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QUALIDADE LABORATORIAL

Os fatores crticos na implementao da NBR ISO/IEC 17025:2005


importante identificar, descrever e analisar os fatores crticos da implementao do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) no Laboratrio de Ensaios de um Instituto de P&D Governamental, atendendo aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025:2005[1]
[Mrcia Cristina Carneiro Ueta e Roberto Roma Vasconcellos] onde este trabalho foi desenvolvido, tem como uma das misses, oferecer servios metrolgicos e de ensaios para que atendam as necessidades do setor produtivo nacional e internacional, o desenvolvimento e qualificao dos produtos industriais que exijam alta confiabilidade, para que a sociedade brasileira possa usufruir dos benefcios gerados. Com o aumento de solicitaes de ensaios de empresas privadas, que buscavam atender s exigncias de qualificao de produtos para a rea de telecomunicaes requeridas pela Anatel (Agncia Nacional de Telecomunicaes), e procurando suprir a necessidade de outros rgos governamentais, tornou-se imperativo que o Instituto buscasse a acreditao de seu laboratrio junto a um organismo certificador. Dentro deste contexto, a implementao de um SGQ (Sistema de Gesto da Qualidade) e posterior acreditao do laboratrio pelo Inmetro tornaram-se passos importantes para que o laboratrio atuasse na rea metrolgica. A implementao do SGQ no laboratrio do Instituto proporcionou a adequao s exigncias de padres tcnico-gerenciais reconhecidos pela comunidade acadmica e governamental. Foi necessria, a fim de atender as exigncias dos requisitos da NBR ISO/IEC 17025:2005, a utilizao de normas nacionais e internacionais, equipamentos rastreados e equipe treinada e capacitada, dentre outras. Essas exigncias forneceram aumento na confiabilidade e credibilidade do processo de medio e, consequentemente, nos resultados obtidos. Atualmente, o laboratrio possui um escopo de aproximadamente 300 servios acreditados, realiza cerca de mil ensaios de produtos por ano, incluindo ensaios de pesquisa de desenvolvimento de novas tecnologias junto a diversos setores produtivos. Desses, os que mais utilizam as suas instalaes so: o automotivo, de mquinas pesadas, eletroeletrnico, mdico-hospitalar e de telecomunicaes. A Gesto de Qualidade apresenta-se como uma filosofia gerencial orientada para a reestruturao das organizaes, tendo como pontos bsicos: [5] [6]

esmo com grande importncia para as relaes econmicas internacionais, existe um amplo debate na literatura em relao aos resultados da normalizao para as organizaes, que envolve referncias analticas particulares (no necessariamente excludentes) que podem, inicialmente, ser agregadas em dois grupos: (a) a viso institucional, cuja proposio que a normalizao no oferece ganhos de longo prazo para empresas; e (b) a viso inspirada na teoria dos custos de transao e na da rea de operaes, cuja proposio que a normalizao proporciona ganhos de eficincia e produtividade para as empresas.[2] A globalizao e a crescente conscientizao do mercado consumidor, apoiada por leis e instrumentos governamentais vm exigindo a busca pela qualidade dos produtos e servios. Neste contexto, esto inseridas as atividades de calibrao e ensaios, possibilitando as organizaes a evidenciarem formalmente sua capacitao tcnica na prestao de servios adequados e compatveis com o sistema metrolgico nacional e internacional. Genericamente, sabe-se que a chave para o crescimento e o desenvolvimento no longo prazo est em adquirir a capacidade de projetar e operar eficiente e eficazmente os sistemas organizacionais, o que requer uma acumulao interna de capacidades tcnico-gerenciais. E para que uma nao desenvolva suas capacidades internas preciso, dentre outros fatores, treinamento de pessoal, melhoramento das capacidades de absoro tcnica das indstrias, bem como desenvolver uma infra-estrutura tecnolgica de apoio [3] . Nesse sentido, o processo de Gesto de Qualidade passa mais a ser visto como uma poltica que objetiva a mobilizao contnua dos integrantes da empresa com vistas ao aprimoramento da qualidade de seus produtos e servios, redirecionando e redefinindo as polticas dentro da organizao.[4] O laboratrio vinculado ao Ministrio da Cincia e Tecnologia,

