Anda di halaman 1dari 58

PENUNTUN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

NAMA PRAKTIKAN N I M GOLONGAN : : :
NAMA PRAKTIKAN
N I M
GOLONGAN
:
:
:

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR

2012

KATA PENGANTAR

Perkembangan ilmu dan teknologi dalam bidang farmasi membutuhkan manusia berkemampuan dan berkualitas tinggi, baik dalam pengembangan keilmuannya maupun pengamalan keahliannya. Dengan peningkatan mutu sumber daya manusia itulah, kesinambungan berbagai pengembangan ilmu dan teknologi dasar dapat dipertahankan dan dikembangkan di tengah keterkaitan antar disiplin ilmu kefarmasian yang majemuk dan kompleks. Sumbangan kompetensi yang handal dirasakan sebagai tuntutan yang semakin mendesak dalam ilmu kefarmasian termasuk bidang ilmu farmasetika. Kemajuan ilmu dan teknologi di bidang farmasetika yang meliputi farmasi fisika (pharmacy physic), farmasetika dasar (basic of pharmaceutical), teknologi sediaan farmasi padat (technology of solid pharmaceutical dosage form), teknologi sediaan farmasi cair dan semi padat (technology of liquid and semi solid pharmaceutical dosage form) dan teknologi sediaan farmasi steril (technology of sterile pharmaceutical dosage form) mengharuskan adanya upaya sistematis dan integral dari laboratorium, terutama tantangan kecakapan untuk melakukan link in dengan laboratorium lingkup farmasi unhas. Oleh karena itu, laboratorium farmasetika sebagai salah satu sarana pelaksanaan akademik yang mengacu pada peningkatan kualifikasi lulusan akan melakukan rangkain pelatihan asisten praktikum. Pelatihan perdana asisten praktikum lingkup laboratorium farmasetika akan difokuskan pada tiga praktikum yang akan berjalan pada semester akhir 2011/2012 yaitu praktikum farmasi fisika , praktikum teknologi sediaan farmasi padat dan praktikum teknologi sediaan farmasi steril. Pelatihan ini merupakan upaya realisasi pengembangan kecakapan di bidang farmasetika yang diharapkan mampu menjawab pengembangan konsep ilmu dan teknologi kefarmasian.

KATA PENGANTAR DAFTAR ISI

DAFTAR ISI

TATA TERTIB LABORATORIUM FARMASETIKA PERATURAN DASAR PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL STANDAR PENILAIAN BAGIAN 1. PENGANTAR

I.

METODE-METODE STERILISASI

II.

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS DAN MILI EQUIVALENT ION-ION

III.

DAPAR DAN PERHITUNGANNYA

BAGIAN 2. PERCOBAAN-PERCOBAAN

SEDIAAN STERIL MATA DAN HIDUNG

I.

FORMULASI SEDIAAN SALEP MATA

II.

FORMULASI SEDIAAN TETES MATA

III.

FORMULASI SEDIAAN TETES HIDUNG

SEDIAAN PARENTERAL

IV.

FORMULASI SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL : AMPUL

V.

FORMULASI SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL : VIAL

VI.

FORMULASI SEDIAAN PARENTERAL VOLUME VESAR : INFUS INTRAVENA

UJI STERILITAS DAN PIROGENITAS

VII.

UJI STERILITAS

VIII.

UJI PIROGENITAS

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN I

FORMAT JURNAL FORMULA

LAMPIRAN II

FORMAT BATCH PROCESSING RECORD

PERATURAN UMUM PRAKTIKUM TEKNOLOGI LABORATORIUM STERIL

  • 1. Setiap mahasiswa wajib mengenakan jas praktikum pada saat diskusi dan mengenakanjas praktikum dan masker saat pengerjaan sediaan

  • 2. Setiap kelompok wajib mendiskusikan formulanya pada asisten pendamping, melengkapi jurnal dan hasil diskusi sebelum praktikum berlangsung

  • 3. Kelompok yang tidak menyelesaikan kewajibannya, tetap harus menyelesaikannya setelah praktikum dan diperiksakan hingga berhak mendapatkan nilai

  • 4. Setiap mahasiswa wajib mengerjakan tugas pendahuluan dan mengikuti responsi sebelum praktikum dimulai

  • 5. Setiap kelompok wajib membawa pustaka yang dipergunakan saat menyusun formula maupun pustaka lain yang relevan pada saat minggu diskusi

  • 6. Setiap mahasiswa wajib membawa perlengkapan lab sesuai kebutuhan pada saat pembuatan sediaan

  • 7. Setiap mahasiswa wajib mengikuti tatib tersebut diatas, dan tiap pelanggaran akan dikenakan sanksi berupa pengurangan nilai

STANDAR PENILAIAN

 

Item yang

 

Range

Sanksi

 

No.

dinilai

Kriteria

nilai

Keterangan

 
  • 1. Tugas

Kelengkapan dan

0-100

 

Diberikan

Pendahuluan

kesesuaian isi tugas dan ketepatan waktu pengumpulan tugas

setiap minggu

 
  • 2. Responsi

Kesesuaian jawaban

0-100

Pengurangan nilai

Diberikan

diberikan apabila melakukan kecurangan dan tidak tertib

setiap minggu

 
  • 3. Keaktifan

Keaktifan selama proses

40-100

Pengurangan nilai

Diberikan

diskusi formula berlangsung dan saat pembuatan sediaan, partisipasi dalam diskusi, kerja sama tim, kemampuan menyampaikan argumen dan bantahan

diberikan apabila tidak tertib atau melakukan aktivitas lain yang tidak berhubungan dengan diskusi tanpa seizin asisten

setiap minggu

 
  • 4. Jurnal Formula

Kelengkapan dan

0-100

Pengurangan nilai

Diberikan

kesesuaian isi, ketepatan

diberikan apabila isi

setiap minggu

waktu, keaktifan saat

jurnal tidak sesuai

diskusi

berinteraksi dengan asisten dan tata krama

dan tidak lengkap pada waktunya, atau jika terlambat mengumpulkan jurnal

formula

 
  • 5. Hasil diskusi

Kelengkapan dan

0-100

Pengurangan nilai

Diberikan

kesesuaian isi, ketepatan

diberikan apabila isi

setiap minggu

waktu, keaktifan saat

hasil diskusi tidak

diskusi

sesuai dan tidak

formula dan

berinteraksi dengan asisten dan tata krama

lengkap pada waktunya, atau jika terlambat mengumpulkan hasil diskusi

dasar teori

 
  • 6. Diskusi Akhir

Kesesuaian jawaban

0-100

 

Diberikan

dengan pertanyaan saat

setiap minggu

 
  • 7. Sediaan

Kesesuaian bobot dan

50-100

 

Diberikan

volume, estetika sediaan,

setiap minggu

dan kebersihan cara

diskusi

pengerjaan.

formula

METODE METODE STERILISASI

Steril, Sterilitas dan Sterilisasi

Steril adalah suatu kondisi absolut di mana bebas dari mikroorganisme hidup yang dapat muncul dari metode, wadah dan rute pemberian dengan suatu pembatasan, kemungkinan tersebut tidak lebih 1 bagian non-steril dalam sejuta bagian steril. Sterilitas adalah karakteristik yang diisyaratkan untuk sediaan farmasetik bebas dari mikroorganisme hidup meliputi metode, wadah atau rute pemakaian. Sterilisasi adalah suatu proses mengurangi, menghilangkan, menghancurkan, membunuh mikroorganisme dan spora yang hidup dari sediaan, bahan atau material untuk menghasilkan keadaan yang steril.

Metode sterilisasi

Sterilisasi fisika :

Pemanasan

Pemanasan

Pemanasan Kering

Pemanasan Pemanasan Kering Oven Minyak dan Penangas lain Pemijaran langsung

Oven Minyak dan Penangas lain Pemijaran langsung

 

Pemanasan Basah

Pemanasan Basah Uap bertekanan Uap panas 100 C, Air mendidih, Pemanasan dengan bakterisid

Uap bertekanan Uap panas 100 0 C, Air mendidih, Pemanasan dengan bakterisid

 

Non pemanasan

Non pemanasan

Sinar

UV

 

Radiasi Pengion

 

Gamma

Sterilisasi Kimia :

Uap / gas Sterilisasi Mekanik :

Filter Seitz Filter Swinny Filter Fritted-Glass Filter Berkefeld n Mandley Selas Filter Filter Chamberland Pasteur

PERHITUNGAN TONISITAS

Tonisitas adalah tekanan osmotik yang diberikan oleh zat-zat dalam larutan berair yang dipisahkan oleh suatu membran semipermeabel. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan tekanan osmotik yang hampi sama dengan garam fisiologis atau NaCl 0,9%.

