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Manual de Patologa Vascular

Dr. Esteban Hernndez Osma Dr. Vicente Martn Paredero


Hospital Joan XXIII Tarragona


PREFACIO
La idea de la creacin de este pequeo manual surge a partir de las inquietudes generadas por los residentes en prcticas que rotan por nuestro servicio. Es por esto que decidimos elaborar este texto de bolsillo donde estuviese reflejado lo ms elemental en patologa vascular. No pretendemos con esto hacer un resumen de toda la patologa vascular sino que nuestra idea es la de hacer un manual de empleo fcil para ayudar a los mdicos no habituados en el enfermo vascular en su trabajo diario. Por esto, este libro est dirigido principalmente a estudiantes de medicina, mdicos de familia, residentes de especialidades que tengan contacto con el paciente vascular y residentes de ciruga vascular en sus primeros aos de formacin. Creemos que la estructura de la mayora de captulos en forma de algoritmos y el hecho de tener un captulo amplio dedicado a la teraputica endovascular, puede crear inters al colectivo al que est dirigido este manual. Por ltimo agradecer al staff y a los residentes del servicio de ciruga vascular del Hospital Joan XXIII su contribucin desinteresada en la creacin de este manual. Los editores confiamos en que este manual ayude a los interesados acercarse a la patologa vascular. Dr. Esteban Hernndez Osma Dr. Vicente Martn Paredero

AUTORES
Dr. Vicente Martn Paredero Jefe del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Alberto Barbod Abad Jefe de Seccin del Servicio de Angiorradiologa Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Jos Daz Torrens Mdico Adjunto del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dra. Carmen Berga Fauria Mdico Adjunto del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Antonio Espinosa Plaza Mdico Adjunto del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Vctor Snchez Salvador Mdico Adjunto del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Esteban Hernndez Osma Mdico Adjunto del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Benet Gmez Moya Mdico Adjunto del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Manel Arrbola Lpez Residente 5 ao del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Francesc Paella Agust Residente 4 ao del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona


Dr. Natalia Rodriguez Espinosa Residente 3 ao del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Xavier Admetller Castiglione Residente 2 ao del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Ral Garca Vidal Residente 1 ao del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular. Hospital Joan XXIII. Tarragona Dr. Ivan Duhalde Schwarzenberg Mdico Becario, especialista en Ciruga General, del Servicio de Angiologa y Ciruga Vascular Hospital Joan XXIII. Tarragona



INDICE
Captulos: CAPTULO I (Dr. Arrbola/Dr. Snchez): VALORACIN DEL ENFERMO VASCULAR CAPTULO II (Dr. Arrbola/Dr. Snchez): MTODOS DIAGNSTICOS EN CIRUGA VASCULAR Exploraciones no invasivas Exploraciones invasivas Otras tcnicas CAPTULO III (Dr. Admetller/Dr. Martn Paredero): ISQUEMIA CRNICA MMII CAPTULO IV (Dra. Rodrguez Espinosa): ISQUEMIA AGUDA EXTREMIDADES CAPTULO V (Dra. Rodrguez Espinosa/Dr. Duhalde): ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR CAPTULO VI (Dr. Espinosa): ANEURISMAS CAPTULO VII (Dr. Gmez/Dr. Barbod): TERAPUTICA ENDOVASCULAR Arteriografa perifrica Angioplastia y stenting Fibrinolisis intraarterial
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CAPTULO VIII (Dr. Paella/Dr. Garca): TRAUMATISMOS VASCULARES CAPTULO IX (Dr. Paella/Dr. Garca): ACCESOS VASCULARES PARA DILISIS CAPTULO X (Dr. Paella/Dr. Garca): ACCESOS VENOSOS CENTRALES CAPTULO XI (Dr. Hernndez-Osma/Dr. Daz): AMPUTACIONES CAPTULO XII (Dr. Hernndez-Osma/Dr. Daz): ENFERMEDADES VENOSAS Insuficiencia venosa crnica Trombosis venosa CAPTULO XIII (Dra. Berga): FRMACOS EN CIRUGA ARTERIAL 60 54 57 52 49 47 43

CAPITULO I
VALORACIN DEL ENFERMO VASCULAR
La valoracin del enfermo vascular deber ser completa, con una historia clnica (HC) completa pero que explore todos aquellos aspectos que estn relacionados con los problemas vasculares. Al paciente hospitalizado lo podemos integrar en 3 estados: FASE 1 (preoperatoria)

1. Historia clnica
a. Motivo de consulta. Edad. Sexo. b. Alergias medicamentosas. c. Antecedentes patolgicos generales. d. Medicacin habitual: lista de medicamentos y dosis. Especial atencin a los tratamientos antiagregantes y anticoagulantes orales. e. Profesin. f. Factores de riesgo para enfermedad vascular. i. Tabaco: Cunto, desde cundo?. Consumo de alcohol.

ii. Dislipemia. iii. Diabetes Mellitus: Tratamiento con insulina? Control ptimo?. iv. HTA: Tratamiento, desde cundo?. g. Historia de cardiopata: IAM, ngor, ICC, Arritmias?. h. Antecedentes quirrgicos.
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i. Otras intervenciones vasculares previas. ii. Intervenciones abdominales previas. iii. Otras.

2. Exploracin fsica
1. Signos vitales: Hidratacin, Temperatura, TA, Nivel deconciencia. 2. Examen cardiolgico: Soplos, ritmo regular o irregular, signos de ICC. 3. Examen pulmonar: Ruidos sobreaadidos, Algias, taquipnea. 4. Examen abdominal: Cicatrices, masas pulstiles, peritonismo, localizacin del dolor, puopercusin en fosas renales, soplos abdominales. 5. Valoracin neurolgica: Sensibilidad, motor, pares craneales, cognitivo. 6. Examen vascular: Signos cutneos sugestivos de isquemia crnica en MMII (prdida de pelo en piernas y pies, alteraciones ungueales, lesiones interdigitales), lipodermatoesclerosis. Examen de pulsos en todos los territorios vasculares Sealar existencia o no de soplos (cartidas, femorales). 7. lceras: Sealar localizacin (mejor realizar esquema). isqumica: Suele ser dolorosa, no suelen sangrar y selocalizan en zona maleolar externa. venosa: No tienen por que doler, se localizan en zona maleolar interna.

3. Analtica (BQ, Coagulacin, Hemograma) 4. Laboratorio hemodinmica vascular


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Soplos?

+ + + + +

Sealar presencia masaspulstiles, cicatrices, puntos dolorosos +

Valoracin de pulsos: Sealar lesiones, coloracin, temperatura, sensibilidad, movilidad + ++ Pulsos normales Pulsos aumentados Ausencia de pulsos Pulsos disminuidos

5. Valoracin anestsica (precisa valoracin cardiolgica?) 6. Pruebas funcionales respiratorias (en ciruga abdominal)
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7. Consentimiento informado!!
Tiene gran importancia medico-legal. El paciente debera ser informado de: a. Las caractersticas de la enfermedad que presenta as como los beneficios que representa la intervencin. b. Resultados de la intervencin (permeabilidad del by pass, salvacin de la extremidad). c. Las posibles complicaciones. d. Mortalidad. FASE 2 (da de la intervencin) 1. Hoja quirrgica: Fecha, cirujanos, ayudantes. Diagnstico. Tipo de intervencin. Tipo de anestesia. Drenajes. 2. Valoracin vascular postoperatoria. Presencia/ausencia de pulsos. 3. Valoracin del estado general del paciente. FASE 3 (control postoperatorio) Curso clnico: Debe constar el da postoperatorio, el n de das de antibitico, pulsos...

CAPITULO II
MTODOS DIAGNSTICOS EN CIRUGA VASCULAR
1. EXPLORACIONES NO INVASIVAS 1.1 ndice tobillo/brazo (ITB)
Resulta de la razn entre la presin mxima medida mediante doppler de la arteria pedia o la arteria tibial posterior (la mejor de las dos) y la presin mxima braquial. Indicaciones: Indicado en cualquier paciente afecto de isquemia crnica o aguda de MMII. Resulta buen mtodo para evaluar el resultado de una tcnica revascularizadora valorando el incremento de los ITB pre y post procedimiento (incrementos de 0.15 a 0.3 son los deseables). No realizar ITB inmediatamente despus de realizar un by pass sobre la zona donde discurre. Interpretacin: ITB>1 normal. ITB>0.5 e < 1 insuficiencia arterial mnima-moderada. Se espera que clnicamente el enfermo claudique. ITB<0.5 puede indicar insuficiencia arterial severa. Podemos encontrar dolor en reposo y/o lesiones trficas. Limitaciones: En enfermos con gran calcificacin arterial que dificultan la compresin por parte del manguito de las mismas. Esto es frecuente en enfermos diabticos. En estas situaciones se utiliza la presin digital que es 20-40 mmHg menor que la presin del tobillo (el ndice dedo/brazo suele ser 0.75).
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1.2 Estudio Doppler arterial


Indicaciones: Estudio preoperatorio. Previo a angiografa, las curvas obtenidas pueden orientar acerca de posibles lesiones en el eje ilio-femoral. Quiz sern necesarias proyecciones oblicuas para poder demostrarlas. Son una buena opcin para el segumiento de aquellos pacientes claudicantes que no tienen indicacin quirrgica. Interpretacin: La onda normal es trifsica, con flujo inverso en la distole precoz. En la estenosis moderada el flujo inverso se pierde. En la estenosis severa se aplana la onda y aumenta el flujo durante la distole. En caso de disociacin clnico-doppler, el paciente puede someterse a un test de esfuerzo. Limitaciones: El efecto de lesiones proximales impide la valoracin de lesiones distales a esta primera lesin. No confundir la seal venosa de la arterial. La seal venos es continua y varia con los ciclos respiratorios. La seal arterial se corresponde con el ciclo cardaco y con el pulso.

1.3 Eco-doppler
a) Eco-doppler venoso Indicaciones: Diagnstico de trombosis venosa profunda (TVP) aguda, as como en el seguimiento de las TVP crnicas.
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Mapeo venoso en la ciruga de varices para localizar los puntos patolgicos del sistema venoso superficial. Interpretacin: 1. Flujo normal es espontaneo y fsico con respiracin. 2. Proximalmente el flujo aumenta con la presin distal. 3. Las venas ocupadas por trombo no son compresibles. Limitaciones: Dificultad de valoracin de las venas de la pantorrilla. Dificultad de valoracin en el paciente obeso y ante la presencia de edema. El Ecodoppler es explorador dependiente. Test de reflujo venoso: Se utiliza para evaluar la incompetencia valvular. Un relleno venoso <20 seg se considera anormal. El test se repite con un torniquete para evuluar la localizacin del problema bien sea en el sistema superficial o profundo. b) Ecodoppler sobre by pass Indicaciones: Exploracin de rutina en el seguimiento de By pass. Si existe una caida de ITB >0.15. Interpretacin: Pico sistlico <45 cm/seg se relaciona con injerto en riesgo. Pico sistlico > 300cm/seg tambin se relaciona con estenosis de bypass.

c) Ecodoppler de troncos supraaticos (TSA) Indicaciones: Pacientes con sintomatologa de enfermedad carotidea. Pacientes con soplos carotideos. En el seguimiento de los pacientes sometidos a endarterectoma carotidea. En ciertos centros experimentados puede reemplazar a la angiografa en el estudio de pacientes con enfermedad carotidea. Interpretacin: Criterios de velocidad Doppler: % estenosis 0%-49% 50%-79% 80%-99% Oclusin Velocidad CI VSM<120cm/seg VSM>120cm/seg VDF<130cm/seg VSM>120cm/seg VDF>130cm/seg Ausencia seal doppler

VSM: Velocidad sistlica mxima. VDF: Velocidad diastlica final.

Limitaciones: Dificultad en distinguir una pseudooclusin. Dificultad en valorar una placa ulcerada.

1.4 Otras exploraciones


Pletismografa venosa: Mediante esta exploracin se compara el llenado venoso mediante la interrupcin del flujo venoso mediante unos manguitos de aire. As mismo se valora la capacidad de vaciado del mismo.
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Indicaciones: Valoracin de los pacientes con IVC. Valoracin de Sd. Post-trombticos. Valoracin funcional de las extremidades tras ciruga de varices.

2. EXPLORACIONES INVASIVAS 2.1 Angiografa


Indicaciones: Antes de los procedimientos de revascularizacin de los MMII. Antes de la reparacin de los aneurismas de aorta abdominal (AAA). Antes de la endarterectoma carotidea. Oclusin arterial aguda. Recordar que la arteriografa es una exploracin que se realiza cuando existe previamente un planteamiento quirrgico (previamente se ha realizado una correcta anamnesis y un estudio no invasivo). Requisitos pre-angiografa: Consentimiento informado. Ayuno 12 horas antes del procedimiento. Rasurado de ingles o axilas segn la previsin de abordaje. Hidratacin abundante 24 horas antes del procedimiento. Analtica con Creatinina, Urea, iones, hemograma y coagulacin. Rx trax y EKG.
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Cuidados post-angiografa: Vigilar zona de puncin (cuidado hematomas y pseudoaneurismas). Control de los pulsos perifricos. Control neurolgico de las extremidades abordadas pues podran darse afectacin de los plexos circundantes (sobre todo en punciones axilares). Respecto a las imgenes: Valorar superposicin de imgenes de diferentes vasos. Pensar que ciertas lesiones requerirn de diferentes proyecciones para ser vistas correctamente. Superposicin de huesos. Pueden ser necesarias diferentes proyecciones. En la oclusin arterial aguda deberemos distinguir: Embolia: Imagen con margen convexo (pico de flauta). No se aprecian colaterales desarrolladas. Pobre circulacin distal a la lesin. Arterias con ausencia o pocos signos de arteriosclerosis. Presencia de una posible arritmia en el paciente. Trombosis: Colaterales muy desarrolladas con mltiples lesiones ateromatosas en otras arterias. Complicaciones: a) Generales: Abordaje axilar: Ms riesgo de sangrado. Abordaje humeral: Riesgo de sd. compartimental. b) Sangrado: Hematoma: Plantear su intervencin en caso de ser grande a tensin y que cree compromiso nervioso. As mismo deber valorarse el estado hemodinmico del paciente. Pseudoaneurisma: Dx mediante Ecodoppler. Si no est com10

plicado dependiendo de su magnitud y tiempo de evolucin puede ser resuelto mediante compresin ecoguiada. Hematoma retroperitoneal: Se diagnostica mediante TC abdominal. Ocurre en aquellas punciones por encima del ligamento inguinal. c) Fallo renal: Ojo aquellos pacientes con historia de insuficiencia renal, diabticos o enfermos deshidratados. Se recomienda creatinina, urea, iones antes y despus del procedimiento. Hidratar al paciente. Limitar el contraste e incluso valorar otras alternativas diagnsticas en pacientes de alto riesgo. d) Reacciones alrgicas: En pacientes con posibilidad de alergia al contraste, valorar otras opciones terapeticas o bien administrar previo a la prueba: Prednisona 50 mg 13 h, 7 h y 1 h antes. Polaramine 1amp EV 1 h antes del procedimiento.

3. OTRAS TCNICAS 3.1 Angio TC


Indicaciones: Indicado en el estudio de Aorta, eje ilaco y sector femoral. Los modernos TC helicoidales as como el post proceso digital de imgenes (secuencias MIP, volume rendering) permiten realizar estudios fiables y mnimamente invasivos. Seguimiento de injertos Aorticos/ilacos. Seguimiento de procedimientos endovasculares. Estudio de patologa aneurismtica.
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Limitaciones: Pacientes alrgicos a los contrastes yodados. No es la tcnica de eleccin en el estudio de vaso distal.

