P. 1
Lecture 1 Registrasi Ot Seminar Bandung 07 May 2008

Lecture 1 Registrasi Ot Seminar Bandung 07 May 2008

|Views: 499|Likes:
Dipublikasikan oleh Dwi Noviyanti

More info:

Published by: Dwi Noviyanti on Apr 10, 2012
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/18/2013

pdf

text

original

Direkt orat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

1. INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER KEANEKARAGAMAN HAYATI, TERBESAR KEDUA DI DUNIA SETELAH BRAZIL 2. BILA BIOTA LAUT DIPERHITUNGKAN, INDONESIA MENDUDUKI URUTAN PERTAMA DIDUNIA 3. INDONESIA MEMILIKI + 40.000 JENIS TUMBUHAN DAN + 1.200 DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT TRADISIONAL 4. SDA TANAMAN OBAT BELUM DIMANFAATKAN SECARA OPTIMAL DAN BUDI DAYA MASIH TERBATAS

Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Preventif Promotif OT Kuratif Reha bilitatif .

OBAT BAHAN ALAM Cara pembuatan Jenis klaim penggunaan Tingkat pembuktian khasiat JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA .

3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA DALAM PENGEMBANGANNYA JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR BENTUK SEDIAAN SEDERHANA KHASIAT & KEAMANAN EMPIRIK STANDARISASI BAHAN BAKU UJI PRAKLINIK (Khasiat & Keamanan) UJI PRAKLINIK TEK. FARMASI UJI KLINIK FITOFARMAKA .

TIDAK MEMPERLIHATKAN EFEK SAMPING .Pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka didasarkan pada : OBSERVASI DAN PENILAIAN DI MASYARAKAT SECARA EMPIRIK BERKHASIAT.

Tahapan dalam pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka sebagai berikut : TAHAP I : Uji Preklinik TAHAP II : Uji Teknologi Farmasi TAHAP III : Uji Klinik .

Uji Toksisitas : • Uji toksisitas umum. Uji Farmakodinamik/Khasiat : untuk mengetahui efek dari obat tradisional-uji . subakut/subkronis. kronis • Uji toksisitas khusus : Bertujuan untuk mengetahui efek toksik dari penggunaan obat tradisional jangka panjang Antara lain teratogenik.UJI PRE KLINIK : A. mutagenik dan karsinogenik B. terdiri dari : uji toksisitas akut.

3. Jenis eksperimen Jenis eksperimen dipilih dengan mengacu efek terapi yang diharapkan. Diamati respon pada sistem lain. Hewan coba dan spesimen uji Pengujian dapat dilakukan pada hewan sehat atau dibuat berpenyakit.UJI TOKSISITAS UJI KHASIAT/UJI FARMAKODINAMIK 1. 2. UJI TOKSISITAS AKUT UJI TOKSISITAS JANGKA PANJANG . Pengamatan Respon sesuai efek terapi yang diharapkan.

ekstrak dan bentuk sediaan) UJI KLINIK :  Uji klinik yang mengacu kepada Good Clinical Practise (GCP)  Desain yang digunakan adalah Randomized Controlled Trial (Uji Acak dg Kontrol) . ekstrak.UJI TEKNOLOGI FARMASI : Untuk menstandarisasi produk (simplisia. parameter standar mutu dari bahan baku. bentuk sediaan.

MANFAAT KLINIK (PENCEGAHAN/PENGOBATAN PENYAKIT) .TOLERABILITAS/KEAMANAN .Pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya : .EFEK FARMAKOLOGI .

Keamanan fitofarmaka dapat tercapai apabila: MEMENUHI SYARAT MUTU. MANFAAT DAN AMAN JIKA DIGUNAKAN SESUAI INDIKASI DAN CARA PENGGUNAAN. DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN .

TIDAK BERBEDA DENGAN OBAT JADI MELALUI BERBAGAI UJI COBA (identitas obat secara fisik maupun teknologi farmasi) .

TERBUKTI MANFAAT DAN KEAMANANNYA DISAHKAN SEBAGAI FITOFARMAKA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL DAN DAPAT DIRESEPKAN UNTUK INDIKASI PENGOBATAN TERTENTU .

