UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011
ii

6. Dr. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. Harmita. selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. yang telah iv . Apt. Apt. Yahdiana Harahap. yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. Nurlaili Isnaini. Prof. 5. Atiek Soemiati. Nasirah Bahaudin. oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan dapat menyelesaikan laporan ini. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. Apt.. Dr. Prof.. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Apt. selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan.KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Allah SWT. Dra. yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. 3. 7. 2. Dra. Apt. 4. Masrul. MS. MS. MM. Dr. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Drs.

penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. 9. Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA.banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Akhir kata. Oleh karena itu. 8. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. Depok. Desember 2011 Penulis v . penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. 11. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. 10.

......... 3...........................DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL .............................................................................................................................2..................... 2............................. 2...........2..... 1......4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..............3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian .. iii KATA PENGANTAR ...................................................... PENDAHULUAN ..................1.............................................................................. 2...2...............................................................................................................1.....3 Nilai-Nilai .......................1 Sekretariat Direktorat Jenderal .......................1 Latar Belakang .7 Rencana Strategis ...........................1...2.......................1 Visi dan Misi ............. viii BAB 1.......... 2........ BAB 3....... vi DAFTAR LAMPIRAN ...... 2....... 3............. 2................ 3......................................3 Tugas Pokok dan Fungsi ..............................2..................1... 1..2................................2.........................4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .................1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ......2 Susunan Organisasi ` ..1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ............ 2..............2 Visi dan Misi .. 3... iv DAFTAR ISI .............4 Struktur Organisasi ....................... 2.................................. 2........................................................................................................................... i HALAMAN PENGESAHAN ............. 2.............. 2......................1............................................................................2..........................................6 Fungsi .....................2......................................................................................... 2........ TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN . BAB 2........ 2.....2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ....................2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan .....................2 Tujuan PKPA ............................................................. 1 1 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 7 8 8 9 9 10 11 12 13 14 14 15 16 16 vi ...1.. 2...5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ........ Tugas.............. dan Fungsi ............2.2.............................. TINJAUAN UMUM .....1....................................... 2........................................................................................................................................................................ 2......8 Wewenang .........................2 Dasar Hukum .............1 Kedudukan.................. 2.............................5 Tugas ....................................1.......2.........

...............................8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...........4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi .........2 Saran ...... 3.... 3............................................... 3...3..........2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) .........3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)......... Pengendalian... 3............................... 3................................................7 Struktur Organisasi .............................................................................. 40 5............7.....................6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ................ PEMBAHASAN .......... 40 DAFTAR ACUAN .... dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT ................................. 40 5..............................1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan ......................................... 3........ 3....................7....... 41 vii ............................. 17 17 18 18 19 21 22 23 34 36 BAB 4......10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .............. KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................7...7......................... 3....................................................................................................................1 Kesimpulan ..........................9 Pembinaan...................................... 3......................5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................. 37 BAB 5............

.. Lampiran 12.. Lampiran 8........... Lampiran 11............... Lampiran 7............................................................. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan .... Lampiran 6.. Formulir Permohonan PKRT Impor ............ Lampiran 13.................. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI ....... Lampiran 9....... Lampiran 5............................. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ............................... Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ........ Lampiran 3............. Lampiran 4............. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri ............... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) ................................................... Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ............... Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian .. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian .......... Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ............................LAMPIRAN Lampiran 1............ Lampiran 10............. 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 viii ........ Lampiran 2........... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat ..............................................

Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.BAB 1 PENDAHULUAN 1. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Perlu adanya jaminan mutu. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. dan berkesinambungan. terpadu. pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT 1 Universitas Indonesia . Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi. pencegahan penyakit (preventif). dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh. keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. izin penyalur alat kesehatan. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. izin edar serta pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. mandiri dan berkeadilan. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan bangsa. peningkatan kesehatan (promotif). penyembuhan penyakit (kuratif). Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari.

2 yang beredar di wilayah Republik Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Prakter Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. Universitas Indonesia . mutu dan manfaat.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. tugas. 1. Memahami struktur organisasi. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. Oleh karena itu. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan. dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. b. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. pembinaan.

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 2.1.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

“Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

3

Universitas Indonesia

4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

Universitas Indonesia

5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas :
Universitas Indonesia

d. Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi. dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah.5 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Perumusan. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1.6 a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. maka pembangunan kesehatan Universitas Indonesia .6 Fungsi Menurut pasal 3. b. yaitu (Kementerian kesehatan RI.1.2010b) : a. Eselon 3 : Kepala bagian d. 2. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. penetapan. Eselon 2 : Direktur c. 2.1. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. c.7 Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 20102014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Eselon 3 : Kepala subdirektorat d.1. e.

Meningkatkan ketersediaan. berdayaguna. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman. Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. dan berkeadilan. pelatihan. khasiat. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata. terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan. transparan. dan makanan. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. pemerataan. dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan. swasta. 2010c): a. e. d. d. c. dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel. Universitas Indonesia . 2. e. bermutu.8 Wewenang (Kementerian kesehatan RI. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan. f. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. arahan dan supervisi di bidang kesehatan. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat. dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. kemanfaatan. alat kesehatan. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c.1. bimbingan. terjangkau. dan mutu sediaan farmasi. 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi.7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b.

Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. dan anak. penyakit menular dan kejadian luar biasa. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu.1 Kedudukan. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. t. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia 2. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. g. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan. dan Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan 2. p.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri.2. bayi. r. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan. o.8 f. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Penetapan pedoman penapisan. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional). Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. q. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah. h. dan Fungsi . pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. k. j. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. m. u. i. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan. l. n. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. s. Tugas.

rumah tangga. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. c. farmasi komunitas dan klinik. c. Dalam melaksanakan tugasnya. Universitas Indonesia . obat publik dan perbekalan kesehatan.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a.2. norma. Pengelolaan urusan keuangan. Perumusan standar. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. Sekretariat Direktorat Jenderal. d. b. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan. serta penyediaan data dan informasi. farmasi komunitas dan klinik. anggaran. d. Dalam melaksanakan tugasnya. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. b. c. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal. 2. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. b. dan prosedur di bidang bina obat rasional. obat publik dan perbekalan kesehatan. kriteria. gaji. Koordinasi dan penyusunan rencana. dan e. perlengkapan dan kepegawaian.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. program. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.2. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional.9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. 2.2. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. pedoman.

c.10 d. Bagian Hukum. Bagian Keuangan. dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Bagian Program dan Informasi. Penyiapan bahan urusan hukum. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.2. yaitu: a.2. Dalam melaksanakan tugas tersebut. b. b. dan e. c. penataan organisasi dan hubungan masyarakat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Kelompok Jabatan Fungsional. d. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Bagian Kepegawaian dan Umum. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. prosedur. standar. dan Hubungan Masyarakat. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. dan e. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Organisasi. dan kriteria. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Evaluasi dan penyusunan laporan. 2. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Penyiapan penyusunan norma. pelaksanaan kebijakan. e. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. prosedur. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan Universitas Indonesia .2 tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai melaksanakan penyiapan perumusan. standar. dan penyusunan norma. d. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.

penyusunan norma. Subbagian Tata Usaha. b. Subdirektorat Standardisasi. c. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. dan kriteria.dan kriteria di bidang standardisasi. d. prosedur. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi. farmasi komunitas. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. farmasi klinik. farmasi klinik. farmasi klinik. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi. farmasi komunitas. b. b. prosedur. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. Penyiapan penyusunan norma.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. standar. farmasi klinik. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. dan penggunaan obat rasional. dan f. Pemantauan. Dalam melaksanakan tugas. Subdirektorat Farmasi Komunitas. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. farmasi komunitas. dan e. farmasi komunitas. farmasi komunitas. d.2. dan Kelompok Jabatan Fungsional. standar. dan penggunaan obat rasional. e. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. dan penggunaan obat rasional. Universitas Indonesia . 2. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.11 perbekalan kesehatan. dan penggunaan obat rasional. farmasi klinik. c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. dan penggunaan obat rasional. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi.2. dan f.

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.2. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. b. Universitas Indonesia . Dalam melaksanakan tugas. inspeksi. dan kriteria. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyusunan norma. dan f. inspeksi. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. pelaksanaan kebijakan. 2. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Subbagian Tata Usaha. c. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. standar. standar.2. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan.12 c. Subdirektorat Farmasi Klinik. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. prosedur. penyusunan norma. d. Kelompok Jabatan Fungsional. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. prosedur. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. e. inspeksi. dan kriteria di bidang penilaian. b. dan f. inspeksi. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian.

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. Subbagian Tata Usaha. e. yaitu: a. d. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika. e. dan f. e. prosedur. c. Penyiapan pemberian bimbingan teknis. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Universitas Indonesia . 2. Kelompok Jabatan Fungsional. d.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan. dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. standar. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. pengendalian. b. Dalam melaksanakan tugas. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. standar. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Psikotropika. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. dan f.2. pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. c. Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. prosedur. Kelompok Jabatan Fungsional. d. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. dan f. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi. Pemantauan. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b.13 c. dan kriteria. dan penyusunan norma. Subbagian Tata Usaha. Penyiapan penyusunan norma. pelaksanaan kebijakan.2.

dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. 2010b). Oleh karena itu. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 14 Universitas Indonesia .1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku. pembinaan. Pembinaan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam pelaksanaan pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subbagian Tata Usaha. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.

15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. 3. 3. keamanan. e. 2010b) Universitas Indonesia . Menyusun peraturan.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. d. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu. g. dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. kemanfatan alat kesehatan. h. b. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan. perundang-undangan. Menjamin kualitas. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. dan kemanfaatan alat kesehatan. antara lain: a. f. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat.2. dan kemanfaatan. keamanan. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 3. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia.2. c.2 Visi dan Misi Tersedianya alat kesehatan aman. keamanan. dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. b. yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b. inspeksi. inspeksi. prosedur. 2010b).16 3. e. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Dalam melaksanakan tugas pokok. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap. dan f. Penyusunan norma. yaitu: a. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. standar. menyusun norma. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan. harga yang terjangkau.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. standar. 3. dan kriteria di bidang penilaian. serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. inspeksi. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. jumlah cukup. dan Universitas Indonesia . inspeksi. d. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. prosedur. c. digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. bermutu. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2010b): a.

d. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. 2005) : a. Universitas Indonesia . Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. informasi. l. d. Penggalangan kemitraan.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. b. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar. h.17 c. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. 3. Meningkatkan penerapan standar mutu. e. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. f. 2005): a. dan edukasi. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. c. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan. yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. j. 3. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. Pemberdayaan daerah. k. Konsolidasi internal. g.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. i. Peningkatan keterpaduan program. c. b.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi. dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. pemantauan. Dalam melaksanakan tugasnya. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. evaluasi. f. Penyiapan bahan penyusunan norma. prosedur. dan kriteria. g. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat. standar. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. b. yaitu : a. terdiri dari: 3. prosedur. dan Universitas Indonesia . Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat.18 e. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan. h.7. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. 3. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. i. c. bimbingan teknis. standar. penyusunan norma.

1. Penyiapan bahan pemantauan. dan kriteria. Subdirektorat penilaian alat kesehatan. dan lain-lain. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli). pemantauan. alat pacu jantung. baik untuk diagnostik. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.19 d.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Universitas Indonesia . sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. softlens. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat. monitoring maupun terapi. penyusunan norma. terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. 3. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. standar. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa. kursi roda.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. bimbingan teknis. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert). prosedur. pemantauan. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik.7. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG. USG. termometer. dan kriteria.7. standar. dan lain-lain.1. bimbingan teknis. prosedur. tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. tensimeter. inkubator. sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya. penyusunan norma. 3.

termasuk penentuan kondisi kesehatan.2. dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. evaluasi.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. untuk penyembuhan. b. pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan. prosedur. dan kriteria. standar. standar. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya. dan penyusunan norma. d. 3. Penyiapan bahan penyusunan norma. Penyiapan bahan pemantauan. yaitu : a. dan kriteria serta bimbingan teknis. instrumen. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia. penyiapan Universitas Indonesia . pemantauan.7. c. dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. prosedur.7. dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma. serta bimbingan teknis. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.20 3.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.

sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. standar. dan penyusunan norma.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan penyusunan norma. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia . 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Dalam melaksanakan tugas. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test. dan kriteria. Penyiapan bahan penyusunan norma. Contoh PKRT adalah repelan. strip gula darah. dan kriteria. kapas. pemantauan. dan lainlain 3. b. standar. serta bimbingan teknis. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia. deterjen. dan lain-lain 3. dan kriteria di bidang inspeksi produk. prosedur.7.2. dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. yaitu : a. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. prosedur.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. pemantauan. hewan peliharaan. evaluasi. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. tes kehamilan.7. serta bimbingan teknis. tissue. standar.21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia.

3. dan penyusunan norma. d.7. mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. serta bimbingan teknis. prosedur. evaluasi. standar. dan penyusunan norma. standar.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.7. dan kriteria. prosedur.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan kriteria. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi.22 c. dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. prosedur. serta bimbingan teknis. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. 3. dan penyusunan norma. pemantauan. 3. Penyiapan bahan pemantauan.3. terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Universitas Indonesia . standar. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.7. pemantauan. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.3. serta bimbingan teknis. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. dan kriteria.

23 Dalam melaksanakan tugas. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. 3. Universitas Indonesia Standardisasi dan Sertifikasi. terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan . pemantauan. b.7. antara lain : a. standar. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan bahan pemantauan. prosedur. prosedur. dan kriteria. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. serta bimbingan teknis. standar.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma.4.4.7. 3. evaluasi. d. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. Penyiapan bahan penyusunan norma. serta bimbingan teknis. dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Distribusi. standar.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma.

masker. g. seperti sarung tangan. Universitas Indonesia .24 3. b. i. f. h. SOP (Standard Operating Procedure). 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. dan lain-lain.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Penanganan terhadap keluhan. Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran. Bangunan (denah untuk berproduksi). 3. pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Peralatan dan Bahan. ada juga pelayanan surat keterangan. Selain itu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Inspeksi diri. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). pakaian kerja. pengisisan.8. c. pewadahan. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. Higiene dan sanitasi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). penandaan dan lain-lain. meliputi : sertifikasi produksi.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Perlengkapan kerja. e. Pengawasan mutu. d. penutup kepala.

dengan menggunakan contoh Formulir 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. f. e.25 j. b. jika diperlukan. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Universitas Indonesia . (c). Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. d. Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b). perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dokumentasi. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e). c. dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Apabila telah memenuhi persyaratan. dan lain-lain. Tim pemeriksaan bersama. sebagai berikut : a.

maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. kimia. h. bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi. teknik yang sesuai dengan bidangnya. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri. sesuai ketentuan CPAKB. dan kelas IIa tertentu. dan kelas IIb. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. yaitu : a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. c.26 g. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I. kelas IIa. b.1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f). Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. kelas IIa. kelas IIb dan kelas III. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri. Universitas Indonesia . Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g). sesuai ketentuan CPAKB.

Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3. g. Penanggung jawab teknis.27 3. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. e.2. sebagai berikut : a. Tenaga teknisi.8. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.8.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Akte notaris b.8. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. dan bengkel. 2010c).2. c. Alamat gedung. b. h. Peta lokasi dan denah bangunan. 3.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan. Universitas Indonesia . f. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat. 2009) : a. i. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. d. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan.

e. dengan mempertimbangkan persyaratan. keputusan. Untuk alat kesehatan lokal.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.8. perubahan data. pendaftaran kembali. formulir permohonan. Terhadap penundaan. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan. Apabila telah memenuhi persyaratan. pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. formulir pendaftaran. kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan.28 c. penilaian data. Sedangkan. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK. untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Universitas Indonesia . 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran. cara pendaftaran. d. pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. penambahan ukuran kemasan. g. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. f. 3. pembatalan persetujuan.

Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga.29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. b. lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). alat tersebut haruslah memiliki kriteria. 3. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri. yaitu sertifikat produksi.1 Data Administrasi a. untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan. surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat. surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain. paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika Universitas Indonesia . b. Selain itu. yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan. surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing).3. surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. surat pernyataan merek. sebagai berikut : a.8. paten merek (bila menggunakan merek sendiri). Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.

Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.8. certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan. izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). ijin Komisi Pestisida. penandaan dan contoh produk). Cipto Mangunkusumo. rancangan penandaan. d. cara penggunaan. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi). sebagai berikut : a. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. c. cara penggunaan. Formulir B (informasi produk). formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). e. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor. Formulir C (spesifikasi dan Universitas Indonesia . formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). formulir lampiran DD (kegunaan. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Untuk produk HIV. rancangan penandaan. hasil pengujian.30 ada). formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). d. Untuk alat kesehatan. yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat. formulir lampiran DD (kegunaan. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). Untuk produk elektromedik. Untuk kelas I.3. b. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. hasil pengujian. 3. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. penandaan dan contoh produk).

Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar.7 (Angka 70) : Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas 2 (resiko sedang) : Peralatan ortopedi : Peralatan ortopedi bedah : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Universitas Indonesia . Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.31 jaminan mutu). Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan). bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya.3 Digit 4.5 (Angka 03) Digit 6. dan Formulir E (post market evaluation). Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1 Digit 1 Digit 2.7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri Alat Kesehatan Impor PKRT Impor PKRT Dalam Negeri 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 : kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut pendaftaran : AKD : AKL : PKL : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD Digit 1 (Angka 2) Digit 2.3 (Angka 13) Digit 4. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih. Sedangkan.5 Digit 6.

5 (Angka 02) Digit 6. kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). penambahan ukuran kemasan. Namun.32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD). termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. subkategori facial tissue. maka produk tersebut harus didaftarkan kembali. dan didaftarkan pada tahun 2006. keamanan. 3.8. jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). dan lain-lain.7 (Angka 60) : PKRT luar negeri : kelas 1 : kategori 1 (tissue dan kapas) : sub kategori 2 ( facial tisue) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL). Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. termasuk kelas 1. kemasan.3 (Angka 01) Digit 4. dan kemanfaatan. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah. Untuk penentuan/penilaian kelas. produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu. Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL Digit 1 (Angka 1) Digit 2. seperti: nama. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi. juga memberikan pelayanan surat keterangan. izin penyalur dan izin edar. penandaan. diantaranya yaitu : Universitas Indonesia . kategori tissue dan kapas.

c. Universitas Indonesia . Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1.33 a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). b. 4. 2. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. c. 3. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. yaitu : a. b. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Surat izin produksi atau sertifikat produksi.

d. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. 2004) : a. mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar.9. dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu. tidak lengkap dan menyesatkan. dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. f. dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu. g. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. dilakukan dengan menjaga keamanan. Peredaran. pelayanan kesehatan. antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB. Universitas Indonesia . Surat protokol pengujian. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang. menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. Pemberdayaan masyarakat. Sumber daya manusia. e. yaitu penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif. 3. c.34 d. Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3. keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. Produksi. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan.9 Pembinaan. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. b.

dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan. pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. produsen/penyalur maupun masyarakat. b.35 3. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi . dan pusat. yaitu : a. yaitu : a.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut.9. tentang mutu dan klaim produknya. Memberikan sanksi yang berskala nasional. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal). Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya standar. c. Melaksanakan pembinaan. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal). Oleh karena itu. b. Universitas Indonesia c. yaitu : a. pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu. mutu. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal). keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. dan manfaat produknya terhadap masyarakat. propinsi. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah. provinsi. b. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan.

M. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1. 5. 7. 10. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. SH. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro. 15 Juni 2011 Kamis. 3.Si. 2. 16 Juni 2011 Jumat. 1. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus 2..10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3. Lili Sa’diah Jusuf. 3. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini. Apt. 13 Juni 2011 Selasa. Rabu. 2. MM.1. Ema Viaza. Apt.36 c.. Kamis. 9 Juni 2011 Jumat. 9. 6 Juni 2011 Jenis/Materi Kegiatan 1. Apt. 14 Juni 2011 Rabu. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. Apt. Apt. 8 Juni 2011 4. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra. 7 Juni 2011 3. Senin. 6. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong. 17 Juni 2011 Senin. Mesra Retty. 8. Selasa. 10 Juni 2011 Senin. 20 Juni 2011 Universitas Indonesia . 11.

BAB 4 PEMBAHASAN Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehtan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. mutu dan manfaat. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pelayanan Kefarmasian. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. standarisasi. sertifikasi di bidang produksi. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 37 Universitas Indonesia . Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan. dan distribusi alat kesehatan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat Bina yakni Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan.

00 hingga 17. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro dan PKRT.00 WIB dari Senin hingga Jum’at. Orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. distributor.38 Jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Prodis Alkes adalah tiga puluh sembilan orang. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis. dan pengaturan tugas pelaksanaan. Pada struktur sebelumnya. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. Jam operasional dimulai pukul 09. Dalam mencapai hasil yang optimal. profesi apoteker. kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis sedangkan hari lainnya menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Perubahan struktur ini bertujuan untuk lebih mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu. Pada struktur organisasi sebelumnya. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah bahwa produksi alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. Universitas Indonesia . Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. Registrasi alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). produsen. produk diagnostik invitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. dokter maupun hukum. dan masyarakat. dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. waktu. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Oleh karena itu. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Universitas Indonesia . Selain itu.39 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdit yang baru dibentuk di direktorat ini. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik. subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Dalam melakukan standardisasi.

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. pengendalian. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi.1 Kesimpulan a. dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga.2 Saran a. izin penyalur alat kesehatan. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi. b. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik. c. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan. b. izin penyalur alat kesehatan. izin penyalur alat kesehatan. 40 Universitas Indonesia .

