Untuk membahas proses validasi yang tidak steril, berfokus pada General recommendations Prospective validation Concurrent validation

ion Retrospective validation Revalidation Change control

Principle
o mendokumentasikan bukti Proses yang mampu dipercaya dan berulang kali menyatakan kualitas dari suatu produk yang diperlukan o Perencanaan, pengorganisasian dan melakukan proses validasi o Proses validasi protokol o Data yang dikumpulkan dan ditinjau terhadap kriteria penerimaan yang telah ditetapkan dicatat dalam laporan validasi

Scope
o aspek Umum proses validasi for the manufacture of non-sterile finished products o Should cover setidaknya langkah-langkah kritis dan parameter yaitu orang-orang yang mungkin memiliki dampak pada kualitas produk

2. cakupan 2.1 Pedoman ini menjelaskan aspek-aspek umum dari proses validasi untuk pembuatan produk jadi non-steril. 2.2 Biasanya proses validasi harus mencakup setidaknya langkah-langkah penting dan parameter (misalnya orang-orang yang mungkin memiliki dampak pada kualitas produk) dalam proses manufaktur farmasi product.S

General

o Kebijakan dan pendekatan harus didokumentasikan misalnya dalam rencana validasi master - termasuk langkah-langkah proses kritis dan parameter o Proses validasi untuk memulai setelah kualifikasi sistem pendukung dan peralatan selesai o Dalam beberapa kasus Bersamaan dengan PQ Biasanya selesai sebelum pembuatan produk jadi yang ditujukan untuk dijual (validasi calon) Selama produksi rutin (validasi konkuren) umum 3.1 Kebijakan dan pendekatan untuk validasi proses harus didokumentasikan, misalnya dalam rencana validasi master, dan harus mencakup langkah-langkah proses kritis dan parameter. Proses validasi 3,2 biasanya harus dimulai hanya sekali kualifikasi sistem pendukung dan peralatan selesai. Dalam beberapa kasus proses validasi dapat dilakukan bersamaan dengan kualifikasi performa. 3.3 Proses validasi biasanya harus diselesaikan sebelum pembuatan produk jadi yang ditujukan untuk dijual (validasi calon). Proses validasi selama produksi rutin juga dapat diterima (validasi bersamaan).

Prospective validation
o Faktor-faktor kritis atau parameter mungkin mempengaruhi kualitas produk akhir yang akan diidentifikasi selama pengembangan produk Rincian proses produksi ke dalam langkah-langkah individu Mengevaluasi setiap langkah o Tentukan faktor-faktor kekritisan melalui tantangan "kasus terburuk" mana mungkin 4. calon validasi 4.1 Faktor-faktor kritis atau parameter yang dapat mempengaruhi kualitas dari produk jadi harus diidentifikasi selama pengembangan produk. Untuk mencapai hal ini, proses produksi harus dipecah menjadi langkah-langkah individu, dan setiap langkah harus dievaluasi (misalnya atas dasar pengalaman atau pertimbangan teoritis). 4.2 kekritisan dari faktor-faktor harus ditentukan melalui tantangan "kasus terburuk" mana mungkin.

Prospective validation protocol should include:

o uraian proses dan percobaan o peralatan dan / atau fasilitas yang akan digunakan, termasuk mengukur atau peralatan rekaman (dan status kalibrasinya) o variabel yang akan dimonitor o rincian sampel yang akan diambil o karakteristik kinerja produk / atribut yang akan dimonitor, bersama dengan metode uji

o batas yang dapat diterima dan jadwal waktu o personil tanggung jawab o rincian metode untuk merekam dan mengevaluasi hasil, termasuk analisis statistik 4.3 Calon validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol validasi. Protokol harus mencakup: - Deskripsi dari proses; - Deskripsi percobaan; - Rincian dan peralatan / atau fasilitas yang akan digunakan (termasuk mengukur atau peralatan rekaman) bersama-sama dengan status kalibrasinya; - Variabel yang akan dipantau; - Sampel yang akan diambil - mana, kapan, bagaimana, berapa banyak dan berapa banyak (ukuran sampel); - Kinerja karakteristik produk / atribut yang akan dimonitor, bersama dengan metode pengujian; - Batas yang dapat diterima; - Jadwal waktu; - Personil tanggung jawab, dan - Rincian metode untuk merekam dan mengevaluasi hasil, termasuk analisis statistik.

Approach 1
o Peralatan, lingkungan produksi dan metode pengujian analitis sudah sepenuhnya divalidasi misalnya selama kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional o Personil terlatih dan dokumentasi batch manufaktur dipersiapkan setelah parameter-parameter kritis telah diidentifikasi, dan o Mesin pengaturan, spesifikasi komponen dan kondisi lingkungan telah ditentukan dan ditetapkan 4.4 Semua peralatan, lingkungan produksi dan metode pengujian analisis yang akan digunakan harus telah sepenuhnya divalidasi (misalnya selama kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional). 4.5 Personil yang berpartisipasi dalam kerja validasi seharusnya terlatih. 4,6 Batch manufaktur dokumentasi yang akan digunakan harus dipersiapkan setelah parameter-parameter penting dari proses telah diidentifikasi, dan mesin pengaturan, spesifikasi komponen dan kondisi lingkungan yang telah ditentukan dan ditetapkan. 4,7 Sejumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi. Jumlah batch yang diproduksi di validasi latihan ini harus cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan tren yang akan didirikan dan untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluation.S

Approach 2
o Sebuah jumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi o Apa jumlah batch? cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan tren untuk ditetapkan dan untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluasi o Data dalam parameter akhirnya setuju dari setidaknya tiga batch berturut-turut produk, pemberian kualitas yang diinginkan dapat dianggap diterima 4,7 Sejumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi. Jumlah batch yang diproduksi di validasi latihan ini harus cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan tren yang akan didirikan dan untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluation.S

Approach 3
o Sama ukuran batch o Skala penuh ukuran batch produksi Jika tidak mungkin - ukuran batch dikurangi dianggap Validitas asumsi yang dibuat harus dibuktikan saat skala produksi penuh dimulai o Pengujian ekstensif pada berbagai tahap dalam proses pembuatan Termasuk pada produk akhir dan kemasannya 4.9 batch seharusnya dalam ukuran yang sama, dan harus sama dengan ukuran batch dimaksud dalam produksi skala penuh. Apabila hal ini tidak mungkin, mengurangi ukuran batch harus dipertimbangkan dalam desain protokol dan ketika produksi skala penuh dimulai, validitas dari setiap asumsi yang dibuat harus dibuktikan. 4.10 pengujian ekstensif harus dilakukan pada produk di berbagai tahapan selama proses pembuatan batch, termasuk pada produk akhir dan paket nya.

Setting Limits:
mereka mungkin mencakup: Otorisasi pemasaran batas stabilitas spesifikasi rilis spesifikasi validasi batas

Menetapkan batas: Otorisasi pemasaran batas: biasanya kompendium nasional membatasi atau yang disetujui pada saat pendaftaran produk. Produk harus memenuhi setiap saat bahwa itu adalah di pasar dan dalam tanggal kadaluwarsa-nya. Stabilitas spesifikasi: spesifikasi minimal yang diperlukan untuk mempertahankan potensi yang diperlukan selama hidup rak produk, berdasarkan data penelitian stabilitas. Rilis spesifikasi: produk harus memenuhi pada saat rilis dan untuk memungkinkan untuk setiap perubahan (super-potensi, sub-potensi, pembubaran, disintegrasi, dll) selama umur simpan produk. Ini adalah kriteria paling sederhana untuk menetapkan pengujian validasi penerimaan, tetapi tidak akan perlu mencakup kemampuan proses. Dalam pengembangan kriteria penerimaan, semua tiga area spesifikasi di atas harus dipertimbangkan, termasuk analisis data yang dikumpulkan selama pengembangan awal dan bekerja stabilitas. Dalam kebanyakan kasus, data ini akan dibatasi tapi akan memberikan cukup informasi tentang tes dan variabilitas proses untuk memungkinkan beberapa petunjuk. Yang paling penting untuk diingat adalah untuk menjaga statistik sederhana. Kriteria penerimaan validasi mungkin lebih ketat dari, atau sama dengan batas rilis, yang mungkin lebih ketat dari, atau sama dengan batas kompendium.

Determining critical control point

o Contoh dari proses granulasi tablet ..... o Distribusi ukuran partikel dari aktif (s) o Pencampuran waktu untuk bedak o Granulasi waktu dan kecepatan; jumlah cairan granulasi dan konsentrasi pengikat o waktu pengeringan kelembaban akhir konten, distribusi ukuran partikel granul o konten granul Aktif dan homogenitas, waktu pencampuran fase eksternal Penentuan titik kontrol kritis adalah cara untuk memastikan upaya validasi tidak terbuang dan untuk mengidentifikasi titik-titik kontrol kualitas. Untuk tablet yang diproduksi oleh granulasi dan kompresi, parameter kritis pencampuran dapat mencakup: distribusi ukuran partikel dari bahan farmasi aktif (s) pencampuran waktu untuk bedak granulasi waktu dan kecepatan jumlah cairan pengikat granulasi konsentrasi waktu pengeringan - kadar air akhir, distribusi ukuran partikel granul aktif granul konten dan homogenitas, waktu pencampuran fase eksternal

Dalam produksi tablet risiko lebih tinggi resep, terutama yang mengandung dosis rendah aktif (s), dikompresi tablet keseragaman harus diperiksa lebih intensif daripada keseragaman campuran studi massal. Slide berikutnya menunjukkan bagaimana "flow chart" proses untuk menentukan titik kontrol kritis

Determining critical control points

Process step XIII XIV XV Sieve 3/ 5 XVI Blend 3/5 granulate XVI Blend 2 with 3/5 granulate XVIII Operation Measure humidity with humidity meter Weigh granulate - balance IQ/OQ/PQ requirements IQ/OQ calibration IQ/OQ calibration IQ/OQ/PQ Cleaning validation instrument operation, cleaning, care and maintenance Training records for technician

sieve with sieve type 1

mixer (speed 1, 1 minute) mixer (speed 1, 30 seconds)

Critical control point

Cleaning, and Blend uniformity required to be established during validation

Weigh granulate

Critical Decision as to whether to control compress or not based on point expected yield and actual yield

Sebuah strategi yang berguna untuk menentukan langkah-langkah untuk belajar intensif, adalah untuk "flow chart" proses dan melakukan analisis bahaya titik kontrol kritis. Titik kontrol kritis menunjukkan langkah-langkah pengolahan kritis. Hal ini diperlukan untuk mencatat seberapa sering titik kontrol kritis datang pada tahap akhir sebagai nilai tambah hasil proses. Diagram alir di atas menunjukkan proses tablet granulasi mana Langkah XVI dan XVIII telah diidentifikasi sebagai titik kontrol kritis. Blend keseragaman dan validasi pembersihan harus dilakukan pada langkah XVI, dan selama pembuatan yang sebenarnya, rekonsiliasi hasil aktual terhadap hasil yang diharapkan harus dilakukan sebelum langkah kompresi tablet.

(Pelatih harus menjelaskan bahwa diagram ini tidak lengkap, karena ada IQ lainnya, OQ, PQ persyaratan, langkah-langkah, dll untuk dimasukkan slide memberikan contoh saja.)

Solid dose mixing (1)

o o o o o o Homogenitas dalam pencampuran - kunci untuk kualitas! strategi pengambilan sampel Situs contoh, label, wadah Penyimpanan Transportasi contoh pencuri Dosis pencampuran solid: Homogenitas dalam pencampuran - kunci untuk kualitas Dalam produksi farmasi, langkah pencampuran (baik untuk solid - atau cair - bentuk dosis) adalah salah satu yang paling penting dalam proses. Jenis blender, beban, waktu dan kecepatan adalah parameter yang paling kritis. Selain itu, kepadatan, ukuran partikel dan kelembaban atau isi pelarut bubuk semua mempengaruhi waktu untuk mencapai campuran homogen. Perubahan kecil (sesuai spesifikasi), yang hadir dalam bahan awal untuk campuran apapun. Strategi pengambilan sampel: jumlah sampel yang akan diambil dan lokasi sampel harus ditentukan. Sampel dapat diuji secara individual untuk memvalidasi tahap pencampuran atau granulasi dosis rendah produksi tablet dengan menggunakan tablet atau kapsul "konten keseragaman" tes. Sampel harus benar diberi label dengan tanggal, waktu, lokasi, batch rincian, sampler. Wadah sampel harus sesuai: udara ketat, inert, dll Sampel perlu hati-hati ditangani, disimpan, dan diangkut ke laboratorium untuk menghindari de-pencampuran atau patahan menyerpihkan ini. Analisis harus dimulai segera untuk menghindari kerusakan sampel. Sampling Probe: sampel campuran ditarik oleh "pencuri", yang mengambil sampel dari beberapa kedalaman seluruh blender. Volume yang diambil harus dalam proporsi massa dosis unit. Metode ini meraih sampel, penggalian dan melakukan analisis kimia basah berpotensi tidak akurat dan tentu saja memakan waktu.