05.4.SK KEPALA BADAN POM RI Nomor : HK.2411 KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA Kelompok Jamu :  Harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”  Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur  Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo  Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca. dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU” .00.

dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” .Kelompok Obat Herbal Terstandar :  Harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”  Logo berupa “JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur  Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo  Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca.

dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA” .Kelompok FITOFARMAKA :  Harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”  Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur  Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo  Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca.

LOGO UNTUK KELOMPOK JAMU LOGO UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR OBAT HERBALTERSTANDAR LOGO UNTUK FITOFARMAKA .

obat tradisional. rasional dan aman . keamanan dan kemanfaatan/khasiat  Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku  Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif dan menjamin penggunaan yang tepat.Dalam upaya mendapat izin edar. obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus :  Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu.

.

Beberapa produk fitofarmaka yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut : NODIAR/TABLET : untuk pengobatan diare nonspesifik RHEUMANEER/KAPSUL : untuk pengobatan nyeri sendi ringan sampai sedang STIMUNO/KAPSUL & SIRUP : sebagai immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam pengobatan tuberkulosa X-GRA/KAPSUL : untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini TENSIGARD AGROMED/KAPSUL : untuk menurunkan tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan hingga sedang .

Soho Industri Farmasi strip @ 6 kapsul Indikasi Membantu meringankan gejala kencing manis Mengurangi frekuensi buang air besar.Beberapa produk obat herbal terstandar yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut : No. 25 strip @ 4 kapsul Dus. memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Membantu meredakan perut kembung Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) Membantu meringankan gejala kencing manis Membantu memelihara daya tahan tubuh Membantu memelihara kesehatan tubuh 3 4 5 6 7 Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221 Hi-Stimuno TR 993 397 791 IREX MAX Kapsul TR 042 332 051 Kaplet/Botol 60 kaplet PT. Tradimun mg Kapsul/Dus. @ 10 kapsul Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 PJ. Strip @ 4 kapsul PT. 10 dan 20 kapsul PT. Phapros Kapsul / dus. Kimia Farma PT. 3 blister. Nyonya Meneer @ 500 mg Dus. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 2 Diapet TR 001 396 282 Bentuk Sediaan / Kemasan Nama Pabrik Kapsul/Blister. 5 PT. Bintang Toedjoe .3 gram PT. Kimia Farma Granul/10 bungkus @16.

Dus. 3 strip @ 4 kaplet Kapsul/Botol 50 kapsul @ 700 mg COD/ Botol @120 ml Kapsul/ 5 Strip @ 6 kapsul lunak . nyeri pada persendian serta menyegarkan badan Membantu melancarkan haid serta meredakan rasa sakit dan nyeri pada saat haid. Secara tradisional digunakan untuk penderita kanker Membantu meringankan gangguan sulit tidur Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya -Membantu meredakan encok dan nyeri sendi -Membantu meredakan gangguan pencernaan Dus 25 strip @ 4 kaplet.8 9 Kiranti Pegal Linu TR 042 631 961 Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Kapsul/Botol @ 30 kapsul Kiranti Sehat Datang Bulan TR 042 631 971 10 Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431 11 Lelap TR 991 301 621 12 Psidii TR 043 330 601 13 Psidii TR 043 630 531 14 Rheumakur TR 042 330 661 Membantu meredakan pegal linu.

Botol @ 30 kapsul @ Secara tradisional digunakan untuk penderita 350 mg Xian Cao) kanker TR 022 314 741 Serbuk / Dus. memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Virugon Tablet/Strip 4 tablet Membantu dalam pengobatan penyakit herpes TR 032 522 611 (dompo) pada kulit Sehat Segar (Wild Ling Kapsul. mabuk POM TR. sakit perut. memelihara/menjaga daya tahan tubuh . 072 670 571 15 ml perjalanan. 10 sachet @ 5 g Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi Helmig’s Sari Temulawak (Sugar pencernaan Free) Memelihara daya tahan tubuh POM TR 022 216 431 E Membantu mengurangi lemak dalam darah Neurat Kapsul.15 Sehat Tubuh (Tian Ran Ling Yao) TR 033 522 281 16 Songgolangit TR 043 131 781 17 Stop Diar Plus TR 022 514 401 18 19 20 Tablet/Botol @ 40 tablet Serbuk/Dus @ 7 sachet @ 10 gram Tablet/Strip @ 4 tablet Secara tradisional digunakan pada penderita kanker payudara dan rahim 21 22 Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik Mengurangi frekwensi buang air besar. Botol @ 30 kapsul Membantu menurunkan kadar asam urat POM TR 051 344 311 Tolak Angin Cairan Obat Dalam/ Sachet @ Untuk masuk angin.

Nyonya Meneer Komposisi Pterocarpi Folium Extract Momordicae Fructus Extract Phaseoli Fructus Extract Indikasi 100 mg Membantu meringankan gejala 100 mg kencing manis 300 mg 2 Diapet TR 001 396 282 Dus. Tradimun Kaempferia rotunda Rhiz. Coix lacrima jobi Semen Terminiliae chebulae Fructus Granati perucarp 144 mg 120 mg 246 mg 48 mg 42 mg Mengurangi frekuensi buang air besar. @ 10 kapsul PT. 3 blister. 25 strip @ 4 kapsul Dus. Bintang Toedjoe 50 mg Membantu 5 mg kesehatan tubuh 125 mg 50 mg memelihara . Phapros Ekstrak Curcuma domesticae Rhizoma Sauropi Folium Extract Morindae Folium Ekstrak Momordicae Fructus Ekstrak 400 mg Membantu meredakan perut kembung 3. Kimia Farma PT. Strip @ 4 kapsul PT.75 mg Membantu memelihara daya 99. memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit 3 4 5 Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221 Kaplet/Botol 60 kaplet Granul/10 bungkus @16.75 mg tahan tubuh 7 IREX MAX Kapsul TR 042 332 051 Kapsul/Dus.DAFTAR PRODUK OBAT HERBAL TERSTANDAR No. Kimia Farma PT. 10 dan 20 kapsul @ 500 mg Nama Pabrik PT.Ekstrak Morindae Fructus Ekstrak Eurycomae longifolia Extract Retrofracti Fructus Extract Yohimbe Bark Extract Ginseng Extract 99.3 gram Kapsul / dus. Soho Industri Farmasi Psidii Folium Curcumae domesticae Rhizoma. 5 strip @ 6 kapsul PT. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 Bentuk Sediaan / Kemasan Kapsul/Blister.672 g Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) 19 mg Membantu meringankan gejala 306 mg kencing manis 6 Hi-Stimuno TR 993 397 791 Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 mg PJ.

8 g 3. Soho Industri Farmasi 12 Psidii TR 043 330 601 Kapsul/Botol 50 kapsul @ 700 mg PJ.5 gr 0. Daun Teratai 11 Lelap TR 991 301 621 Dus 25 strip @ 4 kaplet. Ekstrak Ligustrinum Rhizoma Ekstrak Valerianae Radix Ekstrak Mirysticae Semen Ekstrak Schizandrae Fructus Ekstrak Eleuthroginseng Radix Ekstrak Polygalae Radix Ekstrak Psidii Folium ekstrak 10 gr Membantu meredakan pegal 6 gr linu. Ultra Prima Abadi 10 Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431 Kapsul/Botol @ 30 kapsul PJ.63 mg 153.6 mg Membantu meringankan 113.1 g 150 ml Secara tradisional digunakan 81 mg untuk penderita kanker 12.2 mg 134. Japoicus Fructus Herba Ekstrak Pseudo Ginseng Ekstrak Atractylodes macrocephala Rhiz.g 0. Ultra Prima Abadi Zingiberis Rhizoma Curcumae domestica Rhizoma Tamarindi pulpa Arengae pinnata Fructose Honey Kaempferiae Rhizoma Cinnamomi Cortex Paulinae cupana Myristicae Flos Caryophylli Flos Air sampai dengan Curcumae Domesticae Rhizoma Tamarindi pulpa Crudum Kaemperiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Arengae pinnatae Radix Cinnamomi Cortex Air sampai dengan Form.23 gr 0.15 gr 0.8 mg 134.09 gr 150 ml 30 g Membantu melancarkan haid 6 g serta meredakan rasa sakit dan 3.8 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya 9 Kiranti Sehat Datang Bulan TR 042 631 971 Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml PT.87 mg 6. nyeri pada persendian serta 1. 0.6 mg gangguan sulit tidur 63. 3 strip @ 4 kaplet PT. Tradimun .45 gr 0.5 mg 24.g nyeri pada saat haid.8 mg 499.2 gr menyegarkan badan 9 gr 4.8 Kiranti Pegal Linu TR 042 631 961 Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml PT. Dus.75 gr 0.

