Jamu yang Mengandung Bahan Kimia Obat Mata kuliah Undang-undang dan Etika

Dosen Pengampu Nera Umilia Purwanti, S. Farm., Apt. Kelompok Eva Devina Hairima Asnawi Romadhona Udi Wijaya Utin Dina Dwiyana Mukhrizal Dina Pratiwi Ocvan Gusdi F. Dani Hendrata Irma Septiani I 211 08 007 I 211 08 013 I 211 08 010 I 211 08 023 I 211 08 041 I 211 08 042 I 211 08 043 I 211 08 048 I 211 08 050 I 211 08 070

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS TANJUNGPURA PONTIANAK 2012

JAMU YANG MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT

Eva Devina, Hairima, Asnawi Romadhona, Udi Wijaya, Utin Dina D., Mukhrizal, Dina Pratiwi, Ocvan Gusdi, Dani Hendrata, Irma S. Jurusan Farmasi Fakultas Kedokteran Universitas Tanjungpura

ABSTRAK Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang terdiri dari bahan atau ramuan bahan berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Kriteria yang harus dipenuhi oleh jamu yaitu aman, khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada dan memenuhi persyaratan mutu. Berdasarkan hasil pengawasan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) di seluruh Indonesia sampai dengan bulan Juli tahun 2011, ditemukan 21 Obat Tradisional dengan Bahan Kimia Obat (OT-BKO), dan 20 diantaranya merupakan obat tradisional yang tidak terdaftar (ilegal). Produk obat tradisional tersebut jelas terbukti melanggar Undang Undang No. 23 tentang Kesehatan. Penggunaan bahan kimia obat tanpa pengawasan dokter dapat menimbulkan berbagai risiko dan efek yang tidak diinginkan. Hal tersebut dapat membahayakan keselamatan, bahkan dapat menyebabkan kematian. Tulisan ini mencoba memaparkan beberapa aspek tentang obat tradisional yang terkait dengan manfaat dan keamanannya. Diharapkan tulisan ini dapat menambah informasi tentang obat tradisional yang aman digunakan dan tidak mengandung bahan kimia obat serta efek samping yang akan ditimbulkan oleh bahan kimia obat tersebut. Kata Kunci : Obat Tradisional, Bahan Kimia Obat, Jamu

PENDAHULUAN Kecenderungan masyarakat untuk kembali ke alam (Back to Nature) dalam memelihara kesehatan tubuh dengan memanfaatkan obat bahan alam yang tersedia melimpah di tanah air ini membuat industri di bidang obat tradisional berusaha meningkatkan kapasitas produksinya. Kecenderungan kembali ke alam ini didasari alasan umum bahwa obat bahan alam merupakan bahan yang aman dan memiliki efek samping yang kecil serta mudah didapat. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan tersebut yang secara turun-temurun yang telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamu adalah obat tradisional yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. Satu jenis jamu disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya antara 5-10 macam, bahkan bisa lebih. Jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai uji klinis, tetapi cukup dengan pembuktian empiris (Handayani dan Suharmiati, 2006). Pada umumnya obat tradisional diracik dari ramuan bahan tumbuh-tumbuhan, yang sering disebut dengan tanaman obat. Pada awalnya, bahan tumbuh-tumbuhan tersebut dikonsumsi langsung dalam bentuk segar, rebusan, atau racikan. Namun pada perkembangannya, obat tradisional di konsumsi lebih praktis dalam bentuk serbuk seduh, pil, kapsul, sirup, tablet, sehingga memudahkan konsumen dalam penggunaanya. Berdasarkan hasil pengawasan, sampling dan pengujian laboratorium sejak Juni 2008 hingga Mei 2009, Badan POM telah memerintahkan untuk menarik dari peredaran produk obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) Sibutramin Hidroklorida, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, Deksametason, Fenilbutason, Asam Mefenamat, Metampiron dan Parasetamol sebanyak 60 (enam puluh) item. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) Badan POM dalam operasi gabungan dengan POLRI telah berhasil mengungkap produsen sekaligus pengedar jamu yang mengandung Bahan Kimia Obat Keras. Produsen tersebut telah terbukti secara sah memproduksi dan mengedarkan jamu yang dicampuri Bahan Kimia Obat Keras (BPOM, 2006).

Berdasarkan hal tersebut, tulisan ini mencoba memaparkan beberapa aspek tentang obat tradisional, khususnya jamu, yang terkait dengan manfaat dan keamanannya. Manfaat dari tulisan ini adalah untuk menambah informasi tentang obat tradisional (jamu) yang mengandung bahan kimia obat serta efek samping yang akan ditimbulkannya. ISI Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Permenkes, 2010).