Solid dose mixing (2)

o lokasi Dalam analisis o Metode analisis o analisis statistik antar-batch intra-batch dalam-sampellokasi

Dosis pencampuran padat: (lanjutan) Sekarang ada manyin in situ pendekatan spektroskopi, seperti inframerah (IR), dekatinframerah (NIR) spektroskopi, dan Raman, yang cepat, akurat dan mudah dilakukan. Probe dapat ditempatkan secara langsung ke dalam pembuluh pencampuran atau diposisikan pada jendela di sepanjang dinding pembuluh, yang memungkinkan untuk real-time, pengukuran homogenitas terganggu. Ingat keseragaman atau homogenitas sedang dipertimbangkan, bukan penentuan aktif. Meskipun penanda terbaik adalah aktif (harus aktif untuk dosis rendah dan produk yang kuat), marker dapat dipilih jika perwakilan dari campuran. Metode analisis untuk sampelsampel dari campuran yang diambil dan diuji dengan UV atau HPLC, atau metode tes serupa divalidasi. Perhatikan bahwa non-spesifik metode yang memuaskan - yang merupakan perbedaan besar dari misalnya studi stabilitas. Spektrum yang sebenarnya (dari, misalnya, dekat-inframerah) dan metode menghitung homogenitas aktif harus tunduk pada analisis statistik. Variabilitas dalam-sampel-situs juga harus dapat diterima untuk serbuk pengenceran rendah, seperti mikro-dosis tablet atau kapsul. Hal ini biasanya dapat dibuktikan hanya pada batch pertama, bukan untuk masing-masing tiga batch. Ini adalah "minivalidation" dari pencuri sampling dan metode sampling yang digunakan.

Tablet kompresi variabel meliputi: 1. Mengisi volume: tablet dan capsulation menggunakan mengisi volumetrik. Sebuah tablet tekan dilengkapi dengan transduser tekanan akan membantu dalam mengumpulkan data statistik mengenai keseragaman mati-mengisi dan, karenanya, pada keseragaman massa. 2. Pra-kompresi berlaku; kompresi kekuatan 3. kecepatan turntable 4. waktu tinggal 5. Granul dan keseragaman pakan. Butiran dibuat dengan metode granulasi basah kurang rentan terhadap de-pencampuran dari granulasi kering. Ini sangat penting untuk tablet microdose (atau kapsul). 6. Gaya ejeksi - pelumasan (misalnya magnesium stearat) Selama studi validasi, pengujian bentuk dosis padat ke tingkat yang lebih besar daripada kontrol kualitas rutinitas normal diperlukan, misalnya beberapa ratus tablet per batch dapat ditimbang untuk menentukan keseragaman satuan dosis. Hasil ini kemudian diperlakukan secara statistik untuk memverifikasi distribusi normal dan standar deviasi. Batas kepercayaan untuk hasil individu dan homogenitas bets juga diperkirakan.

Tablet parameter kritis dapat mencakup: tablet massa kekerasan tablet embun kegemburan kehancuran pembubaran Tebal - jika itu mempengaruhi kinerja kemasan

Jika tablet dilapisi film, parameter tambahan berikut mungkin memerlukan validasi: 1. Semprotkan larutan pelapisan tingkat 2. Inlet dan outlet suhu udara 3. Lapisan berat sehubungan dengan penampilan tablet, kerapuhan, disintegrasi, dan pembubaran

