RESUMEN

Requisitos
Continuando con la serie de artculos dedicados a la interpretacin de ISO 9001 : 2000 y a su aplicacin, en esta ocasin el captulo que contiene los requisitos que se deben cumplir por los procesos puramente productivos de una organizac in. Con el fin de aplicar correctamente los dictados de la Norma, cobra en este caso mucha relevancia la correcta interpretacin de lo que dice sta, ya que el abanico de productos que las organizaciones realizan es tan amplio, que los requisitos de ISO 9001: 2000 se expresan en trminos extremadamente genricos. Por esta razn, este artculo hace especial hincapi en el esclarecimiento del significado que cada requisito tiene en funcin del producto que la organizacin realiza.
El captulo 7.5 se estructu ra en 5 apartados:

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto De estos 5 apartados, el primero contiene el ncleo del tema, en unas pocas lneas se expresan los requisitos fundamentales qu e deben satisfacer los procesos productivos. El segundo apartado es de aplicacin en algunas organizaciones, ms adelant e explica cundo es de aplicacin y cundo no. Los ltimos 3 son fcilmente comprensibles e interpretables, y sealan la identificacin y la trazabilidad; la propiedad del cliente ; y, finalmente, la preservacin del producto.

7.5.1 Control de produccin y de la prestacin del servicio

En el ttulo del apartado aparece la palabra mgica : control. La norma dice que la organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin o la prestacin de servicio bajo condiciones controladas. Cundo es posible afirmar que las condiciones en las que se realiza el producto (o el servicio) estn controladas? La Norma indica cules son dichas condiciones controladas, estas condiciones son los requisitos que la organizacin debe cumplir. Control es la palabra clave, ya que la calidad del producto (o del servicio) consiste en hacer las cosas siempre bien, es decir, slo haremos las cosas siempre bien cuando tengamos bajo control los procesos que las ejecutan. Por ejemplo, cuando no se tiene control sobre un a mquina y si tenemos un control deficiente sobre sta (porque est averiado algo en el dispositivo ), ms vale no trabajar con ella, porque probablemente habr un accidente. El trmino control no hace referencia nicamente a la implantacin de puntos de verifica cin en cada etapa, o a implantar un sistema basado en atosigar a los empleados con inspectores que verifiquen puntualmente su trabajo. La palabra control, o las condiciones controladas, hacen referencia a la creacin de una dinmica de trabajo llevada a cabo por unas personas formadas que disponen de los medios necesarios para hacer algo. En esta dinmica de trabajo se puede vender con tranquilidad un producto (o un servicio) porque hay seguridad de que va a salir bien (o casi seguro). Cul es la frmula de ISO 9001: 2000 para crear esta dinmica de trabajo (las condiciones controladas)? sta se ha de fundamentar en los siguientes requisitos :
y

Disponibilidad de informacin sobre el producto

y y y y

Uso del equipo apropiado Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin Implementacin del seguimiento y la medicin Implementacin de actividades de liberacin, entrega, y posteriores a la entrega

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

Literalmente, la norma dice que: la organizacin debe validar aquellos procesos de la produccin y de prestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores . Es decir, si no sabemos si un producto est bien o mal antes de entregarlo al cliente, se deben validar los procesos que han realizado dicho producto. Para ser ms precisos, se deben validar aquellos procesos que han hecho algo que despus no podremos saber si est bien o mal. Las disposiciones para los procesos o, la definicin de la forma de hacer las cosas, establece la Norma que debe incluir, cuando sea aplicable, el establecimiento de: Los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos La aprobacin de equipos y calificacin del personal El uso de mtodos o procedimientos especficos Los requisitos de los registros La revalidacin

y y y y y

A continuacin se presentan los siguientes 3 apartados complementarios. Por ahora se puede comprobar que los requisitos de la norma son completamente lgicos y razonables, y que su aplicacin no debera entorpecer a ninguna empresa.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Esta instancia, la Norma dedica a este punto 3 expresiones:

y

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto po r medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto . Inicialmente dice que, cuando sea apropiado, debemos identificar el producto. Y cabe entender que se refiere tanto a nuestros subproductos, como a los productos que compramos a proveedores. En procesos puros de produccin (en los procesos 4 paredes), siempre resulta apropiado, aunque ello no quiere decir que debamos etiquetarlo todo. En procesos de servicio no suele ser tan apropiado, ya que est claro qu producto se est haciendo. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Aqu dice que, adems de la identificacin anterior, debemos ser capaces de saber si un producto ha sido verificado o no. Es decir, del total de con troles que debe superar un producto, debemos poder decir si un producto ha superado ya determinado control o no. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto. Aqu establece un requisito que no es de obligado cumplimiento en todos los casos: la trazabilidad. En produccin, cuando hablamos de trazabilidad, se est expresando la capacidad de reconstruir la historia de fabricacin de determinado producto o conjunto de productos. En la Norma se hace referencia a la trazabilidad por producto, aunque es ms comn el concepto trazabilidad asociado a un lote de fabricacin. La trazabilidad por producto implica identificar cada producto individualmente, aunque forme parte de un lote. Esto s e hace en

productos sometidos a seguridad industrial. Si la empresa que lo fabrica mantiene un sistema de trazabilidad, entonces ser capaz de decir de qu lote de materia prima cogi la chapa de acero, cundo se fabric, qu soldadores participaron, quin dio por bueno el depsito, y cundo fue entregado al cliente ( toda la historia de su fabricacin!)
7.5.4 Propiedad del cliente

Este apartado es tan razonable que no debe plantear muchas dudas respecto a su implantacin. La Norma dice literalmente lo siguiente: La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son p ropiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. Entonces, es muy habitual en produccin que sea el cliente quien disponga en propiedad de los tiles de fabricacin y nos los ceda para fabricar su producto. La Norma nos dice que, en primer lugar, debemos identificar y verificar dichos tiles cuando nos los entrega. Amn de razones de calidad, hacer esto nos puede ahorrar ms de un conflicto con el cliente, ya que no es presentable decirle que algo est roto despus de haberlos utilizado, pues tendr bastantes razones para dudar de nosotros o de nue stra profesionalidad. Conviene hacer fotos o un reportaje extenso de cada detalle.
7.5.5 Preservacin del producto

Este apartado es ms escueto directo. En pocas palabras, se requiere que tratemos bien el producto durante su realizacin hasta que el moment o mismo de la entrega al cliente, a l y a sus partes constituyentes. Este apartado de la Norma debera zanjar las diatribas sobre si la Norma permite tener cierta mercanca a la intemperie, o si podemos apilar tal producto de 5 en 5, o de 3 en 3. La respuesta a ello siempre debe provenir de nuestro criterio para definir las condiciones en las que debe ser preservado el producto.

7.6 Control de los dispositivos de monitorizacin y medicin

En este se sugiere verificar si el proceso de monitorizacin y medicin previsto en el prrafo 7.1 se lleva a cabo de manera tal que da resultados vlidos.
Explicacin: La organizacin debe determinar si son necesarias la monitorizacin y la medicin para satisfacer determinados requisitos y establecer procesos que facil iten tales operaciones. Los instrumentos de medida debern ser (si corresponde) :
y

y y y y

Calibrados/verificados con intervalos especficos o antes del uso segn las normas nacionales/internacionales; donde no existan normas, ser necesario registrar los mtodos d e verificacin; Registrados segn las necesidades; Identificados para establecer el estado de calibrado; Eximidos de regulaciones que puedan invalidar los resultados; Protegidos de daos/deterioro durante la manutencin, el almacenamiento y el mantenimiento.

Su organizacin debe registrar y definir la validez de los resultados si los instrumentos de medicin resultan no conformes a los requisitos, y emprender las acciones necesarias con respecto al producto en cuestin. Ser necesario mantener registros de los resultados de la calibracin o verificacin. Si se utiliza un software, ser necesario confirmar su capacidad antes de utilizarlo y reconfirmarla segn las necesidades. Esto puede abarcar incluso un antivirus.

Para saber si la monitorizacin y las mediciones son vlidas ser necesario controlar los instrumentos. El proceso debe incluir:
y y y y y y y y

La identificacin de los instrumentos necesarios para la medicin; El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos de medicin; La rastreabilidad de la norma utiliz ada para el calibrado; Los intervalos de calibrado definidos; La identificacin del estado de calibrado de los instrumentos; La proteccin para prevenir que se modifique la configuracin del calibrado de manera accidental o inadecuada; La proteccin contra los daos; La evaluacin de los resultados anteriores si los instrumentos estn descalibrados.