BIOEQUIVALENCE STUDY

Asih Tria Wulandari Ririyen Dessy N.Siahaan Fadly Ar Razi Kharisma Kartika Saru Noliqo Yanna Rotua Nura Ramadhani Veronika Dachi Click to edit Master subtitle style

3/28/12

ISTILAH Persentase dan kecepatan zat aktif dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian obat dan diukur dari kadar dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin.

Click to edit Master subtitle style Bioavailabilitas (ketersediaan hayati )

3/28/12

ISTILAH

Jika keduanya mengandung zat aktif yang samadalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang sama

Ekivalensi farmasetik
Jika keduanya mengandung zat aktif yang sama tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam,ester,dsb) atau bentuk sediaan

3/28/12

ISTILAH

Dua produk obat dikatakan Bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau alternatif farmasetik Apabila diberikan pada dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama , dalam hal efikasi maupun keamanan.
3/28/12

Defenisi

Studi bioekivalensi (BE) : studi bioavailabilitas (BA) komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara produk uji (suatu produk obat copy )dengan produk obat inovator/pembandingnya. Cara : dengan membandingkan profil kadar obat dalam darah atau urine antara produk-produk obat .
3/28/12

Tujuan

Untuk menjamin efikasi,keamanan dan mutu produk obat yang beredar.

3/28/12

Desain

3/28/12