Anda di halaman 1dari 61

PERATURAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK dan PRODUK KOMPLEMEN di bidang PENGAWASAN

disampaikan oleh: DIREKTUR STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK dan PRODUK KOMPLEMEN pada acara: RAPAT KOORDINASI PENINGKATAN PROGRAM PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,KOSMETIK dan PRODUK KOMPLEMEN TAHUN 2010 Marbella Hotel, 18-20 Agustus 2010

PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL

DASAR HUKUM
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 246/menkes/per/v/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional

KepMenKes No 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan, Obat Bebas, Obat Tradisiona, Alat Kesehatan, Kosmetika,PKRT dan Makanan Minuman
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 Tentang pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan Keputusan Kepala Badan POM NO: HK.00.05.4.3043 Tentang Penandaan khusus pada obat tradisional yang digunakan untuk penderita kencing manis

DASAR HUKUM
Keputusan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.4.02647 Tentang Larangan peredaran obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman kava-kava
Keputusan Kepala Badan POM No: HK. 00.05.4.03960 tentang Larangan produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman Aristolochia sp Peraturan Kepala Badan POM No: HK.00.05.41.2803 Tentang Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae Folium

PERIHAL PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL


1. PENGAWASAN PRODUKSI 2. PENGAWASAN PENANDAAN 3. PENGAWASAN PERIKLANAN 4. TANAMAN yang DILARANG untuk OT 5. PENGAWASAN IMPORTASI BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL 6. PENGAWASAN IMPORTASI OBAT TRADISIONAL

PENGAWASAN - PRODUKSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

Pasal 2 (1) Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin Menteri; (2) Untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin. Pasal 3 (1) Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan sbg persetujuan Menteri

PENGAWASAN - PRODUKSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

Pasal 8 (1) Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis. (2) Pengecualian adalah Industri Kecil Obat Tradisional

PENGAWASAN - PRODUKSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL Pasal 23

Untuk pendaftaran Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan: a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia; b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan; c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat; d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika.

PENGAWASAN - PRODUKSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL Pasal 35 Penandaan harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari. Pasal 36 (1) Penandaan harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin. (2) Untuk keperluan ekspor, dapat ditambahkan penandaan dalam bahasa dan huruf lain, dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam bahasa Indonesia.

PENGAWASAN - PRODUKSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL Pasal 39 (1) Industri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi : a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat; b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral; c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%. (2) lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.

PENGAWASAN - PRODUKSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL Pasal 40 Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran. Pasal 41

Dilarang mempromosikan obat tradisional; a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan; b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.

PENGAWASAN - PENANDAAN
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 Tentang pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan Pasal 4 (1) Obat tradisional yang mengandung bahan tertentu wajib mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu pada penandaan/label. (2) Obat tradisional,yang mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan Mengandung Babi berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih,

PENGAWASAN - PENANDAAN
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan

Pasal 5
(1)Obat tradisional yang mengandung alkohol wajib mencantumkan kadar alkohol pada penandaan / label. (2) Kadar alkohol dicantumkan dalam bentuk persentase.

PENGAWASAN - PENANDAAN
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 Tentang pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan
Pasal 6

(1) Obat tradisional harus mencantumkan batas kedaluwarsa pada penandaan / label.
(2) Batas kedaluwarsa harus dicantumkan dengan jelas sehingga mudah dilihat dan dibaca. Pasal 7 (1) Batas kedaluwarsa obat tradisional ditulis dengan mencantumkan bulan dan tahun kecuali untuk obat tradisional yang tidak didaftarkan.

PENGAWASAN - PENANDAAN
Keputusan Kepala Badan POM NO: HK.00.05.4.3043 tahun 2003 TentangPenandaan khusus pada obat tradisional yang digunakan untuk penderita kencing manis Label / penandaan Obat Tradisional untuk kencing manis harus mencakup informasi sebagai berikut : a. Klim penggunaan untuk membantu meringankan /mengurangi gejala kencing manis. b. Peringatan / Perhatian khusus : (i). Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh dokter. (ii). Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala. Pada label / penandaan dilarang mencantumkan klim penggunaan sebagai anti diabetes / anti gula darah / anti kencing manis.