Results in the report

o yang mencakup, misalnya Proses deskripsi termasuk rincian langkah-langkah penting ringkasan rinci dari hasil yang diperoleh dari dalam-proses dan pengujian akhir, termasuk data dari tes gagal data mentah atau referensi ini pekerjaan apapun yang dilakukan di samping yang ditentukan dalam protokol setiap penyimpangan dari protokol dengan penjelasan review dan perbandingan hasil dengan yang diharapkan resmi penerimaan atau penolakan dari pekerjaan oleh tim atau orang yang ditunjuk sebagai bertanggung jawab untuk validasi, setelah penyelesaian setiap tindakan perbaikan atau bekerja berulang

4.11 Hasil harus didokumentasikan dalam laporan validasi. Sebagai minimum, laporan tersebut harus mencakup: deskripsi dari proses: batch / kemasan dokumen, termasuk rincian langkah-langkah penting; ringkasan rinci dari hasil yang diperoleh dari dalam-proses dan pengujian akhir, termasuk data dari tes gagal. Ketika data mentah tidak termasuk, referensi harus dibuat untuk sumber yang digunakan dan di mana dapat ditemukan; setiap kerja yang dilakukan di samping yang ditentukan dalam protokol, atau penyimpangan dari protokol harus secara resmi dicatat bersama dengan penjelasan; review dan perbandingan hasil dengan yang diharapkan, dan

 penerimaan formal atau penolakan dari pekerjaan oleh tim atau orang yang ditunjuk sebagai yang bertanggung jawab untuk validasi, setelah penyelesaian setiap tindakan perbaikan atau bekerja diulang.

Conclusion and recommendation:

o Dibuat atas dasar hasil yang diperoleh o Dimasukkan ke dalam manufaktur batch dan dokumen kemasan batch dan / atau prosedur operasi standar (SOP) untuk penggunaan rutin o Batas dan frekuensi pengujian dan pemantauan harus ditetapkan. Tindakan dalam kasus ool o Jika batch validasi yang akan dijual atau dipasok: diproduksi dalam kondisi GMP Kepatuhan dengan otorisasi pemasaran 4.12 Sebuah kesimpulan dan rekomendasi harus dibuat pada tingkat pemantauan dan pengawasan selama proses yang diperlukan untuk produksi rutin, berdasarkan hasil yang diperoleh. 4.13 Kesimpulan dan Rekomendasi harus dimasukkan ke dalam manufaktur batch dan dokumen kemasan batch dan / atau prosedur operasi standar (SOP) untuk penggunaan rutin. Batas dan frekuensi pengujian dan pemantauan harus ditetapkan. Tindakan yang akan diambil dalam hal batas-batas yang melebihi harus ditentukan. 4.14 Batch diproduksi sebagai bagian dari latihan validasi, dan dimaksudkan untuk dijual atau dipasok, seharusnya sudah diproduksi dalam kondisi yang sesuai sepenuhnya dengan persyaratan praktek manufaktur yang baik dan izin edar (jika berlaku).

Concurrent validation
o Mungkin cocok untuk memvalidasi proses selama produksi rutin Anda dapat memberikan contoh? o Keputusan yang dibuat oleh berwenang, personel o Bangunan dan peralatan sebelumnya memenuhi syarat o Selesai sebagai protokol validasi per; dan hasil didokumentasikan dalam laporan validasi validasi serentak 5.1 Dalam kasus tertentu, mungkin tepat untuk memvalidasi proses selama produksi rutin, misalnya dimana produk adalah kekuatan yang berbeda dari produk sebelumnya divalidasi, bentuk tablet yang berbeda atau di mana proses ini dipahami dengan baik. 5.2 Keputusan untuk melaksanakan validasi konkuren harus dilakukan oleh petugas yang berwenang tepat. 5,3 Adalah penting bahwa tempat dan peralatan yang akan digunakan selama validasi

bersamaan sebelumnya telah memenuhi syarat. 5.4 Calon validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol validasi. 5.5 Hasil harus didokumentasikan dalam laporan validasi.

