UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011
ii

Masrul. 5. Dr..KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Allah SWT. Harmita. selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. Apt.. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. Drs. MS. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan dapat menyelesaikan laporan ini. Apt. Dra. 3. Dr. 6. Apt. Dra. 2. Dr. 4. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. MM. Apt. pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. Yahdiana Harahap. yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. Prof. yang telah iv . Prof. Nurlaili Isnaini. Atiek Soemiati. Nasirah Bahaudin. Apt. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. MS. 7.

penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. Depok. 8. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. 9. penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. Desember 2011 Penulis v . 11. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Akhir kata. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar.banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 10. Oleh karena itu.

..... 2......................... i HALAMAN PENGESAHAN ................................................4 Struktur Organisasi .....................5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ...2 Dasar Hukum ..................2.....................................................2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan .................1.... 2..........................2.........................................................................................1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia .........3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ............................................................ vi DAFTAR LAMPIRAN ..........................................................1.....5 Tugas ............... 2....................1 Sekretariat Direktorat Jenderal ....................................2................. 1....................1 Visi dan Misi ..1..................1............... TINJAUAN UMUM ......................................................................... BAB 3.........1............................................... 2....................... 2......2............................. 1 1 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 7 8 8 9 9 10 11 12 13 14 14 15 16 16 vi ....................................................................4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ....................... 2.......6 Fungsi .... BAB 2...................................................2.....................2......1 Kedudukan................................... viii BAB 1....4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............2..................... dan Fungsi ....................... 2............................. 2..................................... 3......................................2 Tujuan PKPA ........3 Nilai-Nilai ............... 2.............. 2..2.......................1..............3 Tugas Pokok dan Fungsi ........................................... 2......1... 2.......2.... 3......................................... 2...... 2...... Tugas..................2 Visi dan Misi ........1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .................................................................................................... 3............................ 2.................................. PENDAHULUAN .......... 2...................................2. 2......................1 Latar Belakang ............7 Rencana Strategis ........................... TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ................................. iv DAFTAR ISI .....................2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ..........................................2........................................................................2........................ 1.1.................................................................2 Susunan Organisasi ` ...8 Wewenang .................. 3. iii KATA PENGANTAR ...DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL ....

... 41 vii ............................................................................................................... 3.........................2 Saran ......................................................................... 17 17 18 18 19 21 22 23 34 36 BAB 4.......... PEMBAHASAN ......... 3........1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan .........................7.........8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..3.................. 3........... 3........... 3.................................................... dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT ......................................................3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)...................... 3............. 3............5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .............7........................................................................ Pengendalian................................................................... 37 BAB 5......4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi .................................10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ................................................................................. 3...................7 Struktur Organisasi ......................9 Pembinaan..... 3.........1 Kesimpulan .........2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) .. 40 DAFTAR ACUAN ....6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............ 40 5..... KESIMPULAN DAN SARAN .........7. 40 5...........................7.........

.... Lampiran 5. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ........ Lampiran 4......................... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) ................................. Lampiran 2.................................. 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 viii ...... Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ......... Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri ......................... Formulir Permohonan PKRT Impor ...... Lampiran 9....................... Lampiran 8.................................... Lampiran 7. Lampiran 11.... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ........................... Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI .................. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan . Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan . Lampiran 3....... Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ................ Lampiran 13............... Lampiran 12....................... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat ................. Lampiran 6.. Lampiran 10............. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ........ Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ...........................................................................LAMPIRAN Lampiran 1.............

pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT 1 Universitas Indonesia . Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi. pencegahan penyakit (preventif). Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur. izin penyalur alat kesehatan. izin edar serta pembinaan. peningkatan kesehatan (promotif).BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan bangsa. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan. keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. penyembuhan penyakit (kuratif). terpadu. Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Perlu adanya jaminan mutu. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat. dan berkesinambungan. mandiri dan berkeadilan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh.

b. mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Universitas Indonesia . Oleh karena itu. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. Memahami struktur organisasi. tugas.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. mutu dan manfaat. 1. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan.2 yang beredar di wilayah Republik Indonesia. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Prakter Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 2.1.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

“Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

3

Universitas Indonesia

4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

Universitas Indonesia

5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas :
Universitas Indonesia

Eselon 3 : Kepala subdirektorat d. e. Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi.5 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.6 Fungsi Menurut pasal 3. yaitu (Kementerian kesehatan RI. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.7 Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 20102014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan.1.1. penetapan. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2. c. d.2010b) : a. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. Perumusan.6 a. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. 2. Eselon 2 : Direktur c. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c. b. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. 2. Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. maka pembangunan kesehatan Universitas Indonesia . dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.1. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. Eselon 3 : Kepala bagian d.

berdayaguna. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan. c. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata. kemanfaatan. 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat. b. d. bimbingan. arahan dan supervisi di bidang kesehatan. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. Meningkatkan ketersediaan. dan berkeadilan. transparan. Universitas Indonesia . serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. terjangkau. e. 2. alat kesehatan. d. swasta. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel. khasiat.1. dan makanan. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman.7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan mutu sediaan farmasi. 2010c): a. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan. dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab. c. dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan. f. bermutu. Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. pelatihan. pemerataan. terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. e. b.8 Wewenang (Kementerian kesehatan RI.

Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. m. u. penyakit menular dan kejadian luar biasa. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. p. t. bayi. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan.8 f. Penetapan pedoman penapisan. dan Fungsi . pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. l.1 Kedudukan. Tugas. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah. s. n. j. g. i. dan anak. o.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. r. h. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia 2. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional). k. dan Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan 2. q.2. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 2. d. Dalam melaksanakan tugasnya. dan prosedur di bidang bina obat rasional. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. c. perlengkapan dan kepegawaian. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. pedoman. Perumusan standar. rumah tangga.2. Dalam melaksanakan tugasnya. obat publik dan perbekalan kesehatan.2. 2.9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. kriteria. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan. serta penyediaan data dan informasi. farmasi komunitas dan klinik.2.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. obat publik dan perbekalan kesehatan. Koordinasi dan penyusunan rencana. b. Sekretariat Direktorat Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Pengelolaan urusan keuangan. d. anggaran. farmasi komunitas dan klinik. gaji. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal. Universitas Indonesia . serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. program. b. dan e. b. norma. c.

pelaksanaan kebijakan. yaitu: a. Kelompok Jabatan Fungsional. Penyiapan penyusunan norma. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.2. dan e. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Bagian Program dan Informasi. Evaluasi dan penyusunan laporan. d. Dalam melaksanakan tugas tersebut. b. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat. standar. Bagian Kepegawaian dan Umum. prosedur. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan.10 d. b. c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Bagian Keuangan. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. dan Hubungan Masyarakat. c. prosedur. standar.2. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. dan e. d. penataan organisasi dan hubungan masyarakat. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi. dan penyusunan norma. dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Penyiapan bahan urusan hukum. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Organisasi. e. 2. Bagian Hukum. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan Universitas Indonesia . penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. dan kriteria.2 tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai melaksanakan penyiapan perumusan. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat.

Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. b. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan penggunaan obat rasional. d. farmasi klinik. d. farmasi klinik. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. b. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Subdirektorat Standardisasi. dan penggunaan obat rasional. farmasi klinik. c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Penyiapan penyusunan norma. Universitas Indonesia . dan e. Subbagian Tata Usaha.dan kriteria di bidang standardisasi. dan penggunaan obat rasional. b. farmasi komunitas. penyusunan norma. standar. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.11 perbekalan kesehatan. farmasi komunitas. dan Kelompok Jabatan Fungsional. dan penggunaan obat rasional. farmasi klinik. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Subdirektorat Farmasi Komunitas. farmasi klinik. Dalam melaksanakan tugas. e. dan penggunaan obat rasional. standar. c. prosedur. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Pemantauan. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.2. dan kriteria. farmasi komunitas. prosedur. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. 2. dan f.2. farmasi komunitas. farmasi komunitas. dan f.

Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. d. e. b. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. inspeksi. Penyusunan norma. prosedur. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Kelompok Jabatan Fungsional. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. Subdirektorat Farmasi Klinik.12 c. c.2. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. e. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. dan kriteria di bidang penilaian. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. dan f. Universitas Indonesia . pelaksanaan kebijakan. b. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. penyusunan norma.2. 2. inspeksi. dan f. dan kriteria. standar. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. standar. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. d. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Dalam melaksanakan tugas. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan. Subbagian Tata Usaha. prosedur.

pelaksanaan kebijakan. dan kriteria. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. dan f. d.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. standar.13 c. Penyiapan penyusunan norma. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika. dan f.2. Psikotropika. dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. d. Dalam melaksanakan tugas. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. dan penyusunan norma. Universitas Indonesia . Penyiapan pemberian bimbingan teknis. prosedur. e. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. prosedur. Kelompok Jabatan Fungsional. Subbagian Tata Usaha. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.2. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. standar. c. Subbagian Tata Usaha. 2. Pemantauan. pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. yaitu: a. b. dan f. e. pengendalian. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. Kelompok Jabatan Fungsional. d. e. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. b.

1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subbagian Tata Usaha. instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku. 2010b). pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Pembinaan. dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. pembinaan. 14 Universitas Indonesia . yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Oleh karena itu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan.BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Dalam pelaksanaan pembinaan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi.

3. b. serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. keamanan. Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. perundang-undangan. d. 2010b) Universitas Indonesia . dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. c. f. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. e. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan.2.2. keamanan. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan. Menjamin kualitas.15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu. dan kemanfaatan. bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. g. 3. keamanan. Menyusun peraturan.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan kemanfaatan alat kesehatan. 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi. h. antara lain: a.2 Visi dan Misi Tersedianya alat kesehatan aman. kemanfatan alat kesehatan. 3.

Dalam melaksanakan tugas pokok. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. dan f. 3. prosedur. standar.16 3. dan kriteria. d. 2010b): a. prosedur. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. yaitu: a. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. jumlah cukup.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. b. b. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. harga yang terjangkau. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. inspeksi. inspeksi. e. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan kriteria di bidang penilaian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. bermutu. yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. menyusun norma. 2010b). inspeksi.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Penyusunan norma. c. digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar. dan Universitas Indonesia .

Peningkatan keterpaduan program. Meningkatkan penerapan standar mutu. Penggalangan kemitraan. j. f.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi. 3. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan. d. yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. h. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. Universitas Indonesia . Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. g. b. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. c. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 3. i. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi. e. Konsolidasi internal. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. dan edukasi. d. l. informasi. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. c. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. 2005): a.17 c. 2005) : a. k.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran. b. Pemberdayaan daerah.

dan kriteria. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan Universitas Indonesia . standar. prosedur. standar. pemantauan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi. yaitu : a. prosedur. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat. objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. evaluasi. terdiri dari: 3. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan.18 e. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.7. f. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. i. penyusunan norma. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan. b. g. bimbingan teknis. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya. 3.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Penyiapan bahan penyusunan norma. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. h. c.

termometer. Penyiapan bahan pemantauan. dan kriteria. dan kriteria. standar. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. USG. standar. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert).1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli). softlens. dan lain-lain. Subdirektorat penilaian alat kesehatan. baik untuk diagnostik. monitoring maupun terapi. pemantauan. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG. pemantauan.7. dan lain-lain. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. 3. sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. kursi roda. Universitas Indonesia . prosedur. penyusunan norma. bimbingan teknis. 3. tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya. bimbingan teknis. tensimeter. alat pacu jantung. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. inkubator. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.19 d.7. penyusunan norma. prosedur. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat.1.

pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan. standar. standar.2. penyiapan Universitas Indonesia . Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya. dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro.7. Penyiapan bahan penyusunan norma. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya. dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur.20 3. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. untuk penyembuhan. instrumen. prosedur. yaitu : a. evaluasi.7. dan penyusunan norma. serta bimbingan teknis. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria serta bimbingan teknis. termasuk penentuan kondisi kesehatan. Penyiapan bahan pemantauan.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. 3. c. dan kriteria. prosedur.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. standar. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. d. pemantauan. dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. b. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia.

dan penyusunan norma. prosedur.7. dan kriteria. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia. Dalam melaksanakan tugas. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Contoh PKRT adalah repelan. hewan peliharaan.7. tes kehamilan. prosedur. dan penyusunan norma. dan kriteria di bidang inspeksi produk. serta bimbingan teknis. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. tissue. kapas. dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. standar. Penyiapan bahan penyusunan norma. standar. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya. strip gula darah. standar. pemantauan. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. deterjen. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. prosedur. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan lainlain 3. tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. serta bimbingan teknis. Universitas Indonesia . pemantauan. b. yaitu : a. evaluasi.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia.2. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan lain-lain 3.

3. standar.7. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk.7. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.7. dan penyusunan norma. Universitas Indonesia . dan kriteria. dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. serta bimbingan teknis. dan kriteria.3. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan bahan pemantauan. pemantauan. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. evaluasi. 3. standar. prosedur. prosedur. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 3. dan penyusunan norma. pemantauan. serta bimbingan teknis. terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.22 c. d. dan penyusunan norma. 3. serta bimbingan teknis. dan kriteria. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. pemantauan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. standar.

prosedur. 3. standar.7. terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan . Penyiapan bahan penyusunan norma. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia Standardisasi dan Sertifikasi. evaluasi. d. dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria.23 Dalam melaksanakan tugas. dan kriteria. pemantauan. b. Subdirektorat Distribusi. standar. prosedur.7. c. prosedur. Penyiapan bahan pemantauan.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma. antara lain : a. 3. serta bimbingan teknis.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi.4. serta bimbingan teknis. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar.4. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

meliputi : sertifikasi produksi. penutup kepala. SOP (Standard Operating Procedure). seperti sarung tangan. Bangunan (denah untuk berproduksi). e. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). d.24 3. penandaan dan lain-lain. h. ada juga pelayanan surat keterangan. pewadahan. Peralatan dan Bahan. Selain itu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Perlengkapan kerja. Higiene dan sanitasi. Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran. Pengawasan mutu. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. i.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. pakaian kerja. Universitas Indonesia . g. sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. pengisisan. c.8.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. 3. pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). dan lain-lain. Inspeksi diri. f. Penanganan terhadap keluhan. masker. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. b.

Apabila telah memenuhi persyaratan. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. (c). d.25 j. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. dan lain-lain. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e). e. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Universitas Indonesia . jika diperlukan. perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. Dokumentasi. c. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b). dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. b. dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. f. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. sebagai berikut : a. Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT. Tim pemeriksaan bersama. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. dengan menggunakan contoh Formulir 1.

Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri.1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri. kelas IIa. c. b. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f). yaitu : a. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. sesuai ketentuan CPAKB. bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. dan kelas IIb. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I. diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. kimia. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas. kelas IIa. kelas IIb dan kelas III. Universitas Indonesia . h. teknik yang sesuai dengan bidangnya. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g). dan kelas IIa tertentu. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat. harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk.26 g. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi. sesuai ketentuan CPAKB.

h. dan bengkel.8. Penanggung jawab teknis. sebagai berikut : a.8. c. b. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.27 3. Alamat gedung. i. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. 2009) : a. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. 2010c).2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peta lokasi dan denah bangunan.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3. Akte notaris b. Tenaga teknisi. d. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). e.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan. f. g.2. Universitas Indonesia .8. 3. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan.2. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat.

Sedangkan. Untuk alat kesehatan lokal. f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan. untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. 3. Terhadap penundaan. penilaian data. formulir permohonan. pendaftaran kembali. formulir pendaftaran. penambahan ukuran kemasan. pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Universitas Indonesia . Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d.8. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK. perubahan data.28 c. cara pendaftaran. keputusan. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. g. Apabila telah memenuhi persyaratan. pembatalan persetujuan. pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan. pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. dengan mempertimbangkan persyaratan. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran.

alat tersebut haruslah memiliki kriteria. surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat. paten merek (bila menggunakan merek sendiri).8. surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. c.29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi. untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. surat pernyataan merek. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor. c.1 Data Administrasi a. Selain itu. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri. yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan. yaitu sertifikat produksi. surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing). b. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri. sebagai berikut : a. b.3. surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain. 3. yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan. paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika Universitas Indonesia .

Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. b. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi).30 ada). formulir lampiran DD (kegunaan. hasil pengujian. penandaan dan contoh produk). hasil pengujian. sebagai berikut : a.8. Cipto Mangunkusumo. rancangan penandaan. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi). formulir lampiran DD (kegunaan. d. yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat. Untuk alat kesehatan. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor. cara penggunaan. izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Formulir C (spesifikasi dan Universitas Indonesia . surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal. penandaan dan contoh produk). d. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan).3. cara penggunaan. formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). e. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. Formulir B (informasi produk). rancangan penandaan. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). ijin Komisi Pestisida.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). c. Untuk produk elektromedik. 3. Untuk produk HIV. Untuk kelas I.

Sedangkan. bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.3 Digit 4. maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.31 jaminan mutu).5 (Angka 03) Digit 6. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1 Digit 1 Digit 2.7 (Angka 70) : Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas 2 (resiko sedang) : Peralatan ortopedi : Peralatan ortopedi bedah : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Universitas Indonesia . Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan).5 Digit 6. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran.3 (Angka 13) Digit 4.7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri Alat Kesehatan Impor PKRT Impor PKRT Dalam Negeri 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 : kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut pendaftaran : AKD : AKL : PKL : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD Digit 1 (Angka 2) Digit 2. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih. dan Formulir E (post market evaluation).

Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL Digit 1 (Angka 1) Digit 2. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut. penambahan ukuran kemasan. Namun. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. Untuk penentuan/penilaian kelas.3 (Angka 01) Digit 4. juga memberikan pelayanan surat keterangan. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah. maka produk tersebut harus didaftarkan kembali. kemasan. dan kemanfaatan. termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). izin penyalur dan izin edar. kategori tissue dan kapas. penandaan. subkategori facial tissue.32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD).8. termasuk kelas 1. seperti: nama.7 (Angka 60) : PKRT luar negeri : kelas 1 : kategori 1 (tissue dan kapas) : sub kategori 2 ( facial tisue) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL). jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu. produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). dan didaftarkan pada tahun 2006.5 (Angka 02) Digit 6. diantaranya yaitu : Universitas Indonesia . keamanan. 3.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi. dan lain-lain.

b. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. Surat izin produksi atau sertifikat produksi. c. Universitas Indonesia . 2. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. 3. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. c. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS.33 a. 4. b. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a.

mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar.9 Pembinaan. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. g. f. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang. dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu. Surat protokol pengujian. Produksi. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan. 2004) : a. dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan. Pemberdayaan masyarakat. Peredaran. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan.34 d. tidak lengkap dan menyesatkan. Sumber daya manusia. 3. pelayanan kesehatan. yaitu penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif. keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB. Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. b.9. c.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan. dilakukan dengan menjaga keamanan. dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu. Universitas Indonesia . e. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. d. menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT.

Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. produsen/penyalur maupun masyarakat.9. Melaksanakan pembinaan. b. c. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya standar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. dan pusat. dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal). Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan. provinsi. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal). Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten. Oleh karena itu. yaitu : a. b. pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu. dan manfaat produknya terhadap masyarakat.35 3. b. Memberikan sanksi yang berskala nasional. pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. Universitas Indonesia c. yaitu : a. propinsi. yaitu : a. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal). Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi . mutu. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah. tentang mutu dan klaim produknya.

Apt. Kamis. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. 2. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra. Apt. M. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro. 9 Juni 2011 Jumat. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu.1. Apt. 10. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong. SH. MM.36 c. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3. 15 Juni 2011 Kamis. 11. 20 Juni 2011 Universitas Indonesia . Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Lili Sa’diah Jusuf. 5. 8 Juni 2011 4. 17 Juni 2011 Senin. 1. 8. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti. 13 Juni 2011 Selasa. Mesra Retty.. Senin. 9. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus 2. 14 Juni 2011 Rabu. 6 Juni 2011 Jenis/Materi Kegiatan 1. 3. 10 Juni 2011 Senin. Apt. 2. 16 Juni 2011 Jumat. 3. 7. 6. Apt. Rabu. Selasa. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini. 7 Juni 2011 3.. Ema Viaza.Si.

BAB 4 PEMBAHASAN Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia. Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. mutu dan manfaat. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. standarisasi. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Pelayanan Kefarmasian. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehtan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. dan distribusi alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat Bina yakni Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT. 37 Universitas Indonesia . sertifikasi di bidang produksi.

00 hingga 17. Jam operasional dimulai pukul 09. waktu. distributor. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis sedangkan hari lainnya menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Dalam mencapai hasil yang optimal. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah bahwa produksi alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. Orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah. dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Universitas Indonesia . produk diagnostik invitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. produsen. Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya. dan pengaturan tugas pelaksanaan. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. dan masyarakat.00 WIB dari Senin hingga Jum’at. profesi apoteker. Pada struktur organisasi sebelumnya. dokter maupun hukum. Registrasi alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis. Perubahan struktur ini bertujuan untuk lebih mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro dan PKRT. Pada struktur sebelumnya.38 Jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Prodis Alkes adalah tiga puluh sembilan orang. inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu.

Selain itu. pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa.39 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdit yang baru dibentuk di direktorat ini. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Dalam melakukan standardisasi. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik. mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Universitas Indonesia . Oleh karena itu. diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya.

c. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 40 Universitas Indonesia . dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. 5. pengendalian. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi. b. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik. b.1 Kesimpulan a. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi. izin penyalur alat kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. c. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. izin penyalur alat kesehatan. izin penyalur alat kesehatan.2 Saran a.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia..DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2005). (2010a). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Menteri Tentang Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2010d). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia. 41 Universitas Indonesia . 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia No. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. (2010b). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

42 LAMPIRAN Universitas Indonesia .

42 Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Universitas Indonesia .

