P. 1
obat tradisional

obat tradisional

|Views: 232|Likes:
Dipublikasikan oleh Uswatun Khasanah

More info:

Published by: Uswatun Khasanah on Jul 06, 2011
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

05/23/2013

pdf

text

original

PERATURAN PERUNDANGAN DI BIDANG OBAT TRADISIONAL Meliputi: 1. Registrasi, Label dan Periklanan 2. Distribusi Impor & Ekspor 3. Produksi 4.

Peraturan lainnya

1. REGISTRASI,LABEL & PERIKLANAN
PERMENKES 246/MENKES/PER/1990 TENTANG: IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

Pasal 1
‡IOT (Industri Obat Tradisional) Aset Total > Rp. 600.000,- (tdktermasukharga tanah & bangunan) ‡IKOT (Industri Kecil Obat Tradisional) Aset Total < Rp. 600.000,- (tdktermasukharga tanah & bangunan)

Pasal 3 Setiap OT yg diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor harus didaftarkan di DEPKES RI, kecuali :
1. 2. 3. IKOT dlm bentuk rajangan, pilis, tyapel, parem Jamu racikan Jamu gendongan

Pelimpahan wewenang : ‡ Izin Usaha IOT ‡ Izin Usaha IKOT Badan POM Dinkes Prop setempat

PERMASALAHAN DI BIDANG OBAT TRADISIONAL ‡ OT yg beredar TMS, antara lain:
² ² ² ² ² Produk blm terdaftar Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) Klaim Khasiat/penandaan yg berlebihan Periklanan yg berlebihan Angka kuman yg TMS

‡ Hygiene & sanitasiTMS ‡ Rendahnya pengetahuian masy tentang OT yg layak dikonsumsi

OBAT TRADISIONAL BERDASARKAN PRODUKSINYA
1. OBAT TRADISIONAL DALAM NEGERI (LOKAL) 2. OBAT TRADISIONAL LISENSI 3. OBAT TRADISIONAL IMPOR 4. OBAT TRADISIONALKONTRAK

NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL ( 9 DIGIT )
‡ Digit 1,2 : Tahun produk didaftarkan ‡ Digit3 : 1. Pabrik Farmasi (Farmasi Terbatas) 2. Pabrik Jamu / IOT 3. Perusahaan Jamu / IKOT ‡ Digit 4 : 1. Bentuk rajangan 2. Bentuk serbuk 3. Bentuk kapsul 4. Bentuk pil, granul, boli, pastiles,jenang, dodol 5. Bentuk tablet

6. Bentuk COL, COD 7. Bentuk salep,krim 8. Bentukplester,koyo 9. Bentuklain : Parem, tapel, mangir ‡Digit 5,6,7,8 ‡Digit 9 No urut produk yg terdaftar kemasan keberapa

OBAT TRADISIONALMENGANDUNG BKO BAGAIMANA MENGETAHUINYA?

1. KENALI WARNANYA 2. AMATI AROMANYA 3. PERHATIKAN KHASIATNYA 4. DILIHAT SEJARAHNYA

PENGELOMPOKAN & PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM
(KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM NO : HK.00.05.04.2411/2004)

1. JAMU 2. OBAT HERBAL TERSTANDAR 3. FITOFARMAKA

JAMU
‡ Jamu adalah obat tradisional Indonesia ‡ Kriteria jamu :
² Aman ² Klaim khasiat -> empiris ² Memenuhi persyaratan mutu

‡ Jenis klaim khasiat

SCR TRADISIONAL DIGUNAKAN UTK ...SESUAI YG DISETUJUI PD SAAT PENDAFTARAN

OBAT HERBAL TERSTANDAR
‡ KHASIAT & KEAMANAN TERBUKTI SECARA ILMIAH & UJI PRA KLINIS ‡ BHN BAKU & PRODUKJADI TELAH DISTANDARISASI ‡ MEMENUHI SYARAT MUTU

FITOFARMAKA
‡ AMAN SESUAI DGN PERSYARATAN ‡ KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN UJI KLINIS ‡ BAHAN BAKU & PRODUK JADI TERSTANDARISASI ‡ MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->