Anda di halaman 1dari 27

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI NON STERIL

PEMBUATAN TABLET
METODE KEMPA LANGSUNG

Disusun oleh:

Rida Rufaidah (260110080075)


Aulia Assari (260110080077)
Rimadani Pratiwi (260110080078)
Furqan Ridha (260110080079)
Valdis Reinaldo A (260110080081)

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI NON STERIL


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2011
PEMBUATAN TABLET
METODE KEMPA LANGSUNG

I. TUJUAN
1. Mengetahui cara pembuatan tablet dengan metode kempa langsung
2. Melakukan uji Quality Control (QC) terhadap tablet

II. PRINSIP
1. Metode kempa langsung
2. Evaluasi tablet berdasarkan standar quality control (QC)
 Kekerasan tablet
 Waktu hancur
 Keseragaman bobot dan bentuk
 Keseragaman ukuran
 Friabilitas
 Sifat aliran

III. TEORI
Tablet merupakan sediaan yang paling banyak digunakan dalam
peracikan obat karena terbukti sangat menguntungkan dari massanya yang
dapat dibuat secara masinel dan harganya murah. Selain itu, takarannya tepat,
dikemas dengan baik, praktis dalam transportasi dan penyimpanannya, serta
mudah ditelan. Tablet yang merupakan sediaan obat padat takaran tunggal,
dicetak atau dikempa dari serbuk kering, kristal atau granulat, umumnya
dengan penambahan bahan pembantu,seperti pengencer, zat penghancur,
penyalut, pemberi warna, dan zat pembantu lainnya. Bentuk tablet biasanya
silinder, kubus, cakram, telur, atau ada juga yang berbentuk peluru (Ansel,
1989).
Kompresi langsung
Beberapa granul bahan kimia seperti Kalium klorida, kalium iodida,
ammonium klorida dan metenamin, memiliki sifat mudah mengalir
sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung
dikompresi dalam mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering
(Anief, 1997).
Dahulu jumlah bahan obat yang dapat dijadikan tablet tanpa melalui
granulasi lebih dahulu sangat sedikit. Pada waktu sekarang ini penggunaan
pengencer yang dikeringkan dengan penyemprotan, meluas kepada formula-
formula tablet tertentu daripada dengan serbuk pengisi biasa, kualitas yang
diinginkan untuk tablet dengan kompresi langsung dan sejumlah produk-
produk lainnya sekarang banyak di produksi dengan cara ini. Tambahan lagi
pengisi yang didorong atau dipaksa yang telah dikembangkan memungkinkan
pembuatan tablet-tablet tambahan tertentu dengan kompresi langsung, sebab
kerja mengeluarkan udara dari pengisi pada serbuk curah ringan membuatnya
menjadi lebih rapat, dan memungkinkan mengalir dengan tetap serta
sempurna ke dalam rongga cetakan (die) di bawah tekanan sedang-sedang
saja. Pengeluaran udara ini juga mengurangi adanya udara yang terkurung
dalam cetakan ketika tablet dikompresi sehingga mengurangi penyebab
terjadinya capping ( terlepasnya bagian atas ) atau keretakan dari tablet
segera setelah di kompresi (Anief, 1997).
Capping atau keretakan tablet dapat disebabkan oleh beberapa faktor
dan tidak terbatas pada tablet yang dibuat dengan pengompresian langsung.
Misalnya bila punch tidak bersih dan halus dapat menghasilkan tablet yang
terlepas bagian atasnya sebagaimana juga dengan cetakan (die) yang sudah
tua dan tidak sempurna. Tekanan yang terlalu besar pada pengempaan dapat
menyebabkan capping seperti yang terjadi bila granulat terlalu lunak.
Kelebihan “fines” atau serbuk halus dapat juga berperan untuk menjadi
capping bila sejumlah besar udara terperangkap dalam tablet, keadaan seperti
itu disebut hasil laminating. Tablet menjadi retak dan pecah sekitar tepi
disebabkan oleh pembengkakan ketika tekanan mesin tablet dilepaskan
(Anief, 1997).
Bahan Pembantu Tabletasi
Bahan-bahan pembantu dalam pembuatan tablet, antara lain bahan
pengisi, bahan pengikat, dan bahan pelincir. Bahan pengisi digunakan untuk
pembuatan tablet obat yang jumlah zat aktifnya sedikit, seperti alkaloida,
hormone, vitamin dan sebagainya. Bahan pengisi diperlukan untuk
memungkinkan pencetakan dan menjamin tablet memiliki ukuran atau massa
yang dibutuhkan (0,1-0,8 g). Bahan pengisi yang umum digunakan antara
lain jenis pati dari kentang, gandum, dan jagung. Selain itu, bisa juga
digunakan laktosa, kalsium fosfat dibasa; manitol (untuk tablet sublingual,
tablet hisap, tablet vaginal); sukrosa dan sorbitol (untuk tablet kunyah);
glukosa dan levulosa (pada tablet untuk penderita diabetes); serta
mikrokristalin selulosa (Avicel) yang sangat dianjurkan untuk tabletasi
langsung. Jika kandungan zat aktif kecil, sifat tablet secara keseluruhan
ditentukan oleh bahan pengisi yang besar jumlahnya. Obat hidrofobik yang
kelarutannya dalam air kecil harus menggunakan bahan pengisi yang larut
dalam air (Wade & Weller, 1994).
Bahan pembantu yang kedua adalah bahan pengikat, yang
diperlukan untuk memberikan kekompakan dan daya tahan tablet; menjamin
bersatunya beberapa partikel serbuk dalam butiran granul. Bahan pengikat
dapat ditambahkan dalam bentuk kering dengan jumlah tertentu akan tetapi
lebih efektif melalui bentuk larutan bahan perekat pada saat granulasi. Bahan
