UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011
ii

Apt. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. yang telah iv . Atiek Soemiati. 4. Apt. Dra.. yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. Masrul. 7. Prof. Dra. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. Harmita. Dr. oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan dapat menyelesaikan laporan ini. MM. 2. Prof. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Allah SWT. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. Dr. selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan. pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. MS. Nasirah Bahaudin. 6. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. Apt. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Dr. Apt. Yahdiana Harahap. Apt. MS. selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. Drs. Nurlaili Isnaini. 5. 3..

Oleh karena itu. 10. penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Depok. Akhir kata. 8. penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. Desember 2011 Penulis v . 9. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar.banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 11. Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA.

........................................ 1.................. 2.............................5 Tugas ...2................2 Tujuan PKPA .. BAB 2......2.........................................2...................................................... 2........... 3........... BAB 3.................... 2...........................................................................2 Visi dan Misi ...1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia .. 3....2.......................1.................................................1....................................1........................................................... 2...............4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan . 2.......1 Latar Belakang ......1........................... iv DAFTAR ISI ....DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL ........................................................3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian .......... TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ............................................................. 2.................................. 2..................2............. 2............. 3..................................................2...................................................................................................................................................2.3 Tugas Pokok dan Fungsi ....... 1................. TINJAUAN UMUM ............................... dan Fungsi ........................................................ 2........... iii KATA PENGANTAR ............ PENDAHULUAN .............. vi DAFTAR LAMPIRAN ..................................5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian .........2............................................................1 Kedudukan...................................... 2.......................................1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..............................................................2.6 Fungsi .... 3........ 1 1 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 7 8 8 9 9 10 11 12 13 14 14 15 16 16 vi ...............................4 Struktur Organisasi ................................7 Rencana Strategis ... 2....................................2.........................1 Sekretariat Direktorat Jenderal .........2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ............... 2....................3 Nilai-Nilai .... 2................1 Visi dan Misi ..........1......................................... Tugas............. 2.........2 Dasar Hukum ...........................2 Susunan Organisasi ` ......2.................................................1.1.......4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...1............2.. 2........... viii BAB 1..........................................................................8 Wewenang .............................................. 2............ 2..... i HALAMAN PENGESAHAN .......2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ..............................

......................................... 17 17 18 18 19 21 22 23 34 36 BAB 4.............7. 40 5...................................3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)........................................7 Struktur Organisasi ........2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) .......................... 3......7......................................................................................9 Pembinaan................5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ....1 Kesimpulan ......3................................ 37 BAB 5........... 3.............1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan .... PEMBAHASAN ............................ Pengendalian........ 3............2 Saran ....... 3.........................7................................... 3.....10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ......... 3... 3.......................... 3............................... 40 5......................................................................................................................................................... dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT .................... 3........................... 41 vii .8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ................................ KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................7.......4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi ......... 40 DAFTAR ACUAN ..6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .............................................

...................LAMPIRAN Lampiran 1... Lampiran 2..... Lampiran 8. Lampiran 4........... 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 viii ....... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat .. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ......... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) .... Formulir Permohonan PKRT Impor ............................................... Lampiran 6........................................ Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ..... Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI ............................. Lampiran 7.............. Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ................ Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ...................... Lampiran 12........................... Lampiran 11.......... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ......... Lampiran 13........... Lampiran 10...... Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri ..................................................................... Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan ............... Lampiran 9.................... Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ....................... Lampiran 3.......................

yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. mandiri dan berkeadilan.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan bangsa. izin edar serta pembinaan. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.BAB 1 PENDAHULUAN 1. dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh. Perlu adanya jaminan mutu. dan berkesinambungan. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT 1 Universitas Indonesia . Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. pencegahan penyakit (preventif). penyembuhan penyakit (kuratif). keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. izin penyalur alat kesehatan. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur. peningkatan kesehatan (promotif). Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan. terpadu.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. Memahami struktur organisasi. mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. pembinaan.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1.2 yang beredar di wilayah Republik Indonesia. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Prakter Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. b. Universitas Indonesia . Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. tugas. Oleh karena itu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. mutu dan manfaat.

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 2.1.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

“Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

3

Universitas Indonesia

4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

Universitas Indonesia

5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas :
Universitas Indonesia

7 Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 20102014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan.6 a. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Eselon 3 : Kepala subdirektorat d.5 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1.1. Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. Eselon 1 : Direktur jenderal b. d. yaitu (Kementerian kesehatan RI. e.1. Perumusan. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.1. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c. Eselon 2 : Direktur c. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.6 Fungsi Menurut pasal 3. Eselon 3 : Kepala bagian d. maka pembangunan kesehatan Universitas Indonesia . penetapan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.2010b) : a. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. b. 2. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. c. 2. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI.

swasta. e. dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan. dan mutu sediaan farmasi. dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat. d. dan berkeadilan. d. terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. b. berdayaguna. Meningkatkan ketersediaan. terjangkau. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman. pemerataan. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. 2010c): a. dan makanan. bimbingan. dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab. c. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. 2. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata. c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan. kemanfaatan. 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi. arahan dan supervisi di bidang kesehatan. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan. transparan.7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b. Universitas Indonesia .8 Wewenang (Kementerian kesehatan RI. pelatihan. alat kesehatan. bermutu. f. e.1. khasiat. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel.

Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. n. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. Tugas. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional). pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. q. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. g. k. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. l. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan. Penetapan pedoman penapisan. o. j. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. r. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. bayi. m. i. t. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. dan Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan 2.1 Kedudukan. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu. dan Fungsi . s. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah.2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia 2. h. p. u. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan.8 f. dan anak. penyakit menular dan kejadian luar biasa.

obat publik dan perbekalan kesehatan. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. 2. serta penyediaan data dan informasi. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. rumah tangga. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan. dan prosedur di bidang bina obat rasional. Koordinasi dan penyusunan rencana.2. Dalam melaksanakan tugasnya. Pengelolaan urusan keuangan.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. dan e. Universitas Indonesia . b. gaji. Sekretariat Direktorat Jenderal. b.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. program. farmasi komunitas dan klinik. norma. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. farmasi komunitas dan klinik. kriteria. Dalam melaksanakan tugasnya.9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. obat publik dan perbekalan kesehatan. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. d. 2. pedoman.2.2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. perlengkapan dan kepegawaian. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. anggaran. c. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal. c. b. d. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Perumusan standar. c.

penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. dan kriteria.2 tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai melaksanakan penyiapan perumusan. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat. c. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Bagian Program dan Informasi. 2. e. pelaksanaan kebijakan. b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. dan penyusunan norma. Dalam melaksanakan tugas tersebut. dan e. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan Universitas Indonesia . Bagian Keuangan. d. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. dan Hubungan Masyarakat. dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat. prosedur.2. Bagian Hukum. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. standar. dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. Organisasi.10 d. Penyiapan penyusunan norma. Evaluasi dan penyusunan laporan. standar. Penyiapan bahan urusan hukum. c. penataan organisasi dan hubungan masyarakat. b. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. d. Bagian Kepegawaian dan Umum. yaitu: a.2. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. prosedur.

farmasi klinik. dan e. farmasi klinik.2. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. farmasi klinik. b. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Subdirektorat Farmasi Komunitas. dan Kelompok Jabatan Fungsional. dan f. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Penyiapan penyusunan norma. c. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. d.2. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. c. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi. b. farmasi komunitas. farmasi komunitas. prosedur. farmasi komunitas. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. penyusunan norma. dan kriteria. Subdirektorat Standardisasi. b. dan penggunaan obat rasional. standar. dan penggunaan obat rasional. Universitas Indonesia .3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. prosedur. dan penggunaan obat rasional.dan kriteria di bidang standardisasi.11 perbekalan kesehatan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. dan f. farmasi komunitas. farmasi komunitas. farmasi klinik. Pemantauan. e. 2. dan penggunaan obat rasional. farmasi klinik. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. dan penggunaan obat rasional. standar. Dalam melaksanakan tugas. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Subbagian Tata Usaha.

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan.12 c. inspeksi. e. b. inspeksi. dan kriteria di bidang penilaian. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subbagian Tata Usaha. prosedur. standar. standar. inspeksi. inspeksi. dan f. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia . Subdirektorat Farmasi Klinik. Kelompok Jabatan Fungsional. e. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. d. d. pelaksanaan kebijakan. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. b.2. inspeksi. dan kriteria. dan f. Penyusunan norma. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.2. c. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. penyusunan norma. prosedur. Dalam melaksanakan tugas. 2. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

b. c. dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2. prosedur. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Universitas Indonesia .2. d.2. dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. dan f. Subbagian Tata Usaha. Penyiapan pemberian bimbingan teknis. pengendalian. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. yaitu: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika. standar. c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. Psikotropika. dan f. Penyiapan penyusunan norma.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan. Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. pelaksanaan kebijakan. standar. Subbagian Tata Usaha.13 c. prosedur. Pemantauan. e. dan penyusunan norma. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. Kelompok Jabatan Fungsional. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. e. b. dan kriteria. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. d.

pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota. Subbagian Tata Usaha.BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pembinaan. 14 Universitas Indonesia . Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Oleh karena itu. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku. Dalam pelaksanaan pembinaan. pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. 2010b). Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.

c.2. Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan. perundang-undangan. 3. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat. g.15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. b. dan kemanfaatan. 2010b) Universitas Indonesia . Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan. antara lain: a. f. 3. d.2 Visi dan Misi Tersedianya alat kesehatan aman. bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia. kemanfatan alat kesehatan. 3. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. h.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. keamanan. 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi. e.2. serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. keamanan. dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu. dan kemanfaatan alat kesehatan. Menjamin kualitas. keamanan. Menyusun peraturan.

dan kriteria. dan Universitas Indonesia . Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. Penyusunan norma. menyusun norma.16 3. standar. inspeksi. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. inspeksi. dan f. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. standar.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 3. harga yang terjangkau. yaitu: a.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. bermutu. b. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. prosedur. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. Dalam melaksanakan tugas pokok. jumlah cukup. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. 2010b): a. b. dan kriteria di bidang penilaian. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap. serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. c. inspeksi. 2010b). standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur.

yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. g. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. Penggalangan kemitraan. Konsolidasi internal. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. j. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran. 3. d. h. b. 3. 2005) : a. c. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. Pemberdayaan daerah. e. Meningkatkan penerapan standar mutu.17 c. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. i. b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. Peningkatan keterpaduan program. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. 2005): a. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. informasi. f. dan edukasi. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi. l. k. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. c. Universitas Indonesia . Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. d. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan.

Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. b. Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. 3. evaluasi. c. terdiri dari: 3. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Penyiapan bahan penyusunan norma. bimbingan teknis. dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. penyusunan norma. dan kriteria. 1144/MENKES/PER/VIII/2010.18 e. i. dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.7.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. yaitu : a. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan Universitas Indonesia . Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. pemantauan. f. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi. h. objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. g. standar. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Dalam melaksanakan tugasnya. prosedur. prosedur. standar.

Universitas Indonesia . 3. tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Subdirektorat penilaian alat kesehatan. pemantauan. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa. termometer. Penyiapan bahan pemantauan. pemantauan. softlens. inkubator. terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. standar. baik untuk diagnostik. sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya. sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. tensimeter. dan kriteria. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli). 3. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. bimbingan teknis.7.7. standar. monitoring maupun terapi. dan kriteria.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat. alat pacu jantung. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. dan lain-lain. kursi roda. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert).1. penyusunan norma. prosedur.19 d.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG. prosedur.1. bimbingan teknis. penyusunan norma. USG. dan lain-lain.

3. Dalam melaksanakan tugasnya.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. pemantauan. pemantauan.7. dan kriteria. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya. Penyiapan bahan penyusunan norma. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. standar. dan kriteria serta bimbingan teknis. untuk penyembuhan. Penyiapan bahan pemantauan. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan. d.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.20 3. prosedur. yaitu : a. dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. penyiapan Universitas Indonesia .7. serta bimbingan teknis. instrumen. prosedur. b. dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain. standar. standar. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. evaluasi. dan penyusunan norma. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. termasuk penentuan kondisi kesehatan. terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia. dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

dan penyusunan norma.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Dalam melaksanakan tugas. standar.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan kriteria. Universitas Indonesia .7. deterjen. pemantauan. dan kriteria di bidang inspeksi produk. tes kehamilan. tissue. prosedur. Penyiapan bahan penyusunan norma.2. prosedur. standar. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test. standar. evaluasi. dan penyusunan norma. serta bimbingan teknis. yaitu : a. strip gula darah. serta bimbingan teknis.7. pemantauan.21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. kapas. dan lainlain 3. Contoh PKRT adalah repelan. dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya. dan lain-lain 3. hewan peliharaan. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. b. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. dan kriteria. tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

serta bimbingan teknis. prosedur. prosedur.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. 3. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. prosedur. pemantauan. Penyiapan bahan pemantauan. serta bimbingan teknis. dan penyusunan norma. dan penyusunan norma. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk.7. dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar.7. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. 3.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.7.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. standar.3. Universitas Indonesia . dan kriteria. serta bimbingan teknis.22 c. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. dan penyusunan norma. pemantauan.3. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3. evaluasi. standar. mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan kriteria. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pemantauan.

Penyiapan bahan penyusunan norma.7. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar. serta bimbingan teknis. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi. 3. dan kriteria. pemantauan. serta bimbingan teknis. pemantauan.4. c. evaluasi. terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan . Subdirektorat Distribusi. prosedur.23 Dalam melaksanakan tugas. d.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma. standar. prosedur. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. Universitas Indonesia Standardisasi dan Sertifikasi. b. 3.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma.7. standar. dan kriteria. dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. antara lain : a.4. Penyiapan bahan pemantauan. dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. d. Universitas Indonesia . 3. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. ada juga pelayanan surat keterangan. SOP (Standard Operating Procedure). 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. f. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Inspeksi diri. Selain itu. i. dan lain-lain.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. seperti sarung tangan. Bangunan (denah untuk berproduksi). penandaan dan lain-lain. sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. masker. b. pewadahan. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). pengisisan. pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Pengawasan mutu. Higiene dan sanitasi. g. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). Perlengkapan kerja. penutup kepala.8. h. pakaian kerja. e. Penanganan terhadap keluhan.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. meliputi : sertifikasi produksi. Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran.24 3. Peralatan dan Bahan.

dengan menggunakan contoh Formulir 1. Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. Apabila telah memenuhi persyaratan. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b). Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. dan lain-lain. Universitas Indonesia . b. sebagai berikut : a. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e). dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. c. Tim pemeriksaan bersama. jika diperlukan. Dokumentasi. dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. d. perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. (c). f. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya.25 j. e.