43 Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Universitas Indonesia .44 Lampiran 3.

45 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Universitas Indonesia .

46 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Universitas Indonesia .

47 Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI KJF Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Universitas Indonesia .48 Lampiran 7.

NPWP SIUP TDI 5. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1.. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Status Permodalan Alamat gudang 7.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6.49 Lampiran 8. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Badan Usaha 4. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. 6.000 (…………………. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : Universitas Indonesia . Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Jenis yang akan diproduksi 8.

Alamat gudang dan nomor telepon c.. : ………………………. H. Nama b. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. : ………………………. : ………………………. Universitas Indonesia . : ………………………. Nama Pemohon b. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1.. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. Ijazah c. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3.. : ……………………….. Alamat Kantor dan nomor telepon b. : ………………………. : ………………………. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : ……. Alamat dan Nomor Telepon 2.R.. Pemohon a. Rasuna Said Blok X5 Kav. : ………………………... : ……………………….. Penanggung Jawab Teknis a. : ………………………. : ……………………….. Perusahaan a.50 Lampiran 9. : ……………………….Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth.. Sertifikat penunjang : ……………………….. d. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. 4-9 di – JAKARTA.. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d..

: ………………………. Ijazah c. …………………………. : ………………………... Tenaga Teknis a. Nama b.…) Tembusan Kepada Yth. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. Peta lokasi dan denah bangunan b.51 Lampiran 10. Lampiran berupa a. Demikianlah permohonan kami. Sertifikat Penunjang PJT 5. : ………………………. Pemohon Materai (……………………. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ……………………….. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. 1. : ………………………. Universitas Indonesia .. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.... Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ……………….

NPWP 3. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (………………….. ukuran) 7. netto. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.52 Lampiran 11. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. kemasan. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5.. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Universitas Indonesia . HS Code 6. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. isi.) (…………………. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama dagang Alat Kesehatan 4.

) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. ukuran) 6.. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1.53 Lampiran 12. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9.) (…………………. netto. isi. HS Code 5. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. kemasan.. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Universitas Indonesia . Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….

: : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta..) (…………………. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7.. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1.) Universitas Indonesia . netto. 8. kemasan. 6. 5. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. 9. 3. isi.54 Lampiran 13. 4.

S.DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 .UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 06 JUNI – 20 JUNI 2011 PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU PENILAIAN PERALATAN KESEHATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI NENENG DEVY FEBRIYENI. Farm 1006835394 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER .

.3 2........14 BAB 4 PEMBAHASAN... 3 2...… 4 2......1 Kesimpulan ……………………….........…………….............................14 3...4 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan...........1 Alat Kesehatan ……….......… i DAFTAR ISI …………………………………………………….......…..........DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL …………………………………………………....……………….... ii DAFTAR GAMBAR ……………………………………………....................11 2.………………………………………….... 27 5...…..…..…………………………………………………........ 3 2.......... 29 DAFTAR ..............2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga…………………...........………..……….......2 Analisis penilaian...…………………….. 27 DAFTAR ACUAN.......…………………………….........................….2 Saran ………………………………….. iii LAMPIRAN ……………………...........................3 Persyaratan pendaftaran registrasi alat kesehatan.......... 16 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ………………………………….... 1 1....6 Tata cara penomoran izin edar.. iv BAB 1 PENDAHULUAN …………………………..…………………...................... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA…………………………………....................3 2.......………………………………..... 27 5.................……….…………………......1 Latar Belakang …………………………………………....... 12 BAB 3 METODE DAN ANALISIS PENILAIAN BERKAS...2 Tujuan …………..........1 Metode Penilaian...... 1 1...............14 3......5 Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/atau PKRT ...........………………......

..... 5 Tabel 4.............................................1 Tabel bantu penilaian............ 19 .....DAFTAR TABEL Halaman Tabel 2..............1 Perbedaan persyaratan Izin edar Alkes dalam dan luar negeri...........

……...….37 . 31 2 Format Pelaporan Berkala Pemegang Izin Edar Alat Kesehatan …….DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan …………….………….

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi. Alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan serta merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan masyarakat. akan semakin mempermudah beredarnya alkes dan PKRT dari luar negeri ke Indonesia. alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregristrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu (Kemenkes. kemanfaatan. dan pengendalian Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT. Hal ini menuntut peningkatan pada pengawasan dan pengendalian produk Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia. mutu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI memiliki tanggungjawab terhadap keamanan. Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian administrasi dan penilaian teknis. dan manfaat Alkes dan PKRT yang beredar di masyarakat baik dihasilkan oleh industri dalam negeri maupun produk impor dengan melakukan pembinaan. 1 Universitas Indonesia . pengawasan. sehingga pemerintah harus dapat menjamin tingkat kesehatan yang baik pada masyarakat.BAB 1 PENDAHULUAN 1. dan mutunya sesuai dengan yang dipersyaratkan sehingga penggunaan oleh masyarakat pun terjamin. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan. Terlebih lagi dengan adanya pasar bebas dan ASEAN Free Trade Area (AFTA). Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alkes dan PKRT membuat semakin berkembang pula perusahaan yang memproduksi alkes dan PKRT.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu modal pokok dalam rangka perkembangan dan kelangsungan hidup bangsa serta berperanan penting dalam pembangunan nasional.2010).

Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI.2 a. dan pendaftaran kode CFR dan HS Code. persyaratan yang dibutuhkan. Universitas Indonesia . Tujuan Memahami proses permohonan izin edar alat kesehatan non elektromedik. Identifikasi ini diperlukan untuk penentuan klasifikasi alat kesehatan.2 Penilaian dilakukan terhadap produk yang telah didaftarkan untuk mendapatkan izin edar. maka dalam maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Produk tersebut memiliki identifikasi spesifik. Mampu melakukan penyusunan table pembantu penilaian peralatan kesehatan obstertik dan ginekologi berdasarkan CFR. untuk mengevaluasi berkas persyaratan yang diajukan oleh perusahaan dalam memperoleh permohonan izin edar dan membantu penilaian alat kesehatan dengan menyusun tabel pembantu penilaian. b. 1.

perlakuan atau pengurangan penyakit Diagnosis. pemantauan. dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. alat kesehatan adalah instrumen. f. pemantauan. c. 2010). mendukung anatomi atau proses fisiologis Mendukung atau mempertahankan hidup Menghalangi pembuahan Desinfeksi alat kesehatan Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. d. e. Diagnosis. imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Selain pengertian tersebut. pemodifikasian. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk 3 Universitas Indonesia . Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen. perlakuan. b. merawat orang sakit. apparatus. g. pencegahan. pengurangan atau kompensasi kondisi sakit Penyelidikan.1 Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. penggantian. alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi. menyembuhkan dan meringankan penyakit. mendiagnosis.BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2. memulihkan kesehatan pada manusia.

2009). Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk b. dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.2 Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar Indonesia harus memiliki izin edar. keamanan dan kemanfaatan (Kementerian Kesehatan RI. yang akan diimpor. Izin edar ini dikeluarkan oleh Universitas Indonesia . alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. dan/atau digunakan.4 a. 2. berdasarkan penilaian terhadap mutu. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. c. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. Mutu. praktisi dan instansi terkait. b. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. Tim ahli dapat terdiri atas pakar. organisasi profesi. yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan Untuk penilaian mutu. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal.5 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. asosiasi terkait. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir (lampiran) Gambar 2. yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan.1 Alur Registrasi Alat Kesehatan Universitas Indonesia . perguruan tinggi. dan c. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. keamanan.

Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya. 5. Terdapat beberapa hal lain yang harus diperhatikan perusahaan pengaj izin edar mengenai berkas permohonan. yaitu: Universitas Indonesia . Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. 7. 3. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. 6. dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. 8. kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. 4. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie.6 Keterangan: 1. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . 9. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. 2. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas.

tetapi jika tidak ada dapat Universitas Indonesia . sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. biru (produk alkes non elektromedik). Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran. 5. sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. dan kuning (produk PKRT). dan D (PKRT) Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar: 1. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik). harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi. 4. B (Alkes Non Elektromedik). Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan. bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi. maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui). c. C (Alkes Diagnostik dan Reagensia). CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. b. Certificate of Free Sale a. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik). 3.7 1. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. 2. hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia).

Masa berlaku penunjukkan harus tercantum pada IPAK yang diterbitkan. 4. Surat Penunjukkan (LoA) a. Cipto Mangunkusumo. 3. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan minimal 2 tahun. ada juga persyaratan teknis yang harus dipenuhi. f. Selain persyaratan administrasi. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Jika tidak. 3. pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain : 1. harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. Untuk produk kelas I CFS bisa digantikan dengan sertifikat dari notified body seperti CE atau TUV Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Universitas Indonesia . maka harus ada surat keterangan dari Kementerian Kesehatan setempat yang menyebutkan bahwa produk tersebut merupakan alat kesehatan. jika dikeluarkan oleh perwakilan principal. d. 2. CFS tidak perlu dilegalisasi. e. b. Dikeluarkan oleh principal. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam IPAK. Untuk produk HIV. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr.8 digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah dijual.

kalibrasi. tujuan penggunaan. untuk produk sekali pakai. 3. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. Untuk produk elektromedik. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. 3. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. 10. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai. 9. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Nama produk atau nama dagang. informasi tersebut harus terdapat pada leaflet. 5. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar. Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain : 2. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. 1. 6. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap. nama pendaftar.9 4. 5. Untuk kelas I. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. insert atau bentuk lain yang sesuai. 4. 2. 7. Universitas Indonesia . Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1. nama dan alamat produsen. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. perakitan akhir). 8. jika ada Peringatan/ perhatian Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi.

10

11. 12.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14. 15.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, lainnya. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan

16. 17. 18. 19. 20. 1. 2. 3. 4.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. Nomor registrasi Spesifikasi produk Cara penggunaan Peringatan Tujuan penggunaan

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:

Universitas Indonesia

11

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. b. c. Kelas I : 30 hari kerja Kelas IIa dan kelas IIb : 60 hari kerja Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka “2” di awal merupakan kelas produk berdasarkan CFR. Angka “10” merupakan kategori produk. Angka “02” merupakan subkategori produk. Angka “01” merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu “1234” merupakan nomor urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. b. c. d. Masa berlaku izin edar habis Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
Universitas Indonesia

12

b.

Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat. Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. c. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 (lampiran). 2.3 Code of Federal Regulation (FDA,2002) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah Amerika Serikat. CFR terbagi menjadi 50 bagian untuk regulasi negara bagian. Kode untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, Makanan dan Obat-obatan. CFR untuk regulasi alat kesehatan disusun oleh Food and Drug Administration (FDA). Ditjen Binfar Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT. Pembagiannya permanen
Universitas Indonesia

HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Customs Organization (WHO). 2. termasuk penilaian resiko. 7. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. teknologi informasi. sebagai kode awal.4 Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan. 3. HS Code digunakan pada lebih dari 200 negara sebagai: 1. Belgia. komponen pendegradasi ozon) Parameter kontrol dan prosedur. senjata kimia. Penggunaannya seragam. Berbeda dengan regulasi Eropa dimana pembagian kategori alat kesehatan dan PKRT berubah-ubah sehingga menyulitkan dalam registrasinya. 2. 8. kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. 6. Dasar cukai Statistik perdagangan internasional Peraturan negara asal Dasar penetapan pajak Negosiasi perdagangan Cukai perpindahan barang Mengawasi barang tertentu (contoh: limbah. 4.13 sehingga status suatu produk jelas. namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. narkotik. Kode untuk cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka. dan penyesuaian Universitas Indonesia . Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional. Jika dibutuhkan. berpusat di Brussels. WHO merupakan organisasi independen antarpemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara. 5. maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. spesies langka.

3. identifikasi peralatan.BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN 3. Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan. HS Code.1 Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.klasifikasi kelas. Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi. 14 Universitas Indonesia . nama peralatan. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada code federal regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori.2 Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). serta keterangan tentang alat yang tercantum pada HS code.

Di lain pihak. Semakin meningkatnya 15 Universitas Indonesia . jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat kesehatan dan permintaan untuk memperbarui izin edar setiap harinya sangat tinggi. peran staf penilai sangatlah vital. Mereka harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jumlah mereka tidak sebanding dengan permintaan yang semakin meningkat tiap tahunnya. penilai juga harus bekerja dengan cepat. maka staf penilai harus menolak memberikan izin edar untuk melindungi masyrakat dari peredaran alat kesehatan yang dapat membahayakan. Selain itu. Staf penilai juga harus dengan cermat menentukan mana alat kesehatan yang layak untuk beredar dan mana alat kesehatan yang tidak layak. mutu dan kemanfaatan. Dari segala data administrasi dan data teknis mereka harus dapat menentukan apakah suatu alat kesehatan akan bisa memenuhi persyaratan keamanan. selain harus dapat bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. mereka harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali di kemudian hari. Oleh karena itu. mutu dan kemanfaatan yang memadai. jumlah penilai yang tersedia di Subdirektorat sangat terbatas. Sementara itu. Mereka harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum. Apabila diperkirakan suatu alat kesehatan tidak mempunyai keamanan.BAB 4 PEMBAHASAN Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. Mereka dituntut untuk bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Apabila belum memenuhi persyaratan.

Dalam melakukan penilaian. Dengan bertambahnya jumlah penilai. berdasarkan CFR tadi. Alat bantu yang dibuat adalah tabel bantu penilaian alat kesehatan. Tabel pembantu tersebut dibagi kedalam : 1. Dari CFR juga dapat melihat klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Salah satu kendala dalam melakukan penilaian alat kesehatan adalah dalam hal menentukan kategori dan sub kategori dari alat kesehatan tersebut.16 kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan. Untuk mengatasi masalah tersebut. perlu dilakukan perubahan lain dalam sistem kerja yang ada sehingga dapat membantu meningkatkan efisiensi kerja dari penilai. Oleh karena itu. Hal yang pertama kali dilakukan adalah menentukan kategori dan sub kategori dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik dengan menggunakan standar Code of Federal Regulation (CFR) yaitu standar yang digunakan oleh FDA untuk digunakan di Indonesia. maka akan semakin meningkatnya jumlah permintaan regristrasi untuk alat kesehatan. Selain itu. diperkirakan jika hanya dilakukan dengan menambah jumlah penilai maka penilai tambahan yang dibutuhkan akan cukup banyak. Hal tersebut dapat memakan waktu yang cukup lama. Cara yang paling sederhana adalah dengan menambah jumlah penilai. maka jumlah permintaan yang dapat ditangani tiap harinya juga akan bertambah. maka dapat dilakukan dengan beberapa cara. Untuk itu. untuk mempercepat proses pada bagian tersebut maka dapat dibuat alat bantu untuk mempermudah. dibuatlah tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Oleh karena itu. Sub kategori Universitas Indonesia . Penilai harus membaca satu per satu penjelasan dalam Bahasa Inggris yang tercantum untuk tiap sub kategori alat kesehatan dengan teliti. Terkadang diperlukan waktu yang lama untuk mencari satu per satu dalam buku CFR. Namun dengan ditambahnya jumlah penilai maka diperlukan biaya tambahan yang cukup besar.

