AUDIT KEPASTIAN KUALITAS Suatu audit mencakup pembandingan, audit terhadap keluhan dan

ketidaksesuaian yang tidak tertangani. Sebab tidak semua informasi yang diterima auditor adalah positif. Agar berhasil dengan baik, seorang auditor yang baik seharusnya sopan, objektif, dan profesional dalam melaksanakan tugasnya. Bahkan dalam beberapa instansi, suatu kesepakatan harus dibuat sebagai usaha untuk mendapatkan informasi. PIHAK PIHAK YANG BERKEPENTINGAN Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas dengan berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain: 1. Perusahaan (manajemen puncak) Untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem manajemen kualitas yang telah disepakati dan menjadi panduan operasional perusahaan dalam mencapai tingkat kualitas yang telah ditetapkan 2. Pelanggan Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikonsumsi / digunakan telah sesuai dengan standar kualitas yang disyaratkan 3. Pemerintah Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar telah sesuai dengan standar kualitas yang telah ditetapkan pemerintah dan aman dikonsumsi digunakan oleh konsumen 4. Asosiasi

Untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan yang dipersyaratkan pelanggannya 5. Lembaga Sertifikasi Untuk menilai kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini, sehingga bisa diambil tindak lanjut dari keberadaan sertifikat yang telah diberikan. Selain itu, ini juga merupakan umpan balik untuk melakukan pembinaan kepada perusahaan atau perbaikan standar yang telah ditetapkan

TUJUAN DAN MANFAAT AUDIT ISO yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian kualitas, menyatakan tujuan dari audit ini adalah untuk: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Menentukan ketidaksesuaian (nonconformities) Menentukan efektivitas sistem kualitas Memberikan peluang untuk perbaikan sistem Memenuhi persyaratan peraturan Memudahkan registrasi / pendaftaran sistem kualitas Menilai pemasok dan memverifikasi sistem kualitasnya Menilai dan memverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri Sedangkan manfaat dari audit ini antara lain: 1. 2. Membantu mengembangkan sistem manajemen kualitas terpadu yang efektif Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

3. 4. 5. 6. 7. 8.

Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal Mencegah timbulnya masalah yang dapat mengganggu Memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu Mengurangi biaya-biaya tambahan yang tidak perlu Meningkatkan produktivitas Meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar Terdapat 8 (delapan) prinsip manajemen kualitas yang terdiri dari:

1.

Fokus pada Pelanggan Manfaat dari penerapan prinsip fokus pada pelanggan ini bagi perusahaan dapat berupa:

1. Meningkatkan pendapatan dan penguasaan pangsa pasar yang diperoleh melalui tanggapan yang cepat dan fleksibel terhadap kesempatan pasar 2. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi penggunaan sumber daya perusahaan dalam meningkatkan kepuasan pelanggan 3. Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui transaksi yang berkelanjutan 2. Kepemimpinan Manfaat yang diperoleh dari penerapan prinsip ini antara lain: 1. Membuat karyawan mengerti dan termotivasi untuk mencapai tujuan dan sasaran perusahaan 2. Menyatukan evaluasi, perbaikan dan penerapan aktivitas dalam satu kesatuan 3. Meminimalkan miskomunikasi di antara berbagai tingkatan dalam organisasi 4. Menimbulkan keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi dalam perbaikan berkelanjutan sebagai wujud peningkatan kinerja karyawan

3.

Keterlibatan SDM Manfaat dari penerapan prinsip ini antara lain:

1. Setiap orang dalam perusahaan menjadi termotivasi memberikan komitmen dan keterlibatannya dalam pencapaian tujuan dan sasaran perusahaan 2. Menumbuh kembangkan inovasi dan kreativitas serta perbaikan terus-menerus dalam mencapai tujuan perusahaan 3. Setiap orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerjanya 4. Pendekatan proses Beberapa manfaat penting dari pendekatan proses adalah: 1. Penurunan biaya dan waktu siklus menjadi lebih pendek melalui efektivitas penggunaan sumber daya 2. Hasil yang diperoleh meningkat, konsisten, dan dapat diperkirakan 3. Peningkatan kesempatan menjadi prioritas dan terfokus 5. Pendekatan sistem dalam pengelolaan Manfaat yang diperoleh dari penerapan pendekatan sistem ini adalah: 1. ntegrasi dan kesesuaian dari proses-proses terbaik dalam mencapau hasil-hasil yang diinginkan 2. Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci 3. Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak yang berkepentingan terhadap konsistensi dan efisiensi organisasi 6. Perbaikan yang terus-menerus (berkelanjutan) Manfaat yang diperoleh dari penerapan prinsip ini antara lain:

1. Meningkatkan kinerja melalui peningkatan keunggulan bersaing perusahaan 2. Menciptakan kesesuaian dari aktivitas0aktivitas peningkatan pada semua tingkat terhadap tujuan strategis organisasi 3. Memberi fleksibilitas dalam bereaksi secara cepat terhadap berbagai kesempatan yang ada 4. Mengoptimalkan penggunaan sumber daya perusahaan

7.

