Anda di halaman 1dari 4

Troponin-I Rapid Test Cassette

Kegunaan Tes ini adalah tes immunochromatography yang didasarkan pada tes one step in vitro. Tes ini dibuat sebagai penentuan kwalitatif cardiac troponin I (cTnI) di dalam serum manusia atau di dalam spesimen plasma sebagai instrumen pembantu di dalam diagnosa dari penyumbatan myocardial. Ringkasan Cardiac Troponin I (cTnI) adalah protein otot untuk jantung dengan bobot molekul 22.5 kilodalton. Bersama dengan troponin T (TnT) dan troponin C (TnC), TnI membentuk troponin complex di dalam hati yang memainkan peran fundamental dalam pengiriman intracellular calcium signal actin-myosin interaction. Meskipun troponin I juga ditemukan di dalam otot kerangka, cardiac troponin I (cTnI) memiliki residue asam amino tambahan pada terminal N-nya yang membedakannya dari bentuk otot kerangka, yang mana membuat cTnI sebagai penanda spesifik untuk mengindikasi penyumbatan jantung. cTnI dilepaskan secara cepat kedalam aliran darah segera setelah serangan penyumbatan jantung yang akut (AMI). Pola pelepasannya mirip dengan CK-MB ( 4-6 jam setelah serangan AMI). Namun, level CK-MB kembali normal setelah 36 48 jam, sementara level cTnI tetap tinggi hingga 6 10 hari. Level cTnI dibawah 0.06ng/L dalam angka rata-rata orang normal, substansi ini juga tidak terdeteksi pada pasien yang menderita cedera otot kerangka. Sehingga cTnI menjadi penanda spesifik untuk diagnosa dari pasien AMI. Level cTnI bisa mencapai 100-1300ng/ml di beberapa pasien AMI. Prinsip Pengujian One-step Troponin I test adalah chromatographic immunoassay untuk penentuan kualitatif cTnI di dalam serum manusia, dan di dalam plasma. Saat serum atau sampel plasma ditambahkan pada pad sampel, serum/ sampel plasma bergerak melalui pad conjugate dan mengaktifkan conjugate anti-cTnI emas yang dibalut pada pad conjugate Campuran ini bergerak melalui membran dengan gerakan capillary dan bereaksi dengan antibodi anti-cTnI yang dibalut pada regio tes. Jika cTnI ada pada level 1.0ng/ml atau lebih tinggi lagi, hasilnya adalah formasi garis berwarna pada regio tes. Jika tidak ada cTnI di dalam sampel, regionya tidak menimbulkan warna. Sampel terus bergerak menuju area kontrol dan membentuk warna pink yang mengindikasikan bahwa tes sedang bekerja dan hasilnya valid.

Material yang Disediakan Alat tes Package insert. Material yang Dibutuhkan namun tidak Disediakan Wadah untuk pengumpulan spesimen Pengukur waktu

Yang perlu Diperhatikan Hanya untuk penggunaan diagnostic in vitro profesional saja. Alat tes harus dalam keadaan terbungkus dalam kantong hingga saat akan digunakan. Jangan menggunakan alat tes yang melewati tanggal kadaluarsanya. Semua serum dan spesimen plasma harus diperhitungkan berpotensi membahayakan, sehingga harus ditangani sebagai bahan yang mudah menginfeksi. Alat tes harus dibuang di dalam wadah biohazard khusus setelah pengetesan. Untuk menghindari kontaminasi-silang dari sampel serum, gunakan pipet spesimen baru untuk setiap sampel.

Penyimpanan dan Stabilitas Simpan alat tes yang masih tertutup dalam kantong pada suhu 4 - 30C. Alat tes harus tetap berada di dalam kantong tertutup hingga saat akan digunakan Jangan dibekukan. Jangan menggunakan alat tes yang telah kadaluarsa.

Pengumpulan Spesimen dan Penyimpanan Pisahkan serum atau plasma dari darah dengan mengikuti prosedur laboratorium selekas mungkin untuk menghindari hemolysis. Gunakan hanya spesimen nonhemolyzed yang bersih. Pengetesan harus segera dilaksanakan setelah spesimen dikumpulkan. Jangan meninggalkan spesimen di bawah suhu ruangan dalam waktu yang lama.Spesimen bisa disimpan pada suhu 2-8C hingga 3 hari. Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan pada suhu dibawah minus (-)20C. Spesimen harus mencapai suhu ruangan sebelum pengetesan. Spesimen yang beku harus diberikan waktu untuk mencapai suhu ruangan kemudian dicampur hingga merata sebelum pengetesan. Spesimen jangan dibekukan dan dicairkan berulang-ulang. Jika spesimen akan dikapalkan, hendaknya dibungkus sesuai peraturan lokal yang berlaku yang mengatur trasnsportasi bahan biologis.

Prosedur 1. Baca package insert dengan teliti sebelum pengetesan. Biarkan alat tes, serum atau spesimen plasma dan/ atau kontrol mencapai suhu ruangan (15-30C) sebelum pengetesan. Jangan membuka kantongya hingga benar-benar siap untuk menjalankan pengetesan. 2. Keluarkan alat tes dari kantong foil dan gunakan sesegera mungkin. Hasil terbaik akan diperoleh dalam kurun waktu satu jam. 3. Tempatkan alat tes pada permukaan yang rata dan bersih. Pegang penetes dengan tegak, pindahkan 3 tetes serum atau plasma (sekitar 150 l) kedalam well

spesimen (S) di dalam alat tes. Tunggu hingga garis merah muncul. Hasil harus dibaca setelah 15 menit. Jangan membaca hasil setelah 15 menit.
Catatan: Level rendah Troponin I dapat menghasilkan garis yang lemah yang muncul di regio tes (T) setelah lewat yang ditentukan. Maka jangan membaca hasil setelah lewat 15 menit.

Penginterpretasian Hasil C T S Positif: Dua garis berwarna harus dapat dilihat pada jendela hasil. Garis pada regio tes (T) adalah garis pemeriksaan; garis pada regio kontrol (C) adalah garis kontrol, yang akan digunakan untuk mengindikasi kelayakan performa dari alat tes. Intensitas warna dari garis tes dapat lebih lemah atau lebih kuat dari pada warna garis kontrol

C T S

Negatif Garis kontrol muncul pada jendela tes, tetapi garis tes tidak terlihat.

C T S

Invalid Tidak ada garis yang muncul di regio kontrol. Bagaimanapun juga sampel positif harus bisa diidentifikasi hingga garis kontrol terbentuk di area hasil.Jika garis kontrol tidak terbentuk, hasil tes tidak dapat disimpulkan dan pengujian harus diulang.

Keterbatasan Prosedur Pengujian ini dirancang hanya untuk serum manusia dan plasma. Hasil tes harus digunakan bersama informasi klinis yang lain seperti gejala klinis dan hasil tes yang lain untuk mendiagnosa AMI. Hasil negatif yang diperoleh dari pasien yang sampelnya diambil antara 2 16 jam setelah serangan pada dada dapat menyingkirkan AMI. Hasil positif dari pasien yang diduga AMI dapat digunakan sebagai diagnosa yang baku yang membutuhkan konfirmasi lebih lanjut. Pengambilan sampel serial dari pasien yang diduga AMI juga direkomendasikan dikarenakan pegunduran antara serangan gejala/ symptom dengan pelepasan cTnI kedalam aliran darah. Tes troponin I hanya menyediakan hasil kwalitatif. Metode kwantitatif harus digunakan untuk menentukan konsentrasi cTnI. Sebagaimana dengan semua tes diagnosa, diagnosa klinis yang definitif tidak bisa didasarkan pada satu hasil tes saja, tetapi harus dibuat oleh dokter setelah mengevaluasi semua temuan klinis dan laboratorium.

Nilai yang Diharapkan One-Step TROPONIN I Test dirancang untuk mendapatkan hasil positif untuk konsentrasi cTnI pada 1.0ng/ml atau lebih tinggi lagi. Waktu yang dibutuhkan agar level cTnI darah mencapai batas atas dari level cTnI normal telah ditemukan pada 4 6 jam setelah munculnya gejala. Level cTnI mencapai konsentrasi maximum setelah 12 24 jam dari munculnya gejala, kemudian tetap terangkat konsentrasinya hingga 6 10 hari di beberapa kasus. Sehingga hasil negatif yang didapat pada jam-jam pertama dari munculnya gejala tidak menyingkirkan AMI dengan pasti. Jika ada kecurigaan, ulangi tesnya dengan waktu jeda yang semestinya. Karakteristik Performa Sensitivitas One-Step TROPONIN I tes dapat mendeteksi cTnI di dalam serum dengan konsentrasi 1.0ng/ml atau lebih tinggi lagi. Pengetesan Gangguan Substansi-substansi berikut ini ditambahkan ke kontrol negatif dan sampel serum yang dibubuhi 1.0ng/ml Troponin I. Tidak ada gangguan yang ditemukan dengan semua substansi pad a konsentrasi berikut ini: Bilirubin 10 mg/ml Hemoglubin 250mg/ml Cholesterol 800mg/ml Triglyceride 250mg/ml