Formulir 1

Nomor
Lampiran
Perihal

:
:
: Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di JAKARTA
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi
: ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. E-mail
: ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
: ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
: ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
: ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon
: ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
: ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan;
e. surat Tanda Daftar Perusahaan;
f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
i. peta lokasi dan denah bangunan;
j. surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
k. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
l. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Apoteker Calon Penanggung Jawab

Direktur /Ketua Koperasi

(............................)

(............................)

Tembusan
1. Kepala
2. Kepala
3. Kepala

:
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Dinas Kesehatan Provinsi ......................
Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di………………...

b................ Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ....................................... Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif.......……..... Nama : .... Alamat Gudang dan Nomor telepon : .................... c........................ Perusahaan a........................................ Perihal : Rekomendasi Kepada Yth.............. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di – JAKARTA Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ……… Nomor ………………............. 2.......................... b...................................................................................... 2.................. Apoteker Calon Penanggung Jawab a.......... atas perhatiannya diucapkan terima kasih............................. Nama Perusahaan : .... Alamat Kantor dan Nomor telepon : ......... bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon: 1................................. b... d...................... Pemohon * coret yang tidak perlu ................. 3........ Nama Direktur/Ketua Koperasi (*) : ........................ Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………..................... c...............................................…………............. Lampiran : . tanggal ……………............... Nomor Pokok Wajib Pajak : . d........................Formulir 2 DINAS KESEHATAN PROVINSI ………………… Nomor : …………………..... Pemohon a................. Demikian kami sampaikan............. E-mail : ....... Alamat dan Nomor telepon : ....... ) Tembusan : 1.................... Surat Tanda Registrasi Apoteker : ....... Kepala Dinas Kesehatan ( ……………....................

........................... E-mail : ................................................... Nomor ………………......................................................................................................... Surat Tanda Registrasi Apoteker : .................. Apoteker Calon Penanggung Jawab a.............. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ................................... c....................... Kepala Balai Besar/Balai (........................ Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB Demikian kami sampaikan......... 2......... Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di – JAKARTA Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ………......... b......... c................................ bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon: 1...... Pemohon  Coret yang tidak perlu ......... Alamat Gudang dan Nomor telepon : ......... d... Nomor Lampiran Perihal : : : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB Kepada Yth...................................... Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2............ Nama : .................) Tembusan : 1......................... Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………….....................Formulir 3 BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................... Pemohon a.................... b................. b........... tanggal ……………..................... Nama Direktur /Ketua Koperasi (*) : ...................... Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ..... Alamat dan Nomor telepon : .... d.......... 3....... Nama Perusahaan : ............. 3.. Perusahaan a.......... Nomor Pokok Wajib Pajak : ............................ atas perhatiannya diucapkan terima kasih.........

................ Alamat gudang bahan obat : ……………………… 6....... 2............ 3.. Membaca : 1............... untuk memperoleh Izin PBF.............. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota..... tersebut dapat disetujui........... TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ......................... Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan...... tentang Pedagang Besar Farmasi..........…………………… Tembusan: 1.........…......... DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN.....STRA........ Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ............................ Alamat gudang obat : ................ Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....STRA. Alamat Laboratorium :.. ………………….... Apoteker Penanggung jawab obat. 2.. Menimbang : bahwa permohonan …………………………........... Ketiga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah Republik Indonesia Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan dokumentasi pengadaan.................. 5.. MEMUTUSKAN : Menetapkan : Kesatu : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .... Kedua : Memberikan Izin PBF kepada ……………………… Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ………………… dengan ketentuan sebagai berikut.................Formulir 4 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR.... Surat permohonan dari ……………… Nomor …………… tanggal ………………. Alamat kantor : ………………........ Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .... Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ........... dan penyaluran obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).. 5... 3....... Nomor ………… tanggal …………………...... Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. oleh karena itu perlu menerbitkan Izin PBF... Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal : …………………. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2.. 4. 4. penyimpanan......... Kepala Dinas Kesehatan Provinsi …………………… 3....... Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta ................... tanggal . Apoteker Penanggung jawab bahan obat............ 1......

.... dan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor. Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor ………….....  Coret yang tidak perlu ........ Demikian pernyataan ini kami sampaikan.... Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di – JAKARTA Dengan hormat............... Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2.. Lampiran : Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan Kepada Yth...... Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi (.......Formulir 5 Nomor : ………………….. tanggal …………. atas perhatiannya diucapkan terima kasih.) Tembusan: 1............ Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………........... 3..…..… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* ……………… yang beralamat di Jl. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...........) (....... ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi..

.................... Pemohon a......... g..... 4................. Alamat Gudang dan Nomor telepon : .. b...................... c............. b.................. Alamat dan Nomor telepon : ... di ...Formulir 6 Nomor Lampiran Perihal : : : Permohonan Pengakuan PBF Cabang Kepada Yth........................ Demikianlah permohonan kami.................... pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi..... c. 3............ Nama Perusahaan : ............................................ Direktur Jenderal 2.. i....... Surat Tanda Registrasi Apoteker : ............................................................ Apoteker Calon Penanggung Jawab a.................. Nama : . Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….... Data Lampiran: a.... fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab....... fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang....................... Nomor Pokok Wajib Pajak : ............... Perusahaan a... f....) (........... Kepala Dinas Kesehatan Provinsi . peta lokasi dan denah bangunan h................................................................... atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. c.............. Alamat Kantor dan Nomor telepon : .............................. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang dengan data sebagai berikut: 1........................) Tembusan: 1. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab.................. b............. E-mail : .................... Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota....... Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala PBF Cabang (............................. 3............ d............ fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal... ...................... 2....... b............................. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang/laboratorium........ surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF Cabang yang akan menyalurkan bahan obat........ d.................  Coret yang tidak perlu ............ Nama Kepala Cabang : .......... surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang. e..............

.. Surat Tanda Registrasi Apoteker : . :. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* 3................ 3........................... Apoteker Calon Penanggung Jawab a.. Alamat Kantor dan Nomor telepon d............ ( ……………...... Perusahaan a......……............ Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota………………... Alamat Gudang dan Nomor telepon e.. Lampiran : ......... Nomor Pokok Wajib Pajak c............................................................. bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi kelengkapan administratif terhadap pemohon: 1......................... Nama b................................................. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………. : ......................... : ........ Direktur Jenderal 2. ……………………………………..... Nama Perusahaan b.... tanggal ……………................... E-mail 2......... ......................... : …………………………………….......................... Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif Demikian kami sampaikan................. Perihal : Rekomendasi Kepada Yth.............................. .... : .... ) Tembusan : 1............... Nama Kepala Cabang b.... Pemohon *coret yang tidak perlu .... atas perhatiannya diucapkan terima kasih............ Pemohon a...............Formulir 7 DINAS KESEHATAN PROVINSI ………………… Nomor : …………………...................... di .................................................... Alamat dan Nomor telepon c..... Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......... : : : : ................... Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari ……… Nomor ………………........………….

.... Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ..... Nomor Pokok Wajib Pajak c............................................. Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB Demikian kami sampaikan............................. : ……………………………………........................ ... Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* 3............... : .... Kepala Balai Besar/Balai POM di . : : : : ............................................................................. tanggal ……………................................. :.. Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ……………….................. Pemohon a............................................ ... Nama b.................... Alamat dan Nomor telepon c...... E-mail 2...................................................... Nomor Lampiran Perihal : : : Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB Kepada Yth....................................................... (....... Apoteker Calon Penanggung Jawab a............... Nama Kepala Cabang b...............) Tembusan : Pemohon *coret yang tidak perlu .................................. Nama Perusahaan b............................ Nomor ………………................... bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon: 1.......... Surat Tanda Registrasi Apoteker : ...... atas perhatiannya diucapkan terima kasih.. Alamat Kantor dan Nomor telepon d........... Perusahaan a. di ............... …………………………………….. Alamat Gudang dan Nomor telepon e.. : .. : .Formulir 8 BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ...........

. 5....................…. Ditetapkan di: ……………….............. yang beralamat di ..................... Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .........…….. penyimpanan............. 3.... Pada tanggal: …………………........... Apoteker Penanggung jawab obat................ …………………............... NOMOR..... Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .... MEMUTUSKAN : Menetapkan: Kesatu Kedua : KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI .... Membaca : 1...... Keempat : Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............................…………………… Tembusan: 1....................... Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor ....... oleh karena itu perlu menerbitkan pengakuan sebagai PBF Cabang............. Menimbang : bahwa permohonan pengakuan PBF cabang ........... Surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ……………… Nomor …………… tanggal ……………….... Alamat kantor : ……………….. dapat disetujui.... Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Ketiga : PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan dokumentasi pengadaan... Kementerian Kesehatan RI 2....................... Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 3...............STRA. 2.......... dengan ketentuan sebagai berikut: 1... TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG .tanggal.. Nomor ………… tanggal …………………....Formulir 9 KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI .......... : Memberikan Pengakuan kepada PBF……………………….. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di . tentang Pedagang Besar Farmasi.... Alamat gudang obat : .... 3...... 2....... 4. TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG. dan penyaluran obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)..................................... dengan Nomor Izin: .. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta ....... Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ………………… sebagai cabang dari PBF......... Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan..

….. tanggal …………...... dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 3.. Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor …………………........... di – ... Lampiran : Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.... 4...... Demikian pernyataan ini kami sampaikan.... .................Formulir 10 Nomor : …………………..... Dengan hormat. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...) (...... atas perhatiannya diucapkan terima kasih...... Kementerian Kesehatan RI 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi ……………… yang beralamat di Jl....) Tembusan: 1...... Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala Cabang (....... Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai PBF Cabang............