1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. kimia. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri. Universitas Indonesia . bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi. dan kelas IIb. yaitu : a. kelas IIa. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. kelas IIb dan kelas III. harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. dan kelas IIa tertentu. sesuai ketentuan CPAKB. h. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I. sesuai ketentuan CPAKB. c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I.26 g. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi. maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g). Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f). Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri. diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. teknik yang sesuai dengan bidangnya. kelas IIa. b.

Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.2.2.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan.8. Universitas Indonesia . sebagai berikut : a. Peta lokasi dan denah bangunan. i. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. Alamat gedung. Penanggung jawab teknis. e.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. h. 2009) : a. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat. d. Tenaga teknisi. 2010c).8. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3.27 3. b. 3. c. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. dan bengkel.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.8. f. g. Akte notaris b.

pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. f. Untuk alat kesehatan lokal.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Apabila telah memenuhi persyaratan. pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. formulir pendaftaran. dengan mempertimbangkan persyaratan. Terhadap penundaan. penilaian data.8. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. formulir permohonan. 3. penambahan ukuran kemasan. Universitas Indonesia . e. keputusan. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. perubahan data. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK. g. d. Sedangkan. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan. kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. cara pendaftaran. pembatalan persetujuan.28 c. pendaftaran kembali. untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan.

yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain. paten merek (bila menggunakan merek sendiri). Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.1 Data Administrasi a. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat. surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika Universitas Indonesia .8. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri. surat pernyataan merek. b. 3. untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. Selain itu. c. yaitu sertifikat produksi.3.29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi. b. sebagai berikut : a. surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing). c. alat tersebut haruslah memiliki kriteria. yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan.

d. Formulir B (informasi produk).3. formulir lampiran DD (kegunaan. yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat.8. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). hasil pengujian. cara penggunaan. sebagai berikut : a. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal. formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). e. hasil pengujian. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. c. cara penggunaan. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). Untuk alat kesehatan. Untuk produk HIV. penandaan dan contoh produk). formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi).2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). Untuk produk elektromedik. Formulir C (spesifikasi dan Universitas Indonesia . formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan).30 ada). Untuk kelas I. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor. Cipto Mangunkusumo. rancangan penandaan. formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi). rancangan penandaan. b. penandaan dan contoh produk). formulir lampiran DD (kegunaan. ijin Komisi Pestisida. 3. d. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida.

Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan).3 (Angka 13) Digit 4. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1 Digit 1 Digit 2.31 jaminan mutu).7 (Angka 70) : Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas 2 (resiko sedang) : Peralatan ortopedi : Peralatan ortopedi bedah : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Universitas Indonesia . Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. dan Formulir E (post market evaluation). Sedangkan. maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya.3 Digit 4.5 (Angka 03) Digit 6.7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri Alat Kesehatan Impor PKRT Impor PKRT Dalam Negeri 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 : kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut pendaftaran : AKD : AKL : PKL : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD Digit 1 (Angka 2) Digit 2.5 Digit 6. Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih.

keamanan. termasuk kelas 1. Untuk penentuan/penilaian kelas. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. diantaranya yaitu : Universitas Indonesia . kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru).3 (Angka 01) Digit 4. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut. dan didaftarkan pada tahun 2006. maka produk tersebut harus didaftarkan kembali. dan lain-lain. Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL Digit 1 (Angka 1) Digit 2. 3. jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu. penambahan ukuran kemasan.8. penandaan. dan kemanfaatan. juga memberikan pelayanan surat keterangan. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah. termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun. subkategori facial tissue.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi. kemasan. kategori tissue dan kapas.7 (Angka 60) : PKRT luar negeri : kelas 1 : kategori 1 (tissue dan kapas) : sub kategori 2 ( facial tisue) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL).32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD).5 (Angka 02) Digit 6. seperti: nama. izin penyalur dan izin edar.

Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS. 3. b. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. b. 4. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Universitas Indonesia . Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. yaitu : a. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Surat izin produksi atau sertifikat produksi.33 a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5. c. 2. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). c. b.

d. dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan. 2004) : a. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan. mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar. dilakukan dengan menjaga keamanan.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan. dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu. f. Peredaran. dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu. c.9. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. pelayanan kesehatan.9 Pembinaan. b. tidak lengkap dan menyesatkan. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. 3. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas.34 d. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. Sumber daya manusia. yaitu penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif. Surat protokol pengujian. e. menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB. g. Pemberdayaan masyarakat. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3. Universitas Indonesia . Produksi.

Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya standar. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi . Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal). Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan. tentang mutu dan klaim produknya. dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. provinsi. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal).9. mutu.35 3. Melaksanakan pembinaan. dan pusat. dan manfaat produknya terhadap masyarakat. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal). b. pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu. yaitu : a. Oleh karena itu. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah. yaitu : a. propinsi. pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. b. Memberikan sanksi yang berskala nasional. yaitu : a. c. b. Universitas Indonesia c.

Senin. 6. 7. 1. 2. 9. 7 Juni 2011 3. MM..Si. 8. SH. 6 Juni 2011 Jenis/Materi Kegiatan 1. 16 Juni 2011 Jumat. Selasa. Apt. Ema Viaza. 20 Juni 2011 Universitas Indonesia . 8 Juni 2011 4. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini. 10 Juni 2011 Senin. 17 Juni 2011 Senin.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Kamis.36 c. 3. 5. Apt. Apt. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro. 13 Juni 2011 Selasa. M. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. 15 Juni 2011 Kamis. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra. 3. Lili Sa’diah Jusuf. 14 Juni 2011 Rabu.. Mesra Retty. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1. Rabu. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. 11. 10.1. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti. Apt. 9 Juni 2011 Jumat. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus 2. Apt. 2.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat Bina yakni Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Pelayanan Kefarmasian. sertifikasi di bidang produksi. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehtan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.BAB 4 PEMBAHASAN Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia. dan distribusi alat kesehatan. mutu dan manfaat. 37 Universitas Indonesia . Hal tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. standarisasi. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi.

Jam operasional dimulai pukul 09. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya. dan masyarakat. produsen. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur sebelumnya. Perubahan struktur ini bertujuan untuk lebih mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja.00 hingga 17. distributor.38 Jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Prodis Alkes adalah tiga puluh sembilan orang. Registrasi alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis sedangkan hari lainnya menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Pada struktur organisasi sebelumnya. Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah. dokter maupun hukum. Orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. produk diagnostik invitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu.00 WIB dari Senin hingga Jum’at. Dalam mencapai hasil yang optimal. profesi apoteker. waktu. dan pengaturan tugas pelaksanaan. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah bahwa produksi alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro dan PKRT. Universitas Indonesia . inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat.

Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Universitas Indonesia . Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Oleh karena itu. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Dalam melakukan standardisasi. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik. mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya.39 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdit yang baru dibentuk di direktorat ini. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selain itu.

izin penyalur alat kesehatan.2 Saran a. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 40 Universitas Indonesia . pengendalian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi. izin penyalur alat kesehatan.1 Kesimpulan a. b. c. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5. dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. izin penyalur alat kesehatan. b.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. c. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik.

(2005). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. (2010d). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 41 Universitas Indonesia . Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. (2010a). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2004). Undang-Undang Republik Indonesia No. (2007). Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. (2010b). Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. (2009). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Menteri Tentang Tangga. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan.

42 LAMPIRAN Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Universitas Indonesia .42 Lampiran 1.

43 Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Universitas Indonesia .

44 Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Universitas Indonesia .45 Lampiran 4.

46 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Universitas Indonesia .

47 Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI KJF Universitas Indonesia .

48 Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Universitas Indonesia .

Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. NPWP SIUP TDI 5.. Status Permodalan Alamat gudang 7.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. 6.49 Lampiran 8.000 (…………………. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Badan Usaha 4. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Jenis yang akan diproduksi 8. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : Universitas Indonesia .

. Rasuna Said Blok X5 Kav. : ………………………. H.R. : ………………………. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3.. Alamat dan Nomor Telepon 2. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. : ………………………. Perusahaan a. Universitas Indonesia .50 Lampiran 9. d. : ……………………….. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. : ………………………. Penanggung Jawab Teknis a.. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Pemohon a. 4-9 di – JAKARTA... Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e.. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. : ……………………….Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth. : ………………………... : ………………………. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. : ………………………. Sertifikat penunjang : ………………………. Ijazah c. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : …….. Nama Pemohon b. Nama b. : ………………………. : ………………………... : ……………………….. Alamat gudang dan nomor telepon c.

Tenaga Teknis a. Demikianlah permohonan kami. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2.51 Lampiran 10. Sertifikat Penunjang PJT 5.. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih... …………………………. Ijazah c.. : ……………………….. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………. Peta lokasi dan denah bangunan b. Universitas Indonesia . : ………………………. 1. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.…) Tembusan Kepada Yth. Nama b. Pemohon Materai (……………………. Lampiran berupa a. : ………………………. : ……………………….

Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10.. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe..52 Lampiran 11. ukuran) 7. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Universitas Indonesia . ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………. HS Code 6.) (…………………. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama dagang Alat Kesehatan 4. netto. isi. NPWP 3. kemasan. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2.

HS Code 5.. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Universitas Indonesia .) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. ukuran) 6.53 Lampiran 12.. netto. isi. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. kemasan.) (………………….

9. 5.) Universitas Indonesia .) (………………….. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. kemasan. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. netto. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. 8. 6.54 Lampiran 13. 3. 4. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta.. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. isi.

S. Farm 1006835394 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER .UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 06 JUNI – 20 JUNI 2011 PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU PENILAIAN PERALATAN KESEHATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI NENENG DEVY FEBRIYENI.DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 .

......……………………………….......14 BAB 4 PEMBAHASAN..... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA………………………………….. 1 1....... 27 5.. iv BAB 1 PENDAHULUAN …………………………..........................……………...2 Saran …………………………………....… i DAFTAR ISI ……………………………………………………....... 16 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN …………………………………......2 Analisis penilaian. 3 2....…....11 2............DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL …………………………………………………..........1 Metode Penilaian..5 Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/atau PKRT ..............2 Tujuan …………........14 3.14 3..…………………........................ 27 DAFTAR ACUAN..............4 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan..….......… 4 2....................................................... 3 2..................……………………………...………………………………………….. 12 BAB 3 METODE DAN ANALISIS PENILAIAN BERKAS.. 29 DAFTAR ........ iii LAMPIRAN …………………….………..........……….3 Persyaratan pendaftaran registrasi alat kesehatan.........3 2...….………………...............1 Alat Kesehatan ………................………………………………………………….........….6 Tata cara penomoran izin edar..1 Kesimpulan ………………………...................1 Latar Belakang …………………………………………........…………………….....………. 1 1........2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga………………….....……………….....…………………........................ ii DAFTAR GAMBAR …………………………………………….....3 2... 27 5.

............................. 5 Tabel 4................. 19 .....DAFTAR TABEL Halaman Tabel 2..................1 Perbedaan persyaratan Izin edar Alkes dalam dan luar negeri.1 Tabel bantu penilaian......................

..DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan …………….…….37 .….…………. 31 2 Format Pelaporan Berkala Pemegang Izin Edar Alat Kesehatan …….

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi. dan mutunya sesuai dengan yang dipersyaratkan sehingga penggunaan oleh masyarakat pun terjamin. Terlebih lagi dengan adanya pasar bebas dan ASEAN Free Trade Area (AFTA).1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu modal pokok dalam rangka perkembangan dan kelangsungan hidup bangsa serta berperanan penting dalam pembangunan nasional. dan pengendalian Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan. alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregristrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu (Kemenkes. 1 Universitas Indonesia . akan semakin mempermudah beredarnya alkes dan PKRT dari luar negeri ke Indonesia. sehingga pemerintah harus dapat menjamin tingkat kesehatan yang baik pada masyarakat. kemanfaatan. mutu.2010). Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian administrasi dan penilaian teknis. Alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan serta merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan masyarakat. Hal ini menuntut peningkatan pada pengawasan dan pengendalian produk Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia.BAB 1 PENDAHULUAN 1. Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alkes dan PKRT membuat semakin berkembang pula perusahaan yang memproduksi alkes dan PKRT. pengawasan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI memiliki tanggungjawab terhadap keamanan. dan manfaat Alkes dan PKRT yang beredar di masyarakat baik dihasilkan oleh industri dalam negeri maupun produk impor dengan melakukan pembinaan.

b. dan pendaftaran kode CFR dan HS Code. untuk mengevaluasi berkas persyaratan yang diajukan oleh perusahaan dalam memperoleh permohonan izin edar dan membantu penilaian alat kesehatan dengan menyusun tabel pembantu penilaian. 1. Identifikasi ini diperlukan untuk penentuan klasifikasi alat kesehatan.2 Penilaian dilakukan terhadap produk yang telah didaftarkan untuk mendapatkan izin edar. Produk tersebut memiliki identifikasi spesifik. maka dalam maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. persyaratan yang dibutuhkan. Mampu melakukan penyusunan table pembantu penilaian peralatan kesehatan obstertik dan ginekologi berdasarkan CFR.2 a. Tujuan Memahami proses permohonan izin edar alat kesehatan non elektromedik. Universitas Indonesia . Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI.

dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. Diagnosis. merawat orang sakit. mendukung anatomi atau proses fisiologis Mendukung atau mempertahankan hidup Menghalangi pembuahan Desinfeksi alat kesehatan Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen. menyembuhkan dan meringankan penyakit. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. memulihkan kesehatan pada manusia. imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. d. Selain pengertian tersebut. e. mendiagnosis. apparatus. g. pencegahan. pengurangan atau kompensasi kondisi sakit Penyelidikan. alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi. pemantauan.BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2. penggantian. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk 3 Universitas Indonesia . perlakuan atau pengurangan penyakit Diagnosis.1 Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. perlakuan. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI. 2010). pemodifikasian. f. b. alat kesehatan adalah instrumen. c. pemantauan.

dan/atau digunakan. 2009). d. c. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. keamanan dan kemanfaatan (Kementerian Kesehatan RI. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. 2.2 Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar Indonesia harus memiliki izin edar. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin edar ini dikeluarkan oleh Universitas Indonesia . Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk b. yang akan diimpor. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga.4 a. berdasarkan penilaian terhadap mutu.

b. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir (lampiran) Gambar 2. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. Mutu. asosiasi terkait. perguruan tinggi. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. keamanan. Tim ahli dapat terdiri atas pakar.5 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. dan c. organisasi profesi.1 Alur Registrasi Alat Kesehatan Universitas Indonesia . yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan. praktisi dan instansi terkait. yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan Untuk penilaian mutu.

4. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. 6. 9. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie. 7. yaitu: Universitas Indonesia . Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. 2. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. 5. Terdapat beberapa hal lain yang harus diperhatikan perusahaan pengaj izin edar mengenai berkas permohonan. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. 3. 8. dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan.6 Keterangan: 1. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan. dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya.

Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi. maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan.7 1. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran. 5. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. C (Alkes Diagnostik dan Reagensia). Certificate of Free Sale a. tetapi jika tidak ada dapat Universitas Indonesia . dan kuning (produk PKRT). Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. 2. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik). sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. dan D (PKRT) Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar: 1. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui). sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. B (Alkes Non Elektromedik). Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik). Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik. hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia). c. 4. 3. b. harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi. bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. biru (produk alkes non elektromedik).

pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. jika dikeluarkan oleh perwakilan principal. CFS tidak perlu dilegalisasi. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. maka harus ada surat keterangan dari Kementerian Kesehatan setempat yang menyebutkan bahwa produk tersebut merupakan alat kesehatan. Selain persyaratan administrasi. e. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. Untuk produk kelas I CFS bisa digantikan dengan sertifikat dari notified body seperti CE atau TUV Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal.8 digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah dijual. Masa berlaku penunjukkan harus tercantum pada IPAK yang diterbitkan. Dikeluarkan oleh principal. b. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Surat Penunjukkan (LoA) a. Untuk produk HIV. 2. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan minimal 2 tahun. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam IPAK. Jika tidak. ada juga persyaratan teknis yang harus dipenuhi. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain : 1. 3. Universitas Indonesia . 3. d. 4. f. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain : 2. Universitas Indonesia . 2. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. 6. nama dan alamat produsen. Untuk kelas I. 8. 7. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. 5. untuk produk sekali pakai. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai. perakitan akhir). Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. Untuk produk elektromedik. informasi tersebut harus terdapat pada leaflet. 5. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap. jika ada Peringatan/ perhatian Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. 3. 1. 3. 9. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. insert atau bentuk lain yang sesuai. nama pendaftar. 10. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar. Nama produk atau nama dagang. Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1.9 4. kalibrasi. tujuan penggunaan. 4.

10

11. 12.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14. 15.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, lainnya. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan

16. 17. 18. 19. 20. 1. 2. 3. 4.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. Nomor registrasi Spesifikasi produk Cara penggunaan Peringatan Tujuan penggunaan

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:

Universitas Indonesia

11

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. b. c. Kelas I : 30 hari kerja Kelas IIa dan kelas IIb : 60 hari kerja Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka “2” di awal merupakan kelas produk berdasarkan CFR. Angka “10” merupakan kategori produk. Angka “02” merupakan subkategori produk. Angka “01” merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu “1234” merupakan nomor urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. b. c. d. Masa berlaku izin edar habis Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
Universitas Indonesia

12

b.

Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat. Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. c. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 (lampiran). 2.3 Code of Federal Regulation (FDA,2002) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah Amerika Serikat. CFR terbagi menjadi 50 bagian untuk regulasi negara bagian. Kode untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, Makanan dan Obat-obatan. CFR untuk regulasi alat kesehatan disusun oleh Food and Drug Administration (FDA). Ditjen Binfar Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT. Pembagiannya permanen
Universitas Indonesia

2. Jika dibutuhkan. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. Dasar cukai Statistik perdagangan internasional Peraturan negara asal Dasar penetapan pajak Negosiasi perdagangan Cukai perpindahan barang Mengawasi barang tertentu (contoh: limbah. narkotik. 8. 6. 4. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Customs Organization (WHO). WHO merupakan organisasi independen antarpemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara. Penggunaannya seragam. kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. 7. teknologi informasi. senjata kimia. namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. dan penyesuaian Universitas Indonesia . komponen pendegradasi ozon) Parameter kontrol dan prosedur. termasuk penilaian resiko. Kode untuk cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka. maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. berpusat di Brussels. Belgia. 2.4 Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan. sebagai kode awal. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional. 5. 3. HS Code digunakan pada lebih dari 200 negara sebagai: 1. Berbeda dengan regulasi Eropa dimana pembagian kategori alat kesehatan dan PKRT berubah-ubah sehingga menyulitkan dalam registrasinya. spesies langka.13 sehingga status suatu produk jelas.

14 Universitas Indonesia .1 Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi. serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR).klasifikasi kelas. Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan. nama peralatan. HS Code. serta keterangan tentang alat yang tercantum pada HS code. identifikasi peralatan. 3.2 Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada code federal regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori.BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN 3.

Staf penilai juga harus dengan cermat menentukan mana alat kesehatan yang layak untuk beredar dan mana alat kesehatan yang tidak layak. mutu dan kemanfaatan yang memadai. Dari segala data administrasi dan data teknis mereka harus dapat menentukan apakah suatu alat kesehatan akan bisa memenuhi persyaratan keamanan. Mereka dituntut untuk bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Semakin meningkatnya 15 Universitas Indonesia . Mereka harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum. penilai juga harus bekerja dengan cepat. selain harus dapat bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Sementara itu. jumlah penilai yang tersedia di Subdirektorat sangat terbatas. Di lain pihak. Jumlah mereka tidak sebanding dengan permintaan yang semakin meningkat tiap tahunnya. mutu dan kemanfaatan. Apabila diperkirakan suatu alat kesehatan tidak mempunyai keamanan. Selain itu. jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat kesehatan dan permintaan untuk memperbarui izin edar setiap harinya sangat tinggi. Apabila belum memenuhi persyaratan. mereka harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali di kemudian hari. Mereka harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. peran staf penilai sangatlah vital. maka staf penilai harus menolak memberikan izin edar untuk melindungi masyrakat dari peredaran alat kesehatan yang dapat membahayakan.BAB 4 PEMBAHASAN Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. Oleh karena itu.

16 kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan. Penilai harus membaca satu per satu penjelasan dalam Bahasa Inggris yang tercantum untuk tiap sub kategori alat kesehatan dengan teliti. berdasarkan CFR tadi. Salah satu kendala dalam melakukan penilaian alat kesehatan adalah dalam hal menentukan kategori dan sub kategori dari alat kesehatan tersebut. maka dapat dilakukan dengan beberapa cara. Untuk itu. Untuk mengatasi masalah tersebut. Alat bantu yang dibuat adalah tabel bantu penilaian alat kesehatan. dibuatlah tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Terkadang diperlukan waktu yang lama untuk mencari satu per satu dalam buku CFR. Namun dengan ditambahnya jumlah penilai maka diperlukan biaya tambahan yang cukup besar. Dalam melakukan penilaian. Sub kategori Universitas Indonesia . Cara yang paling sederhana adalah dengan menambah jumlah penilai. Hal tersebut dapat memakan waktu yang cukup lama. Tabel pembantu tersebut dibagi kedalam : 1. Selain itu. diperkirakan jika hanya dilakukan dengan menambah jumlah penilai maka penilai tambahan yang dibutuhkan akan cukup banyak. untuk mempercepat proses pada bagian tersebut maka dapat dibuat alat bantu untuk mempermudah. Hal yang pertama kali dilakukan adalah menentukan kategori dan sub kategori dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik dengan menggunakan standar Code of Federal Regulation (CFR) yaitu standar yang digunakan oleh FDA untuk digunakan di Indonesia. Oleh karena itu. Oleh karena itu. maka akan semakin meningkatnya jumlah permintaan regristrasi untuk alat kesehatan. Dengan bertambahnya jumlah penilai. perlu dilakukan perubahan lain dalam sistem kerja yang ada sehingga dapat membantu meningkatkan efisiensi kerja dari penilai. Dari CFR juga dapat melihat klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. maka jumlah permintaan yang dapat ditangani tiap harinya juga akan bertambah.

dari peralatan obstetrik dan ginekologi. IIb. Selain itu. kita dapat langsung menuju entri pada alat kesehatan yang kita inginkan. yang memperlihatkan sub kategori. Kolom selanjutnya merupakan klasifikasi dari kelas-kelas alat tersebut terdiri dari kelas I. Tabel tersebut dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel sehingga pengguna tabel tersebut akan mendapat kemudahan dibandingkan dengan mencari langsung dari buku karena adanya fitur pencarian yang dipunyai kedua aplikasi tersebut. adanya kolom sub kategori. segala deskripsi dan penjelasan yang ada dalam tabel tersebut berada dalam Bahasa Indonesia yang akan sangat memudahkan. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. Pembagian kelas tersebut untuk melihat bagaimana resiko dan keamanannya bagi konsumen. Nama produk Idebtifikasi dari produk Klasifikasi kelas produk HS Code Keterangan menurut HS Code HS Code ( Harmonized System Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. Serta penjelasan tentang bagaimana identifikasi produk tersebut.17 2. 4. Dengan fitur tersebut. 3. dan pengetahuan akan kelas tersebut berguna pada saat pembuatan nomor izin edar. dan klasifikasi tersebut berdasarkan resiko dari alat kesehatan tersebut. HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. 5. Dari tabel pembantu dapat dilihat. IIa. dan III. Universitas Indonesia . di kolom identifikasi tersebut juga dijelaskan tentang kegunaan dari alat tersebut. Enam digit pertama dari HS code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. 6.

dengan adanya tabel bantu tersebut akan meningkatkan efisiensi kerja dari penilai dan jumlah permintaan yang dapat dilayani tiap harinya juga akan meningkat.18 Sehingga. Diharapkan dengan tabel pembantu tersebut dapat memudahkan dalam pemilihan kategori dan sub kategori serta klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi. Universitas Indonesia .

00 884.90.90.1100 884.90. Uterotobal carbon dioxide insufflators and accessories Perineometer √ 884. 00 9018.1185 Sikat endometrial Alat untuk curet lapisan endometrial - 7. 00 9018.90.1040 884.90.90.90. pentolan dan pipet. Amniotic fluid sampler Fetal blood sampler √ 884.90. Untuk menghilangkan material dari uterus dan dari mucosal pada uterus dengan kikisan dan penghisap vakum.90. 10.1560 Universitas Indonesia . Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan mencuci dengan air atau cairan garam dan kemudian aspirasikan dengan tekanan negatif. √ 884. 00 9018.90.1425 9. Untuk mengambil darah janin secara transservik melalui endoskop dengan melukai kulit janin menggunakan pisau kecil dan mengambil darah melalui tube yang telah diberi heparin.90. atau kateter. Endometrial aspirator √ 884. atau kateter.90.90. 00 9018.1550 884.1300 Insufflator CO2 paa tuba uterus Alat untuk tekanan cairan intra vaginal 8.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) N o 1. 00 9018.1050 Nomor CFR Keterangan 19 Mengukur kekentalan lendir serviks Penyedot endocervical Penyedot endometrial 3. 2. 00 √ 9018.1175 884. 5. 00 9018. 00 9018.90.1060 4. Untuk menguji kekurangan obstruksi dari tuba falopi dengan penekanan uterus dan tuba fallopi dan mengisi dengan gas karbondioksida Mengukur kekuatan dari otot parineal dengan menawarkan resistensi kepada pasien voluntary kontraksi otot dan digunakan untuk mendiagnosa…. pentolan dan pipet.90.90.Tabel 4. Sub Kategori Peralatan OG diagnostik No 1. I √ Klasifikasi II a IIb HS Code III 9018. Endometrial brush Endomaterial suction curette and accesories Endometrial washer √ √ √ 884. 6.90. Untuk menghilangkan sampel pada endometrium dengan menyikat permukaannya. 00 √ 9018.90. Nama Produk Viscometer for cervical mucus Endocervical aspirator Identifikasi Untuk mengukur viskoelastisitas relative dari mukosa servik yang dikumpulkan dari pasien wanita Untuk menghilangkan jaringan dari endoservik dengan penghisap dengan siringe.90.90. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan penghisap dengan siringe. Untuk mengaspirasikan cairan amniotik dari ketuban dengan pendekatan transabdominal.

4.30.1700 √ √ 884. 13.1660 15. 00 9018. Transabdominal amnioscope (fetoscope) and accessories Colposcope Culdoscope and acessesories Transcervical endoscope (amnioscope) and accessories Hysteroscope and accessesories Hysteroscopic insufflator Gynecologic laparoscope and accessories Laparoscopic insuflator obstetric data analyzer Untuk melihat pergerakan fetus secara langsung dengan teleskop sistem Untuk melihat jaringan vagina dan servik dengan teleskop yang berada di luar vagina.2225 3.1690 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 11.00. 00 9018. OG Ultrasonic imager √ 884.1600 20 12. 18. Peralatan OG pemantauan 1. dan merekam dalam bentuk grafik secara variasi ritmik produksi √ √ 884.2620 Universitas Indonesia .1630 884. Fetal cardiac monitor Elektroencepalographi c fetal monitor √ √ 884.00.00. 00 884. 884. mengukur.1720 884.Tabel 4. 00 √ 9018.30.2600 884.1730 2. 14. 16.90.14.11. 00 9018.00. √ 9018.1640 884.90. Melihat kanal servik dan cavity uterine dengan teleskop Distend uterus dengan mengisi rongga uterin dengan cairan atau gas untuk memfasilitasi gambaran dengan histeroskop Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan sistem teleskop melewati dinding abdomen Digunakan untuk memfasilitasi penggunaan dari laparoskop dengan mengisi rongga peritoneal dengan gas Alat yang digunakan selama persalinan untuk menganalisis data sinyal elektronik yang diperoleh dari fetal dan pemantauan maternal Alat untuk mentrasmisikan dan menerima energy ultrasonic ke an dari pasien wanita gelombang echoscopy Memastikan aktivitas jantung janin selama kehamilan dan kelahiran Alat untuk mendeteksi. 00 884.12.30.2050 2. Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan teleskop Melihat langsung fetus dan amniotik √ √ √ 9018. 17.90. 00 9018.19.

2730 884. 14.19.2640 21 6. 12.Tabel 4. 00 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 5. 8. Intrauterine pressure monitor and accessories External uterine contraction monitor and accessories Home uterine activity monitor Perinatal monitoring system and accessories √ 9018.00.2900 884. Untuk mentransmisikan dan menerima energi ultrasonic ke dan dari wanita hamil. biasanya dengan gelombang ekoskopi Alat untuk memperoleh elektroradiogram janin selama melahirkan dan menghantarkan Alat untuk membangun kontak elektrik antara kulit janin dan peralatan pemantauan eksternal yang ditujukan untuk menjepit jaringan kulit. √ 884. 00 9018. Alat yang digunakan untuk √ 9018.90.90.00. 00 9018.00. mengukur.90. Digunakan untuk memperoleh elektrokardiogram dari janin Alat untuk mendeteksi dan mengukur tekanan intrauterin dan cairan amnion dengan kateter yang ditempatkan secara transcervical ke dalam rongga uterin Alat yang digunakan untuk memonitor selama proses melahirkan Sistem elektronik untuk home antepartum pengukuran kontraksi uterin Alat untuk menampilkan secara grafik hubungan antara kecepatan jantung ibu melahirkan dengan janin dengan menggabungkan dan mengkoordinasikan kontraksi uterin dengan pemantauan jantung janin. 884.2960 Universitas Indonesia . 00 884.2660 7.14.00.90.2675 884. dan non invasif untuk memastikan kondisi janin selama persalinan.2720 884. 00 √ 9018.19. dan merekam bunyi jantung janin secara elektronik dalam bentuk grafik. √ 9018.00.11. 11. √ √ √ 9018.90. 00 9018.19.2740 Monitor tekanan luar uterin 13. 00 884. fetal phonocardiographic Monitor and accessesories Fetal ultrasonic monitor and accessories Applicator dan electrode scalp circular fetal Fetal scalp clip electrode and applicator potensial elektrik kulit Alat untuk mendeteksi.00. Fetal Stethoscope Obstetric ultrasonic √ √ 9018.2685 9. 00 884.90. Alat yang digunakan untuk mendengarkan bunyi jantung bayi.2700 Monitor tekanan dalam uterin 10.12.

884. 00 √ 9018.2990 3.90.90. Cervical drain Vaginal pessary Fallopian tube prosthesis Vaginal stent √ √ √ √ 9018. 00 884.14.90.90. dan untuk menerima energy ultrasonik dari. 00 9018.90. 00 9018.90.3575 884.Tabel 4. Alat yang dirancang untuk 00 22 15.30. 4.3200 884. 00 9018. 2. tubuh dihubungkan dengan pemantau obstetrik atau imager. Alat yang digunakan untuk mendiagnosis adanya kanker payudara tanpa menyentuh kulit pasien Alat tambahan yang digunakan untuk palpasi fisik atau mamografi dalam skrining untuk deteksi dari kakner payudara. √ 884.90.4100 2. 00 884.3650 884.2980 Untuk deteksi kanker payudara 16.3900 4.90. Peralatan OG Pembedahan 1. Endoscopic electrocautery and accessories √ 9018. Alat yang digunakan dalam produksi permukaan map dari payudara sebagai bantuan dokumen lesi payudara yang diidentifikasi dengan palpasi selama pemeriksaan klinis payudara Alat yang didisain untuk menyediakan saluran keluar Struktur yang dapat dipindahkan yang diletakkan di vagina untuk menunjang organ pelvis. Telethermographic system Liquid crystal thermographic system Breast Lesion documentation system √ 9018. 00 9018. Gynecologic √ 9018. Untuk menjaga terbukanya tuba falopi.30. Alat untuk melakukan strerilisasi pada wanita dibawah pengawasan endoskopik. 3. dirancang untung mengkoagulasikan jaringan tuba falopi dengan probe yang dipanaskan dengan energy yang rendah.00.2982 17.90. 00 884.14. Peralatan OG Prostetik 1. 884. digunakan setelah pembedahan rekonstruktif Alat untuk memperbesar vagina dengan meregangkan dan untuk menjaga cangkokan setelah pembedahan rekonstruktif.90.90.00.4120 Universitas Indonesia .90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) transducer and accessories menggunakan energy ultrasonik ke.

Bipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Unipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Expandable cervical dilator Hygroscopic laminaria cervical dilator Vibratory cervical dilators √ 9018.4270 √ √ 8.4260 884.90.4400 10. √ 884. 5.90. Satu atau kumpulan alat yang digunakanuntuk melakukan fungsi manipulasi obstetric dan ginekologi sederhana. Alat yang terdiri dari dua bilah. 7. Alat yang digunakan untuk melakukan sterilisasi pada wanita dan prosedur operasi lainnya dibawah pengawasan endoskopi.4530 Universitas Indonesia . 00 √ 9018. Obstetric fetal destructive instrument Obstetric-gynecologic general manual instrument Obstetric-gynecologic √ 884. 00 9018.90. 00 884. dengan pegangan. 00 9018.30. √ 9018.4520 12.90. 00 884.90. 00 9018. 884. didisain untuk menggenggam dan menarik kepala janin pada saat melahirkan Alat yang didisain untuk memeras atau menarik tubuh janin untuk pengeluaran dari janin yang mati atau abnormal.90.90. Satu atau kumpulan alat yang 00 23 3.90. Alat dengan dua pegangan dan dua bilah berlawanan digunakan secra manual untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim dengan merenggangkannya dengan daya getar yang digerakkan oleh probehead Alat yang digunakan untuk memfasilitasi penghantaran. melakukan biopsy. Alat yang dirancang untuk menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinggi. √ 884. 00 9018.4340 9.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) electrocautery and accessories menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinngi.90.90.90. Alat yang digunakan untuk menarik kepala janin. 6. 00 9018.4500 11.90.90.90.90. Alat ini digunakan untuk menghilangkan lesi pasa servik.90.90.30. Fetal vacuum extractor Obsteric forceps √ 9018. 00 9018.4250 884.4150 4. √ 884.4160 884. mengobati cervicitis kronik dibawah pengawasan visual.30.Tabel 4.

Jaringan perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada pert pasien hamil untuk menghilangkan rasa sakit perutselama kehamilan dan persalinan Wadah berbentuk cangkir yang dapat disesuaikan dengan leher rahin yang digunakan untuk mengumpulkan aliran menstruasi atau untuk 00 24 √ 9018. Alat yang dilengkapi dengan cairan antiseptic.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) specialized manual instrument 13.4900 5. Peralatan OG terapetik 1. Penyedot manual digunakan untuk mengambil susu dari payudara Penyedot elektrik yang digunakan untuk mengambil susu dari payudara. 00 9018.90.90. berinflasi.90. 5. 00 884. 00 9402.Tabel 4.90. siring.00.90.00. dan terekstraksi secara perlahan-lahan. 6. Gynecologic surgical laser Obstetric table and accessories digunakan selama prosedur obstetric dan ginekologi untuk melakukan fungsi manipulasi diagnosis dan pembedahan Gelombang kontinu karbondioksida laser dirancang untuk menghancurkan jaringan termal atau menghapus jaringan oleh radiasi energy cahaya.5250 Menyumbat servik pada menstruasi Universitas Indonesia .5160 884. √ 9018.90. 00 9018.20. Metreurynter-baloon abortion system Vacuum abortion system √ 9018. jarum.90.5050 2.90.5100 4. 00 9018. Obstetric anesthesia set Nonpowered breast pump Powered breast pump Abdominal decompression chamber Cervical cap √ 9020. digunaka dengan obat anastetik.5150 884. √ 884. Alat yang dirancang untuk aspirasi secara transservik produk konsepsi atau menstruasi dari rahim dengan menggunakan kanula terhubung ke sumber hisap. 00 884.5225 7. Perangkat dengan bagian yang disesuaikan yang dirancang untuk mendukung pasien dalam berbagai posisi yang diperlukan selama prosedur OG Alat yang digunakan untuk menginduksi aborsi.90. √ 884.90.00. √ √ √ 884. 00 9018. alat dimasukkan ke ronnga rahim. 00 884.10. 00 884.30. dan peralatan lainnya.90.5070 3.4550 14.

90. Suatu membrane yang diletakkan pada dinding tulang kemaluan dan ornik posterior vagina Alat yang digunakan untuk mencegah kehamilan Alat yang digunakan untuk menutup tuba falopi dengan struktur mekanik. Alat untuk menerapkan panas ke kontak secara langsung ataupun tidak dari sumber radiasi ke permukaan perineum Wadah yang ditempatkan di vagina untuk mengumpulkan aliran menstruasi Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual √ 4014.30.90.Tabel 4. seperti ban atau klip di luar tuba falopi atau menempel di dalam.40. 17.5300 25 9.5400 884.90.5350 884. 00 9018.40.5310 884. digunakan untuk mencegah kehamilan dan bukan untuk mencegah penyakit yang penyebarannya lewat seksual Alat seperti selubung yang menutupi dinding vagina dan dimasukkan ke dalam vagina sebelum melakukan hubungan seksual.5320 Sarung kepala penis 11. 00 9018.20.5425 884. √ 884. 00 4818.90. 00 884. Karet yang menyelubungi penis sebagai kontrasepsi untuk tujuan profilaksis untuk mengkoleksi semen untuk membantu dalam mendiaknosis infertititas Karet menyelubungi penis yang mengandung agen spermicidal. 00 9018. Karet yang hanya menyelubungi kepala penis.90.90.5435 Universitas Indonesia .90.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 8. Contraceptive diaphragm and accessories Contraceptive intrauterine device (IUD) and introducer Contraceptive tubal occlusion device (TOD) and introducer Perineal heater √ √ √ 884.5360 884. 10. 00 4818.20. Condom membantu inseminasi artificial.90. 00 9018. 00 884. 00 15. 13. Menstrual cup Scented or scented deodorized menstrual pad Unscented menstrual pad √ √ √ 884. 00 884.90. Condom with spermicidal lubricant Glans sheath √ √ 9018.10.90.90.5390 16. 14.90. 18.5330 12. Female condom √ 9018. 00 9018.90.5380 9018.00.90.

90. Scented or scented deodorized menstrual tampon Unscented menstrual tampon Therapeutic vaginal douche apparatus Vaginal insufflator Powered vaginal muscle stimulator for therapeutic use Genital vibrator for therapeutic use Clitoral engorgement device Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Kantung atau botol dengan pipa dan sebuat mulut pipa.90. 00 9018.90.90. 23.90. 00 9018.90. Digunakan untuk pengobatan dari kondisi medis Alat yang digunakan untuk mengobati vaginitis Alat yang digunakan untuk menstimulasi secara langsung otot vagina dengan gelombang elektrikal Alat yang dioperasikan secara elektrik untuk tujuan terapetik untuk pengobatan disfungsi seksual seperti latihan kegel Alat untuk memvakum klitoris. 00 9018.5460 884.5900 884.5960 26 25.5940 884.90.40. 00 9018. √ 884. 00 4818.40.90. 24.20.20. 00 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 19. 22.5470 884. 21. 20. 00 9018.5920 884.5970 Universitas Indonesia .30.Tabel 4.30. untuk pengobatan gangguan gairah seksual wanita √ √ √ √ √ √ 4818.

b.2 a. Saran Perlu dilakukan pengawasan lebih lanjut mengenai alat kesehatan yang beredar di Indonesia b. Perlunya sosialisasi yang baik terhadap pemohon mengenai peraturan pemerintah yang baru pada produksi alat kesehatan. Penggunaan sistem online dapat lebih membantu mempermudah dan mempercepat pelayanan terhadap sertifikat produksi. Perlunya penambahan tenaga kerja dan perluasan ruangan untuk tempat meletakkan berkas-berkas untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan alat kesehatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori. klasifikasi kelas produk. HS Code.1 a. dan izin edar alat kesehatan dan PKRT. identifikasi dari produk. izin penyalur. c. dan keterangan menurut HS Code. Kesimpulan Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis. nama produk.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. izin edar dan penyaluran alat kesehatan untuk menghindari kurang pahamnya pihak pemohon. d. dimana penilai dapat langsung melihat data-data ketika memeriksa permohonan peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi tanpa harus membuka lagi buku CFR. Tabel ini sangat membantu dalam proses penilaian permohonan izin edar. 5. 27 Universitas Indonesia .

Penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan berdasarkan CFR perlu di dilanjutkan lagi hingga ke setiap kategori dan sub kategori untuk dapat memudahkan dan mempercepat pelayanan. Universitas Indonesia .28 e.

USA : Office of Federal Register National Archives and Record Administration Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. (2010b). (2002). 29 Universitas Indonesia . Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Departemen Kesehatan RI FDA. Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan RI. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). 1190/MENKES/PER/VIII/2010. Code of Federal Regulation.Food and Drug Administration. title 21 .

LAMPIRAN .

Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Badan Usaha 4. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. 6. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9.. NPWP SIUP TDI 5.31 Lampiran 1. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : . Jenis yang akan diproduksi 8.000 (…………………. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. Status Permodalan Alamat gudang 7.

R. Alamat dan Nomor : ……………………….. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Nama b. : ………………………. : ……………………….. a..32 Lampiran 2. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Sertifikat penunjang : ………………………. : ………………………. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. d.. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3... : ………………………. Alamat gudang dan nomor telepon c. : ………………………. b. Telepon 2. : ………………………. . Rasuna Said Blok X5 Kav. Pemohon Nama Pemohon : ……………………….. : ………………………. : ………………………. : ……………………….. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Ijazah c.. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : ……. 4-9 di – JAKARTA. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d... Penanggung Jawab Teknis a. Perusahaan a.. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. : ………………………. H..Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth.

Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4..…) Tembusan Kepada Yth. …………………………. : ………………………. Tenaga Teknis a.. : ………………………. Demikianlah permohonan kami. Sertifikat Penunjang PJT 5. Lampiran berupa a.. : ………………………. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ……………………….. 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ……………….. Peta lokasi dan denah bangunan b. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih.33 Lampiran 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2.. : ………………………. .. Ijazah c. Nama b. Pemohon Materai (…………………….

NPWP 3. Nama dagang Alat Kesehatan 4.. HS Code 6. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9.) (…………………. isi. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8.. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. kemasan. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. netto.34 Lampiran 3 Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis . ukuran) 7. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (………………….

Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2.. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan . isi. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. HS Code 5.. kemasan.) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. ukuran) 6. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. netto. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4.35 Lampiran 4.) (…………………. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9.

netto.) (…………………. 4. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. 3. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. 5.. 6. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. 8. isi.. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.36 Lampiran 5. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2.) . kemasan. 9.