BAB I PENDAHULUAN A.

Latar Belakang Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa sakit maupun menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna untuk menyembuhkan jenis-jenis penyakit yang diderita oleh manusia. Pada perkembangan sekarang ini, obat dapat dibagi menjadi 2 kelompok, yakni : 1. Obat tradisional Obat-obatan yang diolah secara tradisional, turun-temurun, berdasarkan resep nenek moyang, adat-istiadat, kepercayaan, atau kebiasaan setempat, baik bersifat magic maupun pengetahuan tradisional. Menurut penelitian masa kini, obat-obatan tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan kini digencarkan penggunaannya karena lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga maupun ketersediaannya. Obat tradisional pada saat ini banyak digunakan karena menurut beberapa penelitian tidak terlalu menyebabkan efek samping, karena masih bisa dicerna oleh tubuh. 1 Obat jenis ini merupakan obat yang terbuat dari tanaman herbal maupun buah-buahan dengan penggunaan bahan dasar yang bersifat alamiah. Contoh : lidah buaya, tomat.

2. Obat modern Obat modern adalah obat yang dibuat dengan menggunakan teknologi mesin. Obat jenis ini biasanya diproduksi di perusahaan-perusahaan farmasi dengan bahan kimia dan mempunyai satu keunggulan dibandingkan dengan obat tradisional, yakni lebih steril dan lebih terjaga kebersihannya. 2

1 2

Definisi Obat Tradisional,(www.obat-tradisional.com). akses pada tanggal 13 Agustus 2011. Anne Ahira, (Obat Modern, www.anneahira.com), akses pada tanggal 13 Agustus 2011.

Universitas Sumatera Utara

Obat modern yang seringkali kita konsumsi, seperti

Panadol dan Mixagrip,

merupakan jenis obat modern yang dijual bebas di pasaran. Selain itu kadang kala sewaktu membeli obat juga sering kita melihat tanda lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam pada kemasan obat. Di dalamnya tertera huruf K. Lingkaran ini menandakan bahwa obat yang kita beli adalah obat daftar G. Obat-obat yang termasuk daftar G merupakan obat yang berbahaya. Oleh karena itu, agar tidak terjadi hal-hal yang merugikan bagi pengguna, pembelian obat ini harus dengan resep dokter. Huruf K pada lingkaran merah berarti 'Keras'. Sedangkan huruf G sendiri adalah inisial dari 'Gevaarlijk' dari bahasa Belanda yang berarti berbahaya. Jenis obat-obat yang termasuk ke dalam daftar G antara lain adalah golongan antibiotika (contohnya : amoksisilin, ampisilin, tetrasiklin, dll), penghilang nyeri (asam mefenamat, dll), kortikosteroid (deksametason, prednison, dll). Sesungguhnya, masih ada ratusan atau bahkan ribuan lagi jenis obat yang masuk daftar G. 3 Agar lebih jelas, ada baiknya jika kita mengkaji jenis-jenis obat berdasarkan Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (Ditjen POM), obat-obat yang beredar di dalam masyarakat dapat digolongkan menjadi 4 (empat) jenis, yaitu : 1. Obat narkotika Kemasan obat golongan ini ditandai dengan lingkaran yang di dalamnya terdapat palang (+) berwarna merah. Obat narkotika bersifat adiktif dan penggunaannya harus diwaspadai dengan ketat, sehingga obat golongan narkotika hanya dapat diperoleh dengan resep dokter yang asli dan bukan fotokopi resep. Contoh dari obat jenis ini, antara lain : opium, coca, ganja, marijuana, morfin, heroin. Dalam bidang kedokteran, obat narkotika biasa digunakan sebagai anestesi (obat bius) dan analgetika (obat penghilang rasa sakit).

www.warta-medika.com.(Jenis-jenis obat 20 Juli 2008), akses pada tanggal 10 Juli 2011.

