UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011
ii

MM. Apt. yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. Dr. Dra. Dra. Prof. 3. Apt. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. yang telah iv . 5. Prof. Drs. 6. Harmita. Atiek Soemiati. Dr. 2. oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan dapat menyelesaikan laporan ini. Nurlaili Isnaini. pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. MS. Apt. 7. Nasirah Bahaudin. 4. Dr.. Yahdiana Harahap. selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan.. yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini.KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Allah SWT. Apt. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Apt. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Masrul. MS.

Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar. penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. 8. Depok. Oleh karena itu. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia.banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Akhir kata. Desember 2011 Penulis v . Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. 10. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. 11. 9.

.................................................... 2.......3 Tugas Pokok dan Fungsi .......................................................................................................................... iii KATA PENGANTAR .........1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ....................................................................... PENDAHULUAN .....................................2..............2 Susunan Organisasi ` ....... i HALAMAN PENGESAHAN .....1.......... 1.....2. 1 1 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 7 8 8 9 9 10 11 12 13 14 14 15 16 16 vi ...........2 Dasar Hukum ................... 2.......... 2............ 2.......... BAB 2..................4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .......................3 Nilai-Nilai ......... 2.............7 Rencana Strategis ....................2.......1................................... 3................................................................................... 2.............................................................. 2.............2.................................................. 3........................... viii BAB 1................1......................................1...................................4 Struktur Organisasi .. 1.. 2.........3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ..............2........................................................... Tugas............. 2.............2...................................................................... 2...........1..... 2............ 2....... 2..............2............................... 3......................5 Tugas .......................1 Latar Belakang ...............2................ BAB 3.....1 Visi dan Misi ...............6 Fungsi ............. 3.............. 2....................2 Tujuan PKPA .........2 Visi dan Misi ........................................1 Kedudukan...............1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..8 Wewenang ...........2..................................................... 2.................................. iv DAFTAR ISI ..... vi DAFTAR LAMPIRAN ..... TINJAUAN UMUM ..........................................2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan .1.....................5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ..........................................................................................2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ......................................1............................... 2...........................2.................. 2............1 Sekretariat Direktorat Jenderal ..................................1...2.....................................................4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..............2...............................................DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL .................... dan Fungsi .. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN .........................................

....................... 37 BAB 5..... 3.....................................................................8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .........2 Saran ...........7 Struktur Organisasi ..........6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .................................................................. 17 17 18 18 19 21 22 23 34 36 BAB 4......................................................... 3.................... 40 DAFTAR ACUAN ............. 3... 40 5..... KESIMPULAN DAN SARAN ... Pengendalian.........................7..................... 3................. 3........... dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT .................................7............1 Kesimpulan .........................................9 Pembinaan......... 40 5.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).............7................................................................................ PEMBAHASAN ............. 3.... 3..3............ 3...........................1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan .........................2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ..............5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................. 3......................7............. 41 vii .......................4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi ...................................................................10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .................................................

........... Lampiran 4.............. Lampiran 7........................................ Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI .............. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal .......................LAMPIRAN Lampiran 1............................ Lampiran 10.............. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ............................. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) ........................ Lampiran 2........................ Lampiran 12... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........................ Lampiran 6.. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri .................. Lampiran 5... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat ...................................... Lampiran 11. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian .......... Lampiran 8...... 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 viii ............................................. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga .... Lampiran 3................................. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian . Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan .......... Lampiran 13........... Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan . Lampiran 9..... Formulir Permohonan PKRT Impor ...............

1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan bangsa. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. mandiri dan berkeadilan. izin edar serta pembinaan. Perlu adanya jaminan mutu. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan. dan berkesinambungan. Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.BAB 1 PENDAHULUAN 1. izin penyalur alat kesehatan. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh. pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT 1 Universitas Indonesia . 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi. pencegahan penyakit (preventif). Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. penyembuhan penyakit (kuratif). peningkatan kesehatan (promotif). terpadu.

Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. tugas. dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. mutu dan manfaat. Universitas Indonesia . pembinaan.2 yang beredar di wilayah Republik Indonesia. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Prakter Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan. Memahami struktur organisasi. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. b. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. Oleh karena itu. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT.

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 2.1.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

“Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

3

Universitas Indonesia

4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

Universitas Indonesia

5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas :
Universitas Indonesia

yaitu (Kementerian kesehatan RI.1.1. Perumusan.6 a. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Eselon 2 : Direktur c. penetapan. d. Eselon 1 : Direktur jenderal b. b. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI.1. 2. Eselon 3 : Kepala subdirektorat d.5 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. 2. dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.7 Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 20102014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan. Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. maka pembangunan kesehatan Universitas Indonesia .2010b) : a. e. Eselon 3 : Kepala bagian d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi.6 Fungsi Menurut pasal 3. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2. c. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.

Meningkatkan pemberdayaan masyarakat. dan makanan. c. pelatihan. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. swasta. dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. f. dan berkeadilan. transparan. kemanfaatan. arahan dan supervisi di bidang kesehatan. bimbingan. Universitas Indonesia . b. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. 2. e.1. d.7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab. terjangkau. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata. e. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel. khasiat. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan. 2010c): a. berdayaguna. terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. dan mutu sediaan farmasi. b. c. Meningkatkan ketersediaan. serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. alat kesehatan. bermutu. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman. 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi. pemerataan. dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan.8 Wewenang (Kementerian kesehatan RI.

penyakit menular dan kejadian luar biasa. q. i. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan. Penetapan pedoman penapisan. n. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. g. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan. bayi. m. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. dan Fungsi . Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah. l. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional). t. h.8 f.2. s. u. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri.1 Kedudukan. r. pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. o. k. dan Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan 2. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. p. Tugas. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu. j. dan anak.

Universitas Indonesia . rumah tangga. c. farmasi komunitas dan klinik. serta penyediaan data dan informasi. 2. Koordinasi dan penyusunan rencana. Perumusan standar. c. program. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. b.2. d. b. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. dan prosedur di bidang bina obat rasional. b.2. gaji. Dalam melaksanakan tugasnya. farmasi komunitas dan klinik. obat publik dan perbekalan kesehatan. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan. c. Sekretariat Direktorat Jenderal. d.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan.9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. kriteria. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. perlengkapan dan kepegawaian. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. norma. anggaran.2. 2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. pedoman. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional. Pengelolaan urusan keuangan. dan e. Dalam melaksanakan tugasnya. obat publik dan perbekalan kesehatan.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi. Organisasi. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. c. prosedur. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. yaitu: a. dan penyusunan norma. d. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. c. Bagian Hukum. prosedur. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. 2.2 tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai melaksanakan penyiapan perumusan. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Penyiapan bahan urusan hukum. e.2. Penyiapan penyusunan norma. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan Universitas Indonesia . standar.2. pelaksanaan kebijakan. penataan organisasi dan hubungan masyarakat. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Kepegawaian dan Umum. Bagian Keuangan. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. dan Hubungan Masyarakat. dan kriteria. d. Bagian Program dan Informasi. Kelompok Jabatan Fungsional. b. dan e. standar. Dalam melaksanakan tugas tersebut. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. b. dan e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat.10 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.

Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. farmasi komunitas. dan e.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Pemantauan. c. dan penggunaan obat rasional. b. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi. dan penggunaan obat rasional.2. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. farmasi komunitas.dan kriteria di bidang standardisasi. b. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi. Subdirektorat Farmasi Komunitas. farmasi klinik. Universitas Indonesia . b. farmasi klinik. standar. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. farmasi komunitas. 2. standar. farmasi klinik. farmasi klinik.11 perbekalan kesehatan. Subbagian Tata Usaha. farmasi komunitas. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. dan penggunaan obat rasional. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. dan Kelompok Jabatan Fungsional. dan penggunaan obat rasional. Dalam melaksanakan tugas. c. Subdirektorat Standardisasi. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi. dan f. e. farmasi komunitas. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.2. dan f. prosedur. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. farmasi klinik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. prosedur. dan penggunaan obat rasional. Penyiapan penyusunan norma. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. d. dan kriteria. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. penyusunan norma. d.

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. 2. Subbagian Tata Usaha. prosedur. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Subdirektorat Farmasi Klinik. inspeksi. d. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. dan f.2. e. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan. inspeksi. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar. d. dan kriteria.2. Universitas Indonesia . standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. dan f. dan kriteria di bidang penilaian. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. inspeksi. c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Dalam melaksanakan tugas. b. penyusunan norma. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian.12 c. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pelaksanaan kebijakan. Penyusunan norma. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. prosedur. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. standar. Kelompok Jabatan Fungsional.

d. d. kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Psikotropika. dan f. dan f. prosedur. dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. standar. Subbagian Tata Usaha. dan penyusunan norma. Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus. Kelompok Jabatan Fungsional. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.2. yaitu: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika.2. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Universitas Indonesia . Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. e. standar. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi. e. 2. pengendalian. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. c. Dalam melaksanakan tugas. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. prosedur. e. dan kriteria. Pemantauan.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan. pelaksanaan kebijakan. Penyiapan penyusunan norma. Penyiapan pemberian bimbingan teknis. dan f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Kelompok Jabatan Fungsional. d. pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. b.13 c. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Subbagian Tata Usaha. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2010b). pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Oleh karena itu. Subbagian Tata Usaha. Dalam pelaksanaan pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku. pembinaan. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat.BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3. dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 14 Universitas Indonesia .1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pembinaan.

3. kemanfatan alat kesehatan. f. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. g. dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu.2 Visi dan Misi Tersedianya alat kesehatan aman. keamanan. h. dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. dan kemanfaatan. 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi. dan kemanfaatan alat kesehatan. keamanan. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan. e. 3. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat. bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. antara lain: a. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. d.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. perundang-undangan. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu. keamanan.2. serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. 3. c. Menjamin kualitas.2. Menyusun peraturan.15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 2010b) Universitas Indonesia . Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan. b.

e. 2010b). digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan. Penyusunan norma. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan Universitas Indonesia . Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. menyusun norma. Dalam melaksanakan tugas pokok. inspeksi. prosedur. inspeksi. yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan kriteria di bidang penilaian. standar. prosedur. inspeksi. harga yang terjangkau. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. dan f. 3. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. inspeksi. dan kriteria. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan. jumlah cukup. 2010b): a. b. d. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. bermutu. inspeksi. yaitu: a. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.16 3. c.

3. h. Pemberdayaan daerah. b. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. informasi. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan. d.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi. c. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar. e. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi. 3. Konsolidasi internal. j. Peningkatan keterpaduan program. Penggalangan kemitraan. Universitas Indonesia . antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan.17 c. i. Meningkatkan penerapan standar mutu. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. 2005) : a. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. d. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. f. yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2005): a. g. b. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran. c. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. k. dan edukasi. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. l.

18 e. c. bimbingan teknis. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. prosedur. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. terdiri dari: 3. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi. pemantauan. Dalam melaksanakan tugasnya. objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. i. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. dan kriteria. penyusunan norma. standar. b. 3. dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. h. Penyiapan bahan penyusunan norma. dan Universitas Indonesia . g.7. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. f. standar. dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. yaitu : a. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan. prosedur. Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. evaluasi. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat.

softlens. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. standar. termometer.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. 3. pemantauan. dan kriteria. baik untuk diagnostik. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert). alat pacu jantung. USG. dan lain-lain. dan lain-lain.7. pemantauan. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG. Penyiapan bahan pemantauan.7. prosedur. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli). monitoring maupun terapi. sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya.19 d. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik.1. Subdirektorat penilaian alat kesehatan. Universitas Indonesia . 3. tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat. penyusunan norma. sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. kursi roda. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa. bimbingan teknis. standar.1. inkubator. bimbingan teknis. dan kriteria. tensimeter. penyusunan norma. prosedur.

Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. yaitu : a. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya. instrumen. pemantauan. 3. b. d. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma.7. penyiapan Universitas Indonesia . dan penyusunan norma. evaluasi. pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan.2. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. untuk penyembuhan. c. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia. standar. pemantauan. dan kriteria. termasuk penentuan kondisi kesehatan. dan kriteria serta bimbingan teknis. serta bimbingan teknis. dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. standar. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan bahan penyusunan norma. standar. dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. Penyiapan bahan pemantauan.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.7. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain.20 3. Dalam melaksanakan tugasnya. prosedur.

dan kriteria di bidang inspeksi produk. dan penyusunan norma. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. tes kehamilan. evaluasi. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.2. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia. b.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. pemantauan. pemantauan. dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. standar. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. Dalam melaksanakan tugas. tissue. standar. Universitas Indonesia . Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya. dan penyusunan norma. prosedur. standar. dan lainlain 3. prosedur. tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. deterjen.7. prosedur. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Contoh PKRT adalah repelan.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. yaitu : a. dan kriteria. Penyiapan bahan penyusunan norma. serta bimbingan teknis. dan lain-lain 3. serta bimbingan teknis. dan kriteria. hewan peliharaan. kapas. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test.21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. strip gula darah.7.

4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.7. terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. d. serta bimbingan teknis. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3. 3. dan kriteria. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyiapan bahan pemantauan. mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.3.22 c. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. dan penyusunan norma.3. prosedur. pemantauan. serta bimbingan teknis. dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Universitas Indonesia .2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan kriteria. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. evaluasi. prosedur. dan kriteria. dan penyusunan norma. standar. pemantauan. standar. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk.7. pemantauan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. serta bimbingan teknis.7. standar. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan penyusunan norma.

antara lain : a. Subdirektorat Distribusi. Penyiapan bahan pemantauan. Universitas Indonesia Standardisasi dan Sertifikasi.4. serta bimbingan teknis. c. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. pemantauan. terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan . dan kriteria. prosedur. standar. standar. dan kriteria. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.7.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma. Penyiapan bahan penyusunan norma. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. prosedur. standar.7. 3. 3. b. serta bimbingan teknis. pemantauan. dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.4. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi. evaluasi. dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.23 Dalam melaksanakan tugas. prosedur.

b. dan lain-lain. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.24 3. pewadahan.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran. i.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. d. Inspeksi diri. Penanganan terhadap keluhan. g. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. pengisisan. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Bangunan (denah untuk berproduksi). pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Perlengkapan kerja. pakaian kerja. penandaan dan lain-lain. sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. meliputi : sertifikasi produksi. SOP (Standard Operating Procedure).8. ada juga pelayanan surat keterangan. Higiene dan sanitasi. f. masker. Pengawasan mutu. penutup kepala. e. Selain itu. Peralatan dan Bahan. Universitas Indonesia . h. c. seperti sarung tangan. 3. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya).

Tim pemeriksaan bersama. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b). perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. b. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e). Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT. sebagai berikut : a. dan lain-lain. jika diperlukan. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. e. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. d. Apabila telah memenuhi persyaratan. Universitas Indonesia . dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap.25 j. c. Dokumentasi. f. (c). Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. dengan menggunakan contoh Formulir 1.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. kelas IIb dan kelas III. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat. sesuai ketentuan CPAKB. dan kelas IIb. kelas IIa. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. h. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan kelas IIa tertentu. sesuai ketentuan CPAKB. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f). Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I. kimia. b. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g). Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi. kelas IIa.1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Universitas Indonesia . harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas. diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri. c. bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri.26 g. teknik yang sesuai dengan bidangnya. yaitu : a.

Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. h. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. c. 2009) : a. dan bengkel. Penanggung jawab teknis. b. Peta lokasi dan denah bangunan. e. g.27 3. d. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. i. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3. sebagai berikut : a. 2010c).8. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. Alamat gedung.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Universitas Indonesia . f. 3. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan.8.8. Tenaga teknisi.2. Akte notaris b. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK.28 c. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan. Apabila telah memenuhi persyaratan. pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. pembatalan persetujuan. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. dengan mempertimbangkan persyaratan. Untuk alat kesehatan lokal. g. formulir pendaftaran. formulir permohonan. Universitas Indonesia . Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya. pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. keputusan. perubahan data. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan. d. untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. e. penilaian data.8. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. f. pendaftaran kembali. cara pendaftaran.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Terhadap penundaan. 3. Sedangkan. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran. penambahan ukuran kemasan. pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri. paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika Universitas Indonesia . alat tersebut haruslah memiliki kriteria. lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.1 Data Administrasi a. surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing). yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan. surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain.8. surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.3. yaitu sertifikat produksi. c. b. paten merek (bila menggunakan merek sendiri). sebagai berikut : a. 3. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor. surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat. Selain itu. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. surat pernyataan merek.29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi. b. c. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri.

Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor. penandaan dan contoh produk). hasil pengujian. d. c. Untuk alat kesehatan. d. rancangan penandaan. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Untuk produk HIV.3. rancangan penandaan. cara penggunaan. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). ijin Komisi Pestisida. surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal. Untuk produk elektromedik. yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat. cara penggunaan. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). e. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Formulir C (spesifikasi dan Universitas Indonesia . Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida.30 ada). 3. formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi). sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Cipto Mangunkusumo. sebagai berikut : a. penandaan dan contoh produk). Formulir B (informasi produk). pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan. formulir lampiran DD (kegunaan. b. Untuk kelas I.8. izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). hasil pengujian. formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah).2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan. formulir lampiran DD (kegunaan.

Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran.5 (Angka 03) Digit 6.7 (Angka 70) : Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas 2 (resiko sedang) : Peralatan ortopedi : Peralatan ortopedi bedah : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Universitas Indonesia .31 jaminan mutu). Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan). Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1 Digit 1 Digit 2. dan Formulir E (post market evaluation). maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya.3 (Angka 13) Digit 4.5 Digit 6. Sedangkan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih.7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri Alat Kesehatan Impor PKRT Impor PKRT Dalam Negeri 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 : kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut pendaftaran : AKD : AKL : PKL : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD Digit 1 (Angka 2) Digit 2. bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.3 Digit 4. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.

maka produk tersebut harus didaftarkan kembali. Namun. diantaranya yaitu : Universitas Indonesia .7 (Angka 60) : PKRT luar negeri : kelas 1 : kategori 1 (tissue dan kapas) : sub kategori 2 ( facial tisue) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL). keamanan. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah. penambahan ukuran kemasan. jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). kemasan. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut. dan didaftarkan pada tahun 2006.5 (Angka 02) Digit 6. seperti: nama.8.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi. dan lain-lain. juga memberikan pelayanan surat keterangan. izin penyalur dan izin edar. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL Digit 1 (Angka 1) Digit 2. dan kemanfaatan. penandaan. kategori tissue dan kapas. termasuk kelas 1. kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR).3 (Angka 01) Digit 4. produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu. subkategori facial tissue. termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007.32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD). 3. Untuk penentuan/penilaian kelas.

yaitu : a. Surat izin produksi atau sertifikat produksi. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Universitas Indonesia . b.33 a. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. b. c. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS. 3. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. 4. c. 2. b. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.

dilakukan dengan menjaga keamanan. Sumber daya manusia. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. 2004) : a. Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3. keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. Universitas Indonesia . c. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang. g. Peredaran. Produksi. menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. b. pelayanan kesehatan. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu. tidak lengkap dan menyesatkan. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar. Surat protokol pengujian. Pemberdayaan masyarakat. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan. e.9 Pembinaan.9. dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan.34 d. f. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. yaitu penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. d. antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB. 3. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan. dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu.

Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal). Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. dan manfaat produknya terhadap masyarakat. Melaksanakan pembinaan. dan pusat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal). pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah.35 3. b. produsen/penyalur maupun masyarakat. b. Universitas Indonesia c. keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. propinsi. yaitu : a.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan. Oleh karena itu.9. pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten. mutu. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya standar. provinsi. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal). yaitu : a. yaitu : a. Memberikan sanksi yang berskala nasional. c. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi . b. tentang mutu dan klaim produknya. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan.

SH. Ema Viaza. 11. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. 7 Juni 2011 3. 8. 6 Juni 2011 Jenis/Materi Kegiatan 1. 14 Juni 2011 Rabu. 8 Juni 2011 4. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1.Si. Apt. Lili Sa’diah Jusuf. 3. Rabu. 5.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3. 2. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra. 2. 10 Juni 2011 Senin. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Apt. 17 Juni 2011 Senin. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus 2. Apt. 9. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. 20 Juni 2011 Universitas Indonesia . 10. Apt. Kamis. Selasa. 3..1. 1. 6. 15 Juni 2011 Kamis. Apt.. Mesra Retty. Senin.36 c. M. 13 Juni 2011 Selasa. 9 Juni 2011 Jumat. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong. 16 Juni 2011 Jumat. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini. 7. MM. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro.

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat Bina yakni Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. 37 Universitas Indonesia . dan distribusi alat kesehatan. Pelayanan Kefarmasian. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan. mutu dan manfaat. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehtan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT.BAB 4 PEMBAHASAN Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia. sertifikasi di bidang produksi. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. standarisasi. Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.

distributor.00 WIB dari Senin hingga Jum’at. Dalam mencapai hasil yang optimal. produsen. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro dan PKRT. dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah. dokter maupun hukum. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis sedangkan hari lainnya menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Registrasi alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).38 Jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Prodis Alkes adalah tiga puluh sembilan orang. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. dan masyarakat. Perubahan struktur ini bertujuan untuk lebih mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. Pada struktur organisasi sebelumnya. inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Jam operasional dimulai pukul 09. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis. profesi apoteker. dan pengaturan tugas pelaksanaan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu.00 hingga 17. produk diagnostik invitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah bahwa produksi alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. Pada struktur sebelumnya. waktu. Universitas Indonesia . Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling.

39 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdit yang baru dibentuk di direktorat ini. diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik. pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Oleh karena itu. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Universitas Indonesia . Dalam melakukan standardisasi. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Selain itu.

b. 40 Universitas Indonesia . c.2 Saran a. 5. dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. c. izin penyalur alat kesehatan. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik. pengendalian. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi. izin penyalur alat kesehatan. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b.1 Kesimpulan a. izin penyalur alat kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Undang-Undang Republik Indonesia No. 41 Universitas Indonesia .. (2007). Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2005). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). (2009). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). (2010c). 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. (2004). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Menteri Tentang Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

42 LAMPIRAN Universitas Indonesia .

42 Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Universitas Indonesia .

43 Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Universitas Indonesia .44 Lampiran 3.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Universitas Indonesia .45 Lampiran 4.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Universitas Indonesia .46 Lampiran 5.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI KJF Universitas Indonesia .47 Lampiran 6.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Universitas Indonesia .48 Lampiran 7.

6. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp.000 (…………………. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. NPWP SIUP TDI 5.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Status Permodalan Alamat gudang 7. Badan Usaha 4.49 Lampiran 8. Jenis yang akan diproduksi 8. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : Universitas Indonesia ..

: ………………………. Alamat gudang dan nomor telepon c. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. Alamat dan Nomor Telepon 2. Pemohon a. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. : ………………………. : ………………………. : ……………………….... Rasuna Said Blok X5 Kav. H.. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3. Nama Pemohon b. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : …….. Perusahaan a.Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth.. : ………………………. : ………………………. Universitas Indonesia . : ……………………….. : ……………………….50 Lampiran 9..R. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Penanggung Jawab Teknis a. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. 4-9 di – JAKARTA. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. : ………………………. Ijazah c.. : ………………………. : ………………………... d. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Sertifikat penunjang : ……………………….. : ……………………….. Nama b.

Tenaga Teknis a.. : ……………………….. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………. Lampiran berupa a. : ………………………. 1. : ………………………. : ………………………..51 Lampiran 10. Universitas Indonesia . Sertifikat Penunjang PJT 5... Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………. Demikianlah permohonan kami. Peta lokasi dan denah bangunan b. Pemohon Materai (……………………. Nama b. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. Ijazah c. ………………………….. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2..…) Tembusan Kepada Yth.

Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. ukuran) 7..52 Lampiran 11.) (………………….) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Universitas Indonesia . ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………. netto. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. NPWP 3. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. isi. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. HS Code 6. Nama dagang Alat Kesehatan 4. kemasan.

isi.. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. netto. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Universitas Indonesia .. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9.53 Lampiran 12. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3.) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. ukuran) 6. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7.) (…………………. kemasan. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. HS Code 5.

4. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. 5. kemasan..) Universitas Indonesia . ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. 3. 6. isi. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….. 9. 8.) (………………….54 Lampiran 13. netto. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta.

DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 . Farm 1006835394 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER . S.UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 06 JUNI – 20 JUNI 2011 PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU PENILAIAN PERALATAN KESEHATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI NENENG DEVY FEBRIYENI.

.................. 16 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN …………………………………...... 3 2......... iii LAMPIRAN ……………………... 1 1.4 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan. 12 BAB 3 METODE DAN ANALISIS PENILAIAN BERKAS..........…………………....1 Kesimpulan ………………………....... 29 DAFTAR ...………..................5 Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/atau PKRT ......... 27 5.... 3 2............……………….…………………………………………...……………………..2 Analisis penilaian......... 27 5.1 Latar Belakang ………………………………………….… i DAFTAR ISI …………………………………………………….........14 BAB 4 PEMBAHASAN.................. ii DAFTAR GAMBAR ……………………………………………................1 Alat Kesehatan ……….............. iv BAB 1 PENDAHULUAN …………………………... 1 1...…...… 4 2.6 Tata cara penomoran izin edar..11 2....3 Persyaratan pendaftaran registrasi alat kesehatan......………………..............................................………………………………......…........2 Tujuan …………...…………………………………………………....14 3...........……………...........…......3 2.......3 2..................2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga…………………................DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL ………………………………………………….2 Saran ………………………………….............. 27 DAFTAR ACUAN..14 3. 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA………………………………….........………........……………………………............…..…………………...………..1 Metode Penilaian.............................

..................1 Perbedaan persyaratan Izin edar Alkes dalam dan luar negeri....................DAFTAR TABEL Halaman Tabel 2.......................... 5 Tabel 4.... 19 ...............1 Tabel bantu penilaian.........

………….DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan …………….…….….. 31 2 Format Pelaporan Berkala Pemegang Izin Edar Alat Kesehatan ……..37 .

pengawasan. akan semakin mempermudah beredarnya alkes dan PKRT dari luar negeri ke Indonesia. Terlebih lagi dengan adanya pasar bebas dan ASEAN Free Trade Area (AFTA). Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI memiliki tanggungjawab terhadap keamanan. Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian administrasi dan penilaian teknis. dan mutunya sesuai dengan yang dipersyaratkan sehingga penggunaan oleh masyarakat pun terjamin. dan pengendalian Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT. 1 Universitas Indonesia . dan manfaat Alkes dan PKRT yang beredar di masyarakat baik dihasilkan oleh industri dalam negeri maupun produk impor dengan melakukan pembinaan.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu modal pokok dalam rangka perkembangan dan kelangsungan hidup bangsa serta berperanan penting dalam pembangunan nasional.2010).BAB 1 PENDAHULUAN 1. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan. Alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan serta merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan masyarakat. alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregristrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu (Kemenkes. kemanfaatan. Hal ini menuntut peningkatan pada pengawasan dan pengendalian produk Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi. Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alkes dan PKRT membuat semakin berkembang pula perusahaan yang memproduksi alkes dan PKRT. mutu. sehingga pemerintah harus dapat menjamin tingkat kesehatan yang baik pada masyarakat.

Universitas Indonesia . b. Mampu melakukan penyusunan table pembantu penilaian peralatan kesehatan obstertik dan ginekologi berdasarkan CFR. Produk tersebut memiliki identifikasi spesifik. maka dalam maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI. dan pendaftaran kode CFR dan HS Code. 1.2 a. Identifikasi ini diperlukan untuk penentuan klasifikasi alat kesehatan. Tujuan Memahami proses permohonan izin edar alat kesehatan non elektromedik. persyaratan yang dibutuhkan. untuk mengevaluasi berkas persyaratan yang diajukan oleh perusahaan dalam memperoleh permohonan izin edar dan membantu penilaian alat kesehatan dengan menyusun tabel pembantu penilaian.2 Penilaian dilakukan terhadap produk yang telah didaftarkan untuk mendapatkan izin edar.

merawat orang sakit. perlakuan. menyembuhkan dan meringankan penyakit. dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. Selain pengertian tersebut. alat kesehatan adalah instrumen. g. pengurangan atau kompensasi kondisi sakit Penyelidikan. Diagnosis. pemantauan. mendukung anatomi atau proses fisiologis Mendukung atau mempertahankan hidup Menghalangi pembuahan Desinfeksi alat kesehatan Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi. imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen. memulihkan kesehatan pada manusia.1 Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. apparatus. penggantian. e. perlakuan atau pengurangan penyakit Diagnosis. f. b.BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2. pemodifikasian. alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi. c. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk 3 Universitas Indonesia . d. mendiagnosis. 2010). mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI. pencegahan. pemantauan.

Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. c. 2009). Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga. yang akan diimpor. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.4 a. 2.2 Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar Indonesia harus memiliki izin edar. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. dan/atau digunakan. Izin edar ini dikeluarkan oleh Universitas Indonesia . d. keamanan dan kemanfaatan (Kementerian Kesehatan RI. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk b. berdasarkan penilaian terhadap mutu.

Mutu. keamanan. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir (lampiran) Gambar 2. asosiasi terkait. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. perguruan tinggi. dan c. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan Untuk penilaian mutu. b. Tim ahli dapat terdiri atas pakar. organisasi profesi. praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan. dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT.1 Alur Registrasi Alat Kesehatan Universitas Indonesia .5 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie. Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. Terdapat beberapa hal lain yang harus diperhatikan perusahaan pengaj izin edar mengenai berkas permohonan. kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. 4. yaitu: Universitas Indonesia . 6. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . 2. 7. 3. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. 9. dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. 5. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas. dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. 8. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya.6 Keterangan: 1. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk.

2. 5. B (Alkes Non Elektromedik). Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. C (Alkes Diagnostik dan Reagensia). b. maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. 4. tetapi jika tidak ada dapat Universitas Indonesia . dan kuning (produk PKRT). Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan. sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. biru (produk alkes non elektromedik). Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik). harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui). Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik). dan D (PKRT) Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar: 1. 3. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik.7 1. c. Certificate of Free Sale a. hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia).

pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. jika dikeluarkan oleh perwakilan principal. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. b. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam IPAK. 4.8 digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah dijual. Universitas Indonesia . Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Masa berlaku penunjukkan harus tercantum pada IPAK yang diterbitkan. Cipto Mangunkusumo. 3. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain : 1. ada juga persyaratan teknis yang harus dipenuhi. Selain persyaratan administrasi. Jika tidak. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan minimal 2 tahun. Dikeluarkan oleh principal. f. d. harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. 3. Untuk produk HIV. Untuk produk kelas I CFS bisa digantikan dengan sertifikat dari notified body seperti CE atau TUV Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal. CFS tidak perlu dilegalisasi. e. pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. 2. maka harus ada surat keterangan dari Kementerian Kesehatan setempat yang menyebutkan bahwa produk tersebut merupakan alat kesehatan. Surat Penunjukkan (LoA) a.

Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap. kalibrasi. insert atau bentuk lain yang sesuai. 10. 2. 4. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. informasi tersebut harus terdapat pada leaflet. perakitan akhir).9 4. Untuk kelas I. 3. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. 7. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Nama produk atau nama dagang. Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain : 2. nama pendaftar. nama dan alamat produsen. 8. Untuk produk elektromedik. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Universitas Indonesia . jika ada Peringatan/ perhatian Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi. 5. 3. 1. 6. untuk produk sekali pakai. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. 9. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. tujuan penggunaan. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1. 5.

10

11. 12.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14. 15.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, lainnya. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan

16. 17. 18. 19. 20. 1. 2. 3. 4.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. Nomor registrasi Spesifikasi produk Cara penggunaan Peringatan Tujuan penggunaan

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:

Universitas Indonesia

11

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. b. c. Kelas I : 30 hari kerja Kelas IIa dan kelas IIb : 60 hari kerja Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka “2” di awal merupakan kelas produk berdasarkan CFR. Angka “10” merupakan kategori produk. Angka “02” merupakan subkategori produk. Angka “01” merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu “1234” merupakan nomor urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. b. c. d. Masa berlaku izin edar habis Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
Universitas Indonesia

12

b.

Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat. Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. c. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 (lampiran). 2.3 Code of Federal Regulation (FDA,2002) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah Amerika Serikat. CFR terbagi menjadi 50 bagian untuk regulasi negara bagian. Kode untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, Makanan dan Obat-obatan. CFR untuk regulasi alat kesehatan disusun oleh Food and Drug Administration (FDA). Ditjen Binfar Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT. Pembagiannya permanen
Universitas Indonesia

sebagai kode awal. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. 5. 6. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Customs Organization (WHO). dan penyesuaian Universitas Indonesia . komponen pendegradasi ozon) Parameter kontrol dan prosedur. Kode untuk cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional.13 sehingga status suatu produk jelas. 2. berpusat di Brussels. Belgia. spesies langka. namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. Berbeda dengan regulasi Eropa dimana pembagian kategori alat kesehatan dan PKRT berubah-ubah sehingga menyulitkan dalam registrasinya. Penggunaannya seragam. 3. Dasar cukai Statistik perdagangan internasional Peraturan negara asal Dasar penetapan pajak Negosiasi perdagangan Cukai perpindahan barang Mengawasi barang tertentu (contoh: limbah. WHO merupakan organisasi independen antarpemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara. maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. termasuk penilaian resiko. teknologi informasi. 8. 2. 7. 4. senjata kimia. HS Code digunakan pada lebih dari 200 negara sebagai: 1. narkotik. kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. Jika dibutuhkan.4 Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan.

serta keterangan tentang alat yang tercantum pada HS code.BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN 3.2 Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). HS Code. nama peralatan. Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan. Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi. identifikasi peralatan. 3. serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada code federal regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori. 14 Universitas Indonesia .klasifikasi kelas.1 Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Dari segala data administrasi dan data teknis mereka harus dapat menentukan apakah suatu alat kesehatan akan bisa memenuhi persyaratan keamanan. penilai juga harus bekerja dengan cepat. Staf penilai juga harus dengan cermat menentukan mana alat kesehatan yang layak untuk beredar dan mana alat kesehatan yang tidak layak. Apabila belum memenuhi persyaratan. mutu dan kemanfaatan. jumlah penilai yang tersedia di Subdirektorat sangat terbatas. Apabila diperkirakan suatu alat kesehatan tidak mempunyai keamanan. selain harus dapat bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat kesehatan dan permintaan untuk memperbarui izin edar setiap harinya sangat tinggi. Mereka dituntut untuk bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. peran staf penilai sangatlah vital. Mereka harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum.BAB 4 PEMBAHASAN Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. mereka harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali di kemudian hari. Selain itu. Sementara itu. Di lain pihak. Jumlah mereka tidak sebanding dengan permintaan yang semakin meningkat tiap tahunnya. Semakin meningkatnya 15 Universitas Indonesia . Oleh karena itu. Mereka harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. maka staf penilai harus menolak memberikan izin edar untuk melindungi masyrakat dari peredaran alat kesehatan yang dapat membahayakan. mutu dan kemanfaatan yang memadai.

perlu dilakukan perubahan lain dalam sistem kerja yang ada sehingga dapat membantu meningkatkan efisiensi kerja dari penilai. berdasarkan CFR tadi. Cara yang paling sederhana adalah dengan menambah jumlah penilai. Terkadang diperlukan waktu yang lama untuk mencari satu per satu dalam buku CFR. untuk mempercepat proses pada bagian tersebut maka dapat dibuat alat bantu untuk mempermudah. Sub kategori Universitas Indonesia . Oleh karena itu. Tabel pembantu tersebut dibagi kedalam : 1. Salah satu kendala dalam melakukan penilaian alat kesehatan adalah dalam hal menentukan kategori dan sub kategori dari alat kesehatan tersebut. maka dapat dilakukan dengan beberapa cara. Selain itu. Dengan bertambahnya jumlah penilai. Untuk itu. Penilai harus membaca satu per satu penjelasan dalam Bahasa Inggris yang tercantum untuk tiap sub kategori alat kesehatan dengan teliti. maka jumlah permintaan yang dapat ditangani tiap harinya juga akan bertambah.16 kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan. Namun dengan ditambahnya jumlah penilai maka diperlukan biaya tambahan yang cukup besar. Untuk mengatasi masalah tersebut. Dari CFR juga dapat melihat klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Hal tersebut dapat memakan waktu yang cukup lama. dibuatlah tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Alat bantu yang dibuat adalah tabel bantu penilaian alat kesehatan. Dalam melakukan penilaian. diperkirakan jika hanya dilakukan dengan menambah jumlah penilai maka penilai tambahan yang dibutuhkan akan cukup banyak. Oleh karena itu. maka akan semakin meningkatnya jumlah permintaan regristrasi untuk alat kesehatan. Hal yang pertama kali dilakukan adalah menentukan kategori dan sub kategori dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik dengan menggunakan standar Code of Federal Regulation (CFR) yaitu standar yang digunakan oleh FDA untuk digunakan di Indonesia.

6. Tabel tersebut dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel sehingga pengguna tabel tersebut akan mendapat kemudahan dibandingkan dengan mencari langsung dari buku karena adanya fitur pencarian yang dipunyai kedua aplikasi tersebut. Selain itu. di kolom identifikasi tersebut juga dijelaskan tentang kegunaan dari alat tersebut. 5. dari peralatan obstetrik dan ginekologi. dan III. yang memperlihatkan sub kategori. 4. segala deskripsi dan penjelasan yang ada dalam tabel tersebut berada dalam Bahasa Indonesia yang akan sangat memudahkan. 3. Enam digit pertama dari HS code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. Kolom selanjutnya merupakan klasifikasi dari kelas-kelas alat tersebut terdiri dari kelas I. Dari tabel pembantu dapat dilihat. Nama produk Idebtifikasi dari produk Klasifikasi kelas produk HS Code Keterangan menurut HS Code HS Code ( Harmonized System Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. dan pengetahuan akan kelas tersebut berguna pada saat pembuatan nomor izin edar. Dengan fitur tersebut. Serta penjelasan tentang bagaimana identifikasi produk tersebut. adanya kolom sub kategori. kita dapat langsung menuju entri pada alat kesehatan yang kita inginkan.17 2. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. dan klasifikasi tersebut berdasarkan resiko dari alat kesehatan tersebut. IIa. Universitas Indonesia . IIb. Pembagian kelas tersebut untuk melihat bagaimana resiko dan keamanannya bagi konsumen. HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah.

18 Sehingga. Diharapkan dengan tabel pembantu tersebut dapat memudahkan dalam pemilihan kategori dan sub kategori serta klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi. dengan adanya tabel bantu tersebut akan meningkatkan efisiensi kerja dari penilai dan jumlah permintaan yang dapat dilayani tiap harinya juga akan meningkat. Universitas Indonesia .

Untuk menguji kekurangan obstruksi dari tuba falopi dengan penekanan uterus dan tuba fallopi dan mengisi dengan gas karbondioksida Mengukur kekuatan dari otot parineal dengan menawarkan resistensi kepada pasien voluntary kontraksi otot dan digunakan untuk mendiagnosa…. 00 √ 9018.90. 00 9018. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan mencuci dengan air atau cairan garam dan kemudian aspirasikan dengan tekanan negatif. Sub Kategori Peralatan OG diagnostik No 1.1300 Insufflator CO2 paa tuba uterus Alat untuk tekanan cairan intra vaginal 8. 00 9018.90.90.90.1560 Universitas Indonesia . pentolan dan pipet. atau kateter.90. 10. 00 9018.90.90. Endometrial aspirator √ 884. 00 884.90.90. 00 9018.1550 884. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan penghisap dengan siringe.1175 884. 2. atau kateter.1060 4.90. Nama Produk Viscometer for cervical mucus Endocervical aspirator Identifikasi Untuk mengukur viskoelastisitas relative dari mukosa servik yang dikumpulkan dari pasien wanita Untuk menghilangkan jaringan dari endoservik dengan penghisap dengan siringe.90. 6.90.90.1185 Sikat endometrial Alat untuk curet lapisan endometrial - 7.1040 884. Endometrial brush Endomaterial suction curette and accesories Endometrial washer √ √ √ 884. pentolan dan pipet.90. √ 884. I √ Klasifikasi II a IIb HS Code III 9018. Uterotobal carbon dioxide insufflators and accessories Perineometer √ 884. 00 9018. 00 9018. 00 9018. Untuk menghilangkan material dari uterus dan dari mucosal pada uterus dengan kikisan dan penghisap vakum.90. Untuk mengambil darah janin secara transservik melalui endoskop dengan melukai kulit janin menggunakan pisau kecil dan mengambil darah melalui tube yang telah diberi heparin.1050 Nomor CFR Keterangan 19 Mengukur kekentalan lendir serviks Penyedot endocervical Penyedot endometrial 3.90.90.90.1425 9. Untuk mengaspirasikan cairan amniotik dari ketuban dengan pendekatan transabdominal. Untuk menghilangkan sampel pada endometrium dengan menyikat permukaannya. 5. Amniotic fluid sampler Fetal blood sampler √ 884.1100 884.90.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) N o 1.Tabel 4. 00 √ 9018.

OG Ultrasonic imager √ 884.1660 15.90. Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan teleskop Melihat langsung fetus dan amniotik √ √ √ 9018. 18. 00 9018. 14.1700 √ √ 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 11.90.2225 3.2600 884. √ 9018.00.2050 2.30. dan merekam dalam bentuk grafik secara variasi ritmik produksi √ √ 884.90. 884. mengukur. 00 884. Transabdominal amnioscope (fetoscope) and accessories Colposcope Culdoscope and acessesories Transcervical endoscope (amnioscope) and accessories Hysteroscope and accessesories Hysteroscopic insufflator Gynecologic laparoscope and accessories Laparoscopic insuflator obstetric data analyzer Untuk melihat pergerakan fetus secara langsung dengan teleskop sistem Untuk melihat jaringan vagina dan servik dengan teleskop yang berada di luar vagina. 17. Melihat kanal servik dan cavity uterine dengan teleskop Distend uterus dengan mengisi rongga uterin dengan cairan atau gas untuk memfasilitasi gambaran dengan histeroskop Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan sistem teleskop melewati dinding abdomen Digunakan untuk memfasilitasi penggunaan dari laparoskop dengan mengisi rongga peritoneal dengan gas Alat yang digunakan selama persalinan untuk menganalisis data sinyal elektronik yang diperoleh dari fetal dan pemantauan maternal Alat untuk mentrasmisikan dan menerima energy ultrasonic ke an dari pasien wanita gelombang echoscopy Memastikan aktivitas jantung janin selama kehamilan dan kelahiran Alat untuk mendeteksi.00. Fetal cardiac monitor Elektroencepalographi c fetal monitor √ √ 884.1600 20 12.30. 00 9018.11. 00 √ 9018.1690 884.14. 13.Tabel 4.00. 00 9018.1730 2.2620 Universitas Indonesia . 4. Peralatan OG pemantauan 1.30. 00 9018.1640 884.00.1720 884.19. 16. 00 884.12.1630 884.

Digunakan untuk memperoleh elektrokardiogram dari janin Alat untuk mendeteksi dan mengukur tekanan intrauterin dan cairan amnion dengan kateter yang ditempatkan secara transcervical ke dalam rongga uterin Alat yang digunakan untuk memonitor selama proses melahirkan Sistem elektronik untuk home antepartum pengukuran kontraksi uterin Alat untuk menampilkan secara grafik hubungan antara kecepatan jantung ibu melahirkan dengan janin dengan menggabungkan dan mengkoordinasikan kontraksi uterin dengan pemantauan jantung janin. 12.90.2700 Monitor tekanan dalam uterin 10.14. 884.2640 21 6.90.12. mengukur. 14.00. Alat yang digunakan untuk mendengarkan bunyi jantung bayi. Alat yang digunakan untuk √ 9018. 11.19. 00 884. √ √ √ 9018.2900 884. √ 884.90. fetal phonocardiographic Monitor and accessesories Fetal ultrasonic monitor and accessories Applicator dan electrode scalp circular fetal Fetal scalp clip electrode and applicator potensial elektrik kulit Alat untuk mendeteksi. 00 9018.90.00.2685 9.2960 Universitas Indonesia . dan non invasif untuk memastikan kondisi janin selama persalinan. √ 9018.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 5. 00 884.90.Tabel 4. 8.11.19.90. dan merekam bunyi jantung janin secara elektronik dalam bentuk grafik. Intrauterine pressure monitor and accessories External uterine contraction monitor and accessories Home uterine activity monitor Perinatal monitoring system and accessories √ 9018.00. Fetal Stethoscope Obstetric ultrasonic √ √ 9018.00.00. biasanya dengan gelombang ekoskopi Alat untuk memperoleh elektroradiogram janin selama melahirkan dan menghantarkan Alat untuk membangun kontak elektrik antara kulit janin dan peralatan pemantauan eksternal yang ditujukan untuk menjepit jaringan kulit.2660 7. Untuk mentransmisikan dan menerima energi ultrasonic ke dan dari wanita hamil. 00 9018.19. 00 884.2730 884.2675 884. 00 9018.00. 00 884. 00 √ 9018.2720 884.2740 Monitor tekanan luar uterin 13.

3900 4.90. digunakan setelah pembedahan rekonstruktif Alat untuk memperbesar vagina dengan meregangkan dan untuk menjaga cangkokan setelah pembedahan rekonstruktif. Endoscopic electrocautery and accessories √ 9018. Telethermographic system Liquid crystal thermographic system Breast Lesion documentation system √ 9018.90. Alat untuk melakukan strerilisasi pada wanita dibawah pengawasan endoskopik.14. Gynecologic √ 9018. Cervical drain Vaginal pessary Fallopian tube prosthesis Vaginal stent √ √ √ √ 9018.2990 3. Peralatan OG Prostetik 1.4100 2.90. 884. 00 9018. 00 884. 00 884.3575 884. 4. Alat yang digunakan dalam produksi permukaan map dari payudara sebagai bantuan dokumen lesi payudara yang diidentifikasi dengan palpasi selama pemeriksaan klinis payudara Alat yang didisain untuk menyediakan saluran keluar Struktur yang dapat dipindahkan yang diletakkan di vagina untuk menunjang organ pelvis. 00 9018. √ 884. Alat yang dirancang untuk 00 22 15. Untuk menjaga terbukanya tuba falopi. 2. 00 √ 9018.90. Alat yang digunakan untuk mendiagnosis adanya kanker payudara tanpa menyentuh kulit pasien Alat tambahan yang digunakan untuk palpasi fisik atau mamografi dalam skrining untuk deteksi dari kakner payudara. 00 884.90. 00 9018.30.14. dan untuk menerima energy ultrasonik dari.00. tubuh dihubungkan dengan pemantau obstetrik atau imager.90. 3.3650 884.90.Tabel 4.2980 Untuk deteksi kanker payudara 16.90.90. 00 9018.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) transducer and accessories menggunakan energy ultrasonik ke.4120 Universitas Indonesia . Peralatan OG Pembedahan 1.90.2982 17.30.00.90.3200 884. dirancang untung mengkoagulasikan jaringan tuba falopi dengan probe yang dipanaskan dengan energy yang rendah. 884.90.

4250 884.4340 9.4520 12. Fetal vacuum extractor Obsteric forceps √ 9018. √ 884.90.90. Obstetric fetal destructive instrument Obstetric-gynecologic general manual instrument Obstetric-gynecologic √ 884.4400 10.Tabel 4. Bipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Unipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Expandable cervical dilator Hygroscopic laminaria cervical dilator Vibratory cervical dilators √ 9018. Alat yang terdiri dari dua bilah.4530 Universitas Indonesia .90.30.90.90.90. Alat ini digunakan untuk menghilangkan lesi pasa servik. 00 9018. 00 884.4500 11. 5. √ 884. Satu atau kumpulan alat yang digunakanuntuk melakukan fungsi manipulasi obstetric dan ginekologi sederhana. melakukan biopsy. 6.30. 00 9018. 00 9018. 7. √ 9018. 00 9018.90. dengan pegangan. Alat dengan dua pegangan dan dua bilah berlawanan digunakan secra manual untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim dengan merenggangkannya dengan daya getar yang digerakkan oleh probehead Alat yang digunakan untuk memfasilitasi penghantaran.4150 4. Satu atau kumpulan alat yang 00 23 3. 00 884. 884.4260 884. mengobati cervicitis kronik dibawah pengawasan visual. Alat yang dirancang untuk menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinggi.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) electrocautery and accessories menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinngi.90.90.4270 √ √ 8.90.90.90. Alat yang digunakan untuk melakukan sterilisasi pada wanita dan prosedur operasi lainnya dibawah pengawasan endoskopi.90. Alat yang digunakan untuk menarik kepala janin.90.90.4160 884. 00 √ 9018.30. √ 884. didisain untuk menggenggam dan menarik kepala janin pada saat melahirkan Alat yang didisain untuk memeras atau menarik tubuh janin untuk pengeluaran dari janin yang mati atau abnormal.90. 00 9018.90. 00 9018.

Metreurynter-baloon abortion system Vacuum abortion system √ 9018.Tabel 4. √ 884. 00 884. 00 884.90.20. Gynecologic surgical laser Obstetric table and accessories digunakan selama prosedur obstetric dan ginekologi untuk melakukan fungsi manipulasi diagnosis dan pembedahan Gelombang kontinu karbondioksida laser dirancang untuk menghancurkan jaringan termal atau menghapus jaringan oleh radiasi energy cahaya. 00 9402.90.90.00. jarum.90.5250 Menyumbat servik pada menstruasi Universitas Indonesia . dan terekstraksi secara perlahan-lahan.5070 3. Obstetric anesthesia set Nonpowered breast pump Powered breast pump Abdominal decompression chamber Cervical cap √ 9020.4550 14. alat dimasukkan ke ronnga rahim. 00 9018.00. 5. 00 884.10. digunaka dengan obat anastetik.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) specialized manual instrument 13.90. Jaringan perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada pert pasien hamil untuk menghilangkan rasa sakit perutselama kehamilan dan persalinan Wadah berbentuk cangkir yang dapat disesuaikan dengan leher rahin yang digunakan untuk mengumpulkan aliran menstruasi atau untuk 00 24 √ 9018. √ 884. 00 884.4900 5.90.5225 7. 00 9018. berinflasi.30.90.5050 2. √ 9018. 6. Alat yang dirancang untuk aspirasi secara transservik produk konsepsi atau menstruasi dari rahim dengan menggunakan kanula terhubung ke sumber hisap.90.90.90. √ √ √ 884.00. Perangkat dengan bagian yang disesuaikan yang dirancang untuk mendukung pasien dalam berbagai posisi yang diperlukan selama prosedur OG Alat yang digunakan untuk menginduksi aborsi.5160 884.90. 00 9018. siring. 00 9018.90.5150 884. dan peralatan lainnya. Alat yang dilengkapi dengan cairan antiseptic. Peralatan OG terapetik 1.5100 4. Penyedot manual digunakan untuk mengambil susu dari payudara Penyedot elektrik yang digunakan untuk mengambil susu dari payudara.

90.Tabel 4. Condom membantu inseminasi artificial. Female condom √ 9018. 00 9018. 00 4818.20.5425 884.90.90.5400 884.90.5435 Universitas Indonesia .90.5350 884.90. 00 9018. Karet yang hanya menyelubungi kepala penis. digunakan untuk mencegah kehamilan dan bukan untuk mencegah penyakit yang penyebarannya lewat seksual Alat seperti selubung yang menutupi dinding vagina dan dimasukkan ke dalam vagina sebelum melakukan hubungan seksual.5330 12. 17.40. 00 884. 00 15.90. Menstrual cup Scented or scented deodorized menstrual pad Unscented menstrual pad √ √ √ 884. 00 9018. 00 884.5380 9018.90.40. 00 884. Contraceptive diaphragm and accessories Contraceptive intrauterine device (IUD) and introducer Contraceptive tubal occlusion device (TOD) and introducer Perineal heater √ √ √ 884. Karet yang menyelubungi penis sebagai kontrasepsi untuk tujuan profilaksis untuk mengkoleksi semen untuk membantu dalam mendiaknosis infertititas Karet menyelubungi penis yang mengandung agen spermicidal. 10.30.90.20.00. 18.90.90. 13. Alat untuk menerapkan panas ke kontak secara langsung ataupun tidak dari sumber radiasi ke permukaan perineum Wadah yang ditempatkan di vagina untuk mengumpulkan aliran menstruasi Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual √ 4014.90.5360 884.5300 25 9.5320 Sarung kepala penis 11.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 8. 14.5390 16.5310 884.10.90. 00 4818. Suatu membrane yang diletakkan pada dinding tulang kemaluan dan ornik posterior vagina Alat yang digunakan untuk mencegah kehamilan Alat yang digunakan untuk menutup tuba falopi dengan struktur mekanik.90.90. 00 9018. seperti ban atau klip di luar tuba falopi atau menempel di dalam. Condom with spermicidal lubricant Glans sheath √ √ 9018. √ 884. 00 9018.

00 9018. 00 4818.5920 884.5900 884. 24.5460 884.30.20. Scented or scented deodorized menstrual tampon Unscented menstrual tampon Therapeutic vaginal douche apparatus Vaginal insufflator Powered vaginal muscle stimulator for therapeutic use Genital vibrator for therapeutic use Clitoral engorgement device Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Kantung atau botol dengan pipa dan sebuat mulut pipa. untuk pengobatan gangguan gairah seksual wanita √ √ √ √ √ √ 4818.90. 20.90.90. Digunakan untuk pengobatan dari kondisi medis Alat yang digunakan untuk mengobati vaginitis Alat yang digunakan untuk menstimulasi secara langsung otot vagina dengan gelombang elektrikal Alat yang dioperasikan secara elektrik untuk tujuan terapetik untuk pengobatan disfungsi seksual seperti latihan kegel Alat untuk memvakum klitoris. 00 884. 00 9018. 00 9018. 22.5970 Universitas Indonesia . 21.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 19. 23.90.5940 884. 00 9018.90.5470 884. √ 884.40.90.90.40.Tabel 4.30.5960 26 25.20.90. 00 9018.

HS Code. Saran Perlu dilakukan pengawasan lebih lanjut mengenai alat kesehatan yang beredar di Indonesia b. dan izin edar alat kesehatan dan PKRT. izin edar dan penyaluran alat kesehatan untuk menghindari kurang pahamnya pihak pemohon. Tabel ini sangat membantu dalam proses penilaian permohonan izin edar. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan alat kesehatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori. b. Penggunaan sistem online dapat lebih membantu mempermudah dan mempercepat pelayanan terhadap sertifikat produksi. dan keterangan menurut HS Code. izin penyalur. c. klasifikasi kelas produk. nama produk. Perlunya penambahan tenaga kerja dan perluasan ruangan untuk tempat meletakkan berkas-berkas untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. Kesimpulan Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis. dimana penilai dapat langsung melihat data-data ketika memeriksa permohonan peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi tanpa harus membuka lagi buku CFR.1 a. Perlunya sosialisasi yang baik terhadap pemohon mengenai peraturan pemerintah yang baru pada produksi alat kesehatan. d. 27 Universitas Indonesia . 5.2 a.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. identifikasi dari produk.

Penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan berdasarkan CFR perlu di dilanjutkan lagi hingga ke setiap kategori dan sub kategori untuk dapat memudahkan dan mempercepat pelayanan. Universitas Indonesia .28 e.

(2010b). 1190/MENKES/PER/VIII/2010. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2009). title 21 . USA : Office of Federal Register National Archives and Record Administration Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan RI. Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Food and Drug Administration. 29 Universitas Indonesia . Code of Federal Regulation. (2002). Departemen Kesehatan RI FDA.

LAMPIRAN .

NPWP SIUP TDI 5. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : . Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. 6. Badan Usaha 4. Jenis yang akan diproduksi 8. Status Permodalan Alamat gudang 7. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9..) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6.000 (………………….31 Lampiran 1. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1.

. : ………………………. : ………………………. Ijazah c. : ………………………. Telepon 2. 4-9 di – JAKARTA. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : ……. H.. Alamat Kantor dan nomor telepon b. d. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3. : ……………………….32 Lampiran 2.. : ………………………...Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth. . : ……………………….. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1...R. : ………………………. Nama b. Perusahaan a.. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f.. Alamat gudang dan nomor telepon c. Pemohon Nama Pemohon : ………………………. Alamat dan Nomor : ……………………….. : ………………………. Sertifikat penunjang : ………………………. Rasuna Said Blok X5 Kav. a. b. : ………………………. : ………………………. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Penanggung Jawab Teknis a. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e... Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g.

1..…) Tembusan Kepada Yth.. : ………………………. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………. Ijazah c. Demikianlah permohonan kami. Sertifikat Penunjang PJT 5.. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Nama b. …………………………. Pemohon Materai (……………………. Peta lokasi dan denah bangunan b.. Lampiran berupa a. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.. : ……………………….. .. : ………………………. Tenaga Teknis a.33 Lampiran 2. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. : ……………………….

Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2.34 Lampiran 3 Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis . Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.. HS Code 6. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………. NPWP 3.) (…………………. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. isi. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama dagang Alat Kesehatan 4.. kemasan. ukuran) 7. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. netto. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta.

ukuran) 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. isi.. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. HS Code 5.35 Lampiran 4. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3.) (…………………. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan .) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. netto. kemasan.. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7.

4. netto. 9. 3. 5.) (…………………. 6. kemasan.. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2.36 Lampiran 5. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.) . isi.. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. 8. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful