Anda di halaman 1dari 2

Batch Processing Record (BPR)

Nama : Kelompok : Golongan :

Sediaan Tetes Hidung Betametason


I D E N T I T A S

Nama Produk No. Registrasi No. Bets Tgl. Pembuatan Asisten Pendamping

: : : : :

No.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Nama Bahan
Betametason Na.fosfat Benzalkonium klorida Na2HPO4 NaH2HPO4 HPMC Na2EDTA NaOH 0.1N / HCl 0.1N Air untuk injeksi

Kegunaan
Zat aktif Pengawet Pendapar Pendapar Pengental Pengkhelat Pengatur pH (6.8-7.0) Pembawa

Konsentrasi
0,1 % 0,01 % 1,069 % 0,9% 0,1 % 0,1% q.s Ad 100 %

F O R M U L A

(Volume wadah : 10 ml)

Dibuat 10 ml + 10% = 11 ml 1. Betametason : 0,1/100 x 11 2. Benzalkonium Cl : 0,01/100 x 11 3. Na2HPO4 : 1,069/100 x 11 4. NaH2PO4 : 0,9/100 x 11 5. HPMC : 0,1/100 x 11 6. Na2EDTA : 0.1/100 x 11 8. Air untuk injeksi : ad 11 ml

= 0,011 + 10% = 0,0011 + 10% = 0,12 + 10% = 0.099 + 10% = 0.011 + 10% = 0.011 + 10%

= 12,1 mg = 1,21 mg = 132 mg = 108,9 mg = 12,1 mg = 12,1 mg

P E R H I T U N G A N

Betametason Na2EDTA

(0,6 g) (0.6 g)

50ml (API) q 1 ml (b12 mg betametason & 12 mg Na2EDTA)

HPMC (600 mg) Benzalkonium Cl (60m)

50ml (API) q 1 ml (b12 mg HPMC & 1,2 mg Benzalkonium Cl)

P E N G E N C E R A N

Disiapkan alat dan bahan Alat-alat gelas dibebas-alkali dengan cara direndam dalam HCl 0.1N kemudian dicuci dengan detergen 0.1% dan dibilas dengan raw water dan disterilkan. 3. Peralatan karet dibebas-sulfurkan dengan cara dipanaskan dalam Na 2CO3 2% yang mengandung 0.1% Na.Lauril sulfat selama 15 menit kemudian dibilas dengan air suling dan disterilkan . 4. Disterilkan alat dan bahan sesuai prosedur. 5. Dibuat pengenceran bahan betametason natrium fosfat dan Na2EDTA (a) 6. Dibuat pengenceran HPMC dan benzalkonium klorida (b) 7. Dilarutkan Na2HPO4 dan NaH2PO4 dengan air untuk injeksi (c) 8. Ditambahkan larutan (b) ke dalam larutan (c), dihomogenkan, kemudian dicek dan diatur pH larutan dengan penambahan HCl 0,1 N dan NaOH 0,1 N sampai diperoleh larutan pH 6,8-7.0. 9. Dicukupkan volumenya dengan penambahan air untuk injeksi 10. Dimasukkan ke dalam wadah 10 mL dengan menggunakan gelas ukur. 11. Sediaan disterilisasi akhir dengan otoklaf suhu 121 0C selama 15 menit. 12. Diberi etiket, dimasukkan ke dalam wadah sekunder, selanjutnya dievaluasi.

1. 2.

C A R A K E R J A