Anda di halaman 1dari 27

Definisi

Eksipien merupakan : Bahan selain zat aktif Ditambahkan dalam formulasi suatu sediaan Untuk berbagai tujuan atau fungsi.

Menurut Handbook of Pharmaceutical

Excipients :
Eksipien atau bahan penolong didefinisikan

sebagai zat tambahan yang digunakan untuk


merubah zat aktif menjadi bentuk sediaan farmasi yang sesuai untuk digunakan pada pasien.

Tujuan
Untuk membantu selama proses pembuatan Melindungi, mendukung dan meningkatkan

stabilitas dan bioavailabilitas

Membantu dalam identifikasi produk


Meningkatkan keamanan dan efektifitas produk

selama distribusi dan penggunaan

Kriteria umum excipient


Netral secara fisiologis
Stabil secara fisika dan kimia Memenuhi peraturan perundangan Tidak mempengaruhi bioavailabilitas obat Bebas dari mikroba patogen Tersedia dalam jumlah yang cukup dan murah.

Klasifikasi excipient
1. Eksipien yang berperan dalam membantu proses pengempaan (berpengaruh pada fluiditas dan kompaktibilitas) massa yaitu: bahan pengisi-pengencer, Pengikat glidan lubrikan.

2.

Eksipien

yang

membantu

memperbaiki karakter sifat fisik tablet,

yaitu bahan:
Penghancur

Pewarna serta pembasah


Surface-active agents

Macam-macam excipient
Berdasarkan fungsinya : pengikat, Penghancur Pengisi lubrikan glidan

pembantu pengempaan Pewarna Pemanis Pengawet Zat pensuspensi/pendispersi Material penyalut

Fungsi eksipien
a. Bahan pengikat (binder) Bahan pengikat adalah bahan yang mampunyai sifat adhesif yang digunakan untuk mengikat serbuk menjadi granul selanjutnya bisa dikempa akan menghasilkan tablet kompak.

Jenis-jenis bahan pengikat yang umum digunakan pada kempa langsung


Bahan Pengikat Avicel (PH 101) SMCC (50) UNI-PURE(DW) UNI-PURE (LD) DC Lactose DI TAB Kelas Mikrokristalinselulosa Silicified Mikrokristalinselulosa Amilum pregelatin partial Amilum densitas rendah DC laktosa anhydrous DC-Calsium fosfat dihidrat dibasa

Bahan pengikat dalam proses granulasi basah


1) Larutan, musilago atau suspensi (cairan yang mengandung bahan pengikat. 2) Dalam bentuk kering baru kemudian

ditambahkan pelarutnya. 3) Pelarutnya saja.

Macam-macam bahan pengisi tablet

Tidak larut Kalsium sulfat Kalsium fosfat, dibasic dan tribasik Kalsium karbonat Amilum Modifikasi amilum Mikrokritalin selulosa

Larut Laktosa Sukrosa Dektrosa Mannitol Sorbitol

c. Bahan Pelicin (lubricant)


Berdasarkan fungsinya, bahan pelicin dapat dibedakan menjadi: 1) Lubricant, untuk mengurangi gesekan antara

sisi tablet dengan dinding ruang cetakan (die)


dan antara dinding die dengan dinding punch, sehingga tablet mudah dikeluarkan dari cetakan.

Macam-macam lubrikan yang biasa digunakan pada sediaan tablet


Jenis Lubricants Water insoluble lubricants Konsentrasi(%)

Stearates(Magnesium Stearate,
Calcium Stearate, Sodium stearate)

0,25-1

Talc
Sterotex Waxes

1-2
0,25-1 1-5

Stearowet
Glyceryl behapate(Compritol888)

1-5
1-5

2) Glidant untuk mengurangi gesekan antar patikel yang

mengalir dari hopper ke ruang cetak (die)


Glidants ditambahkan dalam formulasi untuk

menaikkan/meningkatkan fluiditas massa yang


akan dikempa

Tipe dan jumlah glidant yang biasanya digunakan


Glidants Logam stearat Asam stearat Talk Amilum Natrium benzoat Natrium klorida Natrium dan magnesium lauril Konsentrasi (%) <1 1-5 1-5 1-10 2-5 5-20

sulfat
PEG 4000 dan 6000

1-3
2-5

3) Antiadherent Antiadherents adalah bahan yang dapat

mencegah melekatnya (sticking) permukaan

tablet pada punch atas dan punch bawah.


untuk mencegah melekatnya Anti tablet pada

die dan pada permukaan punch

Daftar antiadherent yang biasa digunakan


Jenis antiadherents Talk Magnesium stearat Amilum jagung Colloidal silica DL-Leucine Natrium lauril sulfat Konsentrasi (% b/b) 1-5 <1 3-10 0,1-0,5 3-10 <1

Pengikat yang biasanya digunakan dalam granulasi basah


Nama Selulosa mikrokristalin Polimer (turunan selulosa) CMC Na HPC HPMC MC HEC EC PVP Gelatin Gom Alam Konsentrasi (%dari formula) 10-50 1-5 2-7 2-5 1-3 1-5 2-5 10-25 2-20 5-10 5-10 Pelarut Air Air Alcohol Alkohol, air Air Air Air (pasta) Air Air Air

Tipe dan jumlah disintegran/bahan penghancur yang umum ditambahkan


Disintegrant Konsentrasi (%)

Amilum Amilum 1500


Avicel (mikrokristalin selulosa) Solka floc Asam alginat Explotab (sodium starch glycolate) Gom guar Policlar AT (Crosslinked PVP)

5-20
5-15 5-10 5-15 5-10 2-8 2-8

Amberlite IPR 88
Metilselulosa, CMC, HPMC.

0,5-5
0,5-5 5-10

b. Bahan Penghancur (disintegrant)


Bahan penghancur ditambahkan untuk

memudahkan hancurnya tablet ketika kontak


dengan cairan saluran pencernaan. Berfungsi : menarik air ke dalam tablet mengembang dan menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian.

Bahan pewarna
tidak mempunyai aktifitas terapetik tidak dapat meningkatkan bioavailabilitas atau stabilitas produk ditambahkan kedalam sediaan tablet untuk fungsi menutupi warna obat yg kurang baik identifikasi produk untuk membuat suatu produk lebih menarik

Jenis pewarna (sintetik) yang biasa digunakan

Pewarna

Nama umum

Red 3
Red 40 Yellow 5

Erythrosine
Allura red AC Tartrazine

Yellow 6
Blue 1 Blue 2 Green 3

Sunset Yellow
Brilliant Blue Indigotine Fast Green

Bahan Pemanis
Penambahan Pemanis dan pemberi rasa

biasanya hanya untuk tablet-tablet kunyah, hisab, buccal, sublingual, effervescent dan tablet

lain yg dimaksudkan untuk hancur atau larut


dimulut.

Beberapa pemanis yang biasa digunakan dalam formulasi tablet

Pemanis alami Mannitol Lactosa Sukrosa Dektrosa

Pemanis sintesis/buatan Sakarin Siklamat Aspartame

teRimaKasiH iKa padiLaH Nisa MaHesa RiriN rinaOPik waHyu hidaYat yeNi suRyaNi ( 21081062 ) ( 21081072 ) ( 21081080 ) ( 21081088 ) ( 21081090 )

3 FA 1