Prosedur untuk Memperoleh Ethical Clearance

Mengisi formulir yang yang telah disediakan oleh Sekretariat Komite Etik Penelitian Kesehatan: Formulir Usulan Penelitian untuk subjek hewan

Formulir 1: Untuk diisi ikhtisar proposal penelitian. Formulir 4: Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama & peneliti lainnya tentang

penelitian yang telah dilaksanakan

II. Formulir Usulan Penelitian untuk subjek manusia

Formulir 1: Untuk diisi ikhtisar proposal penelitian.

Formulir 2: Untuk diisi informasi yang akan disampaikan kepada subjek penelitian dan/atau keluarganya, penjelasan untuk informed consent harus disusun kalimat/kata-kata yang mudah dimengerti oleh orang awam (lihat CUKB hal. 74) berisi: Kegiatan ini adalah suatu penelitian. Tujuan penelitian & mengapa calon subjek diminta ikut serta. Prosedur penelitian. Risiko potensial & rasa tidak enak yang akan dialami calon subjek. Manfaat langsung bagi subjek (bila ada). Prosedur alternatif. Penjagaan kerahasiaan data. Kompensasi bila terjadi kecelakaan dalam penelitian. Partisipasi berdasarkan kesukarelaan. Nama & alamat peneliti yang bisa dihubungi bila terjadi kecelakaan/ bila subjek bertanya. Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan. Kemungkinan dapat timbul risiko yang belum diketahui. Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian. Bahaya potensial (bila ada) bagi subjek yang akan mengundurkan diri sebelum penelitian selesai Kemungkinan timbulnya biaya bari perusahaan asuransi kesehatan Insentif bagi subjek (bila ada).

Formulir 3: Persetujuan pasien setelah mendapatkan informasi (informed consent) yang harus ditandatangani oleh subjek penelitian dan/atau keluarganya. Formulir 4: Bio data/Curriculum Vitae peneliti utama & peneliti lainnya tentang penelitian yang telah dilaksanakan.

Menyiapkan Brosur Peneliti (Investigator's Brochure) yang berisi: Pernyataan kerahasiaan (fakultatif). Halaman tanda tangan (fakultatif). 1. Daftar Isi. 2. Ringkasan. 3. Pendahuluan. 4. Sifat Fisik, Kimia, Farmaseutik dan Formulasi. 5. Studi non-klinik. 5.1. Farmakologi non-klinik. 5.2. Farmakokinetik dan metabolisme produk pada hewan. 5.3. Toksikologi. 6. Efek pada Manusia. 6.1. Farmakokinetik dan metabolisme produk pada manusia. 6.2. Keamanan dan Efikasi. 6.3. Pengalaman pemasaran. 7. Ringkasan Data dan Pedoman untuk Peneliti. N.B. : Rujukan pada : 1. Publikasi. 2. Laporan.

1. Mengajukan surat permohonan penilaian dan rekomendasi usulan penelitian ditujukan kepada
Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad/R.S. dr. Hasan Sadikin Bandung ditandatangani & diketahui oleh Ka. Bag./instansi yang bersangkutan, melalui sekretariat dengan melampirkan: a. Formulir 1,2,3, 4, fomulir nilai yang telah diisi dan sudah ditanda tangan peneliti & Ka. Bag. serta cap instansi. b. Protokol penelitian yang sudah final, atau usulan penelitian yang telah mendapat technical approval dari pembimbing atau Tim promotor, dan persetujuan dari pihak yang berwenang. c. Brosur peneliti (Investigator's Brochure). 2. KEPK akan menentukan waktu pertemuan dan mengundang peneliti untuk hadir menjelaskan usulan penelitian melalui presentasi audio visual yang akan dilakukan secepatnya 7 (tujuh) hari sejak permohonan diterima.

3. Keputusan KEPK akan diberikan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak hari penilaian dan
dapat berupa pemberian ethical clearance, atau bukan ethical clearance. 4. Apabila KEPK menilai perlu dilakukannya perbaikan, maka dalam waktu 7 (tujuh) hari peneliti harus telah menyerahkan kembali. Memakai surat pengantar tentang perbaikan usulan penelitian ditujukan kepada Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad/R.S. dr. Hasan Sadikin Bandung ditandatangani peneliti utama/peneliti lainnya & diketahui oleh Ka. Bag./instansi yang bersangkutan, melalui sekretariat dengan melampirkan dokumen-dokumen yang telah diperbaiki & dokumen tambahan yang diminta KEPK. 5. 6. Jika dianggap perlu dapat dilakukan pertemuan kedua kalinya untuk mendapatkan hasil penilaian kelayakan etik tersebut. Usulan penelitian/proposal yang masuk Komite Etik Penelitan Kesehatan dibahas dalam: Rapat Pleno : Usulan dari pendidikan S3, Luar FK Unpad/RSHS/RSM Cicendo, risiko etika tergolong berat, mahasiswa PPDS1 Seminar Usulan penelitian Terpadu : Usulan penelitian mahasiswa FK Unpad yang mengikuti program S2 (risiko etik : ringan sampai sedang, bila termasuk berat di limpahkan ke rapat pleno) Rapat pleno terdiri dari 7 anggota tim inti dengan korum setengah+lay person yang hadir, ditambah mengundang Koordinator Sub. Komite Etik FK Unpad-RSUP dr. Hasan Sadikin dan RSMPN Cicendo. Penguji etik adalah staf pengajar yang sudah tersertifikasi. Rapat 2 mingguan untuk tim inti; membahas usulan penelitian yang masuk dan mengeluarkan persetujuan Ethical Clearance.

Contoh surat pengajuan:

Kop surat bagian ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nomor: Lamp : Hal. : Usulan Penelitian tanggal

Kepada Yth. Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad/RSUP dr. Hasan Sadikin Bandung Bersama ini kami kirimkan usulan penelitian yang diajukan oleh: Abcd,dr dengan judul Hubungan ... Berkenaan dengan hal tersebut di atas, kami mohon untuk dapat dijadwalkan pembahasannya oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Fak. Kedokteran Unpad/RSUP dr. Hasan Sadikin Bandung. Atas persetujuan yang diberikan, kami mengucapkan terima kasih. Kepala,

Perubahan judul

Berkenaan dengan usulan penelitian yang diajukan yan berjudul Hubungan .. berubah judul menjadi Oleh karena itu kami mohon untuk dapat dikeluarkan Ethical Clearnce

Contoh surat pengajuan:

Kop surat bagian ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nomor: Lamp : Hal. : Permohonan ijin penelitian & ethical clearance tanggal

Kepada Yth. Direktur Utama RSUP dr. Hasan Sadikin Bandung

Bersama ini kami kirimkan usulan penelitian yang diajukan oleh: 1. 2. A,dr dengan judul Hubungan ... B,dr dengan judul Hubungan ...

Berkenaan dengan hal tersebut di atas, kami mohon Izin penelitian dan ethical clearance, untuk penelitian tersebut. Demikian permohonan ini kami sampaikan, atas perhatiannya kami ucapkan terima

kasih. Kepala,