P. 1
PDF Laporan PKPA Di Kemkes

PDF Laporan PKPA Di Kemkes

|Views: 1,760|Likes:
Dipublikasikan oleh Devy Febri

More info:

Published by: Devy Febri on Jan 01, 2012
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/15/2013

pdf

text

original

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NENENG DEVY FEBRIYENI, S.Farm. 1006835394

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011
ii

7.. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. MS. MS. yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. yang telah iv . Dra. Dr. Nasirah Bahaudin. Apt. MM. 4. Nurlaili Isnaini. 6. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. Dr. Apt. Apt.KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Allah SWT. Yahdiana Harahap. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Prof. Atiek Soemiati. Masrul. oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan dapat menyelesaikan laporan ini. Harmita.. pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. 5. Dr. Drs. Apt. Dra. Prof. selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan. 3. 2. yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. Apt.

Oleh karena itu. 8. penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. 11. Akhir kata. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. 9. penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Depok. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. 10. Desember 2011 Penulis v .banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA.

........................................................................ 2.....2.............. 3............................................................................. 2....................... 2.... 2..................... 2..........1 Latar Belakang .....................................2 Susunan Organisasi ` .............................................................2............................ 2................. i HALAMAN PENGESAHAN ......6 Fungsi ............................................ 2.........DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL .........................1 Sekretariat Direktorat Jenderal ..2..................................................7 Rencana Strategis .....................2................3 Nilai-Nilai .......5 Tugas .............................................................................................2...........4 Struktur Organisasi ...2......... 2........................................................................... 2.................... 2................1 Kedudukan..........................................4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..............................4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan . 2........ 3...................................2 Dasar Hukum .2.......... dan Fungsi ................................................ 1 1 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 7 8 8 9 9 10 11 12 13 14 14 15 16 16 vi . BAB 3............2......... BAB 2.....1..........1.......8 Wewenang ........................ 1.............................................. Tugas.......... iii KATA PENGANTAR .3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ...........1 Visi dan Misi .... 3.......................2 Tujuan PKPA .................................................3 Tugas Pokok dan Fungsi ................................................................................................................................................................................2 Visi dan Misi ................. 2......... iv DAFTAR ISI ........ 2.. 1...................2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ....2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ......................................1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ....... PENDAHULUAN ..............................................2.............1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia ..........................................1.....2............. 2...............2.....1................1.............................................. viii BAB 1.... 2................................... TINJAUAN UMUM ........ 2............................................1........1................... TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ............1......... 3...2............................................................................................................... 2.... vi DAFTAR LAMPIRAN ...5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ....................

.................................. 3................... 3.................5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .....................4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi ............... 3..............................7............................................... KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................................................................. 3........1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan .......................................9 Pembinaan... Pengendalian................................3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).......3.......................................................7.....8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..............7.................. 3..............................7................................................................................................................ 3.....................6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .... dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT ........................... 41 vii ..... 40 5......... 40 5..2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) . 17 17 18 18 19 21 22 23 34 36 BAB 4.... 3.............. 40 DAFTAR ACUAN .... PEMBAHASAN .............................................. 3........10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...............................................2 Saran .. 37 BAB 5.................... 3...1 Kesimpulan ...........7 Struktur Organisasi ..............................

.. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan ............................................ Lampiran 13............. Lampiran 7........................................LAMPIRAN Lampiran 1......... Lampiran 5.................... Lampiran 10............ Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI .. Formulir Permohonan PKRT Impor ...................... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) ..... Lampiran 9................ Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..... Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal .......... Lampiran 2.. Lampiran 6......... Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri . Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian .................. Lampiran 8.......................................................................... Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ........... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ............. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ................................................ Lampiran 4.... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat ..... Lampiran 11........... Lampiran 3....................... 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 viii .. Lampiran 12.... Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ..........................

Perlu adanya jaminan mutu. izin edar serta pembinaan. dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh. penyembuhan penyakit (kuratif). izin penyalur alat kesehatan. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. dan berkesinambungan. peningkatan kesehatan (promotif). Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur. mandiri dan berkeadilan. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari.BAB 1 PENDAHULUAN 1. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan bangsa. terpadu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT 1 Universitas Indonesia . yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. pencegahan penyakit (preventif). Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Memahami struktur organisasi. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. b.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. mutu dan manfaat. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. 1. tugas. Oleh karena itu. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. pembinaan. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan. Universitas Indonesia . Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.2 yang beredar di wilayah Republik Indonesia. dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Prakter Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT.

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 2.1.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

“Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

3

Universitas Indonesia

4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

Universitas Indonesia

5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas :
Universitas Indonesia

Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. penetapan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. e. Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi. dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2. Eselon 2 : Direktur c. 1144/MENKES/PER/VIII/2010.7 Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 20102014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1.2010b) : a. 2. Perumusan. yaitu (Kementerian kesehatan RI. c. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Eselon 1 : Direktur jenderal b. d. maka pembangunan kesehatan Universitas Indonesia .6 Fungsi Menurut pasal 3.6 a. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. 2.1. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. b.1. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Eselon 3 : Kepala bagian d. Eselon 3 : Kepala subdirektorat d.5 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1.

kemanfaatan. swasta. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan. terjangkau. e. serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. 2. Meningkatkan ketersediaan. dan mutu sediaan farmasi. e. bimbingan. berdayaguna. Universitas Indonesia . Meningkatkan pemberdayaan masyarakat. c. dan makanan. pemerataan. arahan dan supervisi di bidang kesehatan. dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman. pelatihan. alat kesehatan. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. f. b. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan.1. c. transparan. khasiat. bermutu.7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan : a. 2010c): a. dan berkeadilan. dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab. d. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan.8 Wewenang (Kementerian kesehatan RI. 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi. d. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata. b. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel.

8 f. q. Tugas. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional). j. t. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan. p. dan Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan 2. k.1 Kedudukan. l. dan Fungsi .2. bayi. r. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. s. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. g. i. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. h. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. dan anak. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. n. penyakit menular dan kejadian luar biasa. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia 2. u.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan. o. Penetapan pedoman penapisan. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah. m.

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. obat publik dan perbekalan kesehatan. c. rumah tangga. anggaran. serta penyediaan data dan informasi. Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. c. obat publik dan perbekalan kesehatan. b. b. b.2. c. d.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. norma.2. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. dan prosedur di bidang bina obat rasional. pedoman. 2. gaji.9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. kriteria. Dalam melaksanakan tugasnya. farmasi komunitas dan klinik. Pengelolaan urusan keuangan. farmasi komunitas dan klinik.2. program. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional. serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. d. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. perlengkapan dan kepegawaian. 2. Dalam melaksanakan tugasnya. Sekretariat Direktorat Jenderal. Perumusan standar. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. Koordinasi dan penyusunan rencana. dan e. Universitas Indonesia . Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. d. Bagian Hukum. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Dalam melaksanakan tugas tersebut. penataan organisasi dan hubungan masyarakat. c. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. pelaksanaan kebijakan. e. Bagian Keuangan.2 tugas Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai melaksanakan penyiapan perumusan. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi.2. prosedur. b. d. Evaluasi dan penyusunan laporan. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. dan e. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Kelompok Jabatan Fungsional. dan kriteria. Bagian Program dan Informasi. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan Universitas Indonesia . b. standar. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. 2. dan e. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. standar. prosedur. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Organisasi.10 d.2. dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat. yaitu: a. Penyiapan bahan urusan hukum. Bagian Kepegawaian dan Umum. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Penyiapan penyusunan norma. penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. c. dan Hubungan Masyarakat. dan penyusunan norma.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. dan penggunaan obat rasional. b. farmasi komunitas. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. Subdirektorat Farmasi Komunitas. dan penggunaan obat rasional. e. farmasi komunitas. prosedur. Pemantauan. Subdirektorat Standardisasi. 2. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. farmasi komunitas. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi. c. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi. prosedur. dan f.dan kriteria di bidang standardisasi. dan penggunaan obat rasional. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. penyusunan norma. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi. dan e. farmasi klinik. farmasi klinik.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. farmasi komunitas. Universitas Indonesia . dan kriteria. Dalam melaksanakan tugas. standar. Subbagian Tata Usaha. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Penyiapan penyusunan norma. farmasi komunitas.2. dan f. c. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat. standar. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. b. serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. dan penggunaan obat rasional. farmasi klinik. dan penggunaan obat rasional. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi.2. b. farmasi klinik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. farmasi klinik. dan Kelompok Jabatan Fungsional.11 perbekalan kesehatan.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. prosedur. d. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. inspeksi. dan f.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan. dan kriteria di bidang penilaian. Kelompok Jabatan Fungsional. b. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. standar. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pelaksanaan kebijakan. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. inspeksi.2. Dalam melaksanakan tugas. standar. inspeksi. Subbagian Tata Usaha. dan f. penyusunan norma. c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional. Universitas Indonesia . dan kriteria. b. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyusunan norma. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian.2. 2. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Subdirektorat Farmasi Klinik. e. inspeksi. prosedur. d.12 c. inspeksi. e. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

2.13 c. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. e. Universitas Indonesia . Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus.2. dan kriteria. Subbagian Tata Usaha. 2. dan penyusunan norma. c. dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. b. d. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Subbagian Tata Usaha. Kelompok Jabatan Fungsional. kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. pelaksanaan kebijakan. standar. e. prosedur. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pengendalian. dan f. b. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi. e. Dalam melaksanakan tugas. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan. Pemantauan. pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. prosedur. Penyiapan penyusunan norma. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat. serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. dan f. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. dan f. Penyiapan pemberian bimbingan teknis. d. Psikotropika. c.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan. yaitu: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika. Kelompok Jabatan Fungsional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional. standar.

Dalam pelaksanaan pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur.BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Oleh karena itu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota. Subbagian Tata Usaha. 2010b). dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. pembinaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Pembinaan. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku. 14 Universitas Indonesia . pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat.

Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat. 2010b) Universitas Indonesia . 3. 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi. dan kemanfaatan alat kesehatan. keamanan. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 3. Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia. c.2 Visi dan Misi Tersedianya alat kesehatan aman. 3. h. dan kemanfaatan. d. bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. g. e. kemanfatan alat kesehatan. Menjamin kualitas. b. dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu. perundang-undangan. dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. antara lain: a.2. keamanan. f.2. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. keamanan.15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menyusun peraturan. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau.

16 3. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap. Dalam melaksanakan tugas pokok. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. 2010b). Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi. Penyusunan norma.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan f. 3. c. inspeksi. yaitu: a. jumlah cukup. inspeksi. serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. dan kriteria di bidang penilaian. yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b. inspeksi. e. d. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian. standar. inspeksi. digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. bermutu. dan kriteria. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. harga yang terjangkau. menyusun norma. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian. standar. prosedur. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. prosedur. 2010b): a. inspeksi. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan Universitas Indonesia .

yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. dan edukasi. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. 2005): a. c. Pemberdayaan daerah. Meningkatkan penerapan standar mutu. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. Universitas Indonesia . Konsolidasi internal. Peningkatan keterpaduan program. b. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar. d. k. 3. b. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. 3. c. f. i. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi. 2005) : a. e. d. informasi. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. Penggalangan kemitraan. j. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan.17 c. g. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. h. l. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran.

Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi. c. dan Universitas Indonesia . 1144/MENKES/PER/VIII/2010. pemantauan. yaitu : a. terdiri dari: 3. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Penyiapan bahan penyusunan norma. prosedur. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. prosedur. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. g.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. standar. b. dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. standar. Dalam melaksanakan tugasnya. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.7. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan. f.18 e. dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan. dan kriteria. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. i. evaluasi. objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. 3. h. penyusunan norma. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan. bimbingan teknis.

1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. inkubator. baik untuk diagnostik.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. Universitas Indonesia .7. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. dan kriteria. pemantauan. tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. prosedur. penyusunan norma. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. kursi roda. tensimeter. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat. sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. 3. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert). evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan. softlens. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. standar. Penyiapan bahan pemantauan. bimbingan teknis.1.19 d. prosedur. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli). termometer. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG. pemantauan. bimbingan teknis.1. standar. USG. sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya. dan lain-lain. penyusunan norma. monitoring maupun terapi. dan lain-lain. dan kriteria. terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.7. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa. alat pacu jantung. 3.

yaitu : a. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. penyiapan Universitas Indonesia .20 3. serta bimbingan teknis. dan kriteria serta bimbingan teknis. 3. dan penyusunan norma. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. standar. prosedur.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. c. dan kriteria. prosedur. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT. d. standar.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.2. terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam melaksanakan tugasnya. Penyiapan bahan pemantauan. dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain. evaluasi. untuk penyembuhan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya. instrumen.7. pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.7. termasuk penentuan kondisi kesehatan. standar. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia. dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. prosedur. b. pemantauan. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma. Penyiapan bahan penyusunan norma.

dan penyusunan norma. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia. prosedur. yaitu : a. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. hewan peliharaan. standar. deterjen. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan penyusunan norma. dan lainlain 3. serta bimbingan teknis. prosedur. kapas.2. b.7. standar. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya.7. standar. dan kriteria di bidang inspeksi produk. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. dan lain-lain 3. Universitas Indonesia . dan kriteria. dan kriteria. tissue. dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test. serta bimbingan teknis.21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Contoh PKRT adalah repelan. strip gula darah. evaluasi. tes kehamilan. Penyiapan bahan penyusunan norma. tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. prosedur. pemantauan. pemantauan. Dalam melaksanakan tugas. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

pemantauan.3. dan penyusunan norma. d. prosedur.7. dan kriteria. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. serta bimbingan teknis. Penyiapan bahan pemantauan. serta bimbingan teknis. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. dan kriteria. standar.7. dan penyusunan norma. mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk. prosedur. prosedur. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. dan penyusunan norma. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.22 c. pemantauan. 3. dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. Universitas Indonesia . dan kriteria. terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. standar. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk. 3. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.3. standar.7. sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3. serta bimbingan teknis. evaluasi.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan.

evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. evaluasi. terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan . serta bimbingan teknis. prosedur.7. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia Standardisasi dan Sertifikasi. prosedur. b. d. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.23 Dalam melaksanakan tugas. Penyiapan bahan pemantauan. Penyiapan bahan penyusunan norma. standar. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan kriteria. antara lain : a. serta bimbingan teknis. pemantauan. standar. dan kriteria.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma.4.4. prosedur. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi. dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7. standar. Subdirektorat Distribusi.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma. 3. pemantauan.

b. SOP (Standard Operating Procedure). seperti sarung tangan. Higiene dan sanitasi. Inspeksi diri. Selain itu. ada juga pelayanan surat keterangan. Universitas Indonesia . i. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). d.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 3. h. Bangunan (denah untuk berproduksi). f. e. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). pakaian kerja.24 3. pewadahan. pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. meliputi : sertifikasi produksi. Peralatan dan Bahan.8. penutup kepala.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. dan lain-lain. sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Pengawasan mutu. penandaan dan lain-lain. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Perlengkapan kerja. Penanganan terhadap keluhan. masker. pengisisan. g. c.

(c). perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e). c. Apabila telah memenuhi persyaratan. Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT. dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. Universitas Indonesia . e. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. d. jika diperlukan. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. dengan menggunakan contoh Formulir 1. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. b. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b). Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. f.25 j. Dokumentasi. sebagai berikut : a. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. dan lain-lain. Tim pemeriksaan bersama. dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya.

Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. sesuai ketentuan CPAKB. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat. kelas IIb dan kelas III. bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi. diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas. dan kelas IIa tertentu. kimia. b. sesuai ketentuan CPAKB. harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. yaitu : a. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. kelas IIa.26 g. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I. teknik yang sesuai dengan bidangnya. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f). kelas IIa. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri. Universitas Indonesia . c.1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. h. dan kelas IIb. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g).

h. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. 3. Universitas Indonesia . Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. e. b. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. Penanggung jawab teknis. Akte notaris b. 2009) : a. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.27 3. 2010c).2. d. c. Alamat gedung. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). sebagai berikut : a. dan bengkel. Tenaga teknisi. f. i. g.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia.8.8.8.2. Peta lokasi dan denah bangunan.

untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. f. dengan mempertimbangkan persyaratan. Sedangkan. Universitas Indonesia . Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Apabila telah memenuhi persyaratan. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK.8. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan. Terhadap penundaan. formulir pendaftaran. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran. Untuk alat kesehatan lokal. penambahan ukuran kemasan. kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. pembatalan persetujuan. d. pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. g. pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. perubahan data. cara pendaftaran. keputusan. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan. 3.28 c. formulir permohonan. pendaftaran kembali. e. penilaian data.

b. surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat.8. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan. paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika Universitas Indonesia . Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. c. surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing). surat pernyataan merek. Selain itu. surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.3. 3. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan. surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. sebagai berikut : a.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri.29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi. lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). alat tersebut haruslah memiliki kriteria. b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor. paten merek (bila menggunakan merek sendiri). yaitu sertifikat produksi. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri.

pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. hasil pengujian.8.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. Untuk produk HIV. c. d. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. cara penggunaan. Untuk alat kesehatan. sebagai berikut : a. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). cara penggunaan. izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida). ijin Komisi Pestisida.3. yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. b. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor. Cipto Mangunkusumo. formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi). Untuk produk elektromedik. surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal. Formulir B (informasi produk). hasil pengujian. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). e. formulir lampiran DD (kegunaan. formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan). rancangan penandaan. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Formulir C (spesifikasi dan Universitas Indonesia . 3. penandaan dan contoh produk). certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan. Untuk kelas I. rancangan penandaan.30 ada). penandaan dan contoh produk). formulir lampiran DD (kegunaan. formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi). formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah). harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. d.

bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.7 (Angka 70) : Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas 2 (resiko sedang) : Peralatan ortopedi : Peralatan ortopedi bedah : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Universitas Indonesia .5 Digit 6. dan Formulir E (post market evaluation).7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri Alat Kesehatan Impor PKRT Impor PKRT Dalam Negeri 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 : kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut pendaftaran : AKD : AKL : PKL : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD Digit 1 (Angka 2) Digit 2.31 jaminan mutu). Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan). Sedangkan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar.3 Digit 4. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui.5 (Angka 03) Digit 6. maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya.3 (Angka 13) Digit 4. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1 Digit 1 Digit 2. Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.

produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama).5 (Angka 02) Digit 6. dan lain-lain. dan kemanfaatan. kategori tissue dan kapas. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL Digit 1 (Angka 1) Digit 2. maka produk tersebut harus didaftarkan kembali.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi.8. seperti: nama.32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD). jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah. penambahan ukuran kemasan. penandaan. kemasan. jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu. subkategori facial tissue.3 (Angka 01) Digit 4. keamanan. termasuk kelas 1. termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. Untuk penentuan/penilaian kelas. 3.7 (Angka 60) : PKRT luar negeri : kelas 1 : kategori 1 (tissue dan kapas) : sub kategori 2 ( facial tisue) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL). dan didaftarkan pada tahun 2006. Namun. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut. izin penyalur dan izin edar. juga memberikan pelayanan surat keterangan. diantaranya yaitu : Universitas Indonesia .

Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. b. 2. Surat izin produksi atau sertifikat produksi. c. b. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice).33 a. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. Universitas Indonesia . c. yaitu : a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. 3. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS. b. 4. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5.

e. g. Peredaran. f. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar. antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB. b.34 d. Surat protokol pengujian. dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu. Universitas Indonesia . Pemberdayaan masyarakat. 3. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan. 2004) : a. menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. yaitu penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif. keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. dilakukan dengan menjaga keamanan. d. c. dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu. Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3. Sumber daya manusia. pelayanan kesehatan. tidak lengkap dan menyesatkan. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan.9.9 Pembinaan. Produksi. membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang.

b. Melaksanakan pembinaan. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi . pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah.35 3. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya standar. provinsi. mutu. c. keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal). Memberikan sanksi yang berskala nasional. b.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. dan manfaat produknya terhadap masyarakat. Oleh karena itu. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal). yaitu : a.9. yaitu : a. propinsi. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. b. yaitu : a. produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan. dan pusat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal). dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. Universitas Indonesia c. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. tentang mutu dan klaim produknya. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten. pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu.

Ema Viaza. 5.. 2.. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini. 20 Juni 2011 Universitas Indonesia . Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. Apt. 16 Juni 2011 Jumat. Apt.36 c. Apt. Kamis. Selasa. 14 Juni 2011 Rabu. M. 15 Juni 2011 Kamis. 9 Juni 2011 Jumat. 8. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1. 17 Juni 2011 Senin. 8 Juni 2011 4. 3.1. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra. 11. MM.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3. 7. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus 2. 7 Juni 2011 3. 6 Juni 2011 Jenis/Materi Kegiatan 1. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. Senin. Lili Sa’diah Jusuf. Apt. Rabu. SH. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. 10 Juni 2011 Senin. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong. 6. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti. Apt.Si. 10. 9. 13 Juni 2011 Selasa. Mesra Retty. 1. 2. 3.

Pelayanan Kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehtan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. mutu dan manfaat. standarisasi. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat Bina yakni Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. 37 Universitas Indonesia . Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. dan distribusi alat kesehatan. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan. Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. sertifikasi di bidang produksi.BAB 4 PEMBAHASAN Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro dan PKRT.00 hingga 17.38 Jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Prodis Alkes adalah tiga puluh sembilan orang. produk diagnostik invitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis. dan masyarakat. Orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. waktu.00 WIB dari Senin hingga Jum’at. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. produsen. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis sedangkan hari lainnya menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Universitas Indonesia . Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu. Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. dan pengaturan tugas pelaksanaan. inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. distributor. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya. Pada struktur organisasi sebelumnya. kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah. profesi apoteker. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah bahwa produksi alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. dokter maupun hukum. Pada struktur sebelumnya. Registrasi alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Dalam mencapai hasil yang optimal. Jam operasional dimulai pukul 09. Perubahan struktur ini bertujuan untuk lebih mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda.

subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya.39 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdit yang baru dibentuk di direktorat ini. Oleh karena itu. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik. diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Selain itu. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Dalam melakukan standardisasi. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. Universitas Indonesia .

5. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. izin penyalur alat kesehatan. izin penyalur alat kesehatan. 40 Universitas Indonesia . pengendalian. b. b. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik.2 Saran a. c. dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. izin penyalur alat kesehatan.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan. c. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 41 Universitas Indonesia . Menteri Tentang Tangga. (2010b). 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). (2009). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia No. (2004). Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. (2005). Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Departemen Kesehatan Republik Indonesia.. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. (2009). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No.

42 LAMPIRAN Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Universitas Indonesia .42 Lampiran 1.

Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Universitas Indonesia .43 Lampiran 2.

Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Universitas Indonesia .44 Lampiran 3.

45 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Universitas Indonesia .

46 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Universitas Indonesia .

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI KJF Universitas Indonesia .47 Lampiran 6.

48 Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Universitas Indonesia .

Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6.. Badan Usaha 4.000 (…………………. Jenis yang akan diproduksi 8. Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Status Permodalan Alamat gudang 7. NPWP SIUP TDI 5.49 Lampiran 8. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : Universitas Indonesia .

Ijazah c. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Alamat gudang dan nomor telepon c.. Rasuna Said Blok X5 Kav.. Alamat Kantor dan nomor telepon b. : ………………………. d. Perusahaan a.. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3.. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1.. Universitas Indonesia . Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f.50 Lampiran 9. : ……………………….. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. : ……………………….. : ………………………. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : …….... Nama b. : ………………………. 4-9 di – JAKARTA. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. : ……………………….R. : ……………………….Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth. : ………………………. : ………………………. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Alamat dan Nomor Telepon 2.. Nama Pemohon b. Pemohon a.. : ………………………. H. Sertifikat penunjang : ………………………. Penanggung Jawab Teknis a. : ……………………….. : ……………………….

: ……………………….. Sertifikat Penunjang PJT 5. Pemohon Materai (……………………. ………………………….. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………. 1.51 Lampiran 10. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.…) Tembusan Kepada Yth... Nama b. : ………………………. Universitas Indonesia . Ijazah c. Lampiran berupa a. : ………………………. : ………………………. Demikianlah permohonan kami. Tenaga Teknis a.. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ……………….. Peta lokasi dan denah bangunan b. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2..

isi. netto..) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Universitas Indonesia . ukuran) 7. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. HS Code 6. NPWP 3. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10.52 Lampiran 11. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta. kemasan.. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Nama dagang Alat Kesehatan 4.) (………………….

53 Lampiran 12. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3.) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta.) (…………………. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Universitas Indonesia . Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. netto. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. ukuran) 6. HS Code 5.. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2.. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. isi. kemasan. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4.

isi. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. 9. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1.) (…………………. 3. 6. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. 5. netto..54 Lampiran 13.. kemasan. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (…………………. 4.) Universitas Indonesia . 8. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta.

S.DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 . Farm 1006835394 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER .UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 06 JUNI – 20 JUNI 2011 PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU PENILAIAN PERALATAN KESEHATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI NENENG DEVY FEBRIYENI.

.........………………..14 3............…......................4 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan..... 3 2....... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA…………………………………........3 Persyaratan pendaftaran registrasi alat kesehatan.....................................……….....………………….....................……………………………......................... 27 5..….......… i DAFTAR ISI ……………………………………………………..................1 Metode Penilaian... 3 2....…………………………………………..………................……………............…........………………... 1 1..………………………………………………….....................1 Latar Belakang ………………………………………….… 4 2.....………………………………...……………………................6 Tata cara penomoran izin edar. 29 DAFTAR .....3 2................ ii DAFTAR GAMBAR …………………………………………….......5 Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/atau PKRT ...………..3 2............…..14 BAB 4 PEMBAHASAN.. 27 DAFTAR ACUAN..1 Alat Kesehatan ………..................1 Kesimpulan ………………………. iv BAB 1 PENDAHULUAN ………………………….....2 Saran …………………………………...2 Analisis penilaian.... iii LAMPIRAN ……………………...11 2.......... 16 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ………………………………….......2 Tujuan ………….....………………….... 1 1.............2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga…………………....14 3......... 27 5... 12 BAB 3 METODE DAN ANALISIS PENILAIAN BERKAS.DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL …………………………………………………..

......1 Tabel bantu penilaian..DAFTAR TABEL Halaman Tabel 2..........1 Perbedaan persyaratan Izin edar Alkes dalam dan luar negeri..................................... 19 ........................ 5 Tabel 4.............

. 31 2 Format Pelaporan Berkala Pemegang Izin Edar Alat Kesehatan …….….…………..…….37 .DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan …………….

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi. mutu. pengawasan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI memiliki tanggungjawab terhadap keamanan. dan manfaat Alkes dan PKRT yang beredar di masyarakat baik dihasilkan oleh industri dalam negeri maupun produk impor dengan melakukan pembinaan. dan pengendalian Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT. kemanfaatan.2010). dan mutunya sesuai dengan yang dipersyaratkan sehingga penggunaan oleh masyarakat pun terjamin. 1 Universitas Indonesia . akan semakin mempermudah beredarnya alkes dan PKRT dari luar negeri ke Indonesia. Alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan serta merupakan sesuatu yang sudah menjadi kebutuhan masyarakat. Terlebih lagi dengan adanya pasar bebas dan ASEAN Free Trade Area (AFTA).BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu modal pokok dalam rangka perkembangan dan kelangsungan hidup bangsa serta berperanan penting dalam pembangunan nasional. Hal ini menuntut peningkatan pada pengawasan dan pengendalian produk Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia. alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregristrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu (Kemenkes. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan. Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian administrasi dan penilaian teknis. sehingga pemerintah harus dapat menjamin tingkat kesehatan yang baik pada masyarakat. Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap alkes dan PKRT membuat semakin berkembang pula perusahaan yang memproduksi alkes dan PKRT.

2 Penilaian dilakukan terhadap produk yang telah didaftarkan untuk mendapatkan izin edar. Universitas Indonesia . Identifikasi ini diperlukan untuk penentuan klasifikasi alat kesehatan. persyaratan yang dibutuhkan. b. Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI. Tujuan Memahami proses permohonan izin edar alat kesehatan non elektromedik.2 a. Produk tersebut memiliki identifikasi spesifik. dan pendaftaran kode CFR dan HS Code. 1. maka dalam maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Mampu melakukan penyusunan table pembantu penilaian peralatan kesehatan obstertik dan ginekologi berdasarkan CFR. untuk mengevaluasi berkas persyaratan yang diajukan oleh perusahaan dalam memperoleh permohonan izin edar dan membantu penilaian alat kesehatan dengan menyusun tabel pembantu penilaian.

mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. menyembuhkan dan meringankan penyakit. dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. 2010). c. perlakuan atau pengurangan penyakit Diagnosis. apparatus. f.1 Alat Kesehatan Menurut Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. pengurangan atau kompensasi kondisi sakit Penyelidikan. imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. memulihkan kesehatan pada manusia. pemantauan. b. penggantian. pemodifikasian. Selain pengertian tersebut. perlakuan. e. alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi. pemantauan. d. Diagnosis. merawat orang sakit. g. mendukung anatomi atau proses fisiologis Mendukung atau mempertahankan hidup Menghalangi pembuahan Desinfeksi alat kesehatan Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Alat kesehatan dibagi menjadi beberapa klasifikasi.BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2. mendiagnosis. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk 3 Universitas Indonesia . Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen. pencegahan. alat kesehatan adalah instrumen. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI.

dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. c. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. 2009). Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. yang akan diimpor.4 a. keamanan dan kemanfaatan (Kementerian Kesehatan RI. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Izin edar ini dikeluarkan oleh Universitas Indonesia . Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk b. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga. dan/atau digunakan. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. berdasarkan penilaian terhadap mutu. 2. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. d.2 Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar Indonesia harus memiliki izin edar. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti.

Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. perguruan tinggi. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.1 Alur Registrasi Alat Kesehatan Universitas Indonesia . Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. Mutu. dan c. asosiasi terkait. organisasi profesi. Tim ahli dapat terdiri atas pakar. b.5 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan. yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan Untuk penilaian mutu. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir (lampiran) Gambar 2. dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. keamanan. praktisi dan instansi terkait. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan.

3. dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. 5. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas. kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. 2. 6. 7. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. 9. 8. Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. Terdapat beberapa hal lain yang harus diperhatikan perusahaan pengaj izin edar mengenai berkas permohonan. yaitu: Universitas Indonesia . 4. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian.6 Keterangan: 1. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan.

4. Certificate of Free Sale a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. C (Alkes Diagnostik dan Reagensia). Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku.7 1. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran. dan D (PKRT) Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi yang diajukan oleh perusahaan pemohon izin edar: 1. dan kuning (produk PKRT). 3. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui). biru (produk alkes non elektromedik). Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik). B (Alkes Non Elektromedik). CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik. bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. c. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan. harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi. sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. b. sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. tetapi jika tidak ada dapat Universitas Indonesia . Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik). 2. 5. hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia).

e. Cipto Mangunkusumo. 3. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan minimal 2 tahun. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. jika dikeluarkan oleh perwakilan principal. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. Untuk produk HIV. 2. b. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam IPAK. ada juga persyaratan teknis yang harus dipenuhi. 4. Untuk produk kelas I CFS bisa digantikan dengan sertifikat dari notified body seperti CE atau TUV Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal. harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain : 1. Dikeluarkan oleh principal. Selain persyaratan administrasi. Jika tidak. CFS tidak perlu dilegalisasi.8 digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah dijual. f. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Universitas Indonesia . maka harus ada surat keterangan dari Kementerian Kesehatan setempat yang menyebutkan bahwa produk tersebut merupakan alat kesehatan. 3. d. Masa berlaku penunjukkan harus tercantum pada IPAK yang diterbitkan. Surat Penunjukkan (LoA) a.

3. tujuan penggunaan. 2. 5. 4. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. perakitan akhir). Universitas Indonesia . 6. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai. 7. 9. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain : 2. 8. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap.9 4. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Untuk produk elektromedik. Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. untuk produk sekali pakai. 1. Untuk kelas I. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. 10. kalibrasi. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. nama dan alamat produsen. Nama produk atau nama dagang. informasi tersebut harus terdapat pada leaflet. insert atau bentuk lain yang sesuai. jika ada Peringatan/ perhatian Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar. nama pendaftar. 3. 5.

10

11. 12.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14. 15.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, lainnya. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan

16. 17. 18. 19. 20. 1. 2. 3. 4.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. Nomor registrasi Spesifikasi produk Cara penggunaan Peringatan Tujuan penggunaan

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah:

Universitas Indonesia

11

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. b. c. Kelas I : 30 hari kerja Kelas IIa dan kelas IIb : 60 hari kerja Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka “2” di awal merupakan kelas produk berdasarkan CFR. Angka “10” merupakan kategori produk. Angka “02” merupakan subkategori produk. Angka “01” merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu “1234” merupakan nomor urut pendaftaran produk pada yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. b. c. d. Masa berlaku izin edar habis Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
Universitas Indonesia

12

b.

Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat. Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. c. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 (lampiran). 2.3 Code of Federal Regulation (FDA,2002) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah Amerika Serikat. CFR terbagi menjadi 50 bagian untuk regulasi negara bagian. Kode untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, Makanan dan Obat-obatan. CFR untuk regulasi alat kesehatan disusun oleh Food and Drug Administration (FDA). Ditjen Binfar Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT. Pembagiannya permanen
Universitas Indonesia

Dasar cukai Statistik perdagangan internasional Peraturan negara asal Dasar penetapan pajak Negosiasi perdagangan Cukai perpindahan barang Mengawasi barang tertentu (contoh: limbah.13 sehingga status suatu produk jelas.4 Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomer klasifikasi produk perdagangan. sebagai kode awal. Belgia. WHO merupakan organisasi independen antarpemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara. spesies langka. Berbeda dengan regulasi Eropa dimana pembagian kategori alat kesehatan dan PKRT berubah-ubah sehingga menyulitkan dalam registrasinya. maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. 2. Penggunaannya seragam. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. HS Code digunakan pada lebih dari 200 negara sebagai: 1. 2. senjata kimia. 6. Jika dibutuhkan. 3. narkotik. Kode untuk cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka. berpusat di Brussels. teknologi informasi. 5. komponen pendegradasi ozon) Parameter kontrol dan prosedur. 8. namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. dan penyesuaian Universitas Indonesia . termasuk penilaian resiko. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Customs Organization (WHO). 4. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional. 7.

BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN 3. serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR).1 Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. identifikasi peralatan. serta keterangan tentang alat yang tercantum pada HS code. HS Code. nama peralatan.2 Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). 3. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada code federal regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori. Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan. Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syaratsyarat yang harus dilengkapi.klasifikasi kelas. 14 Universitas Indonesia .

Sementara itu. Apabila diperkirakan suatu alat kesehatan tidak mempunyai keamanan. penilai juga harus bekerja dengan cepat.BAB 4 PEMBAHASAN Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. maka staf penilai harus menolak memberikan izin edar untuk melindungi masyrakat dari peredaran alat kesehatan yang dapat membahayakan. Oleh karena itu. Apabila belum memenuhi persyaratan. Jumlah mereka tidak sebanding dengan permintaan yang semakin meningkat tiap tahunnya. Selain itu. Semakin meningkatnya 15 Universitas Indonesia . selain harus dapat bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Staf penilai juga harus dengan cermat menentukan mana alat kesehatan yang layak untuk beredar dan mana alat kesehatan yang tidak layak. mutu dan kemanfaatan yang memadai. peran staf penilai sangatlah vital. mutu dan kemanfaatan. Mereka harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum. mereka harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali di kemudian hari. Di lain pihak. jumlah penilai yang tersedia di Subdirektorat sangat terbatas. Mereka dituntut untuk bekerja dengan akurat dalam menentukan kelayakan suatu alat kesehatan untuk dapat beredar. Mereka harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat kesehatan dan permintaan untuk memperbarui izin edar setiap harinya sangat tinggi. Dari segala data administrasi dan data teknis mereka harus dapat menentukan apakah suatu alat kesehatan akan bisa memenuhi persyaratan keamanan.

Namun dengan ditambahnya jumlah penilai maka diperlukan biaya tambahan yang cukup besar. Dalam melakukan penilaian. Dari CFR juga dapat melihat klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Terkadang diperlukan waktu yang lama untuk mencari satu per satu dalam buku CFR. Penilai harus membaca satu per satu penjelasan dalam Bahasa Inggris yang tercantum untuk tiap sub kategori alat kesehatan dengan teliti. Salah satu kendala dalam melakukan penilaian alat kesehatan adalah dalam hal menentukan kategori dan sub kategori dari alat kesehatan tersebut. Untuk mengatasi masalah tersebut. Hal yang pertama kali dilakukan adalah menentukan kategori dan sub kategori dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik dengan menggunakan standar Code of Federal Regulation (CFR) yaitu standar yang digunakan oleh FDA untuk digunakan di Indonesia. untuk mempercepat proses pada bagian tersebut maka dapat dibuat alat bantu untuk mempermudah. maka akan semakin meningkatnya jumlah permintaan regristrasi untuk alat kesehatan. Oleh karena itu. Selain itu. Oleh karena itu. Sub kategori Universitas Indonesia . diperkirakan jika hanya dilakukan dengan menambah jumlah penilai maka penilai tambahan yang dibutuhkan akan cukup banyak.16 kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan. dibuatlah tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi non elektromedik. Cara yang paling sederhana adalah dengan menambah jumlah penilai. Hal tersebut dapat memakan waktu yang cukup lama. perlu dilakukan perubahan lain dalam sistem kerja yang ada sehingga dapat membantu meningkatkan efisiensi kerja dari penilai. Dengan bertambahnya jumlah penilai. Tabel pembantu tersebut dibagi kedalam : 1. maka dapat dilakukan dengan beberapa cara. Untuk itu. Alat bantu yang dibuat adalah tabel bantu penilaian alat kesehatan. maka jumlah permintaan yang dapat ditangani tiap harinya juga akan bertambah. berdasarkan CFR tadi.

adanya kolom sub kategori. Pembagian kelas tersebut untuk melihat bagaimana resiko dan keamanannya bagi konsumen. Dengan fitur tersebut. IIb. 3. Kolom selanjutnya merupakan klasifikasi dari kelas-kelas alat tersebut terdiri dari kelas I. kita dapat langsung menuju entri pada alat kesehatan yang kita inginkan. Enam digit pertama dari HS code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. yang memperlihatkan sub kategori. 5.17 2. 6. dan III. Selain itu. Tabel tersebut dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel sehingga pengguna tabel tersebut akan mendapat kemudahan dibandingkan dengan mencari langsung dari buku karena adanya fitur pencarian yang dipunyai kedua aplikasi tersebut. segala deskripsi dan penjelasan yang ada dalam tabel tersebut berada dalam Bahasa Indonesia yang akan sangat memudahkan. dari peralatan obstetrik dan ginekologi. Serta penjelasan tentang bagaimana identifikasi produk tersebut. Universitas Indonesia . HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. Nama produk Idebtifikasi dari produk Klasifikasi kelas produk HS Code Keterangan menurut HS Code HS Code ( Harmonized System Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. dan klasifikasi tersebut berdasarkan resiko dari alat kesehatan tersebut. di kolom identifikasi tersebut juga dijelaskan tentang kegunaan dari alat tersebut. 4. dan pengetahuan akan kelas tersebut berguna pada saat pembuatan nomor izin edar. Dari tabel pembantu dapat dilihat. IIa.

Diharapkan dengan tabel pembantu tersebut dapat memudahkan dalam pemilihan kategori dan sub kategori serta klasifikasi kelas dari peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi. Universitas Indonesia . dengan adanya tabel bantu tersebut akan meningkatkan efisiensi kerja dari penilai dan jumlah permintaan yang dapat dilayani tiap harinya juga akan meningkat.18 Sehingga.

00 9018.90.90. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan penghisap dengan siringe.1185 Sikat endometrial Alat untuk curet lapisan endometrial - 7. atau kateter. 00 9018.90.90. Untuk menghilangkan sampel pada endometrium dengan menyikat permukaannya.1300 Insufflator CO2 paa tuba uterus Alat untuk tekanan cairan intra vaginal 8.1060 4.90. Sub Kategori Peralatan OG diagnostik No 1. Nama Produk Viscometer for cervical mucus Endocervical aspirator Identifikasi Untuk mengukur viskoelastisitas relative dari mukosa servik yang dikumpulkan dari pasien wanita Untuk menghilangkan jaringan dari endoservik dengan penghisap dengan siringe.1550 884.90.90. √ 884. Endometrial brush Endomaterial suction curette and accesories Endometrial washer √ √ √ 884. 00 884. 00 9018. 00 9018.90. Amniotic fluid sampler Fetal blood sampler √ 884. Uterotobal carbon dioxide insufflators and accessories Perineometer √ 884.90.1425 9. 00 9018. pentolan dan pipet.90.90.1040 884.1100 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) N o 1. 10.1560 Universitas Indonesia . 5.90. Untuk menghilangkan material dari uterus dan dari mucosal pada uterus dengan kikisan dan penghisap vakum. Untuk menghilangkan material dari endometrium dengan mencuci dengan air atau cairan garam dan kemudian aspirasikan dengan tekanan negatif.90. pentolan dan pipet. 6. atau kateter.90.90.90.90.90. Endometrial aspirator √ 884.1175 884. Untuk menguji kekurangan obstruksi dari tuba falopi dengan penekanan uterus dan tuba fallopi dan mengisi dengan gas karbondioksida Mengukur kekuatan dari otot parineal dengan menawarkan resistensi kepada pasien voluntary kontraksi otot dan digunakan untuk mendiagnosa…. I √ Klasifikasi II a IIb HS Code III 9018. Untuk mengaspirasikan cairan amniotik dari ketuban dengan pendekatan transabdominal. 00 9018. Untuk mengambil darah janin secara transservik melalui endoskop dengan melukai kulit janin menggunakan pisau kecil dan mengambil darah melalui tube yang telah diberi heparin.1050 Nomor CFR Keterangan 19 Mengukur kekentalan lendir serviks Penyedot endocervical Penyedot endometrial 3.Tabel 4.90.90. 2. 00 9018. 00 √ 9018. 00 √ 9018.

18. 00 √ 9018.00.1700 √ √ 884. Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan teleskop Melihat langsung fetus dan amniotik √ √ √ 9018.00.19.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 11. 00 9018. Transabdominal amnioscope (fetoscope) and accessories Colposcope Culdoscope and acessesories Transcervical endoscope (amnioscope) and accessories Hysteroscope and accessesories Hysteroscopic insufflator Gynecologic laparoscope and accessories Laparoscopic insuflator obstetric data analyzer Untuk melihat pergerakan fetus secara langsung dengan teleskop sistem Untuk melihat jaringan vagina dan servik dengan teleskop yang berada di luar vagina. Peralatan OG pemantauan 1. √ 9018. Melihat kanal servik dan cavity uterine dengan teleskop Distend uterus dengan mengisi rongga uterin dengan cairan atau gas untuk memfasilitasi gambaran dengan histeroskop Untuk melihat organ dalam peritoneum dengan sistem teleskop melewati dinding abdomen Digunakan untuk memfasilitasi penggunaan dari laparoskop dengan mengisi rongga peritoneal dengan gas Alat yang digunakan selama persalinan untuk menganalisis data sinyal elektronik yang diperoleh dari fetal dan pemantauan maternal Alat untuk mentrasmisikan dan menerima energy ultrasonic ke an dari pasien wanita gelombang echoscopy Memastikan aktivitas jantung janin selama kehamilan dan kelahiran Alat untuk mendeteksi. Fetal cardiac monitor Elektroencepalographi c fetal monitor √ √ 884.2050 2.90.Tabel 4.11. dan merekam dalam bentuk grafik secara variasi ritmik produksi √ √ 884.1720 884.1640 884.2225 3. 00 9018.1660 15. 16.12. mengukur.30. 00 884.1600 20 12.14. 00 9018.2600 884.00.1730 2.30.00.90.2620 Universitas Indonesia . 14. 13. 00 884. 884.1690 884. OG Ultrasonic imager √ 884. 00 9018.1630 884.90.30. 4. 17.

00 9018. 00 884. mengukur.2730 884.2675 884. 11.2640 21 6.14. 00 884. biasanya dengan gelombang ekoskopi Alat untuk memperoleh elektroradiogram janin selama melahirkan dan menghantarkan Alat untuk membangun kontak elektrik antara kulit janin dan peralatan pemantauan eksternal yang ditujukan untuk menjepit jaringan kulit.Tabel 4.2960 Universitas Indonesia .19.12. 00 884. 00 √ 9018.90. dan merekam bunyi jantung janin secara elektronik dalam bentuk grafik.00. 884.19. 8.00.19.90. Alat yang digunakan untuk √ 9018. Intrauterine pressure monitor and accessories External uterine contraction monitor and accessories Home uterine activity monitor Perinatal monitoring system and accessories √ 9018.2740 Monitor tekanan luar uterin 13.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 5.90.00.2685 9. dan non invasif untuk memastikan kondisi janin selama persalinan.11.00. 00 9018. Fetal Stethoscope Obstetric ultrasonic √ √ 9018. 00 9018. Alat yang digunakan untuk mendengarkan bunyi jantung bayi. √ √ √ 9018.00.2700 Monitor tekanan dalam uterin 10.2660 7.2900 884. 00 884.2720 884. √ 884. Untuk mentransmisikan dan menerima energi ultrasonic ke dan dari wanita hamil.90.90. fetal phonocardiographic Monitor and accessesories Fetal ultrasonic monitor and accessories Applicator dan electrode scalp circular fetal Fetal scalp clip electrode and applicator potensial elektrik kulit Alat untuk mendeteksi.00. √ 9018. 14. 12. Digunakan untuk memperoleh elektrokardiogram dari janin Alat untuk mendeteksi dan mengukur tekanan intrauterin dan cairan amnion dengan kateter yang ditempatkan secara transcervical ke dalam rongga uterin Alat yang digunakan untuk memonitor selama proses melahirkan Sistem elektronik untuk home antepartum pengukuran kontraksi uterin Alat untuk menampilkan secara grafik hubungan antara kecepatan jantung ibu melahirkan dengan janin dengan menggabungkan dan mengkoordinasikan kontraksi uterin dengan pemantauan jantung janin.90.

2980 Untuk deteksi kanker payudara 16.4120 Universitas Indonesia . Alat yang dirancang untuk 00 22 15.00.90. Cervical drain Vaginal pessary Fallopian tube prosthesis Vaginal stent √ √ √ √ 9018. Telethermographic system Liquid crystal thermographic system Breast Lesion documentation system √ 9018. √ 884. 4.3900 4.14.90.3575 884. 00 9018. dan untuk menerima energy ultrasonik dari.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) transducer and accessories menggunakan energy ultrasonik ke. 00 √ 9018.Tabel 4.30.90. 00 884. Peralatan OG Pembedahan 1.90. 00 9018. 884. Peralatan OG Prostetik 1.00. dirancang untung mengkoagulasikan jaringan tuba falopi dengan probe yang dipanaskan dengan energy yang rendah. 00 9018.30. 884. 2. 3.90.14. 00 884.90. Untuk menjaga terbukanya tuba falopi.3650 884. Alat yang digunakan dalam produksi permukaan map dari payudara sebagai bantuan dokumen lesi payudara yang diidentifikasi dengan palpasi selama pemeriksaan klinis payudara Alat yang didisain untuk menyediakan saluran keluar Struktur yang dapat dipindahkan yang diletakkan di vagina untuk menunjang organ pelvis.3200 884.90. Endoscopic electrocautery and accessories √ 9018. Alat yang digunakan untuk mendiagnosis adanya kanker payudara tanpa menyentuh kulit pasien Alat tambahan yang digunakan untuk palpasi fisik atau mamografi dalam skrining untuk deteksi dari kakner payudara.90. tubuh dihubungkan dengan pemantau obstetrik atau imager.90. 00 884. Alat untuk melakukan strerilisasi pada wanita dibawah pengawasan endoskopik. Gynecologic √ 9018.90. digunakan setelah pembedahan rekonstruktif Alat untuk memperbesar vagina dengan meregangkan dan untuk menjaga cangkokan setelah pembedahan rekonstruktif.2982 17. 00 9018.4100 2.90.2990 3.

6. melakukan biopsy. 884. 00 9018.Tabel 4. 5. √ 884.90. Alat dengan dua pegangan dan dua bilah berlawanan digunakan secra manual untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim Alat yang dirancang untuk melebarkan leher rahim dengan merenggangkannya dengan daya getar yang digerakkan oleh probehead Alat yang digunakan untuk memfasilitasi penghantaran.4150 4. Bipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Unipolar endoscopic coagulator-cutter and accessories Expandable cervical dilator Hygroscopic laminaria cervical dilator Vibratory cervical dilators √ 9018.30. dengan pegangan.30.90.90.90. 7.90. 00 √ 9018.4270 √ √ 8. Alat ini digunakan untuk menghilangkan lesi pasa servik.4530 Universitas Indonesia .90. Alat yang digunakan untuk melakukan sterilisasi pada wanita dan prosedur operasi lainnya dibawah pengawasan endoskopi. Satu atau kumpulan alat yang digunakanuntuk melakukan fungsi manipulasi obstetric dan ginekologi sederhana. Alat yang terdiri dari dua bilah. Alat yang digunakan untuk menarik kepala janin.4260 884.90. Fetal vacuum extractor Obsteric forceps √ 9018.90.90.90.90. √ 884. Alat yang dirancang untuk menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinggi.90.4400 10. 00 9018.90. Obstetric fetal destructive instrument Obstetric-gynecologic general manual instrument Obstetric-gynecologic √ 884. 00 9018. mengobati cervicitis kronik dibawah pengawasan visual.90.30.90.4520 12.4160 884. √ 9018. 00 884.4500 11. Satu atau kumpulan alat yang 00 23 3. 00 9018. didisain untuk menggenggam dan menarik kepala janin pada saat melahirkan Alat yang didisain untuk memeras atau menarik tubuh janin untuk pengeluaran dari janin yang mati atau abnormal. 00 9018.90. 00 9018.90.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) electrocautery and accessories menghancurkan jaringan dengan temperatur yang tinngi.4340 9.4250 884. √ 884. 00 884.

00 9018.30.90. Perangkat dengan bagian yang disesuaikan yang dirancang untuk mendukung pasien dalam berbagai posisi yang diperlukan selama prosedur OG Alat yang digunakan untuk menginduksi aborsi.90. Alat yang dirancang untuk aspirasi secara transservik produk konsepsi atau menstruasi dari rahim dengan menggunakan kanula terhubung ke sumber hisap.00. √ 884. Peralatan OG terapetik 1. 00 9018.90.00.90. 00 9018.90. √ √ √ 884. 00 884.5225 7.5160 884. digunaka dengan obat anastetik.00.90. 6.5150 884.4900 5. 00 9018.5100 4. Gynecologic surgical laser Obstetric table and accessories digunakan selama prosedur obstetric dan ginekologi untuk melakukan fungsi manipulasi diagnosis dan pembedahan Gelombang kontinu karbondioksida laser dirancang untuk menghancurkan jaringan termal atau menghapus jaringan oleh radiasi energy cahaya.5250 Menyumbat servik pada menstruasi Universitas Indonesia . Obstetric anesthesia set Nonpowered breast pump Powered breast pump Abdominal decompression chamber Cervical cap √ 9020. dan peralatan lainnya. 00 9402.20. √ 884.90.90.90. Metreurynter-baloon abortion system Vacuum abortion system √ 9018. dan terekstraksi secara perlahan-lahan. 5. Alat yang dilengkapi dengan cairan antiseptic. 00 884.4550 14.5070 3.10.90.5050 2.Tabel 4. 00 884. alat dimasukkan ke ronnga rahim. jarum. Jaringan perangkat yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada pert pasien hamil untuk menghilangkan rasa sakit perutselama kehamilan dan persalinan Wadah berbentuk cangkir yang dapat disesuaikan dengan leher rahin yang digunakan untuk mengumpulkan aliran menstruasi atau untuk 00 24 √ 9018. berinflasi. Penyedot manual digunakan untuk mengambil susu dari payudara Penyedot elektrik yang digunakan untuk mengambil susu dari payudara.90. siring.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) specialized manual instrument 13. √ 9018. 00 884.90.

5380 9018.90. Condom membantu inseminasi artificial. 14.90.5435 Universitas Indonesia . 00 9018. 00 884. 00 4818.5360 884. 18.90.90.90.90. 00 9018.20.90.90.90.Tabel 4. 17. 00 9018.5300 25 9. 00 9018.40.90.5350 884. Karet yang hanya menyelubungi kepala penis. Menstrual cup Scented or scented deodorized menstrual pad Unscented menstrual pad √ √ √ 884.40.5400 884. 13.5310 884.90. √ 884.10.5390 16.20.00.90. seperti ban atau klip di luar tuba falopi atau menempel di dalam. Alat untuk menerapkan panas ke kontak secara langsung ataupun tidak dari sumber radiasi ke permukaan perineum Wadah yang ditempatkan di vagina untuk mengumpulkan aliran menstruasi Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Bantalan yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual √ 4014. 00 9018.5425 884.5320 Sarung kepala penis 11. Contraceptive diaphragm and accessories Contraceptive intrauterine device (IUD) and introducer Contraceptive tubal occlusion device (TOD) and introducer Perineal heater √ √ √ 884. 00 4818.30. Female condom √ 9018.90. 00 15.90. digunakan untuk mencegah kehamilan dan bukan untuk mencegah penyakit yang penyebarannya lewat seksual Alat seperti selubung yang menutupi dinding vagina dan dimasukkan ke dalam vagina sebelum melakukan hubungan seksual. 00 884.90. 00 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 8. 10. Suatu membrane yang diletakkan pada dinding tulang kemaluan dan ornik posterior vagina Alat yang digunakan untuk mencegah kehamilan Alat yang digunakan untuk menutup tuba falopi dengan struktur mekanik.5330 12. Condom with spermicidal lubricant Glans sheath √ √ 9018. Karet yang menyelubungi penis sebagai kontrasepsi untuk tujuan profilaksis untuk mengkoleksi semen untuk membantu dalam mendiaknosis infertititas Karet menyelubungi penis yang mengandung agen spermicidal.

Digunakan untuk pengobatan dari kondisi medis Alat yang digunakan untuk mengobati vaginitis Alat yang digunakan untuk menstimulasi secara langsung otot vagina dengan gelombang elektrikal Alat yang dioperasikan secara elektrik untuk tujuan terapetik untuk pengobatan disfungsi seksual seperti latihan kegel Alat untuk memvakum klitoris.Tabel 4.5940 884.5460 884.30. 24.90.5920 884. 00 884.1 Tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi (lanjutan) 19. 00 9018.20.90.90.90. 00 9018.5960 26 25. √ 884. 23. 00 9018.20. untuk pengobatan gangguan gairah seksual wanita √ √ √ √ √ √ 4818.5900 884. 00 9018.90.90. 00 9018.40.90.90.5470 884. 21.5970 Universitas Indonesia .30.40. Scented or scented deodorized menstrual tampon Unscented menstrual tampon Therapeutic vaginal douche apparatus Vaginal insufflator Powered vaginal muscle stimulator for therapeutic use Genital vibrator for therapeutic use Clitoral engorgement device Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Penyumbat yang terbuat dari selulosa atau bahan sintetis yang digunakan untuk mengabsorbsi menstrual Kantung atau botol dengan pipa dan sebuat mulut pipa. 22. 20. 00 4818.

Kesimpulan Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis. HS Code. dan izin edar alat kesehatan dan PKRT. klasifikasi kelas produk. Perlunya penambahan tenaga kerja dan perluasan ruangan untuk tempat meletakkan berkas-berkas untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. izin edar dan penyaluran alat kesehatan untuk menghindari kurang pahamnya pihak pemohon. nama produk.2 a. 5. Perlunya sosialisasi yang baik terhadap pemohon mengenai peraturan pemerintah yang baru pada produksi alat kesehatan.1 a.BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5. Saran Perlu dilakukan pengawasan lebih lanjut mengenai alat kesehatan yang beredar di Indonesia b. d. Tabel ini sangat membantu dalam proses penilaian permohonan izin edar. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan alat kesehatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori. 27 Universitas Indonesia . b. dan keterangan menurut HS Code. identifikasi dari produk. dimana penilai dapat langsung melihat data-data ketika memeriksa permohonan peralatan kesehatan obstetrik dan ginekologi tanpa harus membuka lagi buku CFR. izin penyalur. c. Penggunaan sistem online dapat lebih membantu mempermudah dan mempercepat pelayanan terhadap sertifikat produksi.

Universitas Indonesia .28 e. Penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan berdasarkan CFR perlu di dilanjutkan lagi hingga ke setiap kategori dan sub kategori untuk dapat memudahkan dan mempercepat pelayanan.

title 21 . 1190/MENKES/PER/VIII/2010. USA : Office of Federal Register National Archives and Record Administration Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Code of Federal Regulation. (2010b). Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. (2009). (2002). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 29 Universitas Indonesia . Departemen Kesehatan RI FDA. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan RI.Food and Drug Administration.

LAMPIRAN .

Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik 3. Alamat surat menurat dan nomor telepon : : : : : . Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi 9. Status Permodalan Alamat gudang 7. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1.31 Lampiran 1. Badan Usaha 4. NPWP SIUP TDI 5.) : : : : : : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (lanjutan) 6.000 (…………………. 6. Jenis yang akan diproduksi 8. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon..

Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d.R. Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. Alamat Kantor dan nomor telepon b... Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3.. : ………………………. Pemohon Nama Pemohon : ………………………. Alamat gudang dan nomor telepon c. 4-9 di – JAKARTA. : ………………………. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : : ……. Nama b... : ……………………….. Penanggung Jawab Teknis a.. Rasuna Said Blok X5 Kav. : ……………………….. b.Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. : ………………………..32 Lampiran 2.. : ………………………. Telepon 2.. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Ijazah c. Sertifikat penunjang : ………………………. . Perusahaan a. Alamat dan Nomor : ……………………….. : ………………………. : ……………………….. a. H. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. : ………………………. d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. : ……………………….

…) Tembusan Kepada Yth. Demikianlah permohonan kami. Nama b. atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. Sertifikat Penunjang PJT 5.33 Lampiran 2.. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Peta lokasi dan denah bangunan b. : ………………………. Pemohon Materai (……………………. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………. Tenaga Teknis a. : ………………………. Ijazah c. : ………………………. . …………………………. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ………………………. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan) 4.... Lampiran berupa a. : ……………………….... 1.

) (…………………. ukuran) 7.. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Permohonan ini dilengkapi dengan : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta.. netto. NPWP 3. HS Code 6. Nama dagang Alat Kesehatan 4. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9.34 Lampiran 3 Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. isi.) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis . kemasan.

Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. isi. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. HS Code 5. netto. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. kemasan.) (…………………. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe.. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4.. ukuran) 6.35 Lampiran 4.) : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan . Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….

9. netto. 6. kemasan. 4. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe. 8. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta. 3.. ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan : 2. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel Perusahaan (………………….) (………………….. isi.36 Lampiran 5. 5. ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan 7.) .

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->