Gambar Logo Jamu Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan Jamu harus memenuhi kriteria (Permenkes RI, 2010) : a. aman sesuai dengan persyaratan yang khusus; b. klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada; dan c. memenuhi persyaratan mutu yang khusus untuk itu. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka pada pasal 2 yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari

Kepala Badan. Pada Pasal 4 untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus memenuhi kriteria sebagai berikut (Permenkes RI, 2010) : a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. PEMBAHASAN Berdasarkan hasil pengawasan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) di seluruh Indonesia sampai dengan bulan Juli tahun 2011, ditemukan 21 Obat Tradisional dengan Bahan Kimia Obat (OT-BKO) dan 20 diantaranya merupakan obat tradisional yang tidak terdaftar (ilegal). Pada kurun waktu 20012007, temuan OT-BKO mengarah pada obat rematik dan penghilang rasa sakit, antara lain obat tradisional yang mengandung bahan obat fenilbutason, metampiron, parasetamol, dan asam mefenamat. Sedangkan pada periode tahun berikutnya hingga kini, lebih mengarah pada obat pelangsing dan obat penambah stamina (aprodisiaka) yang mengandung bahan obat seperti sibutramin, sildenafil, dan taladafil (Menkes RI, 2011). BKO yang dicampurkan ke dalam OT, biasanya dosisnya tidak terukur. Jika dikonsumsi secara terus menerus, akan terakumulasi dalam tubuh dan bisa membahayakan kesehatan (Menkes RI, 2011). Perbuatan yang bersangkutan dalam hal memproduksi dan mengedarkan produk jamu mengandung Bahan Kimia Obat dan Tanpa izin edar, jelas terbukti melanggar Undang Undang No. 23 tentang Kesehatan berikut:
a. Pasal 81 ayat (2) huruf C : Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan

farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1);
b. Pasal 41 ayat (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan

setelah mendapat izin edar;

c. Pasal 82 ayat (2) huruf D : Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau

mengedarkan sediaan farmasi berupa obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (2); d. Pasal 40 ayat (2) : Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan atau persyaratan yang ditentukan; dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah). Pelanggaran seperti ini, pada akhirnya masyarakat yang akan mendapatkan dampak negatifnya. Oleh karena itu pengungkapan pelanggaran yang telah dilakukan dianggap perlu untuk meningkatkan program pemberdayaan masyarakat / konsumen di bidang obat dan makanan. Untuk melindungi agar masyarakat tidak mengkonsumsi OT-BKO, BPOM mengeluarkan peringatan/public warning. Daftar OT-BKO tersebut adalah Proteinzhi kapsul, Asam Urat Nyeri Tulang cap Gunung Krakatau (serbuk); Buah Naga Kapsul; Dewa-dewi Kapsul; Jamu cap Putri Sakti Penyehat Badan (cair); Jamu Tradisional Jawa Asli Cap Putri Sakti (cair); Kapsul Telat Bulan (Tiaw Keng Poo Sae); Kuat Tahan Lama Surabaya Madura (serbuk); Lebah Mutiara Gatal-gatal (kapsul); Linu Rat Kapsul; MD dan SM Obat Asam Urat Nyeri Tulang/Sendi Cicunguya (kapsul); Obat Kuat dan Tahan Lama Powerman (kapsul); Obat Kuat dan Tahan Lama Super X (kapsul); Pil Anti Sakit Gigi Plus Pak Tani (tablet); Prima Setia Kapsul; Scorpion Kapsul; Siper Kapsul; Tangkur Cobra Laut (kapsul); Tiger Fit Asam Urat Flu Tulang (kapsul); dan Power Up (kapsul) (Menkes RI, 2011). Berbagai risiko dan efek yang tidak diinginkan dari penggunaan Bahan Kimia Obat tanpa pengawasan dokter adalah sebagai berikut:
a. Sibutramin Hidroklorida dapat meningkatkan tekanan darah (hipertensi),

denyut jantung meningkat, sulit tidur, kejang, penglihatan kabur, gangguan ginjal.
b. Sildenafil Sitrat dapat menyebabkan sakit kepala, muka merah, pusing, mual,

nyeri perut, gangguan penglihatan, infark miokard, nyeri dada, jantung berdebar dan kematian.

c. Tadalafil dapat menyebabkan sakit kepala, muka merah, pusing, mual, nyeri

perut, gangguan penglihatan, infark miokard, nyeri dada, jantung berdebar dan kematian.
d. Deksametason dapat menyebabkan moon face, penimbunan cairan, gula darah

meningkat, glaukoma (tekanan bola mata meningkat), gangguan pertumbuhan, tulang keropos, daya tahan terhadap infeksi menurun, kelemahan otot, tukak lambung, gangguan hormon dan lain-lain.
e. Fenilbutason dapat menyebabkan mual, muntah, ruam kulit, penimbunan

cairan, perdarahan lambung, perforasi lambung, reaksi hipersensitivitas (Sindrom Steven Johnsons), hepatitis, gagal ginjal, leukopenia, anemia aplastik dan agranulositosis.
f. Asam Mefenamat dapat menyebabkan diare, ruam kulit, trombositopenia,

anemia hemolitik, kejang dan tukak lambung.

g. Metampiron dapat menyebabkan gangguan saluran cerna seperti mual,

perdarahan lambung, tinitus (telinga berdenging), neuropati, gangguan darah, anemia aplastik, agranulositosis, gangguan ginjal, syok, dan kematian.
h. Parasetamol dapat menyebabkan kerusakan hati (jangka panjang/dosis besar).