Pembagian kelas tersebut untuk melihat bagaimana resiko dan keamanannya bagi konsumen. Selain itu. Nama produk Idebtifikasi dari produk Klasifikasi kelas produk HS Code Keterangan menurut HS Code HS Code ( Harmonized System Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. 5.17 2. kita dapat langsung menuju entri pada alat kesehatan yang kita inginkan. yang memperlihatkan sub kategori. IIa. Serta penjelasan tentang bagaimana identifikasi produk tersebut. Dengan fitur tersebut. adanya kolom sub kategori. Kolom selanjutnya merupakan klasifikasi dari kelas-kelas alat tersebut terdiri dari kelas I. dan III. 6. Universitas Indonesia . 3. dari peralatan obstetrik dan ginekologi. Enam digit pertama dari HS code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. Tabel tersebut dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel sehingga pengguna tabel tersebut akan mendapat kemudahan dibandingkan dengan mencari langsung dari buku karena adanya fitur pencarian yang dipunyai kedua aplikasi tersebut. dan pengetahuan akan kelas tersebut berguna pada saat pembuatan nomor izin edar. 4. di kolom identifikasi tersebut juga dijelaskan tentang kegunaan dari alat tersebut. IIb. Dari tabel pembantu dapat dilihat. HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. dan klasifikasi tersebut berdasarkan resiko dari alat kesehatan tersebut. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. segala deskripsi dan penjelasan yang ada dalam tabel tersebut berada dalam Bahasa Indonesia yang akan sangat memudahkan.

dengan adanya tabel bantu tersebut akan meningkatkan efisiensi kerja dari penilai dan jumlah permintaan yang dapat dilayani tiap harinya juga akan meningkat. Universitas Indonesia .18 Sehingga. Diharapkan dengan tabel pembantu tersebut dapat memudahkan dalam pemilihan kategori dan sub kategori serta klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi.

00 √ 9018. 00 9018. Sub Kategori Peralatan OG diagnostik No 1. Untuk mengaspirasikan cairan amniotik dari ketuban dengan pendekatan transabdominal.1560 Universitas Indonesia .1300 Insufflator CO2 paa tuba uterus Alat untuk tekanan cairan intra vaginal 8.90. 00 √ 9018.1185 Sikat endometrial Alat untuk curet lapisan endometrial - 7.90. 00 9018.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) N o 1.90. Untuk menghilangkan material dari uterus dan dari mucosal pada uterus dengan kikisan dan penghisap vakum.90. 00 884.90. 00 9018. 10.90.1040 884.90.1175 884.90. 2.90. Endometrial aspirator √ 884. 00 9018.90. Endometrial brush Endomaterial suction curette and accesories Endometrial washer √ √ √ 884. 00 9018. pentolan dan pipet.90. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan penghisap dengan siringe.90. Untuk mengambil darah janin secara transservik melalui endoskop dengan melukai kulit janin menggunakan pisau kecil dan mengambil darah melalui tube yang telah diberi heparin. Untuk menghilangkan sampel pada endometrium dengan menyikat permukaannya.90.1100 884.1425 9. atau kateter.Tabel 4. 6. 00 9018. 00 9018. pentolan dan pipet.90. √ 884.90.1550 884. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan mencuci dengan air atau cairan garam dan kemudian aspirasikan dengan tekanan negatif.90. Untuk menguji kekurangan obstruksi dari tuba falopi dengan penekanan uterus dan tuba fallopi dan mengisi dengan gas karbondioksida Mengukur kekuatan dari otot parineal dengan menawarkan resistensi kepada pasien voluntary kontraksi otot dan digunakan untuk mendiagnosa….1050 Nomor CFR Keterangan 19 Mengukur kekentalan lendir serviks Penyedot endocervical Penyedot endometrial 3.90. 5. Nama Produk Viscometer for cervical mucus Endocervical aspirator Identifikasi Untuk mengukur viskoelastisitas relative dari mukosa servik yang dikumpulkan dari pasien wanita Untuk menghilangkan jaringan dari endoservik dengan penghisap dengan siringe.90. Amniotic fluid sampler Fetal blood sampler √ 884.90. Uterotobal carbon dioxide insufflators and accessories Perineometer √ 884.90. I √ Klasifikasi II a IIb HS Code III 9018. atau kateter.1060 4.

90.00. 00 9018.1730 2. 00 884.1690 884. 14.1660 15.90. 16. mengukur.2620 Universitas Indonesia . 18. Peralatan OG pemantauan 1.12.14.1630 884. 884. 17. Fetal cardiac monitor Elektroencepalographi c fetal monitor √ √ 884.30. 00 9018.2225 3.1640 884. Melihat kanal servik dan cavity uterine dengan teleskop Distend uterus dengan mengisi rongga uterin dengan cairan atau gas untuk memfasilitasi gambaran dengan histeroskop Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan sistem teleskop melewati dinding abdomen Digunakan untuk memfasilitasi penggunaan dari laparoskop dengan mengisi rongga peritoneal dengan gas Alat yang digunakan selama persalinan untuk menganalisis data sinyal elektronik yang diperoleh dari fetal dan pemantauan maternal Alat untuk mentrasmisikan dan menerima energy ultrasonic ke an dari pasien wanita gelombang echoscopy Memastikan aktivitas jantung janin selama kehamilan dan kelahiran Alat untuk mendeteksi.00.00.1720 884.19.2050 2. 13. dan merekam dalam bentuk grafik secara variasi ritmik produksi √ √ 884. 00 9018.90. √ 9018.30. OG Ultrasonic imager √ 884. 00 √ 9018.2600 884. 4.1600 20 12. 00 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 11. 00 9018.Tabel 4.00.11.1700 √ √ 884.30. Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan teleskop Melihat langsung fetus dan amniotik √ √ √ 9018. Transabdominal amnioscope (fetoscope) and accessories Colposcope Culdoscope and acessesories Transcervical endoscope (amnioscope) and accessories Hysteroscope and accessesories Hysteroscopic insufflator Gynecologic laparoscope and accessories Laparoscopic insuflator obstetric data analyzer Untuk melihat pergerakan fetus secara langsung dengan teleskop sistem Untuk melihat jaringan vagina dan servik dengan teleskop yang berada di luar vagina.