(2009). Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2010b). Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Tentang Tangga. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 41 Universitas Indonesia . Undang-Undang Republik Indonesia No. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.. Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2010d). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. (2010c). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. (2005). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010a).

42 LAMPIRAN Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Universitas Indonesia .42 Lampiran 1.

Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Universitas Indonesia .43 Lampiran 2.

44 Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Universitas Indonesia .45 Lampiran 4.

46 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI KJF Universitas Indonesia .47 Lampiran 6.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Universitas Indonesia .48 Lampiran 7.

Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. NPWP SIUP TDI 5. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. Status Permodalan Alamat gudang 7.000 (…………………. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : Universitas Indonesia . Badan Usaha 4.49 Lampiran 8. Jenis yang akan diproduksi 8.. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. 6.

Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g... : ………………………. : ………………………. Alamat dan Nomor Telepon 2. 4-9 di – JAKARTA.R. Pemohon a. : ………………………. Alamat Kantor dan nomor telepon b. : ………………………. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Nama Pemohon b.. Universitas Indonesia . H. Perusahaan a. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3. : ………………………. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp..50 Lampiran 9. Rasuna Said Blok X5 Kav. Alamat gudang dan nomor telepon c. : ……………………….. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : …….. d. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1... Ijazah c. : ……………………….Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth. : ………………………. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. : ……………………….... Nama b. : ……………………….. Penanggung Jawab Teknis a. : ………………………. Sertifikat penunjang : ……………………….. : ………………………. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d.

Pemohon Materai (……………………. ………………………….. Tenaga Teknis a. Universitas Indonesia . Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.. : ……………………….…) Tembusan Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ……………….. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………. Lampiran berupa a. : ……………………….. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. Demikianlah permohonan kami..51 Lampiran 10. : ………………………. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Ijazah c. : ……………………….. 1. Nama b. Sertifikat Penunjang PJT 5.. Peta lokasi dan denah bangunan b.

. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8.52 Lampiran 11. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. NPWP 3. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. ukuran) 7. netto. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta.. HS Code 6. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Universitas Indonesia . ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (………………….) (…………………. Nama dagang Alat Kesehatan 4. isi. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. kemasan.

Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7.) (………………….) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. HS Code 5. isi. kemasan. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8... ukuran) 6. netto. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….53 Lampiran 12. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Universitas Indonesia . Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1.

5. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1.) (…………………. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta.. 8. isi. 3. netto. 6. kemasan.. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. 4. 9.54 Lampiran 13. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.) Universitas Indonesia . Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….

S. Farm 1006835394 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER .UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 06 JUNI – 20 JUNI 2011 PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU PENILAIAN PERALATAN KESEHATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI NENENG DEVY FEBRIYENI.DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 .

.. 1 1....1 Latar Belakang …………………………………………...….….............……………………........… 4 2....……….... iii LAMPIRAN …………………….........………......... iv BAB 1 PENDAHULUAN ………………………….2 Saran …………………………………...………………............1 Alat Kesehatan ………..... 1 1.3 2................…………………....11 2. 16 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN …………………………………..14 3.....…………………....14 3.....5 Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/atau PKRT ......................…...............6 Tata cara penomoran izin edar....3 Persyaratan pendaftaran registrasi alat kesehatan...........14 BAB 4 PEMBAHASAN........4 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan......................1 Kesimpulan ……………………….......... 27 5......3 2..............………………...……………………………......DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL ………………………………………………….. 27 5..…………………………………………....................……………………………….……………..1 Metode Penilaian......………............2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga…………………...…………………………………………………......... 29 DAFTAR .............................. 3 2..… i DAFTAR ISI ……………………………………………………......2 Tujuan …………...….... 12 BAB 3 METODE DAN ANALISIS PENILAIAN BERKAS........ 27 DAFTAR ACUAN......... ii DAFTAR GAMBAR ……………………………………………...... 3 2.... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA…………………………………...................2 Analisis penilaian...................................

.. 19 .............. 5 Tabel 4..........................................................1 Tabel bantu penilaian...........1 Perbedaan persyaratan Izin edar Alkes dalam dan luar negeri......DAFTAR TABEL Halaman Tabel 2.

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan ……………..……. 31 2 Format Pelaporan Berkala Pemegang Izin Edar Alat Kesehatan …….…………..37 .….

BAB 1 PENDAHULUAN 1. Alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan serta merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan masyarakat.2010). Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan. dan pengendalian Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT. Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian administrasi dan penilaian teknis. sehingga pemerintah harus dapat menjamin tingkat kesehatan yang baik pada masyarakat. Terlebih lagi dengan adanya pasar bebas dan ASEAN Free Trade Area (AFTA). dan mutunya sesuai dengan yang dipersyaratkan sehingga penggunaan oleh masyarakat pun terjamin.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu modal pokok dalam rangka perkembangan dan kelangsungan hidup bangsa serta berperanan penting dalam pembangunan nasional. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI memiliki tanggungjawab terhadap keamanan. alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregristrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu (Kemenkes. mutu. kemanfaatan. Hal ini menuntut peningkatan pada pengawasan dan pengendalian produk Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia. 1 Universitas Indonesia . Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alkes dan PKRT membuat semakin berkembang pula perusahaan yang memproduksi alkes dan PKRT. akan semakin mempermudah beredarnya alkes dan PKRT dari luar negeri ke Indonesia. pengawasan. dan manfaat Alkes dan PKRT yang beredar di masyarakat baik dihasilkan oleh industri dalam negeri maupun produk impor dengan melakukan pembinaan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi.

2 a. maka dalam maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. b. 1.2 Penilaian dilakukan terhadap produk yang telah didaftarkan untuk mendapatkan izin edar. Universitas Indonesia . Mampu melakukan penyusunan table pembantu penilaian peralatan kesehatan obstertik dan ginekologi berdasarkan CFR. Tujuan Memahami proses permohonan izin edar alat kesehatan non elektromedik. persyaratan yang dibutuhkan. Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI. untuk mengevaluasi berkas persyaratan yang diajukan oleh perusahaan dalam memperoleh permohonan izin edar dan membantu penilaian alat kesehatan dengan menyusun tabel pembantu penilaian. dan pendaftaran kode CFR dan HS Code. Produk tersebut memiliki identifikasi spesifik. Identifikasi ini diperlukan untuk penentuan klasifikasi alat kesehatan.

pemantauan. memulihkan kesehatan pada manusia. Diagnosis. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen. g. menyembuhkan dan meringankan penyakit. alat kesehatan adalah instrumen. apparatus. penggantian. Selain pengertian tersebut. dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. pemantauan. c. mendiagnosis. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. perlakuan. mendukung anatomi atau proses fisiologis Mendukung atau mempertahankan hidup Menghalangi pembuahan Desinfeksi alat kesehatan Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. pencegahan. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI. pengurangan atau kompensasi kondisi sakit Penyelidikan. d.1 Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. perlakuan atau pengurangan penyakit Diagnosis. b. imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. e. pemodifikasian. 2010). merawat orang sakit. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk 3 Universitas Indonesia . alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi.BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2. f.

Izin edar ini dikeluarkan oleh Universitas Indonesia . c. dan/atau digunakan. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga. keamanan dan kemanfaatan (Kementerian Kesehatan RI. yang akan diimpor. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. 2. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.4 a.2 Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar Indonesia harus memiliki izin edar. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 2009). d. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk b. berdasarkan penilaian terhadap mutu.