Selain efek samping diatas, apabila terdapat penggunaan dua jenis obat atau lebih Bahan Kimia Obat Keras (BKO) yang disebutkan di atas sebagai campuran dalam obat tradisional serta tanpa resep dan pengawasan dari dokter membahayakan kesehatan dan bahkan dapat menyebabkan kematian Sehubungan dengan temuan kasus tersebut, Kepala Badan POM telah menggelar konferensi Pers. Balai POM di seluruh Indonesia telah diperintahkan untuk melakukan penarikan dan pemusnahan produk serta proses pro justisia. Kepala Badan POM juga menghimbau agar masyarakat lebih waspada terhadap peredaran produk-produk obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat. Terhadap permasalahan ini maka khususnya Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) dan pada umumnya oleh Dinas Kesehatan setempat memiliki peran yang sangat besar. Dalam bab VIII UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan ditegaskan bahwa pemerintah berwenang untuk melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap semua kegiatan yang berkaitan dengan upaya

penyelenggaraan kesehatan dan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan pasal 2 yaitu Unit pelaksanaan teknis di lingkungan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dari ketentuan pasal diatas jelas bahwa Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) mempunyai tugas dalam memberikan pembinaan dan pengawasan dan mengontrol produkproduk obat tradisional yang dikonsumsi langsung oleh konsumen, BBPOM mempunyai kewenangan untuk menentukan produksi obat tradisional apa yang boleh diproduksi dan dikonsumsi oleh konsumen serta mempunyai hak dalam memberikan sanksi kepada pelaku usaha industri-industri yang memproduksi obat tradisional yang berbahaya bagi konsumen, sehingga kepentingan konsumen dapat terlindungi yaitu mengkonsumsi obat tradional yang aman dan memenuhi syarat bagi kesehatan. Peran yang paling penting disini adalah BPOM dan tenaga kesehatan lainnya yang juga ikut membantu peran dari BPOM. Namun tampaknya hal ini masih belum dapat terwujud sempurna karena oknum pelaku dari kasus ini masih banyak berkeliaran dan tampaknya masih belum jera dengan perbuatan yang dilakukannya terkait dengan lemahnya pengamanan dan pengawasan yang dilakukan dari BPOM . Berikut informasi yang dapat diberikan kepada konsumen terkait dengan permasalahan diatas: a. Khusus untuk jamu-jamu ilegal yang diklim sebagai penambah stamina pria sebenarnya mudah dikenali dari kemasannya antara lain gambar-gambar (biasanya wanita) yang ditampilkan umumnya tidak sesuai dengan norma kesusilaan.
b. Umumnya konsumen tidak mengetahui bahwa jamu yang diminumnya ternyata

mengandung Bahan Kimia Obat dimana sering kali Bahan Kimia Obat yang dicampurkan adalah Bahan Kimia Obat Keras yang sangat berbahaya jika diminum tanpa pengawasan dokter dan dengan dosis yang tidak tepat. Oleh

karena itu konsumen diharapkan untuk tidak terlalu mudah mempercayai efek instan dari jamu. c. Bila masyarakat ingin mengetahui apakah suatu jamu tradisional adalah legal atau fiktif, maka dapat menanyakan langsung ke Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen. KESIMPULAN Badan POM melakukan pengawasan, sampling dan pengujian laboratorium sejak Juni 2008 hingga Mei 2009 dan menemukan ada produk jamu yang mengandung bahan kimia obat keras seperti sibutramin hidroklorida, sildenafil sitrat, tadalafil, deksametason, fenilbutason, asam mefenamat, metampiron dan parasetamol. BPOM memiliki wewenang untuk melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap obat tradisional yang diatur UU pada bab VIII No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) mempunyai tugas dalam memberikan pembinaan dan pengawasan dan mengontrol produkproduk obat tradisional yang dikonsumsi langsung oleh konsumen. Salah satu upaya BPOM dalam menjalankan tugasnya adalah dengan memberikan informasi kepada konsumen mengenai jamu yang mengandung bahan obat keras dengan demikian diharapkan konsumen dapat mengenali jamu yang mengandung bahan obat keras. dan menarik dari peredaran produk obat tradisional serta melakukan penarikan produk jamu mengandung Bahan Kimia Obat karena Bahan Kimia Obat (Obat Keras) tanpa resep dokter dapat membahayakan kesehatan dan melanggar Undang Undang No. 23 tentang Kesehatan.

DAFTAR PUSTAKA BPOM. 2006. Keberhasilan Badan POM dalam Mengungkap Pabrik Gelap Jamu yang Mengandung Bahan Kimia Obat. Info BPOM RI. Volume 7, Nomor 2.

Handayani, L. dan Suharmiati. 2006. Cara Benar Meracik Obat Tradisional. Jakarta: Agromedia Pustaka. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan. Departemen Kesehatan RI : Jakarta. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia . 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia : Jakarta. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Hindari Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat. Http://www.depkes.go.id/index.php/ berita/press-release/1677-hindari-obat-tradisional-yang-mengandung-bahankimia-obat-ot-bko.html. Diakses 10 Maret 2012.

LAMPIRAN