90. 12. 00 884.00.11.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 5.19. fetal phonocardiographic Monitor and accessesories Fetal ultrasonic monitor and accessories Applicator dan electrode scalp circular fetal Fetal scalp clip electrode and applicator potensial elektrik kulit Alat untuk mendeteksi.Tabel 4. 00 9018.00. 00 9018.2700 Monitor tekanan dalam uterin 10. Alat yang digunakan untuk √ 9018.2640 21 6. Alat yang digunakan untuk mendengarkan bunyi jantung bayi. dan non invasif untuk memastikan kondisi janin selama persalinan.19. 00 √ 9018. mengukur.00. Intrauterine pressure monitor and accessories External uterine contraction monitor and accessories Home uterine activity monitor Perinatal monitoring system and accessories √ 9018.2685 9.90.00. 14.2675 884. 00 884.12.2960 Universitas Indonesia .00. 884. 8.90.14.2660 7. √ 9018. 11.2730 884. Digunakan untuk memperoleh elektrokardiogram dari janin Alat untuk mendeteksi dan mengukur tekanan intrauterin dan cairan amnion dengan kateter yang ditempatkan secara transcervical ke dalam rongga uterin Alat yang digunakan untuk memonitor selama proses melahirkan Sistem elektronik untuk home antepartum pengukuran kontraksi uterin Alat untuk menampilkan secara grafik hubungan antara kecepatan jantung ibu melahirkan dengan janin dengan menggabungkan dan mengkoordinasikan kontraksi uterin dengan pemantauan jantung janin. Fetal Stethoscope Obstetric ultrasonic √ √ 9018.19. Untuk mentransmisikan dan menerima energi ultrasonic ke dan dari wanita hamil. 00 884. dan merekam bunyi jantung janin secara elektronik dalam bentuk grafik. biasanya dengan gelombang ekoskopi Alat untuk memperoleh elektroradiogram janin selama melahirkan dan menghantarkan Alat untuk membangun kontak elektrik antara kulit janin dan peralatan pemantauan eksternal yang ditujukan untuk menjepit jaringan kulit. √ 884.2740 Monitor tekanan luar uterin 13.90. √ √ √ 9018.90. 00 9018.00.90.2720 884.2900 884. 00 884.

3. 00 9018.2980 Untuk deteksi kanker payudara 16. 00 884.2990 3. Endoscopic electrocautery and accessories √ 9018.4120 Universitas Indonesia . tubuh dihubungkan dengan pemantau obstetrik atau imager.90. 00 884. 00 √ 9018.Tabel 4. Cervical drain Vaginal pessary Fallopian tube prosthesis Vaginal stent √ √ √ √ 9018.30.3900 4. 4.90. 2.3200 884.3650 884.90.2982 17. Alat yang dirancang untuk 00 22 15.14. digunakan setelah pembedahan rekonstruktif Alat untuk memperbesar vagina dengan meregangkan dan untuk menjaga cangkokan setelah pembedahan rekonstruktif. 00 9018. dan untuk menerima energy ultrasonik dari.14. √ 884. Peralatan OG Pembedahan 1. Gynecologic √ 9018.90.90.90. Alat yang digunakan dalam produksi permukaan map dari payudara sebagai bantuan dokumen lesi payudara yang diidentifikasi dengan palpasi selama pemeriksaan klinis payudara Alat yang didisain untuk menyediakan saluran keluar Struktur yang dapat dipindahkan yang diletakkan di vagina untuk menunjang organ pelvis. Alat untuk melakukan strerilisasi pada wanita dibawah pengawasan endoskopik. 884.90. 00 884. 00 9018.90. Peralatan OG Prostetik 1. Alat yang digunakan untuk mendiagnosis adanya kanker payudara tanpa menyentuh kulit pasien Alat tambahan yang digunakan untuk palpasi fisik atau mamografi dalam skrining untuk deteksi dari kakner payudara.00.3575 884.4100 2.90. Untuk menjaga terbukanya tuba falopi. dirancang untung mengkoagulasikan jaringan tuba falopi dengan probe yang dipanaskan dengan energy yang rendah.90.30.90. Telethermographic system Liquid crystal thermographic system Breast Lesion documentation system √ 9018.00.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) transducer and accessories menggunakan energy ultrasonik ke. 884.90. 00 9018.

5.90.4500 11. 00 884. 00 9018. 00 9018. Satu atau kumpulan alat yang digunakanuntuk melakukan fungsi manipulasi obstetric dan ginekologi sederhana.90. Alat dengan dua pegangan dan dua bilah berlawanan digunakan secra manual untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim dengan merenggangkannya dengan daya getar yang digerakkan oleh probehead Alat yang digunakan untuk memfasilitasi penghantaran. Alat yang digunakan untuk menarik kepala janin.90. Fetal vacuum extractor Obsteric forceps √ 9018.90.90.4150 4.Tabel 4.90. mengobati cervicitis kronik dibawah pengawasan visual. didisain untuk menggenggam dan menarik kepala janin pada saat melahirkan Alat yang didisain untuk memeras atau menarik tubuh janin untuk pengeluaran dari janin yang mati atau abnormal. Satu atau kumpulan alat yang 00 23 3. 7.4340 9. Alat ini digunakan untuk menghilangkan lesi pasa servik.90. 00 9018.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) electrocautery and accessories menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinngi.90.90.90.4400 10.4520 12. √ 884. melakukan biopsy. 00 √ 9018. Alat yang digunakan untuk melakukan sterilisasi pada wanita dan prosedur operasi lainnya dibawah pengawasan endoskopi.30. √ 9018.90.4530 Universitas Indonesia .4250 884.90.4160 884. Alat yang terdiri dari dua bilah.30. √ 884.90. 00 9018. 884. 6. Alat yang dirancang untuk menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinggi.4270 √ √ 8. 00 884.90.30.90.4260 884. Obstetric fetal destructive instrument Obstetric-gynecologic general manual instrument Obstetric-gynecologic √ 884.90. Bipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Unipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Expandable cervical dilator Hygroscopic laminaria cervical dilator Vibratory cervical dilators √ 9018. √ 884. 00 9018. 00 9018. dengan pegangan.

digunaka dengan obat anastetik. 00 884. √ 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) specialized manual instrument 13.00. √ √ √ 884. 00 884. 00 9018. Penyedot manual digunakan untuk mengambil susu dari payudara Penyedot elektrik yang digunakan untuk mengambil susu dari payudara.10. √ 9018. alat dimasukkan ke ronnga rahim. 00 9018.90. jarum.30.90. Obstetric anesthesia set Nonpowered breast pump Powered breast pump Abdominal decompression chamber Cervical cap √ 9020.90.20.90. berinflasi. 00 884. 00 9402. √ 884. dan peralatan lainnya. 00 9018.90.90.5160 884. siring.5225 7. 6.90. 00 9018.5150 884.5250 Menyumbat servik pada menstruasi Universitas Indonesia . 00 884.4550 14.5100 4.90. Metreurynter-baloon abortion system Vacuum abortion system √ 9018. Alat yang dilengkapi dengan cairan antiseptic.90. 5.Tabel 4.00. Perangkat dengan bagian yang disesuaikan yang dirancang untuk mendukung pasien dalam berbagai posisi yang diperlukan selama prosedur OG Alat yang digunakan untuk menginduksi aborsi. Alat yang dirancang untuk aspirasi secara transservik produk konsepsi atau menstruasi dari rahim dengan menggunakan kanula terhubung ke sumber hisap. Jaringan perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada pert pasien hamil untuk menghilangkan rasa sakit perutselama kehamilan dan persalinan Wadah berbentuk cangkir yang dapat disesuaikan dengan leher rahin yang digunakan untuk mengumpulkan aliran menstruasi atau untuk 00 24 √ 9018. Gynecologic surgical laser Obstetric table and accessories digunakan selama prosedur obstetric dan ginekologi untuk melakukan fungsi manipulasi diagnosis dan pembedahan Gelombang kontinu karbondioksida laser dirancang untuk menghancurkan jaringan termal atau menghapus jaringan oleh radiasi energy cahaya.90.90.4900 5.00. dan terekstraksi secara perlahan-lahan.5050 2.5070 3.90. Peralatan OG terapetik 1.

digunakan untuk mencegah kehamilan dan bukan untuk mencegah penyakit yang penyebarannya lewat seksual Alat seperti selubung yang menutupi dinding vagina dan dimasukkan ke dalam vagina sebelum melakukan hubungan seksual.90. Karet yang hanya menyelubungi kepala penis.90.90. 10.90. 00 9018. 00 9018.Tabel 4. 00 9018. 00 15. Menstrual cup Scented or scented deodorized menstrual pad Unscented menstrual pad √ √ √ 884.10.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 8. seperti ban atau klip di luar tuba falopi atau menempel di dalam.40. 17.90. 13.5425 884.00. Alat untuk menerapkan panas ke kontak secara langsung ataupun tidak dari sumber radiasi ke permukaan perineum Wadah yang ditempatkan di vagina untuk mengumpulkan aliran menstruasi Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual √ 4014. 00 884. 00 884. 18.90. Female condom √ 9018.90.5435 Universitas Indonesia .90. Condom membantu inseminasi artificial.5310 884.90. 14. Suatu membrane yang diletakkan pada dinding tulang kemaluan dan ornik posterior vagina Alat yang digunakan untuk mencegah kehamilan Alat yang digunakan untuk menutup tuba falopi dengan struktur mekanik.90.5380 9018. Karet yang menyelubungi penis sebagai kontrasepsi untuk tujuan profilaksis untuk mengkoleksi semen untuk membantu dalam mendiaknosis infertititas Karet menyelubungi penis yang mengandung agen spermicidal.5320 Sarung kepala penis 11. Contraceptive diaphragm and accessories Contraceptive intrauterine device (IUD) and introducer Contraceptive tubal occlusion device (TOD) and introducer Perineal heater √ √ √ 884.90.90. √ 884.5330 12.5400 884.20.40. 00 4818.5300 25 9. 00 884. Condom with spermicidal lubricant Glans sheath √ √ 9018.5360 884.5390 16.90. 00 9018.20.30.5350 884. 00 9018.90.90. 00 4818.

Tabel 4. 20.5900 884.90.40.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 19.30. 00 9018. untuk pengobatan gangguan gairah seksual wanita √ √ √ √ √ √ 4818. 00 9018.5970 Universitas Indonesia .90.90.90. 00 9018. √ 884.5470 884. Scented or scented deodorized menstrual tampon Unscented menstrual tampon Therapeutic vaginal douche apparatus Vaginal insufflator Powered vaginal muscle stimulator for therapeutic use Genital vibrator for therapeutic use Clitoral engorgement device Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Kantung atau botol dengan pipa dan sebuat mulut pipa. Digunakan untuk pengobatan dari kondisi medis Alat yang digunakan untuk mengobati vaginitis Alat yang digunakan untuk menstimulasi secara langsung otot vagina dengan gelombang elektrikal Alat yang dioperasikan secara elektrik untuk tujuan terapetik untuk pengobatan disfungsi seksual seperti latihan kegel Alat untuk memvakum klitoris.5960 26 25. 00 9018.90.90. 00 9018.20.5460 884.5940 884. 23.5920 884. 00 4818.40.30. 24. 21.20. 22.90. 00 884.90.

2 a. nama produk. Tabel ini sangat membantu dalam proses penilaian permohonan izin edar. Saran Perlu dilakukan pengawasan lebih lanjut mengenai alat kesehatan yang beredar di Indonesia b.1 a. HS Code. Perlunya penambahan tenaga kerja dan perluasan ruangan untuk tempat meletakkan berkas-berkas untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. dan keterangan menurut HS Code. dan izin edar alat kesehatan dan PKRT. 27 Universitas Indonesia . c. izin penyalur. izin edar dan penyaluran alat kesehatan untuk menghindari kurang pahamnya pihak pemohon. 5. klasifikasi kelas produk. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan alat kesehatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori. Penggunaan sistem online dapat lebih membantu mempermudah dan mempercepat pelayanan terhadap sertifikat produksi. b. Perlunya sosialisasi yang baik terhadap pemohon mengenai peraturan pemerintah yang baru pada produksi alat kesehatan.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. identifikasi dari produk. dimana penilai dapat langsung melihat data-data ketika memeriksa permohonan peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi tanpa harus membuka lagi buku CFR. Kesimpulan Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis. d.

Penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan berdasarkan CFR perlu di dilanjutkan lagi hingga ke setiap kategori dan sub kategori untuk dapat memudahkan dan mempercepat pelayanan. Universitas Indonesia .28 e.

(2009). Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1190/MENKES/PER/VIII/2010. (2002). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. title 21 . (2010b). Departemen Kesehatan RI FDA. Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Code of Federal Regulation.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan RI. USA : Office of Federal Register National Archives and Record Administration Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.Food and Drug Administration. 29 Universitas Indonesia .

LAMPIRAN .

Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3.31 Lampiran 1.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. 6.. Jenis yang akan diproduksi 8. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : . Status Permodalan Alamat gudang 7. NPWP SIUP TDI 5.000 (…………………. Badan Usaha 4.

.. : ……………………….. : ………………………. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Ijazah c. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. b. Penanggung Jawab Teknis a. Rasuna Said Blok X5 Kav..Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth.. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : ……. : ……………………….. : ………………………. Telepon 2. : ………………………. : ………………………. Alamat gudang dan nomor telepon c. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. 4-9 di – JAKARTA. Perusahaan a... Pemohon Nama Pemohon : ………………………. : ……………………….. Alamat Kantor dan nomor telepon b... Alamat dan Nomor : ………………………. a. H. d. : ………………………. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Sertifikat penunjang : ……………………….. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3.32 Lampiran 2. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. : ………………………. : ……………………….R... Nama b.

: ……………………….. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………. Ijazah c. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ……………………….. : ………………………. : ……………………….…) Tembusan Kepada Yth... atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. Nama b. Lampiran berupa a. 1.. Pemohon Materai (……………………. …………………………. Demikianlah permohonan kami.. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.. Peta lokasi dan denah bangunan b. .33 Lampiran 2. Tenaga Teknis a. : ………………………. Sertifikat Penunjang PJT 5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2.

Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5.. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. NPWP 3. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. ukuran) 7. Nama dagang Alat Kesehatan 4. HS Code 6. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. netto.) (…………………. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.34 Lampiran 3 Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1.. kemasan. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis . isi.

Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9.) (…………………. kemasan. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. isi. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan . HS Code 5. ukuran) 6. netto.. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………..35 Lampiran 4. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7.) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.

6.) . 9.36 Lampiran 5. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. 8.. kemasan. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. netto. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.) (…………………. isi. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. 4.. 3. 5. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful