P. 1
kode registrasi

kode registrasi

|Views: 3,534|Likes:
Dipublikasikan oleh Indah Kertawati

More info:

Published by: Indah Kertawati on Jul 09, 2011
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/25/2013

pdf

text

original

Ada tiga macam golongan obat, yaitu : 1.

Obat keras, di mana pada kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran merah dengan pinggiran hitam. 2. Obat bebas terbatas, di mana pada kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran hijau dengan pinggiran hitam. 3. Obat bebas, di mana kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran biru dengan pinggiran hitam. Jenis obat tradisional adalah obat yang kandungan obatnya berasal dari nabati maupun hewani, dengan no. reg. BTR.

Nomor Registrasi Obat Nomor registrasi obat terdiri dari 15 digit seperti tergambar di bawah ini : 1 2 G T 3 I 4 7 5 6 6 2 7 0 8 0 9 10 11 12 13 14 15 0 1 1 2 0 B 1

Aturan pemahaman digit di atas adalah sebagai berikut : Digit Digit 1 (huruf) Keterangan D : menunjukkan nama dagang G : menunjukkan nama generic

K : golongan obat keras T : golongan obat bebas terbatas Digit 2 (huruf) B : golongan obat bebas N : golongan obat narkotika Digit 3 (huruf) I : obat jadi impor L : obat jadi produksi local Periode daftar, misalnya: 72 : disetujui pada tahun 1972 ± 1974, 73 : disetujui pada tahun 1974 ± 1976, 76 : disetujui pada tahun 1976 ± 1978, 77 : disetujui pada tahun 1978 ± 1980, dan seterusnya... menunjukkan nomor urut pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara 100 ± 1000 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik

Digit 4-5

Digit 6 ± 8 Digit 9 - 11

Digit 12 . 20 : macam bentuk sediaan dari pabrik tersebut B : kekuatan sediaan obat jadi yang kedua kali disetujui 1 : kemasan utama Nomor Registrasi Obat Tradisional Untuk obat tradisional. nomor registrasinya terdiri dari kode huruf dan sembilan angka kode. A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui. dapat dipahami sebagai berikut : G : obat dengan nama generik T : merupakan golongan obat bebas terbatas I : merupakan obat jadi impor 76 : obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 1976 200 : nomor pabrik yang ke-200 yang ada di Indonesia 011 : obat ke-20 yang disetujui dari pabrik tersebut. C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui. seperti tergambar di bawah ini: A B B T C L 1 0 2 2 3 3 4 2 5 0 6 0 7 2 8 0 9 3 Aturan pemahaman digit di atas adalah sebagai berikut : Kode/Digit Kode huruf Keterangan . dan seterusnya Digit 14 Digit 15 Misalkan suatu obat dengan no. dan seterusnya menunjukkan kemasan berbeda untuk setiap nama. 2. yaitu : 1.13 menunjukkan macam bentuk sediaan yang ada (terdapat lebih dari 26 macam). 4. 3. registrasinya adalah GTI 7620001120B1. kemasan utama beda kemasan yang pertama beda kemasan yang kedua beda kemasan yang ketiga.

Misal : 76 : tahun 1976. 7. 2. boli. ratus. 2 Digit 3 Digit 4 Digit 5. 00 : tahun 2000. majun 6 : bentuk cairan 7 : bentuk salep. mangir. jenang. 6. 3 TR : obat tradisional lokal TI : obat tradisional impor TL : obat tradisional lisensi BTR : produk berbatasan lokal BTI : produk berbatasa impor BTL : produk berbatasan lisensi menunjukkan tahun mulai didaftarkan pada DepKes RI.. . permen menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar menunjukkan jenis atau macam kemasan 1 : 15 ml 2 : 30 ml 3 : 45 ml Kode angka Digit 1.Digit 1. 8 Digit 9 Misalkan suatu obat tradisional dengan nomor registrasi BTL 023200203. dapat dipahami sebagai berikut : BTL : menunjukkan obat ini tergolong obat berbatasan lisensi 02 : menunjukkan mulai didaftarkan pada tahun 2002 3 : menunjukkan obat ini dibuat oleh perusahaan jamu 2 : menunjukkan obat ini dibuat dalam bentuk serbuk 0020 : menunjukkan obat memiliki nomor urut 0020 yang terdaftar dari perusahaan tersebut 3 : menunjukkan obat mempunyai kemasan 45 ml. dan seterusnya. granul.. 1 : menunjukkan pabrik farmasi 2 : menunjukkan pabrik jamu 3 : menunjukkan perusahaan jamu menunjukkan bentuk sediaan 1 : bentuk rajangan 2 : bentuk serbuk 3 : bentuk kapsul 4 : bentuk pil. krim 8 : bentuk plester/koyok 9 : bentuk lain : dupa. pastiles. 78 : tahun 1978. tablet/kaplet 5 : bentuk dodol.

QI= obat quasi import.mencantumkan logo dan tulisan ´JAMU´ . TL= obat tradisional lisensi.mencantumkan logo dan tulisan ´FITO FARMAKA´ . FF= Fito Farmaka. 2= IOT. QL= obat quasi lisensi. Penandaan obat herbal terstandar: . 4= Importir Kotak III : Bentuk sediaan. 7= Salep/krim. granul. 5= Tablet/kaplet. Penandaan Fitofarmaka .logo warna hijau berupa ³ranting daun terletak dalam lingkaran´ dibagian atas kiri wadah.Daftar Pustaka y Majalah Intisari edisi Juli 2002.mencantumkan logo dan tulisan ´Obat Herbal Terstandar´ .logo warna hijau berupa ³jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang)´ terletak dalam lingkaran dibagian atas kiri wadah. 4= Pil. Kode Angka terdiri dari 9 digit: 1 I 2 3 II 4 III 5 6 7 8 IV 9 Kotak I : Tahun pendaftaran Kotak II : Bentuk perusahaan. 3= IKOT. 9= Bentuk lain.logo warna hijau berupa ³jari-jari daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran´ dibagian atas kiri wadah. 6= cairan. . pastiles. QD= obat quasi lokal. jenang/dodol. 2= Serbuk. Kode huruf terdiri 2 huruf yaitu: TR= obat tradisional lokal. boli/bolus. 1= Industri Farmasi. 8= Koyo/plester. 1= Rajangan. Kode nomor registrasi terdiri dari 2 digit kode huruf dan 9 digit kode angka. TI = obat tradisional impor. 3= Kapsul. Penerbit PT Intisari Mediatama Penandaan jamu: .

Contohnya: CD.11. y y y y y y y CD: Produk Dalam Negeri/Lokal CL: Produk Luar Negeri/Import Digit 1. maka pada etiket wadah dengan ukuran kecil sekurang-kurangnya harus mencantumkan: y y y y y Nama Produk Nomor Ijin Edar Ukuran. Contoh: TR 003200721.0103602622.6: Sub Kategori Digit 7.10.8: Tahun Terbit Dibalik Digit 9.12: Nomor Urut Pengecualian Penandaan: Kosmetik yang penandaan pada pembungkus/brosur telah lengkap. yaitu 2 digit huruf dan 10 digit berupa angka.4: Kategori Digit 5. Batch/Kode Produksi Mohon dikoreksi untuk registrsi yang dikeluarkan Badan POM RI antara lain : TR : Obat tradisional produksi dalam negeri TI : Obat tradisional Import SD : Suplemen produksi dalam negeri SI : Suplemen Impor MD : Makanan produksi dalam negeri ML : Makanan impor CD : kosmetik dalam negeri CL : kosmetik impor CA : kosmetik dengan tanda notifikasi MAKANAN . Isi (Netto) No. artinya: TR : Obat Tradisional 00 : Disetujui sejak tahun 2000 3 : Didaftarkan oleh perusahaan jamu (IKOT) 2 : bentuk serbuk KOSMETIK Untuk kode kosmetik terdiri dari 12 (dua belas) digit.Kotak IV : Nomor urut jenis produk yang terdaftar.2: CD/CL Digit 3.

dendeng sapi. baso ikan. petis. Minyak Zaitun 08 : Jem/jam dan jenisnya jem / selai / jeli 09 : Gula. tepung pisang. dodol. sohun. santan 06 : tepung dan hasil olahannya.Teh Coklat biji / bubuk. Kembang guIa. tahu. Kopi campur.3 : menunjukkan nomor urut jenis produk 01 : Daging dan hasil olahannya. terasi.angka ke-1 : menunjukkan kode jenis kemasan 1 : Kaca 2 : Plastik 3 : Karton / Kertas 4 : Tetrapak (harus MD) 5 : Kaleng (harus MD) 6 : Alumunium Foil 7 : Komposid (harus MD) 8 : Ganda 9 : Lain ± lain . ayam baker 04 : sayur dan hasil olahannya. sayur kering 05 : kelapa dan hasil olahannya. kerupuk ikan. ex: abon ikan. Gula pasir. ikan. baso daging. rambak kulit 02 : Ikan dan hasil olahannya. ikan asap. Gula semur. telur asin. ex: abon ayam. Tepung kentang. Tepung gandum. macaroni mie kering.angka ke-2. Minyak kedele. Minyak kelapa. jenang. Gula kelapa. ex: acar asinan sayur. udang kering 03 : Unggas dan hasil olahannya. Tepung kelapa. tapioca. jamur asin/kering. kerupuk. Sirop. biscuit. Teh . ex: bihun. Minyak kacang. kue kering. 07 : Minyak goreng. kue brem. Tepung beras /ketan. mie basah. wingko. ikan asin. Minyak jagung. kue basah. Minyak bunga matahari. Madu. 10 : Coklat. Tepung hunkwee. olahan air kelapa/nata de coco. paste kelapa. pasta. ex: abon daging. Madu. ex: kelapa paruta kering. cumi kering. geplak. keripik cakar. sayur asin/kering.. Kembang gula kare . Tepung Kedele.Kopi. Kembang gula Gula aren. Tepung aren. Kopi biji / bubuk. tepung sagu roti.

Buah kering. Terasi 12 : Rempah rempah Bawang merah kering/pasta/bubuk. Minuman teh 14 : Buah dan hasil olahannya Asinan buah. Jus Jus buah. Emping pisang. Ketan. Sari buah. Saos cabe. Saos tomat. Ketumbar. Minuman lidah buaya. Minuman buah. Kurma.7 : menunjukkan kode propinsi dan kabupaten/kota . Kode Jenis Kemasan . Kapulaga. Kunyit kering / pasta / bubuk.5. Wijen 13 : Minuman ringan. Tape ketan. Getuk. Tauco. Minuman sari madu. Minuman gula asam. Kacang. bawang goreng. Es jus. Petis. Jahe kering / pasta / bubuk. Minuman kunyit asam.angka ke-10.11 : Bumbu Aneka bumbu masak. Keripik Sukun. Minuman kopi / campur. Keripik kentang. Kecap asin / manis. Keripik singkong. Es stik 9.6.9 : menunjukkan nomor urut produk PP-IRT yang telah memperoleh SPP-IRT .12 : menunjukkan nomor urut PP-IRT di kabupaten/kota yang bersangkutan . Emping mlinjo. Lada putih / hitam.11.angka ke-8. Cengkeh kering / pasta / bubuk. 16 : Es Es batu. Jagung. Jintan. 15 : Biji-bijian dan umbi-umbian Beras. Cuka. Minuman kacang kedelai/Sari kedele. Pala / bunga pala. Minuman beraroma. Saos ikan. Kayu manis. Cabe kering / pasta / bubuk. Minuman rumput laut. Keripik ketela. Saos kacang. Manisan buah.angka ke-4.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->