketersediaan dan penggunaan alat pementauan pengukuran 8) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan ) penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca penyerahan 7.544 Control Plan Organisasi harus = mengembangkan contro! plan (lihat annex A) pada tingkat sistem, sub-sistem, komponen darvatau material atas produk yang dipasok, termasuk proses-proses yang memproduksi “bulk material” dan juga part-part, dan = memiliki contro! plan untuk pre-launch dan produksi yang mempertimbangkan hasi! dari design FMEA dan proses FMEA. Contro plan harus ‘mencantumkan —_pengendallan-pengendalian yang digunakan untuk pengendalian proses ‘manufaktur = mencantumken __metode-metode_untuk memantau pengendalian yang dllakukan ates karakteristik khusus (lh 7.3.2.3) yang ditetapkan bbaik oleh pefanggan dan juga oleh organisasi = mencantumkan informas! yang diminta oleh pelanggan, apabila ada dan + mencantumklan reaction plan (linat 8.2.3.1) FOR TRAINING PURPOSE ONLY process, measurement, logistics, supply sources or FMEA (see 7.1.4), \Vatiston sal demons the aby of the procestes to achieve planned resus. 7.5.1.2 Work instructions The organization shall prepare documented work instructions for all employees having responsibilities (or the operation of processes that impact product quality. These instructions shall be accessible for use al the work station. ‘These instructions shall be derived from sources such as the quaily plan, the control plan and the product realization process. 7.5.1.3 Verification of job set-ups Job set-ups shall be verified whenever performed, such ‘as an initial run of a job, material changeover or job change, Work instructions shall be available for setup Personnel. The organization shall use statistical ‘methods ofverifcation where applicable, 7.5.1.4 Preventive and predictive maintenance The organization shall identity key process equipment and provide resources for machinelequipment ‘maintenance and develop an effective planned total Preventive maintenance system. As a minimum, this system shall include the folowing: = planned maintenance activities; = packaging and preservation of equipment, tooling and gauging: = availabilty of replacement parts for key manufacturing equipment; = documenting, evaluating and improving maintenance objectives. ‘The organization shall utilize predictive maintenance ‘methods to continually improve the effectiveness and the efficiency of production equipment. 7.5.1.5 Management of production tooling The organization shall provide resources for tool and ‘gauge design, fabrication and verification activities. The organization shall establish and implement a system for production tooling management including: = maintenance and repair facilities and personnel; ~ storage and recovery; . = set-up: = tool-change programmes for perishable tools; tool design modification documentation, including ‘engineering change level; = tool modification and revision to documentation; tool identification, defining the status, such as PREMYSIS CONSULTING apabila proses menjadi tidak stabil atau tidak ‘mampu secara statistik. CCATATAN Perseujuan pelenggan mungkn bututkan cette tijauan atau porbaikan contra plan 7.5.1.2 Instruksi Kerja COrganisasi harus monyiapkan instruksi kerja yang terdokumentasi untuk semua karyawan yang memifik tenggung jawab untuk pengoperasian proses-proses \yang mempengaruhi mutu produk. Instuksi kerja ini hharus mudah diakses untuk digunakan pada lokasi kerja, Instruksi kerja ini herus diambil dari sunber- sumber seperti rencana mutu, control plan dan proses reaiisasi produk. 7.5.1.3 Voritkasi pekerjaan set-up Pekerjaan set-up harus divenifikasi tiap kali dlakukan, ‘seperti pada awal pekerjaan, penggantian material, atau ‘penggantian pekerjaan, Instruksi kerja harus tersedia untuk personil_ yang melakukan set-up. Organisasi harus menggunakan ‘metode statistic untuk verifkasi epabila memungkinkan 7.8.1.4 Perawatan Proventif dan Prediktit Organisasi harus mengidentifikasi perelatan-peralaten tulama dan menyediakan sumber daya untuk perawatan peralatan/mesin dan mengembangkan sistem TPM yang terencana dan efekti. Sebagai bagian minimum dar sistem ini harus mencakup: - aktiftas perawaten yang terencana = pengepaken dan penyimpanan mesin, tooling dan gauge + ketersediaan dart partpart pengganti_ untuk peralatan dan mesin-mesin utema = mendokumentasikan, mengevelvasi, dan meningkatkan target perawaten Organisesi harus menggunakan —metode perawatan predikti untuk secara ferus menerus meningkatkan ‘kee fektifan dan efisions! peralatan produksi 7.5.1.5 Pengelolaan tooling produks! Organisasi harus menyediaken sumber-sumber daya untuk aktiftas disein, fabrikasi, dan veriikas! tool dan gauge. Organisasi