Anda di halaman 1dari 103

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011
ii

KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Allah SWT, oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan dapat menyelesaikan laporan ini. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM, selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. 2. Drs. Masrul, Apt, selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. 3. Prof. Dr. Atiek Soemiati, MS., Apt. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI, yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. 4. 5. 6. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. Dr. Harmita, Apt. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. 7. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang telah

iv

banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 8. 9. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar. 10. Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. 11. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Depok, Desember 2011 Penulis

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................. i HALAMAN PENGESAHAN ................................................................... iii KATA PENGANTAR ............................................................................... iv DAFTAR ISI .............................................................................................. vi DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................. viii BAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................... 1.1 Latar Belakang ...................................................................... 1.2 Tujuan PKPA ........................................................................ BAB 2. TINJAUAN UMUM ................................................................... 2.1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ......................... 2.1.1 Visi dan Misi ............................................................ 2.1.2 Dasar Hukum ............................................................ 2.1.3 Nilai-Nilai ................................................................. 2.1.4 Struktur Organisasi ................................................... 2.1.5 Tugas ........................................................................ 2.1.6 Fungsi ....................................................................... 2.1.7 Rencana Strategis ..................................................... 2.1.8 Wewenang ................................................................ 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan .............................................................................. 2.2.1 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi ................................ 2.2.2 Susunan Organisasi ` ................................................. 2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal ..................... 2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ...................................................... 2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ...... 2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .............................................. 2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian .................................................. BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ................................................................ 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.2 Visi dan Misi ....................................................................... 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi ..................................................... 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 1 1 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 7 8 8 9 9 10 11 12 13

14 14 15 16 16

vi

3.5

Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.7 Struktur Organisasi ............................................................. 3.7.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan .................. 3.7.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ....................................................... 3.7.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)....... 3.7.4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi .............. 3.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.9 Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT .................................................. 3.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...................................................

17 17 18 18 19 21 22 23 34 36

BAB 4. PEMBAHASAN ......................................................................... 37 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................. 40 5.1 Kesimpulan ........................................................................... 40 5.2 Saran ..................................................................................... 40 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 41

vii

LAMPIRAN

Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6. Lampiran 7. Lampiran 8. Lampiran 9. Lampiran 10. Lampiran 11. Lampiran 12. Lampiran 13.

Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI ................... Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ........... Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ............................................................. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ......................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ......................................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ........................................................ Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ............. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat ........................... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) .......... Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan ................ Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri ....... Formulir Permohonan PKRT Impor ...................................

42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54

viii

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan

pembangunan bangsa. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu, dan berkesinambungan. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi, izin penyalur alat kesehatan, izin edar serta pembinaan, pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT

Universitas Indonesia

yang beredar di wilayah Republik Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Prakter Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. Memahami struktur organisasi, tugas, dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. b. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Universitas Indonesia

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 2.1.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

Universitas Indonesia

4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

Universitas Indonesia

5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas :
Universitas Indonesia

6 a. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Eselon 2 : Direktur c. Eselon 3 : Kepala subdirektorat d. Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c. Eselon 3 : Kepala bagian d. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2.1.5 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. 2.1.6 Fungsi Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu (Kementerian kesehatan RI,2010b) : a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. 2.1.7 Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 20102014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan

Universitas Indonesia

7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c): a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu, dan berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan, dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan. f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan, berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab. 2.1.8 Wewenang (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi, Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. b. c. d. e. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro; Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan; Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan; Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan; Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di bidang kesehatan;

Universitas Indonesia

8 f. g. h. i. j. k. l. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan; Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan; Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan; Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan; Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan; Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan; Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi, dan anak; m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat; n. o. p. q. r. s. t. u. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan; Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan; Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan; Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi; Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan; Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa; Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional); dan Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai
Universitas Indonesia

2.2.1 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi

9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan, serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. b. Perumusan standar, norma, pedoman, kriteria, dan prosedur di bidang bina obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan, serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. c. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. d. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal. 2.2.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal; b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian; d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan; dan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, anggaran, serta penyediaan data dan informasi; b. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan, gaji, rumah tangga, perlengkapan dan kepegawaian; c. Pengelolaan urusan keuangan;

Universitas Indonesia

10 d. Penyiapan bahan urusan hukum, penataan organisasi dan hubungan masyarakat; dan e. Evaluasi dan penyusunan laporan. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Bagian Program dan Informasi; b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat; c. Bagian Keuangan; d. Bagian Kepegawaian dan Umum; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.2 tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan
Universitas Indonesia

11 perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat; b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; dan e. Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur,dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Standardisasi; b. Subdirektorat Farmasi Komunitas;
Universitas Indonesia

12 c. Subdirektorat Farmasi Klinik; d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Universitas Indonesia

13 c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; b. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; c. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; d. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; e. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan; c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus; d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional.

Universitas Indonesia

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

3.1

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah

satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku.

14

Universitas Indonesia

15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. 3.2 Visi dan Misi Tersedianya alat kesehatan aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. 3.2.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi, antara lain: a. Menjamin kualitas, keamanan, kemanfatan alat kesehatan, serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. b. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. c. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan. d. Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. e. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia. f. Menyusun peraturan, perundang-undangan, dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. g. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan. h. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan.

3.2.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b)

Universitas Indonesia

16 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan, menyusun norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Dalam melaksanakan tugas pokok, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi, yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b): a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu: a. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT; b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan; dan
Universitas Indonesia

17 c. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. 3.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi, yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2005) : a. Penggalangan kemitraan. b. Peningkatan keterpaduan program. c. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. d. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan. e. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. f. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. g. Pemberdayaan daerah. h. Konsolidasi internal. i. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. j. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. k. Meningkatkan penerapan standar mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. l. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi, informasi, dan edukasi. 3.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran, antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2005): a. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. b. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. c. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. d. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar.
Universitas Indonesia

18 e. Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. f. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. g. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. h. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. i. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat, objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. 3.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan, terdiri dari: 3.7.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan
Universitas Indonesia

19 d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. 3.7.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert), sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya, tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, inkubator, dan lain-lain. 3.7.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, tensimeter, termometer, kursi roda, softlens, dan lain-lain.

