FLOW-DIRECTED THERMODILUTION FIBEROPTIC PULMONARY ARTERY CATHETER

Kinking, excessive manipulation, or grasping with forceps or hemostats can permanently damage the fiberoptics, reducing the transmission of light to and from the blood. Do not reuse. Reuse negatively impacts performance / sterility potentially resulting in product failure / contamination. LIST 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDICATIONS
For the assessment of the hemodynamic status of a patient, including but not restricted to the following: Venous Pressures Cardiac Output Oxyhemoglobin Saturation Venous Blood Sampling For temporary transvenous ventricular pacing (List 50344 only). A secondary indication is for the therapeutic infusion of solutions.

E N G L I S H

CONTRAINDICATIONS
Use of heparinized catheters is contraindicated in patients with known sensitivity to heparin. Use of any pulmonary artery catheter may be contraindicated in patients with recurrent sepsis, or with a hypercoaguable state where the catheter can serve as a focal point for septic or bland thrombus formation.

SYSTEM OVERVIEW
The Oximetrix Opticath catheter is intended for use as an integral part of the Oximetrix Oximetry system. The system is a special-purpose reflection spectrophotometer which provides continuous in vivo monitoring of oxyhemoglobin saturation (SO2) without blood sampling. The Oximetrix Oximetry system has three principal components: 1. The basic PULMONARY ARTERY CATHETER (Opticath) is a 7.5 or 8 French catheter with 110 cm of useable length. It contains: the fiberoptics for light transmission; PA and CVP lumens for pressure readings, sampling or infusion; an RV pacing lumen for temporary pacing or infusion (List 011-50344 only); a thermistor for thermodilution measurement of cardiac output; a balloon with a volume capacity of 1.5 mL. Markings on the catheter provide an indication of the depth of insertion. A single narrow black line indicates 10 cm and a wide black line indicates 50 cm. Each catheter is packaged with a disposable black calibration reference assembly for completing automatic calibration prior to insertion. This feature results in accurate SO2 monitoring immediately upon catheter insertion. In vivo calibration is typically not necessary unless the catheter has been inserted into the patient without standardization. If in vivo calibration is necessary, see the Oximetrix 3 Computer System Operating Manual for proper procedure. 2. The OPTICAL MODULE contains three solid-state light sources (LEDs) and a solid-state light detector. Light from the LEDs is transmitted through the Opticath fiberoptics to illuminate the blood at the tip of the catheter. A portion of this light is reflected from the blood and returned through the Opticath fiberoptics to the light detector contained within the Optical Module. The reflected light signals are then converted to electrical signals and amplified for transmission to the SO2 computer. 3. The SO2 COMPUTER computes values based on the electrical signals transmitted from the Optical Module. These values are continuously displayed in numerical form and are recorded on the unit's display screen trend graph. Visual and audible alarms may signal when the computed oxygen saturation value moves outside the upper and lower limits selected by the operator. The display screen also displays a reflected light intensity signal which provides information on the catheter position and integrity and system function.

HEPARIN COATING
The catheter is heparin-coated on all blood contact surfaces. Although all blood contact surfaces of these catheters are heparin-coated, excluding inner lumens, it is recommended that a constant low rate infusion of heparinized solution be maintained to ensure long term patency of the catheters. Care should be taken while handling the catheter to ensure that the heparin coating is not removed. The use of the percutaneous method of insertion is recommended to minimize the possibility of bleeding at the entry site.

EXTRA PORT CATHETERS

The Extra Port Catheters are List 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344. These catheters have an additional lumen for infusion of drugs or solutions in addition to the PA and CVP lumens. This extra lumen should not be used for cardiac output measurements. NOTE: For List 011-50327, do not use the extra lumen for infusion rates exceeding 100 mL/hr. Infusion rates above 40 mL/hr require the use of an infusion pump. The extra lumen should not be used for cardiac output measurements, pressure monitoring or delivery of viscous fluids. NOTE: For List 011-50344, the extra lumen may be used for temporary pacing.

CATHETER DESCRIPTION
The Opticath Flow-Directed Thermodilution Pulmonary Artery Catheter is a 7.5 or 8 French, five lumen, radiopaque, polyvinylchloride 110 cm length catheter. The catheter is intended as a monitoring and diagnostic tool providing continuous mixed venous oxygen saturations as well as pressure readings and cardiac output determinations. The catheter is designed to be inserted through an introducer, or via cutdown, into a vein with subsequent positioning of the tip in the pulmonary artery. The catheter is for single use only. List 011-50324, 011-50327, 011-50328 and 011-50344 are heparin coated. NOTE: List 011-50344 catheter is intended for use in patients who require hemodynamic monitoring when temporary transvenous ventricular pacing is anticipated. The right ventricular (RV) lumen terminates 19 cm from the distal tip and is used for insertion of a ICU Medical Temporary Pacing Probe (List 011-50345) into the right ventricle when the distal tip of the catheter is in the pulmonary artery. When the pacing probe is not inserted, the ventricular lumen may be used for pressure monitoring or infusing solutions. List Description 011-50324 7.5 F with Heparin Coating 011-50325 7.5 F without Heparin Coating 011-50327 7.5 F RA Extra Port with Heparin Coating 011-50328 8 F RV Extra Port with Heparin Coating 011-50337 8 F RV Extra Port without Heparin Coating 011-50344 8 F RV Pacing/Extra Port with Heparin Coating See Appendices A, B and C. The catheter is compatible with other cardiac output computers including Sorenson, Siemens, Nihon Kohdan, Mennen, Mansfield Scientific, and Marquette. For other conditions or other cardiac output computers, see the Cardiac Output Computer Operating Manual for the appropriate computation constants.

SETUP
CAUTION: This device should be used by those experienced in the use of flow-directed, balloon-tipped thermodilution catheters. See the Oximetrix 3 SO2/CO Oximetry System Operating Manual for detailed instructions on use of the system including alarms, and for instructions for in vivo calibration if desired. Read the instructions thoroughly before using the catheter. The following procedures assume that the SO2 computer and optical module are connected and properly stabilized. NOTE: Inspect sterile packaging first; if damaged, DO NOT USE. 1. Remove outer wrap and leave catheter covered by inner covering. 2. Peel back lift-tab to uncover catheter optical connector. Place optical module in tray recess. 3. Open optical module lid by pulling straight out in direction of arrow, then up. Place catheter optical connector, with the TOP up, in optical module. Close optical module lid.

E N G L I S H

4. Check black calibration reference assembly. Verify that catheter tip is within reference. 5. Calibrate the SO2 computer according to manufacturer's instructions. For Oximetrix 3: a) Press [CAL] key to display the calibration options. Select P for PRE-INSERTION. The following message will appear on the screen as a reminder: A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Select Y to initiate pre-insertion calibration. CAL is displayed on the screen and the computer completes calibration procedure within one minute. After successful calibration, the screen displays CAL OK. c) If CAL FAIL is displayed on the screen, repeat the pre-insertion procedure (steps 3-5). If a second effort fails to produce the CAL OK message, verify that the connection was properly made (step 3) and that the black calibration reference assembly was properly engaged (step 4). Refer to the Oximetry System Operating Manual if still unsuccessful. 6. The oximetry system is now ready for use. Prepare the patient for catheter insertion. 7. Pull off remaining inner catheter covering. 8. Using sterile technique, grasp catheter near the entrance of the black calibration reference assembly at the recessed area of the tray and gently lift the catheter up and out as shown in Appendix E. Care should be taken in removing the catheter, as the fiberoptics or the balloon may be damaged if the catheter is withdrawn improperly. 9. Test the thermistor for proper function by connecting the thermistor connector to the cardiac output cable and look for an appropriate temperature reading. If there appears to be a thermistor fault, check all connections. If the fault remains, use a new catheter. 10. Lubricate and test the balloon prior to insertion into a contamination shield or introducer by immersing the balloon in sterile, injectable fluid (e.g., 0.9% Sodium Chloride Injection) and inflating to 1.5 ml while watching for air bubbles. 11. If a contamination shield is used, retest the balloon for proper function after insertion through the shield. 12. Attach sterile stopcocks at the luer hubs of the distal, proximal and pacing/extra port lumens. Fill the open lumens with an appropriate sterile fluid in order to remove all air, and confirm fluid path and patency of each lumen. Insert the catheter using standard technique and guidelines as follows.

INSERTION
1. The catheter may be inserted either by cutdown or percutaneously. Routine depth of insertion in normal size adults is 40-50 cm, if inserted via the right jugular vein. 2. Connect the distal lumen to a pressure monitoring line. For heparin-coated catheters, a constant low-rate infusion of heparinized solution is essential to reduce the possibility of fibrin deposits over the fiberoptics, to maintain lumen patency, and to provide continuous pressure monitoring. For non-heparinized catheters, use a constant low-rate infusion of saline solution. 3. The catheter is advanced to the right atrium while continuously monitoring pressure at the distal lumen which indicates the tip position. 4. Once in the right atrium, inflate the balloon with 1.5 ml of CO2 or air and advance the catheter through the right ventricle to the pulmonary artery. 5. A normal pattern of pressure responses while advancing the catheter through the heart chambers should appear as shown in Appendix D. 6. If the attempt to position the catheter fails, deflate the balloon by opening the stopcock and removing the inflation syringe. Pull the catheter back to the right atrium. Repeat Step 4. 7. When the catheter tip is positioned in flowing blood, the system will immediately provide SVO2 readings. 8. Verify the position of the proximal port. The proximal port should be in the right atrium for optimal cardiac output determinations. 9. Verify the position of the catheter tip and secure the catheter to the patient. The optical module should be secured to the patient or in close proximity to avoid strain or tension on the catheter (see Precautions). Perform a light intensity calibration (see Operating Manual). CAUTION: The catheter should never remain in the wedged position after a reading is taken. To ensure balloon deflation, open the stopcock and remove the inflation syringe. After deflation, reconnect the syringe to prevent inadvertent fluid injection.

PRECAUTIONS
Electrocardiographic monitoring during catheter passage is essential, especially where the following conditions are present: l Complete left bundle branch block where the risk of complete heart block is increased. l Wolff-Parkinson-White syndrome and Ebstein's malformation where the risk of tachyarrhythmia is present. NOTE: These risks are less than with standard rigid catheters and in these situations, balloon flotation catheters are specifically indicated to lessen such risks when catheterization is required. l The following complications have been associated with the use of flow-directed thermodilution catheters: arrhythmias, endocarditis, pneumothorax, arteriovenous fistula formation, damage to vessel intima, right ventricular perforation, pulmonary artery perforation, pulmonary infarction, air embolism and thromboembolic complications. l Care must be taken not to damage the balloon when advancing the catheter through hemostasis valves of side port catheter/sheath adaptors and rubber seals of contamination shields. Best results are obtained by dilating the valves and rubber seals and moistening the surfaces of the balloon and the seals or valves with a sterile, injectable fluid (for example, normal saline). l The Opticath catheter is a precision optical instrument and must be handled with care. Kinking, excessive manipulation, or grasping with forceps or hemostats can permanently damage the fiberoptics, reducing the transmission of light to and from the blood. This may result in a low intensity reading, an INTENSITY alarm, and inaccurate SO2 readings. l If the optical module is not secured directly or in close proximity to the patient, excessive tension will be placed on the catheter, resulting in its movement from the optimal placement. The optical module should be positioned to avoid contact with liquids because fluid entering the catheter-optical module connection may impair light transmission. l For heparin-coated catheters, a constant low-rate infusion of heparinized solution is essential to avoid fibrin formation over the fiberoptics. For non-heparinized catheters, use a constant low-rate infusion of saline solution. l The catheter tip pressure tracings should be monitored continuously. Migration can occur, causing spontaneous wedging which can lead to pulmonary infarction. In the event of spontaneous wedging, reposition the catheter immediately. Chest x-rays should be taken immediately upon insertion and thereafter on a routine basis to ensure that the tip is positioned correctly. Care should also be taken to remove any slack or loops in the catheter as this can also lead to migration. l Knotting can occur with any flow-directed pulmonary artery catheter. Insertion of a guidewire into the PA lumen and manipulation under fluoroscopy may be successful in removing a knot. In some cases, the catheter can be removed if the knot is pulled tight and the catheter is gently and slowly withdrawn. If an introducer is in use, a catheter knot should not be pulled through the introducer. The knot may be withdrawn to the introducer tip and the catheter and introducer removed together. l Inflation of the balloon to full volume in a small branch of the pulmonary circulation may cause lateral tension sufficient to produce significant damage to the vessel parenchyma, including rupture. Several fatalities resulting from pulmonary artery rupture associated with the use of balloon tipped catheters have been reported. l The catheter should be well secured to the patient to prevent inward and outward movement. If suture is used, care should be taken that the ties are not too tight as this can damage the fiberoptics or occlude lumens. l The catheter is supplied sterile and is for single use only. To ensure that the sterility barrier has not been damaged, inspect the outer wrap before using. If there is evidence of damage, do not use the catheter. l The balloon must not be filled with liquids. l Although not recommended, if air is used as the inflation medium, the risk of balloon rupture and the possibility of an air embolus entering the arterial system must be assessed. Bacteria-free, filtered CO2 is the recommended inflation medium if an intracardiac or intrapulmonary shunt is suspected. l Heparin-coated catheters should not be used on patients with known sensitivity to heparin.

WARRANTY
ICU Medical warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this product. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness, since handling, storage, cleaning, or sterilization of this product other than by ICU Medical as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond ICU Medical's control directly affect this product and the results obtained from its use. ICU Medical shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense, directly or indirectly arising from the use of this product other than its replacement. ICU Medical neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this product. This product or the use thereof is covered by one or more of the following patents: United States: 4,114,604; 4,295,470; 4,322,164; 4,416,285; 4,650,327 and/or other patents pending. Canada: 1,086,982 1980; 1,089,252 1980; 1,094,341 1981; 1,099,129 1981. France: 77 30959. Germany: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Great Britain: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Switzerland: 593,067; 627,277. Store catheters in their individual shipping boxes in a cool area free from exposure to light, dampness, and chemical fumes.

CATETER ARTERIAL PULMONAR DE FIBRA PTICA, DE TERMODILUIO, FLUXO DIRIGIDO

Dobras, manipulao excessiva ou o aperto com frceps ou pinas hemostticas pode danificar permanentemente a fibra ptica, reduzindo a transmisso da luz de e para o sangue. No reutilizar. Reutilizao negativamente o desempenho impactos / esterilidade potencialmente resultando em falha do produto / contaminao. Nos DE LISTA 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDICAES
Para a avaliao do estado hemodinmico de um doente, incluindo mas no restrito ao seguinte: Presses venosas Dbito cardaco Saturao de oxihemoglobina Colheita de sangue venoso Para pacing transvenoso ventricular temporrio (Apenas Lista 011-50344). Uma indicao secundria consiste da perfuso teraputica de solues.

CONTRA-INDICAES
O uso de cateteres heparinizados est contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida heparina. O uso de qualquer cateter arterial pulmonar pode estar contra-indicado em doentes apresentando sepsis recorrente ou um estado hipercoagulvel nos quais o cateter pode servir como foco de infeco ou de formao de pequenos trombos.

P O R T U G U S

DESCRIO DO SISTEMA
O cateter Oximetrix Opticath destina-se ao uso como parte integral do sistema Oximetrix Oximetry. O sistema consiste de um espectrofotmetro de reflexo especfico que proporciona uma monitorizao contnua in vivo da saturao de oxihemoglobina (SO2) semcolheita sangunea. O sistema Oximetrix Oximetry possui trs componentes principais: 1. O CATETER DA ARTRIA PULMONAR (Opticath) um cateter de 7,5 ou 8 French com 110 cm de comprimento til. Contm: um sistema de fibras pticas para transmisso da luz; os lmens PA e CVP para leituras da presso, colheita ou perfuso; um lmen pacing RV para pacing temporrio ou perfuso (apenas Lista 011-50344); uma resistncia trmica para medio do dbito cardaco por termodiluio; um balo com 1,5 ml de capacidade de volume. As marcaes no cateter fornecem uma indicao da profundidade de insero. Uma nica linha fina negra indica 10 cm e uma linha larga negra indica 50 cm. Cada cateter embalado com uma referncia ptica descartvel para completar a calibrao automtica antes da insero. Este facto permite monitorizao exacta de SO2 imediatamente aps a insero do cateter. A calibrao in vivo no tipicamente necessria a no ser que o cateter tenha sido inserido no doente sem calibrao prvia. Caso a calibrao in vivo seja necessria, consultar o Manual de Funcionamento do Sistema de Computador Oximetrix 3 para um procedimento correcto. 2. O MDULO PTICO contm trs fontes luminosas de estado-slido (LEDs) e um detector de luz de estado-slido. A luz proveniente dos LEDs transmitida atravs das fibras pticas Opticath para iluminar o sangue na extremidade do cateter. Uma parte desta luz reflectida pelo sangue, retornando atravs da fibra ptica Opticath ao detector de luz includo no Mdulo ptico. Os sinais de luz reflectida so ento convertidos em sinais elctricos e amplificados para transmisso ao computador SO2. 3. O COMPUTADOR SO2 calcula os valores com base nos sinais elctricos transmitidos pelo Mdulo ptico. Estes valores so continuamente exibidos na forma numrica e tambm registados em trend sob a forma grfica no ecr. Alarmes visuais e sonoroso podem assinalar quando a saturao de oxignio calculado atinge valores fora dos limites superior e inferior seleccionados pelo operador. O monitor tambm exibe um sinal da intensidade de luz reflectida, que fornece informao sobre a posio e a integridade do cateter, e o funcionamento do sistema.

REVESTIMENTO DE HEPARINA
O cateter revestido com heparina em todas as superfcies em contacto com o sangue. Apesar de todas as superfcies de contacto destes cateteres com o sangue serem revestidas com heparina, excluindo os lmens internos, recomendado manter uma perfuso lenta e constante de soluo heparinizada para garantir a desobstruo a longo prazo dos cateteres. Deve ter-se cuidado na manipulao do cateter de forma a assegurar que o revestimento de heparina no seja removido. recomendado o uso do mtodo percutneo de insero para minimizar a possibilidade de hemorragia no local de entrada.

CATETERES DE SADA EXTRA

Os cateteres com sada extra so os Ns de Lista 011-50327, 011-50328, 011-50337 e 011-50344. Estes cateteres possuem adicionalmente aos lmens PA e CVP, um outro lmen para perfuso de frmacos ou solventes. Este lmen extra no dever ser usado para medio do dbito cardaco. NOTA: Lista 011-50327 no usar o lmen extra para perfuses superiores a 100 ml/hora. Perfuses acima de 40 ml/h requerem o uso de uma bomba de perfuso. O lmen extra no dever ser usado para medio do dbito cardaco, monitorizao da presso ou administrao de fluidos viscosos. NOTA: Lista 011-50344, o lmen extra pode ser usado para pacing temporrio.

DESCRIO DO CATETER
O Cateter Opticath da Artria Pulmonar, Fluxo-Dirigido e de Termodiluio consiste de um cateter de 7,5 ou 8 French, com cinco lmens, radiopaco, de cloreto de polivinilo e com 110 cm de comprimento. O cateter proposto como meio de monitorizao e de diagnstico, proporcionando saturaes contnuas mistas de oxignio venoso, bem como leituras da presso e determinaes do dbito cardaco. O cateter foi concebido para ser inserido atravs de um introdutor ou por desbridamento cirrgico numa veia com posicionamento subsequente da extremidade na artria pulmonar. O cateter de uso nico. Os Ns de Lista 011-50324, 011-50327, 011-50328 e 011-50344 so revestidos com heparina. NOTA: O N de Lista 011-50344 proposto para utilizao em doentes que requerem monitorizao hemodinmica quando previsto um pacing transvenoso ventricular temporrio. O lmen ventricular direito (RV) termina a 19 cm da extremidade distal e usado para insero de uma Sonda Pacing Temporria ICU Medical (Lista 011-50345) no ventrculo direito quando a extremidade distal do cateter se situa na artria pulmonar. Quando a sonda pacing no est inserida, o lmen ventricular pode ser usado para monitorizao da presso ou perfuso de solues. Lista Descrio 011-50324 7,5 F com revestimento de heparina 011-50325 7,5 F sem revestimento de heparina 011-50327 7,5 F Sada extra RA com revestimento de heparina 011-50328 8 F Sada extra RV com revestimento de heparina 011-50337 8 F Sada extra RV sem revestimento de heparina 011-50344 8 F Pacing/Sada extra RV com revestimento de heparina Ver Anexos A, B e C. O cateter compatvel com outros computadores de dbito cardaco incluindo Sorenson, Siemens, Nihon Kohdan, Mennen, Mansfield Scientific e Marquette. Para outras condies ou outros computadores de dbito cardaco, consultar o Manual de Funcionamento do Computador de Dbito Cardaco para as constantes de clculo apropriadas.

MONTAGEM
AVISO: Este dispositivo deve ser usado por profissionais com experincia na utilizao de cateteres de termodiluio, extremidade em balo e fluxo-dirigido. Consultar o Manual de Funcionamento do Sistema Oximetrix 3 SO2/CO Oximetry para instrues detalhadas de uso do sistema, incluindo alarmes, e para instrues de calibrao in vivo, se desejado. Ler atentamente as instrues antes de usar o cateter. Os seguintes procedimentos assumem que o computador SO2 e o mdulo ptico esto ligados e correctamente estabilizados. NOTA: Inspeccionar primeiramente a embalagem estril; se danificada, NO USAR. 1. Remover o invlucro externo, deixando o cateter com a embalagem interna. 2. Retirar parcialmente a cobertura de modo a descobrir o dispositivo de ligao do cateter ao mdulo ptico. Colocar o mdulo ptico em zona prpria no tabuleiro. 3. Abrir a tampa do mdulo ptico empurrando para fora na direco da seta, e depois para cima. Colocar o conector de ligao ptico do cateter com o TOP para cima no mdulo ptico. Fechar a tampa deste. 4. Inspeccionar a referncia ptica. Confirmar que a extremidade do cateter est dentro da referncia.

5. Calibrar o computador SO2 de acordo com as instrues do fabricante. Para Oximetrix 3: a) Pressionar a tecla CAL para visualizar as opes de calibrao. Seleccionar P para PR-INSERO. Aparecer no cran a seguinte mensagem como aviso: A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Seleccionar Y para iniciar a calibrao de pr-insero. Visualiza-se CAL no cran e o computador completa o processo de calibrao dentro de um minuto. Aps efectuada a calibrao, o cran apresenta CAL OK. c) Caso aparea no cran CAL FAIL, repetir o processo de pr-insero (etapas 3 a 5). Se numa segunda tentativa no aparecer a mensagem CAL OK, verifique se a ligao foi efectuada correctamente (etapa 3) e se a referncia foi correctamente encaixada (etapa 4). Consulte o Manual de Funcionamento do Sistema Oximetry caso continue a no obter sucesso.

P O R T U G U S

6. O sistema de oximetria est ento pronto a utilizar. Preparar o doente para a insero do cateter. 7. Retirar a cobertura interna que ainda protege o cateter. 8. Usando tcnica assptica, puxar o fixador (ala vermelha) para libertar o cateter. 9. Usando tcnica assptica, manter o cateter prximo da abertura do conjunto da referncia negro e pux-lo delicadamente para fora. A remoo do cateter deve efectuar-se com cuidado, porque as fibras pticas ou o balo podem danificar-se se o cateter for retirado de forma imprpria. 10. Testar a funo da resistncia trmica, ligando o dispositivo de ligao da resistncia trmica ao cabo do dbito cardaco e procurar uma leitura adequada da temperatura. Se parecer existir um defeito na resistncia trmica, verificar todas as ligaes. Se o defeito permanecer, usar um novo cateter. 11. Lubrificar e testar o balo, antes da insero numa barreira anti-contaminao ou introdutor, por imerso do balo num fluido injectvel estril (ex. Soluo injectvel de cloreto de sdio a 0,9%) e insuflar para 1,5 ml, enquanto se verifica o aparecimento de bolhas de ar. 12. Se for usada uma barreira anti-contaminao, retestar a funo adequada do balo a seguir insero atravs da barreira. 13. Fixar as torneiras estreis nas conexes Luer dos lmens distal, proximal e da sada extra/pacing. Preencher os lmens abertos com um fluido estril apropriado de forma a remover todo o ar, confirmando a passagem do fluido e a desobstruo de cada lmen. Inserir o cateter usando tcnica padro e as orientaes seguintes.

INSERO
1. O cateter pode ser inserido por desbridamento cirrgico ou percutaneamente. Como rotina, a profundidade de insero em adultos normais de 40-50 cm, se inserido pela veia jugular direita. 2. Ligar o lmen distal linha de monitorizao da presso. Para os cateteres revestidos com heparina primordial uma perfuso lenta e constante de heparina para reduzir a possibilidade de formao de depsitos de fibrina sobre a fibra ptica, manter a desobstruo do lmen e proporcionar uma monitorizao contnua da presso. Para os cateteres no-heparinizados, usar uma perfuso lenta e constante de soro fisiolgico. 3. Avana-se o cateter at aurcula direita, enquanto se monitoriza continuamente a presso no lmen distal que indica a posio da extremidade do cateter. 4. Uma vez na aurcula direita, encher o balo com 1,5 ml de CO2 ou ar e avanar o cateter para a artria pulmonar atravs do ventrculo direito. 5. Deve aparecer um padro normal das curvas de presso enquanto se avana o cateter atravs das cmaras cardacas, como demonstrado no Anexo D. 6. Se a tentativa de posicionar o cateter falhar, esvaziar o balo abrindo a torneira e removendo a seringa de enchimento do balo. Retirar o cateter at aurcula direita. Repetir a Etapa 4. 7. Quando a extremidade do cateter estiver posicionada no sangue circulante, o sistema fornecer imediatamente leituras de SvO2. 8. Verificar a posio da sada proximal. A sada proximal dever situar-se na aurcula direita para determinaes ptimas do dbito cardaco. 9. Verificar a posio da extremidade do cateter e fixar o cateter ao doente. O mdulo ptico dever ser fixo ao doente ou prximo deste para evitar fora ou tenso sobre o cateter (ver Precaues). Proceder calibrao da intensidade da luz (consultar o Manual de Funcionamento). AVISO: O cateter nunca dever permanecer na posio de encravamento aps efectuada uma leitura. Para garantir o esvaziamento do balo, abrir a torneira e remover a seringa de enchimento. Aps esvaziamento, voltar a ligar a seringa para evitar a injeco inadvertida de fluido.

PRECAUES
A monitorizao electrocardiogrfica durante a passagem do cateter essencial, especialmente quando presentes as seguintes condies: l Bloqueio completo de ramo esquerdo que determine risco aumentado de bloqueio A-V completo. l Sndroma de Wolff-Parkinson-White e malformao de Ebstein onde existe o risco de taquiarritmia. NOTA: Estes riscos so menores do que com os cateteres rgidos padro e nestas situaes, quando requerida cateterizao, os cateteres de balo flutuante so especificamente indicados para minimizar tais riscos. l As seguintes complicaes tm sido associadas ao uso de cateteres de termodiluio e fluxo-dirigido: arritmias, endocardites, pneumotrax, formao de fstula arteriovenosa, leso da ntima dos vasos, perfurao ventricular direita, perfurao da artria pulmonar, enfarte pulmonar, embolia gasosa e complicaes tromboemblicas. l Deve ter-se cuidado para no danificar o balo quando se avana o cateter atravs das vlvulas de hemostase da sada lateral do cateter/adaptadores de bainha e fechos de borracha da barreira anti-contaminao. Os melhores resultados so obtidos dilatando as vlvulas e os fechos de borracha e humedecendo as superfcies do balo e os fechos ou vlvulas com um fluido injectvel estril (por exemplo, soro fisiolgico normal). l O cateter Opticath um instrumento ptico de preciso e deve ser manipulado com cuidado. Dobras, manipulao excessiva ou o aperto com frceps ou pinas hemostticas pode danificar permanentemente a fibra ptica, reduzindo a transmisso da luz de e para o sangue. Isto pode resultar numa reduzida intensidade de leitura, num alarme de INTENSITY e leituras inexactas de SO2. l Quando o mdulo ptico no fixo directamente ou muito prximo do doente, ser exercida sobre o cateter uma tenso excessiva, resultando em migrao do cateter do seu posicionamento ptimo. O mdulo ptico deve ser posicionado de forma a evitar o contacto com lquidos porque a entrada de lquido na ligao do cateter-mdulo ptico pode alterar a transmisso da luz. l Para cateteres revestidos com heparina primordial uma perfuso lenta e constante de heparina para evitar a formao de fibrina sobre a fibra ptica. Para cateteres no-heparinizados, usar uma perfuso lenta e constante de soro fisiolgico. l O traado da presso na extremidade do cateter deve ser monitorizado continuamente. Pode ocorrer deslocamento, causando encravamentos espontneos que pode conduzir ao enfarte pulmonar. Na eventualidade de se verificar a formao de um encravamento espontneo, reposicionar imediatamente o cateter. Deve fazer-se um raio-X ao trax imediatamente aps insero do cateter, e como rotina, para assegurar que a extremidade est correctamente posicionada. Deve corrigir-se a existncia de percursos longos ou com laadas que leva a migrao do cateter. l A formao de ns pode ocorrer com qualquer cateter da artria pulmonar de fluxo-dirigido. A insero de um fio condutor no lmen PA e a manipulao sob fluoroscopia pode ser eficaz na remoo de um n. Em alguns casos, o cateter pode ser removido se o n for firmemente puxado e o cateter retirado lenta e delicadamente. No caso de ser usado um introdutor, o n do cateter no dever ser puxado atravs do introdutor. O n pode ser retirado pela extremidade do introdutor, sendo o cateter e introdutor removidos em conjunto. l O enchimento do balo com o volume total numa pequena ramificao da circulao pulmonar pode causar tenso lateral suficiente para produzir uma leso significativa no parnquima vascular, incluindo ruptura. Tm sido descritas diversas fatalidades resultantes da ruptura da artria pulmonar, associadas ao uso de cateteres com balo na extremidade. l O cateter deve ser bem fixo ao doente para evitar movimentos para dentro e para fora. No caso de ser usada sutura, necessrio cuidado para que os pontos no sejam excessivamente apertados, porque isto pode danificar a fibra ptica ou ocluir os lmens. l O cateter fornecido esterilizado e para utilizao nica. Para garantir que a barreira estril no foi danificada, inspeccionar o invlucro externo, antes de usar. Caso exista evidncia de dano, no usar o cateter. l O balo no deve ser cheio com lquidos. l Apesar de no recomendado, se o ar for usado como meio de enchimento, deve ser avaliado o risco de ruptura do balo e a possibilidade de embolia gasosa no sistema arterial. Quando suspeita uma derivao intracardaca ou intrapulmonar, recomendado como meio de enchimento, CO2 filtrado e isento de bactrias. l Os cateteres revestidos com heparina no devem ser usados em doentes com conhecida hipersensibilidade heparina.

GARANTIA
A ICU Medical garante que se usaram de cuidados adequados no fabrico deste produto. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias que no so expressamente estabelecidas a seguir, expressas ou implcitas na lei ou caso contrrio, incluindo, mas no limitado a, quaisquer garantias implcitas de comercializao ou de adequao, dado que o manuseamento, armazenamento, limpeza ou esterilizao deste produto por algum diferente de ICU Medical, bem como factores relacionados com o doente, diagnstico, tratamento, procedimentos cirrgicos e outras matrias que ultrapassam o controlo de ICU Medical, afectam directamente este produto e os resultados obtidos do seu uso. A ICU Medical no deve ser responsvel por qualquer perda acidental ou consequente, danos ou custos provenientes directa ou indirectamente do uso deste produto, para alm da sua substituio. A ICU Medical no assume nem autoriza qualquer outro a assumir por si quaisquer obrigaes ou responsabilidades adicionais ligadas a este produto. Este produto ou o seu uso est protegido por uma ou mais das seguintes patentes: Estados Unidos: 4 114 604; 4 295 470; 4 322 164; 4 416 285; 4 650 327 e/ou outras patentes pendentes. Canad: 1 086 982 1980; 1 089 252 1980; 1 094 341 1981; 1 099 129 1981. Frana: 77 30959. Alemanha: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Gr-Bretanha: 1 419 702; 1 586 888; 1 595 206. Sua: 593 067; 627 277. Conservar os cateteres nas suas caixas individuais de comercializao numa rea fresca, ao abrigo da luz, da humidade e de gases qumicos.

FIBEROPTIK-THERMODILUTIONSKATHETER
Knicken, extremes Verbiegen oder das Bewegen mit einer Zange oder Arterienklemme kann zu einer nicht behebbaren Beschdigung der Fiberoptik fhren, wodurch die Lichtbertragung beeintrchtigt wird. Nicht zur Wiederverwendung. Mehrfachverwendung kann negative Auswirkungen auf die Funktion und Sterilitt haben und zur mglichen Fehlfunktion oder Kontamination des Produktes fhren. LISTENNUMMERN 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDIKATIONEN
Mit dem Opticath kann der hmodynamische Zustand des Patienten durch die Bestimmung folgender Parameter beurteilt werden: Venser Blutdruck Herzzeitvolumen Sauerstoffsttigung Vense Blutentnahme Zur temporren, transvensen Kammerstimulation (nur Listennr. 011-50344). Eine zweite Indikation ist die Verabreichung von Infusionslsungen.

GEGENANZEIGEN
Die Verwendung heparinisierter Katheter ist bei Patienten mit bekannter Heparinempfindlichkeit untersagt. Fr Patienten mit wiederholter Sepsis oder Hyperkoagulabilitt, bei denen der Katheter Ursache fr septische oder sich einschleichende Thrombosebildung sein knnte, sind Pulmonalarterienkatheter nicht geeignet.

SYSTEM-BERBLICK
Der Oximetrix Opticath -Katheter ist zur Verwendung mit dem Oximetrix-3 SO2/CO-System vorgesehen. Dieses System ermglicht die kontinuierliche In-Vivo-berwachung der Sauerstoffsttigung (SO2) ohne Entnahme von Blutproben durch ein spezielles Reflektions-spektrophotometrisches Verfahren. Das Oximetrix-3-System besteht aus drei Hauptkomponenten: 1. Der FIBEROPTIK-THERMODILUTIONSKATHETER (Opticath) ist ein 7,5- oder 8-French Katheter mit einer verwendbaren Lnge von 110 cm. Er enthlt: 1) Die Fiberoptik fr die Lichtbertragung, 2) PAund CVP-Lumen zur Druckmessung, Blutprobenentnahme oder Infusion, 3) RV-Stimulationslumen zur temporren Stimulation oder Infusion (nur Listennummer 011-50344), 4) Thermistor zur Messung des Herzzeitvolumens mittels der Thermodilutionsmethode, 5) einen Ballon mit einer Volumenkapazitt von 1,5 ml. Markierungen auf dem Katheter dienen der Kontrolle der Eindringtiefe. Eine einzelne, dnne schwarze Linie ist die 10 cm-Anzeige, eine breite schwarze Linie ist die 50 cm-Anzeige. Jeder Katheter wird mit einer optischen Einweg-Referenz geliefert, um vor dem Legen des Katheters die Pre-Insertions-Kalibrierung durchzufhren. Diese Kalibrierung fhrt zu einer genauen SO2-Messung unmittelbar nach der Katheter-Einfhrung. Eine In-Vivo-Kalibrierung ist nur dann notwendig, wenn der Katheter in den Patienten eingelegt wurde, ohne vorher die beschriebene Kalibrierung durchzufhren. Falls eine In-Vivo-Kalibrierung notwendig ist, lesen Sie bitte in der Oximetrix 3-Gebrauchsanweisung das exakte Verfahren nach. 2. Das optische Modul enthlt drei Leuchtdioden (LEDs) und einen Photodetektor. Licht wird von den LEDs mittels der Fiberoptik des Katheters bertragen, vom Blut reflektiert und durch die zweite Fiberoptik zum Photodetektor im optischen Modul bertragen. Die reflektierten Lichtsignale werden in elektrische Signale umgewandelt, verstrkt und an den Oximetrix 3-Computer weitergeleitet. 3. Der Oximetrix 3-COMPUTER berechnet die Werte auf der Basis der elektrischen Signale, die vom optischen Modul bertragen wurden. Diese Werte werden kontinuierlich numerisch angezeigt und auf dem Bildschirm als Trend graphisch dargestellt. Optische und akustische Alarmmglichkeiten knnen genutzt werden, wenn die Sauerstoffsttigungswerte die vom Bediener ausgewhlten Grenzen berbzw. unterschreiten. Der Bildschirm gibt auch das reflektierte Lichtintensittssignal wieder, das ber die Katheterposition und -unversehrtheit sowie ber die Funktion des Systems informiert.

D E U T S C H

HEPARINBESCHICHTUNG
Der Katheter ist auf allen Oberflchen, die mit Blut in Kontakt kommen, heparinisiert. Obwohl alle Katheterflchen, die mit Blut in Kontakt kommen, heparinbeschichtet sind, auer der inneren Lumen, wird empfohlen, die Lumen mit einer Infusion heparinisierter Flssigkeit mit niedriger Infusionsrate zu splen, um die langfristige Durchgngigkeit des Katheterlumens zu gewhrleisten. Bei der Verwendung dieser Katheter muss mit Sorgfalt vorgegangen werden, um die Heparinschicht nicht zu entfernen. Die Verwendung einer perkutanen Einfhrungstechnik wird empfohlen, um das Risiko von Blutungen an der Punktionsstelle minimal zu halten.

KATHETER MIT ZUSTZLICHEM LUMEN (EXTRA-PORT-KATHETER)

Die Extra-Port-Katheter sind durch den Buchstaben P nach der Modellnummer gekennzeichnet. Diese Katheter haben zustzlich zum PA- und CVP-Lumen ein Lumen fr die Infusion von Medikamenten und Lsungen. Dieses Extra-Lumen sollte nicht fr Herzzeitvolumen-Messungen verwendet werden. HINWEIS: Bei Listennummer 011-50327 sollte das zustzliche Lumen nicht fr Infusionsraten von ber 100 ml/Std. verwendet werden. Bei Infusionsraten ber 40ml/Std. ist eine Infusionspumpe zu verwenden. Das zustzliche Lumen sollte nicht fr Herzzeitvolumen-Messungen, Druckberwachung oder Zufuhr zhflssiger Flssigkeiten verwendet werden. HINWEIS: Bei Listennummer 011-50344 kann das Extra-Lumen fr die temporre Stimulation verwendet werden.

KATHETERBESCHREIBUNG
Der Fiberoptik-Thermodilutionskatheter Opticath ist ein rntgenfhiger, 7,5- bzw. 8-French-Polyvinylchlorid-Katheter mit fnf bzw. sechs Lumen und einer Lnge von 110 cm. Der Katheter ist geeignet zur kontinuierlichen Messung der gemischtvensen Sauerstoffsttigung, zur Messung des Herzzeitvolumens und zur Druckberwachung. Die Einfhrung ist durch ein 8 bzw. 8,5 F Einfhrungsbesteck oder durch einen Venenschnitt mit anschlieender Positionierung der Katheterspitze in die Pulmonalarterie mglich. Der Katheter ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Katheter, die nach der Modellnummer mit einem H gekennzeichnet sind, sind heparinbeschichtet (z.B. EP8-H). HINWEIS: Listennummer 011-50344 ist zur Verwendung an Patienten vorgesehen, die eine hmodynamische berwachung bentigen, wenn eine temporre transvense Kammerstimulation vorgenommen wird. Das rechtsventrikulre (RV) Lumen tritt 19 cm von der Distalspitze aus und wird zur Einfhrung einer Stimulationssonde (Listennummer 011-50345) von ICU Medical in die rechte Herzkammer verwendet, wenn sich die Distalspitze des Katheters in der Pulmonalarterie befindet. Wenn die Stimulationssonde nicht eingefhrt wurde, kann das ventrikulre Lumen fr die Druckberwachung oder Lsungsinfusion verwendet werden. Liste Beschreibung 011-50324 7,5 F mit Heparinbeschichtung 011-50325 7,5 F ohne Heparinbeschichtung 011-50327 7,5 F RA-Extra-Anschluss mit Heparinbeschichtung 011-50328 8 F RV-Extra-Anschluss mit Heparinbeschichtung 011-50337 8 F RV-Extra-Anschluss ohne Heparinbeschichtung 011-50344 8 F RV-Stimulation/Extra-Anschluss mit Heparinbeschichtung. Siehe Anhang A,B und C. Der Katheter ist mit anderen Herzzeitvolumen-Computern kompatibel, einschlielich Sorenson, Siemens, Nihon Kohdan, Mennen, Mansfield Scientific und Marquette. Zur Ermittlung der Berechnungskonstanten mit anderen Herzzeitvolumen-Computern lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung fr den jeweiligen Computer.

VORBEREITUNG
VORSICHT: Dieses Gert sollte nur von Personen verwendet werden, die mit der Verwendung von Thermodilutionskathetern vertraut sind. (Fr die detaillierte Beschreibung ber die Anwendung des Oximetrix-3 Systems (inkl. Alarm, Benutzung und Einstellung) und der In-Vivo-Kalibrierung bitte die Gebrauchsanweisung des Computers beachten.) Die folgenden Hinweise sind in jedem Fall vor der Einfhrung des Katheters zu beachten. Die Anleitung setzt voraus, dass Computer und optisches Modul miteinander verbunden sind und einwandfrei arbeiten. ACHTUNG: berprfen Sie die sterile Verpackung. Wenn diese beschdigt ist, drfen Sie den Katheter NICHT BENUTZEN. 1. Entfernen Sie die uere Verpackung, und lassen Sie den Katheter in der inneren Hlle. 2. Entfernen Sie die Befestigungslasche am optischen Anschluss des Katheters, und legen Sie das optische Modul in die dafr vorgesehene Aussparung der Katheterverpackung. 3. ffnen Sie die Abdeckung des optischen Moduls, indem Sie sie zunchst in Pfeilrichtung und dann nach oben ziehen. Platzieren Sie den Katheteranschluss mit TOP nach oben im optischen Modul. Schlieen Sie das optische Modul. 4. berprfen Sie, ob sich die Katheterspitze im Eichmodul befindet. 5. Kalibrieren Sie das Oximetrix-3 System wie folgt: a) Drcken Sie die [CAL]-Taste, und whlen Sie P fr Pre-Insertion. Die Aufforderung CONNECT OPTICS, CHECK REFERENCE erscheint zur Erinnerung. b) Whlen Sie Y, um mit der Kalibrierung zu beginnen. Das Wort CAL erscheint auf dem Bildschirm, bis der Kalibrierungsvorgang nach ca. 1 Minute beendet ist. Nach erfolgreicher Kalibrierung erscheint die Meldung CAL OK.

c) Wenn CAL FAIL erscheint, bitte die Kalibrierung noch einmal vornehmen (Schritte 3 bis 5). Sollte der zweite Versuch ebenfalls nicht zur Meldung CAL OK fhren, berprfen Sie noch einmal die Verbindung des optischen Anschlusses mit dem optischen Modul sowie die ordnungsgeme Position der Katheterspitze im Eichmodul. Sollten weitere Versuche nicht zum Erfolg fhren, bitte in der Gebrauchsanweisung des OXIMETRIX Systems nachschauen. 6. Das OXIMETRIX-3 System ist jetzt einsatzbereit. Bereiten Sie nun den Patienten fr die Kathetereinfhrung vor. 7. Entfernen Sie die innere Katheterverpackung. 8. Aseptisches Arbeiten: Entfernen Sie die rote Lasche am Eichmodul, um den Katheter zu lsen. 9. Fassen Sie unter Anwendung steriler Techniken den Katheter nahe am schwarzen Eichmodul an, und ziehen Sie ihn gerade heraus. Dies sollte sehr vorsichtig durchgefhrt werden, da ein inkorrektes Herausziehen zur Beschdigung der Fiberoptik und des Ballons fhren kann. 10. berprfen Sie den Thermistor auf einwandfreie Funktion, indem Sie den Cardiac-Output-Anschluss mit dem Computer verbinden. berprfen Sie bei fehlender oder offensichtlich fehlerhafter Temperatur alle Verbindungen. Ist der Fehler nicht zu beheben, benutzen Sie einen neuen Katheter. 11. Benetzen und testen Sie den Ballon vor der Einfhrung in einen Kontaminationsschutz oder in ein Einfhrungsbesteck, indem Sie ihn in sterile, injizierbare Flssigkeit (z.B. 0,9%ige Natriumchloridlsung) eintauchen, auf 1,5 ml aufblasen und auf Luftblasen achten. 12. Wenn ein Kontaminationsschutz verwendet wird, muss die korrekte Funktion des Ballons nach Einfhrung durch den Kontaminationsschutz erneut getestet werden. 13. Schlieen Sie sterile Absperrhhne an die Luer-Lock-Anschlsse der distalen, proximalen und Extra-Port-Lumen an. Fllen Sie die offenen Lumen mit einer geeigneten sterilen Flssigkeit, um die gesamte Luft zu entfernen, und stellen Sie Flssigkeitspfad und Durchgngigkeit jedes Lumens sicher. Fhren Sie den Katheter unter Beachtung der Standardtechniken und der im Folgenden beschriebenen Richtlinien ein.

EINFHRUNG
1. Der Katheter kann durch eine kleine Hautinzision oder perkutan eingefhrt werden. Bei normaler Gre eines Erwachsenen betrgt die Einfhrtiefe des Katheters im Normalfall 40-50 cm, wenn er ber die rechte Jugularvene eingefhrt wird. 2. Schlieen Sie das distale Lumen an eine Druckmessleitung an. Bei heparin-beschlichteten Kathetern ist eine konstante niedrige Infusionsrate von heparinisierter Lsung notwendig, um die Mglichkeit von Fibrinablagerungen auf der Fiberoptik zu reduzieren, um die Durchgngigkeit der Lumen aufrecht zu erhalten und um eine kontinuierliche Drukmessung zu ermglichen. Bei nicht-heparinisierten Kathetern sollte eine stetige kleinvolumige Infusion mit Salzlsung erfolgen. 3. Der Katheter wird unter kontinuierlicher Beobachtung der spezifischen Blutdruckkurven bis in das rechte Atrium vorgeschoben, so dass die Lage der Katheterspitze immer bekannt ist (das EKG sollte ebenfalls beobachtet werden). 4. Im rechten Vorhof angelangt, blasen Sie den Ballon mit 1,5 ml CO2 oder Luft auf und schieben den Katheter durch den rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie vor. 5. Ein normales Muster der Druckkurve bei Vorschub des Katheters durch die Ventrikel ist in Anhang D dargestellt. 6. Wenn der Versuch, den Katheter zu positionieren, scheitert, muss die Luft aus dem Ballon abgelassen werden, indem der Absperrhahn geffnet und die Spritze entfernt wird. Ziehen Sie den Katheter zurck in den rechten Vorhof, und wiederholen Sie Schritt 4. 7. Wenn die Katheterspitze im Blutstrom der Pulmonalarterie positioniert ist, zeigt das System unverzglich SVO2-Werte an. 8. Verifizieren Sie die Position des proximalen Lumens. Diese Lumenffnung muss sich zur optimalen Bestimmung des Herzzeitvolumens im rechten Vorhof befinden. 9. berprfen Sie die Position der Katheterspitze und befestigen Sie den Katheter am Patienten. Das optische Modul sollte ebenfalls am oder in der Nhe des Patienten befestigt werden, um Zugbelastungen zu vermeiden (siehe Vorsichtsmanahmen). Fhren Sie eine Lichtintensittskalibrierung durch (siehe Gebrauchsanweisung). ACHTUNG: Der Katheter sollte nach der Ermittlung der Werte nie in der Wedge-Position oder Verschlussposition verbleiben. Um die Entlftung des Ballons zu sichern, ffnen Sie den Absperrhahn, und entfernen Sie die Spritze. Nach der Entlftung befestigen Sie die Spritze wieder an dem Ballonanschluss, um einer versehentlichen Infusion vorzubeugen.

D E U T S C H

VORSICHTSMASSNAHMEN
Die elektrokardiographische berwachung whrend der Katheterpassage ist sehr wichtig, besonders unter folgenden Bedingungen : l Komplette linksventrikulre Faserbndelblockade mit Zunahme der Gefahr einer kompletten Herzblockade. l Wolff-Parkinson-White-Syndrom und Ebstein-Missbildung, bei der das Risiko einer Tachykardie besteht. HINWEIS: Die Risiken hierbei sind geringer als mit herkmmlichen steifen Kathetern. Ballon-Einschwemmkatheter sind speziell indiziert, um diese Risiken zu vermindern, wenn eine Katheterisierung erforderlich ist. l Die folgenden Komplikationen wurden mit der Verwendung von PA-Kathetern zur Thermodilution in Verbindung gebracht: Arrhythmien, Endokarditis, Pneumothorax, arteriovense Fistelbildung, Intimaverletzungen sowie Perforation des rechten Ventrikels, Perforation der Pulmonalarterie, Lungeninfarkt, Luftembolie und thromboembolische Komplikationen. Weitere Vorsichtsmanahmen: l Gehen Sie sorgfltig bei der Einfhrung des Katheters durch hmostatische Ventile und Gummidichtungen des Kontaminationsschutzes vor, um den Ballon nicht zu beschdigen. Sehr gute Ergebnisse erzielt man, indem man Ventile und Gummidichtungen dehnt und die Oberflche des Ballons sowie Dichtungen und Ventile mit einer sterilen, injizierbaren Flssigkeit benetzt (z.B. mit 0,9%iger Kochsalzlsung). l Der OPTICATH ist ein empfindlicher optischer Katheter, der vorsichtig behandelt werden muss. Knicken, extremes Verbiegen oder das Bewegen mit einer Zange oder Arterienklemme kann zu einer nicht behebbaren Beschdigung der Fiberoptik fhren, wodurch die Lichtbertragung beeintrchtigt wird. Dies wird sichtbar an einer niedrigen Lichtintensittsanzeige, Intensittsalarm und ungenauen SO2-Messwerten. l Wenn das optische Modul nicht sicher am Patienten oder in dessen Nhe befestigt ist, kann ein hoher Zug auf den Katheter ausgebt werden, mit dem Ergebnis einer Lagevernderung der Katheterspitze. Das optische Modul sollte so positioniert werden, dass ein Kontakt mit Flssigkeiten, die in das Modul hineinlaufen knnten, vermieden wird, da dies die Lichtbertragung beeinflussen wrde. l Bei heparinisierten Kathetern ist zur Vermeidung von Fibrinablagerungen an der Fiberoptik und zum Aufrechterhalten der Duchgngigkeit des offenen Lumen eine niedrige konstante Flussrate heparinisierter Infusionslsung notwendig. Bei nicht heparinisierten Kathetern ist eine niedrige konstante Flussrate mit NaCI-Lsung notwendig. l Die Druckwerte an der Katheterspitze sollten immer beobachtet werden, da Katheterbewegungen mit spontanem Verschluss einer Lungenarterie mit der Folge eines Lungeninfarkts nicht auszuschlieen sind. Im Falle eines spontanen Verschlusses ist der Katheter sofort zu repositionieren. Eine rntgenologische Kontrolle der Katheterlage sollte nach der Einfhrung und spter routinemig erfolgen. Vorsicht auch bei der Beseitigung von Schlingen o.., da dies zur Wanderung des Katheters fhren kann. l Bei jedem Thermodilutionskatheter kann es zur Knotenbildung kommen. Die Einfhrung eines Fhrungsdrahtes in das PA-Lumen und die Bewegung unter Rntgenkontrolle kann zur Auflsung des Knotens fhren. In einigen Fllen kann der Katheter, wenn der Knoten festgezogen ist, vorsichtig und langsam herausgezogen werden. Wenn ein Einfhrbesteck verwendet wird, darf ein Katheterknoten nicht durch das Einfhrbesteck gezogen werden. Der Knoten kann bis zur Spitze des Einfhrbestecks herausgezogen werden, um dann das Einfhrbesteck gemeinsam mit dem Katheter herausziehen zu knnen. l Gefruptur: Das Aufblasen des Ballons in einem kleinen Zweig des Lungenkreislaufs kann eine laterale Spannung verursachen, die ausreicht, um eine Schdigung der Gefparenchyma, einschlielich einer Ruptur, zu verursachen. Von einigen, durch Ruptur der Pulmonalarterie hervorgerufenen folgenschweren Komplikationen bei dem Einsatz von Kathetern mit Ballon-Ende ist berichtet worden. l Der Katheter sollte gut am Patienten befestigt werden, um eine Bewegung nach innen oder auen zu verhindern. Wenn eine Naht angelegt wird, muss sichergestellt werden, dass die Fden nicht zu fest angezogen werden, da dies die Fiberoptik beschdigen und zum Lumenverschluss fhren kann. l Der Katheter ist steril verpackt und fr eine einmalige Anwendung geeignet. Zur Sicherstellung der Kathetersterilitt ist die Katheterverpackung vor Benutzung zu kontrollieren. Bei einer Beschdigung der Verpackung den Katheter nicht mehr einsetzen. l Der Ballon darf nicht mit Flssigkeiten gefllt werden. l Luft zum Aufblasen des Ballons wird wegen des Risikos eines Platzens des Ballons und der Mglichkeit einer Luftembolie in der Lungenarterie nicht empfohlen. Bakterienfreies, gefiltertes CO2 wird zum Aufblasen des Ballons dann empfohlen, wenn ein intracardialer oder intrapulmonaler Shunt vorliegt. l Heparinbeschichtete Katheter drfen nicht bei Patienten mit bekannter Heparinempfindlichkeit verwendet werden.