Tradimun Psidii Folium Ekstrak 14 Rheumakur TR 042 330 661 Kapsul/ 5 Strip @ 6 kapsul lunak PT. Konimex Curcumae domesticae Rhizoma Psidii Folium Jasmini multiflori Folium Brugmaniae Folium Ekstrak Drymaria cordata Kapsul.00 mg Ophiopogon japonicus 13.5 mg payudara dan rahim 10. Multiprima Kridasarana Ganoderma japonicum 350 mg Ekstrak Ligustici Rhizoma Ekstrak Gymnostemma pentaphyllum Makino Ekstrak Pseudoginseng Radix Ekstrak .75 mg pada penderita kanker Ganoderma lucidum 57. Botol @ 30 kapsul @ PT. Bunga Teratai 250 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya 75 mg -Membantu meredakan encok Curcumae domesticae Ekstrak 25 mg dan nyeri sendi Curcumae xanthorrhizae -Membantu meredakan Ekstrak gangguan pencernaan Arthractylis macrocephala 6. Air Mancur 18 19 Virugon TR 032 522 611 Sehat Segar (Wild Ling Xian Cao) TR 022 314 741 Tablet/Strip 4 tablet PT.13 Psidii TR 043 630 531 COD/ Botol @120 ml PJ. Phytochemindo Reksa 15 Sehat Tubuh (Tian Ran Ling Yao) TR 033 522 281 Tablet/Botol @ 40 tablet PJ.25 mg Secara tradisional digunakan 18.75 mg Liguticum wallichii Tridax procumben Herba 10 g Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik 144 mg Mengurangi frekwensi buang 270 mg air besar. memadatkan tinja 180 mg dan menyerap racun pada 6 mg penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit 144 mg Membantu dalam pengobatan penyakit herpes (dompo) pada kulit 36 mg Secara tradisional digunakan 12 mg untuk penderita kanker 9 mg 3 mg 16 Songgolangit TR 043 131 781 Serbuk/Dus @ 7 sachet @ 10 gram PT. Songgolangit Herbal Indonesia 17 Stop Diar Plus TR 022 514 401 Tablet/Strip @ 4 tablet PT.7 mg Panax Pseudoginseng Panax Ginseng 18.

52 % 69. Sido Muncul 20 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 0. kecapaian maupun kurang tidur. tolak angin dapat memelihara/menjaga daya tahan tubuh . tenggorokan kering dan panas dingin. Botol @ 30 kapsul PT.4 % Baik untuk masuk angin yang ditandai dengan demam. mata berair.20 Serbuk / Dus. perut mual. Prima Sejahtera Curcumae Rhizoma Ekstrak 25 mg Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi pencernaan Memelihara daya tahan tubuh Membantu mengurangi lemak dalam darah 21 Neurat POM TR 051 344 311 Kapsul. juga baik diminum saa sakit perut. Industri Jamu dan Farmasi Cap Jago Syzigium polyanthi Folium Ekstrak Apium graveolens Herba Ekstrak Nigellae damascenae semen Ekstrak Oryza Sativae Foeniculi Fructus Isorae Fructus Caryophylli Folium Zingiberis Rhizoma Menthae Arvensis Herba Phyllanthi Herba Ekstrak Madu 325 mg Membantu menurunkan kadar 250 mg asam urat 175 mg 22 Tolak Angin POM TR. meriang. kembung. mabuk perjalanan. pusing. 072 670 571 Cairan Obat Dalam/ Sachet @ 15 ml PT. 10 sachet @ 5 g Helmig’s Sari Temulawak (Sugar Free) POM TR 022 216 431 E PT.

yaitu : – Daun Salam / Eugenia polyantha – Herba Sambiloto / Andrographis paniculata – Rimpang Kunyit / Curcuma domestica – Rimpang Temulawak / Curcuma xanthorriza – Daun Jati belanda / Guazumae ulmifolia – Buah Mengkudu / Morinda citrifolia – Daun Jambu biji / Psidium guajava – Rimpang Jahe merah / Zingiber officinale – Buah Cabe Jawa / Piper retrofractum .• 9 tanaman unggulan.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->