UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011
ii

. yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. 2. MS. Apt. Atiek Soemiati. Masrul.. Prof. Apt. Nasirah Bahaudin. Dr. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. 5. 3. Harmita. selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. yang telah iv . sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. Prof. Dr. Dra. oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan dapat menyelesaikan laporan ini. Dra. Apt. 7. Yahdiana Harahap. 6. selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan. Apt. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Drs. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. Dr. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Nurlaili Isnaini. 4. MM. Apt.KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Allah SWT. yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. MS.

Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar. 9.banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 8. Depok. penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. 11. Desember 2011 Penulis v . Akhir kata. 10. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu. penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai.

...... iii KATA PENGANTAR .......................1......2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ......................... 2..3 Tugas Pokok dan Fungsi ............3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ..................2............. TINJAUAN UMUM ................................................ 2............................................... PENDAHULUAN ........................... 2.....................1 Visi dan Misi ....2...........................................2 Susunan Organisasi ` ................................DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL ..........2 Tujuan PKPA ....................2....................2.............4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..................2.............. BAB 3...................................... 2...................4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .. 2.........................2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ..........2........................................................6 Fungsi ................................................................................2....................2...................................................................................1..................... 2.............. 2.. 3..............1.........2.................................................. 2.................. vi DAFTAR LAMPIRAN ....................................5 Tugas ..............4 Struktur Organisasi ...........1........................................................................... 2.................1......................... 1 1 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 7 8 8 9 9 10 11 12 13 14 14 15 16 16 vi .................... 2......1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ..............................1....................3 Nilai-Nilai ..............................8 Wewenang ................1 Sekretariat Direktorat Jenderal ....2 Visi dan Misi .. 1.............................. 2..................2 Dasar Hukum ................2....... 2........1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..................1. 3....................................................................................... 2...................1 Kedudukan........ 2............................................... iv DAFTAR ISI ........................... BAB 2...............1.................. dan Fungsi ........2................... 2.............................................................. 1.....5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ........... 3................................................. Tugas..1 Latar Belakang ..................................... TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ............. 3..............7 Rencana Strategis .......................................2.............. 2. 2............................... viii BAB 1... i HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................................................

...................................................... 40 DAFTAR ACUAN ....................................... 41 vii ............. 17 17 18 18 19 21 22 23 34 36 BAB 4................ Pengendalian.............6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ....................................................................8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..................... dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT ......................................................7....................9 Pembinaan................................7...................... PEMBAHASAN ........................... 3................2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ................................. KESIMPULAN DAN SARAN ..10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................. 40 5...................... 3.................................................1 Kesimpulan .........................................4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi ..................................................................... 37 BAB 5...7... 3...........7.............5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...............................................................................2 Saran ............ 3...1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan ............. 3................3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).......... 3.... 3....... 3......... 3.................3...... 40 5.................7 Struktur Organisasi ..........

........LAMPIRAN Lampiran 1...... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat ............... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ........... Lampiran 10... Lampiran 11..... Lampiran 8........................ Lampiran 12......................... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) ............... Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI ............................... Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ...................... Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ..................... Lampiran 5................. Lampiran 2..... Lampiran 3............... Lampiran 4... Lampiran 13.. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ......... Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan ................................ Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ................ Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri ................... Lampiran 7.......... Lampiran 6... Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan .... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...... Lampiran 9..................................................................................................................... 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 viii . Formulir Permohonan PKRT Impor ......

keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT 1 Universitas Indonesia . Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan. pencegahan penyakit (preventif). penyembuhan penyakit (kuratif). yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.BAB 1 PENDAHULUAN 1. dan berkesinambungan. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Perlu adanya jaminan mutu. Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. izin edar serta pembinaan. mandiri dan berkeadilan. dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat. Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. izin penyalur alat kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan bangsa. peningkatan kesehatan (promotif). terpadu.

b. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. 1. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Prakter Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. mutu dan manfaat.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. tugas. Memahami struktur organisasi. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan. mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Universitas Indonesia . Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Oleh karena itu.2 yang beredar di wilayah Republik Indonesia. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. pembinaan.

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 2.1.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

“Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

3

Universitas Indonesia

4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

Universitas Indonesia

5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas :
Universitas Indonesia

7 Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 20102014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan.5 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Perumusan. c. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. Eselon 1 : Direktur jenderal b. maka pembangunan kesehatan Universitas Indonesia . e.1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. Eselon 3 : Kepala subdirektorat d. penetapan. Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi. b.2010b) : a. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1. Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Eselon 2 : Direktur c. 2. Eselon 3 : Kepala bagian d. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.6 Fungsi Menurut pasal 3. yaitu (Kementerian kesehatan RI. d.1. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.6 a. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c.1. 2. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI.

serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. 2010c): a. b. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. pemerataan. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. swasta. Universitas Indonesia . Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan. e. pelatihan. bermutu. 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi.7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel. terjangkau. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata. dan mutu sediaan farmasi. Meningkatkan ketersediaan. b. alat kesehatan. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan.8 Wewenang (Kementerian kesehatan RI. dan berkeadilan. bimbingan. dan makanan. berdayaguna. dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab. dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. f. c. kemanfaatan. khasiat.1. arahan dan supervisi di bidang kesehatan. terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. e. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. 2. Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat. dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan. d. d. transparan. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman.

Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu. k. j. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. u. o. r. p. dan Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan 2. bayi. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan. Tugas. pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan. h. g. dan Fungsi . Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. q.8 f.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. s. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional). t. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. Penetapan pedoman penapisan. l. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan. m.2. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. dan anak.1 Kedudukan. penyakit menular dan kejadian luar biasa. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia 2. n. i.

Dalam melaksanakan tugasnya. b. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. norma. Perumusan standar. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. gaji. 2. anggaran. farmasi komunitas dan klinik. b. c. farmasi komunitas dan klinik. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional. obat publik dan perbekalan kesehatan.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Dalam melaksanakan tugasnya. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a.9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. rumah tangga. kriteria. Sekretariat Direktorat Jenderal. perlengkapan dan kepegawaian.2. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. d. obat publik dan perbekalan kesehatan. dan prosedur di bidang bina obat rasional. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. program. Pengelolaan urusan keuangan. c. d. b. Koordinasi dan penyusunan rencana. dan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 2.2. serta penyediaan data dan informasi.2. Universitas Indonesia . Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. pedoman. c.

penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. d. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. d. pelaksanaan kebijakan. dan kriteria. Penyiapan penyusunan norma. dan e. prosedur.2. Bagian Hukum. Penyiapan bahan urusan hukum. c. penataan organisasi dan hubungan masyarakat. Dalam melaksanakan tugas tersebut. c. Bagian Kepegawaian dan Umum. Bagian Program dan Informasi. standar.2. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. e. Bagian Keuangan. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.10 d. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Organisasi. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan.2 tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai melaksanakan penyiapan perumusan. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Kelompok Jabatan Fungsional. b. b. Evaluasi dan penyusunan laporan. dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat. 2. yaitu: a. dan penyusunan norma. prosedur. dan e. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. dan Hubungan Masyarakat. standar. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan Universitas Indonesia .

farmasi klinik. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi. penyusunan norma. c. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. d. standar. dan e. Penyiapan penyusunan norma. Pemantauan. b. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. d. b. e. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. prosedur. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi. dan penggunaan obat rasional. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. farmasi komunitas. farmasi klinik. dan kriteria. farmasi komunitas. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian.2. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi. dan penggunaan obat rasional. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Subbagian Tata Usaha. dan penggunaan obat rasional. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. farmasi komunitas.dan kriteria di bidang standardisasi. farmasi klinik. dan f. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Subdirektorat Standardisasi. Subdirektorat Farmasi Komunitas. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. 2. dan penggunaan obat rasional. farmasi klinik. b.11 perbekalan kesehatan. c. dan Kelompok Jabatan Fungsional. Dalam melaksanakan tugas. farmasi komunitas. farmasi klinik. farmasi komunitas. standar. Universitas Indonesia . Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.2. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi. dan f. prosedur. dan penggunaan obat rasional.

b. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. 2. dan kriteria di bidang penilaian. e. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. standar. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan. standar. Subdirektorat Farmasi Klinik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.12 c.2. b. penyusunan norma. Dalam melaksanakan tugas. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan norma. prosedur. inspeksi. c. prosedur. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. Kelompok Jabatan Fungsional. inspeksi. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Universitas Indonesia . standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subbagian Tata Usaha. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pelaksanaan kebijakan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. dan f. inspeksi. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. dan f. d.

e. c. 2. d. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika. Universitas Indonesia . Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. Kelompok Jabatan Fungsional. dan f. pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. Psikotropika.13 c. Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. Pemantauan. d. Penyiapan penyusunan norma. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. prosedur. e. b.2. standar. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. dan f. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan. dan kriteria. standar. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. c.2. pelaksanaan kebijakan. dan f. Penyiapan pemberian bimbingan teknis. kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. dan penyusunan norma. Kelompok Jabatan Fungsional. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. Subbagian Tata Usaha. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. yaitu: a. b. pengendalian. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. d. prosedur. Subbagian Tata Usaha. Dalam melaksanakan tugas. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi. dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pembinaan. 14 Universitas Indonesia . instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat.BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subbagian Tata Usaha. pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur. Dalam pelaksanaan pembinaan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. 2010b). Oleh karena itu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota.

Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. 3. keamanan. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia. keamanan. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010b) Universitas Indonesia . dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. Menyusun peraturan. keamanan. b. dan kemanfaatan alat kesehatan. e.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 3.2. bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu. kemanfatan alat kesehatan. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. d. c. dan kemanfaatan. perundang-undangan.15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.2. 3. antara lain: a. dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu. h. f.2 Visi dan Misi Tersedianya alat kesehatan aman. 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi. serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. g. Menjamin kualitas. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat.

b. Dalam melaksanakan tugas pokok. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. inspeksi. digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan. 2010b). Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. 3. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria di bidang penilaian.16 3. serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. standar. dan kriteria. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. c. prosedur. standar. d. menyusun norma. harga yang terjangkau. inspeksi. bermutu. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. yaitu: a. e. prosedur. 2010b): a. dan Universitas Indonesia . Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi. Penyusunan norma. dan f. jumlah cukup. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. inspeksi. b. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3. yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. informasi. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. b. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. j. 2005): a. c.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi. Konsolidasi internal. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan. d. Universitas Indonesia . keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. g. Peningkatan keterpaduan program. Meningkatkan penerapan standar mutu. l. d. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. h. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. c. i. 2005) : a. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar. k. b. 3. dan edukasi. Penggalangan kemitraan. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. e.17 c.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran. Pemberdayaan daerah. f.

Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. dan Universitas Indonesia . standar. dan kriteria. h. dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. prosedur. dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. c. f.18 e. Penyiapan bahan penyusunan norma. yaitu : a. g. 1144/MENKES/PER/VIII/2010.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. b. evaluasi. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan. objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. bimbingan teknis. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. pemantauan. terdiri dari: 3. standar. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. Dalam melaksanakan tugasnya. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. 3.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. penyusunan norma. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi.7. i. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. prosedur. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat.

1. dan kriteria. 3. penyusunan norma. dan kriteria. alat pacu jantung.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. kursi roda.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli). dan lain-lain. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. bimbingan teknis. baik untuk diagnostik. Penyiapan bahan pemantauan. USG. standar. inkubator. sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. softlens. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa. tensimeter. tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert). Subdirektorat penilaian alat kesehatan. termometer. dan lain-lain. pemantauan.7. 3. Universitas Indonesia . bimbingan teknis. terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.7. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. prosedur.19 d. sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya. standar. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG. monitoring maupun terapi. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat. pemantauan. prosedur. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. penyusunan norma.

c.2.7. prosedur. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. standar. dan kriteria. 3. dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain. pemantauan. pemantauan. penyiapan Universitas Indonesia . Produk diagnostik in vitro adalah reagensia.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. standar. untuk penyembuhan. standar. instrumen. dan penyusunan norma. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria serta bimbingan teknis. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.7. d. Penyiapan bahan pemantauan. prosedur. prosedur. pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan. termasuk penentuan kondisi kesehatan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma. serta bimbingan teknis. Dalam melaksanakan tugasnya. dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan bahan penyusunan norma. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. yaitu : a.20 3.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. evaluasi. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test. strip gula darah. dan penyusunan norma.2. tes kehamilan.7. prosedur. standar. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia.7. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria di bidang inspeksi produk. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. pemantauan. dan lainlain 3. deterjen. Dalam melaksanakan tugas. dan kriteria. prosedur. Penyiapan bahan penyusunan norma. b. evaluasi. standar. Contoh PKRT adalah repelan.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. hewan peliharaan. tissue. dan penyusunan norma. serta bimbingan teknis. dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. yaitu : a. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. serta bimbingan teknis.21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. kapas. pemantauan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan kriteria. dan lain-lain 3. standar. Universitas Indonesia . 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.

prosedur. serta bimbingan teknis. Universitas Indonesia . mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. standar. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. serta bimbingan teknis.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan kriteria.3.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan penyusunan norma. dan kriteria. standar.3. dan penyusunan norma.7. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. pemantauan.22 c. 3. d. 3. Penyiapan bahan pemantauan. prosedur. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. pemantauan. 3. standar.7. dan penyusunan norma.7. serta bimbingan teknis. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. pemantauan. evaluasi.

1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma. prosedur.7. 3. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. pemantauan. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. serta bimbingan teknis. dan kriteria. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan.7. prosedur. 3. dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Distribusi. evaluasi.4. standar. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi. Penyiapan bahan pemantauan. serta bimbingan teknis. c. Universitas Indonesia Standardisasi dan Sertifikasi.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma.23 Dalam melaksanakan tugas. b. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. antara lain : a. d. terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan .4. Penyiapan bahan penyusunan norma. prosedur. standar. standar.

penutup kepala. Universitas Indonesia . Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran. g. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. SOP (Standard Operating Procedure). Selain itu. pewadahan. seperti sarung tangan. d. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. penandaan dan lain-lain. 3. Higiene dan sanitasi. ada juga pelayanan surat keterangan. pakaian kerja. pengisisan.8. Bangunan (denah untuk berproduksi). Perlengkapan kerja. pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. b. e. Pengawasan mutu. meliputi : sertifikasi produksi. masker. Peralatan dan Bahan. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Penanganan terhadap keluhan.24 3. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya).1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. h. c. sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. f. i. Inspeksi diri. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). dan lain-lain.

dengan menggunakan contoh Formulir 1. (c). dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e). d. dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. jika diperlukan. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Tim pemeriksaan bersama. Apabila telah memenuhi persyaratan. sebagai berikut : a. f. e. b. perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. c. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b). Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. dan lain-lain. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT. Dokumentasi. Universitas Indonesia . Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat.25 j.

teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri. kelas IIb dan kelas III. Universitas Indonesia . bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi. h. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f). maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas. sesuai ketentuan CPAKB. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi. kimia. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g). Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. dan kelas IIa tertentu. diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.26 g. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. c. dan kelas IIb. b. harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I. kelas IIa. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I.1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. sesuai ketentuan CPAKB. yaitu : a. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat. kelas IIa.

Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. 2010c).2. i. Tenaga teknisi. b. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3. f. g. e.2. 2009) : a. dan bengkel. Penanggung jawab teknis. d.27 3.8. Alamat gedung.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan.8. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. Peta lokasi dan denah bangunan.8. c. Universitas Indonesia . Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). Akte notaris b. 3. h. sebagai berikut : a.

formulir permohonan. untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. penambahan ukuran kemasan. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.8. Apabila telah memenuhi persyaratan. pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. penilaian data. pembatalan persetujuan. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d. formulir pendaftaran. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. cara pendaftaran. Terhadap penundaan. 3.28 c. Sedangkan. keputusan. kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK. pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. Universitas Indonesia . Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan. g. Untuk alat kesehatan lokal.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. perubahan data. pendaftaran kembali. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran. f. dengan mempertimbangkan persyaratan. e. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan.

paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika Universitas Indonesia . untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri. b. c. 3. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Selain itu. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. alat tersebut haruslah memiliki kriteria. surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing).3. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor. c.8. surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain. b.29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi. yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan. surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat. paten merek (bila menggunakan merek sendiri).1 Data Administrasi a. sebagai berikut : a. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri. surat pernyataan merek. surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. yaitu sertifikat produksi.

formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). Untuk kelas I. 3. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. hasil pengujian. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat. b. penandaan dan contoh produk). formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. hasil pengujian.30 ada). formulir lampiran DD (kegunaan.8. izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. cara penggunaan. e. ijin Komisi Pestisida. Cipto Mangunkusumo. penandaan dan contoh produk). d.3. d. formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah).2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan. c. formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi). rancangan penandaan. Formulir C (spesifikasi dan Universitas Indonesia . Formulir B (informasi produk). rancangan penandaan. Untuk produk HIV. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor. sebagai berikut : a. Untuk produk elektromedik. cara penggunaan. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. Untuk alat kesehatan. certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan. formulir lampiran DD (kegunaan. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi).

Sedangkan. dan Formulir E (post market evaluation). Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1 Digit 1 Digit 2.7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri Alat Kesehatan Impor PKRT Impor PKRT Dalam Negeri 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 : kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut pendaftaran : AKD : AKL : PKL : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD Digit 1 (Angka 2) Digit 2.3 Digit 4.31 jaminan mutu). Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih. Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan). bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran.5 Digit 6. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui.5 (Angka 03) Digit 6.3 (Angka 13) Digit 4.7 (Angka 70) : Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas 2 (resiko sedang) : Peralatan ortopedi : Peralatan ortopedi bedah : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Universitas Indonesia .

3. kemasan. penandaan. izin penyalur dan izin edar.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah.8. dan kemanfaatan. subkategori facial tissue.5 (Angka 02) Digit 6. termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. diantaranya yaitu : Universitas Indonesia .32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD). dan didaftarkan pada tahun 2006. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL Digit 1 (Angka 1) Digit 2.7 (Angka 60) : PKRT luar negeri : kelas 1 : kategori 1 (tissue dan kapas) : sub kategori 2 ( facial tisue) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL). juga memberikan pelayanan surat keterangan. produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu. termasuk kelas 1. jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). maka produk tersebut harus didaftarkan kembali. Namun. Untuk penentuan/penilaian kelas. kategori tissue dan kapas.3 (Angka 01) Digit 4. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut. kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). seperti: nama. dan lain-lain. penambahan ukuran kemasan. keamanan.

3. c. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. c. 2. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. b. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. yaitu : a. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Universitas Indonesia . Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. b. 4. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5. Surat izin produksi atau sertifikat produksi.33 a. b.

Surat protokol pengujian. Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3. yaitu penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. Peredaran. f. Pemberdayaan masyarakat. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. tidak lengkap dan menyesatkan. 2004) : a. menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas.9 Pembinaan.34 d. dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB. 3. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang. g.9.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Sumber daya manusia. dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan. d. c. dilakukan dengan menjaga keamanan. b. Produksi. Universitas Indonesia . keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu. pelayanan kesehatan. mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar. e.

Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya standar. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan. Oleh karena itu. produsen/penyalur maupun masyarakat. keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. dan manfaat produknya terhadap masyarakat. b. b. yaitu : a. Melaksanakan pembinaan. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi . propinsi.35 3. provinsi. mutu. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah. c. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan. Memberikan sanksi yang berskala nasional. dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. dan pusat. yaitu : a. b. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal).2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.9. Universitas Indonesia c. yaitu : a. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal). tentang mutu dan klaim produknya. pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu. pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal).

9. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Ema Viaza. 2. Apt.Si. 11. 7 Juni 2011 3. 20 Juni 2011 Universitas Indonesia . 6. 14 Juni 2011 Rabu. 7. Apt. 10. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra.. 5. 8. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro. Selasa. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus 2. Kamis. Lili Sa’diah Jusuf. MM. M. Apt. 16 Juni 2011 Jumat. Senin. Mesra Retty. 3. Apt. 1. Apt. 17 Juni 2011 Senin. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini. Rabu. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. 15 Juni 2011 Kamis. 10 Juni 2011 Senin. 2..1. 9 Juni 2011 Jumat. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti. 3. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1.36 c. 13 Juni 2011 Selasa. 8 Juni 2011 4. 6 Juni 2011 Jenis/Materi Kegiatan 1. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. SH.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. sertifikasi di bidang produksi. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. dan distribusi alat kesehatan. Pelayanan Kefarmasian. mutu dan manfaat. 37 Universitas Indonesia . Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat Bina yakni Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT. standarisasi. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu.BAB 4 PEMBAHASAN Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehtan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI.

Pada struktur organisasi sebelumnya. dan pengaturan tugas pelaksanaan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis. distributor. produk diagnostik invitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Dalam mencapai hasil yang optimal. Jam operasional dimulai pukul 09. Orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. dan masyarakat. Registrasi alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur ini bertujuan untuk lebih mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. dokter maupun hukum.00 WIB dari Senin hingga Jum’at. kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu. profesi apoteker. inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro dan PKRT. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah bahwa produksi alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling.00 hingga 17. Universitas Indonesia . produsen. waktu.38 Jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Prodis Alkes adalah tiga puluh sembilan orang. Pada struktur sebelumnya. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis sedangkan hari lainnya menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan.

Oleh karena itu. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Dalam melakukan standardisasi.39 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdit yang baru dibentuk di direktorat ini. diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Selain itu. mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Universitas Indonesia . Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN).

Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi. izin penyalur alat kesehatan. izin penyalur alat kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan. dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi.2 Saran a. c. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. 40 Universitas Indonesia . izin penyalur alat kesehatan. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pengendalian. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. 5. b. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.1 Kesimpulan a.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik. b.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Tentang Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.. Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2010a). Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 41 Universitas Indonesia . Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. (2010c).DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2010d). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. (2007). Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. (2005). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Undang-Undang Republik Indonesia No.

42 LAMPIRAN Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Universitas Indonesia .42 Lampiran 1.

Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Universitas Indonesia .43 Lampiran 2.

44 Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Universitas Indonesia .

45 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Universitas Indonesia .46 Lampiran 5.

47 Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI KJF Universitas Indonesia .

48 Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Universitas Indonesia .

NPWP SIUP TDI 5. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Status Permodalan Alamat gudang 7.000 (…………………. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. Badan Usaha 4.49 Lampiran 8.. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Jenis yang akan diproduksi 8. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : Universitas Indonesia . Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. 6.

. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1.. : ………………………... Nama b. : ……………………….. : ………………………. : ………………………. : ……………………….R. 4-9 di – JAKARTA. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3. Alamat Kantor dan nomor telepon b. : ………………………. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : …….. Alamat gudang dan nomor telepon c. : ………………………. Rasuna Said Blok X5 Kav. : ………………………. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e.50 Lampiran 9.. : ………………………. Nama Pemohon b.. Pemohon a. Universitas Indonesia . : ……………………….. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. H. : ………………………. Sertifikat penunjang : ………………………... Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Penanggung Jawab Teknis a. : ………………………. Alamat dan Nomor Telepon 2.. Perusahaan a.Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth.. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. d. Ijazah c.

. : ……………………….. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………. Universitas Indonesia . : ………………………. Tenaga Teknis a. …………………………. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. Pemohon Materai (……………………. Ijazah c. 1. Demikianlah permohonan kami.. Lampiran berupa a. Nama b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ……………….…) Tembusan Kepada Yth.51 Lampiran 10. : ………………………... Peta lokasi dan denah bangunan b. Sertifikat Penunjang PJT 5.. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4. : ………………………..

Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Universitas Indonesia . kemasan.. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Nama dagang Alat Kesehatan 4. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. HS Code 6. NPWP 3. ukuran) 7.) (…………………. netto. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9.. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. isi.52 Lampiran 11.

Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. kemasan.) (…………………. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. isi. ukuran) 6.. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. HS Code 5. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….53 Lampiran 12. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Universitas Indonesia .) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta.. netto.

kemasan. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. 8. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. 3. 4. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. 6.54 Lampiran 13. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. 5. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………..) (…………………. 9. netto. isi..) Universitas Indonesia .

S.UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 06 JUNI – 20 JUNI 2011 PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU PENILAIAN PERALATAN KESEHATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI NENENG DEVY FEBRIYENI. Farm 1006835394 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER .DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 .

....2 Tujuan …………............................................................…………………………………………………...... 12 BAB 3 METODE DAN ANALISIS PENILAIAN BERKAS..…………………………….................14 3.14 3.5 Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/atau PKRT ..... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA………………………………….... 3 2...........2 Saran …………………………………. 27 5.............……………………..........…..... 1 1..................................1 Alat Kesehatan ………..........… i DAFTAR ISI ……………………………………………………........………………......1 Kesimpulan ……………………….......………...............…………………………………………. 29 DAFTAR ..……………...………………….............. ii DAFTAR GAMBAR ……………………………………………... iv BAB 1 PENDAHULUAN …………………………...1 Latar Belakang …………………………………………. 3 2.....11 2.......... 27 DAFTAR ACUAN.... iii LAMPIRAN …………………….... 16 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN …………………………………..…..3 2..DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL ………………………………………………….........2 Analisis penilaian....3 Persyaratan pendaftaran registrasi alat kesehatan........…....2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga…………………...……………….......………………………………........1 Metode Penilaian..........… 4 2.......4 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan............……….6 Tata cara penomoran izin edar........ 27 5.......... 1 1.......………..3 2......................…………………..........14 BAB 4 PEMBAHASAN....…........

. 19 ............ 5 Tabel 4......DAFTAR TABEL Halaman Tabel 2.............................................1 Tabel bantu penilaian.......1 Perbedaan persyaratan Izin edar Alkes dalam dan luar negeri.....................

37 .……. 31 2 Format Pelaporan Berkala Pemegang Izin Edar Alat Kesehatan …….DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan ……………..…..………….

1 Universitas Indonesia . alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregristrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu (Kemenkes. Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alkes dan PKRT membuat semakin berkembang pula perusahaan yang memproduksi alkes dan PKRT. mutu. pengawasan.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu modal pokok dalam rangka perkembangan dan kelangsungan hidup bangsa serta berperanan penting dalam pembangunan nasional. dan manfaat Alkes dan PKRT yang beredar di masyarakat baik dihasilkan oleh industri dalam negeri maupun produk impor dengan melakukan pembinaan. Hal ini menuntut peningkatan pada pengawasan dan pengendalian produk Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI memiliki tanggungjawab terhadap keamanan. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan. Terlebih lagi dengan adanya pasar bebas dan ASEAN Free Trade Area (AFTA). akan semakin mempermudah beredarnya alkes dan PKRT dari luar negeri ke Indonesia. dan mutunya sesuai dengan yang dipersyaratkan sehingga penggunaan oleh masyarakat pun terjamin.2010).BAB 1 PENDAHULUAN 1. sehingga pemerintah harus dapat menjamin tingkat kesehatan yang baik pada masyarakat. dan pengendalian Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT. kemanfaatan. Alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan serta merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan masyarakat. Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian administrasi dan penilaian teknis.

Mampu melakukan penyusunan table pembantu penilaian peralatan kesehatan obstertik dan ginekologi berdasarkan CFR. Identifikasi ini diperlukan untuk penentuan klasifikasi alat kesehatan. Universitas Indonesia . maka dalam maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Tujuan Memahami proses permohonan izin edar alat kesehatan non elektromedik. untuk mengevaluasi berkas persyaratan yang diajukan oleh perusahaan dalam memperoleh permohonan izin edar dan membantu penilaian alat kesehatan dengan menyusun tabel pembantu penilaian. b. 1. Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI. Produk tersebut memiliki identifikasi spesifik. persyaratan yang dibutuhkan.2 Penilaian dilakukan terhadap produk yang telah didaftarkan untuk mendapatkan izin edar.2 a. dan pendaftaran kode CFR dan HS Code.

c. d. pencegahan. Selain pengertian tersebut. merawat orang sakit. apparatus. e. perlakuan atau pengurangan penyakit Diagnosis. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah.1 Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010.BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI. perlakuan. imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen. f. dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. pemodifikasian. 2010). mendukung anatomi atau proses fisiologis Mendukung atau mempertahankan hidup Menghalangi pembuahan Desinfeksi alat kesehatan Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. mendiagnosis. memulihkan kesehatan pada manusia. g. menyembuhkan dan meringankan penyakit. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk 3 Universitas Indonesia . penggantian. pemantauan. Diagnosis. b. alat kesehatan adalah instrumen. pengurangan atau kompensasi kondisi sakit Penyelidikan. pemantauan.

Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Izin edar ini dikeluarkan oleh Universitas Indonesia . Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. 2. c. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk b. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. yang akan diimpor. dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius.4 a. 2009). keamanan dan kemanfaatan (Kementerian Kesehatan RI. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.2 Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar Indonesia harus memiliki izin edar. d. berdasarkan penilaian terhadap mutu. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. dan/atau digunakan. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti.

asosiasi terkait. keamanan. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir (lampiran) Gambar 2. organisasi profesi.1 Alur Registrasi Alat Kesehatan Universitas Indonesia . dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan Untuk penilaian mutu. perguruan tinggi. yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan. dan c. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. praktisi dan instansi terkait. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. b. Mutu. Tim ahli dapat terdiri atas pakar. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a.5 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. 3. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. Terdapat beberapa hal lain yang harus diperhatikan perusahaan pengaj izin edar mengenai berkas permohonan. 2. dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan. 6. yaitu: Universitas Indonesia . Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie. 8. Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas. dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. 4. 5. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. 9. kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur .6 Keterangan: 1. 7.

hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia). biru (produk alkes non elektromedik). Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui). maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. 2. 5. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik). Certificate of Free Sale a. tetapi jika tidak ada dapat Universitas Indonesia . Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik). B (Alkes Non Elektromedik). 3. bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik. b. sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran.7 1. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. c. C (Alkes Diagnostik dan Reagensia). dan kuning (produk PKRT). Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi. harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi. dan D (PKRT) Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar: 1. sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. 4.

Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. Jika tidak. ada juga persyaratan teknis yang harus dipenuhi.8 digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah dijual. f. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam IPAK. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. 3. 4. Dikeluarkan oleh principal. e. Universitas Indonesia . Cipto Mangunkusumo. maka harus ada surat keterangan dari Kementerian Kesehatan setempat yang menyebutkan bahwa produk tersebut merupakan alat kesehatan. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Untuk produk HIV. Masa berlaku penunjukkan harus tercantum pada IPAK yang diterbitkan. CFS tidak perlu dilegalisasi. 3. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain : 1. 2. Selain persyaratan administrasi. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Surat Penunjukkan (LoA) a. jika dikeluarkan oleh perwakilan principal. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan minimal 2 tahun. harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. d. b. Untuk produk kelas I CFS bisa digantikan dengan sertifikat dari notified body seperti CE atau TUV Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal.

Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain : 2. nama pendaftar. nama dan alamat produsen. 6. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Untuk kelas I. 3. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. 5. 3. Universitas Indonesia . jika ada Peringatan/ perhatian Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi. perakitan akhir). 10. 5. 2. 4. 1.9 4. kalibrasi. informasi tersebut harus terdapat pada leaflet. Untuk produk elektromedik. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. 7. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai. 8. insert atau bentuk lain yang sesuai. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. Nama produk atau nama dagang. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1. untuk produk sekali pakai. 9. tujuan penggunaan.

10

11. 12.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14. 15.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, lainnya. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan

16. 17. 18. 19. 20. 1. 2. 3. 4.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. Nomor registrasi Spesifikasi produk Cara penggunaan Peringatan Tujuan penggunaan

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:

Universitas Indonesia

11

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. b. c. Kelas I : 30 hari kerja Kelas IIa dan kelas IIb : 60 hari kerja Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka “2” di awal merupakan kelas produk berdasarkan CFR. Angka “10” merupakan kategori produk. Angka “02” merupakan subkategori produk. Angka “01” merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu “1234” merupakan nomor urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. b. c. d. Masa berlaku izin edar habis Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
Universitas Indonesia

12

b.

Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat. Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. c. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 (lampiran). 2.3 Code of Federal Regulation (FDA,2002) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah Amerika Serikat. CFR terbagi menjadi 50 bagian untuk regulasi negara bagian. Kode untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, Makanan dan Obat-obatan. CFR untuk regulasi alat kesehatan disusun oleh Food and Drug Administration (FDA). Ditjen Binfar Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT. Pembagiannya permanen
Universitas Indonesia

5. maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. narkotik. teknologi informasi. termasuk penilaian resiko. berpusat di Brussels. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. Dasar cukai Statistik perdagangan internasional Peraturan negara asal Dasar penetapan pajak Negosiasi perdagangan Cukai perpindahan barang Mengawasi barang tertentu (contoh: limbah. spesies langka. Jika dibutuhkan. 7. senjata kimia. Penggunaannya seragam. sebagai kode awal. kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. WHO merupakan organisasi independen antarpemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara. 3.4 Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan. HS Code digunakan pada lebih dari 200 negara sebagai: 1. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Customs Organization (WHO). 8.13 sehingga status suatu produk jelas. 2. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional. Berbeda dengan regulasi Eropa dimana pembagian kategori alat kesehatan dan PKRT berubah-ubah sehingga menyulitkan dalam registrasinya. Belgia. Kode untuk cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka. dan penyesuaian Universitas Indonesia . namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. 6. 2. 4. komponen pendegradasi ozon) Parameter kontrol dan prosedur.

HS Code. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada code federal regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori. Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan. identifikasi peralatan.1 Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.klasifikasi kelas. serta keterangan tentang alat yang tercantum pada HS code. nama peralatan. serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi. 14 Universitas Indonesia .BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN 3.2 Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). 3.

Dari segala data administrasi dan data teknis mereka harus dapat menentukan apakah suatu alat kesehatan akan bisa memenuhi persyaratan keamanan. Oleh karena itu. mereka harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali di kemudian hari.BAB 4 PEMBAHASAN Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. Jumlah mereka tidak sebanding dengan permintaan yang semakin meningkat tiap tahunnya. Apabila belum memenuhi persyaratan. mutu dan kemanfaatan. Sementara itu. penilai juga harus bekerja dengan cepat. jumlah penilai yang tersedia di Subdirektorat sangat terbatas. maka staf penilai harus menolak memberikan izin edar untuk melindungi masyrakat dari peredaran alat kesehatan yang dapat membahayakan. selain harus dapat bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat kesehatan dan permintaan untuk memperbarui izin edar setiap harinya sangat tinggi. Semakin meningkatnya 15 Universitas Indonesia . mutu dan kemanfaatan yang memadai. Di lain pihak. Mereka dituntut untuk bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Selain itu. Mereka harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Mereka harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum. Staf penilai juga harus dengan cermat menentukan mana alat kesehatan yang layak untuk beredar dan mana alat kesehatan yang tidak layak. Apabila diperkirakan suatu alat kesehatan tidak mempunyai keamanan. peran staf penilai sangatlah vital.

maka akan semakin meningkatnya jumlah permintaan regristrasi untuk alat kesehatan. Tabel pembantu tersebut dibagi kedalam : 1. Hal yang pertama kali dilakukan adalah menentukan kategori dan sub kategori dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik dengan menggunakan standar Code of Federal Regulation (CFR) yaitu standar yang digunakan oleh FDA untuk digunakan di Indonesia. berdasarkan CFR tadi. Dalam melakukan penilaian. Oleh karena itu. Terkadang diperlukan waktu yang lama untuk mencari satu per satu dalam buku CFR. maka dapat dilakukan dengan beberapa cara. maka jumlah permintaan yang dapat ditangani tiap harinya juga akan bertambah. dibuatlah tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Namun dengan ditambahnya jumlah penilai maka diperlukan biaya tambahan yang cukup besar. Oleh karena itu. Dari CFR juga dapat melihat klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Sub kategori Universitas Indonesia . Untuk itu. Alat bantu yang dibuat adalah tabel bantu penilaian alat kesehatan. Penilai harus membaca satu per satu penjelasan dalam Bahasa Inggris yang tercantum untuk tiap sub kategori alat kesehatan dengan teliti. Untuk mengatasi masalah tersebut. Hal tersebut dapat memakan waktu yang cukup lama. Selain itu. Dengan bertambahnya jumlah penilai. Cara yang paling sederhana adalah dengan menambah jumlah penilai.16 kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan. Salah satu kendala dalam melakukan penilaian alat kesehatan adalah dalam hal menentukan kategori dan sub kategori dari alat kesehatan tersebut. untuk mempercepat proses pada bagian tersebut maka dapat dibuat alat bantu untuk mempermudah. diperkirakan jika hanya dilakukan dengan menambah jumlah penilai maka penilai tambahan yang dibutuhkan akan cukup banyak. perlu dilakukan perubahan lain dalam sistem kerja yang ada sehingga dapat membantu meningkatkan efisiensi kerja dari penilai.

di kolom identifikasi tersebut juga dijelaskan tentang kegunaan dari alat tersebut. Enam digit pertama dari HS code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. Tabel tersebut dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel sehingga pengguna tabel tersebut akan mendapat kemudahan dibandingkan dengan mencari langsung dari buku karena adanya fitur pencarian yang dipunyai kedua aplikasi tersebut. dan III. IIb. segala deskripsi dan penjelasan yang ada dalam tabel tersebut berada dalam Bahasa Indonesia yang akan sangat memudahkan. dan klasifikasi tersebut berdasarkan resiko dari alat kesehatan tersebut. Serta penjelasan tentang bagaimana identifikasi produk tersebut. 4.17 2. yang memperlihatkan sub kategori. 6. HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. 5. IIa. dan pengetahuan akan kelas tersebut berguna pada saat pembuatan nomor izin edar. Dari tabel pembantu dapat dilihat. Pembagian kelas tersebut untuk melihat bagaimana resiko dan keamanannya bagi konsumen. Dengan fitur tersebut. Selain itu. dari peralatan obstetrik dan ginekologi. adanya kolom sub kategori. Nama produk Idebtifikasi dari produk Klasifikasi kelas produk HS Code Keterangan menurut HS Code HS Code ( Harmonized System Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. kita dapat langsung menuju entri pada alat kesehatan yang kita inginkan. Kolom selanjutnya merupakan klasifikasi dari kelas-kelas alat tersebut terdiri dari kelas I. 3. Universitas Indonesia .

dengan adanya tabel bantu tersebut akan meningkatkan efisiensi kerja dari penilai dan jumlah permintaan yang dapat dilayani tiap harinya juga akan meningkat. Universitas Indonesia . Diharapkan dengan tabel pembantu tersebut dapat memudahkan dalam pemilihan kategori dan sub kategori serta klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi.18 Sehingga.

90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) N o 1. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan mencuci dengan air atau cairan garam dan kemudian aspirasikan dengan tekanan negatif. pentolan dan pipet.90.90. 00 9018. 00 9018. Amniotic fluid sampler Fetal blood sampler √ 884.90.1100 884. Endometrial brush Endomaterial suction curette and accesories Endometrial washer √ √ √ 884.90. 6. Uterotobal carbon dioxide insufflators and accessories Perineometer √ 884. 5.90.90.90.90.90. atau kateter.1175 884. 2. 00 √ 9018. Endometrial aspirator √ 884.90. 00 9018.1185 Sikat endometrial Alat untuk curet lapisan endometrial - 7. Untuk menguji kekurangan obstruksi dari tuba falopi dengan penekanan uterus dan tuba fallopi dan mengisi dengan gas karbondioksida Mengukur kekuatan dari otot parineal dengan menawarkan resistensi kepada pasien voluntary kontraksi otot dan digunakan untuk mendiagnosa…. Untuk mengaspirasikan cairan amniotik dari ketuban dengan pendekatan transabdominal. 00 9018. 10. Untuk menghilangkan material dari uterus dan dari mucosal pada uterus dengan kikisan dan penghisap vakum.1550 884. 00 9018.90. Untuk mengambil darah janin secara transservik melalui endoskop dengan melukai kulit janin menggunakan pisau kecil dan mengambil darah melalui tube yang telah diberi heparin.90.90.90.1560 Universitas Indonesia . 00 9018.90. atau kateter. √ 884. I √ Klasifikasi II a IIb HS Code III 9018. Nama Produk Viscometer for cervical mucus Endocervical aspirator Identifikasi Untuk mengukur viskoelastisitas relative dari mukosa servik yang dikumpulkan dari pasien wanita Untuk menghilangkan jaringan dari endoservik dengan penghisap dengan siringe. 00 884.1300 Insufflator CO2 paa tuba uterus Alat untuk tekanan cairan intra vaginal 8.90.Tabel 4. 00 9018.90.1060 4.90. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan penghisap dengan siringe.1425 9. Untuk menghilangkan sampel pada endometrium dengan menyikat permukaannya.90. Sub Kategori Peralatan OG diagnostik No 1. pentolan dan pipet.1050 Nomor CFR Keterangan 19 Mengukur kekentalan lendir serviks Penyedot endocervical Penyedot endometrial 3. 00 √ 9018.1040 884.

00. 00 884.12. dan merekam dalam bentuk grafik secara variasi ritmik produksi √ √ 884. 17.1700 √ √ 884.1660 15. 18. Peralatan OG pemantauan 1. 4.2225 3.00.1640 884. 00 9018.90. 00 √ 9018.1630 884.11.30. Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan teleskop Melihat langsung fetus dan amniotik √ √ √ 9018.90.2620 Universitas Indonesia .19.1730 2. 00 884.00. 00 9018.Tabel 4.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 11.90. √ 9018. 14. Transabdominal amnioscope (fetoscope) and accessories Colposcope Culdoscope and acessesories Transcervical endoscope (amnioscope) and accessories Hysteroscope and accessesories Hysteroscopic insufflator Gynecologic laparoscope and accessories Laparoscopic insuflator obstetric data analyzer Untuk melihat pergerakan fetus secara langsung dengan teleskop sistem Untuk melihat jaringan vagina dan servik dengan teleskop yang berada di luar vagina. mengukur. Melihat kanal servik dan cavity uterine dengan teleskop Distend uterus dengan mengisi rongga uterin dengan cairan atau gas untuk memfasilitasi gambaran dengan histeroskop Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan sistem teleskop melewati dinding abdomen Digunakan untuk memfasilitasi penggunaan dari laparoskop dengan mengisi rongga peritoneal dengan gas Alat yang digunakan selama persalinan untuk menganalisis data sinyal elektronik yang diperoleh dari fetal dan pemantauan maternal Alat untuk mentrasmisikan dan menerima energy ultrasonic ke an dari pasien wanita gelombang echoscopy Memastikan aktivitas jantung janin selama kehamilan dan kelahiran Alat untuk mendeteksi.1600 20 12.00.1720 884.30. 00 9018.14. 00 9018.30.2600 884.1690 884. OG Ultrasonic imager √ 884. Fetal cardiac monitor Elektroencepalographi c fetal monitor √ √ 884. 884. 13. 16.2050 2.

00 884.00.19.19. mengukur. 00 9018. fetal phonocardiographic Monitor and accessesories Fetal ultrasonic monitor and accessories Applicator dan electrode scalp circular fetal Fetal scalp clip electrode and applicator potensial elektrik kulit Alat untuk mendeteksi.90.90.2720 884.90. √ 9018. Fetal Stethoscope Obstetric ultrasonic √ √ 9018. 00 9018.2685 9. 11. Digunakan untuk memperoleh elektrokardiogram dari janin Alat untuk mendeteksi dan mengukur tekanan intrauterin dan cairan amnion dengan kateter yang ditempatkan secara transcervical ke dalam rongga uterin Alat yang digunakan untuk memonitor selama proses melahirkan Sistem elektronik untuk home antepartum pengukuran kontraksi uterin Alat untuk menampilkan secara grafik hubungan antara kecepatan jantung ibu melahirkan dengan janin dengan menggabungkan dan mengkoordinasikan kontraksi uterin dengan pemantauan jantung janin. dan non invasif untuk memastikan kondisi janin selama persalinan.14.19. Intrauterine pressure monitor and accessories External uterine contraction monitor and accessories Home uterine activity monitor Perinatal monitoring system and accessories √ 9018.00.2660 7.00.2900 884. √ √ √ 9018. 00 884.00.00.90. biasanya dengan gelombang ekoskopi Alat untuk memperoleh elektroradiogram janin selama melahirkan dan menghantarkan Alat untuk membangun kontak elektrik antara kulit janin dan peralatan pemantauan eksternal yang ditujukan untuk menjepit jaringan kulit. 12. 00 884. Alat yang digunakan untuk √ 9018. 14. 00 9018.90.12.90. 00 √ 9018.2700 Monitor tekanan dalam uterin 10. 884. Alat yang digunakan untuk mendengarkan bunyi jantung bayi.2960 Universitas Indonesia .Tabel 4. Untuk mentransmisikan dan menerima energi ultrasonic ke dan dari wanita hamil. √ 884.2675 884.00.2640 21 6.2740 Monitor tekanan luar uterin 13. dan merekam bunyi jantung janin secara elektronik dalam bentuk grafik. 8.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 5.11.2730 884. 00 884.

Alat yang digunakan dalam produksi permukaan map dari payudara sebagai bantuan dokumen lesi payudara yang diidentifikasi dengan palpasi selama pemeriksaan klinis payudara Alat yang didisain untuk menyediakan saluran keluar Struktur yang dapat dipindahkan yang diletakkan di vagina untuk menunjang organ pelvis.90. 00 9018.90. Alat yang dirancang untuk 00 22 15.00.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) transducer and accessories menggunakan energy ultrasonik ke.2982 17. Cervical drain Vaginal pessary Fallopian tube prosthesis Vaginal stent √ √ √ √ 9018.3200 884.30.3575 884.30.2980 Untuk deteksi kanker payudara 16. digunakan setelah pembedahan rekonstruktif Alat untuk memperbesar vagina dengan meregangkan dan untuk menjaga cangkokan setelah pembedahan rekonstruktif. 00 9018. 00 884.90. Telethermographic system Liquid crystal thermographic system Breast Lesion documentation system √ 9018.Tabel 4. 00 9018.4100 2.14.3650 884.14.3900 4. Alat untuk melakukan strerilisasi pada wanita dibawah pengawasan endoskopik. Alat yang digunakan untuk mendiagnosis adanya kanker payudara tanpa menyentuh kulit pasien Alat tambahan yang digunakan untuk palpasi fisik atau mamografi dalam skrining untuk deteksi dari kakner payudara.90. Untuk menjaga terbukanya tuba falopi.4120 Universitas Indonesia .90.90. 3.2990 3.90.90. Endoscopic electrocautery and accessories √ 9018. tubuh dihubungkan dengan pemantau obstetrik atau imager. Peralatan OG Pembedahan 1.90.00. √ 884. dan untuk menerima energy ultrasonik dari. 2. 00 884.90.90. 884.90. 4. 00 √ 9018. 00 9018. 00 884. 884. Peralatan OG Prostetik 1. dirancang untung mengkoagulasikan jaringan tuba falopi dengan probe yang dipanaskan dengan energy yang rendah. Gynecologic √ 9018.

90.4530 Universitas Indonesia .90. Alat yang dirancang untuk menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinggi.30. 00 9018.90. Obstetric fetal destructive instrument Obstetric-gynecologic general manual instrument Obstetric-gynecologic √ 884. 7.4250 884. 00 884. 6.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) electrocautery and accessories menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinngi.30.4520 12.90.4340 9. didisain untuk menggenggam dan menarik kepala janin pada saat melahirkan Alat yang didisain untuk memeras atau menarik tubuh janin untuk pengeluaran dari janin yang mati atau abnormal. 00 9018. 00 884.90. 00 9018. √ 884. Alat ini digunakan untuk menghilangkan lesi pasa servik. 00 9018. Satu atau kumpulan alat yang 00 23 3. Fetal vacuum extractor Obsteric forceps √ 9018.90. √ 9018.4400 10. melakukan biopsy. Bipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Unipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Expandable cervical dilator Hygroscopic laminaria cervical dilator Vibratory cervical dilators √ 9018.90. Satu atau kumpulan alat yang digunakanuntuk melakukan fungsi manipulasi obstetric dan ginekologi sederhana. 5. Alat dengan dua pegangan dan dua bilah berlawanan digunakan secra manual untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim dengan merenggangkannya dengan daya getar yang digerakkan oleh probehead Alat yang digunakan untuk memfasilitasi penghantaran.4260 884.90.90.90. dengan pegangan. mengobati cervicitis kronik dibawah pengawasan visual. Alat yang terdiri dari dua bilah. Alat yang digunakan untuk melakukan sterilisasi pada wanita dan prosedur operasi lainnya dibawah pengawasan endoskopi. 00 9018.4500 11. 884.4160 884.90.90. Alat yang digunakan untuk menarik kepala janin. √ 884.4150 4.30.90.90. 00 √ 9018.90.4270 √ √ 8. √ 884.Tabel 4.90. 00 9018.90.

berinflasi. 00 884. 00 9018.90.90.10.90.90. 00 884.4900 5.00.5150 884. jarum. 6. 00 9018. √ √ √ 884.5070 3. Penyedot manual digunakan untuk mengambil susu dari payudara Penyedot elektrik yang digunakan untuk mengambil susu dari payudara.30.90. Metreurynter-baloon abortion system Vacuum abortion system √ 9018.90. dan peralatan lainnya. alat dimasukkan ke ronnga rahim.00.90.5250 Menyumbat servik pada menstruasi Universitas Indonesia .90.90.4550 14. √ 9018.5160 884. Peralatan OG terapetik 1. Jaringan perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada pert pasien hamil untuk menghilangkan rasa sakit perutselama kehamilan dan persalinan Wadah berbentuk cangkir yang dapat disesuaikan dengan leher rahin yang digunakan untuk mengumpulkan aliran menstruasi atau untuk 00 24 √ 9018. √ 884. 5. dan terekstraksi secara perlahan-lahan. siring. Obstetric anesthesia set Nonpowered breast pump Powered breast pump Abdominal decompression chamber Cervical cap √ 9020.20. √ 884. Alat yang dirancang untuk aspirasi secara transservik produk konsepsi atau menstruasi dari rahim dengan menggunakan kanula terhubung ke sumber hisap. Perangkat dengan bagian yang disesuaikan yang dirancang untuk mendukung pasien dalam berbagai posisi yang diperlukan selama prosedur OG Alat yang digunakan untuk menginduksi aborsi.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) specialized manual instrument 13. 00 9018.00.90.Tabel 4. Alat yang dilengkapi dengan cairan antiseptic. 00 884.5050 2.5100 4. Gynecologic surgical laser Obstetric table and accessories digunakan selama prosedur obstetric dan ginekologi untuk melakukan fungsi manipulasi diagnosis dan pembedahan Gelombang kontinu karbondioksida laser dirancang untuk menghancurkan jaringan termal atau menghapus jaringan oleh radiasi energy cahaya. digunaka dengan obat anastetik. 00 884. 00 9402.90.5225 7. 00 9018.

Menstrual cup Scented or scented deodorized menstrual pad Unscented menstrual pad √ √ √ 884.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 8. 00 884.90.30. 00 4818. 00 9018.90.5435 Universitas Indonesia .90. 00 9018. Condom membantu inseminasi artificial.90. 00 9018.20.90.40.00. Contraceptive diaphragm and accessories Contraceptive intrauterine device (IUD) and introducer Contraceptive tubal occlusion device (TOD) and introducer Perineal heater √ √ √ 884. 17.5300 25 9. Karet yang hanya menyelubungi kepala penis.90. Female condom √ 9018. 00 4818.20.5390 16. 00 9018.5310 884.90. Alat untuk menerapkan panas ke kontak secara langsung ataupun tidak dari sumber radiasi ke permukaan perineum Wadah yang ditempatkan di vagina untuk mengumpulkan aliran menstruasi Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual √ 4014. 00 15.90. Karet yang menyelubungi penis sebagai kontrasepsi untuk tujuan profilaksis untuk mengkoleksi semen untuk membantu dalam mendiaknosis infertititas Karet menyelubungi penis yang mengandung agen spermicidal. 10.Tabel 4.5380 9018.5330 12.5400 884.90. seperti ban atau klip di luar tuba falopi atau menempel di dalam.5360 884. 00 884.5320 Sarung kepala penis 11.5425 884. Suatu membrane yang diletakkan pada dinding tulang kemaluan dan ornik posterior vagina Alat yang digunakan untuk mencegah kehamilan Alat yang digunakan untuk menutup tuba falopi dengan struktur mekanik. 18. digunakan untuk mencegah kehamilan dan bukan untuk mencegah penyakit yang penyebarannya lewat seksual Alat seperti selubung yang menutupi dinding vagina dan dimasukkan ke dalam vagina sebelum melakukan hubungan seksual. 13. 00 9018. 14. 00 884.90.90. √ 884. Condom with spermicidal lubricant Glans sheath √ √ 9018.10.90.5350 884.90.90.40.

00 9018. 00 9018. 21.5970 Universitas Indonesia . 00 9018.5960 26 25.40.40.5940 884. 00 884.20.90. untuk pengobatan gangguan gairah seksual wanita √ √ √ √ √ √ 4818.90.30.5920 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 19.90. Digunakan untuk pengobatan dari kondisi medis Alat yang digunakan untuk mengobati vaginitis Alat yang digunakan untuk menstimulasi secara langsung otot vagina dengan gelombang elektrikal Alat yang dioperasikan secara elektrik untuk tujuan terapetik untuk pengobatan disfungsi seksual seperti latihan kegel Alat untuk memvakum klitoris.90. 00 4818.5900 884. 23.90. 24.90.5460 884. 22.90. 00 9018. 00 9018.30. √ 884.90. 20.Tabel 4.5470 884.20. Scented or scented deodorized menstrual tampon Unscented menstrual tampon Therapeutic vaginal douche apparatus Vaginal insufflator Powered vaginal muscle stimulator for therapeutic use Genital vibrator for therapeutic use Clitoral engorgement device Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Kantung atau botol dengan pipa dan sebuat mulut pipa.

izin edar dan penyaluran alat kesehatan untuk menghindari kurang pahamnya pihak pemohon. klasifikasi kelas produk. Penggunaan sistem online dapat lebih membantu mempermudah dan mempercepat pelayanan terhadap sertifikat produksi. 5. identifikasi dari produk. Tabel ini sangat membantu dalam proses penilaian permohonan izin edar. d. izin penyalur. c. nama produk. Perlunya sosialisasi yang baik terhadap pemohon mengenai peraturan pemerintah yang baru pada produksi alat kesehatan. 27 Universitas Indonesia . Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan alat kesehatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori. b. dan keterangan menurut HS Code. HS Code.2 a. Perlunya penambahan tenaga kerja dan perluasan ruangan untuk tempat meletakkan berkas-berkas untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. Saran Perlu dilakukan pengawasan lebih lanjut mengenai alat kesehatan yang beredar di Indonesia b. dan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Kesimpulan Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis.1 a.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. dimana penilai dapat langsung melihat data-data ketika memeriksa permohonan peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi tanpa harus membuka lagi buku CFR.

Universitas Indonesia .28 e. Penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan berdasarkan CFR perlu di dilanjutkan lagi hingga ke setiap kategori dan sub kategori untuk dapat memudahkan dan mempercepat pelayanan.

DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan RI. (2010b). 1190/MENKES/PER/VIII/2010. 29 Universitas Indonesia . (2009). Departemen Kesehatan RI FDA. USA : Office of Federal Register National Archives and Record Administration Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Code of Federal Regulation. (2002). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. title 21 .Food and Drug Administration.

LAMPIRAN .

Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. NPWP SIUP TDI 5.000 (…………………. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. Badan Usaha 4. Status Permodalan Alamat gudang 7.31 Lampiran 1. Jenis yang akan diproduksi 8. 6. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : .) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1.. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp.

Perusahaan a. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : ……... Alamat gudang dan nomor telepon c. Telepon 2. : ………………………. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. b. : ………………………. H. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. : ………………………. d. Sertifikat penunjang : ………………………. : ……………………….. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3....Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth. Alamat dan Nomor : ………………………. : ………………………... : ………………………. Ijazah c.. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. 4-9 di – JAKARTA..32 Lampiran 2. Pemohon Nama Pemohon : ………………………. Penanggung Jawab Teknis a. : ………………………. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. : ………………………. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e..R. a. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g.. : ………………………. Rasuna Said Blok X5 Kav. : ………………………. Nama b. ..

Demikianlah permohonan kami. Pemohon Materai (…………………….…) Tembusan Kepada Yth. : ………………………. Sertifikat Penunjang PJT 5. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih... 1.. …………………………... . Tenaga Teknis a. Ijazah c. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………. : ……………………….33 Lampiran 2. : ……………………….. Peta lokasi dan denah bangunan b. Nama b. Lampiran berupa a. : ………………………. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2.

Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. isi. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. kemasan. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (………………….34 Lampiran 3 Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. HS Code 6. netto.) (…………………... Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis . Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. ukuran) 7. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama dagang Alat Kesehatan 4. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. NPWP 3.

Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan .35 Lampiran 4. isi. kemasan.) (…………………. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. ukuran) 6. HS Code 5. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3.. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9.) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1.. netto.

kemasan. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. isi. 8. 6. netto.) . ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. 9. 3.) (………………….36 Lampiran 5. 5. 4.. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1.. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful