Pan American Health Organization

Farmacovigilancia y la Gestin del Riesgo

Anlisis del Riesgo
1. 1 Identificacin 2. Cuantificacin

Datos
Conocimiento

Fa s ases

3. Anlisis 3 A li i

Gerenciamiento del Riesgo

4. Evaluacin del impacto 5. Medidas Administrativas

Juzgamiento J i t

Decisiones

Comunicacin del Riesgo

6. Comunicacin del Riesgo 7. E Pan A erican i d Mi i i i y/o mEstrategias de Minimizacin / Health Prevencin del Riesgo
Organization

Acciones A i

E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)

ICH
3 regiones: EUA, Europa e Japn

Funcin
Armonizar criterios para el registro sanitario entre l diferentes pases de la regin ICH t los dif t d l i

Inicio do E2C
ICH Steering Committee - Step em Noviembre de 1996

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E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)

Nueva evaluacin del riesgo / beneficio g g generalmente no es p posible p para cada caso particular de los eventos adversos, incluso si es grave; IPS (PSUR) presentan la experiencia de productos en relacin a la seguridad en todo el mundo con objeto de: mundo,
Notificar toda la informacin pertinente nueva Relacionar estos datos a la exposicin del paciente Un resumen de la situacin reglamentaria y la comercializacin en diferentes pases y cualquier variacin significativa en relacin con la seguridad Crear peridicamente la oportunidad de una revisin general de la seguridad Indican que los cambios deben hacerse con el prospecto para optimizar su uso

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Reglamentacin para las Compaas Farmacuticas

Funciones y rutinas en Farmacovigilancia Mtodos y procesos Sistemas de informaciones, codificaciones Responsable por la Farmacovigilancia Notificacin y sus plazos Transmisin de las notificaciones Informes Peridicos de Seguridad (PSUR) Plan de FVG y Plan de Minimizacin del Riesgo (RMP) Inspecciones en farmacovigilancia Estudios fase IV, pos-registro sanitario ,p g

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EJEMPLO DE LINEAMIENTOS Y GUIAS

RDC N 04/2009

Caractersticas Generales
Sistema de FVG en todos las compaas farmacuticas; Responsable por la FVG de las compaas comunicables por 24 h i bl h; Sumisin de notificaciones caso-a-caso; Sumisin de Relat ros agregados (PSUR); Sumisin de Plan de Minimizacin de Riesgos ( g (RMP); ); Inspecciones en Farmacovigilancia.
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Modelo de PSUR de acuerdo con la RDC 04.09/ ANVISA

Principios Generales
Un IPS por principio-activo principio activo Presentar todos los datos clnicos o no-clnicos de seguridad Foco principal en los eventos adversos Relato de aumento de frecuencia EA Bsqueda de EA nuevos y no listados Todos los detentores de registro son responsables por el envo, mismo si diferentes empresas comercializan el mismo medicamento
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Ejemplo de Contenido de un PSUR (IPS)

Status del registro sanitario en el mundo Actualizaciones de las medidas regulatorias o acciones por motivo de seguridad Alteraciones de los documentos de referencia de seguridad (CCDS, CDS, CDI) Grado de exposicin de los pacientes Presentacin de un histrico dos Casos Individuales
listas de casos (line listing)
Eventos graves

Sumario de tabulacin
eventos no graves, descritos

Evaluacin de los casos individuales pelos detentores de registro Datos de estudios en el perodo del informe Otras informaciones Ot i f i
Informaciones pos-cerramiento del informe Informe de anlisis del beneficio-riesgo Evaluacin General de la seguridad g

Pan American Conclusin Health

Organization

Ejemplo parcial de un contenido del IPS

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EjemplodeperiodicidadesdeelaboracinyenvodelosIPS,paramedicamentosnuevos

Elaboracin del IPS

1 2 3 4 5 6 7 8, 9 etc A cualquier momento

Tiempo de cobertura del IPS

6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 12 meses 12 meses 5 anos 5 anos Cuando solicitado

Envo para ARN

6 meses 12 meses 18 meses 24 meses 36 meses 48 meses 5 anos 10 anos y + Cuando solicitado

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Ejemplo de necesidades de nuevos envos de los IPS

Solicitacin de los informes semestrales o anuales

Medicamentos con IPS de largo perodo de b t d cobertura (5 anos o +) +), Despus de importantes alteraciones (adiciones o cambios) en su uso clnico. ( di i bi ) l i
Ejemplos:
Nueva indicacin clnica; Nuevo registro para pacientes de populaciones especiales (nios, mujeres embarazadas, mayores de edad) Pan American
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Sistema de Gestin de Riego de las Compaas Farmacuticas

PF/PMR (RMP), Conjuntamente con las especificaciones de seguridad son las seguridad, herramientas claves del sistema de Gestin del Riesgo para cada producto

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Partes componentes del RMP

Especificacin de Seguridad p g
Ri Riesgos id ifi d importantes identificados i Riesgos potenciales importantes Informaciones criticas desconocidas antes del registro sanitario g

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Ejemplo - P t Ej l Partes componentes RMP (Anvisa)

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Ejemplo del Riesgo Potencial Importante descripto en un RMP

Coagulacin intravascular Diseminada para un medicamento ed ca e to especifico

Incidencia de base: 0,1%

Obs: tabla parcial, imagem apenas ilustrativa Pa n A m e r i c a n Health Organization

Ejemplo del Sumario del Plan de Minimizacin del Riesgo

Reacciones Graves

Procesos en FV - Monitoreo de los datos de laboratorio en los Ensayos Clnicos; - Rutina de la FVG
Obs: tabla parcial, imagem apenas ilustrativa

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Ejemplo de un perfil de los usuarios en un IPS

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Ejemplo de un perfil de los usuarios en un IPS

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Ejemplo de un perfil de los usuarios en un IPS

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Reacciones Adversas Cutneas Graves

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Ejemplo de Evaluacin de los IPS (PSUR)

Fuente: Pan American Health Rotina de avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia pela Gerncia de Farmacovigilncia da Anvisa um ano aps Organization instituio de nova Regulamentao. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina S. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.

Ejemplo de Evaluacin de los IPS (PSUR)

Fuente: Pan American Health Rotina de avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia pela Gerncia de Farmacovigilncia da Anvisa um ano aps Organization instituio de nova Regulamentao. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina S. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.

Descrio das aes em decorrncia de avaliao dos Relatrios Peridicos em Farmacovigilncia (PSUR) Maro de 2010 a Maro de 2011 - 83 documentos

Fuente: Pan American Health Rotina de avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia pela Gerncia de Farmacovigilncia da Anvisa um ano aps Organization instituio de nova Regulamentao. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina S. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.

INSPECCIONES EN FV CMO ESTRATEGIA REGULATORIA Evaluacin del cumplimiento por las Compaas Farmacuticas de los requisitos a la vigilancia de la seguridad de sus medicamentos; Determinar si las Compaas Farmacuticas estn presentando todos los reportes de eventos adversos, y si los reportes son completos, exactos, y presentado dentro de los plazos requeridos; Evaluacin de la calificacin y capacitacin de las Compaas Farmacuticas para realizar las actividades necesarias en farmacovigilancia.

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Es conociendo el pasado y el Es presente que tenemos una buena visin del futuro

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Agradecimientos ANVISA GFARM

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