Makalah Undang-undang Kesehatan SOP Industri

Disusun Oleh : Virzah Dika Andria Indri Lestari Muhamad Hilman F Nanda Sundawa Ratnasari

PROGRAM KEAHLIAN FARMASI

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN BHAKTI KENCANA TASIKMALAYA 2011

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................................... DAFTAR ISI ............................................................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang ............................................................................................................... 1.2 Maksud dan Tujuan ........................................................................................................ BAB II PEMBAHASAN 2.1Definisi SOP.......................................................................................................................... 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 Tujuan SOP..................................................................................................................... Fungsi SOP..................................................................................................................... Kapan SOP diperlukan.................................................................................................... Keuntungan adanya SOP................................................................................................. 2.2.1..........................................................................................................Pengertian Industri Farmasi........................................................................................................... 2.2.2..........................................................................................................Persyarata n Industri Farmasi........................................................................................................ 2.2.3..........................................................................................................Izin Usaha Industri Farmasi........................................................................................................... 2.2.4..........................................................................................................Pencabuta n Izin Usaha Industri Faemasi...................................................................................... BAB III PENUTUP i ii

2.2 Industri Farmasi.....................................................................................................................

3.1 Kesimpulan 3.2 Saran

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT karena atas rahmat dan karuniaNya penulis dapat menyelesaikan tugas ini. Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan tugas ini masih banyak kekurangan, baik dari segi isi, penulisan maupun kata-kata yang digunakan. Oleh karena itu, segala kritik dan saran yang bersifat membangun guna perbaikan makalah lebih lanjut, akan penulis terima dengan senang hati. Tidak lupa penulis ucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan tugas ini. Akhirnya, tiada gading yang tak retak, meskipun dalam penyusunan makalah ini penulis telah mencurahkan semua kemampuan, namun penulis sangat menyadari bahwa hasil penyusunan makalah ini jauh dari sempurna dikarenakan keterbatasan data dan referensi maupun kemampuan penulis. Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan saran serta kritik yang membangun dari berbagai pihak.

Tasikmalaya, 08-September-2011

Penulis

BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang 1.2 Maksud dan Tujuan

BAB II PEMBAHASAN
2.1.

Definisi SOP

Dalam menjalankan operasional perusahaan , peran pegawai memiliki kedudukan dan fungsiyang sangat signifikan. Oleh karena itu diperlukan standar-standar operasi prosedur sebagaiacuan kerja secara sungguh-sungguh untuk menjadi sumber daya manusia yang profesional,handal sehingga dapat mewujudkan visi dan misi perusahaan. SOP merupakan suatu rangkaian instruksi tertulis yang mendokumentasikan kegiatanatau proses rutin yang terdapat pada suatu perusahaan. Pengembangan dan penerapan dari SOPmerupakan bagian penting dari keberhasilan sistem kualitas dimana SOP menyediakan informasiuntuk setiap individu dalam perusahaan untuk menjalankan informasi untuk setiap individudalam perusahaan untuk menjalankan suatu pekerjaan, dan memberikan konsistensi pada kualitasdan integritas dari suatu produk atau hasil akhir. Pada intinya, dengan melakukan penerapan SOPmaka perusahaan dapat memastikan suatu operasi berjalan sesuai dengan prosedur yang ada.Atau dengan kata lain SOP adalah Suatu standar/pedoman tertulis yang dipergunakanuntuk mendorong dan menggerakkan suatu kelompok untuk mencapai tujuan organisasi. SOP merupakan tatacara atau tahapan yang dibakukan dan yang harus dilalui untuk menyelesaikansuatu proses kerja tertentu.

2.1.1. Tujuan SOP

1. Agar petugas/pegawai menjaga konsistensi dan tingkat kinerja petugas/pegawai

atau timdalam organisasi atau unit kerja. 2. Agar mengetahui dengan jelas peran dan fungsi tiap-tiap posisi dalam organisasi 3. Memperjelas alur tugas, wewenang dan tanggung jawab dari petugas/pegawai terkait 4. Melindungi organisasi/unit kerja dan petugas/pegawai dari malpraktek atau kesalahanadministrasi lainnya. 5. Untuk menghindari kegagalan/kesalahan, keraguan, duplikasi dan inefisiensi. 2.1.2. Fungsi SOP 1. 2. 3. 4. 5. 2.1.3. Memperlancar tugas petugas/pegawai atau tim/unit kerja. Sebagai dasar hukum bila terjadi penyimpangan. Mengetahui dengan jelas hambatan-hambatannya dan mudah dilacak. Mengarahkan petugas/pegawai untuk sama-sama disiplin dalam bekerja. Sebagai pedoman dalam melaksanakan pekerjaan rutin. Kapan SOP diperlukan 1. SOP harus sudah ada sebelum suatu pekerjaan dilakukan.

2. SOP digunakan untuk menilai apakah pekerjaan tersebut sudah dilakukan dengan baik atau tidak. 3. Uji SOP sebelum dijalankan, lakukan revisi jika ada perubahan langkah kerja yang dapatmempengaruhi lingkungan kerja. 2.1.4. Keuntungan adanya SOP
1. SOP yang baik akan menjadi pedoman bagi pelaksana, menjadi alat komunikasi

dan pengawasan dan menjadikan pekerjaan diselesaikan secara konsisten. 2. Para pegawai akan lebih memiliki percaya diri dalam bekerja dan tahu apa yang harusdicapai dalam setiap pekerjaan. 3. SOP juga bisa dipergunakan sebagai salah satu alat trainning dan bisa digunakan untuk mengukur kinerja pegawai. 2.2. Industri Farmasi 2.2.1. Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi.

2.2.2. Persyaratan Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : 1. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. 2. Memiliki rencana investasi. 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 4. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988. 5. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.

6. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku

2.2.3.

Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.

2.2.4.

Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal :

1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. 4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). 5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

BAB III PENUTUP

3.1. Kesimpulan Saran

3.2.