Oleh : 3 FA 1 Dahlia Susanti Faridhoh Tunani Sari Nurlaela Novisari Ai Lestari Nur Khoerunisa Nurul Khoiriah Agustini
Apa QbD (Quality by Desain) dari perspektif ilmu farmasi?
Tradisional Sediaan Rilis Segera Kompresi Langsung Granulasi Basah Granulasi Kering
Desain Produk Proses Desain
Lanjutan Buccal tablet
Sub-lingual tablet
Kapsul Hard gelatin Soft gelatin
Desain Formulasi Dosis
Pendekatan rasional untuk membentuk desain dosis memerlukan pemahaman lengkap tentang fisika dan sifat biofarmasi dari bahan obat.
DESAIN FORMULASI TABLET MODERN DAN INDUSTRI
Bentuk Sediaan Tablet: Desain yang unik Disintegrasi cepat Disolusi partikel konstituen harus diimbangi dengan manufakturabilitas dan estetika
FORMULASI TABLET Optimalisasi obat (misalnya, langsung atau melepaskan diperpanjang). Akurasi dan keseragaman kandungan obat. Stabilitas Memiliki penampilan menarik, termasuk warna, ukuran, rasa, dll, Manufakturabilitas
Bioavailabilitas Tujuan: Penyerapan mekanisme Fisika-kimia atribut Formulasi desain Proses desain (basah / kering granulasi pelumasan, pemadatan) Spesifikasi dan kontrol pada semua variabel penting
PROSES DESAIN DAN FORMULASI
Skala kecil Membutuhkan alat evaluasi untuk berbagai desain Uji Disolusi In Vitro Bio-studi untuk memastikan relevansi dalam uji disolusi in vitro Relevansi berdasarkan aspek fisiko-kimia obat dan formulasi
Lanjutan. Observasi : Uji disolusi digunakan untuk mengevaluasi formulasi eksperimental
Pedoman FDA August 2000
Pedoman untuk industry pembebasan bioavailabilitas in vivo dan penelitian bioekivalensi bentuk sediaan padat oral untuk segera dibebaskan berdasarkan system klasifikasi biofarmasi
Kegagalan Uji Disolusi untuk Signal Bio-in-equivalence
Kriteria Penerimaan One point specification
Set sangat lambat
Uji metode Inappropriate
Komposisi media (pH) Volume media Hidrodinamika
Eksipient mempengaruhi penyerapan obat
Tablet Formulation
Kualitas Desain Berdasarkan pemahaman melalui proses formulasi Hubungan antara kualitas dari desain dan Risiko hubungan terbalik antara tingkat kualitas dari desain dan Risiko
Lanjutan. Terstruktur dipandu oleh informasi ilmiah selama pra-perumusan, pengembangan, skalaup, dan produksi Untuk bahan percobaan klinis
MANFAAT KUALITAS DESAIN
Pemahaman proses perumusan dan faktor yang mempengaruhi kinerja produk Untuk mencegah atau mengurangi risiko menghasilkan produk yang berkualitas buruk
Langkah-Langkah FDA untuk Menyadari Manfaat dari QbD
Mulailah membangun unsur "Farmasi Pembangunan" Mendukung pengembangan pedoman "Farmasi Pembangunan" Melatih staf FDA tentang cara mengevaluasi "Farmasi Laporan Pembangunan"
Level Kualitas Desain
Karakteristik dan kinerja proses yang memadai Karakteristik kinerja dipilih melalui studi ilmiah Untuk mengidentifikasi karakteristik sasaran Dari semua sumber yang relevan dari variabilitas dalam karakteristik target Untuk mengevaluasi efektivitas pengujian / strategi pengendalian untuk mengurangi risiko variabilitas