PENGAWASAN - PERIKLANAN
KepMenKes No 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan, Obat Bebas, Obat Tradisiona, Alat Kesehatan, Kosmetika,PKRT dan Makanan Minuman

PETUNJUK TEKNIS IKLAN OBAT TRADISIONAL

PENGAWASAN - PERIKLANAN
KepMenKes No 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan, Obat Bebas, Obat Tradisiona, Alat Kesehatan, Kosmetika,PKRT dan Makanan Minuman
1.Obat tradisional dapat diiklankan apabila telah mendapat nomor persetujuan pendaftaran dari Departemen Kesehatan RI. 2.Iklan Obat tradisional dapat dimuat pada media periklanan setelah rancangan iklan tersebut mendapat persetujuan dari Departemen Kesehatan RI. 3.Iklan Obat tradisional tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional tersebut secara berlebihan.

4.Iklan Obat tradisional tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau seseorang yang berperan sebagai profesi kesehatan dan atau menggunakan setting yang beratribut profesi kesehatan atau laboratorium.

PENGAWASAN IMPORTASI BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL


Peraturan Kepala Badan POM No HK.00.05.1.42.0115 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional Pasal 2 (1) Setiap pemasukan bahan baku obat tradisional wajib mendapatkan persetujuan pemasukan dari Kepala Badan. (3)Untuk mendapatkan persetujuan importir wajib mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan. Pasal 3 Pemasukan bahan baku obat tradisional hanya dapat dilakukan oleh importir, distributor, industri obat tradisional dan atau industri farmasi yang memiliki izin untuk mengimpor

PENGAWASAN IMPORTASI BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL


Peraturan Kepala Badan POM No HK.00.05.1.42.0115 th 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional Pasal 4 (2) Setiap persetujuan pemasukan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan (setiap shipment). Pasal 7 (2) Importir, distributor, industri obat tradisinal dan atau industri farmasi yang memasukkan bahan baku obat tradisional wajib melakukan pendokumentasian setiap pemasukan, penyaluran dan atau penggunaan bahan baku obat tradisional.

TANAMAN yang DILARANG untuk OT


Peraturan Kepala Badan POM No: HK.00.05.41.2803 / 2005 Tentang Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae Folium
bahwa penggunaan obat tradisional yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium secara swa pengobatan dapat menyebabkan resistensi Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax terhadap obat anti malaria;

TANAMAN yang DILARANG untuk OT


Keputusan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 Tentang Larangan peredaran obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman kava-kava
bahwa akhir-akhir ini di berbagai negara telah dilaporkan terjadinya efek samping yang dihubungkan dengan risiko hepa totoksik sebagai akibat penggunaan obat tradisional / suplemen makanan yang mengandung tanaman kava-kava;

TANAMAN yang DILARANG untuk OT


Keputusan Kepala Badan POM No: HK. 00.05.4.03960 tahun 2001 tentang Larangan produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman Aristolochia sp
bahwa telah dilaporkan terjadinya efek samping gagal ginjal stadium lanjut akibat penggunaan obat tradisional yang mengandung tumbuhan Aristolochia sp;

PENGAWASAN IMPORTASI OBAT TRADISIONAL


Peraturan Kepala Badan POM No HK.00.05.42.2996 th 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional Pasal 3 (2) Pemasukan obat tradisional wajib mendapat persetujuan pemasukan dari Kepala Badan. Pasal 5 Persetujuan pemasukan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan (setiap shipment). Pasal 7 Dalam rangka pengawasan importir, distributor, industri obat tradisional dan atau industri farmasi yang memasukkan obat tradisional wajib melakukan pendokumentasian distribusi obat tradisional.