Universitas Sumatera Utara

2. Obat keras Kemasan obat keras ditandai dengan huruf K berwarna merah yang ditutup dengan lingkaran berwarna hitam. Obat ini harus dibeli dengan menyertakan resep dokter. Contoh dari obat jenis ini, antara lain : obat jantung, obat darah tinggi (antihipertensi), obat darah rendah (antihipotensi), obat diabetes, hormone, antibiotika dan obat ulkus lambung. 3. Obat bebas terbatas Obat bebas ditandai dengan lingkaran berwarna biru dengan lingkaran berwarna hitam. Obat-obat yang umumnya masuk ke dalam golongan ini antara lain : obat batuk, influenza, penurun panas atau demam (analgetik-antipiretik), suplemen vitamin dan mineral, obat antiseptika, obat tetes mata iritasi ringan. Obat ini masih termasuk obat keras tetapi dapat dibeli tanpa resep dokter hanya saja penyerahan obat ini kepada pasien harus dilakukan oleh Asisten Apoteker Penanggung Jawab. 4. Obat bebas Obat jenis ini ditandai dengan lingkaran berwarna hijau dengan lingkaran berwarna hitam. Obat bebas umumnya berupa suplemen vitamin dan mineral, obat gosok, beberapa jenis obat analgetik-antipiretik dan beberapa antasida. 4 Masyarakat atau konsumen sewaktu membeli suatu obat modern, ada baiknya jika memperhatikan label, kemasan dan komposisi serta masa berlaku obat tersebut. Hal ini merupakan hal yang sangat penting karena fungsi obat yang seharusnya menyembuhkan, malah bisa menjadi boomerang jika seandainya konsumen tidak memperhatikan hal ini. Label dalam kemasan yang mencantumkan bahasa Indonesia jauh lebih baik karena sebagai konsumen kita mengerti manfaat dan dosis dari obat yang kita konsumsi. Kesalahan mengkonsumsi obat malah bisa sangat membahayakan, apalagi jika mengkonsumsi tidak
Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.00.05.3.6678 tentang Peredaran Obat di Indonesia.
4

Universitas Sumatera Utara

sesuai dosis. Telah banyak jatuh korban di masyarakat akibat dari pemakaian obat melebihi dosis (over dosis). Kadaluarsa obat juga harus dicantumkan dalam kemasan obat. Kita semua mengetahui bahwa obat yang telah lewat masa berlaku bukannya berfungsi menyembuhkan melainkan telah menjadi racun bagi tubuh jika kita mengkonsumsinya. Oleh karena itu, penggunaan label bahasa Indonesia dalam kemasan obat secara lengkap sangatlah mutlak diperlukan sekarang ini. Perusahaan farmasi sebagai pembuat obat harus menyertakan label bahasa Indonesia dalam setiap kemasan obat yang diproduksinya. Hal ini menjadi tugas dari Badan BPOM untuk melakukan peninjauan terhadap setiap obat yang beredar di pasaran agar tidak merugikan masyarakat. Selain jenis-jenis obat yang telah dijelaskan di atas, masih banyak lagi jenis obat lainnya, seperti obat tradisional. Pada masa sekarang ini telah banyak beredar obat

tradisional di masyarakat. Obat tradisional yang beredar di masyarakat sekarang ini dapat dibagi menjadi 2 (dua) jenis yaitu : obat tradisional lokal dan obat tradisional impor. Obat tradisional lokal yang banyak kita jumpai adalah obat tradisional temulawak yang sangat berkhasiat untuk menyembuhkan penyakit tipus. Selain itu, obat tradisional lokal dari jahe juga sangat bermanfaat untuk mengatasi masalah masuk angin. Menurut pantauan dari penulis, kebanyakan obat tradisional yang beredar sekarang di pasaran justru berasal dari luar negeri (impor). Padahal belum tentu obat tradisional dari luar negeri tersebut telah lolos uji coba dan registrasi dari badan POM. Hal ini terbukti pada bulan April 2011 yang lalu, Dinas Kesehatan Kota (DKK) Solo yang bekerjasama dengan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (POM) Semarang melakukan penyelidikan terkait dengan peredaran obat tradisional yang sedang marak terjadi di sejumlah toko obat di Solo. Berdasarkan hasil penyelidikan, DKK Solo menyatakan bahwa masyarakat wajib mewaspadai maraknya obat-obatan tradisional impor di pasaran yang diketahui belum

Universitas Sumatera Utara

memenuhi persyaratan karena ditemukan beberapa jenis obat tradisional impor yang belum mencantumkan keterangan yang disyaratkan pada labelnya. Kebanyakan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan adalah berasal dari negara China. Bahkan komposisi dari obat tersebut tidak dicantumkan dalam kemasan, padahal komposisi tersebut sangat penting untuk diketahui oleh pihak konsumen. 5 Berdasarkan hal-hal inilah, maka penulis merasa tertarik dan ingin meneliti masalah ini dalam sebuah karya ilmiah yang berjudul Perlindungan Hukum Konsumen Terhadap Beredarnya Obat Tradisional Impor yang tidak Mencantumkan Label Berbahasa Indonesia pada Kemasannya.