Beberapa rumus perhitungan tonisitas

  • 1. Rumus Catelyn

  • 2. Rumus PTB (Penurunan Titik Beku)

  • 3. Rumus Farmakope Belanda

  • 4. Grafik

  • 5. Equivalen NaCl

Contoh Perhitungan tonisitas menggunakan Rumus PTB (Penurunan Titik Beku) W = 0,52 a.c b

PTB polimiksin B-sulfat

= 0,04

a 1 = 0,2%

PTB neomicin sulfat

= 0,06

a 2 = 0,07%

PTB dexametason Na-fosfat

= 0,09

a 3 = 0,05%

PTB Benzalkonium Cl

= 0,09

a 2 = 0,01%

PTB Na 2 EDTA

= 0,13

a 3 = 0,1%

PTB Na 2 HPO 4

= 0,24

a 4 = 0,21%

PTB NaH 2 PO 4

= 0,26

a 5 = 0,28%

PTB NaCl

= 0,576

W = 0,52 a.c b

= 0,52-(0,04 x 0,2 + 0,06 x 0,07 + 0,09 x 0,05 + 0,09 x 0,01+0,13 x 0,1 + 0,26 x 0,28 + 0,24 x 0,21)

= 0,52 0,1538

0,576

0,576

= 0,64 g/100 ml (hipotonis)

Untuk 10 ml diperlukan 0,064 g NaCl

DAPAR DAN PERHITUNGANNYA

Dapar atau larutan penyangga adalah suatu larutan yang terdiri dari asam lemah dengan garamnya (basa konjugasinya) atau suatu basa lemah dengan asam konjugasinya, yang dapat mncegah terjadinya perubahan pH yang besar yang dihasilkan dari penambahan sejumlah kecil asam atau basa dalam larutan atau sediaan.

Kapasitas dapar adalah keefektifan suatu sistem dapar untuk mencegah perubahan pH ke satu unit pH terhadap 1 liter laruta dapar.

Contoh perhitungan dapar

Perhitungan Kapasitas dapar

pH = 6,5 NaH 2 PO 4 = 0,56 %b/v Na 2 HPO 4 = 0,284%b/v gr

M

NaH 2 PO

4

=

M

Na 2 HPO

4 =

Ka

pH dapar fosfat

[H + ]

C

BM = 120,01 BM = 142,14

 

0,56

=

 

120,01 x 0,1

0,284

=

 

142,14 x 0,1

= 7,2

= - antilog pKa

= 6,3 x 10 -8

= 6,5

= - antilog pH

= 3,16 x 10 -7

= 2,3 x C x

[H + ] Ka

{[H + ] + Ka} 2

= 2,3 x 0,067 x

= 0,021

= 0,047 M

BM x L

gr

= 0,02 M

BM x L

pKa dapar fosfat

= NaH 2 PO 4 + Na 2 HPO 4 = 0,047 + 0,02 = 0,067 M

Kapasitas dapar β

(3,16 x 10 -7 . 6,3 x 10 -8 ) (3,16 x 10 -7 + 6,3 x 10 -8 ) 2

Untuk pH = 7

[H + ]

= - antilog pH

= 10 -7

0,021

= 2,3 x C x

[H + ] Ka {[H + ] + Ka} 2

0,021

= 2,3 x C x

(10 -7 . 6,3 x 10 -8 ) (10 -7 + 6,3 x 10 -8 ) 2

C

= 0,0385

pH

= pKa + log [garam] [asam]

  • 7 = 7,2 + log [garam] [asam]

log [garam]

= -0,2

[asam]

[garam]

= 0,63

[asam]

C

= [asam fosfat] + [garam fosfat]

0,0385

= [asam fosfat] + 0,63[asam fosfat]

0,0385

= (1 + 0,63)[asam fosfat]

[asam fosfat] = 0,0236 M

[garam fosfat] = [asam fosfat]0,63

= 0,0236x0,63

= 0,0148 M

[asam fosfat] = 0,0236 M

g

= M x BM x L

= 0,0236 x 120,01 x 1

= 2,832 g

%b/v

= 2,832 g/L

= 0,28 g/100 ml

= 0,28 %

[garam fosfat] = 0,0148 M

g

= M x BM x L

= 0,0148

x 142,14 x 1

= 2,1036 g

%b/v

= 2,1036 g/L

= 0,21 g/100 ml

 

= 0,21 %

PERCOBAAN 1 FORMULASI SEDIAAN SALEP MATA

TUJUAN PERCOBAAN

Pada percobaan ini, mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasi sediaan salep mata, mengetahui faktor faktor yang harus dipertimbangan dalam pemilihihan basis, serta aksi terapetik dari bahan aktif

TEORI SINGKAT

Mata manusia adalah organ yang paling sensitif. Maka bereaksi dengan cepat. Sampai

mendekati perubahan apapun dalam lingkungannya. Meskipun mata memiliki kemampuan pertahanan melalui cairan lakrimal dan enzim lisosim, namun perlu dpertmbangkan adanya

ketkmampuan mata terhadap beberapa jenis mikroba seperti P. aeruginosa. Salep mata adalah sediaan steril yang mengandung bahan kimia yang terbagi halus dalam basis, yang digunakan pada mata dimana obat dapat kontak dengan mata dan jaringan tanpa tercuci oleh air mata dan memerlukan perhatian khusus dalam pembuatannya. Syarat-syarat Salep mata

  • a. Steril.

  • b. Dibuat dari bahan-bahan yang disterilkan di bawah kondisi aseptik.

  • c. Sterilitas akhir dari salep dalam tube dengan radiasi gamma.

  • d. Mengandung bahan untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme berbahaya.

  • e. Bebas dari partikel besar.

Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, mampu mempertahankan aktivitas obat pada

jangka waktu tertentu selama penyimpanan.

FORMULA-FORMULA

Berikut adalah beberapa jenis formula yang kita akan pelajari:

  • 1. Salep mata dengan zat aktif anti-infeksi Misalnya: Asiklovir, Kloramfenikol, Mikonazol, dll

  • 2. Lubricating eye ointment

  • 3. Salep mata anti-inflamasi Misalnya: Dexametason, Diklofenak, Betametason, dll.

  • 4. Salep mata untuk penyakit mata lainnya Misalnya : Atropin Sulfat, Asam Fusidat, Timolo, NaCl, dll.

TUGAS PENDAHULUAN

  • 1. Jelaskan keunggulan bentuk sediaan salep mata dari bentuk sediaan mata yang lain?

  • 2. Jelaskan dengan gambar, anatomi mata dan jalur-jalur penetrasi obat pada mata

4.

Carilah prosedur yang benar tentang cara penggunaan salep mata yang benar! Buatlah contoh brosur obat dengan formula standar salep mata asiklovir yang anda ketahui!

  • 5. Jika Atropin akan diformulasi menjadi suatu sediaan mata, jelaskan tentang :

    • a. Pemilihan bentuk zat aktif, apakah anda menggunakan bentuk basa bebas atau bentuk garamnya?

    • b. Sifat basis apa yang anda inginkan untuk formulasi ini?

    • c. Urgensi penambahan antioksidan, jenis antioksidan apa yang anda gunakan? Jelaskan proses oksidasi dan mekanisme oksidasi seperti apa yang anda khawatirkan terjadi pada sediaan anda!

MATERI PENDUKUNG

Sebelum menyusun formula salep mata, sebaiknya anda memperdalam untuk mempelajari

materi yang berhubungan dengan salep mata. Hal-hal yang penting dipelajari mencakup:

  • 1. Teori awal mengenai sterilitas, tonisitas, osmolaritas dan lainnya.

  • 2. Definisi tetes salep

  • 3. Syarat-syarat sediaan salep mata

  • 4. Anatomi dan fisiologi mata

  • 5. Alasan dipersyaratkannya sterilitas pada sediaan salep mata

  • 6. Keuntungan sediaan salep mata dibanding sediaan mata yang lain

  • 7. Kekurangan sediaan salep mata dibanding sediaan mata yang lain

  • 8. Cara pembuatan salep mata

  • 9. Sistem pewadahan salep mata

    • 10. Evaluasi sediaan salep mata

FORMULA SALEP MATA

FORMULA DISETUJUI UNTUK TETES MATA …… ..

Bahan aktif Bahan tambahan

: _________________________

: _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ ALAT YANG DIBUTUHKAN Alat Untuk Proses Produksi

No. Jenis Alat Spesifikasi/Ukuran Jumlah Keterangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alat Untuk
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alat Untuk Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
Autoklaf
2.
Oven
3.
4.
Tabel Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Cara Sterilisasi
Pustaka
Masuk
Keluar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

SIKLUS PRODUKSI SEDIAAN

PEMBAHASAN FORMULA DAN HASIL EVALUASI ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

PERCOBAAN 2 FORMULASI SEDIAAN TETES MATA

TUJUAN PERCOBAAN

Pada percobaan ini, mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasi sediaan tetes mata, mengetahui faktor faktor yang harus dipertimbangan dalam pemilihihan pembawa, serta aksi terapetik dari bahan aktif

TEORI SINGKAT

Mata manusia adalah organ yang paling sensitif. Maka bereaksi dengan cepat. Sampai

mendekati perubahan apapun dalam lingkungannya. Meskipun mata memiliki kemampuan pertahanan melalui cairan lakrimal dan enzim lisosim, namun perlu dpertmbangkan adanya

ketidakmampuan mata terhadap beberapa jenis mikroba seperti P. aeruginosa. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi atau larutan berminyak yang dimasukkan ke dalam mata atau succus konjungtiva dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir, sekitar kelopak mata dan bola mata yang terluka dalam beberapa bentuk dosis yang diberikan dengan volume atau berat dosis yang tepat. Syarat-syarat tetes mata :

  • a. Harus steril.

  • b. Mengandung bahan pengawet (jika dosis ganda).

  • c. Tonisitas sediaan atau larutan mata dipertimbangkan bersifat isotonis atau tonisitas sama dengan cairan fisiologi tubuh atau dengan 0,9% larutan NaCl.

  • d. Bebas dari partikel-partikel asingdan untuk suspensi mata ukuran partikel yang diisyaratkan ≥10 µm tidak lebih dari 50 ml, ≥25 µm tidak lebih dari 5 ml, dan untuk >50 µm tidak diizinkan kehadirannya.

  • e. Stabil secara terapetis membutuhkan kemurnian bahan yang tinggi juga bebas dari kontaminan kimia, fisika, dan kontaminan mikroba.

  • f. Buffer dan pH idealnya seperti nilai pH cairan mata yaitu 7,4.

  • g. Tidak perlu bebas pirogen

  • h. Bebas dari efek mengiritasi

  • i. Dibuat pada kondisi yang aseptis dan/atau melalui cara sterilisasi akhir dengan autoklaf serta pensterilan dengan pemanasan dengan bakterisid atau penyaringan larutan.

  • j. Pengemasan dilakukan pada wadah yang steril, kecil, dan praktis

Viskositas yang diisyaratkan 15-25 cps dan untuk larutan mata secara normal harus jernih yang dicapai dengan filtrasi.

FORMULA-FORMULA

Berikut adalah beberapa jenis formula yang kita akan pelajari:

  • 1. Tetes mata dengan zat aktif anti-infeksi Misalnya: Na Sulfasetamid, Polimixin B Sulfat, Neomisin Sulfat, Kloramfenikol, dll.

3.

Tetes mata anti-inflamasi Misalnya: Dexametason, Diklofenak, Betametason, dll

  • 4. Tetes mata untuk indikasi lain Misalnya: Pilokarpin, Atropin, dll.

    • 5. Tetes mata dengan zat aktif kombinasi

TUGAS PENDAHULUAN

  • 1. Jelaskan keunggulan bentuk sediaan tetes mata dari bentuk sediaan mata yang lain?

  • 2. Jelaskan pentingnya disolusi obat pada cairan lakrimal, hubungkan dengan teori yang dikemukakan oleh Kinsey! Proses apa yang terjadi?

  • 3. Berikan pendapat anda yang didukung oleh pustaka tentang pendaparan sediaan tetes mata! Apakah suatu sediaan tetes mata harus di dapar? Jenis dapar apa yang umum dipilih? Apakah dapar dengan kapasitas dapar besar atau kecil? Jelaskan dengan alasan dan pustaka yang mendukung!

  • 4. Carilah prosedur yang benar tentang cara penggunaan tetes mata yang benar! Buatlah contoh brosur obat dengan formula standar tetes mata pilokarpin yang anda ketahui!

  • 5. Jika Pilokarpin akan diformulasi menjadi suatu sediaan mata, jelaskan tentang :

    • a. Pada pH berapa sebaiknya formula di buat, pH kestabilan bahan paling baik atau pH fisiologis cairan lakrimal? Yang mana yang paling efektif?

    • b. Jenis dapar yang anda pilih!

    • c. Apa yang harus diperhatikan pada pengawetan sediaan? Jelaskan bahan pengawet yang anda pilih dan alasan yang jelas mengenai pemilihannya!

    • d. Apakah formula diatas membutuhkan tambahan pengisotonis? Buatlah contoh perhitungan tonisitas menggunakan bahan-bahan yang anda pilih dalam formula tetes mata pilokarpin tersebut!

MATERI PENDUKUNG

Sebelum menyusun formula tetes mata, sebaiknya anda memperdalam untuk mempelajari

materi yang berhubungan dengan tetes mata. Hal-hal yang penting dipelajari mencakup:

  • 1. Teori awal mengenai sterilitas, tonisitas, osmolaritas dan lainnya.

  • 2. Definisi tetes mata

  • 3. Syarat-syarat sediaan tetes mata

  • 4. Komposisi tetes mata

  • 5. Alasan dipersyaratkannya sterilitas pada sediaan tetes mata

  • 6. Keuntungan sediaan tetes mata dibanding sediaan mata yang lain

  • 7. Kekurangan sediaan tetes mata dibanding sediaan mata yang lain

  • 8. Sistem pewadahan salep mata

FORMULA TETES MATA

FORMULA DISETUJUI UNTUK TETES MATA …… ..

Bahan aktif Bahan tambahan

: _________________________

: _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ ALAT YANG DIBUTUHKAN Alat Untuk Proses Produksi

No. Jenis Alat Spesifikasi/Ukuran Jumlah Keterangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alat Untuk
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alat Untuk Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
Autoklaf
2.
Oven
3.
4.
Tabel Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Cara Sterilisasi
Pustaka
Masuk
Keluar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

SIKLUS PRODUKSI SEDIAAN

PEMBAHASAN FORMULA DAN HASIL EVALUASI ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

PERCOBAAN 3 FORMULASI SEDIAAN TETES HIDUNG

TUJUAN PERCOBAAN

Pada percobaan ini, mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasi sediaan tetes hidung, mengetahui faktor faktor yang harus dipertimbangan dalam pemilihihan pembawa, serta aksi terapetik dari bahan aktif

TEORI SINGKAT Tetes hidung yang biasa juga disebut spray atau collunaria didefenisikan sebagai cairan atau larutan berminyak yang dimaksudkan untuk penggunaan topikal pada daerah nasofaring, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet. Mengandung zat adrenergik yang digunakan untuk aktivitas pemampatan pada mukosa hidung, obat yang biasanya digunakan termasuk vasokonstriktor, antibiotik, kortikosteroid, antiseptik dan anastetik lokal, diantaranya ada dalam bentuk suspensi yang mengandung bahan tidak larut air serta gel dan salep nasal semipadat untuk penggunaan hidung secara lokal atau sistemik Syarat-syarat pembawa untuk sediaan hidung:

  • a. Mempunyai pH dalam rentang 5,5-7,5, lebih dipilih kurang dari 7.

  • b. Mempunyai kapasitas buffer yang baik.

  • c. Isotonik atau mendekati isotonik.

  • d. Tidak mengubah viskositas normal mukus.

  • e. Dapat bercampur dengan gerakan silia normal dan bahan ionik sekresi nasal.

  • f. Dapat bercampur dengan bahan aktif.

  • g. Cukup stabil untuk menyimpan aktivitas diperpanjang, sepanjang penggunaan pasien sendiri.

Mengandung pengawet untuk menekan pertumbuhan bakteri yang mungkin ada melalui penetes.

FORMULA-FORMULA

Berikut adalah beberapa jenis formula yang kita akan pelajari:

  • 1. Tetes hidung dengan zat aktif dekongestan Misalnya: Efedrin, Loratadin

  • 2. Tetes hidung anti-inflamasi dan kombinasinya Misalnya: Dexametason, Diklofenak, Betametason, dll

  • 3. Tetes hidung untuk indikasi lain Misalnya: Zink Sulfat

TUGAS PENDAHULUAN

  • 1. Jelaskan tentang penghantaran obat nasal? Jelaskan pula bentuk-bentuk sediaannya dan keunggulan bentuk sediaan tetes hidung!

  • 2. Jelaskan tentang anatomi hidung dan faktor-faktor yang mempengaruhi absorbsi obat- obat topikal nasal! Apakah ada kemungkinan obat yang diberikan secara topikal memberikan efek sistemik pada tubuh? Bagaimana pula hubungannya dengan teori yang dikemukakan oleh Tandorf?

  • 3. Jelaskan tentang fisiologi hidung, dan bagaimana silia hidung merespon terhadap obat- obat yang diberikan kepadanya!

  • 4. Bagaimana pendapat anda dengan penggunaan pembawa non-air pada sediaan tetes hidung? Jelaskan dengan pustaka yang mendukung!

  • 5. Carilah prosedur yang benar tentang cara penggunaan tetes hidung yang benar! Buatlah contoh brosur obat dengan formula standar tetes hidung zink sulfat yang anda ketahui!

  • 6. Jika Efedrin akan diformulasi menjadi suatu sediaan tetes hidung, jelaskan tentang :

    • a. Pada pH berapa sebaiknya formula di buat, pH kestabilan bahan paling baik atau pH fisiologis cairan hidung? Bagaimana pengaruh pH sediaan pada fisiologi normal hidung?

    • b. Apa bentuk obat yang anda gunakan? Basa bebas atau garamnya? Jelaskan alasannya!

    • c. Apakah formula diatas membutuhkan tambahan pendapar? Buatlah contoh perhitungan dapar menggunakan bahan-bahan yang anda pilih dalam formula tetes mata pilokarpin tersebut!

MATERI PENDUKUNG

Sebelum menyusun formula tetes hidung, sebaiknya anda memperdalam untuk

mempelajari materi yang berhubungan dengan tetes hidung. Hal-hal yang penting dipelajari mencakup:

  • 1. Teori awal mengenai sterilitas, tonisitas, osmolaritas dan lainnya.

