(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Mengapa ?
Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. tinggi.

INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB

Tujuan ?


Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten Memenuhi persyaratan yang ditetapkan Sesuai dengan tujuan penggunaannya
 

Persyaratan izin edar Spesifikasi produk

Prinsip Umum CPOB

  

Pengendalian menyeluruh Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada :
     

Bahan awal Proses pembuatan Pengawasan mutu Bangunan Personalia Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi



Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat

Prinsip Umum CPOB

Kualitas dibangun kedalam produk
 

Pengawasan dalam pembuatan obat Kualitas tidak tergantung pada pengujian yang dilakukan

Elemen CPOB
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

10. 11. 12.

Manajemen mutu Personalia Bangunan & fasilitas Peralatan Sanitasi & higiene Produksi Pengawasan mutu Inspeksi diri dan audit mutu Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian Dokumentasi Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi & validasi

MANAJEMEN MUTU
(Quality Management)

Apa sih QUALITY itu ??

Customer based.  Quality is fitness for use J.M Juran.



Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time Westinghouse Quality is meeting customer expectation. The quality improvement process is a set of principles, policies, support structures, and practices designed to continually improve the efficiency and effectiveness of our way life AT&T

Manufacturing based  Quality (means) conformance to requirements Philip B. Crosby



Quality is the degree to which a specific product conforms to a design or specification Harold L. Gilmore

Product based  Defference in quality amount to defferences in the quantity of some desired ingredient or attribute Lawerence Abbott


Quality refers to the amount of the unpriced attribute contained in each unit of the priced attribute Keith B. Leffler

Tanggung Jawab Industri Farmasi

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar :
  

Sesuai dengan tujuan penggunaan Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi .

suatu kebijakan mutu, partisipasi dan memerlukan komitmen dari semua jajaran disemua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor,

Lanjutan Manajemen Mutu ....

Quality management

CPOB :

Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu : cross contamination & mix-up

Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC) aspek manajemen mutu saling terkait

QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management Quality Assurance
defines overall policy. organization of systematic actions to ensure policy is achieved.

G M P part of QA.
Deals with risks, builds quality into product.

Quality Control part of GMP,

focusing on testing to ensure the quality meets standard.

QUALITY ASSURANCE
  

QUALITY CONTROL
PHYSICAL-CHEMICAL PHYSICALANALYSIS ANALYTICAL DEVELOPMENT FINISHED GOODS ANALYSIS MICROBIOLOGICAL ANALYSIS QC STABILITY / SUPPORT

 

Quality Compliance QA Document system  Documentation Management  QA Release  QA Inspection QA Services QA / QC Information System (IS) support

   

QA
Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB
Bagian dari QA Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk

Pengkajian Mutu Produk

Dilakukan secara berkala Membuktikan konsistensi proses Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas & produk jadi Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan Didokumentasi

Pengkajian Mutu Produk

Mencakup, kajian terhadap :
- bahan awal & bahan kemas - IPC - bets yang OOS - penyimpangan yang signifikan - semua perubahan - hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan - kelayakan tindakan perbaikan - product complaint; product recall; returns product.

PERSONALIA
(Personnel)

PERSONALIA .

SDM

penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Jumlah karyawan memadai Struktur Organisasi Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas Pelatihan berdampak pada mutu produk Penilaian Pencatatan

PERSONALIA .

Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.

PERSONALIA .

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
Area produksi Gudang penyimpanan atau Lab. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.

Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2 Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

BANGUNAN & FASILITAS

(Premises)

angunan & asilitas .

Desain Konstruksi letak Memadai untuk memudahkan melaksanakan :

Operasional Pembersihan Pemeliharaan Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination & kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Ban unan & asilitas .

Lokasi
bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya

Konstruksi bangunan
memenuhi syarat (terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects) prosedur rodent & pest control

Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur (catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)

&

ilit

Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban Permukaan langit-langit, dinding lantai & sarana lain Cahaya p intensitas tertentu Pemasangan lampu Tenaga listrik Alat-alat Personel (SDM)

dampak thdp produk

Penataan ruang
Luas ruangan Peralatan Alur proses produksi Pipa-pipa saluran Penerangan Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter) Mencegah contamination & cross contmination

Bangunan & asilitas .

Area Penimbangan Area Produksi

Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam) Hormon seks Produk sitotoksik Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat

bangunan terpisah

Area Penyimpanan
Kapasitas memadai Didesain menjamin kondisi penyimpanan Area sampling kondisi terkendali B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll) Status karantina tempat terpisah Bahan label

Bangunan & asilitas .

Area Pengawasan Mutu

Lab. QC terpisah dari area produksi Desain sesuai kegiatan Ruangan terpisah untuk instrumen Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan - ventilasi - AHU

Sarana Pendukung
R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab. Sarana untuk mengganti pakaian kerja Toilet Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah

PERALATAN
(Equipment)

Peralatan
Desain & konstruksi tepat Ditempatkan & dikualifikasi dgn tepat Ukuran memadai

Rancang Bangun & Kontruksi

Sebelum digunakan dikualifikasi (KI/IQ; KO/OQ; KK/PQ) Bag. peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi / mengabsorbsi Mudah dibersihkan Dikalibrasi

Instalasi & Lokasi

Jarak antar peralatan Penandaan & pemberian nomor tiap peralatan utama (kecuali digunakan untuk satu jenis produk) PROTAP Sistem penunjang (boiler, steam, dll) validasi memastikan sistem tsb berfungsi sesuai dgn tujuan

Perawatan
Dirawat menurut jadwal yang tepat p berfungsi dengan baik & mencegah terjadinya pencemaran prosedur perawatan catatan pemeliharaan catatan pemakaian alat

SANITASI & HIGIENE

(Sanitation & Hygiene)

Sanitasi & Higiene ..

Manusia Bahan awal Mesin & peralatan Bangunan Lingkungan

Sumber pencemaran

MANUSIA
Seleksi pada waktu penerimaan Dilatih kebiasaan / sikap hygiene Dibuat protap bekerja Pelatihan protap Pakaian pelindung sesuai peruntukannya

Sanitasi & Higiene ...

Bahan Awal
Tetapkan spesifikasi Vendor audit Protap penanganan bahan awal Pelaksanaan konsisten & ketat

Mesin & Peralatan

Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus Kualifikasi sebelum digunakan Dibuatkan protap operasional & sanitasi Prosedur sanitasi validasi & evaluasi sec. berkala Catatan pembersihan, sanitasi disimpan

Sanitasi & Higiene..

Bangunan
Desain & konstruksi memudahkan sanitasi Fasilitas sanitasi yang cukup Prosedur pembersihan & sanitasi konsisten & ketat Rodentisida, insektisida, bahan sanitasi sesuai

Lingkungan
Sistem pengendalian udara / HVAC Sistem pengolahan air

PRODUKSI
(Production)

PRODUKSI
Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi

Produksi ...

Bahan awal
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

Produk antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

Produk ruahan
Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

Produk jadi
Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

Bahan Awal
            

Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Pengiriman >1 bets, dianggap sebagai bets yang terpisah Wadah sampel diberi label Pengambilan sampel & pengujian Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan Disimpan sesuai kondisi penyimpanan Catatan persedian bahan disimpan Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang Alat timbang diverifikasi tiap hari Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah

Validasi Proses


Validasi ulang terhadap :



segala perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan, untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu proses & prosedur produksi secara rutin, untuk memastikan bahwa proses & prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan

Pencegahan Pencemaran Silang

Cross contamination
Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara atau produk jadi dengan produk atau bahan dasar lain selama produksi. (WHO)

Pencegahan Cross contamination :

     

Produksi diruang terpisah Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi udara Prosedur validasi pembersihan yang memadai Prosedur untuk personel Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan Tersedia penghisap udara & ruang penyangga udara

Tindakan pencegahan & efektifitas diperiksa secara berkala

Sistem Penomoran Bets/Lot

Tujuan
memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi

Pada tahap pengolahan & pengemasan saling berkaitan Menjamin bahwa no. bets/lot yang sama tidak digunakan berulang Alokasi no. bets/lot dicatat dalam buku log.

Bahan Pengemas
Bahan pengemas primer & sekunder Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan secara visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan Satu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempat kodifikasi pada saat yang sama

PRODUKSI
Pengawasan selama proses (IPC) Karantina & penyerahan produk jadi Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan & produk jadi Pengangkutan & pengiriman

PENGAWASAN MUTU
(Quality Control)

QUALI QUALITY

Bagian dari CPOB, yang berhubungan dgn :

Pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian Dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk maupun bahan baku

Fungsi QC independen dari bagian lain Tidak terbatas pada kegiatan lab. Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk Terkualifikasi & berpengalaman

GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICES

Bangunan & fasilitas Personel Peralatan
     

Sesuai untuk jenis tugas & skala keg. Pembuatan obat Hewan yang digunakan untuk pengujian Pereaksi & media pembenihan Spesifikasi & prosedur pengujian Baku pembanding Catatan analisis karantina

Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan & Produk Jadi
Spesifikasi
  

Tiap spek. disetujui & disimpan oleh QC, Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA Revisi berkala dari tiap spesifikasi

QC CONCERNED
Sampling, spesifikasi, testing Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d 1 tahun setelah expired date bets tsb

Prosedur release meyakinkan bahwa test yang relevan telah dilakukan Bahan awal Bahan kemas Kegiatan pengambilan sampel Persyaratan pengujian Pengendalian lingkungan IPC Pengujian ulang bahan yang diluluskan Pengolahan ulang Studi stabilitas

INSPEKSI DIRI & AUDIT MUTU

(Self Inspection & Quality Audits)

Inspeksi Diri & Audit Mutu

Definisi


Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.

Audit Mutu
suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Inspeksi Diri & Audit Mutu

Tujuan
aspek produksi & pengawasan mutu industri farmasi sesuai ketentuan CPOB Mendeteksi kelemahan CPOB Menetapkan tindakan perbaikan Mengevaluasi

Aspek inspeksi Diri

Daftar periksa inspeksi diri standar persyaratan minimal sesuai ketentuan CPOB

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL & RETURNED PRODUCTS)

Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian

..

Penarikan kembali produk

Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran Alasan : - cacat kualitas - ESO

Produk Kembalian
obat jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan - kadaluarsa - alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat, dll).

Penanganan el an ter adap pr duk , penarikan kembali pr duk dan pr duk kembalian..

Keluhan
Pr tap penanganan keluhan Tindak lanjut tindakan perbaikan
penarikan kembali pr duk tindakan lain yang tepat

Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi

catat & laporkan kaji sec. berkala

Laporan & keluhan, disebabkan :

Kerusakan fisik, kimiawi / biologis dari produk atau kemasan mutu Reaksi yang merugikan Efek terapetik produk, ex. produk tidak berkhasiat

Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian..

Penarikan kembali produk

Prosedur penarikan kembali Keputusan penarikan kembali evaluasi sec. berkala

Diprakarsai pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM Akibat penundaan & penghentian pembuatan produk

Catatan & laporan penarikan kembali produk dokumentasi Produk yang ditarik diidentifikasi & ditempatkan terpisah Tindakan pengamanan pendahuluan

Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian..

Produk kembalian
Prosedur penanganan produk kembalian
- produk kembalian memenuhi spek - produk dapat di reproses - produk tidak memenuhi spek & reproses

evaluasi

Mencakup :
- identifikasi, - penyimpanan - penyelidikan - Evaluasi - Pengujian tambahan

Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak Dokumentasi - Penanganan produk kembalian & tindak lanjut
- Berita acara pemusnahan

DOKUMENTASI
(Documentation)

Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari QA Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan

Dokumentasi .

Nine Characteristic of a Quality GMP Record

Permanent Legible Accurate Prompt Clear Consistent Complete Direct Truthful

Dokumentasi .

Spesifikasi
Persyaratan produk atau bahan yang digunakan Spesifikasi bahan awal Spesifikasi bahan pengemas Spesifikasi produk antara & produk ruahan Spesifikasi produk jadi

Dokumen Produksi
Seluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan Operasi pengolahan & pengemasan Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan) tidak tgt uk. bets Tgt uk. bets Prosedur produksi induk : - prosedur pengolahan induk
- prosedur pengemasan induk

validasi

Dokumentasi .

Dokumen produksi


Catatan produksi bets :

- catatan pengolahan bets - catatan pengemasan bets

reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk

Prosedur & Catatan

   

Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan distribusi tiap bets, prosedur pengoperasian peralatan, buku log)

PEMBUATAN & ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

(Contract Manufacture & Analysis)

Pembuatan

analisis bdsrkan kontrak .

Dibuat secara benar, disetujui dikendalikan Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak tanggung jawab kewajiban masing2 pihak Prosedur pelulusan tiap bets jelas ~ kepala bagian QA Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO, dalam hal : - pemberian izin edar - pembuatan obat

KUALIFIKASI & VALIDASI (Qualification & Validation)

Kualifikasi

alidasi ..

Validasi

Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (Asean Guideline)

Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk (fasilitas, peralatan, proses) alidasi

Kualifikasi & alidasi ..

Peran Validasi dalam CPOB

Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan dengan baik & terkendali Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap fasilitas produksi & produk yang diedarkan

Kualifikasi

alidasi ..

Validasi
Prospektif Konkuren Retrospektif

Kualifikasi

alidasi ..

Validasi prospektif
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan 3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui

Validasi konkuren
Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program alidasi Dijustifikasi, didokumentasi disetujui oleh kepala bag. QA

Validasi retrospektif
Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan Tidak berlaku bila terjadi perubahan - formula produk - prosedur pembuatan atau peralatan Bets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat 10-30 bets berurutan konsistensi proses

Kualifikasi & validasi ..

Perencanaan Validasi
  

Seluruh kegiatan validasi Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi) RIV dok. singkat, tepat & jelas

Dokumentasi
- Protokol validasi - Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun protokol kualifikasi - Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi selanjutnya

Kualifikasi

alidasi ..

Kualifikasi
Kualifikasi Desain (KD)
Unsur pertama dalam alidasi Desain sesuai CPOB didokumentasi

Kualifikasi Instalasi (KI)

Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi Mencakup, tidak terbatas pada : - instalasi instrumen sesuai spek. dan desain - erifikasi bahan kontruksi - persyaratan kalibrasi - pengumpulan penyusunan dokumen pengoperasian perawatan peralatan

Kualifikasi

alidasi ..

Kualifikasi
Kualifikasi Operasional (KO)
Setelah KI dilaksanakan, dikaji disetujui Mencakup : - kalibrasi - prosedur pengoperasian pembersihan - pelatihan operator perawatan pre entif Persetujuan tertulis

Kualifikasi Kinerja (KK)

Setelah KI KO dilaksanakan, dikaji disetujui Mencakup, tidak terbatas pada : - pengujian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spek. - uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas bawah

Kualifikasi & validasi ..

Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah operasional

-

Kalibrasi; prosedur pengoperasian; pembersihan; perawatan preventif; serta prosedur & catatan pelatihan operator

dokumentasi

Kualifikasi

alidasi ..

Validasi proses
Validasi prospektif Validasi konkuren Validasi retrospektif Fasilitas, sistem peralatan terkualifikasi erifikasi (dapat bekerja dengan baik) e aluasi sec. berkala Metode analisis ter alidasi Personel mendapat pelatihan yang sesuai

Kualifikasi

alidasi ..

Validasi pembersihan
Efektifitas prosedur pembersihan Metode analisis ter alidasi peka mendeteksi residu Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak langsung dgn produk Dilakukan 3 kali berurutan memenuhi syarat ter alidasi

Pengendalian perubahan
Prosedur tertulis bila terjadi perubahan Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk diajukan, didokumentasi disetujui

Kualifikasi

alidasi ..

Validasi Ulang
Fasilitas, sistem, peralatan, proses (proses pembersihan) e aluasi konfirmasi alidasi masih absah

Validasi metode analisis

Mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaan Validasi metode analisis, dilakukan pada 4 jenis :
   

Uji identifikasi Uji kuantitatif kandungan impuritas Uji batas impuritas Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat

Kualifikasi

alidasi ..

Validasi metode analisis

Karakteristik alidasi :
        

Akurasi Presisi Repeatability Intermediate precision Spesifisitas Batas deteksi Batas kuantitasi Linearitas rentang Perubahan sintesis bahan aktif Perubahan komposisi produk jadi Perubahan metode anaiisis

Validasi ulang, diperlukan pada kondisi :