harus membuat dan menerapkan suatu sistem untuk pengelolean tooling produksi yang ‘mencakup: ~ fasilitas dan personil untuk perawatan dan porbaikan; ~ _ penyimpanan dan pengambilan; > set-up = program penggantian tool untuk tool yang habis dipakal; + modifkasi dan ravisi dokumentasi tool; 25 FOR TRAINING Pease don’t make any messy writing on this document paper PURPOSE ONLY ‘production, repair or disposal ‘The organization shall implement a system to monitor these activities if any work Is outsourced. NOTE This requitement also applies to the avatabily of tools for Vehicle service parts 7.5.1.6 Production scheduling Production shall be scheduled in order to meet customer requirements, such as justin-time supported by an information system that permits access to production information at key stages of the process and is order driven 17 Feedback of information from servi ‘A process for communication of information on service concerns to manufacturing, engineering and design actvitiesshall be established and maintained. NOTE The intent of the. accion of “service concems” to the subclause iso ensure that the organization fs aware af Ronconformier that secur exer tote organization, 7 £8 Service agreement with customer When there is @ service agreement with the customer, the organization shall verity the effectiveness of ~ any organization service centres, ~ any special-purpose tools or measurement eat and — the training of service personnel 7.5.2 Validation of production and service provision Processes ‘The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting ‘output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in Use or the service has been delivered. Validation shall domonstrate the ably ofthe processes to achieve planned results. ‘The organization shall establish arrangements for these Processes including, as applicable: a) defined criteria for review and approval of the processes, 26 * Pleese don't make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING = identikasi, yang menjelaskan status. seperti produksi, dalam perbaikan, tau untuk dibuang; Organisasi harus menerapkan suatu sistem untuk memonitor aktiftas-sktftas ini jka ads pekeniaan yang dtikeriakan diver CCATATAN Porsyaatan ll juga brlaky untuk hotersediagn toot untuk art pengganti da endaraan 7.5.1.6 Perencanaan Produksi Perencanaan produksi harus dljadwalkan untuk dapat ‘memenuhi persyaratan pelanggan, seperti Just in time™ yang didukung dengan sistem —informasi yang memungkinkan akses pada informasi produksi pads tahapan-tahapan utama proses dan harus berdasarkan order (order driven) 7.5.1.7 Umpan ballk informasi dari pelayanan (service) Suatu . proses untuk mengkomunikasikan _informas! tentang masolaf«masalah pada bagian servis kepada aktfias manufaktur, engineering, dan disain harus ditetapkan dan dipelvara CATATAN Masud dar tambanan ‘massiah-masalan serie" pad ubuouet inf untakt memastian bahwa orpanisas! sadar aan etgoksesuolon yang tint alur organtsasinya 7.5.4.8 Perjanjian servis dengan pelanggan Apabila terdapet perjaniian servis dengan pelanggan, organisasi harus memverifikasi keefeKtifan dari - pusat servis (service centre) dari organisasi = too! dan alat ukur khusus dan ~ pelatinan dari personil servis, 7.5.2. Validasi proses untuk produksi dan Penyediaan jasa Organisasi harus memvalidesi proses apepun untuk produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasikan tidak dapat diverifikasi dengan ‘cara pemantavan ataypun pengukuran yang berurutan. Hal ink mencakup proses apapun dimana kekurangannya ‘menjadi terlinat hanya setelah produk dipakai atau jasa telah dibenikan, Validasi harus menetapkan kemampuen dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan dari proses ini termasuk, bila memungkinkan : a) penentuan kniteria untuk tinjauan den persetujuan proses FOR TRAINING PURPOSE ONLY b) approval of personnel, ©) use of specified methods and procedures, 8) requirements for records (see 4.2.4), and e) revalidation. equipment and qualification of 7.52.4 Validation of processes for production and sorvice provision — Supplemental ‘The requirements of 7.5.2 shall apply to all processes for production and service provision 7.5.3 Identification and traceability tion shall identify the throughout product Where appropriate, the organi product by suitable means realization, ‘The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements. Where traceability is @ requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4). NOTE: in some industry sectors, configuration management is a means by which identification and ‘traceability are maintained NOTE Inspection and test status is not indicated by the location ofproduct 7.831 — Identification ‘Supplemental ‘The words ‘Where appropriate" in 7.5.3 shall not apply. ‘and traceability 7.5.4 Customer proporty The organization shall exercise care with customer property while itis under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identity, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. if any customer propery is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be teported to the customer and records maintained (see 4.2.4), NOTE Customer property can Include lntatoctal property 7.5.4.1 Custamer-owned production tooling CCustomer-owned tools, manufacturing, test, inspection tooling and equipment shall be permanently marked 50 that 27 . Pease don't make any messy writing on this document paper PREMYSIS CONSULTING 1b) persetujuan dari peralatan dan kualifkasi personel ©) penggunaan metode dan prosedurtertentu @) persyaratan untuk catatan (iat 4.2.4), dan @) validasiuleng 7.5.24 Validasi proses produksi dan pelayanan - ‘Tambahan Persyaratan 7.5.2 harus diterapkan pada semua proses ‘produksi dan pelayanan 7.5.3, Identifikasi dan mampu telusur Jika sesuai, organisasi harus mengidentiikasi produk “dengan cara yang sesual dl seluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifkasi status _produk Sehubungan, dengan persyarstan pemantauan dan pengukuran. Jika_mampu telusur merupakan suatu persyaratan, ‘organisasi harus mengendalikan dan mecatat ‘dentiikasi unik dari produk (linat 4.2.4) CATATAN : Di beberapa sektor industri, manajemen konfiguras! adalah sarana_ yang dipakai untuk ‘memelinara identifikasi dan mampu telusur. CATATAN Status inspeksi dan tes tidak boleh diindikasikan dengan fokasi produk 7.5.3.1 Identification and traceability — Tambahan Kata “epabila sesuai" pada pesal 7.5.3 tidak berlaku, 7.5.4. Kepemnilikan Pelanggan Onganisasi harus berhatishatl dengan milk pelanggan kotika berada dibawah kendali organisas! atau ketka digunakan oleh organises. Organisasi_harus mengidentiikasi, _memvenifkasi, melindungi, dan menjaga milk pelenggan yang disediakan untuk digunakan atau disatukan dalam produk. Jika ada milk pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan kepada pelanggan dan catatannya dipelinare (iat 4.2.4) CATATAN : Kepemtikan pelanggan depet mencekup kepemikan Irvloktat 7.5.4.1 Tooling Produksi Milik Pelanggan Tooling milk pelanggan yang digunakan untuk tes, inspoks! dan juga peralatan harus diberi tanda permanent egar kepemilikan dari tigp barang depat FOR TRAINING PURPOSE ONLY the ownership of each item is visible, and can be determined. 7.5.5 Preservation of product The organization shall preserve conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination, This preservation shall include identification, handling, "packaging, storage and protection. Preservation shall aiso apply to the constituent parts of a product 7.5.54 Storage and inventory In order to detect deterioration, the condition of product jn stock shall be assessed ‘at appropriate planned intervals. The organization shall use an inventory management system to optimize inventory turns over time and assure stock rotation, such as “frstinfirstout” (FIFO), Obsolete product shall be controlled in a similar manner to nonconforming product, 7.6 Control of monitoring and measuring devices ‘The organization shall determine the monitoring and ‘measurement to be undertaken and the monitoring and ‘measuring devices needed to provide evidence of conformitf of product to determined requirements (see 721). : The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements. Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall: a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to Intemational or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded; b) be adjusted and re-adjusted as necessary ©) be identified to enable calibration status to be determined, 9) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result; ) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage. In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the ‘equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the 28 . Please don’t make any messy writing on this document paper PREMysIS CONSULTING terlibat dan dapat ditentukan 7.5.5. Pemeliharaan Produk ‘Organisasi harus memelinara_kesesuaian produk selama proses intemal dan pengiriman ke tempat tujuan yang ditentukan. Pemeliharaan ini harus mencakup ‘dentitkasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Pemelibaraan harus juga mencakup bahan pembentuk produk. 7.5.5.1 Storage and inventory Untuk dapat mendeteksi kerusakan, kondisi produk selama penyimpanan harus dipenksa pada rentang waktu yang sesual. Organisasi harus menggunakan sistem mangjemen’ inventor’ untuk mengoptimatkan waktu perputaran stock dan memastikan perputaran Stock, seperti “frstin-frst-out” (FIFO). Produk yang kadaluarsa harus dikendalikan sama dengan produk tidok sesual 7.6. Pengendalian sarana_pemantauan dan ‘pengukuran. Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan sarana pemantavan dan pengukuren yang diperlukan untuk memberikan bukti dari kesesuaian produk pada persyaraten yang ditentukan. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantavan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara tertentu yang konsisten dengan persyaratan pemantavan dan pengukuran. ike dipertuken, untuk memastikan hasil yang absah, ‘lat ukur harus > 8) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu fertentu atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur ke standar pengukuran intemasional atau nasional ; jike standar sepert itu tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat. 6) disesuaiken atau disesuaikan ulang, jka porta ©). dlidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi dapat dtentukan ) dilindungi dari penyesuaian yang aken membuat ‘hasil pengukuren tidak absah ) dijaga dari kerusaken dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan. ‘Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat keabsahan deri hasil pengukuran sobolumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. ‘Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap peralatan dan produk yang terpengaruh. FOR TRAINING PURPOSE ONLY results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4). When used in the monitoring and measurement of a specified requirements, the ability of computer software {0 satisfy the inlended application shall be confirmed This shall be undertaken prior to intial use and reconfirmed as necessary, NOTE SeetS0 10012-1 and 180 10012-2 for guidance. 7.6.4 Measurement system analysis Statistical studies shall be conducted to analyse the Variation present in the results of each type of measuring and test equipment system. This requirement shall apply to measurement systems referenced in the control plan. The analytical methods and acceptance erteria used shall conform to those in customer reference manuals on measurement systems analysis. Other analytical methods and acceptance criteria may be used if approved by the customer. 7.6.2 Caliprationiverification records Records of the calibrationfveriication activity for all gauges, measuring and tast equipment, neoded to provide evidence of conformity of product to determined Tequiremgnts, including empleyee- and customer-ouned equipment, shall include = equipment identiication, including the measurement standard against which the equipment is calibrated, = revisions following engineering changes, ~eny out-of-specification readings as\ received for calibrationveritication, =an assessment of the impact of out-of specification condition, statements of conformity to specification after calibrationtverfcation, and notification to the customer If suspect product or ‘material has been shipped. 7.6.3 Laboratory requirements ‘An organization's internal laboratory factty shal have @ defined scope that includes its capability to perform the required inspection, test or calibration services. This laboratory scope shall be included in the quality management system documentation. The laboratory shal specify and implement, as a minimum, technical requirements for ~ adequacy ofthe laboratory procedures, = competency of the laboratory personnel, ~testing of the product, ~capabiity to perform these services correctly, traceable to the relevant process standard (such as 29 * Please don't make any messy writing on this document paper PREMYSIS consuurine Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipetihara (hat 4.2.4) vika digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadep persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak Komputer dalam memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus dikonfirmaksikan. Hi ini harus dilekukan sebelum pemakaian awal dan dikonfirmasikan lagi seperlunya. CCATATAN: nat {SO 10012-1 dan (SO 1012-2 sebagai panduan 7.6.4 Analisa Sistem Pengukuran ‘Studi statistic harus dilaksanakan untuk menganalisa varias! yang terdapat didalam has!’ dari setiap jenis sistem pengukuran dan tes. Persyaratan ini harus diterapkan pada setiap sistem-sistem pengukuran yang direferensikan didalam control plan. Metode analisa dan cnteria keberterimaan yang digunskan harus sesuai dengan manual referensi anailsa sistem pengukuran dari pelanggan, Metode-metode analisa dan kreiteria keberterimaan lain bias digunakan apabila disetujul oleh pelanggan 7.6.2 Catatan KalibrasWWVerifikast Cotaten ektifies Kalibrasiverifikes! pade semua gage,

    Anda mungkin juga menyukai