1 Alur Registrasi Alat Kesehatan Universitas Indonesia . asosiasi terkait. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. organisasi profesi. Tim ahli dapat terdiri atas pakar. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir (lampiran) Gambar 2. yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan. keamanan. perguruan tinggi.5 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. Mutu. dan c. yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan Untuk penilaian mutu. b.

dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. 9. 6. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. Terdapat beberapa hal lain yang harus diperhatikan perusahaan pengaj izin edar mengenai berkas permohonan. 5. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya. Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. 4.6 Keterangan: 1. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas. yaitu: Universitas Indonesia . Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. 7. kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. 8. 2. 3. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk.

Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran. 3. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. 4. dan kuning (produk PKRT). hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia). Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik). CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik. C (Alkes Diagnostik dan Reagensia). sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. 2. c. dan D (PKRT) Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar: 1. B (Alkes Non Elektromedik). harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi.7 1. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui). Certificate of Free Sale a. 5. b. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. biru (produk alkes non elektromedik). Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik). Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan. sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. tetapi jika tidak ada dapat Universitas Indonesia . bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2.

pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. maka harus ada surat keterangan dari Kementerian Kesehatan setempat yang menyebutkan bahwa produk tersebut merupakan alat kesehatan. b. 2. Dikeluarkan oleh principal. e. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain : 1. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. ada juga persyaratan teknis yang harus dipenuhi. Untuk produk HIV.8 digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah dijual. 3. pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. f. jika dikeluarkan oleh perwakilan principal. 3. Selain persyaratan administrasi. Untuk produk kelas I CFS bisa digantikan dengan sertifikat dari notified body seperti CE atau TUV Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal. d. 4. Surat Penunjukkan (LoA) a. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan minimal 2 tahun. CFS tidak perlu dilegalisasi. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam IPAK. harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. Cipto Mangunkusumo. Universitas Indonesia . Masa berlaku penunjukkan harus tercantum pada IPAK yang diterbitkan. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Jika tidak.

sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. 3. nama pendaftar. jika ada Peringatan/ perhatian Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi. nama dan alamat produsen. informasi tersebut harus terdapat pada leaflet.9 4. 7. untuk produk sekali pakai. 6. 2. 5. Universitas Indonesia . 4. 1. kalibrasi. Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1. Nama produk atau nama dagang. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. 9. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Untuk produk elektromedik. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. insert atau bentuk lain yang sesuai. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap. 5. perakitan akhir). Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar. Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain : 2. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Untuk kelas I. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. 10. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai. 8. 3. tujuan penggunaan.

10

11. 12.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14. 15.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, lainnya. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan

16. 17. 18. 19. 20. 1. 2. 3. 4.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. Nomor registrasi Spesifikasi produk Cara penggunaan Peringatan Tujuan penggunaan

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:

Universitas Indonesia

11

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. b. c. Kelas I : 30 hari kerja Kelas IIa dan kelas IIb : 60 hari kerja Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka “2” di awal merupakan kelas produk berdasarkan CFR. Angka “10” merupakan kategori produk. Angka “02” merupakan subkategori produk. Angka “01” merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu “1234” merupakan nomor urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. b. c. d. Masa berlaku izin edar habis Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
Universitas Indonesia

12

b.

Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat. Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. c. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 (lampiran). 2.3 Code of Federal Regulation (FDA,2002) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah Amerika Serikat. CFR terbagi menjadi 50 bagian untuk regulasi negara bagian. Kode untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, Makanan dan Obat-obatan. CFR untuk regulasi alat kesehatan disusun oleh Food and Drug Administration (FDA). Ditjen Binfar Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT. Pembagiannya permanen
Universitas Indonesia

4 Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan. namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional. 2. Dasar cukai Statistik perdagangan internasional Peraturan negara asal Dasar penetapan pajak Negosiasi perdagangan Cukai perpindahan barang Mengawasi barang tertentu (contoh: limbah. maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. 7. kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. Penggunaannya seragam. HS Code digunakan pada lebih dari 200 negara sebagai: 1. 2. 4. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. berpusat di Brussels. 3. Berbeda dengan regulasi Eropa dimana pembagian kategori alat kesehatan dan PKRT berubah-ubah sehingga menyulitkan dalam registrasinya. narkotik. 5. sebagai kode awal. spesies langka. dan penyesuaian Universitas Indonesia . senjata kimia. komponen pendegradasi ozon) Parameter kontrol dan prosedur. Jika dibutuhkan. Belgia. termasuk penilaian resiko. WHO merupakan organisasi independen antarpemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara. 8. 6. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Customs Organization (WHO). Kode untuk cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka. teknologi informasi.13 sehingga status suatu produk jelas.

Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada code federal regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori.1 Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). 14 Universitas Indonesia . serta keterangan tentang alat yang tercantum pada HS code. HS Code.BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN 3. identifikasi peralatan.klasifikasi kelas. nama peralatan.2 Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). 3. Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan. Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi.

jumlah penilai yang tersedia di Subdirektorat sangat terbatas. Mereka dituntut untuk bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Selain itu. mutu dan kemanfaatan yang memadai. Jumlah mereka tidak sebanding dengan permintaan yang semakin meningkat tiap tahunnya. Oleh karena itu. maka staf penilai harus menolak memberikan izin edar untuk melindungi masyrakat dari peredaran alat kesehatan yang dapat membahayakan. penilai juga harus bekerja dengan cepat. Apabila belum memenuhi persyaratan. jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat kesehatan dan permintaan untuk memperbarui izin edar setiap harinya sangat tinggi. Mereka harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum. mereka harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali di kemudian hari. Semakin meningkatnya 15 Universitas Indonesia . mutu dan kemanfaatan. Staf penilai juga harus dengan cermat menentukan mana alat kesehatan yang layak untuk beredar dan mana alat kesehatan yang tidak layak. Apabila diperkirakan suatu alat kesehatan tidak mempunyai keamanan. Mereka harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Di lain pihak.BAB 4 PEMBAHASAN Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. selain harus dapat bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. peran staf penilai sangatlah vital. Sementara itu. Dari segala data administrasi dan data teknis mereka harus dapat menentukan apakah suatu alat kesehatan akan bisa memenuhi persyaratan keamanan.

maka dapat dilakukan dengan beberapa cara. Untuk mengatasi masalah tersebut. maka akan semakin meningkatnya jumlah permintaan regristrasi untuk alat kesehatan. untuk mempercepat proses pada bagian tersebut maka dapat dibuat alat bantu untuk mempermudah. Oleh karena itu. Tabel pembantu tersebut dibagi kedalam : 1. dibuatlah tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Namun dengan ditambahnya jumlah penilai maka diperlukan biaya tambahan yang cukup besar. Untuk itu. Dengan bertambahnya jumlah penilai. Sub kategori Universitas Indonesia . Dari CFR juga dapat melihat klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. diperkirakan jika hanya dilakukan dengan menambah jumlah penilai maka penilai tambahan yang dibutuhkan akan cukup banyak. Alat bantu yang dibuat adalah tabel bantu penilaian alat kesehatan. Cara yang paling sederhana adalah dengan menambah jumlah penilai. Penilai harus membaca satu per satu penjelasan dalam Bahasa Inggris yang tercantum untuk tiap sub kategori alat kesehatan dengan teliti. Terkadang diperlukan waktu yang lama untuk mencari satu per satu dalam buku CFR. berdasarkan CFR tadi. Oleh karena itu. maka jumlah permintaan yang dapat ditangani tiap harinya juga akan bertambah. Hal yang pertama kali dilakukan adalah menentukan kategori dan sub kategori dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik dengan menggunakan standar Code of Federal Regulation (CFR) yaitu standar yang digunakan oleh FDA untuk digunakan di Indonesia. Salah satu kendala dalam melakukan penilaian alat kesehatan adalah dalam hal menentukan kategori dan sub kategori dari alat kesehatan tersebut. Selain itu. Hal tersebut dapat memakan waktu yang cukup lama. Dalam melakukan penilaian. perlu dilakukan perubahan lain dalam sistem kerja yang ada sehingga dapat membantu meningkatkan efisiensi kerja dari penilai.16 kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan.

segala deskripsi dan penjelasan yang ada dalam tabel tersebut berada dalam Bahasa Indonesia yang akan sangat memudahkan. dari peralatan obstetrik dan ginekologi. Nama produk Idebtifikasi dari produk Klasifikasi kelas produk HS Code Keterangan menurut HS Code HS Code ( Harmonized System Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. dan pengetahuan akan kelas tersebut berguna pada saat pembuatan nomor izin edar. Enam digit pertama dari HS code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. yang memperlihatkan sub kategori. Universitas Indonesia . Serta penjelasan tentang bagaimana identifikasi produk tersebut. dan klasifikasi tersebut berdasarkan resiko dari alat kesehatan tersebut. adanya kolom sub kategori. Dari tabel pembantu dapat dilihat. Dengan fitur tersebut. IIa.17 2. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. Tabel tersebut dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel sehingga pengguna tabel tersebut akan mendapat kemudahan dibandingkan dengan mencari langsung dari buku karena adanya fitur pencarian yang dipunyai kedua aplikasi tersebut. kita dapat langsung menuju entri pada alat kesehatan yang kita inginkan. Kolom selanjutnya merupakan klasifikasi dari kelas-kelas alat tersebut terdiri dari kelas I. dan III. Pembagian kelas tersebut untuk melihat bagaimana resiko dan keamanannya bagi konsumen. Selain itu. di kolom identifikasi tersebut juga dijelaskan tentang kegunaan dari alat tersebut. IIb. HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. 4. 5. 3. 6.

dengan adanya tabel bantu tersebut akan meningkatkan efisiensi kerja dari penilai dan jumlah permintaan yang dapat dilayani tiap harinya juga akan meningkat. Diharapkan dengan tabel pembantu tersebut dapat memudahkan dalam pemilihan kategori dan sub kategori serta klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi. Universitas Indonesia .18 Sehingga.

1425 9.Tabel 4. Untuk menghilangkan material dari uterus dan dari mucosal pada uterus dengan kikisan dan penghisap vakum. 00 884.90. 00 √ 9018. Untuk menghilangkan sampel pada endometrium dengan menyikat permukaannya. 00 9018.90.90.90. atau kateter. Amniotic fluid sampler Fetal blood sampler √ 884. 00 9018. 00 9018. 00 9018.1300 Insufflator CO2 paa tuba uterus Alat untuk tekanan cairan intra vaginal 8. 6.1560 Universitas Indonesia . √ 884. 2. 5. Untuk menguji kekurangan obstruksi dari tuba falopi dengan penekanan uterus dan tuba fallopi dan mengisi dengan gas karbondioksida Mengukur kekuatan dari otot parineal dengan menawarkan resistensi kepada pasien voluntary kontraksi otot dan digunakan untuk mendiagnosa…. 10.90.1185 Sikat endometrial Alat untuk curet lapisan endometrial - 7. atau kateter. Endometrial brush Endomaterial suction curette and accesories Endometrial washer √ √ √ 884. pentolan dan pipet.90. 00 9018.90. 00 9018.1550 884. 00 √ 9018.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) N o 1. Untuk mengaspirasikan cairan amniotik dari ketuban dengan pendekatan transabdominal.90. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan mencuci dengan air atau cairan garam dan kemudian aspirasikan dengan tekanan negatif.1175 884.90. Sub Kategori Peralatan OG diagnostik No 1.1040 884. I √ Klasifikasi II a IIb HS Code III 9018.90. pentolan dan pipet. Untuk mengambil darah janin secara transservik melalui endoskop dengan melukai kulit janin menggunakan pisau kecil dan mengambil darah melalui tube yang telah diberi heparin.1050 Nomor CFR Keterangan 19 Mengukur kekentalan lendir serviks Penyedot endocervical Penyedot endometrial 3.90. Endometrial aspirator √ 884. Uterotobal carbon dioxide insufflators and accessories Perineometer √ 884.1060 4. 00 9018.90.90.90.1100 884.90. Nama Produk Viscometer for cervical mucus Endocervical aspirator Identifikasi Untuk mengukur viskoelastisitas relative dari mukosa servik yang dikumpulkan dari pasien wanita Untuk menghilangkan jaringan dari endoservik dengan penghisap dengan siringe.90.90.90.90.90. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan penghisap dengan siringe.

00.30.2050 2.00.19.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 11. dan merekam dalam bentuk grafik secara variasi ritmik produksi √ √ 884.1660 15. Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan teleskop Melihat langsung fetus dan amniotik √ √ √ 9018. 16.2620 Universitas Indonesia .1700 √ √ 884. 00 9018.1690 884.1730 2.1720 884.1640 884. 00 9018.2600 884. 00 884. 884. 14. 00 √ 9018. 00 9018. 13.00.90. 00 884.00.90.Tabel 4. Melihat kanal servik dan cavity uterine dengan teleskop Distend uterus dengan mengisi rongga uterin dengan cairan atau gas untuk memfasilitasi gambaran dengan histeroskop Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan sistem teleskop melewati dinding abdomen Digunakan untuk memfasilitasi penggunaan dari laparoskop dengan mengisi rongga peritoneal dengan gas Alat yang digunakan selama persalinan untuk menganalisis data sinyal elektronik yang diperoleh dari fetal dan pemantauan maternal Alat untuk mentrasmisikan dan menerima energy ultrasonic ke an dari pasien wanita gelombang echoscopy Memastikan aktivitas jantung janin selama kehamilan dan kelahiran Alat untuk mendeteksi. Fetal cardiac monitor Elektroencepalographi c fetal monitor √ √ 884. Peralatan OG pemantauan 1. 18.2225 3. OG Ultrasonic imager √ 884.90.1630 884.14.30. Transabdominal amnioscope (fetoscope) and accessories Colposcope Culdoscope and acessesories Transcervical endoscope (amnioscope) and accessories Hysteroscope and accessesories Hysteroscopic insufflator Gynecologic laparoscope and accessories Laparoscopic insuflator obstetric data analyzer Untuk melihat pergerakan fetus secara langsung dengan teleskop sistem Untuk melihat jaringan vagina dan servik dengan teleskop yang berada di luar vagina.1600 20 12.11.30. mengukur. 17. 00 9018. 4. √ 9018.12.

00 9018.11. √ 884.00. 00 884. 12. Intrauterine pressure monitor and accessories External uterine contraction monitor and accessories Home uterine activity monitor Perinatal monitoring system and accessories √ 9018. dan merekam bunyi jantung janin secara elektronik dalam bentuk grafik.19. 00 884.2960 Universitas Indonesia .90. 00 √ 9018.00.2675 884.19.19. biasanya dengan gelombang ekoskopi Alat untuk memperoleh elektroradiogram janin selama melahirkan dan menghantarkan Alat untuk membangun kontak elektrik antara kulit janin dan peralatan pemantauan eksternal yang ditujukan untuk menjepit jaringan kulit.90. Alat yang digunakan untuk mendengarkan bunyi jantung bayi.2740 Monitor tekanan luar uterin 13. 14. Fetal Stethoscope Obstetric ultrasonic √ √ 9018. Untuk mentransmisikan dan menerima energi ultrasonic ke dan dari wanita hamil.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 5.2900 884.00. 00 9018. √ √ √ 9018.2640 21 6. 11.2685 9.2720 884.90. dan non invasif untuk memastikan kondisi janin selama persalinan.90.Tabel 4.14. 884.00. Alat yang digunakan untuk √ 9018.2730 884.12.00. 00 9018. 8. fetal phonocardiographic Monitor and accessesories Fetal ultrasonic monitor and accessories Applicator dan electrode scalp circular fetal Fetal scalp clip electrode and applicator potensial elektrik kulit Alat untuk mendeteksi. √ 9018. Digunakan untuk memperoleh elektrokardiogram dari janin Alat untuk mendeteksi dan mengukur tekanan intrauterin dan cairan amnion dengan kateter yang ditempatkan secara transcervical ke dalam rongga uterin Alat yang digunakan untuk memonitor selama proses melahirkan Sistem elektronik untuk home antepartum pengukuran kontraksi uterin Alat untuk menampilkan secara grafik hubungan antara kecepatan jantung ibu melahirkan dengan janin dengan menggabungkan dan mengkoordinasikan kontraksi uterin dengan pemantauan jantung janin. 00 884.2660 7.00.90. 00 884. mengukur.2700 Monitor tekanan dalam uterin 10.90.

30.3575 884. 3. 00 884. Peralatan OG Prostetik 1. Endoscopic electrocautery and accessories √ 9018.00.2980 Untuk deteksi kanker payudara 16. 00 9018. digunakan setelah pembedahan rekonstruktif Alat untuk memperbesar vagina dengan meregangkan dan untuk menjaga cangkokan setelah pembedahan rekonstruktif.90. Peralatan OG Pembedahan 1.3200 884. 4. Untuk menjaga terbukanya tuba falopi.Tabel 4. 00 884. dirancang untung mengkoagulasikan jaringan tuba falopi dengan probe yang dipanaskan dengan energy yang rendah. 00 9018.90.90. Gynecologic √ 9018.30.00. tubuh dihubungkan dengan pemantau obstetrik atau imager. Telethermographic system Liquid crystal thermographic system Breast Lesion documentation system √ 9018. 884. Alat yang digunakan untuk mendiagnosis adanya kanker payudara tanpa menyentuh kulit pasien Alat tambahan yang digunakan untuk palpasi fisik atau mamografi dalam skrining untuk deteksi dari kakner payudara.14. Cervical drain Vaginal pessary Fallopian tube prosthesis Vaginal stent √ √ √ √ 9018. 00 √ 9018.90.90.90.90. 00 9018.2982 17. 884. Alat untuk melakukan strerilisasi pada wanita dibawah pengawasan endoskopik.90.3900 4. dan untuk menerima energy ultrasonik dari.90.14.90.4120 Universitas Indonesia .3650 884. √ 884.4100 2.90. Alat yang dirancang untuk 00 22 15. 2.2990 3.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) transducer and accessories menggunakan energy ultrasonik ke. 00 884. 00 9018.90. Alat yang digunakan dalam produksi permukaan map dari payudara sebagai bantuan dokumen lesi payudara yang diidentifikasi dengan palpasi selama pemeriksaan klinis payudara Alat yang didisain untuk menyediakan saluran keluar Struktur yang dapat dipindahkan yang diletakkan di vagina untuk menunjang organ pelvis.

00 9018. dengan pegangan. melakukan biopsy. Satu atau kumpulan alat yang 00 23 3. Alat yang terdiri dari dua bilah. 00 √ 9018.4250 884. 00 9018. 6.90.4270 √ √ 8. Alat dengan dua pegangan dan dua bilah berlawanan digunakan secra manual untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim dengan merenggangkannya dengan daya getar yang digerakkan oleh probehead Alat yang digunakan untuk memfasilitasi penghantaran.90. √ 884.30. Satu atau kumpulan alat yang digunakanuntuk melakukan fungsi manipulasi obstetric dan ginekologi sederhana. Bipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Unipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Expandable cervical dilator Hygroscopic laminaria cervical dilator Vibratory cervical dilators √ 9018.4150 4.4520 12.4530 Universitas Indonesia .Tabel 4.4400 10. √ 9018.90. 00 9018.90.90.90.90. Alat ini digunakan untuk menghilangkan lesi pasa servik.90.90. Alat yang digunakan untuk menarik kepala janin.90. 00 9018.90. 00 884. Fetal vacuum extractor Obsteric forceps √ 9018.4500 11. mengobati cervicitis kronik dibawah pengawasan visual. 884. didisain untuk menggenggam dan menarik kepala janin pada saat melahirkan Alat yang didisain untuk memeras atau menarik tubuh janin untuk pengeluaran dari janin yang mati atau abnormal.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) electrocautery and accessories menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinngi.90. Alat yang dirancang untuk menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinggi.4260 884. 00 884. 7.90.4340 9.30. √ 884.30. 00 9018. √ 884. Alat yang digunakan untuk melakukan sterilisasi pada wanita dan prosedur operasi lainnya dibawah pengawasan endoskopi.90.90.90. 00 9018.4160 884.90. 5. Obstetric fetal destructive instrument Obstetric-gynecologic general manual instrument Obstetric-gynecologic √ 884.

00 884.4900 5.90.4550 14. siring. 00 9018.90. dan terekstraksi secara perlahan-lahan.5070 3. √ 884.90. √ 884. Gynecologic surgical laser Obstetric table and accessories digunakan selama prosedur obstetric dan ginekologi untuk melakukan fungsi manipulasi diagnosis dan pembedahan Gelombang kontinu karbondioksida laser dirancang untuk menghancurkan jaringan termal atau menghapus jaringan oleh radiasi energy cahaya. Obstetric anesthesia set Nonpowered breast pump Powered breast pump Abdominal decompression chamber Cervical cap √ 9020. 00 884.00.90.90.5160 884.90. 6.00. Perangkat dengan bagian yang disesuaikan yang dirancang untuk mendukung pasien dalam berbagai posisi yang diperlukan selama prosedur OG Alat yang digunakan untuk menginduksi aborsi.90.90.5225 7. digunaka dengan obat anastetik. dan peralatan lainnya. 00 9018. √ √ √ 884.00. 5.Tabel 4. 00 9018. 00 9402.30.5050 2.90.90. 00 9018. Alat yang dilengkapi dengan cairan antiseptic. 00 884. berinflasi. √ 9018.5150 884. Jaringan perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada pert pasien hamil untuk menghilangkan rasa sakit perutselama kehamilan dan persalinan Wadah berbentuk cangkir yang dapat disesuaikan dengan leher rahin yang digunakan untuk mengumpulkan aliran menstruasi atau untuk 00 24 √ 9018. Alat yang dirancang untuk aspirasi secara transservik produk konsepsi atau menstruasi dari rahim dengan menggunakan kanula terhubung ke sumber hisap.10. Metreurynter-baloon abortion system Vacuum abortion system √ 9018. jarum. 00 884. Penyedot manual digunakan untuk mengambil susu dari payudara Penyedot elektrik yang digunakan untuk mengambil susu dari payudara. Peralatan OG terapetik 1.20. alat dimasukkan ke ronnga rahim.5100 4.5250 Menyumbat servik pada menstruasi Universitas Indonesia .90.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) specialized manual instrument 13.