3.2 Angio RMN


Indicaciones: Tcnica til en aquellos pacientes alrgicos a los contrastes yodados. Presenta indicaciones similares al angioTC. Puede reemplazar a la arteriografa en el estudio preoperatorio de la enfermedad carotidea. Limitaciones: Exploraciones largas. Claustrofobia. No se puede realizar en aquellos pacientes portadores de prtesis metlicas, clips quirgicos

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CAPITULO III
ISQUEMIA CRNICA MMII
Definicin: conjunto de signos y sntomas producidos por una inadecuada irrigacin arterial que de forma progresiva se ha establecido en las extremidades inferiores. Etiologa Arterioesclerosis (90%). Otros: Tromboangeitis obliterante, vasculitis, sd atrapamiento popliteo, etc... Poblacin diana Varones >65 aos. Relacin -/- 9:1. Factores de riesgo Tabaco. Diabetes mellitus. HTA. Hipercolesterolemia. Otros: Obesidad, edentarismo, hiperfibrinogenemia, hiperhomocistinemia. Clnica Claudicacin intermitente: sntoma ms frecuente consistente en la aparicin de dolor, calambre o entumecimiento de los msculos que aparecen con el ejercicio y desaparecen con el reposo, y cuya topografa depende de la localizacin de la lesin (Tabla I). Otros: parestesias, caida de vello, alteraciones ungueales, retraso en la cicatrizacin de las heridas, etc...
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Tabla I
LOCALIZ. Aortoilaca SINTOMAS Claudicacin lumbar, glutea, de muslo y cadera e imposibilidad de ereccin Claudicacin sural PULSOS - Obliteracin iliofemoral bilateral - Ausencia de pulsos femoral, popliteo, pedio y tibial posterior bilaterales - Obliteracin fmoropoplitea - Ausencia de pulsos popliteo, pedio y tibial posterior - Obliteracin infrapoplitea - Ausencia de pulsos pedio y tibial posterior OBSERV. - Sd de Leriche - Varones jvenes (40-50 aos) y grandes fumadores 50% de casos

Femoral superficial y poplitea

Tibioperonea distal

Claudicacin pedia

Tpico de pacientes diabticos

Clasificacin ESTADIOS CLNICOS DE FONTAINE


I II Asintomtico y/o frialdad, hormigueos, palidez cutnea, alteracin de faneras (uas y vello) Claudicacin intermitente: o IIA: no incapacitante >150m IIB: incapacitante <150m o III IV

Isquemia crtica

Dolor de reposo Lesiones trficas (lceras, gangrena)

Exploracin fsica Fcil de realizar y junto con la anamnesis es de extrema importancia para establecer el diagnstico de isquemia de una extre14

midad y para valorar su gravedad y topografa. Realizaremos una exploracin vascular sistemtica. Inspeccin Aspecto y color de EI. Tiempo de llenado (venoso, capilar). Palpacin Pulsos arteriales: presencia o ausencia de manera bilateral de pulsos femoral, popliteo, pedio, tibial posterior, carotdeo, subclavio y radial. Abdominal: en busca de masas profundas pulstiles. Auscultacin Sobre territorios carotideo, femoral y abdominal en busca de soplos sistlicos. Exploraciones complementarias LHV(laboratorio de hemodinmica vascular): ndices T/B, curvas doppler de flujo arterial, test de hiperemia reactiva, fotopletismografa, etc.. Arteriografa para planificar la ciruga. Diagnstico
Dolor EEII Anamnesis + Exploracin Ausencia de pulsos y/o presencia de soplos Presencia de pulsos y no soplos

LHV

Isquemia arterial crnica

OTROS (Polineuropata diabtica Estenosis canal lumbar,Artrosis EEII,etc)

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Tratamiento La arterioesclerosis es una enfermedad para la que no existe tratamiento especfico, pero s existen una serie de factores que la favorecen o empeoran sobre los que se puede actuar. Abandonar hbito tabquico. Ejercicio fsico programado (deambulacin diaria de aprox. 4 Km. Es una de las actitudes ms efectivas para el desarrollo de circulacin colateral). Control de Diabetes mellitus, HTA e Hipercolesterolemia. Medidas generales: Higiene adecuada de los pies, evitar medias de compresin, calzado amplio. Terapia farmacolgica: 1. Hemorreolgicos: aumento de la distancia de claudicacin PENTOXIFILINA. 2. Antiagregantes plaquetarios: previenen la progresin de las lesiones arterioesclerosas y reducen el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos CLOPIDROGEL, TRIFUSAL, AAS, TICLOPIDINA, DIPIRIDAMOL. 3. Anticoagulantes: Para el tratamiento de las reagudizaciones (trombosis o embolia) y en casos de especial trombogenicidad HEPARINA, DICUMARINICOS. 4. Prostaglandinas E1-E2: indicado cuando no hay posibilidad de revascularizacin o fracaso de la misma ALPROSTADIL. CIRUGA DE REVASCULARIZACIN. 1. Abierta (by-pass anatmico, by-pass extranatmico, tromboendarteriectomia). 2. Endovascular (fibrinolisis intrarterial in situ, PTA, PTA+stent).
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Manejo terapetico
ISQUEMIA ARTERIAL CRNICA

Grados I, II

Isquemia crtica (grados III, IV)

1. Heparina Na+ 2. Pentoxifilina e.v. 3. Tto. dolor 4. Medidas generales - Antitredelemburg - Proteccin EEII

}
xito

Ingreso hospitalario urgente

LHV Revascularizable

DIVAS Irrevascularizable

Ciruga abierta /Ciruga endovascular

Fracaso

Control consultas externas

Prostaglandinas E1

Tratamiento mdico integral

1. Abandonar tabaco. 2. Deambulacin. 3. Control HTA, DM, DLP 4. Tratamiento farmacolgico (antiagregantes + hemorreolgicos)

Fracaso

Controles peridicos

Amputacin

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CAPITULO IV
ISQUEMIA AGUDA EXTREMIDADES
Definicin Es el sndrome resultante de la interrupcin ms o menos brusca del flujo arterial de una extremidad, ya sea por embolia, trombosis u otra causa. Cuando una arteria se ocluye agudamente aparece una isquemia importante de los tejidos situados distalmente a la obstruccin y constituye una emergencia mdica, de hecho es la urgencia vascular ms frecuente. Etiologa EMBOLIA ARTERIAL (80%). CARDACA (85-90%) ACxFA (50%). Valvulopata (Estenosis Mitral). IAM. Otras. Placa de ateroma. Ateroembolismo. Trombo aneurismtico. raras (foramen oval persistente).

ARTERIAL

VENOSA (PARADJICA) -

TROMBOSIS ARTERIAL IN SITU (20%). ARTERIOSCLEROSIS. TRAUMATISMO. ANEURISMA. YATROGNICA (cateterismo percutneo). DISECCIN. OTRAS: drogas, vasculitis...
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Clnica y exploracin 5 p PAIN: DOLOR de instauracin brusca. PARESTHESIAS: alteracin de la SENSIBILIDAD ANESTESIA: indicador de gravedad. PALLOR: PALIDEZ o CIANOSIS. PULSELESSNESS: Ausencia de pulsos, localiza la obstruccin en el rbol arterial. Localizacin ms frecuente en las BIFURCACIONES arteriales. EESS: Aorta: Ilio-femoral: Femoro-polpliteas: Distal: 18% 5% 24% 45% 8%

PARLISIS: alteracin de la funcin MOTORA. Indicador de gravedad. Otros: FRIALDAD. RELLENO CAPILAR enlentecido o ausente. VENAS VACAS. SIGNOS DE INFARTO MUSCULAR: dolor a la palpacin, contractura, rigidez... SIGNOS DE INFARTO CUTNEO: flictenas, lvedo. Exploraciones complementarias ECG: detectar alteraciones del ritmo cardaco. Doppler / Eco-doppler. Arteriografa: si puede realizarse de forma urgente y alta sospecha de no embolia: trombosis, afectacin arterioesclertica crnica...
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Diagnstico diferencial

EMBOLIA ANAMNESIS FACTORES de RIESGO ARTERIOSCLEROSIS (HTA, TABACO, DM, DLP) INSTAURACIN HALLAZGOS CLNICOS de ISQUEMIA CRNICA LOCALIZACIN en MMSS LOCALIZACIN en MMII IMAGEN en ARTERIOGRAFA Frecuente Frecuente - STOP en cpula - Mnima ateromatosis - Escasa circulacin colateral Brusco, muy agudo Raros Ms raros Cardiopata embolgena

TROMBOSIS H claudicacin intermitente Frecuentes Ms progresivo, subagudo Frecuentes Ausencia de pulsos contralaterales Raro Casi exclusivamente - STOP irregular - Estenosis segmentarias en otros territorios, ateromatosis. - Abundante circulacin colateral.

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Tratamiento

ISQUEMIA AGUDA

EXTREMIDAD VIABLE

EXTREMIDAD INVIABLE

AMPUTACIN

Ac x Fa Pulsos contralaterales +

H Claudicacin Pulsos contralaterales -

EMBOLIA

TROMBOSIS

S no est compensada

S est compensada

CIRUGA

ARTERIOGRAFA

CIRUGA REVASCULARIZADORA TRATAMIENTO MDICO FIBRINOLISIS TRATAMIENTO ENDOVASCULAR

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CAPITULO V
ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR
Introduccin La enfermadad cerebro- vascular (ECV) sigue siendo una delas causas de mayor morbilidad y mortalidad en la poblacin del mundo occidental. La ateromatosis de los troncos supraarticos (especialmente arterias cartida y vertebral) constituye una de las causas ms frecuentes de ECV isqumica, ya sea en forma de accidentes isqumicos transitorios (AIT) o infartos cerebrales. Entendemos por AIT aquel dficit neurolgico que se recupera antes de las 24horas de evolucin. El papel del TC como prueba diagnstica es fundamental para descartar hematoma intracerebral o subdural, tumor, absceso, metstasis cerebral o empiema. Nosologa ECV emblico de origen cardaco. ATEROMATOSIS DE TRONCOS SUPRAARTICOS (TSA) Pacientes con ateromatosis intracraneal. Pacientes con enfermedad vascular no ateromatosa: Arteriopata secundaria a procesos infecciosos. Drogas. Anticonceptivos orales. Angiodisplasias. ECV en el joven. ECV hemorrgica.
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Clnica (segn territorio vascular afectado) CAROTDEO 1. Trastornos motores: parlisis/ paresia de 1 o ambos miembros del mismo lado. Frecuente participacin de la cara. 2. Trastornos sensitivos: hipostesia/ parestesia en forma de entumeciminto u hormigueo de 1 o ambos miembros del mismo lado, en ocasiones implicada la cara. 3. Trastornos del lenguaje: disartria, disfasia/ afasia, trastornos del clculo. 4. Trastornos visuales: amaurosis fugax, ambliopa unilateral, hemianopsia homnima. VERTEBRAL 1. Trastornos motores: parlisis/paresia en 1 o ms miembros en cualquier combinacin. 2. Trastornos sensitivos: cualquier combinacin, frecuente afectacin de los lados de la cara, boca, lengua. 3. Trastornos visuales: ceguera bilateral transitoria. Ambliopa bilateral. 4. Trastornos posturales y del equilibrio: inestabilidad y ataxia no relacionada a vrtigo. Exploracin fsica Se ha de tener en cuenta la EF de los TSA no slo en los pacientes con antecedente de ECV isqumica sino tambin en la prctica mdica general con el objetivo de identificar patologa asintomtica de TSA. Es importante la palpacin de los pulsos carotdeos, subclavios y axilares, la ausencia o asimetra de ellos podran orientarnos haca una estenosis asintomtica. La auscultacin de soplos cervicales es fundamental el soplos de estenosis carotdea son ms intensos en la parte media del cue23

llo (sobre la bifurcacin carotdea) a diferencia de los soplos de transmisin de soplo cardaco que son ms intensos en la base del cuello y en la parte superior del trax. Aunque en algunos casos la estenosis puede ser tan crtica no se ausculte soplo. Pruebas complementarias En el 20-30% de los pacientes que han sufrido un AIT se observa estenosis significativa (>70%) en el origen de la arteria cartida interna (ACI) ipsilateral. Mientras que en la poblacin normal se observa en un 5-10%. en: Mtodo de screening: Eco-doppler de TSA que estar indicado 1. Todos los pacientes con ECV isqumica!! 2. Soplos carotdeos asintomticos. 3. Diagnstico de Sd. robo de subclavia. 4. Diagnstico de ateromatosis carotdea. 5. Diagnstico y seguimiento de disecciones arteriales cervicales. 6. Seguimiento de pacientes endarterectomizados. 7. Seguimiento de pacientes con estenosis sin indicacin quirrgica. El Eco-doppler no tiene inters en ECV hemorrgica. El doppler tiene las mismas indicaciones que el eco-doppler. Las ventajas del eco-doppler respecto al doppler son aparte de determinar el grado de estenosis con ms precisin: Estudio sobre la longitud de la estenosis. Morfologa de la placa: homognea/ heterognea, lisa/ irregular/ ulcerosa. El riesgo de AIT no slo viene dado por el grado de estenosis, sin tambin por la propiedad embolgena de la placa arteriosclertica: hemorragia intraplaca, aumento de lpidos y colesterol (ms ecotranslcida).
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La Arteriografa es una prueba de imagen diagnstica invasiva que est indicada cuando: 1. Se determina una estenosis hemodinmicamente significativa por doppler/ eco-doppler. 2. AIT de repeticin. 3. Oclusin carotdea diagnosticada por eco-doppler Otras pruebas de imagen: Angioresonancia, especialmente til en la sospecha de diseccin de ACI. Tratamiento ENDARTERECTOMA CAROTDEA (EDA CAROTDEA) Siempre que el estado general del paciente y el riesgo quirrgico lo permita est indicada en: ESTENOSIS SINTOMTICAS > 70%. Reduccin del riesgo global de accidente vascular mayor que con tratamiento mdico (NASCET, ECST). ESTENOSIS ASINTOMTICAS >75%. Reduccin del riesgo global de accidente vascular mayor que con tratamiento mdico (ACAS). TRATAMIENTO MDICO En aquellos pacientes con estenosis no quirrgicas se recomienda tto. antiagregante y seguimiento eco-doppler cada 6 meses. TRATAMIENTO ENDOVASCULAR La angioplastia y el stenting carotdeo es otra opcin teraputica en estudio. Especialmente tenida en cuenta en los casos de reestenosis y cuellos irradiados.

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CAPITULO VI
ANEURISMAS
Definicin Se considera aneurisma a la dilatacin permanente y localizada de una arteria que tiene un aumento en su dimetro de, al menos, el 50%. Cuando el aumento es inferior al 50% se consideran ectasias. Etiologa Degenerativos: Arterioesclerosis. Infecciosos: Bacterianos, sifilticos Inflamatorios. Mecnicos: Traumticos, anastomticos. Conectivopatas: Marfan, Ehlers-Danlos.

Por su forma puede ser saculares o fusiformes. Estructura Segn la estructura del saco aneurismtico pueden ser verdaderos (la pared tiene las tres capas: ntima, media y adventicia) o falsos (no tienen todas las capas). Etiopatogenia Se produce una alteracin de la elastina y del colgeno en la pared que la hace ms dbil provocando su dilatacin. Esto se puede producir por: Arteriosclerosis, aumento de la edad, consumo de tabaco, hipertensin, anomalas genticas, etc... ANEURISMAS ARTICOS Son los ms frecuentes, tienen una incidencia de 15 a 37 nuevos casos por 100.000 habitantes por ao, que va aumentando debido al envejecimiento de la poblacin y a la mejora en el diagnstico. Es mucho ms frecuente en el hombre con una relacin de 9 a 1 con respecto al sexo femenino. Puede existir en algunos casos una clara relacin familiar.
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En cuanto a la localizacin los ms frecuentes son en la aorta abdominal infrarenal (80%), seguidos de la aorta torcica descendente (12%) y de los toraco-abdominales (2,5%). La H natural de estos aneurismas es hacia el crecimiento y la ruptura. En cuanto al crecimiento los inferiores a 5 cms. de dimetro, un 64% crecen menos de 0,4 cms./ao, el 21% crecen ms de 0,4 cms./ao y un 15% no se modifican. El riesgo de ruptura es mayor con dimetros mayores. El riesgo aumento mucho por encima de 5,5 cms. siendo el 40% en 5 aos, por encima de 8 cms. ser del 80% en 5 aos. Clnica Hay que saber que la mayora son asintomticos y son un hallazgo exploratorio, pueden dar sntomas de embolizacin distal (microembolias: Sndrome del dedo azul), compresin de estructuras vecinas (edema, compresin ureteral), erosin (fistula aortoentricas, fstula aorto-cava, erosin de cuerpos vertebrales), y puede ser su primera manifestacin la ruptura con la aparicin de la trada clsica: dolor, masa abdominal pulstil, shock hipovolmico. Hay que saber que estos aneurismas se asocian con frecuencia a aneurismas perifricos como es el caso de los aneurismas poplteos (5%), que no deben pasar desapercibidos. Diagnstico Es muy importante la palpacin abdominal encontrando una masa pulstil que expande y es una exploracin fcil y siempre disponible. La radiografa simple de trax o abdomen puede demostrar lneas de calcificaciones en la pared. La ecografa abdominal es un buen mtodo de screening sobre todo a nivel ambulatorio y tiene una buena relacin coste/beneficio. La TAC y la RM son los que proporcionan la mejor informacin de su morfologa y sus relaciones con las estructuras vecinas para planear la ciruga. Se utiliza para el seguimiento del tamao del aneurisma y se debe realizar cada 6 meses. Tratamiento En los enfermos con aneurismas inferiores a 5 cms. se deben
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controlar los factores de riesgo y hacer TAC peridicos. Cuando el aneurisma presenta un crecimiento agresivo (>0,4 cms./ao) o cuando es superior a 5 cms. el tratamiento debe ser agresivo. El tratamiento ms frecuente es la ciruga abierta en la que tras el clampaje proximal y distal se sustituye el segmento aneurismtico por una prtesis de Dacron con unos resultados de morbi-mortalidad del 3-5% en la ciruga programada. En la ciruga urgente tras la ruptura del aneurisma el paciente se encuentra en estado de shock con una gran prdida hemtica que aumenta la morbi-mortalidad hasta el 50%. En pacientes con patologa asociada cardiaca, pulmonar, etc..., en los cuales no sera posible la ciruga, en la actualidad pueden ser candidatos a ciruga endovascular colocando una endoprtesis cubierta que se fija mediante stents por debajo o a nivel de las arterias renales y a nivel de ambos iliacas externas. Para poder colocar estos dispositivos se necesitan unas caractersticas anatmicas, tales como, un cuello infrarenal de al menos 1,5 cm. de longitud, con un dimetro mximo de 3 cms., debiendo ser el ngulo entre la aorta suprarrenal y el aneurisma de 60 como mximo. Conclusin Es una patologa frecuente, potencialmente mortal, en la que es muy importante el diagnstico precoz (palpacin abdominal), sobre todo en la poblacin de riesgo (varn, HTA, >50 aos).

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Algoritmos teraputicos
AAA ASINTOMTICOS < 5 cms CONTROL ECO / TAC ESTABLE Crecimiento >0,4 cm./ao Alcanza 5 cms. TTO. QUIRRGICO > 5 cms

CONTROL

Buen estado General Ciruga electiva

Mal estado General Valorar posibilidad endoprtesis

AAA SINTOMTICOS TAC URGENTE ROTO NO ROTO

VALORACIN SITUACIN GENERAL DEL PACIENTE

PREPARACIN DEL PACIENTE

CIRUGA URGENTE

CIRUGA PREFERENTE

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CAPITULO VII
TERAPUTICA ENDOVASCULAR
El tratamiento endovascular de la patologa vascular ha experimentado un desarrollo espectacular en los ltimos aos. La aparicin de material cada vez ms sofisticado, el creciente inters de los cirujanos vasculares y angiorradilogos por el tratamiento percutaneo y el deseo de aplicar tcnicas cada vez menos invasivas ha permitido la aplicacin de estas novedosas tcnicas en el tratamiento de la patologa vascular. Escapara al objetivo de este manual repasar exhaustivamente cada una de las tcnicas disponibles, por ello centraremos nuestro inters en proporcionar una visin global de las tcnicas con la que un cirujano vascular debera estar ms familiarizado. 1. ARTERIOGRAFA PERIFRICA INDICACIONES En general, slo cuando se haya planificado una intervencin. Diagnstico de enfermedades vasculares primarias (enfermedad perifrica oclusiva, vasoespasmo, aneurismas, malformaciones vasculares, fstulas arteriovenosas). Definicin preoperatorio de la anatoma vascular (procedimientos de revascularizacin, reseccin de tumores). Diagnstico y tratamiento de complicaciones de enfermedades vasculares o de ciruga. Realizacin de procedimientos endovasculares (angioplastia, stent, fibrinolisis, embolizacin).

PREPARACIN PREPROCEDIMIENTO Consentimiento informado. Analtica previa (coagulacin, funcin renal), ECG y Rx trax.
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Dieta absoluta 8 horas antes del procedimiento. Hidratacin IV iniciada la noche antes. Sedacin (diazepam 5 mg/sl antes del procedimiento). Considerar situaciones especiales (heparinizacin previa, anticoagulantes orales, trombocitopenia, DMID, insuficiencia renal, reaccin a contrastes iodados), que requieren prelacin especfica.

TCNICA Puncin arterial: femoral (ms habitual), humeral, axilar, radial. Tcnica de puncin de Seldinger. Aguja estndar de 18G. Gua. Da soporte a los catteres. De 0.035 o 0.038, habituales para adultos y en procedimientos diagnsticos. Introductor. Permiten la manipulacin segura de los catteres y la introduccin de medicacin por su conexin lateral. De 13 cm. de longitud el estndar. Catteres. Su dimetro externo se mide en French (1F = 0.33 mm). Amplia gama de dimetros y formas segn las imgenes que queramos obtener.

COMPLICACIONES Locales - Hemorragia (evitar punciones altas). - Embolizacin. - Pseudoaneurisma. Sistmicas - Fallo renal (hidratacin). - Fallo cardaco. - AVC.

- Trombosis (heparinizacin el procedimiento!).

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2. ANGIOPLASTIA Y STENTING 2.1 GENERALIDADES Describiremos aqu las generalidades de ambas tcnicas y posteriormente repasaremos brevemente los sectores en los que es aplicable, destacando las particularidades de cada uno de ellos. Angioplastia Realizada mediante un catter con un baln en su extremo distal que se infla para dilatar una lesin. TCNICA: Cruzar la estenosis con la gua apropiada, habitualmente guia hidrfila de 0.035 semi-rgida o rgida, segn la lesin. Administrar 3000-5000 U de heparina sdica para conseguir una anticoagulacin sistmica. Realizar mediciones de la estenosis y del dimetro normal del vaso. Escoger el baln adecuado, avanzarlo sobre la gua y centrarlo en la lesin para proceder al inflado. Habitualmente no debe exceder las 10 atm de presin. El dolor durante el inflado es signo de dao intimal y puede llevar a la rotura del vaso.

Stenting Dos grandes grupos: Expandibles por baln (gran fuerza radial, rgidos). Autoexpandibles (poca fuerza radial, flexibles). Seleccin del Stent segn estos parmetros: Dimetro, localizacin (lesiones ostiales necesitan stents con mayor fuerza radial), longitud ( lesiones cortas son ideales para stents de baln, lesiones largas u oclusiones mejor autoexpoandibles) y calcificacin (lesiones altamente calcificadas y muy concntricas necesitarn stents con gran fuerza radial).
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TCNICA:

Cruzar la lesin de manera similar a una PTA, escoger el tamao adecuado del stent ( deseable un 10% superior al dimetro del vaso). Heparinizar y administrar espasmoltico. Colocar un catter-gua si es necesario, para dar mayor estabilidad al sistema portador del stent y su posterior liberacin. Utilizar si es necesario un road-mapping para colocar el stent central a la lesin. Liberar el stent segn su mecanismo. Mediante inflado si es de baln o bien mediante desplazamiento de la vaina si es autoexpandible. Realizar una dilatacin intrastent si es necesario.

Se recomienda generalmente tras un procedimiento de PTA/ stent: heparinizacin sistmica durante 24-48 h y posterior antiagregacin. 2.2 SECTOR AORTO-ILACO INDICACIONES Isquemia crnica G III y IV de MMII. El tratamiento de claudicantes est controvertido; claudicantes jvenes con afectacin en su forma de vida podran ser tratados si las lesiones son favorables. TIPOS DE LESIONES SEGN TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus). Tipo A: 1. Estenosis nica <3cm. de la ilaca comn o ilaca externa (uni/bilateral). Tipo B: 2. Estenosis nica de 3-10 cm sin extensin a femoral comn. 3. Dos estenosis <5cm en ilaca comn y/o externa sin extensin a femoral comn. 4. Oclusin unilateral de ilaca comn.
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Tipo C: 5. Estenosis bilateral de 5-10 cm en ilaca comn y/o externa sin extensin a femoral comn. 6. Oclusin unilateral de ilaca externa sin extensin a femoral comn. 7. Estenosis unilateral de ilaca externa con extensin a femoral comn. 8. Oclusin bilateral de ilaca comn. Tipo D: 9. Estenosis difusa que afecta a ilaca comn, externa y femoral comn. 10. Oclusin unilateral que afecta a ilaca comn y externa. 11. Oclusiones bilaterales de ilacas externas. 12. Enfermedad difusa que afecta a aorta y ambas ilacas. 13. Estenosis ilaca en paciente que requiera ciruga artica o ilaca. Recomendaciones para el tratamiento de estas lesiones. Lesiones tipo A: Tto. Endovascular. Lesiones tipo B: Tto. endovascular el ms empleado, pero no hay evidencias. Lesiones tipo C: Ciruga es lo ms empleado, pero no hay evidencias. Lesiones tipo D: Ciruga.

INDICACIONES DE STENT Complicaciones de angioplastia (PTA): estenosis residual postPTA (estenosis > 30% o bien gradiente de presin en la lesin > 10 mmHg), diseccin, aparicin de flat intimal. Stent primario: Recanalizacin de un segmento ilaco, lesiones en ilaca externa, afectacin difusa, larga o en mltiples niveles y recidiva tras PTA.
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PREPARACIN PREPROCEDIMIENTO Considerar como preparacin pre-quirrgica convencional. Suspender anticoagulantes, extremar la hidratacin y administrar sedante antes del procedimiento. Documentar con estudio hemodinmica no invasivo. Si el paciente no est antiagregado, administrar 325 mg de AAS o 300 mg de Trifusal o 75 mg de clopidogrel. TCNICA Considerar dimetros de 8-10 mm para ilaca comn y 7-9 mm para ilaca externa. Preferible acceso homolateral, para evitar pasar el dispositivo a travs de la bifurcacin artica. El dimetro mnimo que debe quedar es de 6 mm para una lesin ilaca. xito tcnico superior al 90%, dependiendo del tipo de lesin. Permeabilidad primaria a 1, 3 y 5 aos del 85%, 75% y 70% respectivamente. Permeabilidad secundaria a 1, 3 y 5 aos del 92%, 875 y 85% respectivamente.

RESULTADOS -

2.3 ANGIOPLASTIA Y STENTING RENAL INDICACIONES PTA/stent renal est indicado en el tratamiento de dos enfermedades renales que frecuentemente coexisten pero que se pueden presentar de forma independiente: hipertensin renovascular (para un mejor control de la TA) e insuficiencia renal (para un salvamento de la funcin renal), en aquellos casos en los que se documenta una estenosis de la arteria renal (EAR) hemodinmicamente significativa. CONSIDERACIONES Descubrir una estenosis renal en un enfermo con HTA no implica necesariamente una causa renovascular de su HTA.
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Se considera que la estenosis de la arteria renal o su oclusin es responsable del 20% de los casos de fallo renal. La historia natural de la EAR es su oclusin, por lo que se considera aceptable el tratamiento de lesiones renales bajo un criterio clnico. Considerar una EAR significativa si es superior al 50% o bien si existe un gradiente > 10% de presin sistlica a travs de la lesin respecto a presin sistlica sistmica.

TCNICA PTA simple en displasia fibromuscular y en EAR arteriosclerticas distales al ostium. Indicaciones de stent: 1. estenosis ostial, 2. reestenosis tras PTA, 3. estenosi con calificacin altamente concntrica, 4. estenosis postoperatoria (bypass o trasplante), 5. fracaso agudo de PTA, 6. dimetro de arteria renal de 4-8 mm. Escoger un tamao de baln o stent un 10% superior al dimetro estimado de la rteria renal normal. Utilizar siempre que sea posible catter-guia (6-8 F). Utilizar preferentemente stents de baln y si se decide colocar stent de forma primaria, no realizar PTA previa o slo a 5 mm si estenosis preoclusiva. En caso de lesiones ostiales, dejar el stent protuyendo en la aorta unos 0.5-1 mm.

RESULTADOS xito tcnico: PTA 80-90%, stent 98-100%. Mejora la TA en un 65%. Estabiliza o mejora la funcin renal en el 75%. Reestenosis: por hiperplasia intimal suele aparecer a los 612 meses. PTA sola 13-48%, stent 14-17%.
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2.4 SECTOR FEMOROPOPLTEO DISTAL INDICACIONES Isquemia crnica de MMII con lesiones tipo A del TASC. En lesiones tipo B el tratamiento endovascular es el ms utilizado, aunque no existen evidencias para considerarlo superior a la ciruga convencional. En claudicantes solo si es incapacitante y ha fracasado el tratamiento mdico. Considerar la clnica, morfologa y localizacin de la lesin, riesgo quirrgico, procedimientos previos y experiencia del equipo, pues de ello depender el resultado final.

TIPOS DE LESIONES SEGN TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus) Tipo A: 1. Estenosis u oclusiones nicas de 3cm longitud (no en origen femoral superficial ni popltea distal). Tipo B: 2. Estenosis u oclusiones de 3-5cm (no en popltea distal). 3. Estenosis calcificadas hasta 3cm. 4. Lesiones mltiples (hasta 3cm). 5. Lesiones nicas o mltiples sin drenaje tibial continuo. Tipo C: 6. Estenosis u oclusiones >5cm. 7. Estenosis u oclusiones mltiples de 3-5cm. Tipo D: 8. Oclusiones completas de femoral comn o femoral superficial o bifurcacin popltea. TCNICA Angioplastia simple Utilizar balones con bajo perfil (mejor para negociar lesiones severas, til para el sector infrapoplteo).
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Guas de 0.014-0.018 para vaso pequeos. Muy til el road-mapping. Un dolor moderado es un signo de dilatacin efectiva, pero un dolor severo o persistente puede ser signo de ruptura. En el momento de la dilatacin ser extremadamente cuidadoso en mantener inmvil el baln, para evitar la diseccin de la arteria. Realizar con la gua una diseccin en toda la longitud de la lesin para poder colocar posteriormente un catter-baln y dilatar el segmento. Permite abordar lesiones obstructivas ms complejas. No existen series largas con seguimiento para poder evaluar mejor la tcnica. Utilizacin selectiva, muchas veces bajo criterio del cirujano, ante el fracaso agudo de una PTA. Considerar el stent primario en lesiones complejas. Y tambin la colocacin directa de stents de baln, sin dilatacin previa. Se estn empezando a colocar endoprtesis en el sector femoropoplteo, con resultados inciertos en la actualidad.

Angioplastia subintimal -

Stent -

RESULTADOS Faltan estudios a largo plazo para evaluar adecuadamente su permeabilidad. Segn estudios previos: PTA, xito tcnico 97100%, permeabilidad primaria a los 5 aos del 38% para estenosis y 25 para oclusiones. Stent, 65% para estenosis y 63% para oclusiones a los 3 aos. 2.5 STENTING CAROTDEO Los resultados de los estudios NASCET y ACAS demostraron los excelentes resultados de la endarterectoma carotdea. Por esta razn el stenting carotdeo est hoy todava a debate, perfilando sus indicaciones y a falta de resultados a largo plazo.
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INDICACIONES Enfermos tributarios de tratamiento segn NASCET y ACAS que se consideren de alto riesgo quirrgico: Reestenosis tras endarterectoma, cuello irradiado, lesiones quirrgicamente inaccesibles (nivel del arco artico, intracraneales, retromandibulares), estenosis intracraneal en tndem, oclusin de cartida interna contralateral, enfermedad sistmica grave. Se pueden tratar lesiones en la bifurcacin carotdea (ms habitual) pero tambin ms proximales y distales. Es muy importante un diagnstico de imagen previo muy exhaustivo. El enfermo debe estar monitorizado, bajo supervisin de un anestesista y con control neurolgico constante. Utilizar siempre proteccin cerebral. Diversos mecanismos segn fabricante. En general, especie de cesta recuperable centrada en una gua que se coloca en la porcin intrapetrosa de la cartida interna con objeto de recuperar material emblico que se pueda desprender durante el procedimiento. Colocar catter-gua en cartida comn. Colocar stent siempre. Realizar predilatacin a 2-4 mm, para permitir el paso holgado del material por la estenosis, especialmente si sta es crtica. Stent autoexpandible de nitinol, lo que evita deformidades por el movimiento del cuello. Forma recta o cnica segn la extensin de la lesin. Realizar post-dilatacin si es necesario, pero sin sobredilatar el stent.

TCNICA -

COMPLICACIONES Las ms temidas son la embolizacin provocando TIA o AVC y el vasoespasmo durante el procedimiento, ya sea intra o extracraneal. En ese caso administrar espasmolticos intraarteriales (verapamilo, NTG).
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RESULTADOS An por determinar a largo plazo, actualmente varios estudios multicntricos informan de unas tasas de AVC del 3-4.1% y una Reestenosis inferior al 15% en dos aos. Estudios en marcha para comparar stenting con ciruga clsica, todava sin resultados definitivos. 2.6 ANEURISMA DE AORTA ABDOMINAL Parodi en 1991 fue el primero en realizar el tratamiento definitivo de pacientes con aneurisma de aorta abdominal (AAA) mediante la colocacin de una endoprtesis. Desde entonces se ha producido una espectacular revolucin en la mejora de las endoprtesis, lo que ha popularizado la tcnica. Alguna de las endoprtesis disponibles son: Zenith (Cook), Talent (Medtronic), Excluder (Gore) o Ancure (Guidant). OBJETIVO DEL TRATAMIENTO ENDOVASCULAR DEL AAA - Proporcionar una alternativa quirrgica alternativa menos invasiva para pacientes de bajo riesgo, resultando en una disminucin de la morbi-mortalidad, un menor dolor postoperatorio e ndice de complicaciones y una estancia hospitalaria corta. - Proporcionar tratamiento a aquellos enfermos de alto riesgo que no son tributarios de ciruga y que por otra parte no tienen otra opcin para el tratamiento de su aneurisma. INDICACIONES - En general, enfermos con AAA tributarios de tratamiento y considerados de alto riesgo para un tratamiento convencional. - Criterios anatmicos de inclusin: cuello proximal no superior a 28 mm de dimetro, longitud del cuello de al menos 1.5 cm, ngulo del cuello proximal de la aorta superior a 120, ilacas comunes mayores a 20 mm. - Criterios de exclusin: cuellos cnicos, invertidos o en reloj de arena; mesentrica inferior indispensable; ilaca externa < 7 mm dimetro; ilaca comn < 8 mm dimetro; trombo en el cuello proximal; rigidez o incurvacin excesiva de ar40

terias ilacas que no permita la introduccin del sistema de endoprtesis. COMPLICACIONES RELACIONADAS CON EL DISPOSITIVO - Endofugas: persistencia del flujo sanguneo fuera de la prtesis pero dentro del saco aneurismtico o segmento tratado. Tipo I: periprotsica, de las zonas de anclaje. Tipo II: flujo retrgrado no relacionado con la prtesis (lumbares, mesentrica inferior). Tipo III: defectos de continuidad en la prtesis o por desconexin de los diversos mdulos. Tipo IV: por porosidad de la prtesis. - Migracin de la prtesis. - Defectos de liberacin. RESULTADOS Segn la serie Eurostar: mortalidad a los 30 das 2.1%, endofugas primarias 16.7%, permeabilidad primaria 98%, xito tcnico 72%. El dimetro medio del aneurisma tiende a reducirse, aunque en un 20% presenta expansin del mismo con el tiempo. 3. FIBRINOLISIS INTRAARTERIAL INDICACIONES Disolucin de material trombtico o emblico en oclusiones de arteria nativa o de bypass previo que comportan isquemia de la extremidad. Muy til en inicio reciente de la clnica (inferior a 14 das).En general, isquemia crtica de inicio agudo/subagudo. El objetivo principal es disolver el trombo lo ms rpidamente posible para restaurar el flujo y tratar si existe una lesin subyacente. CONTRAINDICACIONES Absolutas: sangrado activo o reciente (< 10 das), isquemia irreversible, AVC o TIA reciente, neoplasia intracraneal. Relativas: historia de sangrado gastrointestinal, ciruga mayor reciente (10 das), trauma reciente, HTA incontrolada, mbolo de origen cardaco, embarazo, coagulopata. SELECCIN DE PACIENTES El xito del tratamiento viene determinado por una correcta se41

leccin de pacientes. Una vez se ha determinado que no existe contraindicacin, el lugar de la oclusin, la severidad de la isquemia y su duracin son factores que influirn en el proceso de decisin y en el posterior xito del procedimiento. TCNICA Realizar una arteriografa detallada, explorando exhaustivamente el lecho distal. Confirmar viabilidad tcnica. Acceder al lugar de la oclusin mediante la gua y atravesar todo el segmento, posteriormente colocar un catter recto hasta el inicio del trombo y desplazarlo con cuidado intratrombo para fragmentarlo. Dejar el catter en la porcin proximal del trombo. Iniciar UK (100 000 U/h) y Heparina Na (25 000 U a 21 ml/ h) que se infunden por el catter con una llave de tres vias. Control en una unidad de vigilancia intermedia. Controles seriados de Hb, hematocrito, TTPA y fibringeno. Deseable mantener TTPa > 2-2.5 el valor de referencia. Suspender si fibringeno < 90. Controles angiogrficos para controlar evolucin y modificar la colocacin del catter si es necesario. Suspender cuando se haya resuelto, aparezcan complicaciones, no se modifique la oclusin. No prolongar ms de cuatro das. Lisis efectiva: 85-95%, duracin media de la infusin de 24 h. Una respuesta rpida (< 2 horas) implica mejor evolucin. Mejor permeabilidad a largo plazo si se tratan lesiones subyacentes, en oclusiones suprainguinales y en oclusiones de bypass venosos. En oclusiones > 14 das, la ciruga tiene un mejor pronstico a largo plazo, aunque continua siendo una opcin vlida. En isquemia aguda tratada rpidamente con fibrinolisis, la tasa de salvamento de la extremidad al ao es superior a la ciruga.
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RESULTADOS -

CAPITULO VIII
TRAUMATISMOS VASCULARES
Los traumatismos siguen siendo en los pases industrializados la principal causa de muerte en las cuatro primeras dcadas de la vida. El traumatismo vascular constituye una entidad clnica poco frecuente aunque sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad. Las lesiones ms comunes ocurren en las extremidades, seguidas del cuello, la aorta , y los vasos viscerales. Etiologa Difiere segn las diferentes reas y pases. En nuestro medio, la iatrogenia constituye la principal causa de lesin vascular, seguido de los accidentes de trfico y las agresiones con arma blanca. Clnica El agente lesivo puede producir una seccin completa de la arteria, una seccin parcial o una contusin. Como se ilustra en la figura I, las manifestaciones clnicas dependen del tipo de lesin. Figura I. ETIOLOGA CLNICA

Heridas penetrantes

Isquemia Ausencia pulsos

Heridas penetrantes Fracturas cerradas

Sangrado masivo o recurrente

Heridas contusas Desaceleracin

Isquemia Ausencia pulsos

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Seccin arterial completa: Se produce habitualmente en las heridas penetrantes. Los extremos arteriales sufren una vasoconstriccin intensa seguida de la formacin de un trombo que ocluye los extremos seccionados, este mecanismo hace que la hemorragia ceda de manera espontnea y que la principal manifestacin clnica sea la isquemia y la desaparicin de los pulsos distales a la lesin. Seccin arterial incompleta: Suele ser producto de heridas penetrantes, en ocasiones se puede observar en fracturas seas cerradas y desplazadas. Este tipo de lesin desemboca en un sangrado intenso o recurrente, habitualmente los pulsos estn presentes y es rara la isquemia. La hemorragia si no sale al exterior, tiende a formar un hematoma que puede ser difuso o circunscrito al punto de fuga, en este ltimo caso los cogulos perifricos limitan una cavidad en comunicacin con la luz de la arterial formando el llamado hematoma pulstil, con el tiempo este hematoma se organiza y es invadido por tejido conjuntivo formndose as un pseudoaneurisma. Contusin arterial: Se observa en el contexto de traumatismos cerrados con gran inercia o en las lesiones por desaceleracin. Este tipo de lesin se caracteriza por una disminucin o prdida del flujo arterial. Es tpico que los signos de isquemia y la prdida de pulsos aparezcan de manera tarda. La obliteracin de la luz arterial puede ser debida a una lesin de la ntima y posterior formacin del trombo en la luz arterial, a una diseccin o a la formacin de un trombo intramural. Diagnstico La clave del diagnstico sigue siendo la clnica y la exploracin fsica. En los traumatismos de las extremidades existen una serie de signos de alta sospecha de lesin vascular, son considerados como signos mayores de lesin vascular (Tabla I). Existen los denominados signos menores de lesin vascular, en presencia de estos, la probabilidad de lesin vascular es baja (Tabla II).
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Tabla I. Signos mayores. - Hemorragia activa. - Hematoma pulstil. - Soplo distal a la lesin. - Isquemia distal. - Ausencia de pulsos. Tabla II. Signos menores. - Disminucin de pulso distal. - Historia dudosa de sangrado. - Dficit nervioso perifrico. - Shock hipovolmico inexplicado. - Hematoma de tamao moderado. El diagnstico de los traumatismos del cuello, torcicos o abdominales resulta ms complejo. La presencia de los signos sealados en la tabla III obligan a descartar una lesin arterial. Tabla III. Signos sugestivos de lesin arterial. - Traumatismos de cuello: Hemipleja o disfuncin cerebral. - Traumatismos torcicos: Ensanchamiento mediastnico o hematoma regin supraclavicular. - Traumatismo lumbar: Hematuria seguida de oligoanuria. - Traumatismo abdominal: Shock hipovolmico y sangrado intra o retroperitoneal.

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Actitud ante una lesin vascular


Mantener la va area Controlar la hemorragia Tratar el shock Traslado emergente medicalizado Hospital dotado de servicio de ciruga vascular

Signos mayores Hemorragia activa Isquemia

Signos menores ndice t/b < 0.9 ndice t/b > 0.9

Concordancia Clnico-lesional

Discordancia Clnico-lesional

ARTERIOGRAFA

CIRUGA

OBSERVACIN

Errores frecuentes en el manejo 1. Poner un torniquete o intentar clampar a ciegas el vaso lesionado. El control de una hemorragia debe realizarse mediante compresin digital. 2. Considerar que no hay lesin vascular en presencia de pulsos distales. 3. Retrasar el traslado o la ciruga. La isquemia es rpidamente irreversible sobre la arteria sana. 4. Considerar que no existe lesin vascular ante la ausencia de sangrado activo.
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CAPITULO IX
ACCESOS VASCULARES PARA DILISIS
1. TIPOS DE DISPOSITIVOS PARA HEMODILISIS A. CATTERES VENOSOS CENTRALES Indicaciones: Fracaso renal agudo. Insuficiencia renal terminal de diagnstico reciente. Fracaso sbito de un acceso vascular hemodialisis.

El lugar preferido es la vena yugular interna. B. FSTULA AV PRIMARIA Es la mejor opcin en pacientes con enfermedad renal terminal y que requieren repetidas dilisis. Tipos: Fstula de Cimino (arteria radial-vena ceflica). Fstula de Kaufman (arteria humeral -vena ceflica). Otras: arteria cubital-vena baslica, arteria humeral-vena baslica. Larga duracin. Menor riesgo de infeccin. Altos flujos de dilisis.

Ventajas: -

Desventajas: Necesidad de un tiempo de maduracin de las venas que oscila entre 5 y 8 semanas.
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C. INJERTOS PROTSICOS Se utilizan cuando las venas superficiales del brazo no son adecuadas o cuando las arterias distales estn. El material ms frecuente utilizado es el PTFE. 2. COMPLICACIONES A. Trombosis Complicacin ms frecuente. B. Infeccin Dos tercios de las infecciones que presentan los pacientes en hemodilisis estn relacionadas con el lugar de abordaje vascular. Los dispositivos que ms se infectan son los catteres venosos centrales. C. Pseudoaneurismas Se producen habitualmente en los puntos de puncin de fstulas o injertos de PTFE. D. Sndrome del robo arterial Se produce por el desvo del flujo arterial hacia el torrente venoso. Se caracteriza por dolor frialdad y palidez de la mano, estos sntomas empeoran durante la dilisis. E. Hipertensin venosa Se caracteriza por un edema del brazo, coloracin azulada e hiperpigmentacin.

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CAPITULO X
ACCESOS VENOSOS CENTRALES
1. INDICACIONES Ausencia de vas perifricas. Infusin de grandes volmenes de lquidos. Infusin de sustancias hiperosmolares (NPT). Monitorizar PVC. Hemodilisis.

2. CONTRAINDICACIONES 2.1 Absolutas - Infeccin local. - Alt. grave coagulacin. - Trombosis vena. 3. TCNICA Colocacin de paciente en posicin de Trendelenburg. Lavado quirrgico de las manos. Utilizar mascarilla, gorro, guantes y bata estriles. Antisepsia de la regin y colocacin de campos estriles. Aplicacin de anestsico local (p.ej Lidocana al 1%) en el rea de puncin. 2.2 Relativas - Alt. leve coagulacin. - Tto. anticoagulante. - Infeccin sistmica.

4. ACCESO POR VA YUGULAR Riesgo de complicaciones. Debe realizarse en al lado derecho siempre que se pueda (acceso ms directo, mayor porcentaje de xito). Contraindicada cuando existe patologa de cartida. Los dos abordajes ms utilizados son: el posterior de Jernigan (fig. 1). el medial de Daily (fig.2).
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Figura 1. Abordaje posterior (Jeringan)


- Paciente en decbito supino y posicin de Trendelemburg, con la cabeza girada al lado contrario de puncin. - La puncin se realiza por detrs del EMC en la unin del tercio superior con los dos tercios inferiores y dirigindonos hacia el yugulum esternal. - Progresamos al tiempo que aspiramos suavemente hasta alcanzar la vena. - Una vez en la vena introducimos y avanzamos la gua. - Avanzamos un dilatador retirndolo posteriormente. - Avanzamos el catter definitivo unos 15-20 cm. - Retiramos la gua y se aspira con una jeringa a travs del catter para comprobar su funcionamiento.

Figura 2. Abordaje medial (Daily)


- Paciente en decbito supino y posicin de Trendelemburg, con la cabeza girada al lado contrario de puncin. - Se localiza el EMC con sus fascculos interno y externo, la clavcula, el yugulum y la mamila del mismo lado de puncin. - Localizado el tringulo formado por la clavcula y los dos fascculos del EMC, se punciona en el vrtice superior de dicho tringulo en direccin a la mamila. El resto de pasos son idnticos a los descritos antes.

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5. ACCESO POR VA SUBCLAVIA


- Paciente en decbito supino y posicin de Trendelemburg, con la cabeza girada al lado contrario de puncin. - El punto de puncin se localiza 1cm bajo la clavcula en la unin del tercio medio con el interno y el trayecto a seguir ser hacia el yugulum.

6. ACCESO POR VA FEMORAL


- Extremidad en Abduccin de 20 y ligera rotacin externa. - Una vez localizada la arteria la puncin se realiza a 2cm por dentro de la misma.

7. COMPLICACIONES Neumotrax, ms frecuente en las punciones de subclavia. Puncin arterial. Arritmias. Lesin del conducto torcico, ms frecuente con la tcnica de Daily. Trombosis venosa, frecuentes en la va femoral.

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CAPITULO XI
AMPUTACIONES
Indicaciones En general, las indicaciones para la amputacin son: En isquemias agudas de la extremidad con signos de irreversibilidad (infarto muscular, impotencia funcional...). Presencia de osteomielitis crnica. Dolor en reposo intratable sin posibilidades de tratamiento quirrgico. Gangrena hmeda sin posibilidad de revascularizacin. Traumatismos con inviabilidad de la extremidad. Nivel de amputacin En la mayora de los casos, los niveles de amputacin ms frecuentes son: 1. Transfalngica. 2. Transmetatarsiana. 3. Infracondlea (por debajo de rodilla). 4. Supracondlea (por encima de rodilla). La eleccin del nivel de amputacin a veces es difcil. La palpacin de pulso arterial o la medicin de presiones segmentarias superiores a 60 mmHg por encima del nivel de amputacin suelen ser unas buenas referencias para la eleccin del nivel de amputacin. Amputacin transfalngica Cuando la gangrena afecta la parte distal del dedo. Si la lesin afecta al primer dedo, se debe ser ms radical y proceder a amputacin en raqueta.
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Amputacin transmetatarsiana Cuando la gangrena afecta a ms de 3 dedos, incluido el primero. En caso de infeccin debe dejarse abierta. Debe conservarse unos 7cm de tibia y el peron se seccionara unos 2 cm. ms corto. El colgajo posterior ser unos 8-10 cm ms largo que el anterior y la seccin de la tibia debe ser angulada para evitar decbito en piel. La seccin del fmur se realiza a unos 12 cm por encima de los cndilos. Se realizan dos flaps cutneos, uno anterior y otro posterior.

Amputacin infracondlea

Amputacin supracondlea -

Cuidados postoperatorios Evitar estas tres peligrosas complicaciones: 1. Trombosis venosa y embolia pulmonar. 2. Isquemia del mun. 3. Gangrena gaseosa.

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CAPITULO XII
ENFERMEDADES VENOSAS
1. INSUFICIENCIA VENOSA CRNICA Definicin: Disfuncin en el sistema venoso de la extremidad inferior, cuyo punto de inicio es el reflujo venoso generado por la incompetencia valvular, que eleva la presin venosa a niveles patolgicos. Clasificacin: Actualmente, la clasificacin ms aceptada es la CEAP, propuesta por el Consensus Report del foro venoso americano de 1994. ClasificacinCEAP: Clnica, Etiologa, Anatoma, Patofisiologa: Clnica (C): Asintomtico (A) y sintomtico (S) Clase 0: sin signos visibles ni palpables. Clase 1: telangiectasias o venas reticulares. Clase 2: varices. Clase 3: edema. Clase 4: cambios cutneos propios de la IVC. Clase 5: cambios cutneos con lcera cicatrizada. Clase 6: cambios cutneos con lcera activa. Ec: congntia. Ep: primaria. Es: secundaria de etiologa conocida (secuela postromb.).
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Etiologa (E)

Anatoma (A): localizacin de la insuficiencia - As: venas del sistema superficial. - Ad: venas del sistema profundo. - Ap: venas perforantes. Patofisiologa (P) Pr: reflujo. Po: obstruccin. Pr,o: reflujo y obstruccin.

Diagnstico:
SOSPECHA DE IVC

EXPLORACION: edema, trastornos trficos, tamao varices, lceras... MANIOBRAS CLNICAS: - Schawrtz: incompetencia valvular entre venas - Trendelenburg: incomp. valvular confluente safenofemoral, safenopoplteo y de las venas perforantes - Perthes: permeabilidad del sistema venoso profundo Clasificacin clnica (CEAP)

Exploraciones no invasivas: - Pletismografa venosa - Eco-doppler modo B

Plan terapetico

No concluyentes

Flebografa

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Tratamiento: General: Medidas posturales, medias elsticas, venotnicos. En particular: - lceras: desbridamiento, curas hmedas, atb. - Varices:

RETICULARES/VARCULAS

TRONCALES

Necesidades cosmticas - No: tto mdico - S: tto mdico escleroterapia microciruga

PRIMARIAS/SECUNDARIAS

PRIMARIAS

SECUNDARIAS

EMBARAZO

- Insuf. de safenas y/o perforantes - SVP normal

lcera

Tto. mdico

SIN MORBILIDAD ASOCIADA

Tto. mdico

Clnica muy severa (excepcional)

CIRUGA

Curacin

Ciruga conservadora

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SECUNDARIAS

CONGNITAS

POSTROMBTICAS

Klippel-Trenaunay Tto. mdico Esclerosis Ciruga

Tto. mdico No mejora lcera recidivante

FLEBOGRAFA

SVP no recanalizado Ciruga derivativa (Palma, Warren)

SVP recanalizado Ligadura perforantes/SVS

Recidiva lcera

Ciruga insuf SVP: Valvuloplastia, transposicin...

2. TROMBOSIS VENOSA Definicin: Presencia de un trombo y la respuesta inflamatoria que se produce a nivel venoso. Clasificacin: Trombosis venosa superficial (sistema venoso superficial). Trombosis venosa profunda (sistema venoso profundo).
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2.1 TROMBOSIS VENOSA SUPERFICIAL Diagnstico: Antecedentes (puncin venosa, varices (varicotrombosis)...). Clnica: cordn indurado, doloroso, enrojecido y caliente en trayecto venoso.

Tratamiento: TROMBOSIS VENOSA SUPERFICIAL:

Varicotrombosis Tto. conservador

Qumicas

Spticas (drogas)

Migratoria

Tto. conservador

Tto. conservador Antibiticos

Tto. conservador

Si extensin a cayados Ligadura cayado/ Heparinizacin

Buscar etiologa

Idioptica Discrasias sanguneas Tumores malignos

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TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA:

Sospecha TVP MMII: Antecedentes: inmovilizacin, cancr, ciruga reciente, toma aco. Clnica: Empastamiento, edema, dolor, cianosis distal Exploracin: Homans, Payr, Ducuing.