B. Perumusan Masalah Adapun permasalahan dalam penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut : 1. Bagaimanakah pengaturan atas impor obat tradisional di Indonesia? 2. Bagaimanakah pengawasan dan tanggung jawab hukum importir obat tradisional di Indonesia? 3. Bagaimanakah upaya hukum atas kerugian akibat tidak mencantumkan label berbahasa Indonesia pada kemasan obat tradisional?

C. Tujuan dan Manfaat Penulisan Adapun tujuan dari penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut : 1. Untuk mengetahui pengaturan atas impor obat tradisional di Indonesia. 2. Untuk mengetahui pengawasan dan tanggung jawab hukum importir obat tradisional di Indonesia.

Dinas Kesehatan Solo melakukan sidak ke sejumlah toko obat, www.Solopos.Com. Tanggal 9 Mei 2011, akses tanggal 12 Juli 2011.

Universitas Sumatera Utara

3. Untuk mengetahui upaya hukum yang dapat ditempuh atas kerugian akibat tidak mencantumkan label berbahasa Indonesia pada kemasan obat tradisional. Dalam penulisan sebuah skripsi biasanya terdapat manfaat yang akan diperoleh seorang penulis, adapun manfaat penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut : 1. Secara umum, skripsi ini diharapkan mampu memberikan pengetahuan yang lebih luas bagi penulis di dalam mempelajari impor obat tradisional, sehingga penulis dapat melanjutkan studi ke jenjang yang lebih tinggi di kemudian hari. 2. Secara khusus, skripsi ini diharapkan mampu memberikan kontribusi yang maksimal bagi masyarakat umum yang merupakan konsumen obat tradisional maupun obat generik agar lebih berhati-hati di dalam membeli obat, terutama obat impor dari luar negeri. Kedua hal inilah yang menjadi manfaat dalam penulisan skripsi ini.

D. Keaslian Penulisan Penulisan skripsi ini telah disetujui oleh Ketua Jurusan Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara dan telah diperiksa oleh Staf Perpustakaan Universitas Sumatera Utara di file yang tersimpan dan diyakini bahwa skripsi dengan judul Perlindungan Hukum Konsumen terhadap Beredarnya Obat Tradisional Impor yang tidak Mencantumkan Label Berbahasa Indonesia pada Kemasannya dapat dijamin keaslian penulisannya. Berdasarkan hal inilah, maka penulis berani menyatakan bahwa penulisan skripsi ini dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah. Penelitian yang dilakukan dalam penulisan karya ilmiah ini dilakukan dengan menguji data-data kepustakaan dan data-data informasi di internet sehingga kajian dalam skripsi ini sangat aktual sesuai dengan perkembangan impor obat tradisional pada saat sekarang ini.

Universitas Sumatera Utara

E. Tinjauan Kepustakaan Tinjauan kepustakaan berisi landasan teori yang akan digunakan untuk membahas masalah yang sedang dikaji dari sisi teori yang berlaku. Landasan teori ini berfungsi untuk memahami masalah secara lebih baik, membantu mendeskripsikan masalah secara lebih mendalam dan jelas serta mengetahui keterkaitan antara masalah yang dikaji dengan masalah lain yang mempunyai hubungan. Landasan teori digunakan juga sebagai alat bantu untuk menganalisis hasil temuan riset yang akan disajikan ke pembaca sehingga analisis dan interpretasi tidak menyimpang dari teori yang berlaku. 6 Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan / atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan. 7 Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk member perlindungan kepada konsumen. 8 Perlindungan konsumen kepada masyarakat diberikan dengan berasaskan kepada asas manfaat, keadilan, keseimbangan dan keamanan serta keselamatan konsumen. Obat adalah benda atau zat yang dapat digunakan untuk merawat penyakit, membebaskan gejala, atau mengubah proses kimia dalam tubuh. suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia termasuk obat tradisional.

Jonathan Sarwono, Pintar Menulis Karangan Ilmiah Kunci Sukses dalam Menulis Ilmiah,(Yogyakarta: Penerbit Andi, 2010), hal. 24 7 Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Pasal 1ayat (2). 8 Ibid.

Universitas Sumatera Utara

Obat tradisional adalah obat-obatan yang diolah secara tradisional, turun-temurun, berdasarkan resep nenek moyang, adat-istiadat, kepercayaan, atau kebiasaan setempat, baik bersifat magic maupun pengetahuan tradisional. Menurut penelitian masa kini, obat-obatan tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan kini digencarkan penggunaannya karena lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga maupun ketersediaannya. Obat tradisional pada saat ini banyak digunakan karena menurut beberapa penelitian tidak terlalu menyebabkan efek samping, karena masih bisa dicerna oleh tubuh. Beberapa perusahaan mengolah obat-obatan tradisional yang dimodifikasi lebih lanjut. Bagian dari Obat tradisional yang bisa dimanfaatkan adalah akar, rimpang, batang, buah, daun dan bunga. Bentuk obat tradisional yang banyak dijual dipasar dalam bentuk kapsul, serbuk, cair, simplisia dan tablet. Jenis-jenis obat tradisional, antara lain : bawang, belimbing sayur, cengkeh, jahe, jamu, kencur, kunyit dan temulawak. Impor adalah pembelian barang atau jasa asing. Jika perusahaan menjual produknya secara lokal, mereka dapat manfaat karena harga lebih murah dan kualitas lebih tinggi dibandingkan pasokan dari dalam negeri. Impor juga sangat dipengaruhi 2 faktor yakni, pajak dan kuota. Tingkat impor dipengaruhi oleh hambatan peraturan perdagangan. Pemerintah mengenakan tarif (pajak) pada produk impor. Pajak itu biasanya dibayar langsung oleh importir, yang kemudian akan membebankan kepada konsumen berupa harga lebih tinggi dari produknya. Demikianlah sebuah produk mungkin berharga terlalu tinggi dibandingkan produk yang berasal dari dalam negeri. Ketika pemerintah asing menerapkan tarif, kemampuan perusahaan asing untuk bersaing di Negara-negara itu dibatasi. Label adalah suatu keterangan singkat untuk mengidentifikasi suatu produk. Label biasanya dipakai hampir pada semua produk barang dan/atau jasa. Label dapat dikatakan sebagai bahan pengenal suatu obyek. Label merupakan sumber informasi yang esensial bagi Konsumen sehingga Konsumen memiliki kontrol dan pilihan yang efektif terhadap apa yang

Universitas Sumatera Utara

mereka konsumsi berhubungan dengan alasan-alasan kesehatan, keamanan, dan kepercayaan yang diyakini Konsumen (misalnya label halal). Itulah sebabnya keterangan atau informasi pada label harus jujur, benar, dan tidak menyesatkan. Dalam pelabelan selain soal kelengkapan informasi, hal yang tidak kalah penting adalah masalah bahasa. 9Banyak produk makanan dengan pelabelan lengkap tetapi pesan informasi tidak sampai ke Konsumen karena menggunakan bahasa yang tidak dipahami Konsumen. Akhir-akhir ini di pasaran dengan mudah ditemukan produk impor dengan pelabelan menggunakan bahasa negara asal produk tersebut, seperti Cina dan Jepang. Padahal menurut pasal 31 ayat (2) Undang-Undang No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan disebutkan bahwa keterangan label pada produk makanan ditulis atau dicetak dengan menggunakan bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin. Ketentuan ini berlaku terhadap setiap Pelaku Usaha yang memproduksi atau memasukkan ke dalam wilayah Indonesia pangan yang dikemas untuk diperdagangkan. Untuk menjamin bahwa Konsumen mendapatkan informasi yang jujur atas produk yang dikonsumsinya, tindakan yang rasional adalah dengan mencantumkan label terhadap produk pangan yang mengandung bahan rekayasa genetika. Dengan pelabelan terhadap produk yang mengandung hasil rekayasa genetika Konsumen tahu apa yang dikonsumsinya sehingga bebas untuk menentukan pilihan; meningkatkan kepedulian dan pendidikan bagi Konsumen; perlindungan bagi lingkungan dan pendekatan pencegahan; dan keamanan pangan.

F. Metode Penulisan Metode penulisan yang digunakan dalam penyusunan suatu skripsi biasanya sangat diperlukan agar skripsi yang tersusun dapat terarah dan tidak melebar kepada hal yang tidak

Ibid., hal.15.