Retrospective validation 1
o Tinjauan Komprehensif data historis o Membutuhkan protokol dan laporan dengan kesimpulan dan rekomendasi o Bukan pilihan metode validasi, dan digunakan hanya dalam kasus luar biasa: misalnya untuk mapan proses o Tidak tepat dalam kasus perubahan (misalnya peralatan) retrospektif validasi 6.1 validasi retrospektif didasarkan pada tinjauan komprehensif data historis untuk menyediakan bukti dokumenter yang diperlukan bahwa proses ini melakukan apa yang diyakini untuk melakukan. Jenis validasi juga memerlukan persiapan protokol, pelaporan hasil dari tinjauan data, kesimpulan dan rekomendasi. 6.2 validasi Retrospektif bukanlah metode yang disukai validasi dan harus digunakan dalam kasus-kasus yang luar biasa saja. Hal ini dapat diterima hanya untuk mapan proses dan akan tepat di mana telah terjadi perubahan dalam komposisi produk, prosedur operasi atau peralatan.

Retrospective validation 2
o Data yang memadai untuk ditinjau untuk memberikan kesimpulan statistik signifikan o Memuaskan hasil validasi retrospektif hanya berfungsi sebagai indikasi bahwa proses tidak perlu menjadi sasaran validasi dalam waktu dekat 6.3 Data yang cukup harus ditinjau kembali untuk memberikan kesimpulan yang signifikan secara statistik. 6.4 Bila hasil validasi retrospektif dianggap memuaskan, ini harus melayani hanya sebagai indikasi bahwa proses tidak perlu menjadi sasaran validasi dalam waktu dekat.

Revalidation
o Standar proses (dengan peralatan konvensional) data yang mirip dengan validasi retrospektif meninjau o Poin yang harus dipertimbangkan: terjadinya perubahan dalam formula induk, metode, produsen bahan awal, peralatan dan / atau instrumen kalibrasi dan pemeliharaan preventif dilakukan standar operasi prosedur (SOP) pembersihan dan program kebersihan 7. revalidasi Catatan: lihat teks utama pada "Validasi". Kebutuhan untuk revalidasi periodik tidak steril proses dianggap prioritas yang lebih rendah daripada steril proses. 7.1 Dalam kasus proses standar menggunakan peralatan konvensional, data yang sama dengan yang meninjau yang akan diperlukan untuk validasi retrospektif dapat memberikan jaminan yang memadai bahwa proses terus di bawah kontrol. Poin-poin berikut juga harus dipertimbangkan: - Terjadinya perubahan dalam formula induk, metode, mulai produsen bahan, peralatan dan / atau instrumen; - Peralatan kalibrasi dan pemeliharaan preventif dilakukan; - Prosedur operasi standar (SOP), dan - Pembersihan dan program kebersihan.

Change control
o Dalam kasus perubahan, mempertimbangkan perubahan dan dampaknya pada proses validasi o Contoh perubahan (membutuhkan revalidasi): proses manufaktur (kali pencampuran misalnya, suhu pengeringan) peralatan (misalnya penambahan sistem deteksi otomatis) areal produksi dan perubahan dukungan sistem proses transfer ke situs lain perubahan tak terduga (misalnya yang diamati selama inspeksi-diri atau selama analisis rutin data tren proses) perubahan kontrol 8.1 Produk yang diproduksi oleh proses yang telah mengalami perubahan tidak boleh dirilis untuk dijual tanpa kesadaran penuh dan pertimbangan perubahan dan dampaknya pada proses validasi. 8.2 Perubahan yang cenderung memerlukan revalidasi mungkin termasuk: - Perubahan dalam proses manufaktur (kali pencampuran misalnya, suhu pengeringan);

- Perubahan di dalam peralatan (misalnya penambahan sistem deteksi otomatis); - Areal produksi dan perubahan sistem pendukung (misalnya penataan daerah atau metode pengolahan air yang baru); - Transfer proses ke situs lain, dan - Perubahan tak terduga (misalnya yang diamati selama inspeksi-diri atau selama analisis rutin data tren proses).

Non sterile products

o Daftar beberapa parameter penting yang harus dipertimbangkan dalam proses validasi bentuk sediaan yang disebutkan

Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide

Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide

Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide

Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide

Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide

Dalam sesi kelompok, (lihat handout 1-3-23) Anda harus daftar aspek-aspek yang akan mengevaluasi ketika menilai validasi untuk proyek bahwa kelompok Anda telah diberikan. Identifikasi parameter kritis yang seharusnya dievaluasi oleh produsen. Daftar tes yang akan dilakukan dan komentar tentang kriteria penerimaan harus ditetapkan.