PONTOS CRTICOS

No processo de fabricao dos supositrios podemos verificar alguns problemas que podem afetar o produto final. A escolha da base importante no processo de produo do supositrio, por isso deve-se considerar o efeito pretendido (local ou sistmico), a via de administrao (vaginal, retal ou uretral), compatibilidade e estabilidade dos constituintes e o conforto do paciente. Outro fator importante a calibrao dos moldes. Caso no estejam calibrados, podem acarretar problemas com relao a massa do produto final. Alguns constituintes do leo podem reduzir o ponto de fuso do supositrio fazendo com que este possa se fundir antes de ser administrado ou ento aumenta-lo para uma temperatura acima da temperatura corprea impedindo que essa se fundisse. Da a importncia de monitorar o ponto de fuso do produto acabado. Durante o processo de resfriamento pode-se haver uma contrao de volume do supositrio, sendo necessrio que se adicione um excesso de massa fundida de forma a transbordar ligeiramente as cavidades do molde.

CONTROLE DE QUALIDADE

O controle de qualidade dos supositrios analisa as caractersticas organolpticas do produto acabado, se o mesmo apresenta aspecto homogneo na superfcie e na profundidade, se sua superfcie nica, brilhante e lisa, sem fissuras, sem eflorescncias esbranquiadas e sem cristalizao dos componentes. A parte basal deve est plana. Na superviso em profundidade, atravs de um corte longitudinal e transversal no se deve verificar sinais de aglomerao, sedimentao ou presena de bolhas de ar. Deve-se calcular o peso mdio dos supositrios para garantir a uniformidade de massa. O supositrio deve ser suficientemente duro na temperatura ambiente permitindo manipulao, uso e acondicionamento. O ponto de fuso deve ser determinado de acordo com a natureza do excipiente. Se for usado bases graxas deve-se determinar o ponto de fuso medindo 200 mL de gua num bquer a 37C e colocando-se o supositrio dentro, agitando e aquecendo por 30 minutos. Depois disso observa se o supositrio fundiu totalmente, parcialmente ou se no fundiu.

Para bases solveis em gua, faz-se o teste de dissoluo, semelhante ao teste de fuso, porm observa se o supositrio dissolveu totalmente, parcialmente ou no se dissolveu.

REFERNCIA FERREIRA, Anderson de Oliveira. Supositrios e vulos farmacotcnica. Disponvel em: http://sinamm.no-ip.info/webdesk/. Acesso em: 18 de setembro de 2011.