Universitas Sumatera Utara

perlu. Penulisan skripsi biasanya menggunakan data-data yang akurat agar dapat memberikan hasil yang optimal bagi penelitian ini. Metode penulisan yang digunakan dalam skripsi ini adalah sebagai berikut: 1. Jenis penelitian Jenis penelitian yang digunakan dalam penulisan skripsi ini disesuaikan dengan permasalahan yang diangkat didalamnya. Dengan demikian, penelitian yang dilaksanakan adalah penelitian hukum normatif. Penelitian hukum normatif disebut juga penelitian hukum doktrinal karena penelitian ini dilakukan dengan cara menganalisa hukum yang tertulis dari bahan pustaka atau data sekunder belaka yang lebih dikenal dengan nama dan bahan acuan dalam bidang hukum atau bahan rujukan bidang hukum. 2. Sumber data Penyusunan skripsi ini didasarkan kepada kajian data yang diperoleh dari tinjauan kepustakaan (library research). Data-data yang telah didapat dari kajian kepustakaan akan dibagi oleh penulis menjadi 3 (tiga) jenis data, yaitu : a. Data primer Bahan yang memiliki otoritas hukum, misalnya : Undang-undang, peraturan presiden, keputusan menteri kesehatan, peraturan badan POM, catatan resmi, risalah dalam suatu pembuatan perundang-undangan maupun putusan hakim. 10 Undang-undang yang dipakai, antara lain : (a) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang perlindungan Konsumen; (b) Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan; (c) Undang-Undang Nomor 23Tahun 1992 tentang Kesehatan;

10

H. Zainuddin Ali, Metode Penelitian Hukum,(Jakart: Sinar Grafika, 2009), hal. 47.

Universitas Sumatera Utara

(d) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; (e) Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.

b. Data Sekunder Bahan yang dikaji dengan berdasarkan kepada buku-buku, majalah, harian elektonik maupun literatur yang mempunyai relevansi dengan masalah yang dikaji dalam penulisan skripsi ini. c. Data Tertier Bahan yang didapat dengan melakukan penelitian terhadap berita-berita terkini dan bahan dari internet. 3. Teknik pengumpulan data Teknik Pengumpulan Data yang dipergunakan di dalam penulisan skripsi ini adalah dengan cara Penelitian Kepustakaan (Library Research) yaitu penulisan yang dilakukan dengan cara pengumpulan Literatur dengan sumber data berupa bahan hukum primer dan ataupun bahan hukum sekunder yang ada hubungan dengan permasalahan yang dibahas dalam skripsi ini. 4. Analisis data Dalam penulisan skripsi ini, penulis menggunakan metode analisis deskriptif untuk mengkaji data-data yang sudah ada berdasarkan tinjauan kepustakaan. Analisa penulis terhadap permasalahan dari skripsi ini akan dituangkan oleh penulis melalui suatu kajian pada bab IV.

Universitas Sumatera Utara

G. Sistematika Penulisan Adapun sistematika dalam penyusunan skripsi ini adalah sebagai berikut : BAB I : PENDAHULUAN Pada bab ini akan dibahas mengenai : latar belakang, perumusan masalah, tujuan dan manfaat penulisan, keaslian penulisan, tinjauan kepustakaan, metode penulisan dan sistematika penulisan. BAB II : PENGATURAN INDONESIA Pada bab ini akan dibahas mengenai : peran dan manfaat impor obat tradisional, peraturan atas impor obat di Indonesia, penggunaan label pada obat impor dan perbuatan yang dilarang atas impor obat tradisional. BAB III : PENGAWASAN DAN TANGGUNG JAWAB HUKUM IMPORTIR OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA Pada bab ini akan dikaji mengenai : pengawasan atas impor obat tradisional di Indonesia dan tanggung jawab pelaku usaha terhadap obat impor tradisional di Indonesia. ATAS IMPOR OBAT TRADISIONAL DI

BAB IV

UPAYA

HUKUM

ATAS

KERUGIAN

AKIBAT

TIDAK

MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA INDONESIA PADA KEMASAN OBAT TRADISIONAL Pada bab ini akan dikaji mengenai : pengawasan dan tanggung jawab hukum importir obat tradisional di Indonesia, upaya hukum atas

Universitas Sumatera Utara

kerugian akibat tidak mencantumkan label berbahasa Indonesia pada kemasan obat tradisional.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN Pada bab ini akan dibahas mengenai : kesimpulan dan saran dari penulisan skripsi ini.

Universitas Sumatera Utara