Anda di halaman 1dari 18

Oleh : 3 FA 1 Dahlia Susanti Faridhoh Tunani Sari Nurlaela Novisari Ai Lestari Nur Khoerunisa Nurul Khoiriah Agustini

Apa QbD (Quality by Desain) dari perspektif ilmu farmasi?


Tradisional
Sediaan
Rilis Segera
Kompresi Langsung Granulasi Basah Granulasi Kering

Desain Produk Proses Desain

Lanjutan
Buccal tablet

Sub-lingual tablet

Kapsul
Hard gelatin Soft gelatin

Desain Formulasi Dosis


Pendekatan rasional untuk membentuk desain dosis memerlukan pemahaman lengkap tentang fisika dan sifat biofarmasi dari bahan obat.

DESAIN FORMULASI TABLET MODERN DAN INDUSTRI

Bentuk Sediaan Tablet: Desain yang unik Disintegrasi cepat Disolusi partikel konstituen harus diimbangi dengan manufakturabilitas dan estetika

FORMULASI TABLET
Optimalisasi obat (misalnya, langsung atau melepaskan diperpanjang). Akurasi dan keseragaman kandungan obat. Stabilitas Memiliki penampilan menarik, termasuk warna, ukuran, rasa, dll, Manufakturabilitas

Bioavailabilitas
Tujuan: Penyerapan mekanisme Fisika-kimia atribut Formulasi desain Proses desain (basah / kering granulasi pelumasan, pemadatan) Spesifikasi dan kontrol pada semua variabel penting

PROSES DESAIN DAN FORMULASI


Skala kecil Membutuhkan alat evaluasi untuk berbagai desain Uji Disolusi In Vitro Bio-studi untuk memastikan relevansi dalam uji disolusi in vitro Relevansi berdasarkan aspek fisiko-kimia obat dan formulasi

Lanjutan. Observasi : Uji disolusi digunakan untuk mengevaluasi formulasi eksperimental

Pedoman FDA August 2000

Pedoman untuk industry pembebasan bioavailabilitas in vivo dan penelitian bioekivalensi bentuk sediaan padat oral untuk segera dibebaskan berdasarkan system klasifikasi biofarmasi

Kegagalan Uji Disolusi untuk Signal Bio-in-equivalence


Kriteria Penerimaan
One point specification

Set sangat lambat

Uji metode Inappropriate


Komposisi media (pH) Volume media Hidrodinamika

Eksipient mempengaruhi penyerapan obat

Tablet Formulation

Kualitas Desain
Berdasarkan pemahaman melalui proses formulasi Hubungan antara kualitas dari desain dan Risiko hubungan terbalik antara tingkat kualitas dari desain dan Risiko

Lanjutan.
Terstruktur dipandu oleh informasi ilmiah selama pra-perumusan, pengembangan, skalaup, dan produksi Untuk bahan percobaan klinis

MANFAAT KUALITAS DESAIN


Pemahaman proses perumusan dan faktor yang mempengaruhi kinerja produk Untuk mencegah atau mengurangi risiko menghasilkan produk yang berkualitas buruk

Langkah-Langkah FDA untuk Menyadari Manfaat dari QbD


Mulailah membangun unsur "Farmasi Pembangunan" Mendukung pengembangan pedoman "Farmasi Pembangunan" Melatih staf FDA tentang cara mengevaluasi "Farmasi Laporan Pembangunan"

Level Kualitas Desain


Karakteristik dan kinerja proses yang memadai Karakteristik kinerja dipilih melalui studi ilmiah Untuk mengidentifikasi karakteristik sasaran Dari semua sumber yang relevan dari variabilitas dalam karakteristik target Untuk mengevaluasi efektivitas pengujian / strategi pengendalian untuk mengurangi risiko variabilitas