PREFORMULASI PEMBUATAN TABLET NAPROXEN- Na DENGAN METODE GRANULASI BASAH

A. Tujuan 1. Mahasiswa Mampu melakukan pembuatan tablet naproxen-Na dengan metode Granulasi Basah. 2. Mahasiswa Mampu melakukan uji evaluasi terkait dengan tablet dan granul. 3. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang digunakan dengan tepat. 4. Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder.

B. Spesifikasi Produk

1. Nama Produk 2. Kandungan Zat Aktif 3. Bentuk Sediaan 4. Kekuatan Sediaan 5. Jenis Kemasan

: Poprox Tab : Naproxen-Na : Tablet : 250mg : blister

C. Formula Acuan I. Naproxen (Midas) ...................................250 g Kollidon 90 F [1] .....................................6 g II. Kollidon 90 F [1] .....................................4 g Cremophor RH 40 [1] ..............................4 g Water.........................................................41 g III. Tablettose [8]............................................150 g Stearic acid [7] .........................................1 g AcDiSol [5] ..............................................10 g Magnesium stearate [2] ............................1 g Polyethylene glycol 6000, powder [6] .....10 g(1)

D. Formula Modifikasi Fase Dalam :

Naproxen Primojel PVP Laktosa 50% 4% 5% 33% 250mg 20mg 25mg 165mg

Fase Luar : Mg.stearat Talcum Primojel 3% 1% 4% 15mg 5mg 20mg

E. Fungsi dan alasan pemilihan bahan 1. Naproxen Fungsi : sebagai zat aktif, merupakan derivat asam propionat yang memiliki khasiat analgetik dan antiradang(2).

2. Primojel Fungsi : sebagai bahan penghancur tablet. Primojel memiliki daya pengembang yang cukup besar dengan masih menjaga keutuhan tabletnya(3).

3. PVP Fungsi : sebagai bahan pengikat tablet PVP dapat meningkatkan disolusi obat yang memiliki kelarutan rendah dalam bentuk padatan(3). 4. Mg.stearat Fungsi : sebagai lubrikan tablet Mg.stearat memiliki efek lubrikan dan aniadheran yang bagus namun efek glidant yang buruk(3).

5. Talcum

Fungsi : sebagai glidant tablet Talcum memiliki efek glidant yang baik sehingga di kombinasikan dgn mg.stearat agar memiliki efek lubrikan, antiadheran, glidant yang baik(3).

6. Laktosa Fungsi : sebagai bahan pengisi tablet Laktosa dapat mengalami deformasi yang plastis di dalam pencetakan sehingga penggunaannya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan(3).

F. Sifat senyawa obat dan eksipien 1. Naproxen

Sinonim

: Naprokseeni; Naproksen; Naproksenas; Naproxn

Naproxne; Naproxeno; Naproxenum. Struktur Molekul :

Deskripsi
Kelarutan

: Putih atau hampir putih, Serbuk Kristal

: Praktis tidak larut dalam air; larut dalam alkohol,

dalam kloroform; sedikit larut di eter

Penyimpanan cahaya(2).

:Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari

2. Primojel Sinonim Pemerian Kegunaan : Sodium Starch Glycolat : serbuk putih yang free flowing : sebagai disintegrant, bahan pengancur tablet dengan

konsentrasi yang baik antara 2-8%(2).

3. PVP Sinonim Pemerian : 1-ethenyl-2-pyrolidinone homopolymer. : serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atu

hmpir tidak berbau, higroskopik. Kegunaan : pensuspensi, pengikat tablet. pH : 3 7 untuk larutan 5% b/v.

Densitas Higroskopisitas

: 1,17 1,18 g/cm3 : sangat higroskopis, sejumlah lembab yang nyata terabsorbsi

pada kelembaban relatif yang rendah. Titik leleh Kelarutan : melembut pada 150C : larut dalam asam, kloroform, etanol, keton, metanol, dan

air. Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral. Stabilitas sekitar 110-130C. Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner(3). : povidone stabil dalam siklus pemanasan yang pendek

4. Mg. stearat

Pemerian Kegunaan Kelarutan

: hablur sangat halus, putih berbau khas dan berasa. : lubrikaan untuk tablet dan kapsul. : praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95%, eter dan air, : 1,03 1,08 g/cm3 : sulit mengalir, bubuk kohesif : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk laamellar. : 88,50 C. : stabil. : dengan asam kuat, alkali dan garam besi. : disimpan pada wadah sejuk, kering dan tertutup(3).

sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol 95% hangat. Densitas Sifat aliran Polimorfisme Titik leleh Stabilitas Inkompatibilitas Penyimpanan

5. Talcum Pemerian : serbuk sangat halus, putih sampai putih abu abu, tidak

berbau, langsung melekat pada kulit, lembut disentuh. Kegunaan tablet dan kapsul. Kelarutan dan air. pH kekerasan hiroskopisitas : 6,5 10 untuk larutan dispersi 20% b/v : 1 1,5 : talc tidak mengabsorbsi sejumlah air pada suhu 25C dan : praktis tidak larut dalam asam dan alkali, larutan organik, : anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan kapsul, lubrikan

kelembaban relatif naik hingga 90%. Distribusi ukuran partikel : bervariasi.

Stabilitas tidak lebih dari 1 jam .

(3)

: stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan 160C selama

6. Laktosa Pemerian : serbuk atau hablur berwarn putih, tidak berbau, berasa agak

manis : a-lactose hampir 15% semanis sukrosa, sedangkan b-laktosa lebih manis daripada bentuk a-nya. Kegunaan Kelarutan : pengisi tablet dan kapsul. : pada suhu 25C praktis tidak larut dalam kloroform, etanol

dan eter, larut dalam 4,63 bagian air (40C). Higroskopisitas : laktosa monohidrat stabil dalam air dan tidak terpengaruh

oleh kelembaban pada suhu kamar. Tetapi bentuk amorf, tergantung pada pengeringnya, dapat dipengaruhi oleh kelembaban dan bisa mengalami konversi menjadi monohidrat. Kelembaban : laktosa anhidrat secara normal mengandung air 1% b/b.

Laktosa monohidrat mengandung air hampir 5% b/b. Stabilitas coklat. Inkompatibilitas : reaksi kondensasi antara laktosa dengan gugus amin primer : pada penyimpanan, laktosa dapat berubah warna menjadi

dapat menghasilkan produk berwarnaa coklat. Reaksi ini terjadi lebih cepat dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa kristal. Penyimpanan : disimpan pada wadah sejuk dan kering, tertutup.

G. Perhitungan dan penimbangan

H. Cara kerja

Naproxenn-Na Primojel Laktosa Blending PVP Wetting Granulating g Drying Sizing Blending Compression Pelarut PVP

Magnesium stearat Talkum Primojel