PENGAWASAN IMPORTASI OBAT TRADISIONAL


Peraturan Kepala Badan POM No HK.00.05.42.2996 th 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional Pasal 2

(1)Yang berhak memasukkan ot impor ke dalam wilayah Indonesia adalah importir, distributor, industri obat tradisional dan atau industri farmasi yang memiliki izin impor sesuai peraturan perundang-undangan, yang diberi kuasa oleh produsen di negara asal.
(2) Obat tradisional yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah obat tradisinal yang telah memiliki izin edar. (3)Dikecualikan adalah obat tradisional yang digunakan untuk pemakaian sendiri, uji laboratorium, uji minat konsumen, penelitian atau pameran yang tidak untuk diperjualbelikan.

PENGAWASAN KOSMETIK

DASAR HUKUM
PerMenKes No 220/MenKes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alkes

PerMenKes No 236/MenKes/Per/V/1977 tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan


PerMenKes No 96/MenKes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alkes

DASAR HUKUM
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik KepMenKes No 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan, Obat Bebas, Obat Tradisiona, Alat Kesehatan, Kosmetika,PKRT dan Makanan Minuman Peraturan Kepala Badan POM No HK.00.05.1.42.4974 tentang pengawasan pemasukan bahan kosmetik Peraturan Kepala Badan POM HK.00.05.42.2995 tentang pengawasan pemasukan kosmetik

PERIHAL PENGAWASAN KOSMETIK


1. PENGAWASAN - SURAT TUGAS

2. PENGAWASAN PRODUKSI
3. PENGAWASAN PENANDAAN 4. PENGAWASAN PERIKLANAN 5. PENGAWASAN IMPORTASI BAHAN 6. PENGAWASAN IMPORTASI KOSMETIK

PENGAWASAN di bidang KOSMETIK


PerMenKes No 220/MenKes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alkes

Pasal 25 : Petugas yang menjalankan pengawasan thd pelaksanaan ketentuan per ini harus selalu membawa perintah tertulis dari DirJen POM atau pejabat yang ditunjuk olehnya.
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik Pasal 37 Setiap orang yang bertanggungjawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh pemeriksa mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila pemeriksa yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan.

PENGAWASAN PRODUKSI
PerMenKes No 220/MenKes/Per/IX/1976 tentang dan Peredaran Kosmetika dan Alkes Produksi

Pasal 2: Untuk memproduksi kosmetika harus mendapatkan izin dari Menteri Pasal 3 dan Pasal 4 : Dilarang memproduksi, mengedarkan dan mengimpor kosmetika yang a. Tidak mendapat izin produksi dari Menteri b. 1. kotor, tercemar,rusak 2. mgd atau pdnya tdp bahan beracun melampaui batas yang ditetapkan 3. tdp jasad renik berbahaya atau melampaui batas yang ditetapkan Menteri 4. dapat menganggu kesehatan manusia c. di negara asalnya dilarang diedarkan (khusus kosmetik impor)

Pasal 14 : Pembubuhan zat radioaktif pada kosmetika tidak diizinkan

PENGAWASAN PRODUKSI
PerMenKes No 236/MenKes/Per/V/1977 tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
Pasal 2 (1) Perusahaan yang memproduksi kosmetik harus mendapat izin dari Menteri.
Pasal 4 Izin produksi hanya berlaku untuk jenis atau bentuk kosmetik yang tercantum dalam izin. Pasal 8 Izin produksi berlaku selama 4 (empat) tahun terhitung sejak tanggal ditetapkan. Pasal 9 Pemohon yang akan melanjutkan usahanya harus mengajukan permohonan pembaharuan izin 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku izin produksi.

PENGAWASAN PRODUKSI
PerMenKes No 236/MenKes/Per/V/1977 tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan

Pasal 11 Izin produksi dapat dicabut : a. Atas permintaan tertulis dari pemohon atau pemegang izin; b. Apabila pemohon memberikan data atau keterangan yang tidak benar pada waktu permohonan izin; c. Apabila perusahaan melanggar ketentuan ttg produksi da peraturan perundangan lainnya; d. Apabila pemegang izin memalsu hasil produksi perusahaan lain

PENGAWASAN PRODUKSI
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.4.1745 / 2003 tentang Kosmetik
Pasal 2 Kosmetik yang diproduksi dan atau dedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan ; b. Diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik; c. Terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan POM.
Pasal 8 (1) Industri kosmetik wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik; (2) Industri yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik diberikan Sertifikat oleh Kepala Badan.

PENGAWASAN - PENANDAAN
PerMenKes No 220/MenKes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alkes

Pasal 22 : Dilarang mencantumkan pada penandaan atau menggunakan dalam periklanan segala sesuatu tidak benar, berlebihlebihan, menyesatkan atau yang dapat ditafsirkan salah perihal asal, sifat, nilai, kuantitas, komposisi, kegunaan dan keamanan kosmetik

PENGAWASAN - PENANDAAN
PerMenKes No 96/MenKes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alkes
Pasal 5 Penandaan harus : a. Sesuai dengan kenyataan, tidak palsu dan tidak menyesatkan; b. Sesuai dengan isian formulir permohonan pendaftaran yang telah disetujui .
Pasal 6 (1) tulisan, pernyataan atau keterangan dalam penandaan harus : a. jelas dan mudah dibaca dengan ketentuan : 1. menggunakan huruf ukurannya sepada dengan luas etiket; 2. menggunakan warna kontras terhadap latar belakang; 3. tidak dikaburkan oleh lukisan atau gambar dan tidak berdesak-desakan dengan tulisan lain, cetakan atau ukiran b. dibuat sedemikian rupa, shg tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau sinar matahari

PENGAWASAN - PENANDAAN
PerMenKes No 96/MenKes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alkes
Pasal 6 (2) Apabila penandaan ditulis dalam bahasa asing, maka harus disertai / dilekatkan keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan dan ket lain dalam bahasa Indonesia dengah huruf lain

PENGAWASAN - PENANDAAN
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.4.1745 / 2003 tentang Kosmetik Pasal 19 Wadah dan pembungkus harus diberikan penandaan yang berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan.
Pasal 20 (1)Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan data pendaftaran yang telah disetujui ; (2)Penandaan harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

PENGAWASAN - PENANDAAN
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.4.1745 / 2003 tentang Kosmetik
Pasal 21 Penandaan kosmetik tidak boleh berisi informasi seolah2 sebagai obat. Pasal 22 (1) Penulisan pernyataan atau keterangan dalam penandaan harus jelas dan mudah dibaca menggunakan huruf latin dan angka arab; (2) Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing, harus disertai keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan dan keterangan lain dalam Bahasa Indonesia.

PENGAWASAN - PERIKLANAN
PerMenKes No 220/MenKes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alkes Pasal 22 : Dilarang mencantumkan pada penandaan atau menggunakan dalam periklanan segala sesuatu tidak benar, berlebih-lebihan, menyesatkan atau yang dapat ditafsirkan salah perihal asal, sifat, nilai, kuantitas, komposisi, kegunaan dan keamanan kosmetik KepMenKes No 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan, Obat Bebas, Obat Tradisiona, Alat Kesehatan, Kosmetika,PKRT dan Makanan Minuman
PETUNJUK TEKNIS IKLAN KOSMETIK

PENGAWASAN - PERIKLANAN
PerMenKes No 96/MenKes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alkes

Pasal 37

Periklanan kosmetika harus menyatakan hal yang benar sesuai dgn kenyataan, tidak berlebih-lebihan, tidak menyesatkan dan tidak dapat ditafsirkan salah perihal asal, sifat, nilai, kuantitas, komposisi, kegunaan dan keamanan kosmetik tersebut.

PENGAWASAN - PERIKLANAN
PerMenKes No 96/MenKes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alkes Pasal 38 Dilarang mengiklankan kosmetika : a. Yang belum terdaftar atau belum mendapat nomor pendaftaran; b. Dengan menggunakan kalimat, kata-kata, pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau ket yang tercantum pada formulir permohonan pendaftaran yang telah disetujui; c. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu lab, instansi pemerintah, organisasi prosefesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan; d. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu ; e. Seolah-olah sebagai obat .

PENGAWASAN - PERIKLANAN
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.4.1745 / 2003 tentang Kosmetik
Pasal 30
Kosmetik hanya dapat diiklankan setelah mendapat izin edar.

Pasal 31 (1) Iklan harus berisi : a. informasi yang obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan; b. informasi sesuai data pendaftaran yang telah disetujui. (2) Kosmetik tidak boleh diiklankan seolah-olah sebagai obat.

PENGAWASAN IMPORTASI BAHAN KOSMETIK


PERATURAN KEPALA BADAN POM NO HK.00.05.1.42.4974 / 2008 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN KOSMETIK

Pasal 2
(1) Setiap pemasukan bahan kosmetik wajib mendapatkan persetujuan pemasukan dari Kepala Badan. (3) Untuk mendapatkan persetujuan importir wajib mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan.

Pasal 3 Pemasukan bahan kosmetik hanya dapat dilakukan oleh importir, distributor, industri kosmetik dan atau industri farmasi yang memiliki izin untuk mengimpor

PENGAWASAN IMPORTASI BAHAN KOSMETIK


PERATURAN KEPALA BADAN POM NO HK.00.05.1.42.4974 / 2008 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN KOSMETIK

Pasal 4

(2) Setiap persetujuan pemasukan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan (setiap shipment). Pasal 6
(2) Importir, distributor, industri kosmetik dan atau industri farmasi yang memasukkan bahan kosmetik wajib melakukan pendokumentasian setiap pemasukan, penyaluran dan atau penggunaan bahan kosmetik.

PENGAWASAN IMPORTASI KOSMETIK


PERATURAN KEPALA BADAN POM NO HK.00.05.42.2995 / 2008 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIK
Pasal 2 (1) Yang berhak memasukkan kosmetik impor ke dalam wilayah Indonesia adalah importir, distributor, industri kosmetik dan atau industri farmasi yang memiliki izin impor sesuai peraturan perundang-undangan, yang diberi kuasa oleh produsen di negara asal.

(2) Kosmetik yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah kosmetik yang telah memiliki izin edar.
(3) Dikecualikan adalah kosmetik yang digunakan untuk pemakaian sendiri, uji laboratorium, uji minat konsumen, penelitian atau pameran yang tidak untuk diperjualbelikan.

PENGAWASAN IMPORTASI KOSMETIK


PERATURAN KEPALA BADAN POM NO HK.00.05.42.2995 / 2008 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIK Pasal 3 (2) Pemasukan kosmetik wajib mendapat persetujuan pemasukan dari Kepala Badan. Pasal 5 Persetujuan pemasukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) hanya berlaku untuk satu kali pemasukan (setiap shipment). Pasal 7 Dalam rangka pengawasan importir, distributor, industri kosmetik dan atau industri farmasi yang memasukkan kosmetik wajib melakukan pendokumentasian distribusi kosmetik.

PENGAWASAN SUPLEMAN MAKANAN

DASAR HUKUM
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 tentang Pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan. Keputusan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.4.62647 Tentang Larangan peredaran obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman kava-kava
Keputusan Kepala Badan POM No: HK. 00.05.4.03960 tentang Larangan produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman Aristolochia sp

PERIHAL PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN


1. PENGAWASAN - SURAT TUGAS 2. PENGAWASAN PRODUKSI 3. PENGAWASAN PENANDAAN 4. PENGAWASAN PERIKLANAN 5. TANAMAN yang DILARANG dalam SM 6. BAHAN KIMIA yang DILARANG dalam SM

PENGAWASAN di bidang SUPLEMEN MAKANAN


Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.23.3644 / 2004 tentang KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN Pasal 23
Setiap orang yang bertanggungjawab aTas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh pemeriksa mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila pemeriksa yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan.

PENGAWASAN PRODUKSI
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.23.3644 / 2004 tentang KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

Pasal 5:
Suplemen makanan harus diproduksi dengan menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu sesuai dengan Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia atau standar lain yang diakui. Pasal 6 (1) Suplemen makanan wajib diproduksi dengan menggunakan Cara Pembuatan yang Baik;

(2) Cara Pembuatan yang Baik adalah : a. CPOB untuk industri farmasi; b. CPPB untuk industri pangan; c. CPOTB untuk industri obat tradisional.

PENGAWASAN PRODUKSI
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.23.3644 / 2004 tentang KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

Pasal 10
(1) Suplemen makanan hanya dapat diproduksi oleh industri farmasi atau industri obat tradisional atau industri pangan yang telah memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik. (2) Industri pangan hanya dapat memproduksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan cair dan atau serbu yang disajikan dalam bentuk cair.

PENGAWASAN PENANDAAN
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.23.3644 / 2004 tentang KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

Pasal 13
Wadah dan pembungkus harus diberi penandaan yang berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan.

Pasal 14 (1) Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran; (2) Penandaan harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

PENGAWASAN - PENANDAAN
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 / 2010 tentang Pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan
Pasal 4
(1) Suplemen makanan yang mengandung bahan tertentu wajib mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu pada penandaan/label. (2) Suplemen makanan yang mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan Mengandung Babi berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih,

PENGAWASAN - PENANDAAN
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 / 2010 tentang Pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan

Pasal 5
(1) Suplemen makanan yang mengandung alkohol wajib mencantumkan kadar alkohol pada penandaan/label. (2) Kadar alkohol dicantumkan dalam bentuk persentase.

PENGAWASAN - PENANDAAN
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 / 2010 tentang Pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa pada penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan Pasal 6 (1) Suplemen makanan harus mencantumkan batas kedaluwarsa pada penandaan/ label. (2) Batas kedaluwarsa harus dicantumkan dengan jelas sehingga mudah dilihat dan dibaca.

Pasal 7
(1) Batas kedaluwarsa suplemen makanan ditulis dengan mencantumkan bulan dan tahun

PENGAWASAN PERIKLANAN
Kep Kepala Badan POM No HK.00.05.23.3644 / 2004 tentang KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN

Pasal 16/
(1) Suplemen makanan hanya dapat diiklankan setelah mendapat izin edar; (2) Iklan materinya harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. Pasal 17 (1) Materi iklan harus : a. informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan; b. informasi sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran.

TANAMAN yang DILARANG dalam SUPLEMEN MAKANAN


Keputusan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.4.02647 Tentang Larangan peredaran obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman kava-kava
bahwa akhir-akhir ini di berbagai negara telah dilaporkan terjadinya efek samping yang dihubungkan dengan risiko hepatotoksik sebagai akibat penggunaan suplemen makanan yang mengandung tanaman kavakava;

TANAMAN yang DILARANG dalam SUPLEMEN MAKANAN


Keputusan Kepala Badan POM No: HK. 00.05.4.03960 tentang Larangan produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung tanaman Aristolochia sp
bahwa telah dilaporkan terjadinya efek samping gagal ginjal stadium lanjut akibat penggunaan suplemen makanan yang mengandung tumbuhan Aristolochia sp;

BAHAN KIMIA yang DILARANG dalam SUPLEMEN MAKANAN


Peraturan Kepala Badan POM No HK.00.05.42.6575 / 2007 tentang Larangan penggunaan benzil piperazin dalam suplemen makanan
Melarang memproduksi, mengimpor dan mengedarkan suplemen makanan yang menggunakan / mengandung benzil piperazin dan atau derivat piperazin yang mempunyai efek psikoaktif.

Terimakasih