pengikat yang biasanya digunakan, antara lain gula dan jenis pati, gelatin,
turunan selulosa, gom akasia, sukrosa, povidon, metil selulosa,
karboksimetilselulosa, pasta pati terhidrolisis dan tragakan. Dalam metode
kempa langsung bahan pengikat paling efektif ditambahkan dalam bentuk
kering. Bahan pengikat kering yang terefektif adalah selulosa mikrokristal
(Ansel, 1989).
Bahan pembantu yang ketiga adalah bahan pelincir. Umumnya
bersifat hidrofobik, sehingga cenderung untuk menurunkan kecepatan
disintegrasi dan disolusi tablet.oleh karena itu kadar yang berlebihan harus
dihindarkan. Bahan pelincir ini digunakan untuk berbagai fungsi yang
berbeda, sehingga akan lebih bermanfaat lagi apabila diklasifikasikan lebih
lanjut menjadi bahan pengatur aliran, bahan pelincir, dan bahan pemisah hasil
cetakan. Contoh : polietilenglikol dan beberapa garam lauril sulfat, keduanya
bersifat larut, tetapi tidak memberikan hasil akhir yang optimal sehingga
harus digunakan dalam kadar yang lebih tinggi (Ansel, 1989).
Uji tablet
Tablet yang telah dicetak harus diuji terlebih dahulu untuk mengukur
kualitas, untuk memastikan bahwa tablet telah memenuhi syarat dan untuk
mengembangkan formulasi tablet secara optimal. Pengujian ini meliputi uji
kekerasan, uji friabilitas, uji disolusi dan uji waktu hancur (Ansel, 1989).
Uji kekerasan dilakukan dengan alat, dimana bagian bawah torak
yang berbentuk kerucut akan menekan tablet yang dipasang secara vertical,
dan diletakkan di atas sebuah landasan, dimana landasan tersebut dapat
diatur. Tablet diletakkan pada posisi awal (titik nol) dari ujung pasak
pengetes. Dengan gaya motorik, sebuah beban peluncur yang tergantung
bebas, bergerak pada sebuah sel, sehingga perubahan tekanan yang terjadi
dipindahkan seluruhnya pada torak uji. Pada saat tablet pecah, motor akan
segera dihentikan oleh pemutus mikro. Tekanan ini dapat ditunjukkan oleh
jarum jam yang dikoneksikan pada penunjuk skala, dimana skala tersebut
ditera untuk daerah pengukuran tertentu yaitu 0 sampai 15 kg dan untuk
pembacaan yang lebih baik, dibagi dalam skala 250 gram (Wade & Weller,
1994).
Selanjutnya, dilakukan uji friabilitas dengan alat friabilator yang
terdiri dari drum pleksiglas yang berputar dan bilah melengkung radial yang
berfungsi untuk mengambil tablet-tablet, kemudian membawanya sampai
melewati sumbu, menggulirkan atau meluncurkan tablet jatuh pada sisi drum.
Tablet-tablet akan bergulir, sampai putaran berikutnya diangkut kembali oleh
bilah melengkung tersebut. Kecepatan drum dapat divariasikan, umumnya 25
putaran per menit dan friabilitas tablet sebaiknya tidak lebih dari 0,8 %
(Wade & Weller, 1994).
Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan
persyaratan disolusi yang tertera pada masing-masing monografi sediaan
tablet, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Karena
absorbsi dan kemampuan obat berada dalam tubuh sangat besar tergantung
pada adanya obat dalam keadaan melarut, karakteristik disolusi biasanya
merupakan sifat yang penting dari produk obat yang memuaskan. Laju
disolusi merupakan tahap yang menentukan laju, apa pun yang
mempengaruhinya akan mempengaruhi absorbsi. Akibatnya laju disolusi
dapat mempengaruhi onset, intensitas, lama respons, serta kontrol
bioavailabilitas obat tersebut keseluruhan dari bentuk sediannya. Pada tiap
pengujian, volume dari media disolusi ditempatkan dalam bejana dan
dibiarkan mencapai temperatur 37 0C + 0,5 0C. Kemudian satu tablet yang
diuji ditempatkan dalam keranjang dan pengaduk diputar dengan kecepatan
seperti yang ditetapkan dalam monografi. Tablet harus memenuhi
persyaratan seperti yang terdapat pada monografi untuk kecepatan disolusi
(Wade & Weller, 1994).
Uji tablet selanjutnya adalah uji waktu hancur. Supaya komponen
obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka
tablet harus hancur melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh untuk
dilarutkan. Daya hancur tablet juga penting untuk tablet yang mengandung
bahan obat yang tidak dimaksudkan untuk diabsorbsi tetapi lebih banyak
bekerja setempat pada saluran cerna. Daya hancur tablet memungkinkan
partikel obat menjadi lebih luas untuk bekerja secara lokal dalam tubuh (Avis
et al., 1986).
Untuk uji ini digunakan alat yang terdiri dari sebuah keranjang tes
dengan enam pipa gelas yang masing-masing diisi dengan sebuah tablet.
Keranjang tes dicelupkan ke dalam gelas piala dengan cairan pengetes
bersuhu 37°C yang berada dalam sebuah penangas air yang dilengkapi
dengan thermostat. Pada saat alat dioperasikan, keranjang tes akan bergerak
ke atas dan ke bawah sebanyak 30 kali dalam satu menit. Pada titik terbawah
gerakannya, ayakan berada 25 mm jauhnya dari dasar gelas piala, sedangkan
titik gerak teratasnya cairan tes masih tepat menyentuh ayakan atau terbenam
sekitar 25 mm. Pada akhir pengujian waktu hancur, sebaiknya semua bagian
tablet lolos melalui ayakan. Lempengan pleksiglas digunakan untuk
memperberat hasil cetakan (Avis et al., 1986).