Pembuatan keputusan berdasarkan fakta Keputusan dan kebijakan yang dibuat berdasarkan fakta memberikan manfaat kepada organisasi berupa:

1. Mengambil keputusan berdasarkan informasi yang akurat 2. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan terdahulu melalui referensi terhadap fakta-fakta yang terdokumentasi 3. Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini dan keputusan-keputusan 8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok Manfaat bagi organisasi dalam menerapkan prinsip ini antara lain: 1. Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai tambah bagi kedua pihak 2. Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi perubahan pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan 3. Mengoptimalkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya

Penerapan secara konsisten keseluruhan dari prinsip manajemen kualitas yang merupakan philosofi dasar sistem manajemen kualitas ISO 9001:2001 ini dapat memberikan manfaat bersama yang sangat tinggi nilainya bagi perusahaan, antara lain: a. Pelanggan dan pengguna produk akan menerima produk yang sesuai dengan kebutuhan dan harapannya, tersedia tepat waktu (pada saat dibutuhkan), dan kegunaannya dapat diandalkan. b. Seluruh individu dan kelompok dalam organisasi akan memperoleh manfaat melalui peningkatan kondisi kerja, kepuasan kerja, kesehatan dan keselamatan kerja, semangat kerja, serta jaminan stabilitas dalam bekerja. c. Pemilik dan investor akan memperoleh manfaat melalui imbal hasil atas investasi (ROI), hasil operasional, pangsa pasar, dan keunggulan bersaing. d. Pemasok dan mitra bisnis akan memperoleh manfaat melalui peningkatan stabilitas, pertumbuhan, kemitraan dan pemahaman bersama. e. Masyarakat akan memperoleh manfaat melalui pemenuhan persyaratan hukum dan peraturan, peningkatan kesehatan dan keselamatan, penurunan dampak negatif terhadap lingkungan, dan peningkatan keamanan.

Langkah-langkah Audit Sistem Kepastian Kualitas tercermin dalam gambar dibawah ini:

PERSYARATAN 9001:2001

SISTEM

KEPASTIAN

KUALITAS

BERDASARKAN

ISO

Lima Klausul dari ISO 9001:2001 memberikan rujukan (referensi) tentang sistem kepastian kualitas, yang meliputi: 1. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas 2. Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen 3. Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya

4. Klausul 7 tentang Realisasi Produk 5. Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul ini dapat diuraikan sebagai berikut: 1. Persyaratan Umum. Untuk menerapkan sistem ini, organisasi harus: a. Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas dan aplikasinya dalam organisasi. b. Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut. c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif. d. Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses-proses tersebut. e. Memantau, mengukur, dan menganalisis proses-proses tersebut. f. Mengambil tindakan yang diperlukan agar mencapai hasil yang telah direncanakan dan melakukan peningkatan berkesinambungan terhadap proses-proses tersebut. 2. a. Persyaratan Dokumen Umum Dokumentasi sistem manajemen kualitas harus mencakup: i. ii. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas Manual Kualitas

iii. Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan oleh ISO 9001:2001

iv. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan operasi dan pengendalian proses secara efektif v. Rekaman/catatan yang diwajibkan oleh standar internasional b. Manual Kualitas Organisasi harus membuat dan memelihara manual (panduan) kualitas yang berisikan: i. Lingkup dari sistem manajemen kualitas termasuk rincian dan pembenaran dari halhal yang boleh dikecualikan ii. Porsedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen kualitas atau acuannya iii. Penjelasan dari interaksi untuk setiap proses sistem manajemen kualitas iv. Karakteristik manual kualitas: Berupa dokumen sederhana, jelas, tepat dan dibuat sesuai dengan ISO yang diaplikasikan pada organisasi tersebut Harus mengidentifikasi organisasi dan produk yang tercakup dalam sistem dokumentasi yang dibuat Dapat dimengerti oleh seluruh tingkatan karyawan Konsisten dan memiliki format serta struktur yang seragam dan memiliki sistem revisi c. Pengendalian Dokumen Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam menentukan kebutuhan pengendalian untuk: i. Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelum diterbitkan

ii. Meninjau dan memperbarui jika diperlukan dan menyetujui uraian dokumen iii. Bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini dapat teridentifikasi iv. Memastikan bahwa revisi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaannya v. Memastikan dokumen tersebut sah dan mudah diidentifikasi vi. Memastikan dokumen asli eksternal teridentifikasi dan terkendali distribusinya vii. Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku, baik secara sengaja maupun tidak. Untuk itu dokumen tersebut harus diberi identifikasi pengesahan. Tanggung Jawab Manajemen Komitmen Manajemen Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk

pengembangan dan penerapan sistem manajemen kualitas serta terus-menerus meningkatkan efektivitasnya dengan: a. Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memahami persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan/hukum yang berlaku b. c. d. e. Menetapkan kebijakan kualitas/tujuan kualitas Memastikan tujuan kualitas yang dibuat Melaksanakan tinjauan manajemen Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup Fokus pada Pelanggan Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan Kebijakan Kualitas

Kebijakan kualitas merupakan maksud dan arahan secara menyeluruh suatu organisasi tentang kualitas seperti yang dinyatakan secara resmi oleh manajemen puncak. Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan kualitasnya: a. Sesuai dengan tujuan organisasi b. Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan perbaikan sistem manajemen kualitas secara berkelanjutan c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan kualitas d. Disampaikan dan dipahami dalam organisasi e. Ditinjau agar sesuai secara terus-menerus Perencanaan 1. Sasaran Kualitas Tujuan kualitas harus terukur dan konsisten dengan kebijakan kualitas. Tujuan kualitas harus memenuhi kriteria: a. Khusus b. Terukur c. d. e. Dapat tercapai Realistis Berjangka waktu

2. Perencanaan Sistem Manajemen Kualitas Manajemen puncak harus memastikan bahwa: a. Rencana sistem manajemen kualitas dijalankan dalam rangka memenuhi

persyaratan pelanggan dan juga tujuan kualitas

b. Keterpaduan sistem manajemen kualitas dipelihara bila terjadi perubahan pada sistem manajemen kualitas yang direncanakan dan diterapkan Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi a. Tanggung jawab dan wewenang Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi b. Wakil Manajemen Manajemen puncak harus menetapkan anggota manajemen yang lepas dari tanggung jawab lain, yang diberikan (memiliki) tanggung jawab dan wewenang antara lain: i. Memastikan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas telah dibuat, diterapkan, dan dipelihara ii. Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja sistem manajemen kualitas dan kebutuhan untuk meningkatkannya iii. Memastikan peningkatan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan pada keseluruhan organisasi Komunikasi Internal Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi tersebut berkaitan dengan efektivitas penerapan sistem manajemen kualitas pada organisasi. Tinjauan Manajemen a. Umum Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen kualitasnya secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas yang berkelanjutan.

Tinjauan ini menyertakan peluang perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem manajemen kualitas, kebijakan, dan tujuan kualitas. b. Input dari Tinjauan Input untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi tentang: i. Hasil audit

ii. Umpan balik dari konsumen iii. Kinerja proses dan produk yang sesuai iv. Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan v. Tindakan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya vi. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen kualitas vii. Rekomendasi untuk perbaikan c. Output dari Tinjauan Output dari tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan: i. ii. Perbaikan yang efektif dari sistem manajemen kualitas dan prosesnya Perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan pelanggan

iii. Sumber daya yang dibutuhkan

Manajemen Sumber Daya Ketersediaan Sumber Daya Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan: a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-menerus mengembangkan efektivitasnya. b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan.

Sumber Daya Manusia a. Umum Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang sesuai. b. Kompetensi, Kepedulian, dan Pelatihan Organisasi harus: i. Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian yang dapat memengaruhi kualitas produk. ii. Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhankebutuhan ini. iii. Mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan. iv. Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan penting untuk kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka memeberikan kontribusi untuk tercapainya tujuan kualitas.

v. Memelihara rekaman/catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, dan pengalaman. Infrastruktur Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur mencakup hal-hal berikut ini: a. Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang. b. Peralatan yang dipakai dalam proses (peranti keras dan peranti lunak). c. Sarana pendukung (transportasi dan komunikasi) Lingkungan Kerja Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

REALISASI PRODUK Perencanaan Realisasi Produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan dari realisasi produk ini harus konsisten dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen kualitas. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut: a. Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk. b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber daya untuk produk. c. Mengikutkan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, dan pengujian yang khusus terhadap produk dan kriteria untuk penerimaan produk.

d. Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan a. Identifikasi Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk Organisasi harus menentukan: i. Persyaratan yang telah ditentukan konsumen mencakup persyaratan untuk penyerahan dan aktivitas pascapengiriman. ii. Persyaratan yang tidak ditentukan oleh konsumen, tetapi dibutuhkan pada penggunaan, bila diketahui. iii. Persyaratan dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk. iv. Persyaratan lainnya. b. Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk Organisasi harus meninjau kembali persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum organisasi memberikan janji untuk

menyalurkan produk ke pelanggan (misalnya: penyerahan, penawaran, persetujuan kontrak/pesanan, persetujuan perubahan kontrak) serta harus memastikan bahwa: i. Persyaratan produk sudah didefinisikan ii. Persyaratan kontrak/pesanan yang berbeda dari pernyataan yang sebelumnya dinyatakan atau diselesaikan iii. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan c. Komunikasi dengan Pelanggan

Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan konsumen berkaitan dengan: i. Informasi produk. ii. Pertanyaan, penanganan kontrak/pesanan yang diambil termasuk perubahan. iii. Umpan balik konsumen, termasuk keluhan pelanggan. Desain dan Pengembangan 1. Perencanaan Desain dan Pengembangan Organisasi darus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. 2. Input Desain dan Pengembangan Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatannya harus disimpan. 3. Output Desain dan Pengembangan Output dari desain dan pengembangan harus tercantum dalam sebuah bentuk untuk diverifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan. 4. Tinjauan Desain dan Pengembangan Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan, sesuai dengan pengaturan yang direncanakan. 5. Verifikasi Desain dan Pengembangan Verifikasi harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun, untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara.

6. Validasi Desain dan Pengembangan Validasi dari hasil desain dan pengembangan harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa hasil dari produk tersebut mampu dalam memenuhi persyaratan pada penerapan dan penggunaan yang ditetapkan, jika diketahui. 7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditentukan dan catatannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi (jika sesuai), akan dipisahkan sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup pengaruh perubahan pada bagian-bagian dan produk yang sudah diserahkan. Catatan hasil tinjauan perubahan dan beberapa tindakan yang diperlukan harus dipelihara.

Pembelian 1. Proses Pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian. Tipe dan tingkat pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus terikat pada efek produk yang dibeli dalam realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan pemasok dalam memasok produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi. Kriteria yang digunakan untuk seleksi, evaluasi, dan evaluasi ulang harus dibuat. Catatan dari hasil evaluasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dipelihara. 2. Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai dengan: i. Persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, proses, dan peralatan.

ii. Persyaratan untuk kualifikasi personal. iii. Persyaratan sistem manajemen kualitas. Organisasi harus memastikan kecukupan syarat pembelian sebelum

dikomunikasikan kepada pemasok. 3. Verifikasi Produk yang Dibeli Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Jika organisasi atau pelanggan mengusulkan untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan susunan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk pada informasi pembelian.

Produksi dan Penyediaan Jasa a. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang dikendalikan. b. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus memvalidasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa, terhadap output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasikan oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan. Ini mencakup berbagai proses, dimana kekurangan menjadi nyata jika produk dalam penggunaan dan jasa sudah

diserahkan. Validasi harus memperlihatkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang sudah direncanakan. c. Indentifikasi dan Mampu Telusur Organisasi harus mengidentifikasi status produk dengan jelas untuk persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan mencatat identifikasi khusus dari produk. d. Properti Pelanggan Organisasi harus menadai, memverifikasi, melindungi dan menjaga property pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk. e. Pemeliharaan Produk Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan penyerahan ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan, pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan.

Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan Alat Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta pemantauan dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan buktibukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus membuat proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika diperlukan, untuk memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur harus: 1. Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke standar internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam.

2. Disetel atau disetel ulang seperlunya. 3. Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi diterapkan. 4. Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran yang tidak sah. 5. Dilindungi dari kerusakan dan penurunan kualitas selama penanganan,

pemeliharaan, dan penyimpanan. Selain itu organisasi harus menaksir dan merekam validasi hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat pada peralatan dan produk mana pun yang berpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara. Bila digunakan untuk memantau dan mengukur persyaratan tertentu, kemampuan peranti lunak komputer yang memenuhi syarat penerapan yang dimaksudkan harus ditegakkan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya