Anda di halaman 1dari 12

RAHASIA

FORMULIR PENDAFTARAN PRODUK PANGAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA


Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Tel. 4244691 4209221 4263333 4244755 4241781 4244819 Fax : 4244947
E-mail : infopom@indo.net.id ; www.pom.go.id
2
Lampiran Keputusan Kepala Badan POM RI
Nomor : HK.00/05.1.2569
Tanggal : 31 Mei 2004
Lampiran 1

Nomor File :

FORMULIR PENDAFTARAN

STATUS PENDAFTARAN STATUS PRODUK


UMUM CEPAT (ODS) ULANG BARU LAMA
Berbeda ……………...

FORMULIR A
1. Nama Dagang :
2. Nama Jenis :
3. Jenis Kemasan dan Neto :
4. Nama Pabrik/Perusahaan :
Alamat Pabrik/Perusahaan :
Nomor Telepon :
5. Nama Pabrik Pengemas Kembali :
Alamat Pabrik Pengemas Kembali :
Nomor Telepon :
Nama Pabrik Asal :
Alamat Pabrik Asal :
6. Nama Perusahaan Pemberi Lisensi :
Alamat Perusahaan Pemberi Lisensi :
Nomor Telepon :
Nama Perusahaan Pemegang Lisensi :
Alamat Perusahaan Pemegang Lisensi :
7. Nama Pabrik :
Alamat Pabrik :
Nama Importir :
Alamat Importir :
Nomor Telepon :
8. Orang yang dapat dihubungi
Nama :
Nomor Telepon :
…………., ………………20…
Penanggung Jawab
Cap Perusahaan dan Ttd

………………………………….
Nama Lengkap

Nomor Persetujuan Pendaftaran


…………………………………
3
FORMULIR B

STATUS
NO JENIS LAMPIRAN KETERANGAN
ADA TIDAK
1. Komposisi
2. Mutu Bahan
3. Wadah dan tutup serta cara pembersihan
kemasan
4. Cara produksi, Arti kode produksi dan
informasi masa kadaluarsa
5. Hasil pengujian produk akhir
6. Label asli (berwarna)
7. Produk dalam negeri
7.1 Ijin Industri (Departemen Perindustrian,
Dinas) atau BKPM /BKPMD
7.2 Sertifikat Merek Dagang (Departemen
Hukum & HAM)
7.3 Sertifikat SNI (untuk produk Wajib SNI)
7.4 Untuk pabrik pengemas
kembali dilengkapi surat
keterangan dari pabrik asal
7.5 Untuk produk lisensi (dan sejenisnya)
dilengkapi surat keterangan dari pabrik
pemberi lisensi
8. Produk impor
8.1 Surat Penunjukan
8.2 Sertifikat Kesehatan atau Sertifikat
Bebas Jual
9. Data pendukung lain
4
FORMULIR C (Khusus untuk pendaftaran baru produk Dalam Negeri)

Isilah dengan benar formulir C, dengan memberi tanda silang (√ ) pada jawaban yang sesuai atau lampirkan
sertifikat CPMB (Cara Produksi Makanan yang Baik)

STATUS
JENIS LAMPIRAN ADA TIDAK KETERANGAN

1. Sanitasi Lingkungan Umum Pabrik


a. Tempat sampah tertutup
b. Pembuangan limbah padat
c. Pembuangan limbah cair
d. Pembuangan limbah gas
e. Sarana pengolahan terawat baik
f. Toilet karyawan
g. Ruang khusus karyawan (penyimpanan barang,
pakaian, dll.)
h. Tempat pemeliharaan hewan, dan lainnya
i. Saluran pembuangan air
j. Pencegahan binatang (serangga, pengerat)

2. Kondisi Umum Sarana Pengolahan


a. Kondisi keseluruhan bangunan baik
b. Bangunan dirancang tidak dimasuki binatang
pengerat, serangga dan hama lainnya
c. Bangunan cukup luas untuk melakukan kegiatan
pengolahan
d. Bangunan dirawat dengan baik
e. Penerangan cukup
f. Ventilasi cukup

3. Sanitasi Ruang Pengolahan


a. Langit-langit
b. Dinding
c. Lantai
d. Kotak PPPK
e. Sarana pengolahan limbah padat
f. Sarana pengolahan limbah cair
g. Sarana pengolahan limbah gas
h. Tempat sampah tertutup
i. Sarana pencucian
j. Sarana toilet
k. Penerangan cukup
l. Ventilasi cukup

4. Sanitasi Alat Pengolahan


a. Kondisi alat pengolahan berjalan baik
b. Kegiatan pembersihan cukup
c. Alat pengolahan mudah dibersihkan
5
5. Higiene Karyawan
a. Latihan karyawan tentang higiene dan sanitasi
b. Pakaian seragam karyawan
c. Menggunakan tutup kepala
d. Menggunakan perhiasan pada saat bekerja
e. Menggunakan masker
f. Menggunakan sarung tangan
g. Mencuci tangan sebelum dan setelah bekerja
h. Mencuci tangan setelah menggunakan toilet
i. Fasilitas bagi karyawan yang sakit

6. Pencegahan Kontaminasi Silang


(Lampirkan denah pabrik)
a. Ruang bahan baku, pengolahan, bahan jadi
terpisah
b. Bahan baku, bahan tambahan pangan, bahan
penolong dan bahan kemasan terpisah
c. Bahan kimia non pangan terpisah
d. Bahan baku, kemasan, bahan tambahan pangan,
bahan penolong dan produk jadi disimpan secara
teratur dan dikeluarkan secara teratur (First in
first out)

7. Pengadaan Air
Sumber air

8. Tindakan Pengawasan Mutu


a. Bahan mentah ditangani secara hati-hati sehingga
terhindar dari kontaminasi
b. Ada upaya khusus penanganan bahan tambahan
pangan
c. Dilakukan pemeriksaan terhadap bahan
tambahan pangan
d. Dilakukan tindakan pengawasan selama proses
pengolahan
e. Telah dilaksanakan HACCP (Hazard Analysis
and Critical Control Point)
6
Lampiran Keputusan Kepala Badan POM RI
Nomor : HK.00/05.1.2569
Tanggal : 31 Mei 2004
Lampiran 2

PETUNJUK PENGISIAN
FORMULIR PERMOHONAN PENILAIAN PANGAN

Perhatian
1. Pengisian formulir harus menggunakan bahasa Indonesia yang baik dan benar, diketik dengan
rapi.
2. Semua keterangan yang diberikan harus benar, jelas dan sesuai dengan kenyataan.
3. Jika ruangan dalam formulir tidak cukup, dapat digunakan lembar tersendiri.
4. Nomor pendaftaran dan nomor file tidak diisi oleh pemohon.
5. Pengisian dibuat rangkap 2 (dua), 1 (satu) asli.
6. Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila :
a. atas permintaan produsen, importir dan atau distributor yang mengajukan permohonan
penilaian keamanan produk pangan,
b. produk pangan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu
memperoleh surat persetujuan pendaftaran,
c. produk pangan yang dipromosikan menyimpang dari ketentuan yang berlaku,
d. produk pangan tidak diproduksi atau diimpor lagi,
e. ditemukan hal-hal yang tidak sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
f. nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh pihak lain pada instansi
yang berwenang.
g. berdasarkan penelitian dan atau pemantauan setelah beredar, ternyata tidak memenuhi
kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4,
h. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam pasal 5, pasal 21 dan pasal
22
i. izin industri pangan untuk memproduksi, izin importir, dan atau izin distributor dicabut
j. pemilik surat persetujuan pendaftaran melakukan pelanggaran di bidang produksi dan
atau distribusi produk pangan.
7. Pemohon wajib mendaftarkan kembali produknya apabila telah habis masa berlaku nomor
persetujuan.
8. Nomor Pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun
7

FORMULIR A

1. Nama Dagang.
1.1 Cantumkan nama dagang produk Saudara bila ada.
1.2 Nama dagang tidak boleh menyesatkan dan tidak boleh sama dengan nama dagang
perusahaan lain
1.3 Bila nama dagang sudah terdaftar pada Departemen Kehakiman dan HAM RI agar
dilampirkan fotokopi sertifikat merek.

2. Nama Jenis
2.1. Cantumkan nama jenis produk pangan pada kolom nama jenis.
2.2. Nama jenis harus menunjukkan sifat dan atau keadaan makanan yang sebenarnya.

3. Jenis Kemasan dan Neto


3.1 Jenis Kemasan
Cantumkan bahan kemasan yang kontak langsung dengan isi dan sebutkan kemasan luarnya
jika ada, misalnya Aluminium-foil dalam karton. Contoh jenis kemasan adalah:
a. Kaca
b. Plastik
c. Kertas / Karton
d. Kaleng
e. Aluminium foil
f. Tetrapak
g. Jenis kemasan lainnya
3.2 Neto
3.2.1 Cantumkan berat bersih atau isi bersih dalam satuan metrik.
3.2.2 Untuk produk pangan padat dinyatakan dalam ukuran bobot, yaitu: g atau kg.
3.2.3 Untuk produk pangan cair dinyatakan dalam ukuran volume, yaitu: ml, liter.
3.2.4 Untuk produk pangan semi padat atau kental dinyatakan dalam ukuran volume atau
bobot.

4. Nama dan alamat pabrik (produksi dalam negeri)


Cantumkan nama dan alamat pabrik sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin atau tanda
daftar dari Departemen/ Dinas Perindustrian dan Perdagangan RI atau BKPM/BKMPD. Alamat
harus lengkap mencakup: nama jalan, kota, propinsi, kode pos, telpon, fax, e-mail, dan nama yang
dapat dihubungi.

5. Nama dan alamat pabrik pengemas kembali


Cantumkan nama dan alamat pabrik pengemas kembali sesuai dengan yang tercantum dalam surat
izin atau tanda daftar dari Departemen/ Dinas Perindustrian dan Perdagangan RI atau
BKPM/BKPMD, serta nama dan alamat pabrik asal. Alamat harus lengkap mencakup nama jalan,
kota, propinsi dan kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang dapat dihubungi.

6. Nama dan alamat pabrik di luar negeri dan importir/distributor


Cantumkan nama dan alamat pabrik di luar negeri dan importir / distributor. Alamat tersebut harus
lengkap mencakup nama jalan, kota, propinsi, negara, kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang
dapat dihubungi.
8
7. Nama dan alamat pabrik pemberi lisensi
7.1. Cantumkan nama dan alamat perusahaan pemberi lisensi sesuai dengan yang tercantum dalam
surat perjanjian kerja sama, lisensi, makloon, waralaba, dsb. Alamat tersebut harus lengkap
mencakup nama jalan, kota, negara, kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang dapat
dihubungi.
7.2. Cantumkan nama dan alamat perusahaan pemegang lisensi sesuai dengan yang tercantum
dalam surat perjanjian kerja sama, lisensi, makloon, waralaba, dsb. Alamat tersebut harus
lengkap mencakup nama jalan, kota, propinsi dan kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang
dapat dihubungi.

8. Penanggung Jawab (Yang menandatangani permohonan)


8.1 Penanggung jawab perusahaan untuk produk pangan yang diproduksi di dalam negeri, baik
yang dikemas kembali atau yang diproduksi atas dasar lisensi.
8.2 Penanggung jawab importir atau perwakilan perusahaan luar negeri di Indonesia yang
ditunjuk atau diberi kuasa pabrik yang bersangkutan untuk makanan impor
8.3 Cantumkan tanggal dan cap perusahaan pemohon

9. Keterangan lain :
Cantumkan keterangan pada Status Produk (kolom kanan atas) untuk produk sejenis yang pernah
mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran, seperti contoh :
9.1. Berbeda rasa, misalnya: mi instan rasa ayam dan mi instan rasa soto sulung. Mi instan rasa
ayam sudah terdaftar sedangkan mi instan rasa soto sulung (baru akan mendaftar), Cantumkan
perbedaan rasa pada kolom status produk LAMA berbeda pencita rasa (rasa soto sulung);
9.2. Berbeda jenis kemasan, misalnya: biskuit rasa stroberi kemasan plastik sudah terdaftar dengan
biskuit rasa stroberi dalam kemasan kaleng (baru akan mendaftar). Cantumkan perbedaan
kemasan pada kolom status produk LAMA berbeda kemasan (kaleng);
9.3. Berbeda desain.
9.4. Berbeda warna label.
9.5. Berbeda merek.

FORMULIR B

1. KOMPOSISI

1.1 Produk baru


1.1.1 Sebutkan nama bahan penyusun, urutkan dari jumlah terbanyak
1.1.2 Cantumkan kadar bahan penyusun utama, bahan tambahan pangan dan bahan
penolong, dalam jumlah mg/kg atau persen.
1.1.3 Penulisan harus lengkap, tidak disingkat. Nama yang dicantumkan adalah nama resmi
atau nama lazim.
1.1.4 Untuk pewarna harus mencantumkan nomor indeks warna (CI. No…..).
1.1.5 Untuk bahan yang berasal dari hewan agar mencantumkan nama bahan diikuti nama
hewan atau tumbuhan asal bahan tersebut, misalnya: daging sapi, lemak babi atau
lemak nabati
1.1.6 Untuk setiap bahan tambahan pangan dan bahan penolong agar mencantumkan fungsi,
atau kegunaannya.
9
1.2 Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran.
Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran,
hanya berbeda rasa dan warna produk, selain memenuhi ketentuan seperti yang tercantum
pada butir 1.1, cantumkan tanda bintang pada perbedaan tersebut, contoh :
1.2.1 berbeda rasa, misalnya: mi instan rasa ayam sudah terdaftar dengan mi instan rasa soto
sulung (baru akan mendaftar), cantumkan tanda bintang pada pencita rasa soto sulung;
1.2.2 berbeda rasa dan warna produk, misalnya: minuman ringan rasa strawberry warna
merah sudah terdaftar dengan minuman ringan rasa jeruk warna kuning (baru akan
mendaftar), cantumkan tanda bintang pada pewarna kuning dan pencita rasa jeruk.

Contoh Cara pengisian:

a. Produk Baru

Komposisi Produk
No
Nama Bahan Kadar (%) Fungsi Spesifikasi Bahan
1 Gula 55 Bahan utama Spesifikasi terlampir

2 Pencita rasa/perisa Melon 1 Pencita rasa/perisa Spesifikasi terlampir

3 Ponceau 4 R CI 16255 0.001 Pewarna Spesifikasi terlampir

b. Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan nomor persetujuan pendaftaran

Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan nomor persetujuan pendaftaran dengan
pencita rasa/perisa dan warna berbeda yang dicantumkan dalam formulir permohonan pendaftaran
dengan pencita rasa/perisa dan warna yang berbeda

Komposisi Produk
No
Nama Bahan Kadar (%) Fungsi Spesifikasi Bahan
1 Gula 55 Bahan utama -

2 Pencita rasa/perisa Jeruk * 1 Pencita rasa/perisa Spesifikasi terlampir

3 Kuning FCF CI 15985** 0.001 Pewarna Spesifikasi terlampir

Keterangan :
*) Berbeda pencita rasa/perisa **) Berbeda warna
10
2. MUTU BAHAN

2.1. Produk Baru/Umum

2.1.1. Lampirkan spesifikasi mutu bahan yang terbaru untuk bahan tambahan pangan,
bahan penolong, bahan yang berasal atau bahan yang diduga berasal dari hewani
atau hasil rekayasa genetika. Spesifikasi mutu bahan dapat berupa hasil analisa
ataupun persyaratan mutu yang ditetapkan oleh pabrik. Untuk spesifikasi mutu
bahan yang berupa hasil analisa, berlaku sesuai dengan yang ditetapkan oleh
laboratorium.
2.1.2. Khusus untuk produk daging agar melampirkan sertifikat/surat keterangan dari
RPH (Rumah Potong Hewan) dan untuk produki impor agar melampirkan surat
keterangan dari negara asal.
2.1.3. Untuk bahan yang berasal dari daging hewan ruminansia hanya boleh diimpor
dari negara yang bebas penyakit kuku dan mulut, dan penyakit sapi gila (BSE).
2.1.4. Jika menggunakan bahan baku antara lain seperti kedele, kentang dan jagung atau
turunannya; agar melampirkan surat keterangan produk hasil rekayasa genetika
(GMO)atau bukan.
2.1.5. Jika menggunakan bahan yang berasal dari pangan iradiasi dan atau pangan
organik harus menyertakan surat keterangan dari instansi yang berwenang.
2.1.6. Jika ada perubahan spesifikasi bahan yang digunakan, harus dilaporkan.

2.2. Produk Sejenis yang pernah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran tetapi
menggunakan ingredien baru yang berbeda dan bahan tambahan pangan antara lain
seperti pencita rasa/perisa, pewarna, pemanis, pengawet.

Lampirkan spesifikasi mutu ingredien baru, bahan tambahan pangan atau ingredien yang
mengalami perubahan.

3. KEMASAN

3.1. Lampirkan spesifikasi mutu wadah dan atau tutup yang digunakan.
3.2. Cantumkan nama dan alamat suplier wadah dan atau tutup.

4. CARA PRODUKSI TERMASUK CARA PEMBERSIHAN WADAH DAN TUTUP

4.1. Jelaskan cara produksi atau diagram proses produksi yang dilakukan oleh perusahaan
secara lengkap, termasuk suhu dan lama waktu proses.
4.2. Jelaskan kode produksi dan kadaluarsa.
4.3. Jelaskan cara membersihkan wadah dan atau tutup yang digunakan.
11
5. PENGUJIAN PRODUK

Lampirkan hasil pengujian produk akhir asli dari laboratorium pemerintah, atau laboratorium yang
telah diakreditasi atau laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM.

6. LABEL

6.1. Lampirkan rancangan label berwarna sesuai dengan produk yang akan diedarkan.
6.2. Pada bagian utama label wajib dicantumkan sekurang-kurangnya :
a. Nama produk/ nama jenis
b. Berat bersih / neto
c. Nama dan alamat produsen atau importir / distributor, sekurang-kurangnya nama kota dan
negara
6.3. Bagian lain label memuat antara lain:
a. Komposisi bahan penyusun (diurut dari jumlah atau kadar yang terbanyak)
b. Nomor pendaftaran BPOM RI MD/ML.
c. Tulisan kode produksi.
d. Tulisan “Baik digunakan sebelum…”
e. Keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.
f. Informasi Nilai Gizi, untuk produk yang mencantumkan pernyataan zat gizi pada label.
6.4. Besar huruf pada label minimal berukuran 1 mm

7. LAMPIRAN DATA PRODUK DALAM NEGERI

7.1 Foto kopi ijin industri atau tanda daftar industri dari Departemen/Dinas Perindustrian dan
Perdagangan atau BKPM/BKPMD
7.2 Sertifikat merek dagang
7.3 Sertifikat SNI untuk produk AMDK (Air Minum Dalam Kemasan), Garam dan Tepung Terigu
dan produk lain sesuai peraturan yang berlaku
7.4 Untuk pabrik pengemas kembali dilengkapi dengan surat keterangan pabrik asal
7.5 Untuk produk lisensi lampirkan surat keterangan dari pabrik pemberi lisensi

8. LAMPIRAN DATA PRODUK IMPOR

8.1. Lampirkan surat penunjukan importir / distributor dari pabrik asal yang disahkan oleh
importir/distributor dengan menunjukkan aslinya
8.2. Lampirkan Foto kopi Angka Pengenal Impor (API) yang disahkan oleh importir/distributor
dengan menunjukkan aslinya
8.3. Lampirkan Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) dan atau Sertifikat Bebas Jual (Free Sale
Certificate) dari instansi pemerintah yang berwenang di negara setempat.
12
9. DATA PENDUKUNG LAIN

9.1 Untuk pendaftaran dengan layanan cepat (ODS) lampirkan foto kopi persetujuan nomor
pendaftaran untuk produk sejenis.

9.2 Referensi ilmiah yang mendukung klaim yang dicantumkan pada label