Vitamin C

( Jim, 2009)

Vitamin C adalah nutrien dan vitamin yang larut dalam air dan
penting untuk kehidupan serta untuk menjaga kesehatan. Vitamin ini juga
dikenal dengan nama kimia dari bentuk utamanya yaitu asam askorbat.
Vitamin c termasuk golongan antioksidan karena sangat mudah teroksidasi
oleh panas, cahaya, dan logam, oleh karena itu penggunaaan vitamin C
sebagai antioksidan semakin sering dijumpai (Rani,2008).
vitamin C atau asam askorbat memiliki peran dalam menjaga dan
memperkuat imunitas terhadap infeksi serta berperan penting dalam fungsi
otak, karena otak banyak mengandung vitamin C. Dua peneliti di Texas
Woman's University menemukan, murid SMTP yang tingkat vitamin C-nya
dalam darah lebih tinggi ternyata menghasilkan tes IQ lebih baik daripada
yang jumlah vitamin C-nya lebih rendah. Vitamin C juga diperlukan untuk
menjaga struktur kolagen, sejenis protein yang menghubungkan semua
jaringan serabut, kulit, urat, tulang rawan, dan jaringan lain di tubuh manusia.
Struktur kolagen yang baik dapat menyembuhkan luka, patah tulang, memar,
perdarahan kecil dan luka ringan. Selai itu, juga berperan penting dalam
membantu penyerapan zat besi dan mempertajam kesadaran. Sebagai
antioksidan ia mampu menetralkan radikal bebas di seluruh tubuh. Melalui
pengaruh pencahar, ia dapat meningkatkan pembuangan faeses atau kotoran.
Tak heran bila berlebihan, vitamin ini dapat mengakibatkan diare. Untuk
pencegahan kurangi konsumsinya, atau ganti dengan natrium askorbat
(Rani,2008).

IV. ALAT DAN BAHAN


Bahan :
1. Aerosil
2. Avicel PH101
3. Mg Stearat
4. Talk
5. Vitamin C
Alat :
1. Alat pencampur
2. Alat uji friabilitas tipe Friabilator-Roche
3. Alat uji kecepatan alir
4. Alat uji kekerasan tipe TBT-tablet-Erweka
5. Alat uji kompressibilitas
6. Alat uji waktu hancur tipe ZT 2-Erweka
7. Ayakan
8. Baskom plastik
9. Beaker glass
10. Mesin pencetak tablet
11. Neraca analitik
12. Sendok plastik

V. PROSEDUR
Serbuk bahan-bahan (zat) obat diayak, kemudian masing-masing zat
ditimbang secara tepat sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Vitamin C
dan avicel dicampurkan di dalam plastik (alat pencampur), kemudian
dimasukkan Mg stearat, talk, dan aerosil lalu dikocok selama 15 menit
hingga kedua zat tersebut homogen. Sebanyak 20 g campuran fasa dalam
ditimbang lalu dimasukkan ke dalam gelas ukur dan dilakukan uji
kompressibilitas. Volume awal dan akhir dicatat untuk penentuan
kompressibilitas. Sebanyak 20 g campuran serbuk ditimbang untuk uji
kecepatan alir. Serbuk dimasukkan ke dalam corong yang bagian lubangnya
ditutup. Tutup bagian bawah corong lalu dibuka kemudian diamati waktu
yang diperlukan sampai semua serbuk mengalir. Diameter timbunan serbuk
diukur, diambil nilai rata-rata diameter, dan tinggi puncak timbunan serbuk
diukur untuk menghitung sudut istirahatnya.
Campuran serbuk dicetak menjadi tablet dengan range berat  5%
dari berat teoritis dan kekerasan  7-10% dari 70N. Tiap tablet yang dicetak
diambil 1 tablet untuk uji berat tablet & kekerasan. Jika tidak sesuai dengan
rencana formulasi, punch pada alat pencetak tablet diatur lagi hingga
diperoleh berat dan kekerasan yang sesuai. Setelah sesuai, maka diambil 20
tablet dari seluruh tablet yang telah dicetak sebagai sampling untuk
mengukur berat tablet, diameter dan ketebalannya, serta diuji kekerasannya.
Setelah itu dihitung nilai rata-rata dari setiap pengukuran. Kemudian diambil
20 tablet lalu dilakukan uji friabilitas. Diambil 6 tablet lalu dilakukan uji
waktu hancur. Tablet kemudian dihitung lalu dikemas dalam bentuk strip
dan diberikan etiket yang sesuai.

VI. DATA PENGAMATAN

A. EVALUASI CAMPURAN SERBUK


- Density:
o Massa = 25 gram
o t0 = 63,5 ml ( volume nyata )
o t 1 = 47,5 ml ( volume mampat)
- Kerapatan nyata
o m/t0 = 25/63,5 = 0,3937 g/ml
- Kerapatan mampat
o m/t1 = 25/47,5 = 0,5263 g/ml
- Laju alir
o Massa = 25 gram
o Waktu = 3 detik
o Tinggi = 2,4 cm
o Diameter = 9,8 cm
o Jari-jari = 4,9
- Sudut istirahat
o Tan θ = t/r
= 2,4/4,9
= 0,4897
θ = 26,090 °
B. EVALUASI TABLET

No Keseragaman Diamete Tebal Kekerasan


tablet bobot r tablet Tablet Tablet
(mg) (mm) (mm) (N)
1 204,2 8,06 3,55 45
2 208,8 8,05 3,56 45
3 206,9 8,06 3,58 45
4 206,7 8,06 3,56 48
5 206,5 8,05 3,61 40
6 204,6 8,06 3,54 43
7 204,5 8,04 3,53 40
8 205,3 8,04 3,58 42
9 207,0 8,05 3,59 45
10 209,5 8,04 3,59 48
11 203,8 8,04 3,59 42
12 204,7 8,04 3,53 42
13 209,0 8,04 3,55 47
14 209,0 8,05 3,58 48
15 208,0 8,06 3,59 45
16 207,7 8,06 3,58 45
17 206,1 8,07 3,60 42
18 204,4 8,05 3,56 42
19 210,7 8,05 3,59 50
20 207,4 8,07 3,60 45
- Friabilitas
o Berat awal 10 tablet = 2,0739 gram
o Berat akhir 10 tablet = 2,0736 gram
o Friabilitas = (2,0739 – 2,0736) x 100 %
2,0739
= 0,014 %
- Waktu hancur = 18 detik

C. PERHITUNGAN
 Berat Teoritis:
o Vitamin C 50 mg x 300 = 15 gram
o Avicel PH 102 150 mg x 300 = 45 gram +
60 gram  (97,5%)
o Mg. Stearat
1 x 60 gram = 0,615 gram
97,5
o Talc
1 x 60 gram = 0,615 gram
97,5
o Aerosil
0,5 x 60 gram = 0,307 gram
97,5 +
61,537 gram
 Berat per tablet :
o 61,537 = 205,123 mg
300
o Rentang berat per tablet : +/- 5%
194,867 < … < 215,379
VII. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini tablet yang akan dibuat berisi zat aktif
Vitamin C 50 mg / tablet dengan menggunakan metode kempa langsung yang
merupakan metode dari pembuatan dan pencetakan tablet. Tablet Vitamin C
dikenal sebagai salah satu vitamin yang memiliki banyak manfaat. Selain
bersifat antioksidan yang mampu melawan radikal bebas, vitamin C juga
berperan dalam meningkatkan sistem kekebalan tubuh (Lestari, 2008).
Tujuan dari metode kempa langsung ini untuk menghindari berbagai
masalah yang timbul pada granulasi basah maupun granulasi kering.
Pembuatan tablet dengan kecepatan tinggi memerlukan eksipien yang
memungkinkan pengempaan langsung tanpa tahap granulasi terlebih dahulu.
Eksipien ini terdiri dari zat berbentuk fisik khusus yang mempunyai sifat
aliran dan kempa yang diinginkan. Sedikit perubahan pada sifat fisik dapat
mengubah sifat alir dan sifat kempa sehingga menjadi tidak sesuai untuk
dikempa langsung. Metode Kempa Langsung biasanya dilakukan untuk
bahan-bahan obat yang mempunyai daya kompresibilitas tinggi dan daya alir
yang tinggi.
Massa tablet yang dibuat dalam praktikum ini adalah ±205,123 mg
(dalam 300 tablet) dengan mempertimbangkan alat pencetak tablet yang
tersedia dengan komposisi zat aktif (Vitamin C) 50 mg, zat pengisi-pengikat
(Avicel PH 102) 150 mg, dan zat pelincir Mg stearat dan Talc masing-masing
0,615 mg dan 0,307 mg hingga memenuhi massa ±205,123 mg/tablet.
Bahan pembantu (eksipien) yang digunakan pada pembuatan tablet
Vitamin C kali ini adalah Avicel PH 102, Mg stearat dan Talc. Avicel
berfungsi sebagai bahan pengisi-pengikat dalam bentuk kering karena dari
percobaan sebelumnya telah diketahui bahwa penggunaan avicel PH 102
sebagai pengisi cetak langsung memberikan hasil yang baik. Kemampuan
avicel sebagai zat pengisi cukup tinggi karena partikel mikrokristalnya yang
berasal dari alam disatukan oleh ikatan hidrogen. Ikatan hidrogen antara
hidrogen pada molekul selulosa yang berdekatan membuat padatan
partikelnya lebih kuat dan lebih kohesif. Ketika dicetak avicel akan
membentuk lapisan seperti plastik sehingga menghasilkan tablet yang
kompak. Kerapatan curah avicel PH 102 rendah sehingga kemampuannya
sebagai zat pengisi sangat baik. Luas permukaannya besar sehingga
kemampuan untuk menutupi bahan lain atau sebagai pengikat dalam sediaan
tinggi. Avicel PH 102 menghasilkan kerapatan mampat yang optimal
sehingga pencetakan dapat menghasilkan tablet yang memenuhi standar yang
diharapkan.

Penggunaan avicel PH 102 memberikan banyak keuntungan karena


selain fungsinya sebagai pengisi pada granulasi basah maupun cetak
langsung, juga dapat berfungsi sebagai self-lubrikan, adsorben, anti adheren,
dan mampu memberikan daya integrasi yang lebih tinggi sehingga
memungkinkan produksi skala besar dengan metode kempa langsung dalam
industri farmasi. Bahan ini memiliki tingkat efisiensi yang lebih baik dalam
pembuatan tablet secara komersial. Rentang konsentrasi avicel PH 102
sebagai pengisi adalah 20 – 90% dari berat total tablet, sebagai disintegran 5
– 15%, sebagai adsorben 20 – 90% dan sebagai anti adheren 5 – 20%. Pada
percobaan dipakai avicel PH 102 sebanyak 75 % (sebanyak 45g/300 tablet
dalam bobot total 60g/300 tablet), jadi memenuhi syarat sebagai pengisi.
Disamping itu juga memenuhi sebagai disintegran, adsorben, dan anti
adheren.
Pemilihan Avicel mampu memberikan daya adhesi pada massa serbuk
pada tablet kempa serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Bila
bahan pengikat yang ditambahkan terlalu sedikit, dapat menyebabkan tablet
terlalu rapuh. Namun bila bahan pengikat terlalu banyak akan membentuk
tablet yang keras dan susah hancur. Avicel selain berfungsi sebagai zat
pengikat juga sebagai disintegran yang membantu hancurnya tablet setelah
ditelan. Kandungan disintegran, cara penambahan, dan derajat kepadatan
berperan dalam efektivitas daya hancur tablet.
Saat ini semakin banyak Avicel PH modern yang tersedia di pasaran.
Misalnya Avicel PH-200 dengan partikel besar yang memungkinkan
produksi untuk memaksimalkan kecepatan tekanan tablet karena memiliki
daya flowabilitas yang tinggi, memberikan variasi berat minimum dan
keseragaman isi sempurna. Kemudian Avicel PH-301 dan Avicel PH-302
yang memiliki densitas tinggi, keduanya tidak hanya meningkatkan arus dan
nilai produksi tetapi juga memungkinkan ukuran batch yang lebih besar
karena menempati volume yang lebih sedikit dalam peralatan produksi.
Kemudian saat produksi menggunakan bahan yang bersifat kasar, granular,
kristalin atau yang sukar untuk dikempa, dapat dipertimbangkan penggunaan
Avicel PH-105, dengan ukuran partikel dan peningkatan resultannya yang
baik pada daerah permukaan tablet sehingga memberikan daya
kompresibilitas yang tinggi.

Talc dalam formulasi digunakan sebagai glidan, sebanyak 0,5%


dimana rentang konsentrasi sebagai glidan adalah 0,5 – 1%. Namun demikian
Talc juga berfungsi sebagai adsorben, disintegran, dan zat untuk
meningkatkan viskositas. Talc memiliki ukuran partikel yang kecil dengan
luas permukaan spesifik yang besar sehingga memberikan karakteristik sifat
alir yang baik dari serbuk kering untuk dicetak langsung.
Mg stearat digunakan sebagai lubrikan sebanyak 1 % sedangkan
rentang penggunaannya sebagai lubrikan adalah 1 – 10%. Penggunaan Mg
stearat ini dalam jumlah yang cukup kecil karena zat tambahan lain juga
mempunyai sifat lubrikan. Tujuan penambahan adalah untuk mempercepat
aliran bahan dalam corong ke dalam rongga cetakan sehingga mengurangi
gesekan selama proses pengempaan tablet, selain itu juga berguna untuk
mencegah melekatnya massa tablet pada punch dan cetakan. Penambahan
lubrikan yang berlebihan akan menurunkan kecepatan disintegrasi dan
disolusi tablet.
Sebelum ditimbang bahan-bahan diayak terlebih dahulu untuk
menyeragamkan ukuran partikel karena selama penyimpanan ada
kemungkinan terjadinya penggumpalan. Distribusi ukuran partikel
berpengaruh pada sifat fisika dan kimia serbuk, sehingga mempengaruhi
homogenitas tablet akhir dan kestabilan produk.
Setelah diayak dan ditimbang, bahan – bahan tersebut dicampurkan
dalam kantong plastik. Penambahan Mg stearat diberikan terakhir agar dapat
melapisi semua bahan. Ukuran yang relatif seragam memudahkan proses
pencampuran karena antara partikel yang satu dengan partikel yang lain akan
memiliki peluang yang sama untuk bercampur. Pencampuran harus
berlangsung secara diffusive mixing, yaitu perpindahan yang terjadi bukan
perpindahan secara kelompok tetapi perpindahan masing – masing partikel
secara difusi. Jika yang terjadi perpindahan secara berkelompok, campuran
akan sulit menjadi homogen. Sifat fisik masing-masing bahan dalam obat
tersebut merupakan hal yang sangat kritis, adanya perubahan sedikit atau
kesalahan perbandingan komposisi dapat mengubah sifat alir dan kegagalan
proses pengempaan. Vitamin C sangat peka terhadap cahaya dan
kelembaban, maka jika disimpan dalam ruangan dengan kelembaban tinggi
zat tersebut akan menjadi basah. Zat yang basah mempunyai daya alir yang
buruk, sehingga akan mengganggu dalam proses pencetakkan dalam mesin
tablet bahkan dapat merusak mesin tablet (Astuti, 2010).
Serbuk yang telah homogen siap untuk dicetak. Sebelumnya
disisihkan sejumlah serbuk untuk uji kemampatan dan laju alir. Serbuk ini
tidak perlu dilakukan uji LOD karena pada metode kempa langsung,
pemilihan bahan sudah disesuaikan dengan bahan baku yang memiliki kadar
air yang rendah. Jika bahan baku yang ada memiliki kadar air yang tinggi,
maka bahan tersebut tidak bisa digunakan untuk metode kempa langsung
karena serbuk akan menempel pada alat pencetak dan menghasilkan laju alir
yang buruk.
Sebanyak 25 g serbuk diuji laju alir dan sudut istirahat, dimana
diperoleh laju alir 8,33 g/s dan sudut istirahat 26,090 °. Dengan sudut
istirahat demikian, serbuk digolongkan mempunyai sifat alir yang baik.
Sedangkan dari uji kompresibilitas diperoleh volume nyata = 63,5 ml dan
volume mampat = 47,5 ml . Sifat alir ini akan mempengaruhi dapat tidaknya
tablet dikempa. Pada saat pencetakan terbukti bahwa tablet dapat dicetak
dengan baik.
Serbuk kemudian dicetak menggunakan alat single punch tablet press.
Terdapat banyak faktor yang harus diperhatikan dalam pembuatan tablet
cetak langsung, antara lain pemilihan eksipien pengisi-pengikat, dimana
eksipien yang dipilih harus sesuai dengan zat aktif, memiliki kemampuan
kompresibilitas, daya alir, dan kemampuan sebagai pelincir yang baik dan
sesuai. Faktor lain adalah homogenitas ukuran serbuk yang akan berpengaruh
terhadap proses pencampuran.
Pada proses pencetakan, berat dan kekerasan tablet yang akan dicetak
diperhitungkan dengan mengatur punch atas dan punch bawah dari alat
pencetak. Untuk menentukan berat tablet yang akan dicetak, diatur dengan
punch bawah. Sedangkan untuk mengatur kekerasan tablet, digunakan punch
atas. Volume bahan yang diisikan yang mungkin masuk ke dalam cetakan
harus disesuaikan dengan beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak.
Penyesuaian ini diperlukan karena formula tablet tergantung pada berat tablet
yang akan dibuat.
Selama pencetakan, beberapa tablet yang dicetak diambil untuk
pengontrolan berat dan kekerasan tablet. Jika berat atau kekerasannya berada
diluar rentang yang diinginkan, alat pencetak dapat diatur kembali.
Setelah semua serbuk dicetak, dilakukan evaluasi terhadap tablet yang
dihasilkan. Berat tablet yang diperoleh adalah 194,867 mg sampai 215,379
mg, dengan berat rata – rata 206,74 mg. Berat tablet ini dinyatakan masih
memenuhi syarat keseragaman bobot tablet, dimana penyimpangan berat
yang diizinkan adalah 5%. Tebal dan diameter rata – rata tablet yang dicetak
masing – masing 3.573 mm dan 8,052 mm. Hal ini sudah memenuhi
persyaratan farmakope bahwa diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
Uji kekerasan dimaksudkan agar tablet cukup keras untuk tahan pecah
dan tahan terhadap goncangan pada saat pengemasan dan proses distribusi.
Akan tetapi harus cukup lunak untuk melarut dan akan menghancur
sempurna begitu digunakan konsumen atau dapat dipatahkan di antara jari-
jari bila tablet perlu dibagi untuk pemakaiannya. Kekerasan tablet yang ideal
± 70 N. Sedangkan pada pengujian waktu hancur, tablet harus hancur dalam
waktu ± 15 menit. Kekerasan rata – rata tablet yang didapat adalah 44.45 N,
dinilai cukup baik untuk tablet dengan berat lebih kurang 200 mg.
Untuk mengetahui ketahanan tablet terhadap benturan dan gesekan,
dilakukan uji friabilitas dan abrasi. Hal ini sangat penting terutama pada saat
pengemasan dan pendistribusian. Sesuai persyaratan untuk tablet dengan
berat kurang dari 650 mg, dilakukan uji terhadap sejumlah tablet yang
beratnya setara dengan 6,5 g. Friabilitas tablet diperoleh sebesar 0,014 %,
memenuhi syarat friabilitas tablet yaitu kurang dari 1%. Jadi dapat dikatakan
bahwa tablet memiliki ketahanan yang baik terhadap benturan dan gesekan
dan menunjukkan bahwa tablet tersebut cukup baik stabilitasnya dalam
pengemasan dan penyimpanan..
Uji waktu hancur diperoleh selama 18 detik. Waktu hancur ini lebih
cepat daripada persyaratan waktu hancur di farmakope bahwa waktu hancur
tablet tidak bersalut tidak kurang dari 15 menit, hal tersebut dinilai terlalu
cepat sehingga dikhawatirkan akan segera hancur sebelum waktunya. Hal ini
mungkin disebabkan oleh terlalu banyak disintegran, dimana avicell PH 102
dan Talc sama – sama memiliki sifat sebagai disintegran
Tablet Vitamin C sebagai antioksidan kuat memiliki farmakokinetik
yang baik pada pemberian peroral. Dari beberapa penelitian diperoleh t ½
dari vitamin C yaitu 10 jam pada orang dewasa normal (Putri, 2010). Maka
dalam hal ini waktu hancur tablet sangat mempengaruhi. Perbandingan
komposisi zat pengisi-pengikat dan zat pelincir harus benar-benar tepat untuk
menghasilkan tablet yang laju disintegrasi yang baik dalam saluran cerna,
juga tidak mudah rapuh pada penyimpanan. Perlu diperhatikan bahwa
penambahan zat pelincir yang berlebihan akan menurunkan laju disintegrasi
dan disolusi tablet. Dalam penggunaan avicel perlu ditambahkan zat pelincir
agar daya alirnya baik karena serbuk tidak mengalir, daya alir ini
mempengaruhi keseragaman bobot sehingga dapat mempengaruhi dosis dan
juga efek terapi
Uji-uji yang dilakukan terhadap tablet berguna untuk pengawasan
mutu. Hal ini dilakukan selama proses produksi secara periodik karena akan
melibatkan biaya yang sangat besar apabila pada akhir produksi ternyata
menghasilkan tablet yang tidak memenuhi persyaratan.
Syarat-syarat tablet yang baik, adalah sebagai berikut :
o Tablet harus kuat, tahan terhadap goncangan dan tahan abrasi pada saat
pengemasan dan distribusi.
o Memiliki keseragaman bobot dan kandungan obat.
o Tablet dapat terbioavailable.
o Memiliki karakteristik warna, bau, dan rasa sebagai identitas produk.
o Memiliki kestabilan yang baik dan dapat tereffikasi.

VIII. KESIMPULAN
 Dari percobaan dapat diketahui bahwa tablet dapat dibuat dengan
metode kempa langsung.

 Dari hasil percobaan, diperoleh hasil sebagai berikut :

a. Berat Tablet Teoritis = 205,123 mg


b. Rentang Berat Tablet = 194,867mg< … < 215,379 mg
c. Berat rata-rata tablet = 206,74 mg
d. Diameter rata-rata tablet = 8,052 mm
e. Ketebalan rata-rata tablet = 3.573 mm
f. Kekerasan rata-rat tablet = 44.45 N
g. Uji Friabilitas = 0,014 %
h. Uji Waktu Hancur = 18 detik

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat: Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gajah
Mada University Press.
Ansel, HC. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Jakarta:
Penerbit Universitas Indonesia.
Astuti , Ari Puji. 2010. Stabilitas Vitamin C.
http://www.scribd.com/doc/30329778/Stabilitas-Vitamin-C. [diakses: 16
April 2011].
Avis, KE.,Lachman L.,Lieberman HA. 1986. Pharmaceutical Dossage Forms:
Tablet. Volume 1. New York: Marcel Dekker, INC.
Lachman, L., Lieberman, L., Kanig, J. L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Penerjemah : Siti Suyatmi. Jilid 2. Edisi III. Jakarta : UI Press
Lestari, Maya. 2008. Manfaat Vitamin C.
http://maeya.blogspot.com/2008/11/manfaat-vitamin-c.html. [diakses: 16
April 2011].
Putri ,Maretta . 2010. Berapa Dosis vitamin C yang ideal.
http://yosefw.wordpress.com/author/yosefw/page/3/. [diakses: 16 April
2011].
Rani. 2008. Asam askorbat. Available online at:
http://www.scribd.com/doc/24685735/Asam-askorbat. [ diakses tanggal 16
april 2011].
Wade, Ainley., Weller., Paul J. 1994. Handbook Of Excipients. 2nd edition.
London: The Pharmaceutical Press.

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN NON STERIL


FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN

Produk: Nama Praktikan:


Vitamin C Rida Rufaidah 260110080075
Aulia Assari 260110080077
Rimadani P 260110080078
Furqan Ridha 260110080079
Valdis Reinaldo 260110080081

Produk Disahkan Oleh:

Tablet

Tanggal: 11 April 2011

Nama Produk: Vitamin C Tablet


Kadar: mg

Batch No: 11-3-08-SNPB-003


Proses No:

Ruangan: Tablet

Berlaku tanpa perubahan


Sampai :

Tablet

Batch: gr

Recoveries: gr

Jumlah:

Hal.1 dari 8 halaman

Tanggal mulai proses 11 April 2011

I. FORMULASI

Bahan Dasar No Code Jumlah Jumlah yang Paraf Cek


Berat per diperlukan
Batch
Vitamin C 50 mg 15 g
Avicel PH 102 150 mg 45 g
Mg. Stearat 0,615 g 0,615 g
Talc 0,615 g 0,615 g
Aerosil 0,307 g 0,307 g

Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai:

(tanda tangan)

Batch Sheet disahkan oleh:

(tanda tangan)

Hasil Granulasi: .............................................. %

Hasil Kompresi: .............................................. %

Hal.2 dari 8 halaman


Batch No: 11-3-08-SNPB-001 Tanggal mulai proses 11 April 2011

PERHITUNGAN BERAT TABLET TEORITIS

o Vitamin C 50 mg x 300 = 15 gram


o Avicel PH 102 150 mg x 300 = 45 gram +
60 gram  (97,5%)
o Mg. Stearat
1 x 60 gram = 0,615 gram
97,5
o Talc
1 x 60 gram = 0,615 gram
97,5
o Aerosil
0,5 x 60 gram = 0,307 gram
97,5 +
61,537 gram

Berat per tablet :


o 61,537 = 205,123 mg
300
o Rentang berat per tablet : +/- 5%
194,867 < … < 215,379

Hal.3 dari 8 halaman

Proses Paraf Cek


2. Pencampuran dan peracikan
Campur homogen Aerosil, Mg.stearat dan
Talcum dalam wadah selama 2 menit,

tambahkan Vitamin C dan Avicel sedikit

demi sedikit sampai tercampur rata dan

homogen
Waktu : Jam ................ s/d jam ................
Tdk
3. Granulasi Basah
dilakukan
Lalukan massa yang dapat dikepal tersebut

pada ayakan mesh no. 14.


Waktu : Jam ................. s/d jam ................
Tdk
4. Pengeringan
dilakukan
Granul basah ditebarkan di atas baki dengan

merata.
Keringkan di dalam lemari pengering pada

temperatur 50oC selama 24 jam


Tdk
5. Kadar Air Granul
dilakukan
Ditentukan sbb : Timbang lima gram granul di

atas alat ukur kadar air, baca hasilnya. Granul

dinyatakan kering bila kadar airnya antara 1-2

%. Kadar air granul = -

Halaman 4 dari 8 halaman

Proses Paraf Cek


Tdk

6. Granulasi Kering dilakuka

n
Granul …………….. hasil pengeringan
dilalukan pada ayakan mesh 16, berat =

……………
Waktu : Jam .................... s/d

jam .......................
Tdk

7. Hitung Kadar lines (serbuk halus) dilakuka

n
Timbang 100 gram granul
Ayak hati-hati melalui mesh no. 60
Timbang yang lolos ayakan =

……........ %
Tdk

8. Pengadukan dilakuka

n
Waktu : Jam ................... s/d

jam ..........

Halaman 5 dari 8 halaman

Tabel Kontrol Kekerasan Tablet


Nama Produk : Vitamin C
No Kekerasan Tablet
tablet (N)

1 45

2 45

3 45
4 48

5 40

6 43

7 40

8 42

9 45

10 48

11 42

12 42

13 47

14 48

15 45

16 45

17 42

18 42

19 50

20 45

Tabel Kontrol Berat Tablet Halaman 6 dari 8 halaman


Nama Produk : Vitamin C
No Keseragaman bobot
tablet (mg)
1 204,2
2 208,8
3 206,9
4 206,7
5 206,5
6 204,6
7 204,5
8 205,3
9 207,0
10 209,5
11 203,8
12 204,7
13 209,0
14 209,0
15 208,0
16 207,7
17 206,1
18 204,4
19 210,7
20 207,4

Batch No : 11-3-08-SNPB-001 Tanggal mulai proses : 11 April


Halaman 2011 8 halaman
7 dari

Evaluasi Spesifikasi : Teoritis/kenyataan Prosedur

Identifikasi

Penentuan kadar

Keseragaman kadar

194,867 < .... < 215,37 Timbang 20 tablet,


Berat tablet (mg)  5%
hitung rata-ratanya
Ambil 20 tablet secara
Kekerasan rata-rata (Newton),
45  10 acak, kekerasan rata-
(Erweka) :
ratanya
Enam tablet : kerjakan
Waktu hancur rata-rata (menit),
18 detik dua kali, hitung rata-
(Erweka) :
ratanya

Kecepatan melarut : Metoda

Ukur 20 tablet dengan

Tebal tablet (mm) : alat Mitutoyo. Rata-

ratanya dihitung

Warna, bau, dan rasa tablet :

Pemakaian Mesin :

Tanggal :

Waktu kompresi :

Operator :
Halaman 8 dari 8 halaman

Anda mungkin juga menyukai