Universitas Indonesia

20 3.7.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3.7.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan
Universitas Indonesia

21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test, strip gula darah, tes kehamilan, dan lainlain 3.7.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Contoh PKRT adalah repelan, tissue, kapas, deterjen, dan lain-lain 3.7.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
Universitas Indonesia

22 c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. 3.7.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Universitas Indonesia

23 Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi, antara lain : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Distribusi. 3.7.4.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Universitas Indonesia

Standardisasi

dan

Sertifikasi,

terdiri

dari

Seksi

Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan

24

3.8

Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, meliputi : sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada juga pelayanan surat keterangan. 3.8.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. Bangunan (denah untuk berproduksi). Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran, pengisisan, pewadahan, penandaan dan lain-lain. b. Peralatan dan Bahan. c. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). d. Perlengkapan kerja, seperti sarung tangan, masker, penutup kepala, pakaian kerja, dan lain-lain. e. Higiene dan sanitasi. f. Pengawasan mutu. g. SOP (Standard Operating Procedure). h. Inspeksi diri. i. Penanganan terhadap keluhan.
Universitas Indonesia

25 j. Dokumentasi, dan lain-lain. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, sebagai berikut : a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1. b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. c. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. d. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c), dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. f. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT, dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap.

Universitas Indonesia

26 g. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f), Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g), diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu : a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri. b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, dan kelas IIa tertentu, sesuai ketentuan CPAKB. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi.

Universitas Indonesia

27 3.8.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3.8.2.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a. Akte notaris b. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). c. Peta lokasi dan denah bangunan. d. Alamat gedung, dan bengkel. e. Penanggung jawab teknis. f. Tenaga teknisi. g. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat. h. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. i. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. 3.8.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c), sebagai berikut : a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. b. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.
Universitas Indonesia

28 c. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. e. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan, dengan mempertimbangkan persyaratan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. f. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK. g. Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. 3.8.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Sedangkan, untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan.
Universitas Indonesia

29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. 3.8.3.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika
Universitas Indonesia

30 ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida), formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. 3.8.3.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan
Universitas Indonesia

31 jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan Formulir E (post market evaluation). Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1 Digit 1 Digit 2,3 Digit 4,5 Digit 6,7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri Alat Kesehatan Impor PKRT Impor PKRT Dalam Negeri 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

: kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut pendaftaran : AKD : AKL : PKL : PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD Digit 1 (Angka 2) Digit 2,3 (Angka 13) Digit 4,5 (Angka 03) Digit 6,7 (Angka 70) : Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas 2 (resiko sedang) : Peralatan ortopedi : Peralatan ortopedi bedah : tahun pemberian izin (dibalik) 2007
Universitas Indonesia

32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL Digit 1 (Angka 1) Digit 2,3 (Angka 01) Digit 4,5 (Angka 02) Digit 6,7 (Angka 60) : PKRT luar negeri : kelas 1 : kategori 1 (tissue dan kapas) : sub kategori 2 ( facial tisue) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006

Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL), termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan didaftarkan pada tahun 2006. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). 3.8.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu :
Universitas Indonesia

33 a. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. b. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. c. Surat izin produksi atau sertifikat produksi. b. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. 2. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. 3. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. 4. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice).
Universitas Indonesia

34 d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. e. Surat protokol pengujian. f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. 3.9 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat

Kesehatan dan PKRT 3.9.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan, melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan, dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004) : a. Pemberdayaan masyarakat, yaitu penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif, tidak lengkap dan menyesatkan. b. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar. c. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT, pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. d. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB.
Universitas Indonesia

35 3.9.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu : a. Melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan pusat. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal), yaitu : a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu dan klaim produknya. b. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya standar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu : a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.
Universitas Indonesia

c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi

36 c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. 3.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3.1. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1. Senin, 6 Juni 2011 Jenis/Materi Kegiatan 1. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti, Apt. 2. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong, SH., M.Si. 1. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini, Apt., MM. 2. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Ema Viaza, Apt. 3. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra. Mesra Retty, Apt. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. Lili Sadiah Jusuf, Apt. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus

2.

Selasa, 7 Juni 2011

3.

Rabu, 8 Juni 2011

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Kamis, 9 Juni 2011 Jumat, 10 Juni 2011 Senin, 13 Juni 2011 Selasa, 14 Juni 2011 Rabu, 15 Juni 2011 Kamis, 16 Juni 2011 Jumat, 17 Juni 2011 Senin, 20 Juni 2011

Universitas Indonesia

BAB 4 PEMBAHASAN

Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat Bina yakni Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Pelayanan Kefarmasian, Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehtan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan, standarisasi, sertifikasi di bidang produksi, dan distribusi alat kesehatan. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011.

37

Universitas Indonesia

38

Jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Prodis Alkes adalah tiga puluh sembilan orang. Jam operasional dimulai pukul 09.00 hingga 17.00 WIB dari Senin hingga Jumat. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis sedangkan hari lainnya menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis, profesi apoteker, dokter maupun hukum. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur ini bertujuan untuk lebih mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah bahwa produksi alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. Orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro dan PKRT. Pada struktur sebelumnya, produk diagnostik invitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Registrasi alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu, inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya, waktu, dan pengaturan tugas pelaksanaan. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. Dalam mencapai hasil yang optimal, kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah, produsen, distributor, dan masyarakat.

Universitas Indonesia

39

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdit yang baru dibentuk di direktorat ini. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Dalam melakukan standardisasi, subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. Selain itu, pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Oleh karena itu, diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik.

Universitas Indonesia

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

Kesimpulan a. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. b. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

5.2

Saran a. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. b. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik. c. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

40

Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2005). Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Tentang Tangga. Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan.. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.

41

Universitas Indonesia

42

LAMPIRAN

Universitas Indonesia

42

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI

Universitas Indonesia

43

Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal

Universitas Indonesia

44

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Universitas Indonesia

45

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Universitas Indonesia

46

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

Universitas Indonesia

47

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN

SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI

SEKSI ALAT KESEHATAN


ELEKTROMEDIK

SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI

SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO

SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SEKSI INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

SEKSI STANDARISASI PRODUK

SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

KJF

Universitas Indonesia

48

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Universitas Indonesia

49 Lampiran 8. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

1. Nama Pemohon

: Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Badan Usaha 4. NPWP SIUP TDI 5. Status Permodalan Alamat gudang 7. Jenis yang akan diproduksi 8. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000 (..) : : : : :

: Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : :

Universitas Indonesia

50 Lampiran 9. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : .Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth, Direktorat Jenderal Kementerian Kesehatan RI Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 di JAKARTA. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. Pemohon a. Nama Pemohon b. Alamat dan Nomor Telepon 2. Perusahaan a. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Alamat gudang dan nomor telepon c. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. d. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris Terlampir) 3. Penanggung Jawab Teknis a. Nama b. Ijazah c. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Sertifikat penunjang

: .. : .. : .. : .. : .. : ..

: .. : .. : ..

: .. : .. : .. : ..

Universitas Indonesia

51 Lampiran 10. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan)

4. Tenaga Teknis a. Nama b. Ijazah c. Sertifikat Penunjang PJT 5. Lampiran berupa a. Peta lokasi dan denah bangunan b. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan

: .. : .. : .. : .. : ..

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih.

. Pemohon Materai

(..)

Tembusan Kepada Yth, 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ..

Universitas Indonesia

52 Lampiran 11. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR TANGGAL ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. NPWP 3. Nama dagang Alat Kesehatan 4. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. HS Code 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 7. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : lampiran (jumlahanya) Jakarta, Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (..) (..)

Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis

Universitas Indonesia

53 Lampiran 12. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR TANGGAL PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. HS Code 5. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 6. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (..) (..) : : : : : : : : : : : : : : : : : : lampiran (jumlahnya) Jakarta, Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan

Universitas Indonesia

54 Lampiran 13. Formulir Permohonan PKRT Impor


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR TANGGAL PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan :

2. 3. 4. 5. 6.

: : : : : : : : : : : : : lampiran (jumlahnya) Jakarta, Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan

7.

8.

9.

Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis

Stempel Perusahaan (..) (..)

Universitas Indonesia

UNIVERSITAS INDONESIA

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 06 JUNI 20 JUNI 2011

PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU PENILAIAN PERALATAN KESEHATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI

NENENG DEVY FEBRIYENI, S. Farm 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR GAMBAR ... iii LAMPIRAN ... iv BAB 1 PENDAHULUAN ............... 1 1.1 Latar Belakang .. 1 1.2 Tujuan ... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA.............. 3 2.1 Alat Kesehatan ...... 3 2.2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga...3 2.3 Persyaratan pendaftaran registrasi alat kesehatan..........3 2.4 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan.............................. 4 2.5 Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/atau PKRT ...............................................................................................11 2.6 Tata cara penomoran izin edar.............................................. 12 BAB 3 METODE DAN ANALISIS PENILAIAN BERKAS.....14 3.1 Metode Penilaian...................................................................14 3.2 Analisis penilaian...................................................................14 BAB 4 PEMBAHASAN....... 16 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 27 5.1 Kesimpulan ....... 27 5.2 Saran ..... 27 DAFTAR ACUAN.......... 29 DAFTAR

DAFTAR TABEL Halaman Tabel 2.1 Perbedaan persyaratan Izin edar Alkes dalam dan luar negeri.............. 5 Tabel 4.1 Tabel bantu penilaian........................................................................... 19

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan ..... 31 2 Format Pelaporan Berkala Pemegang Izin Edar Alat Kesehatan ..37

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu modal pokok dalam rangka perkembangan

dan kelangsungan hidup bangsa serta berperanan penting dalam pembangunan nasional, sehingga pemerintah harus dapat menjamin tingkat kesehatan yang baik pada masyarakat. Alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan serta merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan masyarakat. Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alkes dan PKRT membuat semakin berkembang pula perusahaan yang memproduksi alkes dan PKRT. Terlebih lagi dengan adanya pasar bebas dan ASEAN Free Trade Area (AFTA), akan semakin mempermudah beredarnya alkes dan PKRT dari luar negeri ke Indonesia. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutunya sesuai dengan yang dipersyaratkan sehingga penggunaan oleh masyarakat pun terjamin. Hal ini menuntut peningkatan pada pengawasan dan pengendalian produk Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI memiliki tanggungjawab terhadap keamanan, mutu, dan manfaat Alkes dan PKRT yang beredar di masyarakat baik dihasilkan oleh industri dalam negeri maupun produk impor dengan melakukan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT, alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregristrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu (Kemenkes,2010). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi. Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian administrasi dan penilaian teknis. 1 Universitas Indonesia

Penilaian dilakukan terhadap produk

yang telah didaftarkan untuk

mendapatkan izin edar. Produk tersebut memiliki identifikasi spesifik. Identifikasi ini diperlukan untuk penentuan klasifikasi alat kesehatan, persyaratan yang dibutuhkan, dan pendaftaran kode CFR dan HS Code. Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI, maka dalam maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, untuk mengevaluasi berkas persyaratan yang diajukan oleh perusahaan dalam memperoleh permohonan izin edar dan membantu penilaian alat kesehatan dengan menyusun tabel pembantu penilaian. 1.2 a. b. Tujuan Memahami proses permohonan izin edar alat kesehatan non elektromedik, Mampu melakukan penyusunan table pembantu penilaian peralatan kesehatan obstertik dan ginekologi berdasarkan CFR.

Universitas Indonesia

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010, alat kesehatan

adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI, 2010). Selain pengertian tersebut, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. b. c. d. e. f. g. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis Mendukung atau mempertahankan hidup Menghalangi pembuahan Desinfeksi alat kesehatan Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk

Universitas Indonesia

a.

Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk

b.

Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

c.

Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

d.

Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.

2.2

Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang

beredar Indonesia harus memiliki izin edar. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, dan/atau digunakan, dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan (Kementerian Kesehatan RI, 2009). Izin edar ini dikeluarkan oleh
Universitas Indonesia

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. b. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan c. Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan Untuk penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. Tim ahli dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir (lampiran)

Gambar 2.1 Alur Registrasi Alat Kesehatan


Universitas Indonesia

Keterangan: 1. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. 2. 3. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. 4. 5. 6. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. 7. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. 8. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . 9. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. Terdapat beberapa hal lain yang harus diperhatikan perusahaan pengaj izin edar mengenai berkas permohonan, yaitu:
Universitas Indonesia

1. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non elektromedik), hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia), dan kuning (produk PKRT). 2. 3. 4. 5. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran, maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik), B (Alkes Non Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan Reagensia), dan D (PKRT) Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar: 1. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. Certificate of Free Sale a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. b. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi. c. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui), tetapi jika tidak ada dapat
Universitas Indonesia

digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah dijual. d. e. f. CFS tidak perlu dilegalisasi. Untuk produk kelas I CFS bisa digantikan dengan sertifikat dari notified body seperti CE atau TUV Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal, maka harus ada surat keterangan dari Kementerian Kesehatan setempat yang menyebutkan bahwa produk tersebut merupakan alat kesehatan. 3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam IPAK. Jika tidak, pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. 4. Surat Penunjukkan (LoA) a. Dikeluarkan oleh principal, jika dikeluarkan oleh perwakilan principal, harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. b. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan minimal 2 tahun. Masa berlaku penunjukkan harus tercantum pada IPAK yang diterbitkan. Selain persyaratan administrasi, ada juga persyaratan teknis yang harus dipenuhi. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain : 1. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. 2. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. 3. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo.

Universitas Indonesia

4.

Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.

5. 1.

Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai.

Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain :

2. 3.

Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai.

Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar, tujuan penggunaan. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada Peringatan/ perhatian Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir). Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai.
Universitas Indonesia

10

11. 12.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14. 15.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, lainnya. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan

16. 17. 18. 19. 20. 1. 2. 3. 4.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. Nomor registrasi Spesifikasi produk Cara penggunaan Peringatan Tujuan penggunaan

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:

Universitas Indonesia

11

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. b. c. Kelas I : 30 hari kerja Kelas IIa dan kelas IIb : 60 hari kerja Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka 2 di awal merupakan kelas produk berdasarkan CFR. Angka 10 merupakan kategori produk. Angka 02 merupakan subkategori produk. Angka 01 merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu 1234 merupakan nomor urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. b. c. d. Masa berlaku izin edar habis Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
Universitas Indonesia

12

b.

Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat. Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. c. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 (lampiran). 2.3 Code of Federal Regulation (FDA,2002) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah Amerika Serikat. CFR terbagi menjadi 50 bagian untuk regulasi negara bagian. Kode untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, Makanan dan Obat-obatan. CFR untuk regulasi alat kesehatan disusun oleh Food and Drug Administration (FDA). Ditjen Binfar Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT. Pembagiannya permanen
Universitas Indonesia

13

sehingga status suatu produk jelas. Berbeda dengan regulasi Eropa dimana pembagian kategori alat kesehatan dan PKRT berubah-ubah sehingga menyulitkan dalam registrasinya. 2.4 Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Customs Organization (WHO). WHO merupakan organisasi independen antarpemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara, berpusat di Brussels, Belgia. Kode untuk cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka, sebagai kode awal. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. Jika dibutuhkan, kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional, maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. Penggunaannya seragam, namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. HS Code digunakan pada lebih dari 200 negara sebagai: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Dasar cukai Statistik perdagangan internasional Peraturan negara asal Dasar penetapan pajak Negosiasi perdagangan Cukai perpindahan barang Mengawasi barang tertentu (contoh: limbah, narkotik, senjata kimia, spesies langka, komponen pendegradasi ozon) Parameter kontrol dan prosedur, termasuk penilaian resiko, teknologi informasi, dan penyesuaian

Universitas Indonesia

BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN

3.1

Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan, serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi. 3.2 Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada code federal regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori, nama peralatan, identifikasi peralatan,klasifikasi kelas, HS Code, serta keterangan tentang alat yang tercantum pada HS code.

14

Universitas Indonesia

BAB 4 PEMBAHASAN Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. Mereka harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum. Apabila belum memenuhi persyaratan, mereka harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali di kemudian hari. Staf penilai juga harus dengan cermat menentukan mana alat kesehatan yang layak untuk beredar dan mana alat kesehatan yang tidak layak. Dari segala data administrasi dan data teknis mereka harus dapat menentukan apakah suatu alat kesehatan akan bisa memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Apabila diperkirakan suatu alat kesehatan tidak mempunyai keamanan, mutu dan kemanfaatan yang memadai, maka staf penilai harus menolak memberikan izin edar untuk melindungi masyrakat dari peredaran alat kesehatan yang dapat membahayakan. Oleh karena itu, peran staf penilai sangatlah vital. Mereka dituntut untuk bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Di lain pihak, selain harus dapat bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar, penilai juga harus bekerja dengan cepat. Mereka harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Selain itu, jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat kesehatan dan permintaan untuk memperbarui izin edar setiap harinya sangat tinggi. Sementara itu, jumlah penilai yang tersedia di Subdirektorat sangat terbatas. Jumlah mereka tidak sebanding dengan permintaan yang semakin meningkat tiap tahunnya. Semakin meningkatnya
15

Universitas Indonesia

16

kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan, maka akan semakin meningkatnya jumlah permintaan regristrasi untuk alat kesehatan. Untuk mengatasi masalah tersebut, maka dapat dilakukan dengan beberapa cara. Cara yang paling sederhana adalah dengan menambah jumlah penilai. Dengan bertambahnya jumlah penilai, maka jumlah permintaan yang dapat ditangani tiap harinya juga akan bertambah. Namun dengan ditambahnya jumlah penilai maka diperlukan biaya tambahan yang cukup besar. Selain itu, diperkirakan jika hanya dilakukan dengan menambah jumlah penilai maka penilai tambahan yang dibutuhkan akan cukup banyak. Oleh karena itu, perlu dilakukan perubahan lain dalam sistem kerja yang ada sehingga dapat membantu meningkatkan efisiensi kerja dari penilai. Salah satu kendala dalam melakukan penilaian alat kesehatan adalah dalam hal menentukan kategori dan sub kategori dari alat kesehatan tersebut. Terkadang diperlukan waktu yang lama untuk mencari satu per satu dalam buku CFR. Penilai harus membaca satu per satu penjelasan dalam Bahasa Inggris yang tercantum untuk tiap sub kategori alat kesehatan dengan teliti. Hal tersebut dapat memakan waktu yang cukup lama. Oleh karena itu, untuk mempercepat proses pada bagian tersebut maka dapat dibuat alat bantu untuk mempermudah. Alat bantu yang dibuat adalah tabel bantu penilaian alat kesehatan. Dalam melakukan penilaian, Hal yang pertama kali dilakukan adalah menentukan kategori dan sub kategori dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik dengan menggunakan standar Code of Federal Regulation (CFR) yaitu standar yang digunakan oleh FDA untuk digunakan di Indonesia. Dari CFR juga dapat melihat klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Untuk itu, dibuatlah tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik, berdasarkan CFR tadi. Tabel pembantu tersebut dibagi kedalam : 1. Sub kategori Universitas Indonesia

17

2. 3. 4. 5. 6.

Nama produk Idebtifikasi dari produk Klasifikasi kelas produk HS Code Keterangan menurut HS Code HS Code ( Harmonized System Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. Enam digit pertama dari HS code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. Dari tabel pembantu dapat dilihat, adanya kolom sub kategori, yang

memperlihatkan sub kategori, dari peralatan obstetrik dan ginekologi. Serta penjelasan tentang bagaimana identifikasi produk tersebut, di kolom identifikasi tersebut juga dijelaskan tentang kegunaan dari alat tersebut. Kolom selanjutnya merupakan klasifikasi dari kelas-kelas alat tersebut terdiri dari kelas I, IIa, IIb, dan III, dan klasifikasi tersebut berdasarkan resiko dari alat kesehatan tersebut. Pembagian kelas tersebut untuk melihat bagaimana resiko dan keamanannya bagi konsumen, dan pengetahuan akan kelas tersebut berguna pada saat pembuatan nomor izin edar. Tabel tersebut dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel sehingga pengguna tabel tersebut akan mendapat kemudahan dibandingkan dengan mencari langsung dari buku karena adanya fitur pencarian yang dipunyai kedua aplikasi tersebut. Dengan fitur tersebut, kita dapat langsung menuju entri pada alat kesehatan yang kita inginkan. Selain itu, segala deskripsi dan penjelasan yang ada dalam tabel tersebut berada dalam Bahasa Indonesia yang akan sangat memudahkan.

Universitas Indonesia

18

Sehingga, dengan adanya tabel bantu tersebut akan meningkatkan efisiensi kerja dari penilai dan jumlah permintaan yang dapat dilayani tiap harinya juga akan meningkat. Diharapkan dengan tabel pembantu tersebut dapat memudahkan dalam pemilihan kategori dan sub kategori serta klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi.

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
N o 1. Sub Kategori Peralatan OG diagnostik No 1. 2. Nama Produk Viscometer for cervical mucus Endocervical aspirator Identifikasi Untuk mengukur viskoelastisitas relative dari mukosa servik yang dikumpulkan dari pasien wanita Untuk menghilangkan jaringan dari endoservik dengan penghisap dengan siringe, pentolan dan pipet, atau kateter. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan penghisap dengan siringe, pentolan dan pipet, atau kateter. Untuk menghilangkan sampel pada endometrium dengan menyikat permukaannya. Untuk menghilangkan material dari uterus dan dari mucosal pada uterus dengan kikisan dan penghisap vakum. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan mencuci dengan air atau cairan garam dan kemudian aspirasikan dengan tekanan negatif. Untuk menguji kekurangan obstruksi dari tuba falopi dengan penekanan uterus dan tuba fallopi dan mengisi dengan gas karbondioksida Mengukur kekuatan dari otot parineal dengan menawarkan resistensi kepada pasien voluntary kontraksi otot dan digunakan untuk mendiagnosa. Untuk mengaspirasikan cairan amniotik dari ketuban dengan pendekatan transabdominal. Untuk mengambil darah janin secara transservik melalui endoskop dengan melukai kulit janin menggunakan pisau kecil dan mengambil darah melalui tube yang telah diberi heparin. I Klasifikasi II a IIb HS Code III 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 884.1040 884.1050 Nomor CFR Keterangan

19

Mengukur kekentalan lendir serviks Penyedot endocervical Penyedot endometrial

3.

Endometrial aspirator

884.1060

4. 5. 6.

Endometrial brush Endomaterial suction curette and accesories Endometrial washer

884.1100 884.1175 884.1185

Sikat endometrial Alat untuk curet lapisan endometrial -

7.

Uterotobal carbon dioxide insufflators and accessories Perineometer

884.1300

Insufflator CO2 paa tuba uterus Alat untuk tekanan cairan intra vaginal

8.

884.1425

9. 10.

Amniotic fluid sampler Fetal blood sampler

884.1550 884.1560

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
11. Transabdominal amnioscope (fetoscope) and accessories Colposcope Culdoscope and acessesories Transcervical endoscope (amnioscope) and accessories Hysteroscope and accessesories Hysteroscopic insufflator Gynecologic laparoscope and accessories Laparoscopic insuflator obstetric data analyzer Untuk melihat pergerakan fetus secara langsung dengan teleskop sistem Untuk melihat jaringan vagina dan servik dengan teleskop yang berada di luar vagina. Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan teleskop Melihat langsung fetus dan amniotik 9018.90.30. 00 9018.90.30. 00 9018.90.30. 00 884.1600

20

12. 13. 14.

884.1630 884.1640 884.1660

15. 16.

17. 18.

Melihat kanal servik dan cavity uterine dengan teleskop Distend uterus dengan mengisi rongga uterin dengan cairan atau gas untuk memfasilitasi gambaran dengan histeroskop Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan sistem teleskop melewati dinding abdomen Digunakan untuk memfasilitasi penggunaan dari laparoskop dengan mengisi rongga peritoneal dengan gas Alat yang digunakan selama persalinan untuk menganalisis data sinyal elektronik yang diperoleh dari fetal dan pemantauan maternal Alat untuk mentrasmisikan dan menerima energy ultrasonic ke an dari pasien wanita gelombang echoscopy Memastikan aktivitas jantung janin selama kehamilan dan kelahiran Alat untuk mendeteksi, mengukur, dan merekam dalam bentuk grafik secara variasi ritmik produksi

884.1690 884.1700

884.1720 884.1730

2.

Peralatan OG pemantauan

1.

9018.19.00. 00 9018.12.00. 00 9018.11.00. 00 9018.14.00. 00

884.2050

2.

OG Ultrasonic imager

884.2225

3. 4.

Fetal cardiac monitor Elektroencepalographi c fetal monitor

884.2600 884.2620

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
5. fetal phonocardiographic Monitor and accessesories Fetal ultrasonic monitor and accessories Applicator dan electrode scalp circular fetal Fetal scalp clip electrode and applicator potensial elektrik kulit Alat untuk mendeteksi, mengukur, dan merekam bunyi jantung janin secara elektronik dalam bentuk grafik, dan non invasif untuk memastikan kondisi janin selama persalinan. Untuk mentransmisikan dan menerima energi ultrasonic ke dan dari wanita hamil, biasanya dengan gelombang ekoskopi Alat untuk memperoleh elektroradiogram janin selama melahirkan dan menghantarkan Alat untuk membangun kontak elektrik antara kulit janin dan peralatan pemantauan eksternal yang ditujukan untuk menjepit jaringan kulit. Digunakan untuk memperoleh elektrokardiogram dari janin Alat untuk mendeteksi dan mengukur tekanan intrauterin dan cairan amnion dengan kateter yang ditempatkan secara transcervical ke dalam rongga uterin Alat yang digunakan untuk memonitor selama proses melahirkan Sistem elektronik untuk home antepartum pengukuran kontraksi uterin Alat untuk menampilkan secara grafik hubungan antara kecepatan jantung ibu melahirkan dengan janin dengan menggabungkan dan mengkoordinasikan kontraksi uterin dengan pemantauan jantung janin. Alat yang digunakan untuk mendengarkan bunyi jantung bayi. Alat yang digunakan untuk 9018.11.00. 00 884.2640

21

6.

9018.12.00. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00

884.2660

7. 8.

884.2675 884.2685

9.

Intrauterine pressure monitor and accessories External uterine contraction monitor and accessories Home uterine activity monitor Perinatal monitoring system and accessories

9018.19.00. 00

884.2700

Monitor tekanan dalam uterin

10. 11. 12.

9018.19.00. 00 9018.19.00. 00 9018.14.00. 00

884.2720 884.2730 884.2740

Monitor tekanan luar uterin

13. 14.

Fetal Stethoscope Obstetric ultrasonic

9018.90.90.

884.2900 884.2960

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
transducer and accessories menggunakan energy ultrasonik ke, dan untuk menerima energy ultrasonik dari, tubuh dihubungkan dengan pemantau obstetrik atau imager. Alat yang digunakan untuk mendiagnosis adanya kanker payudara tanpa menyentuh kulit pasien Alat tambahan yang digunakan untuk palpasi fisik atau mamografi dalam skrining untuk deteksi dari kakner payudara. Alat yang digunakan dalam produksi permukaan map dari payudara sebagai bantuan dokumen lesi payudara yang diidentifikasi dengan palpasi selama pemeriksaan klinis payudara Alat yang didisain untuk menyediakan saluran keluar Struktur yang dapat dipindahkan yang diletakkan di vagina untuk menunjang organ pelvis. Untuk menjaga terbukanya tuba falopi, digunakan setelah pembedahan rekonstruktif Alat untuk memperbesar vagina dengan meregangkan dan untuk menjaga cangkokan setelah pembedahan rekonstruktif. Alat untuk melakukan strerilisasi pada wanita dibawah pengawasan endoskopik, dirancang untung mengkoagulasikan jaringan tuba falopi dengan probe yang dipanaskan dengan energy yang rendah. Alat yang dirancang untuk 00

22

15.

Telethermographic system Liquid crystal thermographic system Breast Lesion documentation system

9018.14.00. 00 9018.14.00. 00 9018.90.90. 00

884.2980

Untuk deteksi kanker payudara

16.

884.2982

17.

884.2990

3.

Peralatan OG Prostetik

1. 2. 3. 4.

Cervical drain Vaginal pessary Fallopian tube prosthesis Vaginal stent

9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00

884.3200 884.3575 884.3650 884.3900

4.

Peralatan OG Pembedahan

1.

Endoscopic electrocautery and accessories

9018.90.30. 00

884.4100

2.

Gynecologic

9018.90.30.

884.4120

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
electrocautery and accessories menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinngi. Alat ini digunakan untuk menghilangkan lesi pasa servik, melakukan biopsy, mengobati cervicitis kronik dibawah pengawasan visual. Alat yang digunakan untuk melakukan sterilisasi pada wanita dan prosedur operasi lainnya dibawah pengawasan endoskopi. Alat yang dirancang untuk menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinggi. Alat dengan dua pegangan dan dua bilah berlawanan digunakan secra manual untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim dengan merenggangkannya dengan daya getar yang digerakkan oleh probehead Alat yang digunakan untuk memfasilitasi penghantaran. Alat yang digunakan untuk menarik kepala janin. Alat yang terdiri dari dua bilah, dengan pegangan, didisain untuk menggenggam dan menarik kepala janin pada saat melahirkan Alat yang didisain untuk memeras atau menarik tubuh janin untuk pengeluaran dari janin yang mati atau abnormal. Satu atau kumpulan alat yang digunakanuntuk melakukan fungsi manipulasi obstetric dan ginekologi sederhana. Satu atau kumpulan alat yang 00

23

3.

Bipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Unipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Expandable cervical dilator Hygroscopic laminaria cervical dilator Vibratory cervical dilators

9018.90.30. 00 9018.90.30. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00

884.4150

4. 5. 6. 7.

884.4160 884.4250 884.4260 884.4270

8.

Fetal vacuum extractor Obsteric forceps

9018.90.30. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00

884.4340

9.

884.4400

10.

Obstetric fetal destructive instrument Obstetric-gynecologic general manual instrument Obstetric-gynecologic

884.4500

11.

884.4520

12.

9018.90.90.

884.4530

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
specialized manual instrument 13. Gynecologic surgical laser Obstetric table and accessories digunakan selama prosedur obstetric dan ginekologi untuk melakukan fungsi manipulasi diagnosis dan pembedahan Gelombang kontinu karbondioksida laser dirancang untuk menghancurkan jaringan termal atau menghapus jaringan oleh radiasi energy cahaya. Perangkat dengan bagian yang disesuaikan yang dirancang untuk mendukung pasien dalam berbagai posisi yang diperlukan selama prosedur OG Alat yang digunakan untuk menginduksi aborsi, alat dimasukkan ke ronnga rahim, berinflasi, dan terekstraksi secara perlahan-lahan. Alat yang dirancang untuk aspirasi secara transservik produk konsepsi atau menstruasi dari rahim dengan menggunakan kanula terhubung ke sumber hisap. Alat yang dilengkapi dengan cairan antiseptic, jarum, siring, dan peralatan lainnya, digunaka dengan obat anastetik. Penyedot manual digunakan untuk mengambil susu dari payudara Penyedot elektrik yang digunakan untuk mengambil susu dari payudara. Jaringan perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada pert pasien hamil untuk menghilangkan rasa sakit perutselama kehamilan dan persalinan Wadah berbentuk cangkir yang dapat disesuaikan dengan leher rahin yang digunakan untuk mengumpulkan aliran menstruasi atau untuk 00

24

9018.20.00. 00 9402.90.10. 00

884.4550

14.

884.4900

5.

Peralatan OG terapetik

1.

Metreurynter-baloon abortion system Vacuum abortion system

9018.90.90. 00 9018.90.90. 00

884.5050

2.

884.5070

3.

Obstetric anesthesia set Nonpowered breast pump Powered breast pump Abdominal decompression chamber Cervical cap

9020.00.00. 00 9018.90.90. 00 9018.90.30. 00 9018.90.90. 00

884.5100

4. 5. 6.

884.5150 884.5160 884.5225

7.

9018.90.90. 00

884.5250

Menyumbat servik pada menstruasi

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
8. Condom membantu inseminasi artificial. Karet yang menyelubungi penis sebagai kontrasepsi untuk tujuan profilaksis untuk mengkoleksi semen untuk membantu dalam mendiaknosis infertititas Karet menyelubungi penis yang mengandung agen spermicidal. Karet yang hanya menyelubungi kepala penis, digunakan untuk mencegah kehamilan dan bukan untuk mencegah penyakit yang penyebarannya lewat seksual Alat seperti selubung yang menutupi dinding vagina dan dimasukkan ke dalam vagina sebelum melakukan hubungan seksual. Suatu membrane yang diletakkan pada dinding tulang kemaluan dan ornik posterior vagina Alat yang digunakan untuk mencegah kehamilan Alat yang digunakan untuk menutup tuba falopi dengan struktur mekanik, seperti ban atau klip di luar tuba falopi atau menempel di dalam. Alat untuk menerapkan panas ke kontak secara langsung ataupun tidak dari sumber radiasi ke permukaan perineum Wadah yang ditempatkan di vagina untuk mengumpulkan aliran menstruasi Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual 4014.10.00. 00 884.5300

25

9. 10.

Condom with spermicidal lubricant Glans sheath

9018.90.90. 00 9018.90.90. 00

884.5310 884.5320 Sarung kepala penis

11.

Female condom

9018.90.90. 00 9018.90.90. 00

884.5330

12. 13. 14.

Contraceptive diaphragm and accessories Contraceptive intrauterine device (IUD) and introducer Contraceptive tubal occlusion device (TOD) and introducer Perineal heater

884.5350 884.5360 884.5380

9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.30. 00 9018.90.90. 00 4818.40.20. 00 4818.40.20. 00

15.

884.5390

16. 17. 18.

Menstrual cup Scented or scented deodorized menstrual pad Unscented menstrual pad

884.5400 884.5425 884.5435

Universitas Indonesia

Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan)
19. 20. 21. 22. 23. 24. Scented or scented deodorized menstrual tampon Unscented menstrual tampon Therapeutic vaginal douche apparatus Vaginal insufflator Powered vaginal muscle stimulator for therapeutic use Genital vibrator for therapeutic use Clitoral engorgement device Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Kantung atau botol dengan pipa dan sebuat mulut pipa. Digunakan untuk pengobatan dari kondisi medis Alat yang digunakan untuk mengobati vaginitis Alat yang digunakan untuk menstimulasi secara langsung otot vagina dengan gelombang elektrikal Alat yang dioperasikan secara elektrik untuk tujuan terapetik untuk pengobatan disfungsi seksual seperti latihan kegel Alat untuk memvakum klitoris, untuk pengobatan gangguan gairah seksual wanita 4818.40.20. 00 4818.40.20. 00 9018.90.90. 00 9018.90.90. 00 9018.90.30. 00 9018.90.30. 00 9018.90.90. 00 884.5460 884.5470 884.5900 884.5920 884.5940 884.5960

26

25.

884.5970

Universitas Indonesia

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 a.

Kesimpulan Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis.

b.

Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan alat kesehatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori, nama produk, identifikasi dari produk, klasifikasi kelas produk, HS Code, dan keterangan menurut HS Code. Tabel ini sangat membantu dalam proses penilaian permohonan izin edar, dimana penilai dapat langsung melihat data-data ketika memeriksa permohonan peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi tanpa harus membuka lagi buku CFR.

5.2 a.

Saran Perlu dilakukan pengawasan lebih lanjut mengenai alat kesehatan yang beredar di Indonesia

b.

Perlunya sosialisasi yang baik terhadap pemohon mengenai peraturan pemerintah yang baru pada produksi alat kesehatan, izin edar dan penyaluran alat kesehatan untuk menghindari kurang pahamnya pihak pemohon.

c.

Perlunya penambahan tenaga kerja dan perluasan ruangan untuk tempat meletakkan berkas-berkas untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon.

d.

Penggunaan sistem online dapat lebih membantu mempermudah dan mempercepat pelayanan terhadap sertifikat produksi, izin penyalur, dan izin edar alat kesehatan dan PKRT.
27

Universitas Indonesia

28

e.

Penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan berdasarkan CFR perlu di dilanjutkan lagi hingga ke setiap kategori dan sub kategori untuk dapat memudahkan dan mempercepat pelayanan.

Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan RI. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Departemen Kesehatan RI FDA. (2002). Code of Federal Regulation, title 21 - Food and Drug Administration. USA : Office of Federal Register National Archives and Record Administration Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010. (2010b). Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

29

Universitas Indonesia

LAMPIRAN

31

Lampiran 1. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

1. Nama Pemohon

: Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Badan Usaha 4. NPWP SIUP TDI 5. Status Permodalan Alamat gudang 7. Jenis yang akan diproduksi 8. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000 (..) : : : : :

: Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : :

32

Lampiran 2. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : .Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth, Direktorat Jenderal Kementerian Kesehatan RI Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 di JAKARTA. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. a. b. Telepon 2. Perusahaan a. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Alamat gudang dan nomor telepon c. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. d. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris Terlampir) 3. Penanggung Jawab Teknis a. Nama b. Ijazah c. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Sertifikat penunjang : .. : .. : .. : .. Pemohon Nama Pemohon : .. Alamat dan Nomor : ..

: .. : .. : ..

: .. : .. : .. : ..

33

Lampiran 2. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan)

4.

Tenaga Teknis a. Nama b. Ijazah c. Sertifikat Penunjang PJT 5. Lampiran berupa a. Peta lokasi dan denah bangunan b. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan

: .. : .. : .. : .. : ..

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih.

. Pemohon Materai

(..)

Tembusan Kepada Yth, 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ..

34

Lampiran 3 Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR TANGGAL ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. NPWP 3. Nama dagang Alat Kesehatan 4. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. HS Code 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 7. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : lampiran (jumlahanya) Jakarta, Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (..) (..)

Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis

35

Lampiran 4. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR TANGGAL PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. HS Code 5. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 6. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (..) (..) : : : : : : : : : : : : : : : : : : lampiran (jumlahnya) Jakarta, Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan

36

Lampiran 5. Formulir Permohonan PKRT Impor


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR TANGGAL PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan :

2. 3. 4. 5. 6.

: : : : : : : : : : : : : lampiran (jumlahnya) Jakarta, Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan

7.

8.

9.

Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis

Stempel Perusahaan (..) (..)