GEWHRLEISTUNG
Die Verjhrungsfrist fr Gewhrleistungsansprche betrgt zwlf Monate seit dem Zeitpunkt des Gefahrbergangs. ICU Medical bernimmt keine Gewhr fr Schden, die durch ungeeignete oder unsachgeme Verwendung, fehlerhafte Lagerung, fehlerhaften Transport, fehlerhafte Inbetriebnahme, fehlerhafte Behandlung durch den Verwender, durch Verwendung von nicht geeignetem oder nicht von ICU Medical stammenden Zubehr, oder durch natrliche Abnutzung entstehen, sofern die Schden nicht von ICU Medical zu vertreten sind. ICU Medical ist berechtigt, gewhrleistungspflichtige Mngel nach eigener Wahl durch fr den Verwender kostenlose Nachbesserung oder Ersatzlieferung des fehlerhaften Teiles oder des ganzen Vertragsgegenstandes zu beseitigen. Auer in Fllen (i) von schuldhaft verursachten Schden fr Leib, Leben und Gesundheit, (ii) der Abgabe einer Garantie oder Beschaffenheitsangabe, (iii) fr Schden, die in vorstzlicher oder grob fahrlssiger Weise von ICU Medical oder ihren Erfllungsgehilfen verursacht werden (iv) bei arglistiger Tuschung oder bei erheblichen Pflichtverletzungen, oder (v) bei Produkthaftungsfllen, ist die Haftung von ICU Medical hiermit ausdrcklich ausgeschlossen. Dieses Produkt oder die Anwendung davon ist durch folgende Patente geschtzt: U.S.A.: 4,114,604; 4,295,470; 4,322,164; 4,416,285; 4,650,327 und/oder andere Patentanmeldungen. Kanada: 1,086,982 1980"; 1,089,252 1980"; 1,094,341 1981"; 1,099,129 1981". Frankreich: 77 30959. Deutschland: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Grobritannien: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Schweiz: 593,067; 627,277. Bewahren Sie das Produkt in der Verpackung khl und trocken auf. Vermeiden Sie Lichteinstrahlung und chemische Dmpfe.

CATTER DE TERMODILUCIN PARA LA ARTERIA PULMONAR, CON FIBRA PTICA DIRIGIDO POR FLUJO
Sujetarlo con un frceps o un hemstato, no tratarlo bien, o enroscarlo demasiado, podra daar irreversiblemente la fibra ptica reducindose as la transmisin de luz desde y hacia la sangre. No reutilizar. Reutilizacin repercute negativamente en el rendimiento / esterilidad causa potencial en el fallo del producto / contaminacin. UTILCESE CON LOS NMS. 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDICACIONES
Anlisis del estado hemodinmico del paciente, que incluye pero no se limita a lo siguiente: Presiones venosas Gasto cardaco Saturacin de oxihemoglobina Obtencin de muestras de sangre venosa Para estimulacin ventricular temporal por va transluminal (NUM. 011-50344 solamente). Una indicacin secundaria es en la infusin teraputica de soluciones.

CONTRAINDICACIONES
Est contraindicado el uso de catteres heparinizados en pacientes sensibles a la heparina. Tambin puede estar contraindicado en pacientes que sufran sepsis recurrente o hipercoagulacin, donde el catter pudiera ser clave en la formacin de trombos blandos o spticos.

INTRODUCCIN AL SISTEMA
El catter Opticath Oximetrix se usar como parte del sistema Oximetrix, que es un espectrofotmetro de reflexin que proporciona monitorizacin continua in vivo de la saturacin de oxihemoglobina (SO2) sin necesidad de obtener muestras de sangre. El sistema tiene tres componentes principales: 1. El CATTER PARA LA ARTERIA PULMONAR sencillo (Opticath) es un catter de 7,5 u 8 F con una longitud utilizable de 110 cm. Se compone de: fibra ptica para la transmisin de luz; vas AP y PVC para la lectura de la presin arterial, muestreo o infusin; una va VD para la estimulacin temporal o la infusin (Referencia 011-50344 solamente); un termistor para la medicin por termodilucin del gasto cardaco, un baln con una capacidad de 1,5 ml. Las marcas inscritas en los catteres indican la profundidad de insercin. La lnea negra delgada indica 10 cm y la gruesa 50 cm. Cada catter se enva con un sistema desechable de calibracin de referencia para completar la calibracin automtica antes de la insercin. Gracias a esto, se logra una monitorizacin precisa de SO2 inmediatamente despus de haber introducido el catter. Por lo general, no es necesaria la calibracin in vivo a menos que el catter se haya introducido sin haberse completado la calibracin previa. Si necesita realizar la calibracin in vivo, consulte el procedimiento correspondiente en el Manual de operacin del ordenador del sistema Oximetrix 3. 2. El MDULO PTICO contiene tres fuentes de luz de estado slido (indicadores, o LEDs) y un detector de luz de la misma ndole. La luz procedente de los indicadores se transmite a travs de la fibra ptica del catter para iluminar la sangre en el extremo del mismo. Parte de la luz se refleja en la sangre y es enviada de nuevo al detector de luz situado en el mdulo ptico. Las seales de la luz reflejada se convierten en seales elctricas y se amplifican para ser transmitidas al ordenador SO2. 3. El ORDENADOR SO2 calcula valores a partir de las seales elctricas transmitidas desde el mdulo ptico. Estos valores se muestran continuamente en forma numrica y se registran en la grfica de tendencia de la pantalla. Se pueden usar seales audibles y visuales para indicar cuando el valor de saturacin de oxgeno calculado no se encuentre dentro de los lmites superiores e inferiores seleccionados por el usuario. Tambin se ve en la pantalla una seal de intensidad de la luz reflejada que proporciona informacin sobre la posicin del catter, su integridad, y el funcionamiento del sistema.

RECUBRIMIENTO DE HEPARINA
El catter est recubierto de heparina en todas las superficies en contacto con la sangre. Aunque toda la superficie de estos catteres est revestida de heparina, excepto las vas internas, se recomienda la administracin ininterrumpida de solucin heparinizada (a bajo flujo) para garantizar que las vas estn siempre abiertas. Tenga cuidado al manipular el catter para que ste no pierda la capa de heparina. Se recomienda usar el mtodo percutneo para la insercin a fin de reducir al mximo el sangrado en el lugar de la incisin.

E S P A O L

CATTERES CON SALIDAS ADICIONALES

Los catteres con salida adicional son los NUMS. 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344. Adems de las vas AP y CVP, stos catteres tienen una va adicional para la administracin de medicamentos y soluciones. No utilice esta va para medir el gasto cardaco. NOTA: Para el NUM. 011-50327, no use la va adicional para velocidades de infusin que sobrepasen 100 ml/h. Las velocidades de infusin superiores a 40 ml/h requieren el uso de una bomba infusin. No use la va para medir el gasto cardaco, monitorizar la presin sangunea o administrar fluidos viscosos. NOTA: Para el NUM. 011-50344, la va adicional puede utilizarse para la estimulacin temporal.

DESCRIPCIN
El catter Opticath de Termodilucin, para la Arteria Pulmonar dirigido por flujo, mide 7,5 u 8 F, es radioopaco, de cloruro de polivinilo, tiene 5 vas y una longitud utilizable de 110 cm. Se utiliza como instrumento de diagnstico y monitorizacin que suministra saturaciones continuas mixtas de oxigeno venoso asi como lectura de presiones y determinaciones del gasto cardiaco. El catter est diseado para ser insertado en la vena por medio de un introductor o incisin y colocar la punta del mismo en la arteria pulmonar. Los catteres NMS. 011-50324, 011-50327, 011-50328 y 011-50344 estn recubiertos de heparina. NOTA: El catter NM. 011-50344 se utiliza en pacientes que necesitan un control hemodinmico cuando se pronostica la necesidad de realizar estimulacin temporal. La va para el ventrculo derecho (VD) se termina a 19 cm de la punta distal y se utiliza para la introduccin de una sonda para la estimulacin temporal de ICU Medical (NM. 011-50345) en el ventrculo derecho cuando la punta distal del catter se encuentra en la arteria pulmonar. Cuando la sonda para la estimulacin no est introducida, se puede utilizar la va para el ventrculo derecho para el control de la presin o la infusin de soluciones. Nm. Descripcin 011-50324 7,5 F con recubrimiento de heparina 011-50325 7,5 F sin recubrimiento de heparina 011-50327 7,5 F, salida adicional AD, con recubrimiento de heparina 011-50328 8 F, salida adicional VD, con recubrimiento de heparina 011-50337 8 F, salida adicional VD, sin recubrimiento de heparina 011-50344 8 F estimulador VD/salida adicional con recubrimiento de heparina Ver apndices A, B y C. El catter es compatible con otros ordenadores para el control del gasto cardaco, incluyendo, Sorenson, Siemens, Nihon Kohdan, Mennen, Mansfield Scientific y Marquette. Para otras situaciones, o si desea usar otros ordenadores, consulte el manual del ordenador de gasto cardaco para informarse de las correspondientes constantes del ordenador.

INSTALACIN
PRECAUCIN: Este dispositivo debe ser utilizado por personas con experiencia en el manejo de catteres de termodilucin dirigidos por flujo con baln de flotacin. Consulte el Manual de operacin del sistema OXIMETRIX 3 SO2/CO para informarse sobre las instrucciones detalladas de cmo usar el sistema, incluyendo las indicaciones de alarma y calibracin in vivo. Lea detenidamente las instrucciones antes de usar el catter. Los procedimientos siguientes asumen que el ordenador de SO2 y el mdulo ptico estn conectados y estabilizados adecuadamente: NOTA: Revise bien el envase estril. Si est daado, NO LO UTILICE. 1. Saque el envoltorio externo del catter. 2. Tire hacia atrs de la lengeta para dejar al descubierto el conector ptico. Coloque el modulo ptico en el hueco de la bandeja.

3. Abra la tapa del mdulo ptico tirando en la direccin de la flecha y luego hacia arriba. Enchufe el conector en el mdulo con la indicacin TOP hacia arriba. Cierre la tapa del mdulo ptico. 4. Revise el sistema desechable de calibracin de referencia.. Compruebe que la punta del catter est dentro de la referencia. 5. Calibre ordenador de SO2 siguiendo las instrucciones del fabricante. Para OXIMETRIX 3: a) Pulse la tecla CAL. Seleccione P para la preinsercin. Aparecer el siguiente mensaje como recordatorio: A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Seleccione Y para iniciar la calibracin previa a la insercin. Aparecer CAL en pantalla y la calibracin se completar en un minuto. Una vez terminada, aparecer en pantalla CAL OK. c) Si aparece en pantalla CAL FAIL, repita el proceso de preinsercin (pasos 3-5). Si en el segundo intento no aparece el mensaje CAL OK, verifique que la conexin est bien hecha (paso 3) y que el sistema desechable de calibracin de referencia est bien asegurado (paso 4). Consulte el Manual del ordenador del sistema Oximetrix 3 si no logra resolver el problema. 6. Ya puede utilizar el sistema de Oximetra. Prepare al paciente para proceder con la insercin del catter. 7. Despegue la envoltura interior del catter. 8. Utilizando tcnica estril, tire de la lengeta roja para sacar el catter de su envoltorio. 9. Utilizando tcnica estril, sujete el catter cerca de la entrada del sistema desechable de calibracin de referencia y tire de l hacia afuera con cuidado subiendo el catter hacia arriba, tal como se muestra en el anexo E. Tenga cuidado al retirar el catter puesto que puede daar la fibra ptica o el baln. 10. Pruebe el termistor para ver si funciona bien enchufando el conector del termistor en el cable de gasto cardiaco y busque una lectura de temperatura adecuada. Si al parecer falla el termistor, revise todas las conexiones. Si no logra resolver el problema, utilice otro catter. 11. Lubrique y pruebe el baln antes de pasarlo por el introductor o la camisa protectora anticontaminante sumergindolo en una solucin estril para inyeccin (p.ej., una solucin de cloruro de sodio al 0,9 %). nflelo hasta 1,5 ml y fjese si se forman burbujas de aire. 12. Si utiliza la camisa protectora, vuelva a probar el baln para ver si funciona correctamente una vez que lo ha pasado por la camisa. 13. Acople las llaves esterilizadas a los conectores macho de las vas distal, proximal y para el marcapasos/de salida adicional. Llene las vas abiertas con una solucin estril adecuada, a fin de sacar todo el aire y verificar el recorrido de la solucin, as como la falta de obstruccin de cada va. Introduzca el catter segn tcnica habitual y las instrucciones indicadas a continuacin.

INSERCIN
1. El catter puede ser introducido mediante una incisin o percutneamente. La profundidad de insercin en un adulto de tamao medio es de 40 a 50 cm, cuando el catter se introduce a travs de la vena yugular derecha. 2. Conecte la va distal a una lnea de monitorizacin de presin. Para los catteres recubiertos de heparina es fundamental usar una una solucin heparinizada constante para reducir la formacin de depsitos de fibrina en la fibra ptica, mantener las vas abiertas y tener una monitorizacin continua de la presin. Para los catteres no heparinizadas, use una solucin salina constante a bajo flujo. 3. Haga avanzar el catter hacia la aurcula derecha, monitorizando siempre la presin de la va distal que indica la posicin de la punta del catter 4. Una vez en la aurcula derecha, infle el baln con 1,5 ml de CO2 o aire y haga avanzar el catter por el ventrculo derecho a la arteria pulmonar.

E S P A O L

5. Debera aparecer un trazado normal de presin al avanzar el catter por las cmaras del corazn, como se describe en el apndice D. 6. Si no logra colocar el catter, desinfle el baln abriendo la llave y retirando la jeringa. Retire el catter desplazndolo hacia la aurcula derecha. Repita el paso 4. 7. Tan pronto como la punta se halle flotando en la sangre, el sistema proporcionar las lecturas de SVO2. 8. Compruebe la posicin de la salida proximal. Debe estar en la aurcula derecha para lograr buenas mediciones del gasto cardaco. 9. Verifique la posicin de la punta del catter y fjelo bien en el paciente. Debe colocar el mdulo ptico en el paciente o cerca del mismo para evitar la tensin en el catter (vanse las Precauciones). Calibre la intensidad de la luz (consulte el manual correspondiente). PRECAUCIN: No deje nunca el catter en la posicin de cua, una vez realizada la lectura. Para desinflar el baln, abra la llave y retire la jeringa. Una vez desinflado, vuelva a conectar la jeringa para evitar el paso inadvertido de fluidos.

PRECAUCIONES
Es importante la monitorizacin electrocardiogrfica del catter, especialmente en los siguientes casos: l Bloqueo total de la rama izquierda, donde hay un mayor riesgo de bloqueo cardaco total. l Sndrome de Wolff-Parkinson-White y malformacin de Ebstein, donde existe el riesgo de que se produzcan taquiarritmias. NOTA: Estos catteres presentan menos riesgos que los catteres rgidos estndar y en estas circunstancias, se recomiendan los catteres con baln de flotacin para disminuir los riesgos que presenta la cateterizacin. l Las siguientes complicaciones han sido asociadas al uso de catteres de termodilucin dirigidos por flujo: arritmias, endocarditis, neumotrax, formacin de fstulas arteriovenosas, dao a la ntima del vaso y perforacin ventricular derecha, perforacin de la arteria pulmonar, infarto pulmonar, embolia area y complicaciones tromboemblicas. l Deber tener cuidado de no daar el baln al pasar el catter por las vlvulas de hemostasia de los adaptadores de los catteres/cubiertas de la salida lateral y las juntas de goma de las camisas protectoras. Se obtienen mejores resultados dilatando las vlvulas y juntas de goma y humedeciendo la superficie del baln y las juntas o vlvulas con una solucin inyectable estril (por ejemplo, solucin salina normal). l El catter Opticath es un instrumento de precisin ptico y deber tratarlo con cuidado. Sujetarlo con un frceps o un hemstato, no tratarlo bien, o enroscarlo demasiado, podra daar irreversiblemente la fibra ptica reducindose as la transmisin de luz desde y hacia la sangre. Podra producirse una lectura de baja INTENSIDAD, una seal de alarma de INTENSITY", as como lecturas imprecisas de SO2. l Si no ha colocado bien el mdulo ptico en el paciente o cerca del mismo, el catter estar demasiado tenso, dando lugar a su desplazamiento. Debe colocar el mdulo ptico de forma que no tenga contacto alguno con lquidos, ya que la entrada de fluidos en la conexin puede impedir la transmisin de la luz. l Para los catteres de heparina es fundamental usar una solucin heparinizada constante a bajo flujo para evitar la formacin de depsitos de fibrina en la fibra ptica. Para las sondas no heparinizadas, use una solucin salina constante a bajo flujo. l Debe monitorizar continuamente la presin que registra la punta del catter. Puede ocurrir un desplazamiento, dando lugar a la formacin de un enclavamiento espontneo que podra causar un infarto pulmonar. Si se formase un enclavamiento espontneo, cambie la posicin del catter de inmediato. Inmediatamente despus de haber introducido el catter, tome radiografas y, posteriormente, hgalo de forma rutinaria, para asegurarse de que la punta est colocada correctamente. Asegrese tambin de retirar cualquier pliegue o rosca en el catter ya que esto tambin podra causar un desplazamiento. l Se pueden formar nudos en cualquier catter AP dirigido por flujo. Para deshacerlos, use una gua bajo observacin fluoroscpica. En algunos casos, podr apretar bien el nudo y retirar el catter sin problemas si se retira lenta y suavemente. Si est usando un introductor, no debe pasar un nudo del catter por el mismo. Se puede deslizar el nudo hasta la punta del introductor y retirar el catter y el introductor al mismo tiempo. l Si infla al mximo el baln en una pequea rama de la circulacin pulmonar, podra producirse la suficiente tensin lateral como para daar o incluso romper el parnquima del vaso. En el pasado, se han registrado muertes por roturas de la arteria pulmonar relacionadas con el uso de catteres con baln en la punta. l Fije bien el catter en el paciente para evitar movimientos hacia dentro y hacia fuera. Si utiliza sutura, tenga cuidado de que las ligaduras no estn demasiado apretadas, pues sto podra daar las fibras pticas u obstruir las vas. l El catter se enva esterilizado y slo deber utilizarse una vez. Revise bien el envase antes de usar el producto. Si detecta algn dao, no lo utilice. l No llene el baln de lquidos. l Aunque no se recomienda, si se utiliza aire como medio para inflar, ha de evaluarse el riesgo de ruptura del baln y la posibilidad de que aire entre al sistema arterial. Se recomienda CO2 filtrado y libre de bacterias como medio para inflar si se sospecha una desviacin intracardaca o intrapulmonar. l No deben utilizarse los catteres recubiertos de heparina en pacientes sensibles a la heparina.

GARANTA
ICU Medical garantiza que el producto ha sido fabricado con la atencin y el cuidado correspondientes. Esta garanta sustituye a cualquier otra garanta no expresa en la presente, bien sea explcita o implcita en el cumplimiento de la Ley, incluyendo y no limitndose a las garantas implcitas de comerciabilidad o idoneidad. Dado que hay una serie de factores que afectan el producto y que se hallan fuera del alcance de la compaa ICU Medical, tales como el almacenamiento posterior y la limpieza o esterilizacin del producto, y otros relacionados con el paciente, como el diagnstico, tratamiento, procedimiento quirrgico, ICU Medical no ser responsable de cualquier posible prdida incidental o consecuente, dao o gasto, relacionado directa o indirectamente con la utilizacin de este producto, con excepcin de la sustitucin del mismo. ICU Medical no asume ni autoriza a ninguna otra persona a que asuma responsabilidad adicional relacionada con el producto. This product or the use thereof is covered by one or more of the following patents: United States: 3,847,483; 4,114,604; 4,295,470; 4,416,285; 4,322,164; 4,650,327; 4,650,327. Australia: 463,065. Canada: 971,768 1975"; 1,086,982 1980"; 1,089,252 1980"; 1,094,341 1981"; 1,099,129 1981". France: 73 03521; 77 30959; 77 30961; 77 30960. Germany: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Great Britain: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206; 1,595,207. Italy: 977,716. South Africa: 73/0570. Switzerland: 593,067; 627,277; 620,108; 626,171. Almacene los catteres en sus envases individuales originales en un lugar fresco, donde no estn expuestos a la luz, humedad o vapores qumicos.

CATETERE PER ARTERIA POLMONARE A FIBRE OTTICHE PER TERMODILUIZIONE A FLUSSO GUIDATO, MODELLO P7110
Lattorcigliamento, leccessiva manipolazione o la presa con pinze o laccio emostatico pu provocare danni permanenti alle fibre ottiche, riducendo in tal modo la trasmissione di luce da/verso il sangue. Non riutilizzare. Il riutilizzo ha un impatto negativo sulla funzionalita`/sterilita` con conseguente potenziale malfunzionamento/contaminazione del prodotto. N. DI LISTA 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50337, 011-50344 INDICAZIONI
Per la valutazione delle condizioni emodinamiche dei pazienti, tra cui: Pressioni venose Gittata cardiaca Saturazione di Ossiemoglobina Prelievi di sangue venoso Per la stimolazione ventricolare temporanea transvenosa (solo lista 011-50344). Linfusione di soluzioni a scopo terapeutico rappresenta unindicazione secondaria.

CONTROINDICAZIONI
Luso di cateteri eparinizzati controindicato nei pazienti che presentano unipersensibilit accertata verso leparina. Limpiego di qualsiasi catetere per arteria polmonare pu essere controindicato in pazienti che presentino episodi di sepsi ricorrenti o condizioni di ipercoagulabilit, dal momento che il suo impiego pu favorire linsorgenza di sepsi o la formazione di trombi.

CARATTERISTICHE DEL SISTEMA

Il catetere Opticath Oximetrix stato concepito per essere impiegato come parte integrante del sistema per ossimetria Oximetrix. Tale sistema costituito da uno speciale spettrofotometro a riflessione che consente il monitoraggio in vivo della saturazione di ossiemoglobina (SO2) senza prelievi di sangue. Il sistema per ossimetria Oximetrix costituito da tre componenti principali: 1. Il CATETERE PER ARTERIA POLMONARE (Opticath), che un catetere avente un diametro di 7,5 o 8 F ed una lunghezza utilizzabile di 110 cm. Tale catetere contiene: fibre ottiche per la trasmissione di luce, un lume per lArteria Polmonare ed un lume CVP che consentono il monitoraggio delle pressioni, il prelievo di campioni e la somministrazione di infusioni; un lume per la stimolazione temporanea RV o per infusione (solo lista 011-50344); un termistore per la misurazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione; un palloncino con un volume di 1,5 ml. Le tacche presenti sul catetere forniscono unindicazione della profondit di inserimento. La riga nera sottile singola indica una profondit di 10 cm e la riga nera marcata indica 50 cm. Ciascun catetere confezionato con un dispositivo di riferimento di calibrazione nero monouso per la procedura di calibrazione automatica pre-inserimento. Questa caratteristica consente il preciso monitoraggio della SO2 immediatamente dopo linserimento del catetere. La calibrazione in vivo non di norma necessaria, a meno che il catetere non sia stato inserito nel paziente senza eseguire la procedura standard. Qualora fosse necessaria la calibrazione in vivo, consultare il relativo manuale operativo del Sistema Oximetrix 3 per la procedura corretta. 2. Il MODULO OTTICO contenente tre fonti di luce allo stato solido (LED) ed un fotorilevatore. La luce emessa dai LED viene trasmessa attraverso le fibre ottiche del catetere Opticath affinch illumini il sangue sulla punta del catetere. Una porzione di questa luce viene riflessa dal sangue e ritrasmessa, attraverso le fibre ottiche del catetere Opticath, al fotorilevatore presente allinterno del modulo ottico. I segnali della luce riflessa vengono quindi convertiti in impulsi elettrici ed amplificati per essere trasmessi al computer SO2. 3. Il COMPUTER SO2 calcola i valori relativi in base ai segnali elettrici trasmessi dal modulo ottico. I valori elaborati vengono continuamente visualizzati sotto forma numerica e registrati sullo schermo sotto forma di grafico. Ogniqualvolta i valori di saturazione dellossigeno escono fuori dai limiti minimo e massimo fissati dalloperatore, nel computer si attivano automaticamente allarmi di tipo visivo e/o sonoro. Lo schermo visualizza anche un segnale sullintensit della luce riflessa, che consente di avere informazioni sul corretto posizionamento e sullintegrit del catetere, nonch sul funzionamento del sistema.

RIVESTIMENTO DI EPARINA
Il catetere rivestito di eparina su tutte le superfici di contatto con il sangue. Sebbene tutte le superfici di contatto con il sangue di tali cateteri siano rivestite di eparina, esclusi i lumi interni, si consiglia linfusione lenta e costante di una soluzione di eparina per garantire la perviet del catetere a lungo termine. Maneggiare il catetere con cura affinch il rivestimento di eparina non venga danneggiato. Si consiglia di adottare il metodo di inserimento per via percutanea allo scopo di ridurre al minimo le possibilit di sanguinamento in corrispondenza del sito di inserzione.

CATETERI CON LUME EXTRA

I cateteri con il lume extra sono: lista 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344. Questi cateteri sono muniti di un ulteriore lume per linfusione di farmaci o soluzioni, oltre ai lumi per PA e CVP. Il lume extra non deve essere utilizzato per le misurazioni della gittata cardiaca. NOTA: Con la Lista 011-50327 non utilizzare il lume extra con velocit di infusione superiore a 100ml/ora. Velocit di infusione superiori a 40 ml/ora richiedono lutilizzo di una pompa infusionale. Il lume extra non deve essere utilizzato per le misurazioni della gittata cardiaca, monitoraggio della pressione o somministrazione di soluzioni viscose. NOTA: Con la Lista 011-50344 il lume extra pu essere utilizzato per la stimolazione temporanea.

DESCRIZIONE DEL CATETERE

Il catetere per arteria polmonare a flusso guidato per termodiluizione Opticath, un catetere da 7,5 o 8F di diametro, a cinque lumi, radiopaco, in polivinilcloride, 110 cm. di lunghezza. Si tratta di uno strumento diagnostico e di monitoraggio che consente di effettuare misurazioni in continuo della saturazione di ossigeno del sangue venoso misto, nonch la rilevazione dei valori pressori e la misurazione della gittata cardiaca. Il catetere stato progettato in maniera tale da consentirne linserimento in una vena sia attraverso un introduttore sia mediante lesposizione chirurgica di un vaso, con successivo posizionamento della punta nellarteria polmonare. Il catetere esclusivamente monouso. Le Liste 011-50324, 011-50327, 011-50328 e 011-50344 sono eparinate. NOTA: luso del catetere Lista 011-50344 previsto per i pazienti che richiedono il monitoraggio emodinamico quando stata prevista la stimolazione temporanea ventricolare transvenosa. Il lume ventricolare destro (RV) termina a 19 cm. dalla punta distale e viene utilizzato per linserimento della sonda per la stimolazione temporanea nel ventricolo destro della ICU Medical (Lista 011-50345) quando la punta distale del catetere si trova nellarteria polmonare. Quando la sonda per la stimolazione non inserita possibile utilizzare il lume ventricolare per il monitoraggio della pressione o per linfusione di soluzioni. N. di Lista Descrizione 011-50324 7,5 F con rivestimento di eparina 011-50325 7,5 F senza rivestimento di eparina 011-50327 7,5 F con lume extra RA con rivestimento di eparina 011-50328 8 F con lume extra RV con rivestimento di eparina 011-50337 8 F con lume extra RV senza rivestimento di eparina 011-50344 8 F con lume extra/pacing con rivestimento di eparina Consultare le Appendici A, B, C. Il catetere compatibile con altri computers per la misurazione della gittata cardiaca, tra cui Sorenson, Siemens, Nihon Kohden, Mennen, Mansfield Scientific and Marquette. Per altre situazioni o per altri computer utilizzati per tale procedura, consultare il relativo manuale operativo per poter disporre delle costanti di calcolo adeguate.

I T A L I A N O

IMPOSTAZIONE
ATTENZIONE: Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato nellimpiego di cateteri per termodiluizione flusso guidato con punta a palloncino. Consultare il manuale operativo del sistema per ossimetria Oximetrix 3 SO2/CO per le istruzioni dettagliate sulluso del sistema, messaggi di allarme compresi, nonch per le istruzioni sulla calibrazione in vivo se richiesta. Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il catetere. Le seguenti procedure presuppongono che il computer SO2 ed il modulo ottico siano collegati e stabilizzati correttamente. NOTA: Verificare prima che la confezione sterile sia integra; qualora risulti danneggiata, NON UTILIZZARE IL CATETERE. 1. Rimuovere linvolucro esterno lasciando il catetere protetto dalla copertura interna. 2. Staccare la pellicola che riveste il connettore ottico del catetere. Disporre il modulo ottico nella vaschetta a scomparsa. 3. Aprire il coperchio del modulo ottico tirandolo prima nella direzione indicata dalla freccia, quindi verso lalto. Posizionare il connettore ottico del catetere, con la parola TOP rivolta verso lalto, allinterno del modulo ottico. Chiudere il coperchio del modulo ottico. 4. Controllare il dispositivo di riferimento di calibrazione nero verificando che la punta del catetere sia allinterno del riferimento stesso. 5. Eseguire la calibrazione secondo le istruzioni del produttore del Computer SO2. Per lOximetrix 3:NO a) premere il tasto (CAL) per visualizzare le operazioni di calibrazione. Selezionare P per PRE-INSERTION. Sullo schermo verr visualizzato il presente messaggio:

A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Selezionare Y per iniziare la calibrazione pre-inserimento. Verr visualizzato CAL sullo schermo ed il computer eseguir la procedura di calibrazione nel giro di un minuto. Se la calibrazione stata eseguita correttamente sullo schermo verr visualizzato CAL OK. c) Se sullo schermo viene visualizzato CAL FAIL, ripetere la procedura di calibrazione pre-inserimento (punti da 3 a 5). Se anche questa volta non verr visualizzato il messaggio CAL OK, verificare che il catetere sia stato collegato correttamente al modulo ottico (punto 3) e che il dispositivo di riferimento di calibrazione nero sia impegnato correttamente (punto 4). In caso contrario consultare il manuale operativo del sistema per ossimetria. 6. Ora il sistema per ossimetria pronto per luso. Preparare il paziente per linserimento del catetere. 7. Togliere la rimanente copertura interna del catetere. 8. Rispettando le norme di asepsi, afferrare il catetere in prossimit dellentrata del dispositivo di riferimento di calibrazione nero nellarea incava del vassoio e con molta cautela alzare il catetere verso lalto ed estrarlo come mostrato nellAppendice E. Quando si estrae il catetere, bisogna prestare molta attenzione poich, nel caso in cui il catetere venisse manipolato in maniera scorretta, si potrebbero danneggiare le fibre ottiche o il palloncino. 9. Verificare il corretto funzionamento del termistore collegandone il connettore al cavo per la misurazione della gittata cardiaca e attendere fino a che non venga raggiunta e visualizzata una temperatura appropriata. Se il termistore non dovesse funzionare, controllare tutte le connessioni. Se tale problema dovesse persistere, controllare il funzionamento del cavo utilizzando la presa per il test di controllo. Qualora il catetere dovesse continuare a non funzionare, si consiglia di utilizzare un nuovo catetere. 10. Lubrificare e provare il palloncino prima di inserirlo nel dispositivo anticontaminazione o nellintroduttore, immergendolo in una soluzione sterile iniettabile (ad esempio, una soluzione fisiologica iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%) e gonfiandolo fino a 1,5 ml per verificare leventuale presenza di bolle daria. 11. Se si utilizza uno dispositivo anticontaminazione, ricontrollare il corretto funzionamento del palloncino dopo averlo inserito attraverso tale dispositivo. 12. Collegare i rubinetti sterili ai raccordi Luer dellaccesso distale, dellaccesso prossimale e di quello con lume extra/pacing. Riempire i lumi aperti con una soluzione sterile adeguata per eliminare leventuale presenza di aria e controllare il percorso del fluido e la perviet di ogni lume. Introdurre il catetere adottando le tecniche standard e le linee guida indicate qui di seguito.
INSERIMENTO

1. Il catetere pu essere inserito per incisione o per via percutanea; la profondit di inserimento normalmente raggiunta nei soggetti adulti di statura normale pari a 40-50 cm, se il catetere viene inserito attraverso la vena giugulare interna destra. 2. Collegare laccesso distale alla linea di monitoraggio della pressione. Per i cateteri rivestiti di eparina, essenziale somministrare uninfusione lenta e costante di soluzione a base di eparina per ridurre la possibilit di depositi di fibrina sulle fibre ottiche, per mantenere la perviet dei lumi ed assicurare il monitoraggio continuo della pressione. Per i cateteri non eparinizzati somministrare uninfusione lenta e costante di soluzione salina. 3. Fare avanzare il catetere fino allatrio destro ed al tempo stesso monitorare continuamente la pressione in corrispondenza del lume distale che indica la posizione della punta del catetere. 4. Una volta giunti nellatrio destro, gonfiare il palloncino con 1,5 ml di CO2 o di aria e far avanzare il catetere attraverso il ventricolo destro fino allarteria polmonare. 5. Mentre si effettua la manovra di introduzione del catetere attraverso le cavit cardiache, dovrebbe essere visualizzato il normale andamento delle risposte pressorie, come illustrato nellAppendice D. 6. Se il tentativo di posizionare il catetere fallisce, sgonfiare il palloncino aprendo il rubinetto e togliendo la siringa di gonfiaggio. Riportare il catetere nellatrio destro. Ripetere il punto 4). 7. Quando la punta del catetere viene posizionata nel flusso sanguigno, il sistema visualizzer immediatamente le letture relative alla SvO2. 8. Verificare la posizione del lume prossimale, che dovrebbe essere situato nellatrio destro per ottenere misurazioni ottimali della gittata cardiaca. 9. Verificare la posizione della punta del catetere ed assicurare il catetere al paziente. Il modulo ottico deve essere assicurato al paziente o nelle immediate vicinanze per evitare deformazioni o tensioni delcatetere (vedi Precauzioni). Eseguire la calibrazione dell'intensit luminosa (vedi il manuale operativo). ATTENZIONE: Non lasciare mai il catetere nella posizione di incuneamento dopo il rilevamento di una lettura. Per sgonfiare il palloncino, aprire il rubinetto e togliere la siringa di gonfiaggio. Una volta sgonfiato, ricollegare la siringa per evitare infusioni indesiderate di fluidi.

PRECAUZIONI
Durante lavanzamento del catetere, e essenziale effettuare un monitoraggio elettrocardiografico, soprattutto in presenza delle seguenti condizioni: l blocco di branca sinistro completo dove il rischio di arresto cardiaco completo aumentato. l Sindrome di Wolf-Parkinson-White e malformazione di Ebstein, in cui presente il rischio di tachiaritmia. NOTA: tali rischi risultano ridotti rispetto a quelli che si presentano utilizzando i cateteri rigidi standard. In tali circostanze, i cateteri con palloncino fluttuante sono particolarmente indicati per ridurre i rischi, soprattutto nel caso in cui si renda necessario effettuare una cateterizzazione. l Limpiego di cateteri flusso-guidato per termodiluizione stato associato alle seguenti complicanze: aritmie, endocarditi, pneumotorace, formazione di fistole artero-venose, danno a carico dellintima vascolare, perforazione del ventricolo destro, perforazione dellarteria polmonare, infarto polmonare, embolia gassosa e complicanze tromboemboliche. l Occorre prestare la massima attenzione onde evitare di danneggiare il palloncino durante le manovre di avanzamento del catetere attraverso le valvole emostatiche degli adattatori per cateteri/guaine con aperture laterali ed attraverso le guarnizioni in gomma dei dispositivi anticontaminazione. I risultati migliori vengono ottenuti allargando le valvole e le guarnizioni in gomma ed inumidendo la superficie del palloncino e le guarnizioni o le valvole con una soluzione iniettabile sterile (ad esempio, una soluzione fisiologica). l Il catetere Opticath uno strumento ottico di precisione e deve essere maneggiato con cura. Lattorcigliamento, leccessiva manipolazione o la presa con pinze o laccio emostatico pu provocare danni permanenti alle fibre ottiche, riducendo in tal modo la trasmissione di luce da/verso il sangue. Ci pu causare una lettura a bassa intensit, la visualizzazione del messaggio INTENSITY e letture errate della SO2. l Se il modulo ottico non viene assicurato direttamente al paziente o nelle sue immediate vicinanze, il catetere verr sottoposto ad eccessiva tensione, il che comporter il suo spostamento dalla posizione ottimale. Il modulo ottico deve essere posizionato in maniera tale da evitare contatti con liquidi, in quanto il fluido immesso nel collegamento catetere-modulo ottico potrebbe danneggiare la trasmissione di luce. l Per evitare la formazione di fibrina sulle fibre ottiche e mantenere la perviet dei lumi aperti, si consiglia linfusione costante a bassa velocit di soluzione eparinizzata. Per i cateteri non eparinizzati utilizzare uninfusione salina costante a bassa velocit. l I tracciati pressori ottenuti dalla punta del catetere devono essere costantemente monitorati. Si potrebbe verificare uno spostamento del catetere che potrebbe determinare un incuneamento spontaneo e condurre a infarto polmonare. Nel caso in cui si verifichi un incuneamento spontaneo, necessario riposizionare immediatamente il catetere. Subito dopo aver effettuato la manovra di inserimento del catetere, occorre eseguire una radiografia toracica che va ripetuta, successivamente, a intervalli prestabiliti, per verificare che la punta del catetere sia stata posizionata correttamente. Occorre inoltre prestare molta attenzione per far s che il catetere sia ben teso e non attorcigliato, in quanto ci potrebbero causarne lo spostamento. l La formazione di trombi si pu verificare utilizzando qualsiasi catetere flusso-guidato per arteria polmonare. Linserimento di una guida nel lume dellarteria polmonare e la sua manipolazione nel corso di una fluoroscopia pu risultare utile e contribuire ad eliminare tali trombi. Se il trombo ben adeso al catetere, in alcuni casi, lo si pu rimuovere estraendo il catetere con delicatezza e lentamente. Nel caso in cui sia stato utilizzato un introduttore, il trombo non deve essere rimosso attraverso lintroduttore. Il trombo pu essere ritirato fino alla punta dellintroduttore e, a questo punto, il catetere e lintroduttore possono essere rimossi contemporaneamente. l Se il palloncino viene gonfiato fino al massimo volume in un piccolo ramo dellarteria polmonare, ci pu causare una tensione laterale tale da provocare danni significativi alle strutture delle pareti vascolari, fino a determinarne la rottura. Sono stati segnalati numerosi decessi che si sono verificati a seguito della rottura dellarteria polmonare, associati alluso di cateteri con punta a palloncino. l Il catetere deve essere assicurato correttamente al paziente per evitare movimenti verso linterno o verso lesterno. In caso di sutura, assicurarsi che i nodi non siano troppo stretti, in quanto ci potrebbe danneggiare le fibre ottiche oppure occludere i lumi. l Il catetere viene fornito sterile ed esclusivamente monouso. Per far s che la barriera di sterilit non sia stata danneggiata, controllare limballaggio esterno prima delluso. Se si dovessero riscontrare tracce di danneggiamento, non utilizzare il catetere. l Non riempire il palloncino con liquidi. l Nel caso in cui si utilizzi laria per il gonfiaggio del palloncino, sebbene ne sia sconsigliato luso, occorrer valutare con attenzione non solo il rischio che si verifichi la rottura del palloncino ma anche la possibilit che un embolo gassoso entri in un ramo arterioso. Lanidride carbonica filtrata e priva di batteri rappresenta il mezzo di elezione consigliato per gonfiare il palloncino, soprattutto se si sospetta la presenza di uno shunt intracardiaco o intrapolmonare. l Non utilizzare i cateteri rivestiti di eparina su pazienti con ipersensibilit accertata alleparina.

I T A L I A N O

GARANZIA
ICU Medical garantisce che stata prestata la dovuta attenzione nella fabbricazione di questo prodotto. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indicate in questo documento, anche se previste esplicitamente o implicitamente dalla legge o altrimenti espresse. Tale garanzia sostituisce ed esclude anche qualsiasi garanzia prevista implicitamente dalla commerciabilit od idoneit del prodotto in quanto la sua manipolazione, conservazione, pulizia o sterilizzazione da parte di personale non appartenente alla ICU Medical come pure i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, alla terapia, alle procedure chirurgiche e ad altri elementi che esulano dal controllo esercitato dalla ICU Medical influenzano direttamente sia il prodotto che i risultati ottenuti grazie al suo uso. ICU Medical non si riterr responsabile per eventuali perdite, danni o spese accidentali o accessorie, derivanti direttamente o indirettamente dalluso di questo prodotto ma ne assicura solo la sua sostituzione. ICU Medical non assume alcuna responsabilit in relazione a questo prodotto, n autorizza altri soggetti ad assumerla. Il presente prodotto o il conseguente uso sono coperti da uno o pi dei seguenti brevetti: United States: 4,114,604; 4,295,470; 4,416,285; 4,650,327 and/or other patents pending. Canada: 1,086,982 1980"; 1,089,252 1980"; 1,094,341 1981"; 1,099,129 1981". France: 77 30959. Germany: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Great Britain: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Switzerland: 593,067; 627,277. Conservare i cateteri nelle loro confezioni originali in luogo fresco, non esposto a luce, umidit ed a sostanze chimiche.

10

 P7110
, , . . / , . LIST 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344
, , : (List 011-50344 ). .

. , .

Oximetrix Opticath Oximetrix . in vivo (SO2) . Oximetrix : 1. (Opticath) 7.5 8 French 110 . , PA CVP , , RV (List 011-50344 ), thermistor , 1.5 cc. . 10 . 50 . . SO2 . in vivo . in vivo . 2. 3. O (LEDs) . LEDs Opticath . SO2. SO2 . . . , .

. , , . , . .

P . PA CVP. . : P7110-EP-H (List 011-50327) 100 mL/hr. 40 mL/hr . , . : P-7110-P28-H (List 011-50344) .

P7110 7.5 8 French, , (PVC), 110 . . , . . H (.. P8-H). : P7110-PZ8-H (List 011-50344) . 19 . ICU Medical (List 011-50345) . . List 011-50324 P7110-EH 011-50325 P7110-E 011-50327 P7110-EP-H 011-50326 P7110-EP8-H 011-50337 P7110-EP8 011-50344 P7110-PZ8-H , 7.5 F 7.5 F 7.5 F RA 8 F RV 8 F RV 8 F RV /

P7110 , Sorenson, Siemens, Nihon Kohden, Mennen, Mansfield Scientific Marquette. .

: . in vivo Oximetrix 3 SO2/CO. . SO2 . : . . 1. 2. 3. 4. 5. . lift-tab . . , . TOP . . . . SO2 . Oximetrix 3 . [CAL] . .

11

 CONNECT OPTICS ( ) CHECK REFERENCE ( ) . . CAL . CAL .. . CAL FAIL, ( 3-5). CAL O.K. ( 3) ( 4). . 6. 7. 8. 9. . . , . , . thermistor thermistor . thermistor . , .

10. , , (.. 0.9% ) 1.5 cc . 11. . 12. luer , , . . .

1. 2. P7110 , 40-50 . . . , , . , , , , . , . , 1,5 cc CO2 . , , . , stopcock . . 4. , SvO2. . . . ( ). ( ).

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

: . , stopcock . , .

l l Wolf-Parkinson-White Ebstein : , . l : , , , , , , , , . l . , , ( , ). l Opticath . , , . , INTENSITY SO2. l , , . - . l , . .

l . . . . , . l . PA . , , . . l . . l . , . l . . . l . l , , . , , CO2 l .

ICU Medical . , , , , , ICU Medical , , , ICU Medical . ICU Medical , . ICU Medical . , .

12

CATHETER ARTERIEL PULMONAIRE DE THERMODILUTION

MODELE P7110 On risque dendommager les fibres optiques de faon irrversible et daltrer la transmission de la lumire vers et depuis le sang, en tordant le cathter, en le manipulant sans prcaution ou en le saisissant au moyen de pinces hmostatiques. Ne pas rutiliser. Une rutilisation (d'un dispositif) a un impact ngatif sur la performance / La strilit rsulte potentiellement d'un dfaut produit / contamination. UTILISATION AVEC LES Nos DE REFERENCE 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDICATIONS
Evaluation de ltat hmodynamique du patient, notamment : Pressions veineuses ; Dbit cardiaque ; Saturation en oxygne de lhmoglobine ; Prlvement de sang veineux. Stimulation ventriculaire temporaire par voie intraveineuse (Numro de rfrence 011-50344 uniquement). Le cathter peut aussi tre utilis pour la perfusion de soluts.

CONTRE-INDICATIONS
Lemploi des cathters hparins est contre-indiqu chez les patients allergiques lhparine. Il ne faut pas utiliser un cathter artriel pulmonaire chez les patients ayant une septicmie rcurrente ou une hypercoagulabilit, car il peut constituer un foyer propice la dissmination de la septicmie ainsi qu la formation dun thrombus septique ou aseptique.

DESCRIPTION DU SYSTEME
Le cathter Oximetrix Opticath est conu pour tre utilis comme une partie intgrante du systme oxymtrique Oximetrix. Ce systme est compos dun spectrophotomtre de rflexion spcifique, qui permet la surveillance continue in vivo de la saturation en oxygne de lhmoglobine (SO2), sans avoir effectuer un prlvement sanguin. Les trois principaux composants du systme oxymtrique Oximetrix sont dcrits ci-dessous : 1. Le CATHETER ARTERIEL PULMONAIRE de base (Opticath) est un cathter 7.5 ou 8F dune longueur utilisable de 110 cm. Il contient : les fibres optiques pour la transmission de la lumire; les lumires AP et OD pour mesurer la pression, effectuer un prlvement ou une perfusion; une lumire de stimulation du VD pour la stimulation temporaire ou pour effectuer une perfusion (Numro de rfrence 011-50344 uniquement); une thermistance pour la mesure du dbit cardiaque par thermodilution; un ballonnet dune capacit volumique de 1,5 ml. Les graduations sur le cathter servent mesurer la profondeur de linsertion. Un trait noir fin indique 10 cm tandis quun trait noir pais marque 50 cm. Chaque cathter est emball avec une rfrence optique usage unique pour effectuer la calibration automatique in vitro avant linsertion. Ceci permet de mesurer prcisment la SO2 ds linsertion du cathter. En gnral, la calibration in vivo nest pas ncessaire sauf si le cathter a t mis en place sans utiliser la mthode standard. Si la calibration in vivo savre indispensable, consulter le manuel dutilisation du calculateur Oximetrix 3 pour de plus amples renseignements sur la procdure. 2. Le MODULE OPTIQUE contient trois sources lumineuses lectroniques (diodes lectroluminescentes) et un photodtecteur. La lumire des diodes lectroluminescentes est transmise par les fibres optiques Opticath jusqu lextrmit du cathter o elle illumine le sang. Une partie de cette lumire est rflchie par le sang et renvoye via les fibres optiques vers le photodtecteur situ lintrieur du module optique. Les signaux lumineux rflchis sont ensuite convertis en signaux lectriques et amplifis pour tre transmis au calculateur SO2. 3. Le CALCULATEUR SO2 calcule les valeurs en se basant sur les signaux lectriques transmis par le module optique. Ces valeurs sont continuellement affiches la fois sous forme numrique et sont enregistres sous forme graphique sur lcran de lappareil. Des alarmes visuelles et sonores se dclenchent lorsque la saturation en oxygne dpasse les limites infrieures et suprieures slectionnes par lutilisateur. Sur lcran saffiche aussi un signal dintensit de la lumire rflchie qui permet de vrifier la position du cathter ainsi que le bon fonctionnement du systme.

REVETEMENT DHEPARINE
Le cathter est hparin sur toutes les parties en contact avec le sang. Bien que toutes les surfaces de contact de ces cathters soient recouvertes dhparine, except les lumires internes, on recommande dadministrer une solution hparine faible dbit continu afin de maintenir la permabilit des cathters pendant une priode prolonge. Les cathters doivent tre manipuls avec soin afin de ne pas endommager le revtement dhparine. Il est recommand dinsrer le cathter par voie percutane pour minimiser les risques dhmorragie au niveau du site dinsertion.

CATHETERS A CONNECTEUR SUPPLEMENTAIRE

Les cathters connecteur supplmentaire portent la lettre P immdiatement aprs le numro du modle. Ces cathters possdent une lumire supplmentaire pour la perfusion de mdicaments ou de soluts en plus des lumires AP et OD. Cette lumire complmentaire ne doit pas tre utilise pour mesurer le dbit cardiaque. REMARQUE : ne pas utiliser la lumire supplmentaire pour effectuer des perfusions un dbit suprieur 100 ml/h avec le modle P7110-EP-H (Numro de rfrence 011-50327). Lorsque le dbit dpasse 40 ml/h, une pompe perfusion est requise. La lumire supplmentaire ne doit pas tre utilise pour mesurer le dbit cardiaque, surveiller une pression ou perfuser des soluts visqueux. REMARQUE : sur le modle de cathter P7110-PZ8-H (Numro de rfrence 011-50344), la lumire supplmentaire peut tre utilise pour la stimulation temporaire.

DESCRIPTION DU CATHETER
Le cathter artriel pulmonaire Opticath P7110 de thermodilution est un cathter 7,5 ou 8F, radio-opaque cinq lumires, en polychlorure de vinyle mesurant 110 cm de long. Ce cathter est un instrument de surveillance et de diagnostic qui permet de mesurer la saturation en oxygne du sang veineux ml, les pressions et le dbit cardiaque. Il faut utiliser un introducteur ou inciser la peau pour insrer le cathter dans une veine puis avancer son extrmit dans lartre pulmonaire. Le cathter est usage unique. Les modles de cathters dont le numro est suivi de la lettre H sont hparins (p. ex., EP8-H). REMARQUE : le modle de cathter P7110-PZ8-H (Numro de rfrence 011-50344) est conu pour tre utilis chez les patients qui requirent une surveillance hmodynamique et chez lesquels on envisage une stimulation ventriculaire temporaire par voie intracardiaque. La lumire ventriculaire droite (VD) est situe 19 cm de lextrmit distale et est destine introduire la sonde de stimulation temporaire ICU Medical (Numro de rfrence 011-50345) dans le ventricule droit lorsque lextrmit distale du cathter se trouve dans lartre pulmonaire. Lorsque la sonde de stimulation nest pas introduite, la lumire ventriculaire peut tre utilise pour le monitorage de la pression ou la perfusion de solutions. N de rfrence Numro de modle 011-50324 P7110-EH 011-50325 P7110-E 011-50327 P7110-EP-H 011-50328 P7110-EP8-H 011-50337 P7110-EP8 011-50344 P7110-PZ8-H Cf. Appendices A, B et C. Description 7,5 F avec revtement dhparine 7,5 F sans revtement dhparine 7,5 F connecteur supplmentaire avec revtement dhparine 8 F VD connecteur supplmentaire avec revtement dhparine 8 F VD connecteur supplmentaire sans revtement dhparine 8 F Stimulation VD/Connecteur supplmentaire avec revtement dhparine

Le cathter P7110 est compatible avec dautres marques de calculateurs de dbit cardiaque, y compris Sorenson, Siemens, Nihon Kohdan, Mennen, Mansfield Scientific et Marquette. Pour de plus amples renseignements sur les conditions dutilisation ou sur les calculateurs de dbit cardiaque, consulter le guide dutilisation du calculateur de dbit cardiaque dans lequel figurent les constantes de calcul appropries.

INSTALLATION
MISE EN GARDE : Ce cathter doit tre utilis par des personnes possdant lexprience requise pour lutilisation de cathter de thermodilution ballonnet. Voir le guide dutilisation du systme oxymtrique Oximetrix SO2/CO pour de plus amples informations sur le fonctionnement gnral, y compris les alarmes, et au besoin, sur la calibration in vivo. Lire attentivement les instructions avant dutiliser le cathter. Les instructions dtailles ci-dessous ne sont valables que si le calculateur SO2 et le module optique sont branchs et le dlai de stabilisation des mesures respect. REMARQUE : vrifier dabord que lemballage est strile ; NE PAS LUTILISER sil est endommag. 1. Retirer lemballage externe et conserver le cathter dans lenveloppe interne. 2. Tirer la languette pour dgager le connecteur optique du cathter. Placer le module optique dans le renfoncement du plateau. 3. Ouvrir le couvercle du module optique en tirant vers lextrieur dans le sens de la flche, puis vers le haut. Mettre le connecteur optique du cathter dans le module optique, TETE en haut. Fermer le couvercle du module optique. 4. Vrifier la rfrence optique. Sassurer que lextrmit du cathter est lintrieur de la rfrence.

F R A N A I S

13

5. Calibrer le calculateur SO2 conformment aux instructions du fabricant. Pour lOximetrix 3 : a) Appuyer sur la touche [CAL] pour afficher les options de calibration. Slectionner P pour la PRE-INSERTION. Le message suivant saffiche titre de rappel : A : CONNECT OPTICS B : CHECK REFERENCE b) Slectionner Y pour amorcer la calibration in vitro. Le mot CAL saffiche lcran et le calculateur effectue la calibration en une minute. Une fois que la calibration est termine, lcran affiche CAL OK. c) Si lcran affiche CAL FAIL, recommencer la calibration in vitro (tapes 3 5). Si une seconde tentative choue, vrifier que la connexion est bonne (tape 3) et que lextrmit du cathter est bien place dans la rfrence optique (tape 4). Se reporter au manuel dutilisation du systme oxymtrique en cas dchecs rpts. 6. Le systme oxymtrique est maintenant prt pour lutilisation. Prparer le patient pour linsertion du cathter. 7. Oter le reste de lenveloppe interne. 8. Au moyen dune technique aseptique, tirer la languette de retenue (rouge) pour dgager le cathter. 9. En utilisant une technique aseptique, saisir le cathter prs de la rfrence optique noire et tirer doucement vers lextrieur. Le cathter doit tre retir avec soin pour ne pas endommager les fibres optiques ou le ballonnet. 10. Sassurer que la thermistance fonctionne correctement en branchant le connecteur de la thermistance au cble de dbit cardiaque et en vrifiant la temprature affiche. Si la thermistance semble dfectueuse, examiner toutes les connexions. Si le problme persiste, utiliser un nouveau cathter. 11. Lubrifier et tester le ballonnet avant son insertion lintrieur dune gaine de protection ou dun introducteur en limmergeant dans un liquide strile injectable (p. ex., solution de chlorure de sodium 0,9 %) et en le gonflant 1,5 ml pour sassurer quil ny a pas de bulles dair. 12. Lorsquon utilise une gaine de protection, il faut vrifier nouveau si le ballonnet fonctionne correctement aprs linsertion dans la gaine. 13. Fixer des robinets striles aux raccords luer des lumires des connecteurs distal, proximal et de stimulation. Remplir les lumires dun liquide strile appropri pour vacuer lair, vrifier le circuit du solut et la permabilit de chaque lumire. Insrer le cathter en suivant une technique courante et les recommandations nonces ci-dessous.

INSERTION
1. Le cathter P7110 peut tre introduit aprs dnudation ou par voie percutane. La longueur habituellement insre chez un adulte de taille normale est de 40 50 cm lorsque le cathter est introduit par la veine jugulaire droite. 2. Connecter la lumire distale une ligne de monitorage de pression. Pour les cathters hparins, il est conseill dadministrer une solution hparine faible dbit continu pour viter que la fibrine ne se dpose sur les fibres optiques, maintenir la permabilit de la lumire et pouvoir surveiller constamment la pression. Pour les cathters non hparins, administrer une solution saline faible dbit continu. 3. Enfoncer le cathter en direction de loreillette droite en surveillant continuellement la pression mesure par la lumire distale pour dterminer la position de lextrmit. 4. Lorsque le cathter est entr dans loreillette droite, gonfler le ballonnet avec 1,5 ml de CO2 ou air et enfoncer le cathter dans le ventricule droit en direction de lartre pulmonaire. 5. Les valeurs habituelles de pression obtenues pendant la progression du cathter dans les cavits cardiaques sont indiques dans lannexe D. 6. Si on ne parvient pas placer correctement le cathter dans lartre pulmonaire, dgonfler le ballonnet en ouvrant le robinet et en enlevant la seringue de gonflage. Retirer le cathter de manire placer son extrmit dans loreillette droite. Rpter ltape 4. 7. Ds que lextrmit du cathter se trouve dans le flux sanguin, le systme indique immdiatement la valeur de la SVO2. 8. Vrifier la position de lorifice proximal. Lorifice proximal doit se situer dans loreillette droite pour mesurer le dbit cardiaque de faon optimale. 9. Vrifier la position de lextrmit du cathter et fixer soigneusement le cathter au patient. Le module optique doit tre solidement fix au patient ou se trouver proximit pour ne pas exercer de traction ou de torsion sur le cathter (voir le paragraphe Prcautions). Effectuer une calibration de lintensit lumineuse (voir le Guide dutilisation). MISE EN GARDE : le cathter ne doit jamais rester en position bloque une fois que la mesure de la pression bloque a t faite. Ouvrir le robinet et enlever la seringue de gonflage pour dgonfler le ballonnet. Aprs le dgonflage, remettre la seringue en place afin dviter une injection accidentelle de liquide dans le ballonnet.

PRECAUTIONS
La surveillance lectrocardiographique pendant la mise en place du cathter est indispensable, en particulier dans les cas suivants : l Bloc de branche gauche complet en raison du risque accru de bloc auriculo-ventriculaire. l Syndrome de Wolff-Parkinson-White et malformation dEbstein o il existe un risque de tachyarythmie. REMARQUE : par comparaison aux cathters veineux centraux qui sont rigides, avec les cathters ballonnet, les risques noncs ci-dessus sont moindres. l Les complications suivantes ont t observes lors de lutilisation de cathters de thermodilution : arythmie, endocardite, pneumothorax, fistule artrio-venieuse, dtrioration de lintima du vaisseau, perforation du ventricule droit, perforation de lartre pulmonaire, infarcissement pulmonaire, embolie gazeuse et complications thrombo-emboliques. l Veiller ne pas endommager le ballonnet lors du passage du cathter travers les valves dhmostase des introducteurs raccord latral et les joints en caoutchouc des gaines de protection. On obtient de meilleurs rsultats en dilatant les valves et les joints en caoutchouc et en humidifiant leur surface et celle du ballonnet avec une solution strile injectable (p. ex., un solut isotonique). l Le cathter Opticath est un instrument optique de prcision qui doit tre manipul avec soin. On risque dendommager les fibres optiques de faon irrversible et daltrer la transmission de la lumire vers et depuis le sang, en tordant le cathter, en le manipulant sans prcaution ou en le saisissant au moyen de pinces hmostatiques. La valeur affiche de intensity (intensit) peut alors diminuer, dclencher lalarme INTENSITY et fausser la valeur de SO2 affiche. l Si le module optique nest pas solidement fix au patient ou quil ne se trouve pas proximit de ce dernier, le cathter subit une tension excessive et se dplace par rapport sa position optimale. Le module optique doit tre plac de faon ne pas entrer en contact avec les soluts car la prsence de liquide dans le boitier du module optique risque daltrer la transmission de la lumire. l Pour les cathters revtement dhparine, ladministration dune perfusion hparine faible dbit continu est requise afin dviter la formation de fibrine sur les fibres optiques. Pour les cathters non hparins, on recommande une perfusion de solution saline faible dbit continu. l Les tracs de pression distale doivent tre constamment surveills. Le cathter peut se dplacer spontanment, se bloquer et provoquer un infarctus pulmonaire. Sil y a blocage spontan, dplacer immdiatement le cathter. Il faut effectuer une radiographie du thorax immdiatement aprs linsertion puis intervalles rguliers de faon sassurer que lextrmit est correctement place. Lorsquune boucle se forme, tirer avec prcaution sur le cathter pour le tendre et viter une migration spontane. l Tous les cathters artriels pulmonaires peuvent former une boucle et se nouer. Pour dfaire un nud, on peut insrer un guide mtallique lintrieur de la lumire distale AP et manipuler le cathter sous fluoroscopie. Dans certains cas, on peut retirer le cathter en resserrant le nud puis en tirant doucement et lentement. Si on utilise un introducteur, on ne doit pas faire passer le nud du cathter travers ce dernier. On peut tirer le cathter jusqu ce que le noeud atteigne lextrmit de lintroducteur puis enlever lintroducteur et le cathter simultanment.

F R A N A I S

l Le gonflage du ballonnet son plein volume dans un petit vaisseau pulmonaire peut augmenter la tension latrale de ce vaisseau et lendommager gravement, voire provoquer sa rupture. Plusieurs accidents mortels conscutifs une rupture de lartre provoque par lutilisation de cathters ballonnet ont t rapports. l Le cathter doit tre bien fix au patient pour viter quil ne se dplace. Si le cathter est fix la peau, vrifier que les points de suture ne sont pas trop serrs et nendommagent pas les fibres optiques ou ne compriment pas les lumires. l Le cathter est strile et usage unique. Vrifier lemballage externe afin de vous assurer que ltui protecteur individuel de strilit na pas t endommag. Sil est abm, ne pas utiliser le cathter. l On ne doit pas remplir le ballonnet de liquide. l Bien que cela ne soit pas recommand, si on utilise de lair pour gonfler le ballonnet, il faut valuer le risque de rupture et dembolie gazeuse dans le systme artriel. On recommande de gonfler le ballonnet avec du CO2 filtr et strile lorsquon souponne un shunt intracardiaque ou intrapulmonaire. l Lusage des cathters hparins est contre-indiqu chez les patients allergiques lhparine.

GARANTIE
ICU Medical garantit que ce produit a t fabriqu avec soin. La prsente garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressment formule dans les prsentes, explicite ou implicite selon les dispositions de la loi ou tout autrement, notamment toute garantie implicite de qualit marchande et de conformit un usage particulier, puisque le transport, le stockage, le nettoyage, ou la strilisation lorsquils ne sont pas accomplis par ICU Medical, affectent ce produit et les rsultats obtenus lors de son utilisation, au mme titre que les facteurs lis au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales, ainsi que dautres paramtres au del du contrle ICU Medical. ICU Medical ne sera en aucun cas tenu responsable des dpenses, des pertes ou des dommages directs ou conscutifs, dcoulant de lutilisation de ce produit, except son remplacement. ICU Medical nassume pas, et nautorise personne assumer sa place, tout autre engagement, ou toute autre responsabilit en rapport avec ce produit. Ces produits ou leur utilisation sont couverts par les brevets suivants: United States: 4,114,604; 4,295,470; 4,322,164; 4,416,285; 4,650,327 and/or other patents pending. Canada: 1,086,982 1980"; 1,094,341, 1981"; 1,099,129 1981". France: 77 30959. Germany: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Great Britain: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Switzerland: 593,067; 627,277. Conserver les cathters dans leur bote dans un endroit frais labri de la lumire, de lhumidit et des vapeurs chimiques.

14

BLOEDSTROOMGESTUURDE THERMODILUTIE PA-CATHETER MET VEZELOPTICA

Knikken, overmatige manipulatie of vastgrijpen met een forceps of een vaatklem kan de vezeloptica blijvend beschadigenen de lichttransmissie van en naar het bloed beperken. Niet opnieuw gebruiken. Hergebruik heeft negatieve gevolgen op de performantie/ steriliteit resulteert mogelijk in falen product / besmetting. LIJSTNRS. 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDICATIES
Voor evaluatie van de hemodynamische toestand van een patint, met inbegrip van maar niet beperkt tot de volgende parameters: Veneuze drukken Cardiac output Oxyhemoglobineverzadiging Veneuze bloedmonsterafname Voor tijdelijke transveneuze ventrikelstimulatie (alleen lijstnr 011-50344). Een secundaire indicatie is de therapeutische infusie van oplossingen.

CONTRA-INDICATIES
Gebruik van gehepariniseerde catheters is gecontrandiceerd bij patinten met bekende gevoeligheid voor heparine. Het gebruik van een PA-catheter kan gecontrandiceerd zijn bij patinten met terugkerende sepsis, of met een overmatige stollingsneiging bij wie de catheter als middelpunt zou kunnen dienen voor septische of milde trombusvorming.

SYSTEEMOVERZICHT
De Oximetrix Opticath catheter is bestemd voor gebruik als een integraal deel van het Oximetrix-oximetriesysteem. Het systeem is een reflectiespectrofotometer voor speciale doeleinden met doorlopende in vivo monitoring van de oxyhemoglobineverzadiging (SO2) zonder bloedmonsterafname. Het Oximetrix-oximetriesysteem heeft drie belangrijke onderdelen: 1. De PA-catheter in basisuitvoering (Opticath) is een 7,5 of 8 French catheter met een bruikbare lengte van 110 cm. Deze catheter bevat de vezeloptica voor lichttransmissie, PA en CVP lumina voor drukmetingen, bloedafname of infusie; een RV pacing lumen voor tijdelijke stimulatie of infusie (alleen lijstnr 011-50344); een thermistor voor thermodilutiemeting van cardiac output, een ballon met een volumecapaciteit van 1,5 cc. Markeringen op de catheter geven een indicatie van de diepte van insertie. Een enkele dunne zwarte lijn geeft 10 cm aan en een brede zwarte lijn geeft 50 cm aan. Elke catheter is verpakt met een wegwerpbare zwarte ijk referentie voor volledige automatische ijking vr insertie; dit garandeert accurate SO2-monitoring meteen na de catheterinsertie. In vivo ijking is normaal niet nodig tenzij de catheter zonder standaardisering in de patint werd ingebracht. Als in vivo ijking vereist is, raadpleegt u de gebruikshandleiding van het Oximetrix 3-computersysteem voor meer informatie over de juiste procedure. 2. De OPTISCHE MODULE bevat drie getransistoriseerde LEDs en een getransistoriseerde lichtdetector. Het licht van de LEDs verplaatst zich door de Opticath-vezeloptica en verlicht het bloed op de cathetertip. Een deel van dit licht wordt weerkaatst door het bloed en door de Opticath-vezeloptica heen teruggestuurd naar de lichtdetector in de Optische Module. De weerkaatste lichtsignalen worden vervolgens omgezet in elektrische signalen en versterkt voor transmissie naar de SO2-computer. 3. De SO2-COMPUTER berekent waarden op basis van de elektrische signalen die door de Optische Module doorgestuurd zijn. Deze waarden worden continu als cijfers weergegeven en opgenomen in de trendgrafiek op het scherm. Weergave- en geluidssignalen geven aan wanneer de berekende zuurstofverzadigingswaarde boven of onder de door de operateur gestelde grenswaarden terechtkomt. Het scherm geeft ook een weerkaatst intensiteitssignaal weer met informatie over de positie en integriteit van de catheter en de systeemfunctie.

HEPARINELAAG
Alle bloedcontactoppervlakken van de catheter zijn bedekt met heparine. Hoewel alle bloedcontactoppervlakken van deze catheters met heparine bedekt zijn, de binnenste lumina niet inbegrepen, is een constante gehepariniseerde infusie met een laag debiet aanbevolen voor het behoud van de doorlaatbaarheid van de catheters op lange termijn. Behandel deze catheter met zorg om de heparinelaag niet te beschadigen. De percutane insertiemethode is aanbevolen om het risico op bloeding bij de insertieplaats zo klein mogelijk te houden.

CATHETERS MET EEN EXTRA OPENING

De catheters met een extra opening hebben bestelnummer 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344. Naast de PA- en CVP-lumina zijn ze uitgerust met een extra lumen voor infusie van geneesmiddelen of oplossingen. Dit extra lumen mag niet voor cardiac-output-metingen gebruikt worden. OPMERKING: Voor het lijstnr 011-50327: gebruik geen extra lumen voor een infusiedebiet van meer dan 100 ml/u. Vanaf 40 ml/u is een infusiepomp vereist. Het extra lumen mag niet gebruikt worden voor cardiac-output-metingen, drukcontrole of afgifte van viskeuze vloeistoffen. OPMERKING: Bij lijstnr 011-50344 kan het extra lumen worden gebruikt voor tijdelijke stimulatie.

BESCHRIJVING VAN DE CATHETER

De Optische bloedstroomgestuurde Thermodilutie PA-Catheter is een 7,5 of 8 French, radiopake catheter van polyvinylchloride met vijf lumina en een lengte van 110 cm. De catheter is bedoeld als een diagnostisch en monitoring-instrument voor doorlopende meting van de zuurstofverzadiging in gemengd veneus bloed, meting van drukwaarden en cardiac-output-metingen. Deze catheter moet door een introducer of via een incisie in een ader ingebracht worden, waarna de tip in de longarterie wordt geplaatst. De catheter is bedoeld voor eenmalig gebruik. Bestelnummers 011-50324, 011-50327, 011-50328, 011-50344 hebben een heparinelaag. OPMERKING: Catheter lijstnr 011-50344 is bedoeld voor gebruik bij patinten die hemodynamische monitoring behoeven, wanneer geanticipeerd wordt op tijdelijke transveneuze ventrikelstimulatie. Het rechterventrikel (RV)-lumen eindigt op 19 cm van de distale tip en wordt gebruikt voor insertie van een tijdelijke stimulatiesonde van ICU Medical (lijstnr 011-50345) in het rechterventrikel, wanneer de distale tip van de catheter zich in de pulmonale arterie bevindt. Als geen stimulatiesonde wordt ingebracht, kan het ventriculaire lumen worden gebruikt voor drukcontrole of voor infusie van oplossingen. Lijst Beschrijving 011-50324 7,5 F met heparinelaag 011-50325 7,5 F zonder heparinelaag 011-50327 7,5 F RA Extra opening met heparinelaag 011-50328 8 F RV Extra opening met heparinelaag 011-50337 8 F RV Extra opening zonder heparinelaag 011-50344 8 F RV Pacing/Extra opening met heparinelaag Zie appendices A, B en C. De catheter is compatibel met andere cardiac-output-computers, zoals die van Sorenson, Siemens, Nihon Kohdan, Mennen, Mansfield Scientific en Marquette. Voor andere voorwaarden of andere cardiac-output-computers, raadpleegt u de handleiding van de cardiac-output-computer voor de geschikte berekeningsconstanten.

PLAATSING
OPGELET: Dit systeem mag alleen gebruikt worden door personen die ervaren zijn in het gebruik van bloedstroomgestuurde thermodilutiecatheters met ballontip. Raadpleeg de handleiding van het Oximetrix 3 SO2/CO-oximetriesysteem voor uitvoerige gebruiksinstructies voor het systeem, waaronder de alarmsignalen, en voor instructies voor desgewenste in vivo ijking. Neem de instructies grondig door voordat u de catheter gebruikt. Voor de volgende procedures wordt ervan uitgegaan dat de SO2-computer en de optische module aangesloten en goed gestabiliseerd zijn. OPMERKING: controleer eerst de steriele verpakking. Bij beschadiging: NIET GEBRUIKEN. 1. Verwijder de buitenverpakking maar haal de catheter niet uit de binnenverpakking. 2. Trek aan het lipje om de optische aansluiting van de catheter vrij te maken. Leg de optische module in de uitsparing van de schaal. 3. Open de klep van de optische module door eraan te trekken in de richting van de pijl, en daarna naar boven. Plaats de optische aansluiting van de catheter met TOP naar boven in de optische module. Sluit de klep van de optische module.

N E D E R L A N D S

15

4. Controleer de zwarte ijk referentie. Controleer of de cathetertip binnen de referentie ligt. 5. IJk de SO2-computer volgens de instructies van de fabrikant. Voor Oximetrix 3: a) Druk op de [CAL]-toets om de ijkopties weer te geven. Kies P voor PRE-INSERTION. Ter herinnering verschijnt het volgende bericht op het scherm: A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Kies Y om de pre-insertie-ijking te initialiseren. Op het scherm verschijnt CAL, waarna de computer de ijkprocedure in n minuut voltooit. Nadat de ijking met succes is uitgevoerd, verschijnt CAL OK op het scherm. c) Als het bericht CAL FAIL verschijnt, voert u de pre-insertieprocedure nogmaals uit (stappen 3-5). Als het nogmaals mislukt, controleert u of de aansluiting wel goed is (stap 3) en de zwarte ijk referentie goed ingesteld is (stap 4). Raadpleeg de handleiding van het oximetriesysteem als de ijking dan nog steeds niet lukt. 6. Het oximetriesysteem is nu klaar voor gebruik. Voer de nodige voorbereidingen uit voor de catheterinsertie in de patint. 7. Verwijder de resterende binnenverpakking van de catheter. 8. Houd de catheter volgens de steriele techniek vast aan de ingang van de zwarte ijk referentiemodule bij het uitgespaarde gedeelte en til de katheter voorzichtig op zoals in appendix E Let hierbij op dat u de vezeloptica of de ballon niet beschadigt. 9. Test of de thermistor goed werkt door de thermistoraansluiting aan te sluiten op de cardiac-output-kabel en controleer of een normale temperatuurwaarde verschijnt. Als de thermistor niet goed werkt, controleert u alle aansluitingen. Als de fout zich blijft voordoen, gebruikt u een nieuwe catheter. 10. Smeer de ballon in en test deze vr de insertie in een contaminatieschild of introducer door onderdompeling in een steriele, injecteerbare vloeistof (bijv. 0,9% natriumchloride-oplossing) en vulling tot 1,5 cc, waarbij gelet wordt op het ontstaan van luchtbellen. 11. Bij gebruik van een contaminatieschild, moet u na insertie door het schild de werking van de ballon opnieuw testen. 12. Bevestig steriele plugkranen aan de luer-aanzetstukken van de distale, proximale en pacing/extra opening lumina. Vul de open lumina met een juiste steriele vloeistof ten einde alle lucht te verwijderen en de vloeistofbaan en doorlaatbaarheid van elk lumen te controleren. Breng de catheter volgens de standaard techniek en richtlijnen als volgt in.

INSERTIE
1. De catheter kan via een incisie of percutaan ingebracht worden. De standaardinsertiediepte bij volwassenen van normale grootte is 40-50 cm bij insertie via de rechter halsader. 2. Verbind het distale lumen met een drukcontrolelijn. Bij gehepariniseerde catheters is een constante infusie met laag debiet van heparine-oplossing essentieel om fibrine-afzetting op de vezeloptica zoveel mogelijk te vermijden, het lumen doorlaatbaar te houden en continue drukcontrole te waarborgen. Gebruik een constante zoutoplossing-infusie met laag debiet voor niet-gehepariniseerde catheters. 3. De catheter wordt naar het rechter atrium geschoven onder doorlopende drukcontrole bij het distale lumen dat de positie van de tip aanduidt. 4. Bij aankomst in het rechteratrium blaast u de ballon op met 1,5 cc CO2 of lucht, en schuift u de catheter verder door de rechter ventrikel naar de longarterie. 5. Bij de voortgang van de catheter door de hartkamers zou u een normaal drukpatroon, moeten aflezen (zoals aangegeven in Appendix D). 6. Als u de catheter niet kunt plaatsen, laat u de ballon leeglopen door de plugkraan open te draaien en de opblaasspuit weg te nemen. Trek de catheter terug tot aan het rechter atrium. Herhaal stap 4. 7. Wanneer de tip van de catheter in stromend bloed terechtkomt, geeft het systeem onmiddellijk SVO2-waarden weer. 8. Controleer de positie van de proximale opening. Voor optimale cardiac-output-metingen moet deze zich bevinden in het rechter atrium. 9. Controleer de positie van de cathetertip en bevestig de catheter aan de patint. De optische module moet aan de patint of dicht bij de patint bevestigd worden om spanning op de catheter te vermijden (zie Voorzorgsmaatregelen). IJk de lichtintensiteit (zie handleiding). OPGELET: De catheter mag na een meting nooit in de vastgeklemde positie blijven. Laat de ballon als volgt leeglopen: open de plugkraan en verwijder de opblaasspuit. Na het leeglopen sluit u de spuit weer aan om ongewilde vloeistofinjectie te vermijden.

VOORZORGSMAATREGELEN
ECG monitoring tijdens de catheterinsertie is essentieel, vooral in de volgende gevallen: l Volledig linker bundeltakblok met een verhoogd risico op een volledig hartblok. l Syndroom van Wolff-Parkinson-White en anomalie van Ebstein met het risico op tachyaritmie. OPMERKING: Deze risicos zijn kleiner dan met standaard stijve catheters; in die situaties zijn ballonflotatiecatheters sterk aanbevolen aangezien deze zulke risicos verlagen als catheterisatie vereist is. l De volgende complicaties worden geassocieerd met het gebruik van bloedstroomgestuurde thermodilutiecatheters: aritmie, endocarditis, pneumothorax, aterio-veneuze fistelvorming, beschadiging van de bloedvat-intima, perforatie van de rechter ventrikel, perforatie van de longslagader, longinfarct, luchtembolus en trombo-embolische complicaties. l Ga voorzichtig te werk opdat u de ballon niet beschadigt bij doorgang van de catheter door de hemostasekleppen van zij-opening-catheters/schachtadaptors en rubberdichtingen van contaminatieschilden. Voor een optimaal resultaat dilateert u de kleppen en rubberdichtingen en bevochtigt u de oppervlakken van de ballon en de dichtingen of kleppen met een steriele, injecteerbare vloeistof (bijv. 0,9% NaCl). l De Opticath catheter is een precisie-optisch instrument en moet met zorg behandeld worden. Knikken, overmatige manipulatie of vastgrijpen met een forceps of een vaatklem kan de vezeloptica blijvend beschadigen en de lichttransmissie van en naar het bloed beperken. Dat kan leiden tot een lage (intensiteit)-meting, een INTENSITY"-alarmsignaal, en onnauwkeurige SO2-metingen. l Als de optische module niet rechtstreeks aan of dichtbij de patint is bevestigd, ondervindt de catheter teveel spanning waardoor deze van de optische module wordt weggeschoven. De optische module moet zo geplaatst worden dat deze niet met vloeistof in contact kan komen, aangezien vloeistof in de catheter-optische module-aansluiting de lichttransmissie reduceert. l Om fibrinevorming op de vezeloptica van catheters met een heparinelaag te vermijden is een constante gehepariniseerde oplossing-infusie met een laag debiet essentieel. Gebruik voor niet-gehepariniseerde catheters een constante zoutoplossing-infusie met een laag debiet. l De cathetertipdrukwaarden moeten constant gevolgd worden, aangezien bij migratie (verschuiving) spontaan een wig kan ontstaan met het risico op een longinfarct. Bij spontane wigvorming moet u de catheter onmiddellijk opnieuw plaatsen. Neem vlak na de insertie rntgenopnamen en vervolgens op een routinebasis om te controleren of de tip nog goed geplaatst is. Vermijd slaphangende delen of lussen in de catheter omdat deze de catheter kunnen doen verschuiven (migratie). l Elke bloedstroomgestuurde longarteriecatheter kan knopen vormen. Insertie van een voerdraad in het PA-lumen en manipulatie onder fluoroscopie kan een knoop losmaken. In sommige gevallen kan de catheter verwijderd worden door de knoop strak te trekken en de catheter vervolgens voorzichtig en langzaam naar buiten te trekken. Bij gebruik van een introducer moet u de knoop niet door de introducer heen trekken, maar naar de tip van de introducer trekken en de catheter en de introducer vervolgens samen verwijderen. l De catheter mag nooit tot het volle volume opgeblazen worden in een dunne tak van de longcirculatie wegens het risico op mogelijkernstige beschadiging of zelfs scheuring van het vaatparenchym. Een aantal fatale gevolgen van scheuring, geassocieerd met het gebruik van dit soort catheters, is reeds geprapporteerd. l De catheter moet goed aan de patint bevestigd worden om in- en uitschuiven te vermijden. Bij gebruik van een hechtdraad mogen de draden niet te strak zijn aangetrokken aangezien dit de vezeloptica kan beschadigen of de lumina kan verstoppen. l De catheter wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik. Inspecteer de buitenverpakking voordat u de catheter gebruikt om te controleren of de steriliteitsbarrire nergens lek is. Bij zichtbare schade moet u de catheter niet gebruiken. l De ballon mag niet met vloeistoffen gevuld worden. l Als de ballon, hoewel dit niet aanbevolen wordt, toch met lucht wordt gevuld, is er een rele kans op ballonscheuring en op een luchtembolie in het arterile systeem. Bacterievrije, gefilterde CO2 is het aanbevolen inflatiemedium bij het vermoeden van een intracardiale of intrapulmonale shunt. l Catheters met een heparinelaag mogen niet gebruikt worden voor patinten met een heparinegevoeligheid.

GARANTIE
ICU Medical garandeert dat dit product met de nodige zorg is vervaardigd. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hier niet uitdrukkelijk zijn vermeld, hetzij expliciet hetzij impliciet krachtens een wet of anderszins, met inbegrip van maar niet beperkt tot impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid, aangezien het hanteren, opslaan, reinigen of steriliseren van dit product door een ander dan ICU Medical, alsook factoren die betrekking hebben op de patient, zijn/haar diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere gevallen buiten de controle van ICU Medical, dit product en de resultaten van zijn gebruik rechtstreeks benvloeden, kan ICU Medical niet aansprakelijk gesteld worden voor incidenteel of daaruit voortvloeiend verlies, schade of uitgaven, die rechtstreeks of onrechtstreeks voortvloeien uit het gebruik van dit product, behalve het vervangen van het product. ICU Medical acht of machtigt geen enkel ander persoon bevoegd om voor dit product enige andere of bijkomende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich te nemen. Dit product of het gebruik ervan valt onder een of meer van de volgende octrooien: Verenigde Staten: 4,114,604; 4,295,470; 4,416,285; 4,322,164; 4,650,327; en/of andere octrooien waarvoor aanvragen zijn ingediend. Canada: 1,086,982 1980"; 1,089,252 1980"; 1,094,341 1981"; 1,099,129 1981". Frankrijk: 77 30959. Duitsland: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Groot-Brittanni: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Zwitserland: 593,067; 627,277. Bewaar catheters in hun individuele verpakkingen op een koele plaats, beschermd tegen licht, vocht en chemische dampen.

N E D E R L A N D S

16

FLDESREGLERAD FIBEROPTISK PA-KATETER FR TERMODILUTION

Fiberoptiken riskerar att skadas permanent och den ljusmngd som verfrs till och frn blodet riskerar att reduceras om fiberoptiken bjs, hanteras i ondan eller grips med tng eller peang. teranvnd inte. teranvnd negativ inverkan prestanda / sterilitet vilket kan resultera i produkt fel / kontaminering. ART.NR. 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDIKATIONER
Fr bedmning av hemodynamiskt tillstnd hos patienten, inklusive men inte begrnsat till fljande: Venst tryck Hjrtminutvolym Oxihemoglobinsaturation Venst blodprov Fr temporr transvens ventrikulr pacing (endast Art.Nr. 011-50344). Terapeutisk infusion av vtska r en sekundr indikation.

S V E N S K A

KONTRAINDIKATIONER
Hepariniserade katetrar skall ej anvndas till patienter med knd verknslighet fr heparin. PA-katetrar kan vara kontraindicerade p patienter med terkommande sepsis eller med frhjt koagulationsstatus dr katetern skulle kunna utgra fokus fr sepsis eller trombosbildning.

VERSIKT VER SYSTEMET

Oximetrix Opticath -katetern r avsedd att anvndas som en integrerad del i oximetrisystemet Oximetrix. Oximetrisystemet anvnder reflekterande spektrofotometri och r speciellt avsedd fr kontinuerlig in vivo-monitorering av oxihemoglobinmttnad (SO2) utan blodprov. Oximetrisystemet Oximetrix har tre huvudkomponenter: 1. PA-KATETERN av standardmodell (Opticath) r en 7,5- eller 8-French-kateter med en anvndbar lngd p 110 cm. Den innehller fiberoptik fr verfring av ljus, PA- och CVP-lumen fr tryckmtning, blodprov eller infusion, en lumen fr RV-pacing fr temporr pacing eller infusion (endast Art.Nr. 011-50344), en termistor fr termodilutionsmtning av hjrtminutvolym samt en ballong med en volymkapacitet p 1,5 ml. Varje kateter r frsedd med markeringar som visar hur djupt den r infrd. 10 cm markeras med ett smalt svart streck och 50 cm med ett brett svart streck. Varje kateter levereras med en optisk referens (fr engngsbruk), med vilken automatisk kalibrering kan utfras fre infrandet. Genom detta frfarande kan korrekt SO2-monitorering ske omedelbart efter infrandet av katetern. In vivo-kalibrering krvs normalt inte, svida inte katetern har frts in i patienten utan standardisering. Om in vivo-kalibrering blir ndvndig, se anvndarhandboken fr mtsystemet Oximetrix 3 fr korrekt tillvgagngsstt. 2. Den OPTISKA MODULEN bestr av tre halvledade ljuskllor (LED) och en halvledad ljusdetektor. Ljus frn lysdioderna verfrs genom kateterns fiberoptik s att blodet vid kateterspetsen lyses upp. En del av detta ljus reflekteras frn blodet och snds tillbaka genom Opticaths fiberoptik till ljusdetektorn i den optiska modulen. De reflekterade ljussignalerna konverteras sedan till elektriska signaler och frstrks innan de verfrs till SO2-monitorn. 3. SO2-MONITORN berknar vrden baserade p de elektriska signaler som verfrts frn den optiska modulen. Dessa vrden visas kontinuerligt i numerisk form och registreras i trenddiagrammet p enhetens skrm. Visuella och hrbara larm kan anvndas fr att varna nr de berknade syremttnadsvrdena faller utanfr de vre och lgre grnser som har faststllts av anvndaren. Skrmen visar ocks en reflekterad ljusintensitetssignal med information om kateterns position och status samt systemets funktion.

HEPARINISERING
Katetern r hepariniserad p alla ytor som kommer i kontakt med blod. Trots att alla ytor p dessa katetrar som kommer i kontakt med blod, utom inre lumen, r hepariniserade, rekommenderas lngsam kontinuerlig infusion av hepariniserad vtska s att katetrarna kan hllas ppna under en lngre tidsperiod. Katetern br hanteras varsamt s att heparinskiktet inte avlgsnas. Perkutant infrande rekommenderas fr att minimera bldning vid incisionsstllet.

KATETRAR MED EXTRA PORT

Katetrar med extra port har ett P efter modellnumret. Frutom PA- och CVP-lumen, r dessa katetrar frsedda med ytterligare en lumen fr infusion av lkemedel eller vtska. Denna extra lumen skall inte anvndas till mtning av hjrtminutvolym. OBS! Nr Art.Nr 011-50327 anvnds skall den extra lumen inte anvndas fr infusionshastigheter som verskrider 100 ml/h. Fr infusionshastigheter ver 40 ml/h krvs en infusionspump. Den extra lumen skall inte anvndas till mtning av hjrtminutvolym, tryckmtning eller administrering av trgflytande vtskor. OBS! Den extra lumen kan anvndas till temporr pacing fr Art.Nr. 011-50344.

BESKRIVNING AV KATETERN
Opticath fldesreglerade PA-kateter fr termodilution, r en 7,5- eller 8-French, 5-lumen, 110 cm lng rntgentt kateter av polyvinylklorid. Katetern r avsedd fr monitorering och diagnos, fr kontinuerlig administrering av blandad vens syremttnad samt fr avlsning av tryck och fr hjrtminutvolymmtning. Katetern r avsedd att fras in via en infrare eller genom frilggande av en ven med placering av spetsen i lungartren. Katetern r endast fr engngsbruk. De katetrar vars modellnummer fljs av ett H r hepariniserade (t.ex. EP8-H). OBS! Kateter Art.Nr. 011-50344 r avsedd fr anvndning p patienter som krver hemodynamisk monitorering nr temporr transvens pacing frvntas. Den hgra ventrikulra lumen slutar 19 cm frn den distala spetsen och anvnds fr att fra in en ICU Medical temporr pacingsond (Art.Nr. 011-50345) i den hgra ventrikeln nr den distala spetsen p katetern r i lungartren. Nr pacingsonden inte r infrd, kan den ventrikulra lumen anvndas fr tryckmtning eller fr infusion av lsningar. Art.nr. Beskrivning 011-50324 7,5-Fr, hepariniserad 011-50325 7,5-Fr, heparinfri 011-50327 7,5-Fr, RA, extra port, hepariniserad 011-50328 8-Fr, RV, extra port, hepariniserad 011-50337 8-Fr, RV, extra port, heparinfri 011-50344 8-Fr, RV, pacing/extra port, hepariniserad Se figur A, B och C. Katetern r kompatibel med andra hjrtminutvolymmtare, inklusive dem som tillverkats av Sorenson, Siemens, Nihon Kohden, Mennen, Mansfield Scientific och Marquette. Lmpliga berkningskonstanter fr andra tillstnd eller andra hjrtminutvolymmtare finns i handboken fr hjrtminutvolymmtaren.

UPPKOPPLING
FRSIKTIGHET: Denna engngsprodukt br endast anvndas av den som har erfarenhet av fldesreglerade termodilutionskatetrar med ballong. Detaljerad information om systemets funktion, inklusive information om larm och in vivo-kalibrering, finns i handboken fr SO2/CO-oximetrisystemet Oximetrix 3. Ls instruktionerna noga innan katetern anvnds. I fljande rutiner frutstts att SO2-monitorn och den optiska modulen r anslutna och stabiliserade p lmpligt stt. OBS! Inspektera frst den sterila frpackningen. ANVND INTE KATETERN om frpackningen r skadad. 1. Tag bort det yttre omslaget och lt det inre omslaget vara kvar om katetern. 2. Vik tillbaka fliken s att kateterns optiska koppling blottas. Placera den optiska modulen i frdjupningen i brickan. 3. ppna locket p den optiska modulen genom att dra rakt ut i pilens riktning och sedan uppt. Placera kateterns optiska koppling, med ordet TOP uppt, i den optiska modulen. Stng locket p den optiska modulen. 4. Kontrollera den optiska referensen. Kontrollera att kateterspetsen r inuti referensen.

17

S V E N S K A

5. Kalibrera SO2-monitorn i enlighet med tillverkarens anvisningar. Oximetrix 3: a) Tryck p knappen [CAL] s att kalibreringsalternativen visas. Vlj P (PRE-INSERTION) fr in vitro-kalibrering. Fljande meddelande visas p skrmen som pminnelse: A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Vlj Y fr att pbrja in vitro-kalibrering. CAL visas p skrmen och kalibreringsrutinen r frdig inom 1 minut. Nr kalibreringen r klar visas CAL OK p skrmen. c) Om CAL FAIL visas p skrmen, upprepas rutinen fr in vitro-kalibrering (steg 35). Om meddelandet CAL OK inte visas efter andra frsket, kontrollerar du att kopplingen var riktigt utfrd (steg 3) och att katetern var placerad i den optiska referensen (steg 4). Se anvndarhandboken fr oximetrisystemet om kalibreringen fortfarande inte lyckas. 6. Oximetrisystemet kan nu anvndas. Frbered patienten fr kateterisering. 7. Avlgsna det kvarvarande inre omslaget. 8. Anvnd steril teknik och dra i hllaren (den rda fliken) s att katetern frigrs. 9. Anvnd steril teknik och fatta katetern intill den svarta referensen och drag den frsiktigt rakt ut. Tag ut katetern frsiktigt eftersom fiberoptiken eller ballongen kan skadas om katetern dras ut p felaktigt stt. 10. Testa att termistorn fungerar genom att ansluta termistorkopplingen till hjrtminutvolymkabeln och avls temperaturen. Kontrollera alla kopplingar om det verkar som om termistorn inte fungerar. Anvnd en ny kateter om felet kvarstr. 11. Fukta och testa ballongen innan den frs in i ett kontamineringsskydd eller i en infrare genom att snka ned den i steril injektionsvtska (t.ex. 0,9% natriumkloridlsning). Fyll den till 1,5 ml och kontrollera att det inte finns ngra luftbubblor. 12. Om kontamineringsskydd anvnds skall ballongen testas p nytt nr den har frts in genom skyddet. 13. Anslut sterila kranar vid luer-lockfattningarna p den distala och proximala lumen samt p lumen fr pacing/extra port. Fyll de ppna kateterlumen med lmplig steril vtska fr att avlgsna all luft, kontrollera vtskebanan och kontrollera att alla lumen r ppna. Anvnd standardteknik och nedan angivna riktlinjer nr katetern frs in.

KATETERISERING
1. P7110-katetern kan fras in antingen genom frilggning eller perkutant. Normalt infringsdjup hos vuxna av normal storlek r 4050 cm nr katetern frs in genom hgra jugularvenen. 2. Koppla den distala lumen till en slang fr tryckmtning. Fr hepariniserade katetrar r lngsam kontinuerlig infusion av hepariniserad lsning viktig fr att reducera risken fr fibrinavlagringar p fiberoptiken, fr att hlla lumen ppna och bibehlla kontinuerlig tryckmtning. Fr heparinfria katetrar skall en lngsam kontinuerlig infusion av NaCl-lsning anvndas. 3. Fr in katetern i hger frmak under kontinuerlig mtning av trycket vid spetsen p distala lumen fr att visa dess position. 4. Nr katetern r i hger frmak, fyll katetern med 1,5 ml CO2 eller luft, och fr katetern genom hger kammare till lungartren. 5. Ett normalt tryckmnster medan katetern frs genom hjrtkammaren ser ut som p illustrationen figur D. 6. Om det inte gr att placera katetern rtt, tm ballongen genom att ppna kranen och avlgsna fyllningssprutan. Drag katetern tillbaka till hger frmak. Upprepa steg 4. 7. Systemet brjar visa SO2-avlsningar omedelbart nr kateterspetsen r p plats i flytande blodstrm. 8. Bekrfta placeringen av proximala porten. Proximala porten skall vara placerad i hger frmak fr optimal berkning av hjrtminutvolym. 9. Bekrfta kateterspetsens position och skra katetern vid patienten. Den optiska modulen br vara fstad vid patienten eller placerad i nrheten fr att undvika pfrestning p katetern (se Frsiktighetstgrder). Utfr ljusstyrkekalibrering (se handboken). FRSIKTIGHET: Katetern skall aldrig lmnas kvar i inkilnings-position efter utfrd tryckmtning. Kontrollera att ballongen tms genom att ppna kranen och avlgsna sprutan. Nr ballongen r tom anslut sprutan p nytt fr att frhindra att vtska injiceras av misstag.

FRSIKTIGHETSTGRDER
Speciellt vid fljande tillstnd r det viktigt att ha elektrokardiografisk monitorering nr katetern frs in: l Totalt vnster grenblock d risken fr totalt hjrtblock kas. l Wolff-Parkinson-White-syndromet och Ebsteins missbildning d risk fr takyarrytmi freligger. OBS! Riskerna i dessa situationer r mindre n om styva standardkatetrar anvnds. Katetrar fr ballongflotation r speciellt motiverade fr att reducera sdana risker nr kateterisering behvs. l Fljande komplikationer har frekommit i samband med anvndning av fldesdirigerade termodilutionskatetrar: arrytmi, endokardit, pneumothorax, arteriovens fistelbildning, skada p intiman, perforering av hger kammare, lungartrperforation, lunginfarkt, luftemboli och tromboemboliska komplikationer. l Det r viktigt att se till att ballongen inte skadas nr katetern frs igenom hemostasklaffarna p adaptrarna fr katetrar/skydd med sidoport och genom gummittningarna p kontamineringsskydden. Fr bsta resultat skall klaffarna och gummittningarna utvidgas samt ballongytan och ttningarna eller klaffarna fuktas med steril injektionslsning (exempelvis NaCl-lsning). l Opticath-katetern r ett precisionsinstrument och krver skonsam sktsel. Fiberoptiken riskerar att skadas permanent och den ljusmngd som verfrs till och frn blodet riskerar att reduceras om fiberoptiken bjs, hanteras i ondan eller grips med tng eller peang. Detta kan frorsaka ett utslag av lg intensity (ljusstyrka), larmet INTENSITY och felaktiga SO2-utslag. l Om den optiska modulen inte r direkt fst p eller nra patienten, kommer katetern att utsttas fr pfrestningar som leder till att kontakten med den optiska modulen kan rubbas. Den optiska modulen br vara placerad s att den inte kommer i kontakt med vtska eftersom vtska i kopplingen mellan katetern och den optiska modulen kan inverka menligt p ljusverfringen. l Fr hepariniserade katetrar r lngsam kontinuerlig infusion av hepariniserad vtska viktig s att fibrinavlagringar p fiberoptiken frhindras. Fr heparinfria katetrar skall en lngsam kontinuerlig infusion av NaCl-lsning anvndas. l Tryckkurvor fr kateterspetsen mste kontrolleras kontinuerligt. En oavsiktlig frskjutning kan frorsaka spontan inkilning, vilket kan leda till lunginfarkt. Om spontan inkilning intrffar mste katetern dragas tillbaka omedelbart. Brstrntgen mste utfras omedelbart efter infrandet och drefter rutinmssigt fr att hela tiden kontrollera att spetsen r korrekt placerad. Det r ocks viktigt att det inte bildas en gla p katetern eller att den slaknar eftersom detta kan leda till frskjutning. l Knutar kan bildas p fldesdirigerade PA-katetrar. Om en ledare frs in i PA-lumen och manipuleras under fluoroskop kan knuten ibland avlgsnas. I vissa fall om knuten r hrt tilldragen kan katetern dras ut lngsamt och frsiktigt. Om en infrare anvnds fr en kateterknut inte dras igenom infraren. Knuten kan dras tillbaka till spetsen p infraren, och kateter och infraren kan avlgsnas samtidigt. l Om ballongen fylls till full volym i en liten gren av lungkretsloppet kan detta orsaka s hg lateral spnning att det frorsakar avsevrd skada p blodkrlsparenkymet, t.o.m. bristning. Flera ddsfall som har orsakats av att en lungartr brustit i samband med anvndning av katetrar med ballong i spetsen har rapporterats. l Katetern br vara vl skrad vid patienten s att den inte rr sig ut och in. Vid anvndning av sutur, var noga med att inte dra t alltfr hrt eftersom detta kan skada fiberoptiken eller blockera lumen. l Katetern levereras i sterilt skick och r avsedd endast fr engngsbruk. Kontrollera att sterilskyddet inte har skadats genom att inspektera det yttre omslaget innan katetern anvnds. Anvnd inte katetern om det finns tecken p att omslaget r skadat. l Ballongen fr inte fyllas med vtska. l Det r inte tillrdligt att anvnda luft till att fylla ballongen, men om s nd sker mste man vervga risken fr att ballongen kan brista och att en luftemboli kan f intrde i artrsystemet. Om det finns misstanke om en intrakardiell eller intrapulmonell shunt rekommenderas bakteriefri filtrerad CO2 som fyllningsmedel. l Hepariniserade katetrar skall ej anvndas till patienter med knd verknslighet fr heparin.

GARANTI
ICU Medical garanterar att normal aktsamhet har iakttagits vid tillverkning av denna produkt. Denna garanti erstter och utesluter alla andra garantier som ej r uttryckta hri, vare sig dessa r uttryckta eller underfrstdda genom lagstiftning eller p annat stt, inklusive men inte begrnsat till, alla underfrstdda garantier gllande sljbarhet eller lmplighet. Eftersom hantering, lagerhllning, rengring eller sterilisering av denna produkt av annan n ICU Medical, samt faktorer som beror p patienten, diagnos, behandling, operativa ingrepp och andra frhllanden utanfr ICU Medicals kontroll har direkt inverkan p denna produkt och de resultat som erhlls genom anvndning av denna, skall ICU Medical inte hllas ansvarigt fr ngon frlust, skada eller utgift vare sig denna uppstr direkt, indirekt, ofrutsett eller till fljd av bruk av denna produkt, annat n ersttning av produkten. ICU Medical varken tar sig, eller bemyndigar ngon annan att dess vgnar ta sig, annan eller ytterligare skyldighet eller ansvar i samband med denna produkt. Denna produkt eller dess anvndning omfattas av en eller flera av fljande patent. USA: 4,114,604; 4,295,470; 4,322,164; 4,416,285; 4,650,327; 4,650,327 och/eller andra skta patent. Kanada: 1,086,982 1980"; 1,089,252 1980"; 1,094,341 1981"; 1,099,129 1981". Frankrike: 77 30959. Tyskland: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Storbritannien: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Schweiz: 593,067; 627,277 Frvara katetrarna svalt i deras individuella frpackningar, i skydd fr ljus, fukt och kemiska gaser.

18

VIRTAUSOHJAUTUVA JA LMPLAIMENNUKSEEN PERUSTUVA KUITUOPTINEN

KEUHKOVALTIMOKATETRI MALLI P7110 Vntely, liian kovakourainen ksittely tai tarttuminen pihdeill tai hemostaateilla saattaa vahingoittaa kuituoptiikkaa pysyvsti, mik vhent valon kulkua vereen ja pois verest. Ei saa kytt uudelleen. Uudelleenkytt vaikuttaa kielteisesti toimintaan/steriiliyteen, mik voi johtaa tuotevirheeseen/kontaminaatioon. TUOTENUMEROITA 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 VARTEN KYTTAIHEET
Potilaan hemodynaamisen tilan arviointi esimerkiksi seuraavilta osin: laskimopaine sydmen minuuttitilavuus hemoglobiinin happisaturaatio laskimoverinytteet Vliaikainen transvenoosi tahdistinhoito (vain tuotenumero 011-50344). Toissijainen kyttaihe on liuosten infuusiohoito.

S U O M I

VASTA-AIHEET
Hepariinilla ksiteltyj katetreita ei saa kytt potilaille, joiden tiedetn olevan yliherkki hepariinille. Keuhkovaltimokatetrin kytt saattaa olla vasta-aiheista potilaalla, jolla on toistuva sepsis tai hyperkoagulaatio-ongelmia, jolloin katetri saattaa aiheuttaa trombien tai infektiopeskkeiden muodostumista.

JRJESTELMN YLEISKATSAUS
Oximetrix Opticath -katetri on tarkoitettu kytettvksi Oximetrix-jrjestelmn osana. Jrjestelm on erityiskyttinen reflektioperiaatteella toimiva spektrofotometri, joka seuraa hemoglobiinin happisaturaatiota (SO2) jatkuvasti in vivo ilman verinytteit. Oximetrix-jrjestelmss on kolme pasiallista komponenttia: 1. Varsinainen KEUHKOVALTIMOKATETRI (Opticath) on kokoa 7.5 tai 8 F ja sen kyttpituus on 110 cm. Siihen sisltyvt: kuituoptiikka valonlpisy varten; aukot keuhkovaltimon ja keskuslaskimon painelukemia varten; aukko oikean sydnkammion vliaikaista tahdistusta varten (vain tuotenumero 011-50344); termistori sydmen minuuttitilavuuden lmplaimennusperusteista mittausta varten; balonki, jonka tilavuus on 1,5 ml. Katetrissa olevat merkinnt osoittavat sisnasettamissyvyyden. 10 cm:n kohdalla on ohut musta viiva ja 50 cm:n kohdalla paksu musta viiva. Jokaisen katetrin mukana on kertakyttinen musta kalibroitu viite sdin, jolla voi tehd automaattisen kalibroinnin ennen katetrin asettamista. Tmn ansiosta SO2-monitorointi on tarkka heti katetrin asettamisen jlkeen. In vivo -kalibrointia ei normaalisti tarvita, ellei katetria ole asetettu potilaaseen ilman vakiointia. Jos in vivo -kalibrointi on tarpeen, katso listietoja Oximetrix 3 -jrjestelmn kyttohjeesta. 2. OPTISESSA MODULISSA on kolme puolijohdediodia (LEDi) ja yksi puolijohdeilmaisin. Puolijohdediodeista tuleva valo siirtyy Opticath-kuituoptiikan lpi ja valaisee katetrin krjess olevan veren. Osa tst valosta heijastuu verest Opticath-kuituoptiikan kautta optisessa modulissa olevaan puolijohdeilmaisimeen. Heijastuvat valosignaalit muuntuvat sitten shksignaaleiksi ja siirtyvt vahvistuksen jlkeen SO2-tietokoneeseen. 3. SO2-TIETOKONE laskee arvoja optisesta modulista lhtevien shksignaalien mukaan. Arvot nkyvt koko ajan numeerisessa muodossa ja tallentuvat yksikn nytn trendikaavioon. Jos happisaturaatioarvot ylittvt tai alittavat kyttjn mrittmt rajat, kone voi antaa nyttviestej tai nimerkkej. Nytss on mys valonvoimakkuuden osoitin, joka kertoo katetrin sijainnista ja eheydest sek jrjestelmn toiminnasta.

HEPARIINIKALVO
Katerin kaikki verikontaktipinnat on pllystetty hepariinikalvolla. Vaikka niden katetrien kaikissa verikontaktipinnoissa on hepariinikalvo (sispinnat mukaan lukematta), hidas kestoinfuusio hepariiniliuoksella on suositeltavaa, jotta katetrit silyvt pitkn avoimina. Katetria on ksiteltv varovasti, jottei hepariinikalvo irtoa. Sisnasettamisessa on suositeltavaa kytt perkutaanista menetelm, jotta verenvuoto sisnmenokohdassa j mahdollisimman pieneksi.

YLIMRISILL PORTEILLA VARUSTETUT KATETRIT

Ylimrisill porteilla varustetut katetrit tunnistaa mallinumeron perss olevasta P-kirjaimesta. Niss katetreissa on keuhkovaltimo- ja keskuslaskimopaineaukkojen ohella yksi aukko lkkeiden tai liuosten infusointia varten. Tt ylimrist aukkoa ei pid kytt sydmen minuuttitilavuuden mittaukseen. HUOM: Kun kytt mallia P7110-EP-H (tuotenumero 011-50327), l kyt ylimrist aukkoa infuusioon, jonka nopeus on yli 100 ml/tunti. Infuusionopeuksiin yli 40 ml/tunti on kytettv infuusiopumppua. Ylimrist aukkoa ei pid kytt sydmen minuuttitilavuuden mittaukseen, paineen seurantaan eik sakeiden nesteiden syttmiseen. HUOM: Kun kytt mallia P7110-PZ8-H (tuotenumero 011-50344), ylimrist aukkoa voi kytt vliaikaiseen tahdistukseen.

KATETRIN KUVAUS
Virtausohjoutua ja lmplaimennukseen perustuva P7110 Opticath -keuhkovaltimokatetri on viisluminen, rntgensteit lpisemtn, polyvinyylikloridista valmistettu 7.5 tai 8 F -kokoinen katetri, jonka kyttpituus on 110 cm. Katetri on tarkoitettu seuranta- ja diagnosointi-instrumentiksi, josta saa jatkuvat happisaturaatiotiedot, painelukemat ja sydmen minuuttitilavuusmritykset. Katetri on tarkoitettu asetettavaksi sisnviejn tai viillon avulla suoneen, mink jlkeen krki viedn keuhkovaltimoon. Katetri on tarkoitettu vain yhden potilaan kyttn. Katetreissa, joiden mallinumeron perss on H-kirjain, on hepariinikalvo (esim. EP8-H). HUOM: Katetri P7110-PZ8-H (tuotenumero 011-50344) on tarkoitettu kytettvksi potilaille, jotka saattavat tarvita hemodynaamisen tilan seurantaa vliaikaisen tahdistuksen takia. Oikean sydnkammion aukko on 19 cm:n pss distaalikrjest ja sen kautta asetetaan ICU Medicalin Temporary Pacing Probe (tuotenumero 011-50345) oikeaan sydnkammioon, kun katetrin distaalip on keuhkovaltimossa. Kun tahdistuslaite ei ole kytss, oikean sydnkammion aukkoa voi kytt paineen seurantaan tai liuosten infusointiin. Tuotenumero Mallinumero 011-50324 P7110-EH 011-50325 P7110-E 011-50327 P7110-EP-H 011-50328 P7110-EP8-H 011-50337 P7110-EP8 011-50344 P7110-PZ8-H Katso liitteet A, B ja C. Kuvaus 7.5 F, hepariinikalvo 7.5 F, ilman hepariinikalvoa 7.5 F, oikean eteisen ylimrinen portti, hepariinikalvo 8 F, oikean kammion ylimrinen portti, hepariinikalvo 8 F, oikean kammion ylimrinen portti, ilman hepariinikalvoa 8 F, oikean sydnkammion tahdistusportti/ylimrinen portti, hepariinikalvo

P7110-katetri on yhteensopiva muiden sydmen minuuttitilavuutta laskevien tietokoneiden kanssa (mukaan lukien Sorenson, Siemens, Nihon Kohden, Mennen, Mansfield Scientific ja Marquette). Jos on kyse toisenlaisista olosuhteista tai muista sydmen minuuttitilavuutta laskevista tietokoneista, katso asianmukaiset laskentakertoimet tietokoneen kyttohjeesta.

KYTTNOTTO
VAROITUS: Kyttjlt vaaditaan kokemusta virtausohjautuvien pallolla varustettujen termodiluutiokatetrien kytss. Yksityiskohtaiset ohjeet jrjestelmn ja sen hlytysten kytst sek mahdollisesti tarvittavasta in vivo -kalibroinnista on Oximetrix 3 -jrjestelmn kyttohjeesta. Lue ohjeet huolellisesti ennen katetrin kytt. Seuraavissa ohjeissa oletetaan, ett SO2 -tietokone ja optinen moduli on kytketty ja saatettu asianmukaiseen kyttkuntoon. HUOM: Tarkasta ensin steriili pakkaus; jos se on vioittunut, L KYT KATETRIA. 1. Poista ulompi suojus ja jt sissuojus katetrin plle. 2. Nosta liuska katetrin optisen liittimen plt. Pane optinen moduli alustalle. 3. Avaa optisen moduulin kansi vetmll suoraan ensin nuolen suuntaisesti ja sitten ylspin. Pane katetrin optinen liitin optiseen moduliin niin, ett teksti TOP on ylhll. Sulje optisen modulin kansi.

19

4. Tarkista musta kalibroitu viite sdin. Varmista, ett katetrin krki on stimess. 5. Kalibroi SO2-tietokone valmistajan ohjeiden mukaan. Oximetrix 3:a varten a) Paina [CAL]-nppint, jolloin saat nkyviin kalibrointivaihtoehdot. Valitse vaihtoehto P eli PRE-INSERTION. Nyttn tulee muistutukseksi seuraava viesti: A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Kynnist esikalibrointi valitsemalla Y. Nytss on teksti CAL ja tietokone suorittaa kalibroinnin minuutissa. Onnistuneen kalibroinnin jlkeen nyttn tulee teksti CAL OK. c) Jos nytss nkyy teksti CAL FAIL, toista esikalibrointi (vaiheet 35). Jos nyttn ei tule toisenkaan yrityksen jlkeen teksti CAL OK, varmista, ett kytkent on tehty asianmukaisesti (vaihe 3) ja ett musta kalibroitu viite sdin on kyttkunnossa (vaihe 4). Katso tarvittaessa ohjeita Oximetrix-jrjestelmn kyttohjeesta.

S U O M I

6. Oximetrix-jrjestelm on nyt kyttvalmiina. Valmistele potilas katetrin asetusta varten. 7. Ved pois loput katetrin sissuojuksesta. 8. Vapauta katetri vetmll pidin (punainen kaistale) pois steriilisti. 9. Tartu katetriin lhelt musta kalibroidun sdinyksikn sisntulokohtaa alustan syvenevll alueella ja ved suoraan yls ja ulospinniinkuin on esitetty liitteess E. Katetrin irrottamisessa tulee noudattaa varovaisuutta, sill kuituoptiikka tai balonki saattaa vaurioitua. 10. Testaa termistorin asianmukainen toiminta kytkemll termistoriliitin sydmen minuuttitilavuutta mittaavan tietokoneen kaapeliin ja tarkistamalla, nyttk lukema oikealta. Jos termistorissa nytt olevan vikaa, tarkista kaikki liitnnt. Jos vika ei poistu, ota kyttn uusi katetri. 11. Testaa balonki ennen kontaminaatiosuojukseen tai sisnviejn asettamista upottamalla balonki steriiliin, nesteeseen (esim. 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin) tyttmll pallo 1,5 kuutiosenttimetri ja tarkkailemalla samalla ilmakuplia. 12. Jos kytss on kontaminaatiosuojus, testaa balongin toiminta uudestaan sen jlkeen, kun se on asetettu kontaminaatiosuojuksen lpi. 13. Kiinnit distaalisen, proksimaalisen ja tahdistus-/ylimrisen portin aukkojen Luer-napoihin steriilit sulkuhanat. Tyt avoimet aukot sopivalla steriilill nesteell, jotta niist poistuu kaikki ilma ja varmista jokaisen lumenin nesteenkulku ja avoimuus. Vie katetri sisn tavalliseen tapaan ja seuraavien ohjeiden mukaan.

SISNVIENTI
1. P7110-katetri voidaan asettaa joko sisnviejn kautta tai perkutaanisesti. Jos katetri asetetaan oikean kaulalaskimon kautta, sen tavallinen asetussyvyys on keskikokoisella aikuisella 40-50 cm. 2. Yhdist distaalinen aukko paineenseurantalinjaan. Jos kyse on hepariinikalvolla varustetusta katetrista, on trke antaa hepariiniliuosta hitaana kestoinfuusiona, jotta kuituoptiikkaan ei kerry fibriinisakkaa, jotta lumen pysyy avoimena ja jotta jatkuva paineenseuranta on mahdollista. Jos katetrissa ei ole hepariinikalvoa, anna suolaliuosta hitaana kestoinfuusiona. 3. Katetri ulotetaan oikeaan eteiseen ja seurataan samalla jatkuvasti distaalista painetta, joka kertoo krjen sijainnin. 4. Kun katetri on oikeassa eteisess, tyt pallo 1,5 kuutiosenttimetri CO2:ta tai ilmaa ja vie katetri oikean sydnkammion kautta keuhkovaltimoon. 5. Kun katetri viedn sydnkammioiden lpi, painevasteiden pitisi olla liiteess D mainituissa rajoissa. 6. Jos katetrin asettamisyritys eponnistuu, tyhjenn balonki avaamalla sulkuhana ja poistamalla tyttruisku. Ved katetri takaisin oikeaan eteiseen. Toista vaihe 4. 7. Kun katetrin krki on virtaavassa veress, jrjestelm antaa heti SO2-lukemia. 8. Tarkista proksimaalisen portin sijainti. Proksimaalisen portin tulisi olla oikeassa eteisess, jotta sydmen minuuttitilavuuden mritykset ovat optimaalisia. 9. Varmista katetrin krjen sijainti ja kiinnit katetri potilaaseen. Optinen moduli tulisi kiinnitt potilaaseen tai hnen lhelleen, jottei katetri kiristy tai pingotu (katso kohta Varotoimet). Kalibroi valonvoimakkuus (katso kyttohjetta). VAROITUS: Katetri ei saa jd puristusasentoon lukeman ottamisen jlkeen. Varmista balongin tyhjentyminen avaamalla sulkuhana ja poistamalla tyttruisku. Kytke tyhjentmisen jlkeen ruisku takaisin vlttksesi tahatonta nesteinjektiota.

VAROTOIMET
Katetrin sisnviemisen aikana on muistettava EKG monitorointi, etenkin seuraavissa oloissa: l Vasemman haaran tydellinen katkos, jolloin tydellisen sydnkatkoksen riski kasvaa. l Wolff-Parkinson-Whiten syndrooma ja Ebsteinin anomalia, jolloin on olemassa takyarytmian vaara. HUOM: Nm riskit ovat vhisempi kuin jykki katetreita kytettess. Balonkikatetrien tarkoituksena on nimenomaan vhent nit riskej silloin, kun katetrointi on vlttmtnt. l Virtausohjautuvien termodiluutiokatetreiden on todettu aiheuttavan seuraavia komplikaatioita: arytmia, endokardiitti, pneumothorax, av-fistelit, suonen siskalvon vauriot, oikean kammion puhkeama, keuhkovaltimoperforaatio, keuhkoinfarkti, ilmaembolia, tromboemboliset komplikaatiot. l Balonkia on varottava vahingoittamasta, kun katetria kuljetetaan hemostaasiventtiilien ja kontaminaatiosuojusten kumitiivisteiden lpi. Parhaat tulokset saadaan vljentmll venttiilej ja kumitiivisteit ja kostuttamalla balongin ja tiivisteiden tai venttiilien pinnat steriilill, injektion nesteell (esim. tavallisella suolaliuoksella). l Opticath-katetri on optinen tarkkuusinstrumentti, jota on ksiteltv varovasti. Vntely, liian kovakourainen ksittely tai tarttuminen pihdeill tai hemostaateilla saattaa vahingoittaa kuituoptiikkaa pysyvsti, mik vhent valon kulkua vereen ja pois verest. Tm saattaa johtaa alhaiseen intensity (voimakkuus) lukemaan, INTENSITY-hlytykseen ja eptarkkoihin SO2-lukemiin. l Jos optista modulia ei ole kiinnitetty potilaaseen tai hnen vlittmn lheisyyteens, katetriin kohdistuu liikaa jnnitett, jolloin se siirtyy pois paikaltaan. Optinen moduli pitisi sijoittaa niin, ettei se ole kosketuksissa nesteisiin, koska katetrin ja optisen modulin liittimeen tuleva neste saattaa heikent valon kulkemista. l Hepariinikalvolla varustetuissa katetreissa on annettava hepariiniliuosta hitaana kestoinfuusiona, jottei kuituoptiikkaan muodosta fibriinisakkaa. Muille katetreille annetaan keittosuolaliuosta hitaana kestoinfuusiona. l Katetrin krjen painetta tulisi seurata jatkuvasti. Katetrin krki saattaa siirty ja aiheuttaa puristusta, joka voi aiheuttaa keuhkoinfarktin. Jos killist puristusta ilmenee, vaihda katetrin paikkaa vlittmsti. Rinnasta tulisi ottaa rntgenkuva heti katetrin sisnviemisen jlkeen ja sen jlkeen tasaisin vliajoin, jotta voidaan varmistua siit, ett krki on oikeassa kohdassa. Katetrista tulee poistaa mys kaikki lysyys tai mutkat, koska nekin voivat saada aikaan katetrin siirtymist. l Kaikkiin virtausohjautuvien keuhkovaltimokatetreihin voi muodostua solmuja. Ohjauslangan asettaminen keuhkovaltimoaukkoon ja sen ksittely fluoroskopiassa saattaa poistaa solmun. Joissakin tapauksissa katetri voidaan poistaa varovasti ja hitaasti, jos solmu on tiukassa. Jos kytss on sisnviej, katetrin solmua ei pid vet sisnviejn kautta. Solmu voidaan vet sisnviejn krkeen, mink jlkeen katetri ja sisnviej voidaan poistaa yhdess. l Balongin puhaltaminen tyteen pieness keuhkoverenkierron haarassa saattaa aiheuttaa lateraalista jnnityst, joka voi aiheuttaa parenkyymille suurta vahinkoa repemt mukaan lukien. Balonkikrkisten katetrien on raportoitu aiheuttaneen hengenvaarallisia valtimon repemi. l Katetri olisi kiinnitettv tiukasti potilaaseen, jottei se pse liikkumaan sisn- eik ulospin. Jos kytetn ommelta, on varottava sitomasta liian tiukasti, koska se saattaa vahingoittaa kuituoptiikkaa tai tukkia aukot. l Katetri toimitetaan steriilin ja on tarkoitettu vain yht kyttkertaa varten. Tarkasta katetrin ulkosuojus ennen kyttnottoa varmistaaksesi, ettei steriilisuoja ole hvinnyt. Jos suojus nytt vahingoittuneen, l kyt kyseist katetria. l Balonkia ei saa tytt nesteill. l Ilman kytt tyttaineena ei suositella, mutta jos sit kuitenkin kytetn, on arvioitava balongin repemisen riski ja ilmaembolian mahdollisuus. Jos epilln intrakardiaalista tai intrapulmonaarista sunttia, on suositeltava kytt tyttaineena bakteeritonta, suodatettua CO2:ta. l Hepariinikalvolla varustettuja katetreita ei pid kytt potilaille, joilla tiedetn olevan hepariiniherkkyys.

TAKUU
ICU Medical takaa, ett tmn tuotteen valmistuksessa on noudatettu asianmukaista huolellisuutta. Tm takuu korvaa kaikki muut takuut, joita tss yhteydess ei ole nimenomaisesti mainittu, olipa kyse selvsanaisista tai piilevist, lakiin tai muuhun perustuvista takuista. Tm takuu korvaa esimerkiksi kaikki piilevt takuut kauppalaadusta ja kytttarkoitukseen sopivuudesta, koska tuotteeseen ja sen kytn tuloksiin vaikuttavat muiden kuin ICU Medicalin hoitama tuotteen ksittely, varastointi, puhdistaminen tai sterilointi sek potilaaseen, diagnoosin, hoitoon, kirurgisiin toimenpiteisiin yms. liittyvt tekijt, jotka eivt ole ICU Medicalin valvottavissa. ICU Medical ei vastaa mistn tuotteen kytst vlittmsti tai vlillisesti aiheutuneista satunnaisista tai vlillisist vahingoista tai menetyksist muuten kuin korvaavan tuotteen muodossa. ICU Medical ei ota kantaakseen mitn muuta vastuuta tst tuotteesta eik valtuuta ketn muutakaan ottamaan sit. Tm tuote tai sen kytt liittyy yhteen tai useampaan seuraavista patenteista: USA: 4,114,604; 4,295,470; 4,322,164; 4,416,285; 4,650,327 ja/tai muita haettuja patentteja. Kanada: 1,086,982 1980; 1,089,252 1980; 1,094,341 1981; 1,099,129 1981. Ranska: 77 30959. Saksa: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. Englanti: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Sveitsi: 593,067; 627,277. Silyt katetrit omissa kuljetuspakkauksissaan viiless paikassa, jossa ne eivt joudu alttiiksi valolle, kosteudelle eivtk kemiallisille kaasuille.

20

FLOW-REGULERET TERMOFORTYNDING FIBEROPTISK PULMONAL ARTERIEKATETER MODEL P7110

Bjning, overdreven manipulation eller fastgribning med pincet eller arterieklemme kan forrsage permanent skade p fiberoptikken, og derved nedstte lystransmissionen til og fra blodet. M ikke genbruges. Genanvendelse pvirker funktionen/steriliteten negativt hvilket kan resultere I produktfejl/kontaminering. TIL BRUG MED LISTE 011-50324, 011-50325, 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 INDIKATIONER
Til vurdering af en patients hmodynamiske status, inklusive men ikke begrnset til flgende: Venst tryk Hjertekapacitet Oxyhmoglobin mtning Vens blodprvetagning Til midlertidig transvens ventrikulr pacing (kun liste 011-50344). En sekundr indikation er til terapeutisk infusion af solutioner.

KONTRAINDIKATIONER
Anvendelse af hepariniserede katetre kontraindiceres hos patienter med kendt sensitivitet over for heparin. Anvendelse af pulmonale arteriekatetre kan kontraindiceres hos patienter med tilbagevendende sepsis, eller med hyperkoagulabel tilstand, hvor katetret kan fungere som fokus for septiske eller ikke-inficerede trombedannelser.

D A N S K

SYSTEMOVERSIGT
Oximetrix Opticath katetret er beregnet til brug som en integreret del af Oximetrix Oximetrisystemet. Systemet er et reflektionsspektrofotometer med specifikt forml, som srger for konstant in vivo overvgning af oxyhmoglobin mtningen (SO2) uden blodprvetagning. Oximetrix Oximetrisystem bestr af tre grundlggende bestanddele: 1. Det grundlggende PULMONALE ARTERIEKATETER (Opticath) er et 7,5- eller 8-French-kateter med en brugbar lngde p 110 cm. Det indeholder: fiberoptik til lystransmission; PA og CVP lumener til trykaflsninger, prvetagning eller infusion; en RV hastighedslumen til midlertidig hastighed eller infusion (kun liste 011-50344), en termistor til termofortyndingsmling af hjertekapaciteten; en ballon med en volumenkapacitet p 1,5 cc. Afmrkninger p katetret indikerer insertionsdybden. En enkelt sort streg angiver 10 cm og en bred sort streg angiver 50 cm. Med hvert kateter flger en optisk reference til engangsbrug til gennemfrelse af en automatisk justering inden insertio. Denne funktion bevirker, at SO2 overvgningen bliver njagtig straks efter katetrets insertion. In vivo justering er normalt ikke ndvendig, medmindre katetret er blevet frt ind i patienten uden standardisering. Hvis in vivo justering er ndvendig, se Oximetrix 3 Brugervejledning til computersystemet for den relevante procedure. 2. DET OPTISKE MODUL indeholder tre faststofslyskilder (LED) samt en faststofslysfler. Der transmitteres lys fra lysflerne gennem Opticath fiberoptik for at oplyse blodet ved katetrets spids. En del af dette lys reflekteres af blodet og sendes tilbage gennem Opticath fiberoptik til lysfleren, der findes inden i det optiske modul. De reflekterede lyssignaler konverteres derefter til elektriske signaler og forstrkes til transmission til SO2 computeren. 3. SO2 COMPUTEREN beregner vrdier baseret p de elektriske signaler, der transmitteres fra det optiske modul. Disse vrdier vises konstant i numerisk form og optages p apparatets tendenskurve p skrmen. Visuelle og audioalarmer kan anvendes, nr de beregnede oxygen mtningsvrdier bevger sig uden for de vre og nedre grnser valgt af operatren. Skrmen viser ogs et reflekteret lysintensitetssignal, som giver information om katetrets position og integritet samt systemets funktion.

HEPARINBELGNING
Kateteret er hepariniseret p alle omrder som kommer i kontakt med blod. Katetret skal hndteres yderst forsigtigt, for at heparinbelgningen ikke fjernes. Det anbefales at anvende hudinsertionsmetoden for at minimere muligheden for bldning ved indfringsstedet.

KATETRE MED EKSTRA BNING

Katetre med ekstra bning betegnes med bogstavet P efter modelnummeret. Disse katetre har en ekstra lumen til infusion af medikamenter eller oplsninger ud over PA og CVP lumenerne. Denne ekstra lumen br ikke anvendes til mling af hjertekapaciteten. BEMRK: Den ekstra lumen m ikke anvendes p P7110-EP-H modellen (liste 011-50327), med infusionshastigheder over 100 ml/t. Infusionshastigheder over 40 ml/t krver, at der anvendes en infusionspumpe. Den ekstra lumen br ikke anvendes til mlinger af hjertekapaciteten, trykovervgning eller infusion af viskse vsker. BEMRK: P P7100-PZ8-H modellen (liste 011-50344) kan den ekstra lumen anvendes til midlertidig pacing.

KATETERBESKRIVELSE
P7110 Opticath gennemstrmningsdirigerede termofortyndingspulmonale arteriekateter er et 7,5 eller 8 French, rntgenfast, polyvinylchlorid 110 cm langt kateter med 5 lumener. Katetret er beregnet som et overvgnings- og diagnoseredskab, der leverer kontinuerlige, blandede vense oxygenmtninger samt trykaflsninger og mlinger for hjertekapacitet. Katetret er konstrueret til indfring gennem en indfrer, eller via fremlgning, i en vene med efterflgende anbringelse af spidsen i den pulmonale arterie. Katetret er til brug p en enkelt patient. De katetre, der har bogstavet H efter modelnummeret, er belagt med heparin (f.eks. EP8-H). BEMRK: P7110-PZ8-H model (liste 011-50344) katetret er beregnet til brug p patienter, som krver hmodynamisk overvgning, nr der forventes temporr transvens ventrikulr hastighed. Den hjre ventrikulre (RV) lumen slutter 19 cm fra den distale spids og anvendes til insertion af en ICU Medical Temporary Pacing Probe (Liste 011-50345) i den hjre ventrikel, nr katetrets distale spids befinder sig i den pulmonale arterie. Nr hastighedssonden ikke er indsat, kan den ventrikulre lumen anvendes til trykovervgning eller indgivning af oplsninger. Liste Modelnummer 011-50324 P7110-EH 011-50325 P7110-E 011-50327 P7110-EP-H 011-50328 P7110-EP8-H 011-50337 P7110-EP8 011-50344 P7110 PZ8-H Se Appendiks A, B og C. Beskrivelse 7.5 F med heparinbelgning 7.5 F uden heparinbelgning 7.5 F RA Ekstra bning med heparinbelgning 8 F RV Ekstra bning med heparinbelgning 8 F RV Ekstra bning uden heparinbelgning 8 F RV Hastighed/ekstra bning med heparinbelgning

P7110 katetret er kompatibelt med andre hjertekapacitetscomputere, herunder Sorenson, Siemens, Nihon Kohdan, Mennen, Marquet, Mansfield Scientific og Marquette. For andre forhold eller andre hjertekapacitetscomputere, se Brugervejledningen til computeren for hjertekapacitet vedrrende de relevante beregningskonstanter.

OPSTILLING
FORSIGTIGHED: Dette engangsprodukt br kun anvendes af de personer, der har erfaring i flow-regulerede termofortyndingskatetre med ballon. Se Oximetrix 3 SO2/CO Oximetrisystemets brugervejledning vedrrende detaljerede instruktioner om brug af systemet, herunder alarmer og for instruktioner til in vivo justering, hvis dette nskes. Ls instruktionerne grundigt fr katetret anvendes. I flgende procedure antages det, at SO2 computeren og det optiske modul er forbundet og korrekt stabiliseret. BEMRK: Efterse frst den sterile emballage; hvis den er beskadiget, M DEN IKKE ANVENDES. 1. Fjern den yderste emballage og lad katetret vre dkket af det inderste lag. 2. Trk fligen tilbage s katetrets optiske forbindelsesdel afdkkes. Anbring det optiske modul i bakkens fordybning. 3. Dkslet til det optiske modul bnes ved at trkke det lige ud i pilens retning og derefter opad. Anbring katetrets optiske forbindelssdel med TOP opad i det optiske modul. Luk dkslet p det optiske modul. 4. Kontroller den optiske reference. Bekrft at katetrets spids er inden for referencen.

21

5. Juster SO2 computeren iht. fabrikantens instruktioner. Oximetrix 3: a) Tryk p tasten[CAL]for at vise justeringsvalgene. Vlg P for PRE-INSERTION. Flgende meddelelse vil vises p skrmen som pmindelse: A: CONNECT OPTICS B: CHECK REFERENCE b) Vlg Y for at igangstte pr-insertionsjusteringen. CAL vises p skrmen, og computeren udfrer justeringsproceduren i lbet af et minut. Efter justeringen er udfrt, vises CAL OK p skrmen. c) Hvis CAL FAIL vises p skrmen, skal pr-insertionsproceduren gentages (trin 35). Hvis meddelelsen CAL OK ikke fremkommer ved andet forsg, skal det kontrolleres, at forbindelsen er i orden (trin 3), og at referencen er korrekt tilkoblet (trin 4). Se Brugervejledning Oximetrisystem Operating Manual hvis det stadig ikke lykkes. 6. Oximetrisystemet er nu klart til anvendelse. Gr patienten klar til kateterinsertion. 7. Trk den inderste emballering af katetret. 8. Med anvendelse af sterilteknik, trk i holderen (den rde flig) for at lsne katetret. 9. Med anvendelse af sterilteknik, grib fat nr indgangen til den sorte referenceboks og trk forsigtigt lige ud. Vr forsigtig nr katetret fjernes, da fiberoptikken eller ballonen kan beskadiges, hvis katetret trkkes forkert tilbage. 10. Afprv om termistoren fungerer korrekt ved at forbinde termistorens forbindelsesdel til hjertekapacitetskablet og se efter en passende temperaturmling. Hvis det ser ud til, at der er fejl ved termistoren , skal alle forbindelser efterses. Hvis fejlen varer ved, skal et nyt kateter anvendes.

D A N S K

11. Smr og test ballonen, inden den fres ind i et kontaminationsskjold eller en indfrer, ved at snke ballonen ned i steril injicerbar vske (e.g., 0,9% natriumchlorid injection) og pust den op til 1,5 cc, mens der holdes je med luftbobler. 12. Hvis der anvendes et kontaminationsskjold, skal ballonens funktion igen efterses efter insertion gennem skjoldet. 13. Fastgr sterile stophaner ved lumenmufferne p de distale, proksimale og pacing / ekstra bningslumen. De bne lumener fyldes med en passende steril vske for at fjerne al luft og bekrfte vskesti og passagen i hvert lumen. Ist katetret med anvendelse af standardteknik og retningslinier som flger.

INSERTION
1. P7110 katetret kan indsttes enten ved venefremlgning eller gennem huden. Rutinemssig insertionsdybde hos voksne af normal strrelse er 40-50 cm, hvis insertio sker via hjre halsvene. 2. Forbind den distale lumen med en trykovervgningsslange. For heparinbelagte katetre er det vigtigt med en konstant infusion ved lav hastighed af heparinoplsning for at nedstte muligheden for fibrinaflejringer over fiberoptikken, for at bevare en passabel tilstand i lumen og for at srge for kontinuerlig trykovervgning. Til katetre uden heparinbelgning anvendes infusion af saltvandsoplsning ved konstant lav hastighed. 3. Katetret fremfres til hjre atrium, mens trykket ved det distale lb, som angiver spidsens position, overvges kontinuerligt. 4. Nr ballonen befinder sig i hjre atrium, skal den oppustes med 1,5 cc CO2 eller luft, og katetres skal fres frem gennem hjre ventrikel til den pulmonale arterie. 5. Der skal fremkomme et normalt trykresponsmnster som i Appendix D, mens katetret fremfres gennem hjertekamrene. 6. Hvis forsget p at anbringe katetret slr fejl, tmmes ballonen for luft ved at bne stophanen og fjerne oppustningssprjten. Trk katetret tilbage til hjre atrium. Gentag trin 4. 7. Nr kateterspidsen er anbragt i blodstrmmen, vil systemet omgende give SVO2 aflsninger. 8. Bekrft den proksimale bningsposition. Den proksimale bning br vre i hjre atrium for at f optimale hjertekapacitets bestemmelser. 9. Bekrft kateterspidsens position og st katetret fast p patienten. Det optiske modul br sttes fast p patienten eller i dennes nrhed for at undg, at katetret belastes eller strkkes (se forholdsregler). Udfr en lysintensitetsjustering (se brugervejledningen). FORSIGTIG: Katetret br aldrig forblive i fastklemt position, efter at der er foretaget en aflsning. Det skal sikres, at ballonen tmmes for luft ved at bne stophanen og fjerne oppustningssprjten. Nr den er tmt for luft, skal sprjten sttes p igen for at forhindre utilsigtet vskeinjektion.

FORHOLDSREGLER
Elektrokardiografisk overvgning under katetrets passage er vigtig, isr hvor flgende forhold er til stede: l Komplet venstresidet grenblok hvor risikoen for komplet hjerteblok er forget. l Wolff-Parkinson-White syndrom og Ebsteins misdannelse hvor der er risiko for tachyarrhythmia. BEMRK: Disse risici er mindre end med standard stive katetre og i disse situationer er ballonflotationskatetre specielt indicerede til at mindske sdanne risici, nr kateterisation krves. l Flgende komplikationer er blevet forbundet med anvendelsen af flow-regulerede termofortyndingskatetre: arytmi, endocarditis, pneumothorax, arteriovens fisteldannelse, beskadigelse af intima kar, hjre ventrikulr perforation, lungearterieperforation, lungeinfarkt, luftemboli og tromboemboliske komplikationer. l Vr forsigtig ikke at beskadige ballonen, nr katetret fres gennem hmostatis ventilerne p kateter/hylsteradaptorerne p sidebningen og kontamineringsskjoldenes gummipakninger. De bedste resultater opns ved at udvide ventilerne og gummipakningerne, og fugte ballonens og pakningernes eller ventilernes overflader med en steril, injicerbar vske (som f.eks. isotonisk saltvand). l Opticath katetret er et optisk prcisionsinstrument, som skal behandles med omhu. Bjning, overdreven manipulation eller fastgribning med pincet eller arterieklemme kan forrsage permanent skade p fiberoptikken, og derved nedstte lystransmissionen til og fra blodet. Dette kan resultere i en lav intensity (intensitet) aflsning, en INTENSITY alarm og unjagtige SO2 aflsninger. l Hvis ikke det optiske modul er fastgjort direkte p eller i nrheden af patienten, frer det til overdrevet trk p katetret, hvilket resulterer i, at det flytter sig vk fra den optimale placering. Det optiske modul br placeres, s der undgs kontakt med vsker, da vskeindtrngning i den kateteroptiske modulforbindelse kan hmme lystransmissionen. l For heparinbelagte katetre er det vigtigt med en konstant infusion ved lav hastighed af heparinoplsning for at undg fibrindannelse over fiberoptikken. Til katetre der ikke er belagt med heparin, skal en konstant infusion ved lav hastighed af saltvandsoplsning anvendes. l Kateterspidsens trykkurve br konstant overvges. Der kan forekomme migration, hvilket kan forrsage spontan wedge, som kan fre til pulmonal infarkt. Hvis der opstr spontan wedge, skal katetret flyttes omgende. Der skal straks tages rntgenbilleder af brystet efter insertio og derefter rutinenemssigt for at sikre, at spidsen sidder korrekt. Det er ogs vigtigt altid at fjerne slaphed eller lkker p katetret, da dette ogs kan fre til migration. l Der kan forekomme knudedannelse p alle flow-regulerede pulmonale arteriekatetre. Insertio af en styretrd i PA lumen og manipulation under fluoroskopi kan muligvis fjerne en knude. I nogle tilflde kan katetret fjernes, hvis knuden strammes til, og katetret trkkes tilbage forsigtigt og langsomt. Hvis der anvendes en indfrer, br en kateterknude ikke trkkes igennem indfreren. Knuden kan trkkes frem til indfrerens spids, hvorefter katetret og indfreren fjernes sammen. l Hvis ballonen oppustes til fuld strrelse i en lille gren af det pulmonale kredslb, kan det forrsage lateral spnding, som er tilstrkkelig til at forrsage betydelig karparenkymskade, herunder sprngning. Adskillige ddsfald som resultat af sprngning af den pulmonale arterie i forbindelse med anvendelse af katetre med ballonspids er blevet rapporteret. l Katetret br fastgres sikkert p patienten for at forhindre indadgende og udadgende bevgelse. Hvis der anvendes sutur, er det vigtigt ikke at stramme ligaturen for meget, da dette kan forvolde skade p fiberoptikken eller tilstoppe lumenerne. l Katetret leveres sterilt og er kun beregnet til brug p en enkelt patient. For at sikre at den sterile barriere ikke er blevet brudt, skal den yderste emballage efterses fr brug. Hvis der er tegn p beskadigelse, m katetret ikke anvendes. l Ballonen m ikke fyldes med vske. l Selvom det ikke anbefales, skal risikoen for, at ballonen sprnges og muligheden for, at der kommer en luftprop ind i arteriesystemet tages i betragtning, hvis luft anvendes som oppustningsmedium. Bakteriefri, filtreret CO2 anbefales som oppustningsmedium, hvis der er mistanke om en hjerte- eller intrapulmonal shunt. l Katetre med heparinbelgning br ikke anvendes p patienter med kendt sensitivitet over for heparin.

GARANTI
ICU Medical garanterer, at der er blevet anvendt behrig omhu ved fremstillingen af dette produkt. Denne garanti er i stedet for og udelukker alle andre garantier, ikke udtrykkeligt anfrt heri, hvad enten de er udtrykkelige eller underforstede i kraft af lov eller andet, herunder, men ikke begrnset til, alle underforstede garantier for salgbarhed eller egnethed, da hndtering, opbevaring, rengring eller sterilisering af dette produkt udfrt af andre end ICU Medical, samt faktorer, der vedrrer patienten, diagnose, behandling, kirurgiske procedurer og andre forhold, der ligger uden for ICU Medicals kontrol, og som direkte pvirker dette produkt samt de resultater, der opns som flge af dets anvendelse, vil ICU Medical ikke vre ansvarlig for hndelige skader eller flgeskader, eller for udgifter, der opstr direkte eller indirekte som flge af anvendelsen af dette produkt bortset fra erstatning heraf. ICU Medical hverken antager eller bemyndiger nogen anden person til at ptage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med dette produkt. Dette produkt eller anvendelsen heraf er dakket af et eller flere af flgende patenter: USA: 4,114,604; 4,295,470; 4,322,164; 4,416,285; 4,650,327 og/eller andre anmeldte patenter. Canada: 1,086,982 1980; 1,089,252 1980; 1,094,341 1981; 1,099,129 1981. Frankrig: 77 30959. Tyskland: 27 41 981; 27 41 913; 27 41 914. England: 1,419,702; 1,586,888; 1,595,206. Schweiz: 593,067; 627,277. Opbevar katetrene i de individuelle forsendelseskasser p et kligt sted, hvor de ikke bliver udsat for lys, fugtighed eller kemiske dampe.

22

APPENDIX A

[Franais] 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. LUMIERE DISTALE AP LUMIERE DINJECTAT PROXIMALE OD CONNECTEUR DE LA THERMISTANCE CONNECTEUR OPTIQUE ROBINET DE GONFLAGE DU BALLONNET BALLONNET ORIFICE DISTAL AP ORIFICE DINJECTION PROXIMAL @ 29 CM @ 30 CM (NUMERO DE REFERENCE 011-50344 UNIQUEMENT) THERMISTANCE LUMIRE VD SUPPLEMENTAIRE DE LA SONDE DE STIMULATION ORIFICE SUPPLEMENTAIRE OD @ 31 CM N DE REFERENCE 011-50337 UNIQUEMENT ORIFICE SUPPLEMENTAIRE DE LA SONDE DE STIMULATION @ 19 CM NUMERO DE REFERENCE 011-50328, 011-50337, 011-50344) N DE REFERENCE 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 N DE REFERENCE 011-50324, 011-50325

[Espaol] 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. VA DISTAL AP VA PROXIMAL DE INYECTADO Y PVC CONECTOR DEL TERMISTOR CONECTOR PTICO LLAVE PARA INFLAR EL BALN BALN SALIDA DISTAL AP PUERTO PROXIMAL DEL INYECTADO 29 CM 30 CM, SLO NM. 011-50344 TERMISTOR VA CON SALIDA ADICIONAL PARA ESTIMULADOR VD. SALIDA ADICIONAL AD A 31 CM, SLO NM. 011-50327 SALIDA ADICIONAL PARA ESTIMULADOR VD @ 19 CM (NMS. 011-50328, 011-50337, 011-50344) NMS. 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 NMS. 011-50324, 011-50325

[Dansk] 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. PA DISTALT LUMEN CVF PROKSIMAL INJEKTATSLUMEN TERMISTOR FORBINDELSESDEL OPTISK FORBINDELSESDEL BALLONOPPUSTNINGSSTOPHANE BALLON PA DISTAL BNING PROKSIMAL INJEKTATSBNING 29 CM 30 CM (KUN LISTE 011-50344) TERMISTOR RV HASTIGHED/EKSTRA BNINGSLUMEN RA EKSTRA BNING 31 CM KUN LISTE 011-50327 RV HASTIGHED/EKSTRA BNING 19CM (LISTE 011-50328, 011-50337, 011-50344). LISTE 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 LISTE 011-50324, 011-50325

9. 10. 11. 12. 13. 14.

9. 10. 11. 12. 13. 14.

9. 10. 11. 12. 13. 14.

[Nederlands] [Italiano] 1. ACCESSO DISTALE PER ARTERIA POLMONARE 2. ACCESSO PROSSIMALE PER LINFUSIONE E PER LA PRESSIONE VENOSA CENTRALE 3. CONNETTORE DEL TERMISTORE 4. CONNETTORE OTTICO 5. RUBINETTO PER IL GONFIAGGIO DEL PALLONCINO 6. PALLONCINO 7. LUME DISTALE PER LARTERIA POLMONARE 8. LUME PROSSIMALE PER LINFUSIONE a 29 cm, a 30 cm solo Lista 011-50344 9. TERMISTORE 10. ACCESSO EXTRA PER STIMOLAZIONE RV 11. LUME EXTRA PER RA a 31 cm (Lista 011-50327) 12. LUME EXTRA PER STIMOLAZIONE RV a 19 cm. (Lista 011-50328, 011-50337, 011-50344) 13. N. Di LISTA 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 14. N. Di LISTA 011-50324, 011-50325 [Deutsch] 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. PA-DISTALER ANSCHLUSS CVP-PROXIMALER ANSCHLUSS THERMISTORANSCHLUSS OPTISCHER ANSCHLUSS BALLON-ABSPERRHAHN BALLON PA-DISTALE FFNUNG CVP-PROXIMALE LUMENFFNUNG @ 29 CM @ 30 CM (NUR LISTENNR. 011-50344) THERMISTOR RV-STIMULATION/EXTRA-LUMEN ANSCHLUSS RA-EXTRA-LUMENFFNUNG, 31 cm, NUR LISTENNUMMER 011-50327 RV- EXTRA-LUMENFFNUNG @ 19 CM (LISTENNR. 011-50328, 011-50337, 011-50344) LISTENNUMMERN 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 LISTENNUMMERN 011-50324, 011-50325 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. PA DISTAAL LUMEN CVP PROXIMAAL INJECTIE LUMEN THERMISTORAANSLUITING OPTISCHE AANSLUITING BALLONINFLATIE-PLUGKRAAN BALLON PA DISTALE OPENING PROXIMALE INJECTIE-OPENING @ 29 CM @ 30 CM (ALLEEN LIJSTNR. 011-50344) THERMISTOR RV PACING/EXTRA OPENING LUMEN RA EXTRA OPENING @ 31 CM (LIJSTNR. 011-50327) RV PACING/EXTRA OPENING @ 19 CM (LIJSTNRS. 011-50328, 011-50337, 011-50344) LIJSTNRS. 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 LIJSTNRS. 011-500324, 011-50325

[Portugus] 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. LUMEN DISTAL PA LUMEN PROXIMAL CVP CONECTOR DO TERMISTOR CONECTOR PTICO TORNEIRA PARA ENCHIMENTO DO BALO BALO SADA DISTAL PA SADA PROXIMAL @ 29 CM @ 30 CM (apenas No Lista 011-50344) THERMISTOR LUMEN SADA EXTRA/PACING RV SADA EXTRA RA @ 30 CM (No de Lista 011-50327) SADA EXTRA DA SONDA DE ESTIMULAO @ 19 CM (Nos de Lista 011-50328, 011-50337, 011-50344) Nos de Lista 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 Nos de Lista 011-50324, 011-50325

9. 10. 11. 12. 13. 14.

9. 10. 11. 12. 13. 14.

[Svenska] 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. DISTAL PA-LUMEN CVP PROXIMAL INJEKTATLUMEN TERMISTORKOPPLING OPTISK KOPPLING KRAN FR BALLONGFYLLNING BALLONG DISTAL PA-PORT PROXIMAL INJEKTATPORT, 29 CM 30 CM (ENDAST ART.NR. 011-50344) TERMISTOR LUMEN FR RV-PACING/EXTRA PORT EXTRA RA-PORT, 31 CM (ART.NR. 011-50327) RV-PACING-/EXTRA PORT, 19 CM (ART. NR. 011-50328, 011-50337, 011-50344) ART.NR. 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 ART.NR. 011-50324, 011-50325 [Suomi] 1. KEUHKOVALTIMON DISTAALINEN AUKKO 2. KESKUSLASKIMOPAINEEN PROKSIMAALINEN INJEKTIOAUKKO 3. TERMISTORILIITIN 4. OPTINEN LIITIN 5. BALONGIN TYTN SULKUHANA 6. BALONKI 7. KEUHKOVALTIMON DISTAALINEN PORTTI 8. PROKSIMAALINEN INJEKTIOPORTTI 29 CM 30 CM (VAIN TUOTENUMERO 011-50344) 9. TERMISTORI 10. OIKEAN SYDNKAMMION TAHDISTUS-/YLIMRISEN PORTIN AUKKO 11. KEUHKOVALTIMON YLIMRINEN PORTTI 31 CM (VAIN TUOTENUMERO 011-50327) 12. OIKEAN SYDNKAMMION TAHDISTUS/YLIMRINEN PORTTI 19 CM (TUOTENUMEROT 011-50328, 011-50337, 011-50344) 13. TUOTENUMEROT 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 14. TUOTENUMEROT 011-50324, 011-50325

9. 10. 11.

9. 10. 11. 12. 13. 14.

12. 13. 14.

[] 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. PA DISTAL CVP PROXIMAL PA DISTAL - 29 cm - 30 cm List 011-50344 THERMISTOR RV RA RV PACING LIST 011-50327, 011-50328, 011-50337, 011-50344 LIST 011-50324, 011-50325

9. 10. 11. 12. 13. 14.

23

APPENDIX B
SIZE TAILLE DIMENSIONI GRSSE TAMAO FORMAAT INTRODUCER INTRODUCTEUR INTRODUTTORE LEITSONDE INTRODUCTOR INTRODUCER BALLOON CAPACITY CAPACITE DU BALLONNET CAPACIT DEL PALLONCINO BALLONKAPAZITT CAPACIDAD DEL BALN BALLONCAPACITEIT BALLONGKAPACITET BALLONKAPACITET BALONGIN KAPASITEETTI CAPACIDADE DO BALO INFLATED BALLOON DIAMETER DIAMETRE DU BALLONNET GONFLE DIAMETRO DEL PALLONCINO GONFIO BALLONDURCHMESSER BEI AUFGEBLASENEM BALLON DIMETRO DEL BALN INFLADO DIAMETER VAN GEVULDE BALLON DIAMETER P HELT FYLLD BALLONG DIAMETER P OPPUSTET BALLON PUHALLETUN BALONGIN LPIMITTA DIMETRO DO BALO INSUFLADO DISTAL LUMEN NATURAL FREQUENCY FREQUENCE NATURELLE DE LA LUMIERE DISTALE FREQUENZA NATURALE DEL LUME DISTALE EIGENFREQUENZ DES DISTALEN LUMENS FRECUENCIA NATURAL DE LA VA DISTAL NATUURLIJKE FREQUENTIE DISTAAL LUMEN NATURLIG FREKVENS FR DISTAL LUMEN NATURLIG FREKVENS FOR DISTAL LUMEN DISTAALISEN AUKON OMINAISTAAJUUS FREQUNCIA NATURAL DO LUMEN DISTAL AMPLIFICATION RATIO RATIO DAMPLIFICATION RAPPORTO DI AMPLIFICAZIONE VERSTRKUNGSVERHLTNIS PROMEDIO DE AMPLIFICACIN VERSTERKINGSRATIO FRSTRKNINGSFRHLLANDE FORSTRKNINGSFORHOLD VAHVISTUSKERROIN RELAO DE AMPLIFICAO THERMISTOR NOMINAL RESISTANCE RESISTANCE NOMINALE DE LA THERMISTANCE POTENZA NOMINALE DEL TERMISTORE NOMINALER WIDERSTAND DES THERMISTORS RESISTENCIA NOMINAL DEL TERMISTOR NOMINALE WEERSTAND THERMISTOR TERMISTORNS NOMINELLA MOTSTND TERMISTORENS NOMINELLE MODSTAND TERMISTORIN NIMELLISVAHVISTUS RESISTNICA NOMINAL DO THERMISTOR STORLEK STRRELSE KOKO TAMANHO INFRARE INDFRER SISNVIEJ INTRODUTOR 7.5F (REF 011-50324, 011-50325, 011-50327) / 8.0F (REF 011-50328, 011-50337, 011-50344)

8.0F (011-50324, 011-50325, 011-50327) / 8.5F (011-50328, 011-50337, 011-50344)

1.5 ml

13 mm

16 Hz

3.0:1 @ 16 Hz

14.0 kohms 15% @ 37.0C

24

APPENDIX B (CONTINUED)
LUMEN LUMIERE LUME LUMEN VA LUMEN LUMEN LUMEN AUKKO LUMEN FLOW RATE (ml/min with 100 cm H2O head) DEBIT DE PERFUSION (ml/mn avec contrepression 100 cm H2O) VELOCIT DI INFUSIONE (ml/min con pressione di 100 cm H2O) MINIMALE FLUSSRATEN (wenn nicht anders angegeben, ml/Min. mit 100 cm H2O) NDICE DEL FLUJO (ml/min con 100 cm H2O) STROOMSNELHEID (ml/min bij een druk van 100 cm H2O) FLDESHASTIGHET (ml/min med mottryck p 100 cm H2O) GENNEMSTRMNINGSHASTIGHED (ml/min med 100 cm H2O hoved) VIRTAUSNOPEUS (ml/min, 100cm:n H2O pudotuskorkeus (ml/min 100 cm H20 ) VELOCIDADE DE FLUXO (ml/min.com presso de 100 cm H2O) REF 011-50324 / REF 011-50325 011-50327 011-50328 / 011-50337 / 011-50344 4,5 011-50324 / 011-50325 1,1 VOLUME (ml) VOLUME VOLUME VOLUMEN VOLUMEN VOLUME VOLYM VOLUMEN MR VOLUME 011-50327 011-50328 / 011-50337 / 011-50344 0,8

DISTAL DISTALE DISTALE DISTAL DISTAL DISTAAL DISTAL DISTAL DISTAALINEN DISTAL PROXIMAL PROXIMALE PROSSIMALE PROXIMAL PROXIMAL PROXIMAAL PROXIMAL PROKSIMAL PROKSIMAALINEN PROXIMAL EXTRA PORT CONNECTEUR SUPPLEMENTAIRE LUME EXTRA EXTRA-PORT PUERTO ADICIONAL EXTRA OPENING EXTRA PORT EKSTRA BNING YLIMRINEN PORTTI SADA EXTRA

1,1

0,8

0,8

0,8

N/A N/D NO HAY N.V.T. EJ TILLMPLIGT IKKE RELEVANT EI N/A

100 ml/hr @ 27 kPa 100 ml/h @ 27 kPa 100 ml/ora @ 27 kPa 100 ml/h @ 27 kPa 100 ml/hr @ 27 HPa 100 ml/u @ 27 kPa 100 ml/h vid 27 kPa 100 ml/t @ 27 kPa 100 ml/tunti @ 27 kPa

6,7

N/A

0,3

0,8

APPENDIX C
CARDIAC OUTPUT COMPUTER CALCULATEUR DE DEBIT CARDIAQUE COMPUTER PER LA GITTATA CARDIACA HERZZEITVOLUMEN-COMPUTER ORDENADOR PARA MEDIR EL GASTO CARDIACO CARDIAC OUTPUT COMPUTER HJRTMINUTVOLYMMTARE HJERTEKAPACITETSCOMPUTER SYDMEN MINUUTTITILAVUUTTA MITTAAVA TIETOKONE COMPUTADOR DE DBITO CARDACO ICU MEDICAL OXIMETRIX 3 ICU MEDICAL OXIMETRIX MODEL 3300 ICU MEDICAL Q2 COMPUTER BAXTER EDWARDS LABORATORIES HEWLETT PACKARD SPACELABS INJECTATE INJECTAT INJEKTAT INJEKTAT INJEKTAATTI INJECTIEVLOEISTOF (C) INIETTATO INJEKTAT INYECTADO INJECTADO (ml) CONSTANT CONSTANTE COSTANTE KONSTANTE CONSTANTE CONSTANTE KONSTANT KONSTANT VAKIO CONSTANTE .542 .247 .578 .274 .595 .287 .561 .259

05 19 22 23 25 INLINE COLD SYSTME CLOS GLAC REFRIGERATO IN LINEA IN-LINE (EISTEMP.) FRO IN-LINE KOUD DIREKTKOPPLAD, KALLT INLINE KOLD INLINE KYLM REFRIGERADO EM LINHA INLINE ROOM SYSTME CLOS TEMPERATURE AMBIANTE TEMPERATURA AMBIENTE IN LINEA IN-LINE (RAUMTEMPERATUR) TEMPERATURA AMBIENTE IN-LINE KAMERTEMPERATUUR DIREKTKOPPLAD, RUMSTEMPERERAT INLINE STUETEMPERATUR INLINE HUONEENLMPINEN TEMPERATURA AMBIENTE EM LINHA

10 5 10 5 10 5 10 5

10 5

.608 .301

25

APPENDIX D

[Espaol] [English] 1. 2. 3. 4. 5. RIGHT ATRIUM RIGHT VENTRICLE PULMONARY ARTERY PULMONARY CAPILLARY WEDGE DEFLATED BALLOON 1. 2. 3. 4. 5. AURCULA DERECHA VENTRCULO DERECHO ARTERIA PULMONAR PRESIN CAPILAR PULMONAR EN CUA BALN DESINFLADO

[Portugus] 1. 2. 3. 4. AURICULA DIREITA VENTRCULO DIREITO ARTRIA PULMONAR ENCRAVAMENTO CAPILAR PULMONAR 5. BALO ESVAZIADO [Dansk] 1. 2. 3. 4. 5. HJRE ATRIUM HJRE VENTRIKEL PULMONAL ARTERIE PULMONAL KAPILLR KILE BALLON UDEN LUFT

[Nederlands] [Franais] 1. 2. 3. 4. 5. OREILLETTE DROITE VENTRICULE DROIT ARTERE PULMONAIRE CAPILLAIRE PULMONAIRE BALLONNET DEGONFLE 1. 2. 3. 4. 5. RECHTER ATRIUM RECHTER VENTRIKEL PULMONALE ARTERIE PULMONALE CAPILLAIRE WIG LEGE BALLON

[Greek] [Italiano] 1. 2. 3. 4. 5. ATRIO DESTRO VENTRICOLO DESTRO ARTERIA POLMONARE INCUNEAMENTO CAPILLARE POLMONARE PALLONCINO SGONFIO 1. 2. 3. 4. 5. [Suomi] 1. 2. 3. 4. 5. OIKEA ETEINEN OIKEA KAMMIO KESKUSVALTIMO KEUHKOKAPILLAARIPAINE TYHJ BALONKI

[Svenska] [Deutsch] 1. 2. 3. 4. 5. RECHTER VORHOF RECHTER VENTRIKEL PULMONALARTERIE PULMONALARTERIELLER VERSCHLUSS BALLON ENTLFTET 1. 2. 3. 4. 5 HGER FRMAK HGER KAMMARE LUNGARTR LUNGKAPILLR KIL TMD BALLONG

26

APPENDIX E

27

DF-4328 Rev 01

28