  • 2. Anatomi dan fisiologi hidung

  • 3. Definisi tetes hidung

  • 4. Syarat-syarat sediaan tetes hidung

  • 5. Komposisi tetes hidung

  • 6. Respon silia terhadap obat

  • 7. Faktor-faktor yang mempengaruhi absorbsi obat pada hidung dan teori yang dikemukakan oleh Tondorf

  • 8. Keuntungan sediaan tetes hidung

  • 9. Kekurangan sediaan tetes hidung

    • 10. Bentuk sediaan nasal yang lain

FORMULA TETES HIDUNG FORMULA DISETUJUI UNTUK TETES HIDUNG …… .. Bahan aktif

: _________________________

Bahan tambahan

: _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ ALAT YANG DIBUTUHKAN Alat Untuk Proses Produksi

No. Jenis Alat Spesifikasi/Ukuran Jumlah Keterangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alat Untuk
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alat Untuk Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
Autoklaf
2.
Oven
3.
4.
Tabel Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Cara Sterilisasi
Pustaka
Masuk
Keluar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

SIKLUS PRODUKSI SEDIAAN

PEMBAHASAN FORMULA DAN HASIL EVALUASI ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

PERCOBAAN 4 FORMULASI SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL : AMPUL

TUJUAN PERCOBAAN

Pada percobaan ini, mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasi sediaan parenteral volume kecil dalam wadah ampul, mengetahui faktor faktor yang harus

dipertimbangan dalam pemilihihan pembawa, memahami hubungan indikasi bahan dengan pemilihan wadah dan jalur pemberian sediaan.

TEORI SINGKAT

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk halus yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalaui kulit atau selaput lendir. Semua bentuk sediaan yang diberikan secara parenteral, larutan oftalmik dan beberapa sediaan lain disyaratkan steril karena jalur pemberiannya. Karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam tubuh, sediaan ini tidak melalui garis pertama pertahanan tubuh sehingga sediaan nonsteril yang langsung diinjeksikan sangat berbahaya. Selai itu dalam formulasi sediaan parenteral, tonisitas sangat diperhatikan karena bahaya hemolisis atau krenasi eritrosit. Ampul adalah wadah gelas silindir berdinding tipis yang memiliki leher jepit yang rusak sekali pakai dan digunakan untuk dosis tunggal dengan volume berkisar antara 0,5-100 ml pada keadaan tertentu yang kedap udara dan tertutup rapat sehingga mengurangi kontaminasi lingkungan dengan isi ampul.

FORMULA-FORMULA

Berikut adalah beberapa jenis formula yang kita akan pelajari:

  • 1. Injeksi IV dosis tunggal Misalnya: Teofilin, Metampiron, Vitamin B, dll

  • 2. Injeksi rute lain untuk dosis tunggal Misalnya: Estradiol dan hormon-hormon kortikosteroid lainnya

  • 3. Injeksi untuk tujuan lain, Misalnya: MgSO 4

TUGAS PENDAHULUAN

  • 1. Jelaskan tentang pemberian intravena! Jelaskan lebih banyak lagi tentang rute-rute pemberian yang membutuhkan perhatian khusus pada formulasinya, misalnya intramuskular, intraspinal, subkutan, dll.

3.

Apa yang anda pahami tentang tonisitas dan osmolaritas? Apakah kaitan keduanya? Mengapa larutan asam borat 1,9% dikatakan isotonis terhadap eritrosit tetapi tidak iso- osmotik dengan eritrosit?

  • 4. Bagaimana cara pemberian obat yang tonisitas dan osmolaritasnya sangat menyimpang dari tonisitas dan osmolaritas darah pada pemberian injeksi IV bolus?

  • 5. Jika Dekstrosa 40% akan diformulasi menjadi suatu sediaan IV dosis tunggal bolus, jelaskan tentang :

    • a. Cara pemberian yang dapat ditempuh untuk mengatasi penyimpangan besar dari tonisitas dan osmolaritasnya!

    • b. Proses sterilisasi dan wadah gelas tipe apa yang akan digunakan?

MATERI PENDUKUNG

Sebelum menyusun formula sediaan parenteral volume kecil dalam wadah ampul, sebaiknya anda memperdalam untuk mempelajari materi yang berhubungan dengan injeksi. Hal-hal yang penting dipelajari mencakup:

  • 1. Teori awal mengenai sterilitas, tonisitas, osmolaritas dan lainnya.

  • 2. Definisi injeksi

  • 3. Definisi ampul

  • 4. Rute-rute injeksi

  • 5. Keuntungan sediaan injeksi

  • 6. Kekurangan sediaan injeksi

  • 7. Komposisi injeksi

  • 8. Syarat-syarat injeksi

  • 9. Bahaya sediaan nonsteril pada pemberian intravena

    • 10. Cara pengisian ampul

    • 11. Cara penyegelan ampul

    • 12. Tipe-tipe gelas dan pewadahan ampul

    • 13. Faktor-faktor yang mempengaruhi distribusi obat yang diinjeksikan secara subQ atau i.m. ke dalam sirkulasi

FORMULA SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL : AMPUL FORMULA DISETUJUI UNTUK INJEKSI …… .. Bahan aktif

: _________________________

Bahan tambahan

: _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ ALAT YANG DIBUTUHKAN Alat Untuk Proses Produksi

No. Jenis Alat Spesifikasi/Ukuran Jumlah Keterangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alat Untuk
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alat Untuk Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
Autoklaf
2.
Oven
3.
4.
Tabel Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Cara Sterilisasi
Pustaka
Masuk
Keluar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

SIKLUS PRODUKSI SEDIAAN

PEMBAHASAN FORMULA DAN HASIL EVALUASI ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

PERCOBAAN 5 FORMULASI SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL : VIAL

TUJUAN PERCOBAAN

Pada percobaan ini, mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasi sediaan parenteral volume kecil dalam wadah vial, mengetahui faktor faktor yang harus

dipertimbangan dalam pemilihihan pembawa, memahami hubungan indikasi bahan dengan pemilihan wadah dan jalur pemberian sediaan.

TEORI SINGKAT

Vial adalah wadah dosis ganda, disegel dengan karet atau tutup plastik yang kecil, daerah

tipis (diafragma) di tengah. Isinya didesain supaya jarum suntik jarum suntik mudah dimasukkan tanpa pelepasan fragmen dan akan tertutup setelah penarikan jarum. Ketersediaan wadah dosis ganda yang bersegel dengan penutup karet memberikan dosis yang fleksibel dan mengurangi unit biaya per satuan dosis. Dibandingkan dengan ampul, tidak akan ada masalah gelas partikel yang dapat masuk dalam produk ketika penggunaannya. Tetapi jenis wadah ini memberikan masalah sendiri dengan adanya tutup karet. Beberapa masalah dapat timbul akibat interaksi cairan obat dengan penutup karet, sehingga perlu ada pertimbangan lain dalam formulasi untuk mengatasi masalah tersebut

FORMULA-FORMULA

Berikut adalah beberapa jenis formula yang kita akan pelajari:

  • 1. Injeksi IV dosis ganda Misalnya: Fenobarbital

  • 2. Injeksi rute lain untuk dosis ganda Misalnya: Prokain

  • 3. Injeksi dosis tunggal dalam wadah vial Misalnya: Iopamidol, Amoxicillin

TUGAS PENDAHULUAN

  • 1. Jelaskan pendapat anda tentang masalah yang ditimbulkan oleh penutup karet! Faktor- faktor apa saja yang perlu dipertimbangkan dalam formulasi yang berhubungan dengan masalah yang ditimbulkan oleh penutup karet

  • 2. Jelaskan tentang pewadahan sediaan dosis tunggal dalam vial! Bagaimana pendapat anda? Bandingkan dengan pewadahan dosis tunggal dalam ampul!

  • 3. Jelaskan tentang coring dan leaching!

  • 4. Jika Ampisilin akan diformulasi menjadi suatu sediaan IV dosis tunggal bolus, jelaskan tentang :

    • a. Mengapa sediaan ini dikemas dalam wadah vial?

  • b. Jelaskan tentang pemilihan bentuk zat aktifnya!

MATERI PENDUKUNG

Sebelum menyusun formula parenteral volume kecil dalam wadah vial, sebaiknya anda

memperdalam untuk mempelajari materi yang berhubungan dengan tetes hidung. Hal-hal yang penting dipelajari mencakup:

  • 1. Teori awal mengenai sterilitas, tonisitas, osmolaritas dan lainnya.

  • 2. Teori-teori tentang injeksi yang dipelajari sebelumnya

  • 3. Definisi vial

  • 4. Keuntungan sediaan injeksi bentuk vial

  • 5. Kekurangan sediaan injeksi bentuk vial

  • 6. Cara penyegelan vial

  • 7. Masalah-masalah yang ditimbulkan oleh penutup karet

FORMULA SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL : VIAL FORMULA DISETUJUI UNTUK INJEKSI …… .. Bahan aktif

: _________________________

Bahan tambahan

: _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ ALAT YANG DIBUTUHKAN Alat Untuk Proses Produksi

No. Jenis Alat Spesifikasi/Ukuran Jumlah Keterangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alat Untuk
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alat Untuk Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Spesifikasi/Ukuran
Jumlah
Keterangan
1.
Autoklaf
2.
Oven
3.
4.
Tabel Sterilisasi
No.
Jenis Alat
Cara Sterilisasi
Pustaka
Masuk
Keluar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

SIKLUS PRODUKSI SEDIAAN

PEMBAHASAN FORMULA DAN HASIL EVALUASI ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

PERCOBAAN 6 FORMULASI SEDIAAN PARENTERAL VOLUME BESAR : INFUS IV

TUJUAN PERCOBAAN

Pada percobaan ini, mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasi sediaan parenteral volume besar, mengetahui faktor faktor yang harus dipertimbangan dalam pemilihihan pembawa, memahami hubungan indikasi bahan dengan pemilihan wadah dan jalur pemberian sediaan.

TEORI SINGKAT

Larutan intravena volume besar mengarah pada injeksi yang di maksudkan untuk penggunaan intravena, dan di kemas dalam wadah kapasitas 100 ml atau lebih. Larutan

volume besar steril lain termasuk digunakan untuk irigasi atau dialysis. Dapat di kemas dalam wadah di tandai kosong dan dapat mengandung volume besar lebih dari 1000 ml. Di kemas dalam unit dosis tunggal dalam wadah plastic atau gelas yang cocok, penambahan penandaan steril bebas pirogen dan bebas bahan partikulat karena diberikan dalam jumlah besar, bahan bakteriostatik tidak pernah di masukkan untuk mengurangi keracunan yang di hasilkan dari jumlah bahan bakteriostatik yang di berikan. Tujuan:

  • a. Mengembalikan keseimbangan cairan dan elektrolit pada pasien yang menderita dehidrasi, schock, atau terluka

  • b. Memberikan nutrisi dalam keadaan dimana pasien tidak dapat menerima nutrisi secara oral

  • c. Beraksi sebagai pembawa beberapa bahan obat

Cara Pemberian Infus

  • a. Terapi Berkelanjutan

    • - Infus Intravena

    • - Hook-Ups

  • b. Terapi Antara

    • - Metode Piggyback

    • - Pemberian Intravena Langsung (Bolus)

    • - Metode Pengontrolan Voume

  • FORMULA-FORMULA

    Berikut adalah beberapa jenis formula yang kita akan pelajari:

    • 1. Infus IV sebagai nutrisi dasar dan elekrtrolit Misalnya: NaCl fisiologis, Ringer’s, Dextrosa

    • 2. Infus IV yang mengandung bahan aktif terapetik Misalnya: Metronidazol, NH 4 Cl, NaHCO 3

    TUGAS PENDAHULUAN

    • 1. Jelaskan tentang perbedaan injeksi tipe bolus dan injeksi tipe infus!

    • 2. Jelaskan tentang jenis-jenis terapi infus!

    • 3. Jelaskan tentang komplikasi yang dapat terjadi saat pemberian intravena!

    • 4. Jelaskan tentang intraveus admixture!

    • 5. Jika suatu infus diberikan secara piggyback, jelaskan jenis sediaan apa yang umumnya diberikan dengan metode tersebut! Jelaskan pula jenis larutan infus apa saja yang dapat digunakan sebagai pengencernya!

    • 6. Mengapa sediaan parenteral volume besar tidak diberikan dalam bentuk dosis ganda?

    • 7. Jika Dextrosa 10% akan diformulasi menjadi suatu sediaan IV infus, jelaskan tentang :

      • a. Laju pemberian infusnya, jelaskan hubungannya dengan tonisitas cairan infus tersebut!

      • b. Metode sterilisasi yang dapat ditempuh!

      • c. Pada pH berapa larutan diformulasikan? Bagaimana pendapat anda tentang penggunaan dapar pada sediaan IV tipe infus!

    MATERI PENDUKUNG

    Sebelum menyusun formula parenteral volume kecil besar, sebaiknya anda memperdalam untuk mempelajari materi yang berhubungan infus intravena. Hal-hal yang penting dipelajari mencakup:

    • 1. Teori awal mengenai sterilitas, tonisitas, osmolaritas dan lainnya.

    • 2. Teori-teori tentang injeksi yang dipelajari sebelumnya

    • 3. Definisi infus

    • 4. Jenis-jenis sediaaj infus

    • 5. Tujuan pemberian infus

    • 6. Metode-metode pemberian infus

    • 7. Masalah-masalah dalam pemberian infus dan injeksi IV lainnya

    • 8. Infusion set

    • 9. Perhitungan laju infus

    10. Pirogen

    Menurut FI III : 889

    Percobaan 7

    Uji Sterilitas

    Pengujian dilakukan dengan teknik aseptis yang cocok. Percontoh : Kecuali dinyatakan lain, digunakan jumlah bagian percontoh seperti tertera pada Daftar I, tidak termasuk bahan percontoh yang digunakan untuk menetapkan efektivitas pemberian.

    Daftar I

    Jumlah wadah dalam bets

    Jumlah bagian sampel

    Kurang dari 100

    10% atau 4, diambil yang lebih besar

    Tidak kurang dari 100, tidak lebih dari 500

    10

    Lebih dari 500

    2% atau 20%, diambil yang kecil

    Untuk sediaan yang disterilkan dalam otoklaf pada suhu di atas 100 o C, jumlah percontoh yang digunakan dapat dikurangi, menjadi 10. Jika isi tiap wadah 250 ml atau lebih, jumlah percontoh yang digunakan dapat dikurangi menjadi 3. Jika isi tiap wadah kurang 1 ml cairan atau kurang dari 50 mg zat padat, maka jumlah percontoh yang digunakan adalah 3 kali jumlah yang tertera pada Daftar I. Daftar II

    Jumlah zat uji dalam wadah

    Jumlah zat yang diperlukan untuk

    Uji kuman

    Uji jamur dan ragi

    Cairan Kurang dari 1ml

    Semua isi

    Semua isi

    Tidak kurang dari 1 ml Tidak kurang dari 4 ml

    Separuh isi

    Separuh isi

    Tidak kurang dari 4 ml Tidak kurang dari 20 ml

    2 ml

    2 ml

    Lebih dari 20 ml

    10% dari isi

    10% dari isi

    Padat Kurang dari 50 mg

    Semua isi

    Semua isi

    Tidak kurang dari 50 mg Tidak lebih dari 200 mg

    Separuh isi

    Separuh isi

    Lebih dari 200 mg

    100 mg

    100 mg

    Menurut FI IV : 858

    Prosedur pengujian terdiri dari (1) inokulasi langsung ke dalam media uji dan (2) teknik penyaringan membran. Uji sterilitas untuk bahan Farmakope, jika mungkin menggunakan penyaringan membran, merupakan metode pilihan. Prosedur ini terutama berguna untuk cairan dan serbuk yang dapat larut yang bersifat bakteriostatik atau fungistatik, untuk memisahkan mikroba kontaminan dari penghambat pertumbuhan. Prosedur harus divalidasi untuk penggunaan tersebut. Dengan alasan yang sama, cara ini sangat berguna untuk bahan seperti minyak, salep, atau krem yang dapat melarut ke dalam cairan pengencer bukan bakteriostatik atau bukan fungistatik. Penggunaannya juga untuk uji sterilitas permukaan atau lumen kritis alat-alat kesehatan. Karena sifat bahan yang akan diuji bervariasi dan faktor lain yang mempengaruhi pada waktu melakukan uji sterilitas, maka perlu diperhatikan ketentuan berikut dalam melakukan uji sterilitas.

    • Prosedur Uji Inokulasi Ke Dalam Media Uji

    CAIRAN Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik steril. Secara aseptik diinokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media. Campur media dengan cairan tanpa aerasi berlebihan. Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera pada Prosedur Umum, selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin sekurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 dan pada haru terakhir dari masa uji. Jika zat uji menyebabkan media menjadi keruh sehingga ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba tidak segera dapat ditentukan secara visual, pindahkan sejumlah memadai media ke dalam tabung baru berisi media yang sama, sekurangnya 1 kali antara hari ke-3 atau ke-7 sejak pengujian dimulai. Lanjutkan inkubasi media awal dan media baru selama total waktu tidak kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal. SALEP DAN MINYAK YANG TIDAK LARUT DALAM ISOPROPIL MIRISTAT Pilih 20 wadah yang mewakili, dibagi atas 2 kelompok terdiri dari 10 wadah dan diperlakukan tiap kelompok sebagai berikut: Secara aseptik pindahkan 100 mg dari tiap wadah dari 10 wadah ke dalam labu berisi 100 ml pembawa air steril yang dapat mendispersi homogen bahan uji dalam seluruh campuran cairan. [catatan pemilihan bahan pendispersi yang bercampur dengan pembawa air, dapat berbeda sesuai dengan sifat salep atau minyak. Sebelum digunakan secara rutin, uji bahan pendispersi untuk memastikan bahwa kadar yang digunakan tidak mempunyai efek antimikroba yang bermakna selama selang waktu inkubasi menggunakan prosedur uji seperti yang tertera pada bakteriostatik dan fungistatik]. Campur 10 ml alikot dari campuran cairan yang diperoleh dengan 80 ml tiap media dan lakukan penetapan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari "inkubasi dalam

    media tertentu seperti….".

    ZAT PADAT Ambil sejumlah tertentu produk dalam bentuk padat kering (atau yang terlebih dahulu dibuat larutan atau suspensi dalam cairan pengencer steril) sesuai dengan tidak kurang dari 300 mg tiap wadah atau seluruh isi wadah jika tiap isi kurang dari 300 mg. Inokulasikan ke dalam masing-masing tidak kurang dari 40 ml media Tioglikolat cair dan Soybean-Casein Digest Medium. Jumlah wadah dan kondisi inkubasi sama seperti yang tertera pada Cairan,

    mulai dari "Amati pertumbuhan pada media……

    ..

    ".

    ALAT KESEHATAN STERIL Ketentuan umum digunakan untuk alat kesehatan steril yang diproduksi dalam lot, masing-masing terdiri dari sejumlah unit. Ketentuan khusus digunakan untuk alat kesehatan steril yang diproduksi dalam jumlah kecil atau dalam unit individu yang akan mengalami kerusakan bila dilakukan uji sterilitas biasa. Untuk alat seperti itu, harus dilakukan modifikasi yang sesuai dan dapat diterima pada uji sterilitas.

    Untuk alat yang bentuk fdan ukurannya memungkinkan dicelupkan keseluruhan ke dalam tidak lebih dari 1000 ml media, uji alat utuh menggunakan media yang sesuai, inkubasi seperti yang tertera pada prosedur umum. Lakukan seperti yang tertera pada

    cairan, mulai dari "Amati pertumbuhan pada media……

    ..

    ".

    Untuk alat yang mempunyai pipa atau saluran seperti alat transfusi atau infus atau yang ukurannya menyebabkan pencelupan tidak dapat dilakukan dan hanya saluran cairannya yang harus steril, bilas lumen masing-masing dari 20 unit dengan sejumlah secukupnya media Tioglikolat Cair dan Soybean-Casein Digest Medium hingga diperoleh kembali tidak kurang dari 15 ml tiap media, dan inkubasi dengan tidak lebih dari 100 ml masing-masing media seperti yang tertera pada prosedur umum. Untuk alat dan lumen yang sangat kecil sehingga media Tioglikolat Cair tidak mengalir, gunakan media Tioglikolat alternatif, tetapi inkubasi dilakukan secara anaerob. Jika karena ukuran dan bentuk alat tidak dapat diuji dengan cara pencelupan, keseluruhannya ke dalam tidak lebih dari 1000 ml media, uji bagian alat yang paling sulit disterilisasi, jika mungkin lepaskan 2 atau lebih bagian yang paling dalam dari alat. Secara aseptik pindahkan bagian tersebut ke dalam sejumlah tertentu tabung berisi tidak kurang

    dari 1000 ml media yang sesuai. Inkubasi seperti yang tertera pada prosedur umum, lakukan penetapan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari "Amati pertumbuhan pada

    media…….".

    Jika spesimen uji dalam media mempengaruhi uji karena bakteriostatik atau fungistatik, bilas seksama alat dengan cairan pembilas sesedikit mungkin seperti yang tertera pada cairan pengencer dan pembilas. Peroleh kembali cairan bilasan dan uji seperti yang tertera pada Alat kesehatan dalam prosedur uji menggunakan penyaringan membran. ALAT SUNTIK KOSONG ATAU TERISI STERIL Uji sterilitas alat suntik terisi steril dilakukan sama seperti uji pada produk steril dalam ampul dan vial. Cara inokulasi langsung dapat digunakan jika penetapan bakteriostatik dan fungistatik telah menunjukkan aktivitas yang tidak merugikan dalam kondisi pengujian untuk alat suntim terisi yang dilengkapi jarum steril, keluarkan isi produk melalui lumen. Untuk alat suntik yang dikemas dalam jarum terpisah, secara aseptik pasang jarum dan pindahkan produk ke dalam media yang sesuai. Beri perhatian khusus yang menunjukkan bahwa bagian jarum yang disertakan (bagian yang akan masuk ke jaringan tubuh) adalah steril.

    Untuk alat suntik kosong steril, masukkan media atau pengencer steril ke dalam alat suntik melalui jarum yang disertakan, atau jika tidak disertakan melalui jarum steril yang dipasang untuk tujuan pengujian dan pindahkan isi dengan cepat ke dalam media yang sesuai. Jumlah untuk bahan cair

     
     

    Volume minimum tiap media

     

    Isi wadah (ml)

    Volume

    Digunakan

    Digunakan untuk

    Jumlah

    minimum

    untuk

    membran atau

    wadah per

    diambil dari

    inokulasi

    setengah bagian

    media

    tiap wadah

    langsung

    membran yang

    untuk tiap

    volume yang

    mewakili volume

    media

    diambil tiap

    total dari wadah

    wadah (ml)

    yang sesuai (ml)

           

    20(40) jika

    1 ml atau

    volume tiap

    Kurang dari

    15

    • 100 wadah tidak cukup untuk

     

    10

    seluruh isi jika

     

    kurang 1 ml

       

    kedua

    medium

    10

    sampai

    5 ml

    40

    • 100 20

     

    kurang 50

    50

    sampai

    10 ml

    80

    • 100 20

     

    kurang 100

    50

    sampai

    Seluruh isi

    -

    • 100 10

     

    kurang 100

           

    dimaksudkan

    untuk

    pemberian i.v

    100-500

    Seluruh isi

    -

    100

    10

    Di atas 500

    500 ml

    -

    100

    10

    • Prosedur Uji Menggunakan Penyaringan Membran Jika teknik penyaringan membran digunakan untuk bahan cair yang dapat diuji

    dengan cara inokulasi langsung ke dalam media uji, uji tidak kurang dari volume dari jumlah seperti yang tertera pada pemilihan spesimen uji dan masa inkubasi. Peralatan: unit penyaring membran yang sesuai terdiri dari satu perangkat yang dapat memudahkan penanganan bahan uji secara aseptik dan membran yang telah diproses dapat dipindahkan secara aseptik untuk inokulasi ke dalam media steril ke dalam penyaringnya dan membran diinkubasi in situ. Membran yang sesuai umumnya mempunyai

    porositas 0,45 μm, dengan diameter lebih kurang 47 mm, dan kecepatan penyaringan air 55

    ml sampai 75 ml permenit pada tekanan 70 cm Hg. Unit keseluruhan dapat dirakit dan disterilkan bersama dengan membran sebelum digunakan atau membran dapat disterilkan terpisah dengan cara apa saja yang dapat mempertahankan karakteristik penyaring dan

    menjamin sterilitas penyaring dan perangkatnya.

    CAIRAN YANG DAPAT BERCAMPUR DENGAN AIR Secara aseptik pindahkan sejumlah volume tertentu yang dibuuhkan untuk kedua media seperti yang tertera pada tabel Jumlah untuk bahan cair dalam pemilihan spesimen uji dan masa inkubasi, langsung ke dalam satu atau dua corong penyaring membran terpisah atau ke dalam tabung penampung steril terpisah sebelum dipindahkan. Jika volume cairan dalam wadah kurang dari 50 ml atau 50 ml sampai kurang 100 ml dan tidak kurang dari 20 wadah diwakili satu membran, atau setengan bagian membran dipindahkan ke dalam tiap media. Jika volume cairan 50 ml sampai kurang dari 100 ml perwadah dan dimaksudkan untuk pemberian intravena, atau 100 ml sampai 500 ml, secara aseptik pindahkan seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari dua rakitan penyaring atau tidak kurang dari 20 wadah jika hanya digunakan satu rakitan penyaring. Jika volume cairan lebih dari 500 ml, secara aseptik pindahkan tidak kurang dari 500 ml dan tiap isi wadah tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari dua rakitan penyaring atau isi tidak kurang dari 20 wadah jika hanya satu rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum atau tekanan. Jika cairan sangat kental dan tidak mudah disaring melalui 1 membran atau 2 membran maka diperlukan lebih dari dua rakitan penyaring. Dalam hal ini, setengah jumlah membran yang digunakan diinkubasi dalam masing-masing media, asalkan volume dan jumlah wadah per media yang disyaratkan dipenuhi. Jika produk bersifat bakteriostatik atau fungistatik, bilas membran 3 kali, tiap kali dengan 100 ml cairan A. Secara aseptik pindahkan membran dari alat pemegang, potong membran menjadi setengah bagian (jika hanya digunakan satu), celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam medium SCDM dan inkubasi pada suhu 20 0 hingga 25 0 C selama tidak kurang darti 7 hari. Dengan cara yang sama, celupkan membran atau setengah bagian membran lainnnya ke dalam 100 ml media FTM dan inkubasi pada 30 0 C hingga 35 0 C selama tidak kurang dari 7 hari.

    CAIRAN YANG TIDAK BERCAMPUR DENGAN PEMBAWA AIR (KURANG DARI 100 mL PERWADAH) Menggunakan isi tidak kurang dari 20 wadah (40 wadah jika masing-masing mengandung volume tidak mencukupi untuk kedua media), pindahkan volume yang diinginkan untuk kedua media, seperti yang tertera pada tabel Jumlah untuk Bahan Cair dalam Pemilihan Spesimen Uji dan Masa Inkubasi, langsung dalam satu atau dua corong

    penyaring membran terpisah atau ke dalam tabung penampung steril terpisah sebelum dipindahkan. Diperlukan volume tidak kurang dari 20 wadah untuk satu membran atau setengah bagian membran yang dipindahkan ke dalam tiap media. Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum atau tekanan. Jika bahan uji berupa cairan kental atau suspensi dan tidak sesuai untuk penyaringan cepat, secara aseptik tambahkan cairan pengencer secukupnya ke dalam kumpulan spesimen yang akan disaring untuk menambah kecepatan aliran.

    Jika produk yang bersifat bakteriostatik atau fungistatik atau yang mengandung pengawet, bilas membran satu sampai tiga kali, tiap kali dengan 100 ml cairan A. Jika bahan uji mengandung lesitin atau minyak, gunakan cairan D sebagai pengganti cairan A. Setelah penyaringan dan pencucian, perlakukan membran seperti yang tertera pada cairan yang dapat bercampur dengan pembawa air, mulai dari "pindahkan membran secara

    aseptik dari alat pemegang…….".

    ZAT PADAT YANG DAPAT DISARING Amati lebih kurang 6 g produk dalam bentuk padat kering (atau sejumlah larutan atau

    suspensi produk, yang dibuat dengan menambahkan pengencer steril ke dalam wadah, sebanding dengan 6 g bahan padat), atau tidak kurang dari 300 mg tiap wadah yang diuji, atau seluruh isi wadah jika isi tiap wadah kurang dari 300 mg bahan padat kecuali dinyatakan lain pada monografi jumlah wadah sama seperti yang tertera pada cairan yang dapat bercampur dengan pembawa air. Secara aseptik masukkan spesimen ke dalam tabung berisi 200 ml cairan A dan aduk hingga larut. Jika spesimen tidak larut sempurna, gunakan 400 ml cairan A, atau secara aseptik bagi spesimen dalam 2 bagian dari uji tiap bagian dengan 200 ml cairan A. Pindahkan larutan ke dalam satu atau dua corong penyaring membran, dan segera saring dengan bantuan pompa vakum atau tekanan. Jika contoh uji bersifat bakteriostatik atau fungistatik, bilas membran 3 kali, tiap kali dengan 100 ml cairan A. setelah selesai penyaringan dan pembilasan, perlakukan membran seperti yang tertera pada cairan yang dapat bercampur dengan pembawa air, mulai dari "secara aseptik

    pindahkan membran dari alat pemegang…

    ..

    ".

    SALEP DAN MINYAK YANG LARUT DALAM ISOPROPIL MIRISTAT

    Larutkan tidak kurang dari 100 mg dari tiap isi wadah, tidak kurang dari 20 wadah (40 wadah jika masing-masing mengandung volume tidak mencukupi untuk kedua media) dalam tidak kurang dari 100 ml isopropil miristat dengan pH ekstrak air tidak kurang dari 6,5 seperti yang tertera pada spesifikasi pereaksi dalam pereaksi, indikator dan larutan yang lebih dulu

    telah disterilkan dengan penyaringan melalui penyaring membran 0,22 μm. Goyang labu

    untuk mendapatkan permukaan bahan yang lebar terhadap pelarut. Saring segera salep yang telah dilarutkan. Secara aseptik pindahkan campuran ke dalam 1 corong atau 2 corong penyaring dengan bantuan pompa vakum atau tekanan. Jaga seluruh penyaring membran ditutupi cairan untuk mendapatkan efesiensi maksimum penyaring. ZAT PADAT YANG TIDAK DAPAT DISARING Uji sterilitas untuk bahan ini dengan cara penyaringan membran tidak dianjurkan, kecuali jika dapat ditunjukkan bahwa tidak terjadi penyumbatan pada filter.lakukan seperti yang tertera pada zat padat pada prosedur uji inokulasi langsung ke dalam media uji. ALAT KESEHATAN Alat yang mempunyai saluran kecil steril dapat diuji sterilitas dengan teknik penyaringan membran sebagai berikut :

    Secara aseptik alirkan sejumlah volume tertentu cairan D melalui tiap lumen tidak

    kurang dari 20 alat hingga diperoleh tidak kurang dari 100 ml dari tiap alat. Kumpulkan cairan dalam wadah aseptik dan saring seluruh volume melalui penyaring membran seperti yang tertera pada Cairan yang dapat bercampur dengan Pembawa air, mulai dari "Secara

    aseptik pindahkan membran dari alat pemegang….".

    Jika volume alat besar, dan ukuran lot kecil, lakukan uji sejumlah unit yang sesuai

    seperti yang tertera pada kasus serupa dalam alat kesehatan, pada prosedur uji inokulasi langsung ke dalam media uji.

    • Penafsiran Hasil Uji Sterilitas

    Tahap Pertama Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi, amati isi semua wadah akan adanya pertumbuhan mikroorganisme seperti kekeruhan dan atau pertumbuhan pada permukaan. Jika tidak terjadi pertumbuhan, maka bahan uji memenuhi syarat. Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, tetapi peninjauan dalam pemantauan fasilitas pengujian sterilitas, bahan yang digunakan, prosedur pengujian dan kontrol negatif menunjukkan tidak memadai atau teknik aseptik yang salah digunakan dalam pengujian, tahap pertama dinyatakan tidak abash dan dapat diulang. Jika pertumbuhan mikroba teramati tetapi tidak terbukti uji tahap pertama tidak absah, lakukan tahap kedua. Tahap Kedua Jumlah spesimen uji yang diseleksi minimum dua kali jumlah tahap pertama. Volume minimum tiap spesimen yang diuji dan media dan periode inkubasi sama dengan tertera pada tahap pertama. Jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji memenuhi syarat. Jika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperoleh membuktikan bahwa bahan uji tidak memenuhi syarat. Jika dapat dibuktikan bahwa uji pada tahap kedua tidak absah karena kesalahan atau teknik aseptik tidak memadai, maka tahap kedua diulang.

    Pengertian Pirogen:

    Percobaan 8

    Pirogen

    Pirogen adalah bakteri endotoksin yang merupakan produk metabolit dari pertumbuhan mikroorganisme dengan sifat larut air, lipopolisakarida tahan panas, yang menimbulkan demam ketika diinjeksikan secara intravena, serta tidak dapat dihancurkan melalui sterilisasi uap dan filtrasi, tetapi dapat dirusak dengan sterilisasi pemanasan kering. Macam-Macam Pirogen:

    • a. Pirogen Eksogen

    • b. Pirogen Endogen

    Sumber-sumber Pirogen:

    • a. Air

    • b. Wadah

    • c. Bahan Obat

    • d. Bahan Tambahan

    • e. Alat-alat yang digunakan, lingkungan, dan personil

    Cara Mencegah Pirogen:

    • a. Penggunaan air destilasi yang dirancang dapat mencegah masuknya pirogen

    • b. Air destilasi harus dijaga jangan sampai terkontaminasi bakteri udara saat ditampung, dan harus digunakan segera setelah di destilasi

    • c. Bahan obat yang digunakan harus memenuhi derajat mutu yang tinggi dan murni kimiawi

    • d. Wadah disterikan dengan udara panas 180C selama 3 atau 4 jam; atau 200C selama 45 menit

    • e. Larutan sebaiknya disaring, diwadahi, ditutup, dan segera disterilkan

    Cara Menghilangkan Pirogen:

    • a. Hidrolisis asam basa

    • b. Oksidasi

    • c. Alkilasi

    • d. Pemanasan Kering

    • e. Pemanasan dengan Uap Air

    • f. Pembilasan

    • g. Destilasi

    • h. Ultrafiltrasi

    • i. Osmosa bolak-balik

    • j. Karbon Aktif

    • k. Penarikan Elektrolit menyangkut Modifikasi Media

    • l. Penarikan Hidrophobic ke media hidrophobic

    Uji Pirogenitas:

    • a. Uji Kelinci

    • b. Uji Limulus

    FORMULA SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL : VIAL FORMULA DISETUJUI UNTUK INJEKSI …… .. Bahan aktif

    : _________________________

    Bahan tambahan

    : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ : _________________________ ALAT YANG DIBUTUHKAN Alat Untuk Proses Produksi

    No. Jenis Alat Spesifikasi/Ukuran Jumlah Keterangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alat Untuk
    No.
    Jenis Alat
    Spesifikasi/Ukuran
    Jumlah
    Keterangan
    1.
    2.
    3.
    4.
    5.
    6.
    7.
    8.
    Alat Untuk Sterilisasi
    No.
    Jenis Alat
    Spesifikasi/Ukuran
    Jumlah
    Keterangan
    1.
    Autoklaf
    2.
    Oven
    3.
    4.
    Tabel Sterilisasi
    No.
    Jenis Alat
    Cara Sterilisasi
    Pustaka
    Masuk
    Keluar
    1.
    2.
    3.
    4.
    5.
    6.
    7.
    8.

    SIKLUS PRODUKSI SEDIAAN

    PEMBAHASAN FORMULA DAN HASIL EVALUASI ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

    LAMPIRAN I

    FORMAT JURNA

    • I. TABEL MASTER FORMULA

    NAMA PRODUK JUMLAH PRODUK NO. REGISTRASI

    : THREEGESIC : 100 ampul :

    THREEMORFREE PHARM, LTD

    NO BETS : 111111

     

    THREEGESIC® INJEKSI

     

    No.

    Kode Bahan

    Nama Bahan

    Fungsi Bahan

    Jumlah

    Per Dosis

    Per Bets

     

    MTMPY

    • 1. METHAMPYRON

    ZAT AKTFIF

    0,5

    50

     

    WAFIN

    • 2. WATER FOR INJ.

    PEMBAWA

    Ad 2 ml

    Ad 200 l

     

    PRODUKSI TANGGAL : 29 FEB 2012

     

    II. DASAR FORMULASI

    • A. URAIAN FORMULASI RASA SAKIT ADALAH RESPON TUBUH …. Dst METAMPIRON ADALAH ANAGETIK YANG DIPILIH DAN DIFORMULASIKAN KE DALAM BENTUK INJEKSI DOSIS TUNGGAL VOLUME KECIL YANG DIWADAHKAN DALAM AMPUL KARENAA…. JENIS WADAH AMPUL YANG DIPILIH ADALAH GELAS AMBER TIPE I KARENA… Dst,,,,

    • B. URAIAN ZAT AKTIF

      • 1. INDIKASI

      • 2. FARMAKOLOGI

      • 3. DOSIS

      • 4. EFEK SAMPING

      • 5. KI

      • 6. IO

  • C. URAIAN BAHAN TAMBAHAN

    • 1. KEUNGGULAN-KEUNGGULAN

    • 2. KONSENTRASI DALAM FORMULASI

    • 3. KEKURANGAN DAN CARA MENGATASINYA

  • III. KARAKTER FISIKO KIMIA BAHAN

    1.

    METAMPIRON

    NAMA RESMI

    NAMA LAIN

    NAMA KIMIA

    RM/BM

    RB

    PEMERIAN INTERAKSI STABILITAS METODE STERILIASI PENYIMPANAN

    • 2. WATER FOR INJECTION

    NAMA RESMI NAMA LAIN NAMA KIMIA RM/BM RB PEMERIAN INTERAKSI STABILITAS METODE STERILIASI PENYIMPANAN KATEGORI FUNGSIONAL KARAKTER FISIK BAHAN (kelaarutan, keasaman, viskositas, BJ, higroskopisitas, titik lebur, konstanyta disosiasi, densistas, dll) PENANGANAN IV. PERHITUNGAN-PERHITUNGAN PERHITUNGAN DOSIS PERHITUNGAN TONISITAS PERHITUNGAN DAPAR PERHITUNGAN BAHAN V. PROSES KERJA VI. DAFTAR PUSTAKA VII. LAMPIRAN (FOLDING BOX, ETIKET, BROSUR)

    LAMPIRAN II

    FORMAT BPR

    BATCH PROCESSING RECORD (BPR)

    SHAVING CREAM:

    Comfortshave® Cream

    Team 1:

    NURUL MUHLISA NANA JUNIARTI SRI ASTUTI LIE, YUSAK P. LESARIO

    ThreeMorFree Pharm, Ltd Makassar-Indonesia

    Product Identity

    Product Name Product Form

    : Threegesic® : Single Dose Injection (ampoule) - Solution

    Reg. Number

    : ….

    Batch Number

    : ….

    Quantity Packaging Sterilization Date of Manufactur Assistant

    : 2 ml per pack : Amber glass ampoule : Heat/Filter/Aseptic : 22 Feb 2012 : Andi Arjuna, S.Si., Apt.

    Formula

    No.

    Code

    Material

    Function

    Concentration (%)

     
    • 1. MTMPY

    METHAMPYRON

    ACTIVE INGREDIENTS

     
     
    • 2. WTFIN

    WATER FOR INJ.

    VEHICLE

     
     

    HYCHL

    CHLORIDE ACID

    ACID ADJUSTMENT

    q.s.

     

    NAHYD

    SODIUM HYDROXYDE

    BASE ADJUSTMENT

    q.s

    Befor Manufacturing Process

    UTILITIES CHECK LIST

    No.

    Utilities

    Specification

    Merek

     

    Qty

    Sign

    1.

    Digital Weight

    Up to 2kg, 0.1

    Sartorius

    1

    pc

     

    2.

    Manual Weight

    Miligram

    -

    1

    pc

     

    3.

    Erlenmeyer Flask

    50 ml

    Pyrex

    1

    pc

     

    4.

    Beaker Glass

    100 ml

    Pyrex

    1

    pc

     

    5.

    Porselain Cup

    -

    -

    2

    pcs

     

    6.

    Pippete

       

    5

    psc

     

    7.

    Spatel

    Plastic/Metal

    -

    2

    pcd

     

    8.

    Spoon

    Plastic/Metal

    -

    7

    pcs

     

    9.

    Weighing paper

    -

    -

    1 pack

     
     
    • 10. Glass Stirer

    -

    -

    2

    pcs

     
     
    • 11. Glass Ampoule

    Amber

    -

    20 pcs

     
     
    • 12. Autoclave

    20 L

     

    1

    pc

     
     
    • 13. Oven

     

    Mammert

    1

    pc

     
     

    Dst,

           

    Accepted For Weighing Assistant :

    (Sign)

    Number of Pacaking Batch Qty

    MATERIAL CHECK LIST

    : 7 Pack : 385 g

    No.

    Code

    Material

    Quantity (g)

    Sign

    1.

    MTMPY

    METHAMPYRON

    10 g

     

    2.

    WTFIN

    WATER FOR INJ.

    Ad volume 40 ml

     

    3.

     

    CHLODIRE ACID

    q.s

     

    4.

     

    SODIUM HYDROXYDE

    q.s

     

    Accepted For Processing Assistant :

    (Sign)

    PROCESSING CHECK LIST

    No.

    Processing Step

    Sign

    Note

    1.

    Mix methampyron with WFI till it soluble and ad to approx. 80% volume

       

    2.

    Adjust to desire pH with HCl/NaCl

       

    3.

    Add with WFI to desire volume

       

    3.

    Transfer to pack, and seal

       

    4.

    Put Etiquete and arrange it in folding box

       

    Accepted For Packaging & Finishing Assistant :

    (Sign)

    After Manufacturing Process

    UTILITIES CHECK LIST

    No.

    Utilities

    Specification

    Merek

     

    Qty

    Sign

    1.

    Digital Weight

    Up to 2kg, 0.1

    Sartorius

    1

    pc

     

    2.

    Manual Weight

    Miligram

    -

    1

    pc

     

    3.

    Erlenmeyer Flask

    50 ml

    Pyrex

    1

    pc

     

    4.

    Beaker Glass

    100 ml

    Pyrex

    1

    pc

     

    5.

    Porselain Cup

    -

    -

    2

    pcs

     

    6.

    Pippete

       

    5

    psc

     

    7.

    Spatel

    Plastic/Metal

    -

    2

    pcd

     

    8.

    Spoon

    Plastic/Metal

    -

    7

    pcs

     

    9.

    Weighing paper

    -

    -

    1 pack

     
     
    • 10. Glass Stirer

    -

    -

    2

    pcs

     
     
    • 11. Glass Ampoule

    Amber

    -

    20 pcs

     
     
    • 12. Autoclave

    20 L

     

    1

    pc

     
     
    • 13. Oven

     

    Mammert

    1

    pc

     
     

    Dst,

           

    Accepted For Evaluating Assistant :

    (Sign)

    STERILIZATION CHECKLIST

    No.

    Item

    Methode

    Refference

    In

    Out

    Sign

    1.

               

    2.

               

    3.

               

    4.

               

    5.

               

    6.

               

    7.

               

    8.

               
    Accepted Assistant : (Sign)
    Accepted
    Assistant :
    (Sign)

    TEAM MEMBER CHECK LIST

    No.

    ID Number

    Name

    Scoring

    Note

    Activity

    Dosage Form

     
    • 1. N111 09 001

    Nurul Muhlisah

         
     
    • 2. N111 09 002

    Sri Astuti

         
     
    • 3. N111 09 003

    Nana Juniarti

         
     
    • 4. N111 09 004

    Lie,Yusak P. Lessario

         
     

    (Assistant)

    MONITORING PENGINPUTAN NILAI

    Nama : NIM : Gol : Item Nilai No. Pertemuan Ket. TP Respon Keaktifan Jurnal Hadis
    Nama
    :
    NIM
    :
    Gol
    :
    Item Nilai
    No.
    Pertemuan
    Ket.
    TP
    Respon
    Keaktifan
    Jurnal
    Hadis
    Diskusi
    Sediaan
    Makassar,
    2012
    Koor. Golongan
    (
    __________________
    )

    NB: Setiap kolom item nilai diparaf oleh asisten pendamping setelah nilai dimasukkan pada koor. gol. Lembaran ini bertujuan untuk menertibkan proses penilaian, menjamin hak praktikan dan mengingatkan asisten pendamping akan kewajibannya