ECO-DOPPLER

POSITIVO

NEGATIVO

HBPM/Heparina Na+ Sintrom 3-6 meses

Dmero-D -

Dmero-D +

TVP excluida

HBPM

Eco-doppler en una semana

Sintrom 3-6 meses

TVP excluida

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CAPITULO XIII
FRMACOS EN CIRUGA VASCULAR
1.- ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS 1.1.- FRMACOS QUE AUMENTAN EL AMPC 1.1.1.- Activadores de la adenilciclasa: Las prostaglandinas naturales: como la PG1, PG2, PGD2. La prostaciclina: es la que posee una actividad antiagregante ms especfica. Tiene una vida media muy corta, siendo metabolizada en catabolitos que se eliminan por la orina. Se utiliza por via endovenosa. La dosis es de 2-20 ngr/Kg/min, teniendo capacidad antiagregante a partir de 2,5 ngr/Kg/mn. Si se perfunde durante 3 das el efecto dura hasta 48 horas y desaparece a partir de las 72 horas. Posee una accin vasodilatadora importante lo que condiciona los efectos secundarios: rubor facial, cefalea y vmitos. Tambin puede provocar nauseas, taquicardia, agitacin, palpitaciones, bradicardia por efecto vaso-vagal e hipotensin. Su uso es hospitalario. Existen derivados sintticos de la prostaciclina que tienen una vida media ms larga por lo que disminuye el efecto vasodilatador. Se ha utilizado el Iloprost, aparentemente presenta una accin antiagregante superior a la vasodilatadora. 1.1.2- Inhibidores de la fosfodiesterasa: Dipiridamol: se utiliz en un inicio como vasodilatador coronario y fue despus cuando se encontr el efecto antiagregante plaqutar. Se utiliza por va oral o endovenosa. Por va oral el pico mximo es a las dos horas mientras que por va endovenosa se constata una vida media de 12 horas. Se elimina bsicamente por las heces y, en menor cantidad por va biliar. Dosis 300-400 mgr/da, repartido en dos o tres dosis. Efecto secundario la cefalea vascular; tambin puede provocar nauseas, vmitos, diarreas e hipotensin.
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Metilxantinas: como la cafena o derivados como la pentoxifilina. 1.2.- FRMACOS QUE ALTERAN EL METABOLISMO DEL CIDO ARAQUIDNICO 1.2.1.- Inhibidores de la ciclooxigenasa cido acetilsaliclico: se absorve por va oral. Se alcanza concentraciones sanguneas entre las 1-2 horas. Se elimina por va renal. Dosis 75-300 mgrs/da en una sola toma. Efectos secundarios: hemorragias digestivas microscpicas, alteracin de enzimas hepticos, se puede asociar al sndrome de Reye (encefalopatia y necrosis heptica); retencin hidrosalina, nefropata intersticial crnica, necrosis papilar aguda. A dosis altas puede provocar hipoventilacin y alcalosis respiratoria. Desde el punto de vista neurolgico puede provocar tinnitus e hipoacusia neurosensorial dependiendo de la dosis y de carcter reversible al suspender el tratamiento. Trifusal: es un antiagregante plaquetario qumicamente relacionado con el cido acetilsaliclico, pero a diferencia de ste, posee un doble mecanismo de accin (inhibicin de la ciclooxigenasa plaquetaria y de la AMPc fosfodiesterasa), no inhibe la biosntesis de prostaciclina a las dosis teraputicas y presenta un riesgo hemorrgico significativamente menor. Triflusal est indicado en la profilaxis y tratamiento de las enfermedades tromboemblicas y en aquellos procesos patolgicos asociados a una hiperactividad plaquetaria. 1.3.- FRMACOS QUE ACTUAN A NIVEL DE LA MEMBRANA PLAQUETAR Ticlopidina: Se absorbe de forma completa y rpida a nivel del intestino delgado, alcanzando el pico mximo a las dos horas. Se metaboliza a nivel heptico, se elimina por las heces y la orina. A partir del 5 da aumenta el tiempo de sangra que revierte a los 4-8 das tras la interrupcin del tratamiento. No debe asociarse con frmacos que interfieran en la hemostasia (antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes orales, ni heparinas ya sean fraccionadas o de bajo peso molecular. La dosis es de 250-500 mg/da en una
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o dos dosis. Efectos secundarios: neutropenia (2-4%), trombocitopenia (prpura trombtica trombocitopnica) y en algunos casos incluso agranulocitosis. Aparecen sobretodo en los tres primeros meses de tratamiento, siendo reversible al suspender el tratamiento; por todo ello es preciso realizar controles hematolgicos durante los tres primeros meses de tratamiento. Clopidogrel: Es un agente antiagregante plaquetario oral con una estructura y un mecanismo de accin parecidos a los de la ticlopidina. El clopidrogrel se caracteriza por una menor incidencia de reacciones secundarias que la ticlopidina, en particular a nivel cutneo, gastrointestinal o dermatolgico. Adems, a diferencia de la ticlopidina, el clopidogrel no requiere una monitorizacin hematolgica rutinaria. Son varios los estudios clnicos que demuestran la eficacia y seguridad del clopidogrel en la prevencin de eventos aterotrombticos. A nivel de enfermedad arterial perifrica el estudio CAPRIE, mostr que el clopidogrel era ms efectivo que la aspirina reduciendo el nmero de eventos arteriosclerticos en sujetos de alto riesgo. Clopidogrel alcanz una Reduccin del Riesgo Relativo de sufrir un evento trombtico perifrico del 23.8% (p=0.0028) respecto a AAS. A nivel de enfermedad cerebrovascular, el estudio CARESS demuestra que el copidogrel aadido a AAS es ms efectivo que AAS solo en la reduccin de la incidencia de las microembolias cerebrales en pacientes con estenosis carotdea sintomtica. Se utiliza a dosis de 75 mgr/da. 2.- FRMACOS HEMORREOLGICOS 2.1.- Medicamentos que aumentan la deformidad de hemates Blufomedil (Lofton): va oral, intramuscular o endovenosa. No posee efectos secundarios. Pentoxifilina (Hemovas): va oral o endovenosa. Dosis de 2-3 comprimidos da. Contraindicado en enfermos con infarto agudo de miocardio reciente o hemorragia gastrointestinal. Efectos secundarios: gastrointestinales (gastritis), cefaleas. Dextranos de bajo peso molecular: la va de administracin es exclusivamente endovenosa. Se utiliza en el postoperatorio inmediato en la ciruga arterial directa.
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3.- FRMACOS VASODILATADORES La primera medicacin utilizada en pacientes afectos de isquemia crnica de los miembros inferiores fueron los vasodilatadores perifricos. Ahora bien, con el paso del tiempo se demostr que stos no producan ningn efecto directo sobre la enfermedad. 4.- ANTICOAGULANTES Los anticoagulantes en forma de heparina sdica se administra por va endovenosa en las isquemias agudas, isquemias subagudas previa a la ciruga, en las trombosis venosa profunda como tratamiento en el momento del diagnstico. Tanto en las trombosis venosa profunda como en las isquemias agudas se debe continuar con dicumarnicos orales. En el primer caso durante 4-6 meses dependiendo de si se trata de una trombosis venosa profunda primaria o secundaria; mientras que en la isquemia aguda de causa embolgena deber instaurarse el tratamiento dicumarnico durante toda la vida. 5.- FRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA INSUFIENCIA VENOSA CRNICA Se dividen en dos grupos segn su nivel de actuacin: 1) Frmacos que aumentan el retorno venoso (flebotnicos) activando la venomotilidad y que son: - Ruscus aculeatus. - Metansulfonato de dihidroergotamina. - Aescina. - Hmamelis virginiana. 2) Frmacos que disminuyen la permeabilidad capilar y aumentan su resistencia y que son: Rutina. Rutsido. Diosmina.
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Hidrosmina. Dobesilato de calcio. Ginkgo biloba.

6.- OTROS VENOFER (hierro sacarosa). Venofer es una solucin inyectable va intravenosa indicada para el tratamiento del dficit de hierro en las siguientes situaciones: intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por va oral; en los casos en que exista necesidad clnica de suministro de hierro a los depsitos de hierro; en enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por va oral sean ineficaces o mal tolerados y si existe falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por parte del paciente. Venofer se encuentra especialmente indicado en los pacientes con insuficiencia renal crnica, en tratamiento de predilisis, hemodilisis y dilisis peritoneal. Se administra nicamente por va intravenosa, bien mediante inyeccin intravenosa lenta o bien mediante perfusin intravenosa por goteo.

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Plavix 75 mg comprimidos con cubierta pelicular. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Clopidogrel, hidrogenosulfato 97,875 mg (equivalente a 75 mg de clopidogrel base).Excipientes: manitol (E421), lactosa, dixido de titanio (E171), xido de hierro rojo (E172). Para lista completa, ver Lista de excipientes. FORMA FARMACUTICA. Comprimidos con cubierta pelicular. Plavix 75 mg comprimidos con cubierta pelicular son de color rosa, redondos, biconvexos, el nmero 75 aparece grabado en una de las caras y el nmero 1171 en la otra cara. DATOS CLNICOS. Indicaciones teraputicas Clopidogrel est indicado en la prevencin de eventos aterotrombticos en: Pacientes que han sufrido infarto de miocardio (desde los pocos das hasta un mximo de 35 das), infarto cerebral (desde los 7 das hasta un mximo de 6 meses) o arteriopata perifrica establecida. Pacientes que presentan sndrome coronario agudo sin elevacin del segmento-ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q), en combinacin con cido acetilsaliclico (AAS). Posologa y forma de administracin Adultos y ancianos: Clopidogrel debe administrarse en una toma nica diaria de 75 mg con o sin alimentos. En pacientes con sndrome coronario agudo sin elevacin del segmento-ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q), el tratamiento con clopidogrel debe iniciarse con una dosis nica de carga de 300 mg y posteriormente debe continuarse con una dosis de 75 mg una vez al da (en combinacin con 75 a 325 mg de AAS al da). Debido a que dosis superiores de AAS se asociaron a un mayor riesgo de sangrado, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100 mg. La duracin ptima del tratamiento no ha sido establecida formalmente. Los datos clnicos apoyan su utilizacin hasta 12 meses y se ha observado un beneficio mximo a los 3 meses. Nios y adolescentes. No existe experiencia en nios. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia heptica severa. Hemorragia patolgica activa, como por ejemplo lcera pptica o hemorragia intracraneal. Lactancia materna. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debido al riesgo de sangrado y de reacciones adversas hematolgicas, en caso de sntomas clnicos que sugieran sangrado en el curso del tratamiento, deber considerarse la realizacin del hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas. Al igual que ocurre con otros frmacos antiagregantes, clopidogrel deber administrarse con precaucin en pacientes con mayor riesgo de sangrado por traumatismo, ciruga u otras patologas y en pacientes a los que se les administra conjuntamente clopidogrel con AAS, AINEs, heparina, inhibidores de la glucoprotena IIb/IIIa o trombolticos. Los pacientes debern ser estrechamente vigilados con el fin de detectar cualquier signo de sangrado, incluyendo sangrado oculto, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras ciruga cardaca invasiva o ciruga. No se recomienda la administracin concomitante de clopidogrel con warfarina debido a que puede incrementar la intensidad de los sangrados. Si el paciente va a ser sometido a ciruga programada y no se desea un efecto antiplaquetario, la administracin de clopidogrel debe suspenderse 7 das antes de la intervencin. Clopidogrel prolonga el tiempo de sangra y debe administrarse con precaucin en pacientes que presentan lesiones con propensin a sangrar (particularmente, gastrointestinales e intraoculares). Debe advertirse a los pacientes de la posibilidad de sangrados ms prolongados cuando estn en tratamiento con clopidogrel (solo o en combinacin con AAS), y que deben informar a su mdico de cualquier sangrado no habitual (lugar o duracin). Antes de someterse a cualquier intervencin quirrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes debern informar a su mdico y a su odontlogo de que estn tomando clopidogrel. Tras la administracin de clopidogrel, muy raramente se han comunicado casos de prpura trombtica trombocitopnica (PTT), en ocasiones tras un tratamiento corto. sta se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemoltica microangioptica asociada con alteraciones neurolgicas, disfuncin renal o fiebre. PTT es una condicin potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato incluyendo plasmafresis. Debido a la falta de datos, en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento-ST, el tratamiento con clopidogrel no debe iniciarse durante los primeros das tras el infarto de miocardio. Debido a la falta de datos, clopidogrel no puede ser recomendado en infarto cerebral isqumico agudo (menos de 7 das). La experiencia teraputica con clopidogrel es limitada en pacientes con insuficiencia renal. Por tanto clopidogrel debe utilizarse con precaucin en estos pacientes.La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia heptica moderada que pueden sufrir ditesis hemorrgicas. En consecuencia, clopidogrel debe administrarse con precaucin a este grupo de pacientes. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o malabsorcin de glucosa-galactosa no deberan tomar este medicamento. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin Warfarina: no se recomienda la administracin concomitante de clopidogrel con warfarina debido a que puede incrementar la intensidad de los sangrados. Inhibidores de la glucoprotena IIb/IIIa: clopidogrel deber administrarse con precaucin en pacientes con mayor riesgo de sangrado por traumatismo, ciruga u otras patologas y en pacientes a los que se les administra conjuntamente clopidogrel con inhibidores de la glucoprotena IIb/IIIa. cido acetilsaliclico (AAS): AAS no modific la inhibicin mediada por clopidogrel de la agregacin plaquetaria inducida por ADP, pero clopidogrel potenci el efecto del AAS en la agregacin plaquetaria inducida por colgeno. Sin embargo, la administracin concomitante de 500 mg de AAS dos veces al da durante 24 horas no aument significativamente el alargamiento del tiempo de sangra inducido por la administracin de clopidogrel. Es posible que se produzca una interaccin farmacodinmica entre clopidogrel y cido acetilsaliclico, que conlleve un incremento del riesgo de sangrado. Por tanto, el uso concomitante debe realizarse con precaucin. Sin embargo, clopidogrel y AAS han sido administrados conjuntamente durante un perodo de hasta 1 ao. Heparina: en un estudio clnico realizado en individuos sanos, clopidogrel no requiri la modificacin de la dosis de heparina

ni alter el efecto de sta sobre la coagulacin. La administracin conjunta de heparina no tuvo ningn efecto sobre la inhibicin de la agregacin plaquetaria inducida por clopidogrel. Es posible que se produzca una interaccin farmacodinmica entre clopidogrel y heparina, que conlleve un incremento del riesgo de sangrado. Por tanto, el uso concomitante debe realizarse con precaucin. Trombolticos: la seguridad de la administracin concomitante de clopidogrel, rt-PA y heparina se estudi en pacientes que haban sufrido infarto de miocardio recientemente. La incidencia de hemorragias clnicamente significativas fue similar a la observada cuando se administraron conjuntamente rt-PA y heparina con AAS. No se ha establecido formalmente la seguridad de la administracin conjunta de clopidogrel y otros agentes trombolticos y deber realizarse con precaucin. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): en un estudio clnico realizado en voluntarios sanos, la administracin concomitante de clopidogrel y naproxeno aument la prdida oculta de sangre gastrointestinal. Sin embargo, debido a la falta de estudios sobre interacciones con otros AINEs, no est claro, actualmente, si se produce un incremento del riesgo de hemorragia gastrointestinal con todos los AINEs. Por consiguiente, la administracin de clopidogrel y AINEs deber realizarse con precaucin. Otros tratamientos concomitantes: se han realizado diversos estudios clnicos con clopidogrel y otras medicaciones concomitantes para investigar el potencial de interaccin farmacocintica y farmacodinmica. No se observaron interacciones farmacodinmicas significativas al coadministrar clopidogrel con atenolol, nifedipina o ambos. Adems, la actividad farmacodinmica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administracin conjunta de fenobarbital, cimetidina o estrgenos. No se observ modificacin de la farmacocintica de digoxina o teofilina por la coadministracin de clopidogrel. Los anticidos no modificaron la absorcin de clopidogrel. Datos obtenidos a partir de estudios realizados con microsomas hepticos humanos mostraron que el metabolito carboxlico de clopidogrel poda inhibir la actividad del citocromo P450 2C9. Este hecho podra provocar potencialmente el incremento de los niveles plasmticos de frmacos, tales como fenitona y tolbutamida y los AINEs, que son metabolizados por el citocromo P450 2C9. Los datos obtenidos a partir del estudio CAPRIE indican que fenitona y tolbutamida pueden administrarse conjuntamente con clopidogrel de forma segura. Aparte de la informacin descrita anteriormente sobre interacciones farmacolgicas especficas, no se han realizado estudios de interaccin entre clopidogrel y otros frmacos administrados comnmente a pacientes con enfermedades aterotrombticas. Sin embargo, los pacientes incluidos en estudios clnicos con clopidogrel recibieron una variedad de medicacin concomitante, incluyendo diurticos, bloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, frmacos hipolipemiantes, vasodilatadores coronarios, antidiabticos (incluyendos insulina), antiepilpticos, terapia hormonal sustitutiva y antagonistas del GPIIb/IIIa, sin evidencias de interacciones clnicas adversas significativas. Embarazo y lactancia. Puesto que no se dispone de datos clnicos sobre embarazos expuestos, como medida preventiva es preferible no administrar clopidogrel durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dainos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios efectuados en ratas indican que clopidogrel y/o sus metabolitos son excretados en la leche. Se desconoce si este frmaco es excretado en leche humana. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas. Experiencia de los ensayos clnicos: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en ms de 17.500 pacientes, incluyendo ms de 9.000 tratados durante un ao o ms. Clopidogrel 75 mg/da fue bien tolerado en comparacin con AAS 325 mg/da en el estudio CAPRIE. En este estudio, la tolerancia global de clopidogrel fue similar a AAS, independientemente de la edad, sexo o raza. Los efectos adversos clnicamente relevantes observados en los estudios CAPRIE y CURE se exponen a continuacin: Trastornos hemorrgicos: En el estudio CAPRIE, la incidencia global de hemorragia para pacientes tratados tanto con clopidogrel como AAS fue del 9,3%. La incidencia de los casos graves fue del 1,4% para clopidogrel y del 1,6% para AAS. En pacientes que recibieron clopidogrel, la incidencia de hemorragia gastrointestinal observada fue del 2,0%, y requiri hospitalizacin en un 0,7%. En pacientes que recibieron AAS, los porcentajes correspondientes fueron del 2,7% y 1,1%, respectivamente. La incidencia de otras hemorragias fue superior en el grupo clopidogrel comparado con AAS (7,3% versus 6,5%). Sin embargo, la incidencia de efectos adversos graves fue similar en ambos grupos de tratamiento (0,6% versus 0,4%). Los efectos adversos reportados ms frecuentemente en ambos grupos de tratamiento fueron: prpura/equimosis/hematoma y epistaxis. Otros efectos adversos comunicados con menos frecuencia fueron hematoma, hematuria y hemorragia ocular (principalmente conjuntival). La incidencia de hemorragia intracraneal fue del 0,4% en pacientes que recibieron clopidogrel y del 0,5% en pacientes que recibieron AAS. En el estudio CURE, la administracin de clopidogrel junto con AAS en comparacin con placebo + AAS, no se asoci a un incremento del riesgo de sangrados con peligro de muerte (porcentaje de eventos 2,2% vs. 1,8%) o de sangrados mortales (0,2% vs. 0,2%), pero el riesgo de sangrados mayores, menores y otros sangrados fue significativamente superior con clopidogrel + AAS: sangrados mayores sin riesgo de muerte (1,6% clopidogrel + AAS vs. 1,0% placebo + AAS), principalmente gastrointestinales y en los lugares de puncin, y sangrados menores (5,1% clopidogrel + AAS vs. 2,4% placebo + AAS). La incidencia de sangrado intracraneal fue del 0,1% en ambos grupos. El porcentaje de eventos de sangrados mayores para clopidogrel + AAS fue dosis-dependiente respecto a AAS (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), igual que ocurri con los eventos de sangrados mayores para placebo + AAS (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%). El riesgo de sangrados (con riesgo de muerte, mayores, menores, otros) disminuy durante el curso del estudio (0-1 meses [clopidogrel: 599/6259 (9,6%); placebo: 413/6303 (6,6%)], 1-3 meses [clopidogrel: 276/6123 (4,5%); placebo: 144/6168 (2,3%)], 3-6 meses [clopidogrel: 228 / 6037 (3,8%); placebo: 99/6048 (1,6%)], 6-9 meses [clopidogrel: 162/5005 (3,2%); placebo 74/4972 (1,5%)], 9-12 meses [clopidogrel: 73/3841 (1,9%); placebo: 40/3844 (1,0%)]. En pacientes que interrumpieron el tratamiento ms de 5 das antes de ser sometidos a ciruga de bypass aorto-coronario, no hubo excesos en sangrados mayores en los 7 das

siguientes a la intervencin (4,4% clopidogrel + AAS vs. 5,3% placebo + AAS). En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 das previos al bypass aorto-coronario, el porcentaje de eventos fue del 9,6% para clopidogrel + AAS y del 6,3% para placebo + AAS. Trastornos hematolgicos: En el estudio CAPRIE se observ neutropenia grave (< 0,45 x 109 /l) en 4 pacientes (0,04%) tratados con clopidogrel y en 2 pacientes del grupo AAS (0,02%). Dos de los 9.599 pacientes que recibieron clopidogrel y ninguno de los 9.586 pacientes que recibieron AAS presentaron recuentos de neutrfilos de cero. Un caso de anemia aplsica ocurri durante el tratamiento con clopidogrel. La incidencia de trombocitopenia grave (< 80 x 109 /l) fue del 0,2% para clopidogrel y del 0,1% para AAS. En el estudio CURE, el nmero de pacientes con trombocitopenia (19 clopidogrel + AAS vs. 24 placebo + AAS) o neutropenia (3 vs. 3) fue similar en ambos grupos. A continuacin se presentan otras reacciones adversas farmacolgicas clnicamente relevantes observadas en los estudios CAPRIE y CURE, con una incidencia al 0,1%, as como todas las reacciones adversas farmacolgicas relevantes, siguiendo la clasificacin de la OMS. Su incidencia se define utilizando los siguientes parmetros: frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Perifrico: Poco frecuentes: cefalea, mareos y parestesia. Raros: Vrtigos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal y dispepsia. Poco frecuentes: lcera gstrica y lcera duodenal, gastritis, vmitos, nuseas, estreimiento, flatulencia. Trastornos plaquetarios, hemorrgicos y de coagulacin: Poco frecuentes: Aumento del tiempo de sangra y disminucin del recuento de plaquetas. Trastornos de piel y anejos: Poco frecuentes: Rash y prurito. Trastornos de RES y de la frmula leucocitaria: Poco frecuentes: Leucopenia, disminucin del recuento de neutrfilos y eosinofilia. Experiencia post-comercializacin: La experiencia postcomercializacin ms frecuentemente comunicada es el sangrado, observado principalmente durante el primer mes de tratamiento. Sangrado: Se ha comunicado algn caso con desenlace mortal (especialmente, hemorragia intracraneal, gastrointestinal y retroperitoneal); se han comunicado casos graves de sangrado cutneo (prpura), sangrado msculoesqueltico (hemartrosis, hematoma), sangrado oftlmico (conjuntival, ocular, retiniano), epistaxis, sangrado por la va respiratoria (hemoptisis, hemorragia pulmonar), hematuria y hemorragia de la herida quirrgica; asimismo, se han comunicado casos graves de hemorragia en pacientes que tomaban concomitantemente clopidogrel y cido acetilsaliclico o clopidogrel, cido acetilsaliclico y heparina. Adems de la experiencia de los ensayos clnicos, se comunicaron espontneamente las siguientes reacciones adversas. Dentro de cada rgano o sistema (clasificacin MedDRA), las reacciones adversas se han clasificado en funcin de la incidencia. Muy raras corresponde a una incidencia < 1/10000. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia. Trastornos del sistema linftico y sanguneo: Muy raras: Prpura trombtica trombocitopnica (PTT) (1/200000 pacientes expuestos), trombocitopenia grave (recuento de plaquetas 30 x 109/l), agranulocitosis, granulocitopenia, anemia aplstica/pancitopenia, anemia. Trastornos del sistema inmune: Muy raras: Reaciones anafilactoides, enfermedad del suero. Trastornos psiquitricos: Muy raras: Confusin, alucinaciones. Trastornos del Sistema Nervioso: Muy raras: Trastornos del gusto. Trastornos vasculares: Muy raras: Vasculitis, hipotensin. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastinales: Muy raras: Broncoespasmo, pneumona intersticial. Trastornos gastrointestinales: Muy raras: Pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfoctica), estomatitis. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Insuficiencia heptica aguda, hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Muy raras: Angioedema, dermatitis bullosa (eritema multiforme, sndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidermal txica), rash eritematoso, urticaria, eccema y liquen plano. Trastornos msculo-esquelticos y del tejido conectivo y seo: Muy raras: Artralgia, artritis, mialgia. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Glomerulonefritis. Trastornos generales y en el lugar de administracin: Muy raras: Fiebre. Investigaciones: Muy raras: Pruebas anormales de funcin heptica, incremento de la creatinina srica. Sobredosis La sobredosis por administracin de clopidogrel puede provocar prolongacin del tiempo de sangra y, en consecuencia, posibles complicaciones hemorrgicas. En caso de observar sangrados, debe considerarse la administracin de un tratamiento adecuado. No se ha encontrado ningn antdoto contra la actividad farmacolgica de clopidogrel. Si se requiere una correccin rpida de la prolongacin del tiempo de sangra, una transfusin de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes. Ncleo: Manitol (E421), Macrogol 6.000, Celulosa microcristalina, Aceite de ricino hidrogenado, Hidroxipropilcelulosa poco sustituida. Recubrimiento: Hipromelosa (E464), Lactosa, Triacetina (E1518) Dixido de titanio (E171), xido de hierro rojo (E172), Cera carnauba. Perodo de validez 3 aos. Precauciones especiales de conservacin: Conservar en el envase original. Naturaleza y contenido del recipiente Estuches de cartn con 28 comprimidos con cubierta pelicular acondicionados en blsters de PVC/PVDC/Aluminio. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. 174 Avenue de France. F-75013 Pars Francia. Presentaciones y Precio: Envase con 28 comprimidos. P.V.P. 55,46 r, P.V.P.IVA 57,68 r. Comercializador: Sanofi-Aventis, S.A.U. Josep Pla, 2 08019 Barcelona. Con receta mdica ordinaria. Aportacin normal, previo visado de inspeccin CONSULTE LA FICHA TECNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO. Fecha de revisin: Enero 2006.

Clexane 20 mg (2.000 UI) jeringas: Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 20 mg (equivalente a 2.000 UI)*. Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,2 ml. Clexane 40 mg (4.000 UI) jeringas: Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 40 mg (equivalente a 4.000 UI)*. Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,4 ml. Clexane 60 mg (6.000 UI) jeringas: Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 60 mg (equivalente a 6.000 UI)*. Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,6 ml Clexane 80 mg (8.000 UI) jeringas: Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 80 mg (equivalente a 8.000 UI)*. Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,8 ml. Clexane 100 mg (10.000 UI) jeringas: Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 100 mg (equivalente a 10.000 UI)*. Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1,0 ml. *Valorada frente al primer estndar internacional OMS, para Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM), utilizando el mtodo anti-Xa amidoltico ATIII (CBS 31-39). FORMA FARMACEUTICA. Solucin inyectable contenida en jeringas precargadas. Indicaciones teraputicas. Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirrgicos sometidos a ciruga ortopdica o ciruga general y en pacientes no quirrgicos inmovilizados, cuya situacin pueda definirse como de riesgo moderado o elevado.(Clexane 20 mg 2.000 UI y Clexane 40 mg 4.000 UI). Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea en la hemodilisis. (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI y Clexane 100 mg 10.000 UI). Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar). (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI y Clexane 100 mg 10.000 UI). Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con aspirina. (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI y Clexane 100 mg 10.000 UI). Posologa y forma de administracin. Advertencia. Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificacin y el modo de empleo especfico de cada una de estas especialidades farmacuticas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Un miligramo de enoxaparina tiene una actividad anti-Xa de 100 UI, aproximadamente. Profilaxis de la enfermedad tromboemblica venosa. 1. En pacientes quirrgicos: en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo, en ciruga abdominal, la posologa recomendada de enoxaparina es de 20 mg (2.000 UI) una vez al da, en inyeccin subcutnea. La primera inyeccin se efectuar alrededor de 2 horas antes de la intervencin. En los pacientes de alto riesgo tromboemblico, en ciruga ortopdica, la posologa recomendada de enoxaparina administrada por inyeccin subcutnea ser de 40mg (4.000 UI) una vez al da, administrando la primera inyeccin 12 horas antes de la intervencin. La duracin de la profilaxis coincidir con la duracin del riesgo tromboemblico venoso, segn la estimacin del mdico. Los datos clnicos apoyan su utilizacin durante un periodo mximo de 4 semanas. Para recomendaciones especiales en lo referente a los intervalos de dosis para anestesia espinal/epidural y procedimientos de revascularizacin coronaria percutnea (ver: apartado de Advertencias). 2. En pacientes no quirrgicos: en pacientes de riesgo moderado la posologa ser de 20 mg (2.000 UI) una vez al da, en inyeccin subcutnea, y en pacientes de riesgo elevado de 40 mg (4.000 UI) una vez al da en inyeccin subcutnea. La duracin del tratamiento coincidir con la duracin del riesgo tromboemblico venoso, segn la estimacin del mdico. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento de 7 a 10 das, en base a los datos de los estudios clnicos realizados, que incluyeron nicamente pacientes inmovilizados por enfermedad aguda. En condiciones normales, una dosis profilctica de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) no modifica las pruebas de coagulacin, por lo que se hace innecesaria la monitorizacin rutinaria de dichas pruebas. El paciente deber estar en decbito supino y la administracin de enoxaparina debe ser realizada mediante inyeccin subcutnea profunda, normalmente en la pared abdominal antero-lateral o postero-lateral, alternativamente del lado derecho y del lado izquierdo. La aguja deber introducirse verticalmente en toda su longitud, en el espesor de un pliegue cutneo tomado entre el pulgar y el ndice del operador. Este pliegue cutneo se debe mantener mientras se administra la inyeccin. Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea en la hemodilisis: en los pacientes sometidos a sesiones de hemodilisis repetidas, la prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea se obtiene inyectando una dosis de 0,6 a 1 mg/kg (60-100 UI/kg) en la lnea arterial del circuito de dilisis, al comienzo de la sesin [0,8 a 1 mg (80-100 UI/kg) para los casos de flujos bajos, unipuncin, o dilisis superior a 4 horas]. En general, para un paciente tipo de unos 60 kg de peso, una dosis de 40 mg (4.000 UI) es eficaz y bien tolerada. En caso de aparicin de anillos de fibrina, se practicar una nueva inyeccin de 0,5 a 1 mg/kg (50-100 UI/kg), en funcin del tiempo que reste hasta el final de la dilisis. En pacientes de alto riesgo hemorrgico (en particular dilisis pre o post-operatorias), o que presenten un sndrome hemorrgico en evolucin, las sesiones de dilisis se podrn efectuar utilizando una dosis de 0,4-0,5 mg/kg (40-50 UI/kg) (bipuncin) o de 0,5-0,75 mg/kg (50-75 UI/kg) (unipuncin). Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida: la administracin de Clexane debe realizarse por va subcutnea, inyectando o bien una vez al da 1,5 mg/kg de peso o bien 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al da. En pacientes con trastornos tromboemblicos complicados se recomienda la dosis de 1 mg/kg de peso dos veces al da. La duracin del tratamiento es, generalmente, de 10 das. Salvo contraindicacin expresa, debe iniciarse tratamiento anticoagulante por va oral lo antes posible y continuar el tratamiento con enoxaparina hasta que se haya alcanzado el efecto anticoagulante teraputico (2 a 3 de INR). Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: la dosis recomendada de Clexane es 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas, por va subcutnea y administrada conjuntamente con aspirina por va oral (de 100-325 mg una vez al da). En estos pacientes debe prescribirse el tratamiento con enoxaparina sdica durante un mnimo de 2 das y continuar hasta la estabilizacin clnica. La duracin mxima del tratamiento es 8 das. Observaciones generales: las jeringas precargadas estn listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyeccin. Ancianos: en los ancianos no se necesita ninguna reduccin de la dosis, a menos que la funcin renal est alterada (ver Precauciones: Hemorragia en ancianos; y Posologa y Forma de Administracin: Insuficiencia renal). Nios: la seguridad y la eficacia de la enoxaparina en nios no han sido establecidas. Insuficiencia heptica: en estos pacientes no se necesita ningn ajuste posolgico a las dosis usadas en la profilaxis (ver Propiedades farmacocinticas). Insuficiencia renal: (ver Precauciones: Insuficiencia renal y Propiedades Farmacocinticas: Insuficiencia renal). Insuficiencia renal grave: en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min) se requiere un ajuste posolgico, segn se indica a continuacin, ya que la exposicin a la enoxaparina se incrementa significativamente en estos pacientes. Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida y en el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: Posologa estndar: 1 mg/kg dos veces al da; Insuficiencia renal grave: 1 mg/kg una vez al da; Posologa estndar: 1,5 mg/kg una vez al da; Insuficiencia renal grave: 1 mg/kg una vez al da. Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en la profilaxis de la enfermedad tromboemblica venosa): Posologa estndar: 40 mg una vez al da; Insuficiencia renal grave: 20 mg una vez al da; Posologa estndar: 20 mg una vez al da; Insuficiencia renal grave: 20 mg una vez al da. Estos ajustes posolgicos recomendados, no afectan a la indicacin de hemodilisis. Insuficiencia renal leve o moderada: aunque no se necesita ningn ajuste posolgico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) o leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una monitorizacin clnica cuidadosa. Contraindicaciones: hipersensibilidad a la enoxaparina sdica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular. Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrgico reciente. Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina. Endocarditis sptica. Lesiones orgnicas que puedan determinar hemorragia, como la lcera pptica activa y el ictus hemorrgico no debido a embolismo sistmico. Trastornos hemorrgicos importantes ligados a alteraciones de la hemostasia, salvo la coagulacin intravascular diseminada no relacionada con la heparina. En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, est contraindicada la utilizacin de anestesia regional en las intervenciones quirrgicas programadas. Advertencias y precauciones especiales de empleo: no administrar por va intramuscular. Hemorragias: como con cualquier otro anticoagulante, puede producirse sangrado en cualquier parte del cuerpo (ver Reacciones adversas). En caso de sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado. No intercambiar Clexane con otras heparinas de bajo peso molecular dado que difieren en su proceso de fabricacin, pesos moleculares, actividades anti-Xa especficas, unidades y dosis, y consecuentemente, en su farmacocintica y actividades biolgicas asociadas (por ej. actividad anti IIa, e interacciones plaquetarias). Se requiere, por lo tanto, especial atencin y cumplimiento de las instrucciones especficas de uso proporcionadas por el laboratorio. Al igual que otros anticoagulantes, la inyeccin de enoxaparina debe usarse con extrema precaucin en las

situaciones con aumento de riesgo de hemorragia, tales como alteraciones de la coagulacin, insuficiencia heptica, historia de lcera pptica, hipertensin arterial grave no controlada, retinopata hipertensiva o diabtica, anestesia espinal o epidural, permanencia de catteres intratecales o post-operatorio inmediato oftalmolgico o neurolgico, uso concomitante de medicacin que tenga efecto sobre la homeostasis (ver Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Anestesia espinal/epidural: en pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a puncin lumbar, la administracin de heparina con fines profilcticos se ha asociado muy raramente a la aparicin de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parlisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catteres epidurales o espinales para anestesia, la administracin concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulacin como antiinflamatorios no esterodicos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones neuroaxiales traumticas o repetidas. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado al uso concomitante de enoxaparina sdica y la anestesia/analgesia epidural o espinal, se deber considerar el perfil farmacocintico del frmaco (ver Propiedades farmacocinticas). La colocacin y retirada del catter se realizar mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sea bajo. A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administracin de heparina a dosis profilcticas y la insercin o retirada de un catter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las caractersticas del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos de diez a doce horas para las heparinas de bajo peso molecular. Si el paciente estuviese a tratamiento con dosis ms altas de enoxaparina sdica (1mg/kg dos veces al da o 1,5 mg/kg una vez al da) sera necesario aumentar el tiempo de espera (24 horas). Una vez insertado o retirado el catter, debern transcurrir al menos dos horas hasta la administracin de una nueva dosis de heparina. La nueva dosis deber retrasarse hasta que la intervencin quirrgica haya finalizado. Si bajo criterio mdico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestsico espinal o peridural debe extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o sntoma de dficit neurolgico, como dolor lumbar, dficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermera debe ser entrenado para detectar tales signos y sntomas. Asimismo, se advertir a los pacientes que informen inmediatamente al mdico o personal de enfermera si experimentan cualquiera de los sntomas antes descritos. Si se sospecha la aparicin de algn signo o sntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural deben realizarse las pruebas diagnsticas con carcter de urgencia e instaurar el tratamiento adecuado, incluyendo la descompresin medular. Hemorragia en ancianos: en ancianos, no se observ aumento de la tendencia a la hemorragia, a las dosis usadas en la profilaxis. En pacientes ancianos (especialmente los pacientes de ms de 80 aos) puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrgicas a la dosis teraputica. Se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver: Posologa y forma de administracin: Ancianos). Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal, existe un aumento de la exposicin a la enoxaparina sdica, con la consecuente elevacin del riesgo de hemorragia. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) se recomienda ajustar la posologa tanto profilctica como teraputica, ya que, la exposicin a enoxaparina sdica est significativamente aumentada en estos pacientes. Aunque no se requiere ningn ajuste posolgico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver: Posologa y forma de administracin: Insuficiencia renal y Farmacocintica: Insuficiencia Renal). Pacientes de bajo peso: en mujeres de bajo peso corporal (menos de 45 Kg) y en hombres de bajo peso corporal (menos de 57 Kg) se ha observado un aumento de la exposicin a enoxaparina sdica a las dosis usadas en la profilaxis (no ajustadas segn el peso), lo cual puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por lo tanto se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica en estos pacientes. Procedimientos de revascularizacin coronaria percutnea: para minimizar el riesgo de hemorragia despus de la instrumentacin vascular durante el tratamiento de la angina inestable, la gua de acceso vascular debe mantenerse en su lugar durante 6 a 8 horas despus de la dosis va subcutnea de enoxaparina sdica. La siguiente dosis programada no debe administrarse antes de 6 a 8 horas despus de la retirada de la gua. La zona donde se ha realizado el proceso debe observarse para detectar signos de hemorragia o formacin de hematomas. Vlvulas protsicas cardacas: enoxaparina no ha demostrado eficacia y seguridad en indicaciones teraputicas diferentes a las establecidas en la seccin correspondiente. El uso de Clexane como tromboprofilxis en pacientes con prtesis valvulares cardacas no ha sido suficientemente estudiado. Se han notificado casos aislados de trombosis en prtesis valvulares cardacas en pacientes en los que se administr enoxaparina como agente profilctico. Ciertos factores confusos, incluyendo patologas de base y falta de datos clnicos limitan la evaluacin de estos casos. Algunos de estos casos se dieron en embarazadas en las que las trombosis condujeron a un desenlace fatal tanto para la madre como para el feto (ver Embarazo y lactancia). Pruebas de laboratorio: en las dosis empleadas para la profilaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sdica no modifica de forma significativa las pruebas de tiempo de sangrado y coagulacin sangunea global, ni afecta a la agregacin plaquetaria o la unin de fibringeno a plaquetas. A dosis ms elevadas, pueden aparecer incrementos en el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) y en el tiempo de coagulacin activado (ACT). Los aumentos de PTT y ACT no se correlacionan de forma lineal con el incremento de actividad antitrombtica de enoxaparina sdica y por tanto no son adecuados ni fiables para la monitorizacin de la actividad de enoxaparina sdica. Monitorizacin del recuento de plaquetas: con las heparinas de bajo peso molecular tambin existe el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina y mediada por anticuerpos, a veces de pronstico grave. Debe considerarse esta posibilidad ante cualquier caso de trombocitopenia o aparicin de una coagulacin intravascular diseminada o trombosis durante el tratamiento. Estas trombopenias aparecen habitualmente entre el da 5 y 21 despus del comienzo del tratamiento con enoxaparina. Adems, el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina puede persistir varios aos tras la exposicin previa a compuestos de heparina. a) En pacientes sin historia de trombocitopenia: debe efectuarse un recuento de plaquetas antes del comienzo de la terapia y luego dos veces por semanas durante 21 das, a lo largo del tratamiento con enoxaparina. Si, pasado este tiempo, es necesario prolongar el tratamiento, el recuento de plaquetas tiene que realizarse una vez a la semana, hasta el final del tratamiento. En la prctica, cualquier descenso significativo (30 a 50% del valor inicial) del recuento de plaquetas debe ser un motivo de alerta. En tal caso, hay que realizar inmediatamente una monitorizacin inmediata y diaria del recuento de plaquetas, y el tratamiento debe interrumpirse lo antes posible. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de sustitucin con anticoagulantes orales o, al menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. b) En pacientes con historia de trombocitopenia: en pacientes con historia de trombocitopenia tras un tratamiento con una heparina no fraccionada, o con otra heparina de bajo peso molecular, el cambio a enoxaparina puede ser posible siempre y cuando un test de agregacin plaquetaria en presencia de enoxaparina haya sido negativo. Dado que, an en pacientes con un resultado negativo, se han observado reacciones cruzadas, la monitorizacin del estado clnico deber ser especialmente cuidadosa y se requiere realizar recuentos diarios de plaquetas. El tratamiento debe ser interrumpido si persiste la trombocitopenia inicial. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de sustitucin con anticoagulantes orales o, al menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: se recomienda, antes del tratamiento con enoxaparina sdica, interrumpir la utilizacin de aquellos frmacos que afecten a la hemostasia a menos que estn estrictamente indicados. Sustancias que interfieren los mecanismos de la coagulacin: cido acetilsaliclico, otros salicilatos y antiinflamatorios no esteroides (va sistmica), incluido ketorolaco. Anticoagulantes orales y trombolticos. Glucocorticoides (va sistmica): la administracin de enoxaparina aumenta el riesgo hemorrgico propio de la corticoterapia a altas dosis o en tratamientos prolongados. Inhibidores de la agregacin plaquetaria: ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona. Dextrano 40 (va parenteral), clopidogrel. Otros agentes antiplaquetarios como son los antagonistas IIa/IIIa. Si la asociacin de estos medicamentos y enoxaparina sdica es necesaria se recomienda proceder a una estrecha monitorizacin clnica y de laboratorio, dado el aumento de riesgo de hemorragia. Embarazo y lactancia: Categora B. Embarazo: los estudios realizados en el animal no han mostrado evidencia de accin teratgena o fetotxica. En la rata preada, el paso de 35S-enoxaparina a travs de la placenta hasta el feto es muy limitado. En la mujer embarazada no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y el tercer trimestre de la gestacin. Por prudencia y por falta de experiencia, se desaconseja la utilizacin de la enoxaparina durante el primer trimestre del embarazo. Si se realiza una anestesia epidural, el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido. En un ensayo clnico en el que se administr enoxaparina sdica a 8 mujeres embarazadas con prtesis valvulares cardacas, dos de ellas desarrollaron cogulos que bloquearon la vlvula, lo que les ocasion la muerte. Por tanto, no debe administrarse enoxaparina para otras indicaciones diferentes a las establecidas en la seccin Indicaciones terapeticas. Lactancia: en la rata, durante el periodo de lactancia, la concentracin de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el periodo de lactancia. Por tanto, en este periodo, las madres no deben proceder a la lactancia materna, si estn bajo tratamiento con enoxaparina. Efectos sobre la capacidad para conducir

vehculos y utilizar maquinaria: la enoxaparina no tiene efecto sobre la capacidad de conduccin y uso de maquinaria. Reacciones adversas. Trastornos de la sangre y del sistema linftico. Hemorragia: como con otros anticoagulantes, la hemorragia puede ocurrir frecuentemente (1-10%), virtualmente en cualquier localizacin, principalmente en presencia de factores de riesgo asociados: lesiones orgnicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan la hemostasia (ver: Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado. Muy raramente (< 0,01%) se han comunicado casos de hemorragias mayores, incluso retroperitoneales e intracraneales. Algunos de estos casos han sido letales. Raramente (0,010,1%) se han notificado casos de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sdica y la anestesia intradural/epidural con los consecuentes daos neurolgicos en diversos grados incluyendo la parlisis de remisin a largo plazo y permanente (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo: anestesia espinal/epidural). Trombocitopenia: se han comunicado frecuentemente (110%)algunos casos de trombocitopenia moderada, transitoria y ocasionalmente grave asociada con trombosis venosa o arterial (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: tras la inyeccin subcutnea de enoxaparina puede aparecer frecuentemente (1-10%), irritacin local moderada, dolor y hematoma as como equimosis en el punto de inyeccin(dependientes de la tcnica de inyeccin utilizada). En raros casos (0,01-01%), pueden observarse ndulos duros en el lugar de la inyeccin. Estos ndulos no contienen enoxaparina y son ms bien el resultado de una reaccin inflamatoria. Se resuelven tras varios das y no son causa de interrupcin del tratamiento. Con las HBPM, al igual que con la heparina no fraccionada, se han sealado algunas observaciones muy raras (< 0,01%) de necrosis cutnea sobrevenida en el punto de la inyeccin. Estos fenmenos son precedidos habitualmente por la aparicin de prpura o de placas eritematosas infiltradas y dolorosas, con o sin signos generales. En este caso, es necesario suspender inmediatamente el tratamiento. Entre los efectos secundarios asociados a tratamiento con heparina no fraccionada, la cada de cabello y la cefalea se han comunicado excepcionalmente con enoxaparina. Igualmente, el riesgo de osteoporosis no se puede excluir, en caso de tratamiento prolongado. Trastornos del sistema inmunolgico: tambin se han notificado raramente (0,010,1%) casos aislados de trombocitopenia inmunoalrgica. En algunos casos la trombosis se complic con infarto del rgano o isquemia de la extremidad. Aunque en muy raras ocasiones (< 0,01%), se pueden dar casos de reacciones alrgicas cutneas (erupcin bullosa) o sistmicas incluyendo reacciones anafilcticas, (eritema, asma bronquial, fiebre medicamentosa, colapso, espasmos vasculares). En algunos casos, puede ser necesaria la suspensin del tratamiento. Se han notificado casos muy raros (< 0,01%) de vasculitis cutnea por hipersensibilidad. Exploraciones complementarias: se han comunicado frecuentemente (1-10%) aumentos asintomticos y reversibles en los niveles de enzimas hepticas.Se han comunicado raras veces (0,01-00,1%) aumentos asintomticos y reversibles en el recuento de plaquetas. Sobredosificacin: la sobredosificacin accidental, tras la administracin intravenosa, subcutnea o extracorprea, puede conducir a complicaciones hemorrgicas. Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyeccin intravenosa lenta de protamina (sulfato o clorhidrato). La dosis de protamina ser idntica a la dosis de enoxaparina inyectada: 1 mg o 100 unidades anti-heparina de protamina para neutralizar la actividad anti-IIa generada por 1 mg (100 UI) de enoxaparina dentro de las 8 horas siguientes a la administracin de la enoxaparina sdica. En caso de superar las 8 horas tras la administracin de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podr proceder a la infusin de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Despus de 12 horas de la administracin de la enoxaparina sdica, ya no ser necesario administrar protamina. No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa nunca es totalmente neutralizada (mximo 60%). Perodo de validez: 36 meses. Precauciones especiales de conservacin: almacenar a 25 C. Naturaleza y contenido del recipiente Clexane 20 mg (2.000 UI) jeringas: caja con 2 jeringas precargadas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 5,21 , P.V.P. (IVA) 5,42 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 21,98 , P.V.P. (IVA) 22,85 . Envase clnico con 50 jeringas precargadas P.V.P. 77,98 , P.V.P. (IVA) 81,10 . Clexane 40 mg (4.000 UI) jeringas: caja con 2 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 10,13 , P.V.P.(IVA) 10,54 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4.000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 42,58 , P.V.P. (IVA) 44,29 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4.000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 112,58 , P.V.P. (IVA) 117,08 . Envase clnico con 50 jeringas precargadas P.V.P. 153,23 , P.V.P. (IVA) 159,36 . Clexane 60 mg (6.000 UI) jeringas: caja con 2 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 16,32 , P.V.P (IVA) 16,97 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 65,97 , P.V.P.(IVA) 68,61 . Clexane 80 mg (8.000 UI) jeringas Caja con 2 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 19,96 , P.V.P. (IVA) 20,76 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 80,65 , P.V.P. (IVA) 83,88 . Clexane 100 mg (10.000 UI) jeringas: caja con 2 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10.000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 22,74 , P.V.P. (IVA) 23,65 . Caja con 10 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10.000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 91,94 , P.V.P. (IVA) 95,62 . Con receta mdica. Aportacin reducida por el beneficiario. Consulte la ficha tcnica completa antes de prescribir. Titular: Laboratoires Aventis 42-50, Quai de la Rape 75012 Paris (Francia). Comercializador: Sanofiaventis, S.A.U. Josep Pla, n 2. 08019 Barcelona. Febrero 2006. Departamento de Informacin y Documentacin Mdica (Telf: 93 485 91 00).

Referencias: 1. Colwell CW, Collis DK, Paulson R, et al. comparison of enoxaparin and warfarin for the prevention of venous thromboembolic disease after total hip arthroplasty: Evaluation during hospitalisation and three months after discharge. J Bone Joint Surg Am 1999;81:932-940. 2. Fitzgerald RH, Spiro TE, Trowbridge A, et al. For the enoxaparin clinical trial group. Prevention of venous thromboembolic disease following primary total knee arthroplasty: a randomised, multicenter, open label, parallelgroup comparison of enoxaparin and warfarin. J Bone Joint Surg Am 2001; 83:900-906. 3. Samama MM, Cohen AT, Darmon JY, et al, for the Prophylaxis in Medical Patients with Enoxaparin Study Group. A comparison of enoxaparin with placebo for the prevention of venous thromboembolism in acutley ill medical patients. N Engl J Med 1999;341: 793-800. 4. Lechler E, Schramm W, Flosbach CW, The PRIME study group. The venous thrombotic risk in non-surgical patients: epidemiological data and efficacy/safety profile of a low molecular weight heparin. Hemostasis 1996;26(suppl 2):49-56. 5. Kleber FX, Witt C, Vogel G, Koppenhagen K, Schomaker U Flosbach CW, for THE-PRINCE Study Group. Acute ischemic heart disease: randomized comparison of enoxaparin with unfractionated heparin for the prevention of venous thromboembolism in medical patients with heart failure or severe respiratory disease. Am Heart J 2003; 145: 614-621. 6. Bergqvist D, Agnelli G, Cohen ATY, et al. For the ENOXACAN II investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery to cancer. N. Engl J Med 2002; 346:975-980. 7. Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg 2004;91:965-974. 8. Enoxacan Study Group. Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractioned heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: A double blind randomised multicentre trial with venographic assessment. Br J Surg 1997;84:1099-1103. 9. The SYNERGY trial investigators. Enoxaparin vs unfractionated heparin in high risk patients with non-ST segment elevation acute coronary syndromes managed with an intended early invasive strategy. JAMA 2004;292:45-54. 10. Cohen M, Theroux P, Borzak S, et al, on behalf of the ACUTE II Investigators. Randomized double-blind safety study of enoxaparin versus unfractionated heparin in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes treated with tirofiban and aspirin: the ACUTE II study. Am Heart J 2002; 144: 470-477. 11. Antman EM, McCabe CH, Gurfinkel EP, et al, for the TIMI 11B Investigators. Enoxaparin prevents death and cardiac ischemic events in unstable angina/non-Q-wave myocardial infarction: results of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 11B Trial. Circulation 1999; 100: 1593-1601. 12. Antman EM, Cohen M, Radley D, et al, for the TIMI 11B and ESSENCE Investigators. Assessment of the treatment effect of enoxaparin for unstable angina/non-Q-wave myocardial infarction: TIMI 11B-ESSENCE meta-analysis. Circulation 1999; 100: 1602-1608. 13. Leclerc JR, Geerts WH, Desjardins L, et al. Prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty : A randomized, double-blind trial comparing enoxaparin with warfarin. Ann Intern med 1996;124:619-626. 14. IMS Health, April 2004. 15. EMBASE 2004.