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- O foco no cliente; - O trabalho de equipe por toda a organizao; - A tomada de decises com base em fatos e dados; - A busca constante da soluo de problemas; e - A diminuio ou eliminao de erros. Estes pontos pressupem a necessidade de mudanas de atitudes e de comportamento dentro das organizaes, objetivando o comprometimento com o desempenho, a procura do autocontrole e o aprimoramento contnuo dos processos. [5] [6] Tratando-se de uma descrio abrangente, que procure refletir toda a realidade organizacional, espera-se que todos os elementos bsicos constituintes de uma organizao qualquer tarefa, estrutura, pessoas e tecnologia sejam contemplados. Uma primeira aproximao esquemtica do que seja a realidade organizacional, para a formulao do conceito de modelo de gesto, que pode ser apresentada conforme a figura 1. [3] Em um sistema de gesto da qualidade, existe a preocupao com a satisfao do cliente externo, foco da Gesto de Qualidade, sem, contudo deixar de voltar-se para a garantia da qualidade para o cliente interno. Segundo esta filosofia gerencial, no pode haver clientes externos satisfeitos, sem que os clientes internos da organizao tenham, A NBR ISO/IEC 17025:2005 possui todos os requisitos que

os laboratrios de ensaio e calibrao tm que atender para demonstrarem que seus sistemas de gesto lhes proporcionam competncia e capacidade necessrias para produzirem resultados vlidos. Se os laboratrios de calibrao e ensaios atenderem aos requisitos desta norma, eles operaro um SGQ que tambm atende aos princpios da NBR ISO 9001.

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A NBR ISO/IEC 17025:2005 est dividida em duas partes: - Requisitos da direo Item 4: corresponde aos requisitos que devem ser cumpridos pela gerncia. Devem ser implementados procedimentos como auditorias internas, anlise crtica pela direo, tratamentos de no conformidade, ao preventiva, controle de documentos, dentre outros. - Requisitos tcnicos Item 5: corresponde aos planos e procedimentos que assegurem a confiabilidade dos ensaios, como clculo de incerteza de medio, rastreabilidade, validao dos mtodos, dentre outros. Acreditao o reconhecimento formal por um organismo de acreditao, de que um Organismo de Avaliao da Conformidade - OAC (laboratrio e organismo de certificao ou de inspeo) atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiana.[9] a comprovao que o laboratrio est operando com um sistema de qualidade documentado e tecnicamente competente para realizar ensaios ou calibraes especficas. A acreditao uma ferramenta estabelecida em escala internacional para gerar confiana na atuao de organizaes que executam atividades de avaliao da conformidade. O Inmetro o organismo oficial credenciador no Brasil, que visa garantir a qualidade dos produtos das empresas por meio de um padro nacional. A importncia da acreditao de um laboratrio ocorre pelo diferencial de qualidade, possibilitando que a empresa tenha visibilidade internacional e, consequentemente, realize negcios globalmente. Devido carncia na quantidade de pesquisas relacionadas aos fatores crticos na implementao da norma NBR ISO/IEC 17025:2005, a pesquisa bibliogrfica restringiu-se a seis autores que relacionaram os principais fatores durante esse processo. Segundo a reviso da literatura, dos fatores crticos pesquisados o mais citado foi o alto custo para manter a qualidade e a acreditao, quanto a: normas, aquisio de equipamentos importados e auditorias. Esse fator foi observado por todos os autores Carvalho[10]; Coutinho[11]; Cova[12]; Olivares, Pacces e Lanas[13]; Almeida, Pires.[14]

Quadro 1: Quadro de Referncia Conceitual - Implementao da NBR ISO/IEC 17025:2005


Fatores Crticos Autores Dificuldade na elaborao de modelos matemticos, para clculo de estimativa de Coutinho; Cova; Carvalho incerteza de medio. No caso de ensaios, ocorre a dificuldade na identificao das variveis relevantes para Coutinho determinar a incerteza do mensurando. Falta de ensaios de proficincia para todas as reas. Coutinho; Cova. Falta de laboratrios de calibrao RBC (Rede Brasileira de Calibrao) para as calibraCoutinho es necessrias. Calibrao de equipamentos: ausncia de calibrao falta de etiquetas indicando seu Coutinho; Cova. status ou certificados no rastreados Custos e prazos maiores para calibrao pela RBC. Implementao do plano de calibrao e manuteno de equipamentos. Custo elevado para aquisio e gerenciamento dos equipamentos. Controle dos documentos. Coutinho; Cova Cova; Almeida, Pires. Carvalho; Coutinho; Cova. Coutinho

Apresentao de resultados: erros de valores e medidas, falta de dados para interpreCova tao dos resultados. Mtodos de ensaios restritos e complexos. Excesso da burocracia, devido ao alto nmero de documentos requisitados pela norma. Falta de comprometimento da alta administrao. Coutinho; Cova. Coutinho; Cova; Olivares, Pacces e Lanas; Almeida, Pires. Carvalho; Cova; Olivares, Pacces e Lanas.

Alto custo para manter a qualidade e a acreditao, quanto a: normas, aquisio de Carvalho; Coutinho; Cova; Olivares, Pacces equipamentos importados, auditorias. e Lanas; Almeida, Pires Mudanas dos paradigmas gerenciais vigentes. Mudana na cultura organizacional da instituio. Escassez de pessoal tcnico qualificado e capacitado. Gesto e organizao: erros no Manual da Qualidade e procedimentos tcnicos e de gesto. Analise Crtica pouco eficiente. Qualificao de auditores internos. Olivares, Pacces e Lanas Almeida, Pires Carvalho; Cova. Carvalho; Cova. Carvalho Carvalho

Dificuldade no entendimento dos conceitos da norma, relacionados a: objetivo, misso, Carvalho; Cova; Almeida, Pires aplicao, e o por que do Manual da Qualidade.

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Citado por quatro dos seis autores, oaumento da burocracia, devido ao alto nmero de documentos requisitados pela norma, foi o segundo fator mais mencionado. Finalmente, afalta de comprometimento da alta administrao, citados por Carvalho; Cova e Olivares, Pacces e Lanas, o custo elevado para aquisio e gerenciamento dos equipamentos, observados por Carvalho e Coutinho; e a dificuldade no entendimento dos conceitos da norma, relacionados a: objetivo, misso, aplicao, e o porque do Manual da Qualidade, identificados por Carvalho; Cova e Almeida, Pires, foram os fatores que mais estiveram presentes durante os processos de implementao de SGQ baseados na NBR ISO/IEC 17025:2005. Detalhadamente pode-se observar no Quadro de Referncia Conceitual, Quadro 1, os principais fatores citados por esses autores. A metodologia de pesquisa baseou-se em um estudo qualitativo, de carter descritivo, e, buscando o entendimento do fenmeno como um todo, tambm exploratrio, tendo a preocupao de compreender as relaes que se estabeleceram na organizao. O mtodo utilizado na pesquisa foi o estudo de caso nico. De acordo com[14], os estudos de caso representam a estratgia preferida, quando se colocam questes do tipocomoeporque, quando o pesquisador tem pouco controle sobre os eventos e quando o foco se encontra em fenmenos contemporneos inseridos em algum contexto da vida real. Este estudo de caso classificado como de diagnstico, segundo as categorias apontadas por[15], porque foi abordado um grande nmero de informaes referentes a acontecimentos da organizao, caracterizando os problemas a partir de um quadro de referncia conceitual. Na pesquisa qualitativa, a amostra definida intencionalmente, considerando-se uma srie de condies e os objetivos da pesquisa. Para alcanar os objetivos propostos foram usadas duas fontes para coleta de dados: (a) pesquisa documental dados secundrios coletados e analisados a partir dos documentos da organizao, sobretudo os relatrios e registros tcnicos, e (b) questionrio semi-estruturado - por meio de dados primrios coletados na pesquisa de campo. O questionrio foi elaborado a partir do quadro de referncia conceitual obtido da reviso da literatura, conforme descrito no Quadro 1, aps a identificao de fatores referentes ao processo de implementao da norma. Esse questionrio foi aplicado junto aos profissionais, tanto gerenciais quanto tcnicos, pertencentes ao laboratrio, sendo que todos participaram no processo de implementao Utilizou-se a escala Likert para mensurar todos os fatores. A escala foi definida em 5 categorias, a saber: 0 (discordo totalmente), 1 (discordo parcialmente), 2 (indeciso), 3 (concordo parcialmente) e 4 (concordo totalmente).

Estudo de caso
O processo de implementao do SGQ no laboratrio teve incio no ano de 2005, quando foi preparada toda a documentao tcnica e de gesto, alm do escopo de servio. Esse material foi

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encaminhado para a anlise do Inmetro. Ainda em 2005, aps essa anlise, houve a visita de pr-avaliao para acreditao pelo Inmetro. Nessa visita, foram apontadas, principalmente, a necessidade de confeccionar, revisar e implementar procedimentos tcnicos e de gesto, alm da verificao da calibrao dos equipamentos utilizados nos ensaios e de clculos de incerteza. A auditoria de avaliao do laboratrio pelo Inmetro foi realizada em 2007. Referente aos Requisitos da Direo, a no conformidade (NC) mais crtica foi evidenciada no item 4.2 - Sistema de Gesto. Nos requisitos tcnicos foram observadas, principalmente, carncias na rastreabilidade de equipamentos, na validao de planilhas de incerteza de medio, no manuseio de itens de ensaios e na garantia da qualidade de resultados de ensaios e calibrao. Das NCs evidenciadas, a que causava maior barreira para que o laboratrio conseguisse a acreditao era a rastreabilidade dos equipamentos. A alta administrao procurou por laboratrios no Brasil, que pudessem realizar as calibraes necessrias. A grande dificuldade encontrada foi falta de laboratrios de calibrao acreditados, que pudessem realizar os servios. Para superar essa restrio, os equipamentos foram ento enviados para calibrao para pases como EUA, Inglaterra, Alemanha e Japo. Aps evidenciar, junto ao Inmetro, a implementao das aes corretivas propostas, o laboratrio foi acreditado em 2007. Um ano depois da auditoria inicial, a equipe de avaliadores do Inmetro realizou nova auditoria no laboratrio, com a finalidade de comprovar a implementao do SGQ. Foram evidenciadas NCs nos item de controle de documentos e de controle de registros. Nos requisitos tcnicos, os avaliadores identificaram NCs relacionadas s condies ambientais, rastreabilidade de equipamentos, ao manuseio de itens de ensaio e garantia da qualidade de resultado de ensaios. Com a implementao das aes corretivas, o laboratrio manteve a sua acreditao. Em 2010, o laboratrio recebeu a equipe avaliadora do Inmetro para nova reavaliao. Os resultados da coleta de dados demonstraram a existncia dos seguintes fatores crticos que ocorreram durante o processo de implementao da NBR ISO/IEC 17025:2005 no laboratrio de ensaios, conforme Quadro 2. Esses fatores foram listados de acordo com a incidncia de suas citaes pelos autores pesquisados na reviso bibliogrfica. Os resultados obtidos mostram os principais fatores crticos que influenciaram na implementao da NBR ISO/IEC 17025:2005, no laboratrio. Os fatores crticos encontrados corroboram com a maioria dos autores citados na reviso bibliogrfica. O fator 1, alto investimento para a aquisio de normas tcnicas nacionais e internacionais para atender o escopo de servios, foi citado pelas pesquisas de todos os autores estudados. Segundo esses autores, os custos elevam-se quando se necessita calibrar pela RBC. Vale destacar que esse custo precisa ser analisado numa fronteira mais ampla. Em outras palavras, apesar dos custos parecerem maiores num primeiro momento, a RBC promove um

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QUALIDADE LABORATORIAL Quadro 2: Resultados Obtidos do Laboratrio durante a Implementao da NBR ISO/IEC 17025:2005
Fator 1 2 3 4 5 6 7 8 9
[11]; [10]; [12]; [13]; [14]

Fatores Crticos no Estudo de Caso Alto investimento para a aquisio de normas tcnicas nacionais e internacionais para atender o escopo de servios. Aumento da documentao e burocracia[12]; [13]; [10]; [14] Dificuldade na aquisio de equipamentos, suprimentos e de servios.[11]; [10]; [12] Dificuldade de interpretao dos requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005 e, em alguns casos, as no-conformidades recebidas pelo laboratrio.[11]; [12]; [14] Resistncia na implementao do SGQ devido estrutura j sedimentada.[13]; [14] Problemas de comunicao entre os setores comercial, tcnico e administrativo.[13]; [14] Contratao de tcnicos qualificados.[11]; [12] Encontrar profissionais qualificados dentro da instituio com especializao no escopo de servio do laboratrio, para realizao de auditorias internas.[11] Falta de programa de comparao interlaboratorial.[10]

nvel de confiabilidade de servio que garante uma reduo de custos futura, devido a perdas em etapas posteriores do processo produtivo, advindas de servios de sistemas no confiveis. O fator 2,aumento da documentao e burocracia, citado por[12]; [13]; [10] e [14] , demanda tempo e, algumas vezes, no consegue abranger tudo o que exigido na norma e normativas do INMETRO. Por outro lado, promoveu a padronizao dos servios da equipe tcnica e administrativa, alm de proporcionar o registro da memria do

laboratrio, protegendo-o de eventuais perdas de pessoal. O fator 3, dificuldade na aquisio de equipamentos, suprimentos e de servios, observado por[11]; [10] e [12], continua sendo uma barreira para a instituio. Como rgo pblico, os processos de compra devem ocorrer por meio de licitaes. Os processos de compra e aquisio de servios devem obedecer a Lei 8666 de 21 de junho de 1993 Lei de Licitaes e Contratos, gerando processos burocrticos e demorados.

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Ressalta-se, porm, que por meio de investimentos da FINEP (Financiadora de Estudos e Projetos), Fundo Verde-Amarelo, entre outros, a alta administrao conseguiu proporcionar ao laboratrio os meios de testes considerados estado da arte, na rea dos ensaios propostos. Investimentos em treinamentos na norma, possibilitando melhorias nas revises no sistema e controle de documentos, e nas implementaes de melhorias, tem superado a restrio, fator 4,dificuldade de interpretao dos requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005 e, em alguns casos, as no-conformidades recebidas pelo laboratrio, citado por [11]; [12] e [14]. O bom relacionamento com o INMETRO, com os gestores de acreditao e com alguns avaliadores permitiu que, em muitos casos, as dvidas de NCs fossem esclarecidas e resolvidas. Identificou-se que os fatores 5,resistncia na implementao do SGQ devido estrutura j sedimentada, e 6 problemas de comunicao entre os setores comercial, tcnico e administrativo mencionados por [13] e [14] estavam relacionados a conceitos da norma, no muito claros s equipes tcnicas e comerciais.A qualidade era coisa somente da rea da Qualidade. A gerncia da rea funcional, juntamente com a rea da qualidade, implementou reunies e treinamentos com toda a equipe, para superarem esses fatores. Nessas reunies so analisados e discutidos procedimentos e problemas internos. Os profissionais participam ativamente das questes do laboratrio, e colaboram com propostas para solues. Por se tratar de um instituto governamental, a contratao de profissionais est vinculada a concursos pblicos. Esses so de difcil aprovao e, quando liberados, no suprem a necessidade da instituio, devido reduo no nmero de vagas disponibilizadas para o mesmo. Por este motivo, o fator 7,contratao de tcnicos qualificados, observado por [11] e [12], apesar de no ter sido um dos mais mencionados pelos autores, afeta de maneira considervel o bom andamento das atividades do laboratrio. Pode-se afirmar que o laboratrio possui em seu quadro de colaboradores profissionais altamente treinados e capacitados nas tarefas que executam. O fator 8,encontrar profissionais qualificados dentro da instituio com especializao no escopo de servio do laboratrio, para realizao de auditorias internas, identificado por [11], uma restrio devida a Lei 8666. A alta administrao tem investido em treinamentos para a formao de auditores qualificados, mas ainda h carncia desses profissionais para auditorias dos ensaios acreditados. O fator 9,falta de programa de comparao interlaboratorial, mencionado por [10], uma exigncia do INMETRO, que visa garantir a qualidade dos resultados dos laboratrios acreditados. Todavia, o prprio Inmetro no possui esse programa para todos os servios acreditados. Ressalta-se ainda que no existem muitos laboratrios que realizem programas de comparao. Alm disso, os que surgem no abrangem o escopo de teste do laboratrio ou no so divulgados. Dessa forma, o objetivo deste trabalho foi identificar, descrever e analisar os fatores crticos da implementao do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) no Laboratrio de Ensaios de um Instituto de P&D Governamental, atendendo aos requisitos da NBR ISO/ IEC 17025:2005. O mtodo de pesquisa foi o estudo de caso nico, o que proporcionou o aprofundamento nas questes pesquisadas. Como instrumento para coleta de dados utilizou-se questionrio com perguntas fechadas e ponderadas pelos respondentes por meio de escala Likert. O questionrio foi elaborado baseado num quadro de referncia conceitual a partir da literatura disponvel. Buscou-se, dessa forma, investigar quais os fatores crticos que influenciaram na implementao e manuteno do SGQ. A pesquisa constatou que fatores como o aumento da documentao e burocracia e a dificuldade de interpretao dos requisitos da NBR ISO/IEC 17025:2005 apesar de demandarem tempo para estudo e treinamento, foram superados por intermdio

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de treinamentos e reunies. Outros fatores, como:contratao de profissionais qualificados,alto investimento para a aquisio de normas tcnicas nacionais e internacionais para atender o escopo de servios, e dificuldade na aquisio de equipamentos, suprimentos e de servios influenciaram diretamente no andamento das atividades e planejamentos da instituio. Finalmente, podese afirmar que a acreditao do SGQ do laboratrio, baseado na NBR ISO/IEC 17025, apesar dos fatores crticos encontrados, proporcionou uma evoluo no desempenho tcnico-gerencial do laboratrio. AGRADECIMENTOS A autora gostaria de agradecer aos profissionais do laboratrio onde este estudo foi realizado; sua famlia, base para sua sustentao; e ao professor Roberto Roma de Vasconcellos, que forneceu orientao e incentivo para a confeco deste artigo. REFERNCIAS
[5] R.D. Aguayo, Deming, o americano que ensinou qualidade total aos japoneses, So Paulo, Editora Record, 1993. [6] W.E.Deming, Qualidade: a revoluo na administrao, Rio de Janeiro, Editora Marques-Saraiva, 1990. [7] K.A. Albrecht, A revoluo dos servios, como as empresas podem revolucionar a maneira de tratar os seus clientes, 4 Edio, So Paulo, Editora Pioneira, 1994a. [8] _____________, Servios internos: como resolver a crise da liderana do gerenciamento do nvel mdio, So Paulo, Editora Pioneira, 1994b. [9] INMETRO, O que Acreditao, texto disponvel na internet, no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/oqe_acre.asp. (2010). [10] D. Carvalho,Implementao da norma NBR ISO/IEC 17025: uma proposta para reduzir o tempo de acreditao, Dissertao de Mestrado em Sistemas de Gesto, Universidade Federal Fluminense, 153p, Niteri, RJ, 2004. [11] M. A. Coutinho,Implementao dos requisitos da norma ABNT ISO/IEC 17025 a laboratrios: uma proposta de aes para reduzir a incidncia de no conformidades nos processos de concesso e manuteno da acreditao pela Cgcre/Inmetro, Dissertao de Mestrado em Sistema de Gesto, Universidade Federal. [12] W. C. R. M. Cova,Acreditao de laboratrios de ensaios de construo civil segundo a NBR ISO/IEC 17025: Avaliao das diculdades e no conformidades envolvidas no processo, 2001. [13] R. B. Olivares, V. P. H. Pacces, F. M. Lanas, Diculdades e vantagens na implantao de sistemas de gesto da qualidade para laboratrios, Tercer Congreso Virtual Iberoamericano sobre Gestin de Calidad en Laboratrios, INTERNET, 2005. [14] J.A. S Almeida, A. C. Pires, Acreditao: as vantagens e diculdades da implementao de um Sistema da Qualidade num laboratrio de ensaio e/ou calibrao, qumica 101, Abr Jun 2006, pg 34-39. [15] Yin, R.,Estudo de caso: planejamento e mtodos, Porto Alegre: Bookman, 2001 [16] Maximiano, Antnio C. Amaru. Introduo Administrao, So Paulo: Atlas, 1988.

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Mrcia Cristina Carneiro Ueta e Roberto Roma Vasconcellos so da UNITAU - marcia.ueta@hotmail.com - rrdevasconcellos@gmail.com

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