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Asesores de salud peditrica de EU piden que se cambien etiquetas de Focalin

Alertan sobre riesgo de ideas suicidas por frmaco para TDAH


Los pequeos que padecen el trastorno por dficit de atencin con hiperactividad son excesivamente inquietos, impulsivos y de fcil dispersin Suelen tener problemas en el hogar y en la escuela
Gaithersburg, 31 de enero. Los

nios que toman un medicamento comn para el trastorno por dficit de atencin con hiperactividad (TDAH) deben ser advertidos sobre los riesgos de pensamientos suicidas, dijeron asesores de salud peditrica de Estados Unidos. Varios miembros de un comit asesor de la Administracin de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en ingls) pidieron a la agencia que cambie la etiqueta de Focalin, medicina para el TDAH fabricada por el laboratorio suizo Novartis, para que refleje ese riesgo. Focalin est aprobado para nios a partir de los 6 aos. La FDA suele seguir los consejos de sus comits, aunque no est obligada a hacerlo. La agencia sanitaria estadunidense recibi ocho informes de pensamientos suicidas en chicos o adolescentes que tomaron Focalin en los pasados seis aos, y cuatro casos parecieron estar relacionados con la medicacin. El vnculo en los otros casos es menos claro. Las ideas suicidas parecen ser muy serias, dijo el doctor Sheldon Kaplan, miembro del panel y jefe de enfermedades infecciosas del Hospital de Nios de Texas. No obstante, la FDA dijo que el riesgo de pensamientos suicidas no apareci en los ensayos clnicos realizados sobre Focalin, y que los reportes ms recientes eran una cantidad pequea comparada con la de chicos que usan la medicina. Estoy un poco desconcertado por la atencin en las ideas suicidas, dijo Tom Laughren, jefe de la divisin de productos siquitricos de la FDA, en respuesta a la recomendacin del panel. Estos medicamentos son muy usados. Y lo que se observa ac es un puado de informes difciles de interpretar en lo que respecta a la causalidad, aadi el funcionario. La cantidad de nios diagnosticados con el TDAH se dispar en los aos recientes. Actualmente afecta a entre 3 y 5 por ciento de los chicos de todo el mundo. Los nios que los padecen son excesivamente inquietos, impulsivos y de fcil dispersin, y suelen tener problemas en el hogar y en la escuela. Si bien no existe cura para el problema, sus sntomas pueden mantenerse bajo control con una combinacin de frmacos y terapia conductual.

En Estados Unidos, unos 2.7 millones de personas reciben recetas para medicamentos contra el TDAH, incluidos Ritalin y Focalin de Novartis, Concerta de Johnson & Johnson, Adderall y Vyvanse de Shire y Strattera de Eli Lilly. Algunos defensores de los pacientes consideran que los mdicos y los padres se apresuran con el diagnstico de los nios que lo padecen, y que los frmacos provocan efectos colaterales que pueden daar la salud de los pacientes. La FDA indic que alrededor de 1.8 millones de nios recibieron recetas de Focalin o sus versiones genricas entre mayo de 2005 y julio de 2011. La etiqueta del producto Focalin ya alerta a los pacientes sobre la posibilidad de nuevos sntomas sicticos o manacos luego de tomar el frmaco, aunque no menciona los pensamientos suicidas. Entre el resto de los medicamentos para el TDAH, slo Strattera menciona los pensamientos suicidas como un efecto colateral, como parte de una advertencia restrictiva de etiqueta negra. La FDA controla los informes de efectos colateales de las medicinas. luego que fueron aprobadas con el fin de descubrir posibles problemas de seguridad. En el caso de los medicamentos usados por nios, la agencia debe realizar encuentros regulares de asesores para revisar su seguridad. El comit asesor y los revisores de la FDA tambin recomendaron un cambio en la etiqueta de Focalin para que refleje el riesgo de anafilaxis, reaccin alrgica peligrosa, y angioedema, tipo de inflamacin debajo de la piel. Novartis manifest que realizar cualquier cambio necesario a la etiqueta de Focalin luego de debatir al respecto con la FDA. Novartis est comprometido con la seguridad de los pacientes y seguir trabajando de cerca con la FDA mientras la agencia completa su revisin, dijo Brandi Robinson, portavoz del laboratorio.