Clexane Forte 90 mg (9.000 UI)/0,6 ml jeringas: - Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 90 mg (equivalente a 9.000 UI)* - Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,6 ml Clexane Forte 120 mg (12.000 UI)/ 0,8 ml jeringas: - Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 120 mg (equivalente a 12.000 UI)* - Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,8 ml Clexane Forte 150 mg (15.000 UI)/1 ml jeringas: - Enoxaparina (D.C.I.) sdica: 150 mg (equivalente a 15.000 UI)* - Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1 ml * Valorada frente al primer estndar internacional OMS, para heparina de bajo peso molecular (HBPM), con el mtodo anti-Xa amidoltico con sustratos especficos y utilizando el patrn internacional LMWHs (NIBSC). La concentracin de enoxaparina en estas presentaciones es de 150 mg/ml. Indicaciones teraputicas: tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar). Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea en la hemodilisis. Posologa y forma de administracin. Advertencia: las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificacin y el modo de empleo especfico de cada una de estas especialidades farmacuticas (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Un miligramo de enoxaparina tiene una actividad anti-Xa de 100 UI, aproximadamente. Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida: Clexane Forte est indicado para la pauta posolgica de 1,5 mg (150 UI) por kg de peso al da. En pacientes con trastornos tromboemblicos complicados se recomienda la dosis de 1 mg (100 UI) por kg de peso de enoxaparina dos veces al da. La duracin del tratamiento es, generalmente, de 10 das. Salvo contraindicacin expresa, debe iniciarse tratamiento anticoagulante por va oral lo antes posible y continuar el tratamiento con enoxaparina hasta que se haya alcanzado el efecto anticoagulante teraputico (2 a 3 de INR). Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea en la hemodilisis: en los pacientes sometidos a sesiones de hemodilisis repetidas, la prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea se obtiene inyectando una dosis de 0,6 a 1 mg/kg (60 - 100 UI/kg) en la lnea arterial del circuito de dilisis, al comienzo de la sesin [0,8 a 1 mg (80 - 100 UI/kg) para los casos de flujos bajos, unipuncin, o dilisis superior a 4 horas]. En general, para un paciente tipo de unos 60 kg de peso, una dosis de 40 mg (4.000 UI) es eficaz y bien tolerada. En caso de aparicin de anillos de fibrina, se practicar una nueva inyeccin de 0,5 a 1 mg/kg (50 - 100 UI/kg), en funcin del tiempo que reste hasta el final de la dilisis. En pacientes de alto riesgo hemorrgico (en particular dilisis pre o postoperatorias), o que presenten un sndrome hemorrgico en evolucin, las sesiones de dilisis se podrn efectuar utilizando una dosis de 0,4 - 0,5 mg/kg (40 - 50 UI/kg) (bipuncin) o de 0,5 - 0,75 mg/kg (50 - 75 UI/kg) (unipuncin). Observaciones generales: las jeringas precargadas estn listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyeccin. Ancianos: en los ancianos no se necesita ninguna reduccin de la dosis, a menos que la funcin renal est alterada (ver Precauciones: Hemorragia en ancianos y Posologa y Forma de Administracin: Insuficiencia renal). Nios: la seguridad y la eficacia de la enoxaparina en nios no han sido establecidas. Insuficiencia heptica: en estos pacientes no se necesita ningn ajuste posolgico a las dosis usadas en la profilaxis. Insuficiencia renal: (ver Precauciones: Insuficiencia renal y Propiedades Farmacocinticas: Insuficiencia renal). Insuficiencia renal grave: en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) se requiere un ajuste posolgico, segn se indica a continuacin, ya que la exposicin a la enoxaparina se incrementa significativamente en estos pacientes. Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda: Posologa estndar: 1 mg/kg dos veces al da. Insuficiencia renal grave: 1 mg/kg una vez al da. Posologa estndar: 1,5 mg/kg una vez al da. Insuficiencia renal grave: 1 mg/kg una vez al da. Estos ajustes posolgicos recomendados, no afectan a la indicacin de hemodilisis. Insuficiencia renal leve o moderada: aunque no se necesita ningn ajuste posolgico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) o leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una monitorizacin clnica cuidadosa. Forma de administracin: el paciente deber estar en decbito supino y la administracin de enoxaparina debe ser realizada mediante inyeccin subcutnea profunda, normalmente en la pared abdominal antero-lateral o postero-lateral, alternativamente del lado derecho y del lado izquierdo. La aguja deber introducirse verticalmente en toda su longitud, en el espesor de un pliegue cutneo tomado entre el pulgar y el ndice del operador. Este pliegue cutneo se debe mantener mientras se administra la inyeccin. Contraindicaciones: - Hipersensibilidad a la enoxaparina sdica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular. - Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrgico reciente. Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina. - Endocarditis sptica. Lesiones orgnicas que puedan determinar hemorragia, como la lcera pptica activa y el ictus hemorrgico no debido a embolismo sistmico. - Trastornos hemorrgicos importantes ligados a alteraciones de la hemostasia, salvo la coagulacin intravascular diseminada no relacionada con la heparina. En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, est contraindicada la utilizacin de anestesia regional en las intervenciones quirrgicas programadas. Advertencias y precauciones especiales de empleo: no administrar por va intramuscular. Hemorragias. Como con cualquier otro anticoagulante, puede producirse sangrado en cualquier parte del cuerpo (ver 4.8. Reacciones adversas). En caso de sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado. No intercambiar Clexane con otras heparinas de bajo peso molecular dado que difieren en su proceso de fabricacin, pesos moleculares, actividades antiXa especficas, unidades y dosis, y consecuentemente, en su farmacocintica y actividades biolgicas asociadas (por ej. actividad antiIIa, e interacciones plaquetarias). Se requiere, por lo tanto, especial atencin y cumplimiento de las instrucciones especficas de uso proporcionadas por el laboratorio. Al igual que otros anticoagulantes, la inyeccin de enoxaparina debe usarse con extrema precaucin en las situaciones con aumento de riesgo de hemorragia, tales como alteraciones de la coagulacin, insuficiencia heptica, historia de lcera pptica, hipertensin arterial grave no controlada, retinopata hipertensiva o diabtica, anestesia espinal o epidural, permanencia de catteres intratecales o post-operatorio inmediato oftalmolgico o neurolgico, uso concomitante de medicacin que tenga efecto sobre la homeostasis (ver Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Anestesia espinal/epidural: en pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a puncin lumbar, la administracin de heparina con fines profilcticos se ha asociado muy raramente a la aparicin de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parlisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catteres epidurales o espinales para anestesia, la administracin concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulacin como antiinflamatorios no esterodicos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones neuroaxiales traumticas o repetidas.

Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado al uso concomitante de enoxaparina sdica y la anestesia/analgesia epidural o espinal, se deber considerar el perfil farmacocintico del frmaco. La colocacin y retirada del catter se realizar mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sea bajo. A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administracin de heparina a dosis profilcticas y la insercin o retirada de un catter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las caractersticas del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos de diez a doce horas para las heparinas de bajo peso molecular. Si el paciente estuviese a tratamiento con dosis ms altas de enoxaparina sdica (1 mg/kg dos veces al da o 1,5 mg/kg una vez al da) sera necesario aumentar el tiempo de espera (24 horas). Una vez insertado o retirado el catter, debern transcurrir al menos dos horas hasta la administracin de una nueva dosis de heparina. La nueva dosis deber retrasarse hasta que la intervencin quirrgica haya finalizado. Si bajo criterio mdico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestsico espinal o peridural debe extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o sntoma de dficit neurolgico, como dolor lumbar, dficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores ) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermera debe ser entrenado para detectar tales signos y sntomas. Asimismo, se advertir a los pacientes que informen inmediatamente al mdico o personal de enfermera si experimentan cualquiera de los sntomas antes descritos. Si se sospecha la aparicin de algn signo o sntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural deben realizarse las pruebas diagnsticas con carcter de urgencia e instaurar el tratamiento adecuado, incluyendo la descompresin medular. Hemorragia en ancianos. En ancianos, no se observ aumento de la tendencia a la hemorragia, a las dosis usadas en la profilaxis. En pacientes ancianos (especialmente los pacientes de ms de 80 aos) puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrgicas a la dosis teraputica. Se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver Posologa y forma de administracin: Ancianos. Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, existe un aumento de la exposicin a la enoxaparina sdica, con la consecuente elevacin del riesgo de hemorragia. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) se recomienda ajustar la posologa teraputica, ya que, la exposicin a enoxaparina sdica est significativamente aumentada en estos pacientes. Aunque no se requiere ningn ajuste posolgico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver Posologa y forma de administracin: Insuficiencia renal y Farmacocintica: Insuficiencia Renal). Pacientes de bajo peso. En mujeres de bajo peso corporal (menos de 45 kg) y en hombres de bajo peso corporal (menos de 57 kg) se ha observado un aumento de la exposicin a enoxaparina sdica a las dosis usadas en la profilaxis (no ajustadas segn el peso), lo cual puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por lo tanto se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica en estos pacientes (ver Farmacocintica: peso). Procedimientos de revascularizacin coronaria percutnea. Para minimizar el riesgo de hemorragia despus de la instrumentacin vascular durante el tratamiento de la angina inestable, la gua de acceso vascular debe mantenerse en su lugar durante 6 a 8 horas despus de la dosis va subcutnea de enoxaparina sdica. La siguiente dosis programada no debe administrarse antes de 6 a 8 horas despus de la retirada de la gua. La zona donde se ha realizado el proceso debe observarse para detectar signos de hemorragia o formacin de hematomas. Vlvulas protsicas cardacas: Enoxaparina no ha demostrado eficacia y seguridad en indicaciones teraputicas diferentes a las establecidas. El uso de Clexane como tromboprofilxis en pacientes con prtesis valvulares cardacas no ha sido suficientemente estudiado. Se han notificado casos de trombosis en prtesis valvulares cardacas en pacientes en los que se administr enoxaparina como agente profilctico. Ciertos factores confusos, incluyendo patologas de base y falta de datos clnicos limitan la evaluacin de estos casos. Algunos de estos casos se dieron en embarazadas en las que las trombosis condujeron a un desenlace fatal tanto para la madre como para el feto (ver Embarazo y lactancia). Pruebas de laboratorio: en las dosis empleadas para la profilaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sdica no modifica de forma significativa las pruebas de tiempo de sangrado y coagulacin sangunea global, ni afecta a la agregacin plaquetaria o la unin de fibringeno a plaquetas. A dosis ms elevadas, pueden aparecer incrementos en el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) y en el tiempo de coagulacin activado (ACT). Los aumentos de PTT y ACT no se correlacionan de forma lineal con el incremento de actividad antitrombtica de enoxaparina sdica y por tanto no son adecuados ni fiables para la monitorizacin de la actividad de enoxaparina sdica. Monitorizacin del recuento de plaquetas: con las heparinas de bajo peso molecular tambin existe el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina y mediada por anticuerpos, a veces de pronstico grave. Debe considerarse esta posibilidad ante cualquier caso de trombocitopenia o aparicin de una coagulacin intravascular diseminada o trombosis, durante el tratamiento. Estas trombopenias aparecen habitualmente entre el da 5 y 21 despus del comienzo del tratamiento con enoxaparina. Adems, el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina puede persistir varios aos tras la exposicin previa a compuestos de heparina. a) En pacientes sin historia de trombocitopenia: debe efectuarse un recuento de plaquetas antes del comienzo de la terapia y luego dos veces por semanas durante 21 das, a lo largo del tratamiento con enoxaparina. Si, pasado este tiempo, es necesario prolongar el tratamiento, el recuento de plaquetas tiene que realizarse una vez a la semana, hasta el final del tratamiento. En la prctica, cualquier descenso significativo (30 a 50% del valor inicial) del recuento de plaquetas debe ser un motivo de alerta. En tal caso, hay que realizar inmediatamente una monitorizacin inmediata y diaria del recuento de plaquetas, y el tratamiento debe interrumpirse lo antes posible. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de sustitucin con anticoagulantes orales o, al menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. b) En pacientes con historia de trombocitopenia: en pacientes con historia de trombocitopenia tras un tratamiento con una heparina no fraccionada, o con otra heparina de bajo peso molecular, el cambio a enoxaparina puede ser posible siempre y cuando un test de agregacin plaquetaria en presencia de enoxaparina haya sido negativo. Dado que, an en pacientes con un resultado negativo, se han observado reacciones cruzadas, la monitorizacin del estado clnico deber ser especialmente cuidadosa y se requiere realizar recuentos diarios de plaquetas. El tratamiento debe ser interrumpido si persiste la trombocitopenia inicial. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de sustitucin con anticoagulantes orales o, al menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. Se recomienda, antes del tratamiento con enoxaparina sdica, interrumpir la utilizacin de aquellos frmacos que afecten a la hemostasia a menos que estn estrictamente indicados. Sustancias que interfieren los mecanismos de la coagulacin: Acido acetilsaliclico, otros salicilatos y antiinflamatorios no esteroides (va sistmica), incluido ketorolaco. Anticoagulantes orales y trombolticos. Glucocorticoides (va sistmica): la administracin de enoxaparina aumenta el riesgo hemorrgico propio de la corticoterapia a altas dosis o en tratamientos prolongados. Inhibidores de la agregacin plaquetaria: Ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona. Dextrano 40 (va parenteral), clopidogrel. Otros agentes antiplaquetarios como son los antagonistas IIa/IIIa. Si la asociacin de estos medicamentos y enoxaparina sdica es necesaria se

recomienda proceder a una estrecha monitorizacin clnica y de laboratorio, dado el aumento de riesgo de hemorragia. Embarazo y lactancia: categora B. Embarazo. Los estudios realizados en el animal no han mostrado evidencia de accin teratgena o fetotxica. En la rata preada, el paso de 35S-enoxaparina a travs de la placenta hasta el feto es muy limitado. En la mujer embarazada no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y el tercer trimestre de la gestacin. Por prudencia y por falta de experiencia, se desaconseja la utilizacin de la enoxaparina durante el primer trimestre del embarazo. Si se realiza una anestesia epidural, el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido. En un ensayo clnico en el que se administr enoxaparina sdica a 8 mujeres embarazadas con prtesis valvulares cardacas, dos de ellas desarrollaron cogulos que bloquearon la vlvula, lo que les ocasion la muerte. Por tanto, no debe administrarse enoxaparina para otras indicaciones diferentes a las establecidas. Lactancia: en la rata, durante el periodo de lactancia, la concentracin de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el periodo de lactancia. Por tanto, en este periodo, como precaucin, las madres no deben proceder a la lactancia materna, si estn bajo tratamiento con enoxaparina. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria: la enoxaparina no tiene efecto sobre la capacidad de conduccin y uso de maquinaria. Reacciones adversas: Trastornos de la sangre y sistema linftico. Hemorragia: como con otros anticoagulantes, la hemorragia puede ocurrir, frecuentemente (1-10%) virtualmente en cualquier localizacin, principalmente en presencia de factores de riesgo asociados: lesiones orgnicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan la hemostasia (ver Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado. Muy raramente (< 0,01%). Se han comunicado casos de hemorragias mayores, incluso retroperitoneales e intracraneales. Algunos de estos casos han sido letales. Raramente (0,01 0,1%) se han notificado casos de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sdica y la anestesia intradural/epidural con los consecuentes daos neurolgicos en diversos grados incluyendo la parlisis de remisin a largo plazo y permanente (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo: anestesia espinal/epidural). Trombocitopenia: se han comunicado frecuentemente (1 10%) algunos casos de trombocitopenia moderada, transitoria y ocasionalmente grave asociada con trombosis venosa o arterial (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracin. Tras la inyeccin subcutnea de enoxaparina puede aparecer frecuentemente (1-10%) irritacin local moderada, dolor y hematoma, as como equimosis en el punto de inyeccin (dependientes de la tcnica de inyeccin utilizada). En raros casos (0,01 0,1%) pueden observarse ndulos duros en el lugar de la inyeccin. Estos ndulos no contienen enoxaparina y son ms bien el resultado de una reaccin inflamatoria. Se resuelven tras varios das y no son causa de interrupcin del tratamiento. Con las HBPM, al igual que con la heparina no fraccionada, se han sealado algunas observaciones muy raras (< 0,01%) de necrosis cutnea sobrevenida en el punto de la inyeccin. Estos fenmenos son precedidos habitualmente por la aparicin de prpura o de placas eritematosas infiltradas y dolorosas, con o sin signos generales. En este caso, es necesario suspender inmediatamente el tratamiento. Entre los efectos secundarios asociados a tratamiento con heparina no fraccionada, la cada de cabello y la cefalea se han comunicado excepcionalmente con enoxaparina. Igualmente, el riesgo de osteoporosis no se puede excluir, en caso de tratamiento prolongado. Trastornos del sistema inmunolgico: tambin se han notificado raramente (0,01 0,1%) casos aislados de trombocitopenia inmunoalrgica En algunos casos la trombosis se complic con infarto del rgano o isquemia de la extremidad. Aunque en muy raras ocasiones (< 0,01%), se pueden dar casos de reacciones alrgicas cutneas (erupcin bullosa) o sistmicas incluyendo reacciones anafilcticas (eritema, asma bronquial, fiebre medicamentosa, colapso, espasmos vasculares). En algunos casos, puede ser necesaria la suspensin del tratamiento. Se han notificado casos muy raros (<0,01%) de vasculitis cutnea por hipersensibilidad. Exploraciones complementarias. Se han comunicado frecuentemente (1-10%) aumentos asintomticos y reversibles en los niveles de enzimas hepticas. Se han comunicado raras veces (0,01- 0,1%) aumentos asintomticos y reversibles en el recuento de plaquetas. Muy raramente, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociados al uso profilctico de heparina en el contexto de un procedimiento anestsico epidural o espinal- y de una puncin lumbar. Estos hematomas han tenido como resultado final diferentes grados de dficit neurolgico, incluyendo parlisis prolongada o permanente (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Sobredosificacin: la sobredosificacin accidental, tras la administracin intravenosa, subcutnea, o extracorprea, puede conducir a complicaciones hemorrgicas. Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyeccin intravenosa lenta de protamina (sulfato o clorhidrato). La dosis de protamina ser idntica a la dosis de enoxaparina inyectada: 1 mg o 100 unidades anti-heparina de protamina para neutralizar la actividad anti-IIa generada por 1 mg (100 UI) de enoxaparina dentro de las 8 horas siguientes a la administracin de la enoxaparina sdica. En caso de superar las 8 horas tras la administracin de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podr proceder a la infusin de 0,5 mg protamina por 1 mg de enoxaparina. Despus de 12 horas de la administracin de la enoxaparina sdica, ya no ser necesario administrar protamina. No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa nunca es totalmente neutralizada (mximo 60%). Perodo de validez: 24 meses. Precauciones especiales de conservacin: almacenar a < 25 C. No congelar. Presentaciones: Clexane Forte 90 mg (9.000 UI)/0,6 ml jeringas. Caja con 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 90 mg (9.000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 94,14 P.V.P. IVA 97,91 . Clexane Forte 120 mg (12.000 UI)/0,8 ml jeringas. Caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 120 mg (12.000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 115,08 P.V.P. IVA 119,69 . Clexane Forte 150 mg (15.000 UI)/1 ml jeringas. Caja con 10 jeringas precargadas de 1ml, conteniendo cada una 150 mg (15.000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 131,15 P.V.P. IVA 136,40 . Con receta mdica. Aportacin reducida por el beneficiario. Nombre y domicilio social del titular: Aventis Pharma S.A. Avda. de Legans 62. 28925 Alcorcn (Madrid) Junio 2004.

CLEXANE PROTECCIN
DEMOSTRADA

EVIDENCIA EXPERIENCIA CIENTFICA CLNICA


ac
tiv

a,
P

pro

te

EVIDENCIA CIENTFICA NO APLICABLE A OTRAS HBPM


(1-13)

ro te
c

cc

cin demostrada, proteccin activa, p ro tecci n de mos trad a , pro tecc in acti

EXPERIENCIA CLNICA CON IDENTIDAD PROPIA, AVALADA POR NUMEROSAS INVESTIGACIONES


(14,15)

ost

rad

a,

En tratamiento TVP
PRESENTACIN RECOMENDADA DOSIS
2 veces al da (1 mg/kg) 1 vez al da (1,5 mg/kg)

60 kg 60 mg 90 mg

61-80 kg 80 mg 120 mg

81 kg 100 mg 150 mg

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