Condom with spermicidal lubricant Glans sheath √ √ 9018.40.10.5435 Universitas Indonesia . 00 9018.20.Tabel 4.5425 884. 00 4818. 14.90. digunakan untuk mencegah kehamilan dan bukan untuk mencegah penyakit yang penyebarannya lewat seksual Alat seperti selubung yang menutupi dinding vagina dan dimasukkan ke dalam vagina sebelum melakukan hubungan seksual. Condom membantu inseminasi artificial.90. 13.40.5400 884.30. Menstrual cup Scented or scented deodorized menstrual pad Unscented menstrual pad √ √ √ 884.5330 12. 10.90.5380 9018.90.00.90.5360 884.90.5300 25 9. 00 9018. 00 15.90. Karet yang hanya menyelubungi kepala penis.20. seperti ban atau klip di luar tuba falopi atau menempel di dalam. Contraceptive diaphragm and accessories Contraceptive intrauterine device (IUD) and introducer Contraceptive tubal occlusion device (TOD) and introducer Perineal heater √ √ √ 884.5350 884. Karet yang menyelubungi penis sebagai kontrasepsi untuk tujuan profilaksis untuk mengkoleksi semen untuk membantu dalam mendiaknosis infertititas Karet menyelubungi penis yang mengandung agen spermicidal. 00 884. 00 884. Alat untuk menerapkan panas ke kontak secara langsung ataupun tidak dari sumber radiasi ke permukaan perineum Wadah yang ditempatkan di vagina untuk mengumpulkan aliran menstruasi Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual √ 4014.90. 00 4818. √ 884.90.90.90.90. Female condom √ 9018.5390 16.90.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 8. 18. 00 884. 00 9018. Suatu membrane yang diletakkan pada dinding tulang kemaluan dan ornik posterior vagina Alat yang digunakan untuk mencegah kehamilan Alat yang digunakan untuk menutup tuba falopi dengan struktur mekanik. 17.5320 Sarung kepala penis 11.5310 884. 00 9018. 00 9018.90.

00 9018.40.90.90.90. 24. 20.5920 884. Digunakan untuk pengobatan dari kondisi medis Alat yang digunakan untuk mengobati vaginitis Alat yang digunakan untuk menstimulasi secara langsung otot vagina dengan gelombang elektrikal Alat yang dioperasikan secara elektrik untuk tujuan terapetik untuk pengobatan disfungsi seksual seperti latihan kegel Alat untuk memvakum klitoris.5960 26 25.30. 23.20.90. 22.5970 Universitas Indonesia .5940 884. 00 9018. 00 9018.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 19.90.5470 884.20.30.5900 884. 21. 00 884.90.90. 00 4818.40.90. Scented or scented deodorized menstrual tampon Unscented menstrual tampon Therapeutic vaginal douche apparatus Vaginal insufflator Powered vaginal muscle stimulator for therapeutic use Genital vibrator for therapeutic use Clitoral engorgement device Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Kantung atau botol dengan pipa dan sebuat mulut pipa.5460 884.Tabel 4. 00 9018. √ 884. 00 9018. untuk pengobatan gangguan gairah seksual wanita √ √ √ √ √ √ 4818.

5. klasifikasi kelas produk.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. Saran Perlu dilakukan pengawasan lebih lanjut mengenai alat kesehatan yang beredar di Indonesia b. dimana penilai dapat langsung melihat data-data ketika memeriksa permohonan peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi tanpa harus membuka lagi buku CFR.1 a. HS Code. d. dan izin edar alat kesehatan dan PKRT. izin edar dan penyaluran alat kesehatan untuk menghindari kurang pahamnya pihak pemohon. c. Tabel ini sangat membantu dalam proses penilaian permohonan izin edar. Penggunaan sistem online dapat lebih membantu mempermudah dan mempercepat pelayanan terhadap sertifikat produksi. Kesimpulan Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis. 27 Universitas Indonesia . dan keterangan menurut HS Code. izin penyalur. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan alat kesehatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori. Perlunya penambahan tenaga kerja dan perluasan ruangan untuk tempat meletakkan berkas-berkas untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon.2 a. nama produk. b. Perlunya sosialisasi yang baik terhadap pemohon mengenai peraturan pemerintah yang baru pada produksi alat kesehatan. identifikasi dari produk.

Penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan berdasarkan CFR perlu di dilanjutkan lagi hingga ke setiap kategori dan sub kategori untuk dapat memudahkan dan mempercepat pelayanan.28 e. Universitas Indonesia .

Code of Federal Regulation. Departemen Kesehatan RI FDA. USA : Office of Federal Register National Archives and Record Administration Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan RI. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Food and Drug Administration. title 21 . (2002). (2010b). 29 Universitas Indonesia . 1190/MENKES/PER/VIII/2010. Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

LAMPIRAN .

000 (…………………. Jenis yang akan diproduksi 8. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. Badan Usaha 4. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Status Permodalan Alamat gudang 7. NPWP SIUP TDI 5. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : .31 Lampiran 1.. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. 6. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9.

Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3. Ijazah c. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Sertifikat penunjang : ……………………….Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth.. a. H..R. : ………………………. Pemohon Nama Pemohon : ………………………. Rasuna Said Blok X5 Kav. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. : ………………………. : ……………………….. : ………………………. : ………………………. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. d. 4-9 di – JAKARTA.. Alamat gudang dan nomor telepon c. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : …….. Alamat Kantor dan nomor telepon b. : ………………………. Penanggung Jawab Teknis a. Alamat dan Nomor : ………………………... : ………………………... Perusahaan a. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1.. : ………………………. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. : ………………………. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f.. Telepon 2... : ……………………….32 Lampiran 2. Nama b. . Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. b.

Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ……………………….. Tenaga Teknis a. Nama b. Peta lokasi dan denah bangunan b.33 Lampiran 2. Pemohon Materai (…………………….. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. : ……………………….…) Tembusan Kepada Yth.. Sertifikat Penunjang PJT 5. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4. : ………………………. Demikianlah permohonan kami. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. : ………………………. Lampiran berupa a. 1. . Ijazah c. …………………………. : ………………………...

Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. ukuran) 7. NPWP 3. Nama dagang Alat Kesehatan 4.34 Lampiran 3 Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1.) (…………………. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. HS Code 6. kemasan. netto. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (………………….) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis . isi. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8...

netto.. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9.) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. isi. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3.35 Lampiran 4. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan . kemasan. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2.. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4.) (…………………. HS Code 5. ukuran) 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.

isi. 8. kemasan. 3. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta.. 5.. 4. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. 6. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. netto. 9.) .) (…………………. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.36 Lampiran 5. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful