ANALISIS ALASAN PENOLAKAN PRODUK PANGAN EKSPOR INDONESIA OLEH AMERIKA SERIKAT DAN EROPA SELAMA TAHUN 2002-2010

SKRIPSI

M. ANGGA SAPUTRA F24070076

FAKULTAS TEKNOLOGI PERTANIAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR 2011

ANALISYS OF REASON OF INDONESIAN FOOD PRODUCT EXPORT REFUSAL BY THE UNITED STATES AND EUROPE DURING THE YEARS 2002-2010

M. Angga Saputra and Purwiyatno Hariyadi Department of Food Science and Technology, Faculty of Agricultural Technology, Bogor Agricultural University, IPB Darmaga, PO BOX 220, Bogor, West Java, Indonesia Phone : +62 85695531418, E-mail : saput.angga@yahoo.co.id

ABSTRACT
Many detention and refusal case of food-product in foreign countries was occurring on each year. Indonesia as one of the country which exporting food-product to the overseas, often having detention and refusal case of food-product in United States and Europe. During the years of 20022010, Indonesia had experienced a case of rejection of food products in United States about 2608 cases and in Europe about 35 cases. Fishery products are a product with the highest number of rejection; it is about 1300 cases in United States and about 12 cases in Europe. The development in the case of rejection for food products that occurs every year during the years 2002-2010 showed a fluctuating growth. Based on the pareto chart, it is determined that the main problem of food products rejection cases that occurred in the US and Europe on fishery products is filthy and mercury. There are 2 factors that caused these problems based on the Ishikawa diagram. Those factors are the environments and humans. Keywords : food-product, refusal case

Judul Skripsi Nama NIM

: Analisis Alasan Penolakan Produk Pangan Ekspor Indonesia Oleh Amerika Serikat Dan Eropa Selama Tahun 2002-2010 : M. Angga Saputra : F24070076

Menyetujui, Dosen Pembimbing

Prof. Dr. Ir. Purwiyatno Hariyadi, M.Sc NIP 19620309 198703 1 003

Mengetahui, Ketua Departemen

Dr. Ir. Feri Kusnandar, M.Sc NIP 19680526 199303 1 004

Tanggal lulus :

DAFTAR ISI
Halaman KATA PENGANTAR.................................................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................................................. DAFTAR GAMBAR ..................................................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................................................. DAFTAR ISTILAH I. PENDAHULUAN ................................................................................................................. A. LATAR BELAKANG ..................................................................................................... B. TUJUAN ........................................................................................................................... C. MANFAAT ...................................................................................................................... II. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................................ A. KEAMANAN PANGAN ................................................................................................ B. US-FDA (UNITED STATES-FOOD AND DRUG ADMINISTRATION ..................... C. UNI EROPA-RASFF (RAPID ALERT SYSTEM FOR FOOD AND FEED.................. III. METODE PENELITIAN ..................................................................................................... A. PENGUMPULAN DATA................................................................................................. B. PENGELOMPOKAN DATA............................................................................................ C. ANALISA DATA ............................................................................................................. IV. HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................................................... A. KASUS PENOLAKAN PRODUK PANGAN EKSPOR INDONESIA DI AMERIKA SERIKAT OLEH US-FDA............................................................................................... B. KASUS PENOLAKAN PRODUK PANGAN EKSPOR INDONESIA DI EROPA OLEH EUROPA-RASFF................................................................................................... C. ANALISIS PENYEBAB TERJADINYA KASUS PENOLAKAN PRODUK PANGAN DI AMERIKA SERIKAT DAN EROPA....................................................... V. SIMPULAN DAN SARAN .................................................................................................. DAFTAR PUSATAKA ................................................................................................................. LAMPIRAN... iii iv v vii x 1 1 1 2 3 3 4 5 8 8 8 8 10 10 20 29 46 48 52

DAFTAR GAMBAR
Halaman Gambar 1 Gambar 2 Gambar 3 Gambar 4 Perkembangan jumlah kasus penolakan produk pangan Indonesia di Amerika Serikat selama tahun 2002-2010.............................................................................. Jumlah kasus dan jenis produk pangan yang mengalami kasus penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis produk pangan untuk produk lainnya yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010. Perkembangan persentase kasus penolakan yang terjadi pada produk pangan seafood (ikan, udang, kepiting) oleh US-FDA selama tahun 20022010........................................................................................ Jumlah kasus dan jenis produk ikan yang mengalami penolakan di USA oleh USFDA selama tahun 2002-2010...... Jumlah kasus dan jenis produk ikan lainnya yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.... Jumlah kasus dan jenis produk ikan tuna yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 Jenis alasan dan jumlah kasus yang terjadi pada produk pangan yang ditolak oleh US-FDA selama 2002-2010................................................................................... Jenis alasan dan jumlah kasus penolakan yang terjadi untuk alasan lainnya pada produk pangan yang ditolak oleh US-FDA selama tahun 2002-2010. Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan filthy, salmonella, dan no process and needs fce oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis produk pangan yang mengalami penolakan karena alasan filthy di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010. Jumlah kasus dan jenis produk pangan yang mengalami penolakan karena alasan salmonella di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 Jumlah kasus dan jenis produk pangan yang mengalami penolakan karena alasan needs fce dan no process di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk ikan yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010..... Perkembangan kasus yang terjadi pada produk pangan bermasalah di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010. Jumlah dan jenis notification yang terjadi pada produk pangan Indonesia di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010.. Jumlah persentase notification yang terjadi setiap tahunnya pada produk pangan Indonesia di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis produk pangan yang teridentifikasi berbahaya di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010. Jumlah kasus dan jenis produk pangan lainnya yang teridentifikasi berbahaya di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis produk ikan yang teridentifikasi berbahaya di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010. Jumlah kasus dan jenis notification yang terjadi pada produk pangan Indonesia di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010............ Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi berdasarkan notification yang diterima produk pangan ekspor Indonesia di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010..... Jumlah dan jenis produk pangan yang mengalami penolakan di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010. Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk pangan yang mengalami penolakan di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010..

10 11 11

12 13 14 15 15 16 17 18 19 19 20 21 21 22 23 23 24 25

Gambar 5 Gambar 6 Gambar 7 Gambar 8 Gambar 9 Gambar 10 Gambar 11 Gambar 12 Gambar 13 Gambar 14 Gambar 15 Gambar 16 Gambar 17 Gambar 18 Gambar 19 Gambar 20 Gambar 21 Gambar 22

26 27 28

Gambar 23 Gambar 24

Gambar 25 Gambar 26 Gambar 27 Gambar 28 Gambar 29

Jumlah kasus dan jenis produk ikan yang mengalami penolakan di Eropa oleh Europa-RASF selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk ikan yang mengalami penolakan di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010...... Diagram pareto untuk masalah utama kasus penolakan produk ikan tuna di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.... Diagram pareto untuk masalah utama kasus penolakan produk ikan yang terjadi di Eropa oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010...... Diagram sebab akibat untuk kasus penolakan produk pangan asal Indonesia oleh US-FDA dan Europa-RASFF selama tahun 2002-2010...

29 29 38 39 42

DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1 Lampiran 2 Lampiran 3 Lampiran 4 Lampiran 5 Lampiran 6 Lampiran 7 Lampiran 8 Lampiran 9 Lampiran 10 Lampiran 11 Lampiran 12 Lampiran 13 Lampiran 14 Lampiran 15 Lampiran 16 Lampiran 17 Lampiran 18 Lampiran 19 Lampiran 20 Lampiran 21 Lampiran 22 Lampiran 23 Lampiran 24 Lampiran 25 Lampiran 26 Daftar anggota jaringan RASFF............................................................................. Perkembangan kasus penolakan pada produk minuman, bumbu-bumbuan,dan rempah-rempah oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.... Perkembangan kasus penolakan pada produk cumi-cumi, kue, dan permen oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Perkembangan kasus penolakan pada produk saos sambal dan kecap, campuran, dan gula oleh USFDA selama tahun 2002-2010..... Perkembangan kasus penolakan pada produk instant, agar- agar dan jelli, dan kerupuk oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Perkembangan kasus penolakan pada produk kari, mie, dan bumbu pecel oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Perkembangan kasus penolakan pada produk bumbu semur, biskuit dan sup oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Perkembangan kasus penolakan pada produk sarang burung, kacang, dan coklat oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Perkembangan kasus penolakan pada produk dessert, asinan buah, dan selai oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan vetdrugres, histamine, unsafe col oleh US-FDA selama tahun 2002-2010........ Lampiran 10 Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan nutrit lbl, chloramp, poisonous oleh US-FDA selama tahun 2002-2010....... Lampiran 11 Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan list ingre, lacks n/c, Labeling oleh US-FDA selama tahun 2002-2010..... Lampiran 12 Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan labeling, no English, lacks firm oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan transfat, mfr insan, nitrofuran oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 ... Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan usual name, false, color lblg oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 ....... Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan unapproved, juice%, listeria, insanitary oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 .... Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan off odor, aflatoxin, not listed, yellow oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 .. Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan mfrhaccp, cyclamate, diseased, health C oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.... Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan saccharlbl,std ident Unsafe, leak/well, imptrhaccp oleh US-FDA selama tahun 2002-201. Perkembangan kasus penolakan yang terjadi untuk alasan inconspicu, falsecat, nonrsp-prc, unsafe sub, under prc oleh US-FDA selama tahun 2002-2010. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk udang yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk kepiting yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk minuman yangmengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk bumbu-bumbuan yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk rempah-rempah yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk cumi-cumi yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. 52 53

53 53 54 54 54 55 55 55 56 56 56 57 57 57 58 58 58 59 59 59 60 60 60 61 53

Lampiran 27 Lampiran 28 Lampiran 29 Lampiran 30 Lampiran 31 Lampiran 32 Lampiran 33 Lampiran 34 Lampiran 35

Lampiran 36 Lampiran 37 Lampiran 38 Lampiran 39 Lampiran 40 Lampiran 41 Lampiran 42 Lampiran 43 Lampiran 44 Lampiran 45 Lampiran 46 Lampiran 47 Lampiran 48

Lampiran 49

Lampiran 50

Lampiran 51

Lampiran 52

Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk permen yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk kue yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk saso sambal, kecap yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010......... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk kerupuk yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk gula yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk agar-agar dan jelli yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk instant yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 .. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk kari yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 ...... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk bumbu pecel atau gadogado yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 20022010 Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk mie yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 ...... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk semur yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk biskuit yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk sarang burung yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk sup yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk kacang yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 ..... Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk coklat yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010.. Jumlah kasus dan jenis alasan yang terjadi pada produk campuran yang mengalami penolakan di USA oleh US-FDA selama tahun 2002-2010 .... Perkembangan kasus produk ikan dan udang yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010 Perkembangan kasus produk rempah-rempah, daging, yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010.. Perkembangan kasus produk cumi-cumi, buah dan sayuran, kacang yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010. Perkembangan kasus produk coklat kopi dan teh, produk campuran, permen yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010.. Perkembangan kasus produk bahan tambahan pangan dan perasa, produk roti, kerang yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 20022010 Perkembangan kasus untuk alasan mercury, histamine, carbon monoxide treatment pada produk pangan yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010. Perkembangan kasus untuk alasan aflatoxin, cadmium, prohibited substance nitrofuran pada produk pangan yang menerima notification oleh EuropaRASFF selama tahun 2002-2010 ... Perkembangan kasus untuk alasan prohibited substance chloramphenicol, unauthorised subtances malachite green, vibrio spp. pada produk pangan yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010... Perkembangan kasus untuk alasan too high count of aerobic mesophiles., parasitic infestation, salmonella spp. pada produk pangan yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010

61 61 62 62 62 63 63 63

64 64 64 65 65 65 66 66 66 67 67 67 68

61

68

68

69

69

69

Lampiran 53

Lampiran 54

Lampiran 55 Lampiran 56 Lampiran 57 Lampiran 58 Lampiran 59 Lampiran 60 Lampiran 61 Lampiran 62 Lampiran 63

Perkembangan kasus untuk alasan organoleptic characteristic, unauthorised irradiation, unauthorised use of color pada produk pangan yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010 Perkembangan kasus untuk alasan bad hygienic state, lead, other pada produk pangan yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 20022010. Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk ikan yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010 .. Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk udang yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk rempah-rempah yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010 .. Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk daging yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk kacang yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010 .. Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk buah dan sayuran yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010... Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk permen yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010 ... Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk coklat yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010 .. Jumlah kasus dan jenis alasan pada produk lainnya yang menerima notification oleh Europa-RASFF selama tahun 2002-2010.......

70

70 70 71 71 71 72 72 72 73 73

DAFTAR ISTILAH

1. 2. 3. 4. 5.

aflatoxin Chloramp Color lblg Cyclamate Diseased

: : : : :

6. 7. 8. 9. 10. 11.

False Falsecat Filthy Health C Histamine Imptrhaccp

: : : : : :

12.

Inconspicu

13.

Insanitary

14.

Juice%

15. 16. 17.

Labeling Lacks firm Lacks n/c

: : :

18. 19. 20. 21. 22.

Leak/well List ingre Listeria Mfr insan Mfrhaccp

: : : : :

Produk mengandung mikotoksin, zat beracun dan merusak yang dapat berbahaya bagi kesehatan. Produk mengandung bahan tambahan pangan yaitu chloramphenicol yang tidak aman sesuai dengan 21 USC 348. Pewarna tambahan yang digunakan tidak dilampirkan dalam kemasan dan label sesuai dengan persyaratan pada bagian 721. Produk mengandung siklamat, bahan tambahan pangan yang tidak aman yang disebutkan pada bagian 409. Produk pangan, secara keseluruhan atau sebagian, merupakan produk dari hewan yang sakit atau hewan yang telah mati selain dengan pemotongan. Label pada produk tampaknya palsu atau keliru. Kesalahan pada produk yang menampilkan sebagai ikan patin tetapi bukan termasuk dalam family lctaluridae. Seluruh atau sebagian produk kotor, berbau atau terurai atau tidak sesuai untuk makanan. Produk memiliki kesalahan pada label atau label menyajikan kandungan nutrisi/klaim kesehatan yang tidak sah. Produk pangan mengandung histamin, zat beracun dan merusak dalam jumlah yang dapat membahayakan kesehatan. Produk pangan tampaknya dipersiapkan, dikemas, atau dilakukan dalam kondisi yang tidak bersih, atau mungkin dapat membahayakan kesehatan, yang disebabkan oleh kegagalan importir dalam memberikan verifikasi yang sesuai berdasarkan 21 CFR 123.12 (d). Informasi yang diperlukan oleh undang-undang pada label atau pelabelan tidak cukup jelas untuk dibaca atau dipahami oleh individu biasa (konsumen) dibawah kondisi saat pembelian atau penggunaan. Produk tampaknya telah dipersiapkan, dikemas atau dilakukan dibawah kondisi tidak bersih yang mungkin telah terkontaminasi oleh kotoran, yang mana dapat membahayakan kesehatan. Produk minuman yang persentase kandungan jus buah atau sayuran dalam produk minuman tersebut tidak sesuai dengan yang tertera pada label kemasan. Label pada produk tidak sesuai dengan FPLA dalam hal penempatan, bentuk dan/atau keternagan isi. Produk pangan dalam kemasan dimana pada label tidak menampilkan nama dan tempat usaha dari produsen, pengepak, atau distributor. Produk pangan dalam kemasan dan terlihat tidak ada label yang menyatakan keakuratan dalam hal kuantitas, seperti berat, ukuran dalam hal lain, dan tidak ada variasi atau pengecualian yang diberlakukan oleh peraturan. Produk pangan yang berada dalam wadah yang bengkak atau mengandung kebocoran kecil. Produk pangan terbuat dari dua atau lebih bahan pangan dan pada label tidak dicantumkan nama umum masing-masing bahan. Produk pangan mengandung listeria, zat beracun dan merusak yang dapat membahayakan kesehatan. Produk pangan tampaknya telah diproduksi, di proses atau dikemas dalam kondisi tidak bersih. Produk pangan tampaknya telah dipersiapkan, dikemas, atau dilakukan dalam kondisi kurang bersih, atau mungkin berbahaya bagi kesehatan, karena kegagalan pengolah di luar negeri untuk patuh pada 21 CFR 123.

23. 24. 25.

Nitrofuran No english Nonrsp-prc

: : :

26. 27. 28.

No process Needs fce Not listed

: : :

29. 30. 31. 32. 33. 34. 35.

Nutrit lbl Off odor Pois chlor Poisonous Saccharlbl Salmonella Std ident

: : : : : : :

36.

Transfat

37. 38.

Unapproved Under prc

: :

39. 40. 41. 42. 43.

Unsafe add Unsafe col Unsafe sub Usual name Vetdrugres

: : : : :

44.

Yellow

Produk pangan tampaknya mengandung bahan tambahan pangan yaitu nitrofurans yang tidak aman. Label atau pelabelan tidak ditampilkan dalan bahasa Inggris. Produk telah diolah atau dikemas dalam kondisi kurang sehat yang dapat berbahaya bagi kesehatan karena pengolahan dalam scheduled process yang diajukan oleh produsen berdasarkan 21 CFR 108.35(c)(2) tidak cukup melindungi kesehatan masyarakat. Produsen tidak mengajukan informasi tentang scheduled process sesuai dengan 21 CFR 108.25(c)(2) atau 108.35(c)(2). Produsen tidak terdaftar sebagai produsen makanan kaleng rendah asam atau diasamkan sesuai dengan 21 CFR 108.25(c)(1) atau 108.35(c)(1). Obat atau perangkat tidak termasuk dalam daftar yang diperlukan oleh pasal 510(j), atau pemberitahuan atau informasi lain yang mendukung tidak tersedia yang diperlukan oleh pasal 510(j) atau 510(k). Kesalahan dalam label atau pelabelan salah dalam menyajikan informasi nutrisi yang diperlukan. Seluruh atau sebagian pangan kotor, berbau atau terurai, atau tidak pas untuk pangan. Mengandung bau. Produk pangan mengandung zat beracun atau merusak yaitu Chloramphenicol yang berbahaya bagi kesehatan. Produk pangan mengandung zat beracun atau merusak yang dapat membahayakan kesehatan. Produk pangan mengandung sakarin, pemanis non-nutritif, dan label atau pelabelan salah dalam menyajikan sebagai bahan tambahan. Produk pangan mengandung salmonella, zat beracun dan merusak yang berbahaya bagi kesehatan. Produk pangan diwakili sebagai pangan yang definisi dan standar identitas telah ditentukan oleh peraturan seperti pada bagian 401 dan pangan tampaknya tidak sesuai dengan definisi dan standar tersebut. Produk memiliki kesalahan pada bagian 403(q) karena label nutrisi tidakmemberikan semua informasi yang diperlukan oleh 21 CFR 101.9(c), khususnya label tidak menyebutkan jumlah lemak trans [21 CFR 101.9(c)(2)(ii)]. Produk pangan menjadi obat baru tanpa aplikasi obat baru yang disetujui. Produk pangan memiliki proses yang tidak memadai dalam melalukanpenyiapan, pengemasan atau dilakukan dalam kondisi tidak sehat yang mungkin berbahaya bagi kesehatan. Produk pangan mengandung bahan tambahan pangan yang tidak aman seperti yang dimaksud pada bagian 409. Produk pangan mengandung pewarna tambahan yang tidak aman seperti yang dimaksud pada bagian 721(a). Produk pangan mengandung komponen yang tidak aman seperti yang dimaksud pada bagian 406. Label pada produk pangan tidak menampilakan nama yang umum untuk pangan tersebut. Produk pangan mengandung obat untuk hewan (konversi dari produk sejenisnya) yang tidak aman seperti dalam pasal 512 tentang kandungan pangan. Produk pangan mengandung pewarna tambahan FD&C Yellow no.5 yang tidak disajikan pada label sesuai dengan 21 CFR 74.705 pada bagian 721.