Lecture 1 Registrasi Ot Seminar Bandung 07 May 2008

Direkt orat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

1. INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER KEANEKARAGAMAN HAYATI, TERBESAR KEDUA DI DUNIA SETELAH BRAZIL 2. BILA BIOTA LAUT DIPERHITUNGKAN, INDONESIA MENDUDUKI URUTAN PERTAMA DIDUNIA 3. INDONESIA MEMILIKI + 40.000 JENIS TUMBUHAN DAN + 1.200 DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT TRADISIONAL 4. SDA TANAMAN OBAT BELUM DIMANFAATKAN SECARA OPTIMAL DAN BUDI DAYA MASIH TERBATAS

Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Preventif Promotif OT Kuratif Reha bilitatif .

OBAT BAHAN ALAM Cara pembuatan Jenis klaim penggunaan Tingkat pembuktian khasiat JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA .

3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA DALAM PENGEMBANGANNYA JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR BENTUK SEDIAAN SEDERHANA KHASIAT & KEAMANAN EMPIRIK STANDARISASI BAHAN BAKU UJI PRAKLINIK (Khasiat & Keamanan) UJI PRAKLINIK TEK. FARMASI UJI KLINIK FITOFARMAKA .

TIDAK MEMPERLIHATKAN EFEK SAMPING .Pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka didasarkan pada : OBSERVASI DAN PENILAIAN DI MASYARAKAT SECARA EMPIRIK BERKHASIAT.

Tahapan dalam pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka sebagai berikut : TAHAP I : Uji Preklinik TAHAP II : Uji Teknologi Farmasi TAHAP III : Uji Klinik .

Uji Farmakodinamik/Khasiat : untuk mengetahui efek dari obat tradisional-uji . subakut/subkronis. mutagenik dan karsinogenik B.UJI PRE KLINIK : A. kronis • Uji toksisitas khusus : Bertujuan untuk mengetahui efek toksik dari penggunaan obat tradisional jangka panjang Antara lain teratogenik. Uji Toksisitas : • Uji toksisitas umum. terdiri dari : uji toksisitas akut.

Jenis eksperimen Jenis eksperimen dipilih dengan mengacu efek terapi yang diharapkan. 3.UJI TOKSISITAS UJI KHASIAT/UJI FARMAKODINAMIK 1. Pengamatan Respon sesuai efek terapi yang diharapkan. UJI TOKSISITAS AKUT UJI TOKSISITAS JANGKA PANJANG . Diamati respon pada sistem lain. Hewan coba dan spesimen uji Pengujian dapat dilakukan pada hewan sehat atau dibuat berpenyakit. 2.

ekstrak dan bentuk sediaan) UJI KLINIK :  Uji klinik yang mengacu kepada Good Clinical Practise (GCP)  Desain yang digunakan adalah Randomized Controlled Trial (Uji Acak dg Kontrol) . bentuk sediaan. parameter standar mutu dari bahan baku. ekstrak.UJI TEKNOLOGI FARMASI : Untuk menstandarisasi produk (simplisia.

TOLERABILITAS/KEAMANAN .Pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya : .EFEK FARMAKOLOGI .MANFAAT KLINIK (PENCEGAHAN/PENGOBATAN PENYAKIT) .

MANFAAT DAN AMAN JIKA DIGUNAKAN SESUAI INDIKASI DAN CARA PENGGUNAAN. DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN .Keamanan fitofarmaka dapat tercapai apabila: MEMENUHI SYARAT MUTU.

TIDAK BERBEDA DENGAN OBAT JADI MELALUI BERBAGAI UJI COBA (identitas obat secara fisik maupun teknologi farmasi) .

TERBUKTI MANFAAT DAN KEAMANANNYA DISAHKAN SEBAGAI FITOFARMAKA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL DAN DAPAT DIRESEPKAN UNTUK INDIKASI PENGOBATAN TERTENTU .

2411 KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA Kelompok Jamu :  Harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”  Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur  Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo  Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca.05.4.00.SK KEPALA BADAN POM RI Nomor : HK. dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU” .

dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” .Kelompok Obat Herbal Terstandar :  Harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”  Logo berupa “JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur  Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo  Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca.

dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA” .Kelompok FITOFARMAKA :  Harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”  Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur  Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo  Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca.

LOGO UNTUK KELOMPOK JAMU LOGO UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR OBAT HERBALTERSTANDAR LOGO UNTUK FITOFARMAKA .

keamanan dan kemanfaatan/khasiat  Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku  Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif dan menjamin penggunaan yang tepat. obat tradisional. rasional dan aman .Dalam upaya mendapat izin edar. obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus :  Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu.

.

Beberapa produk fitofarmaka yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut : NODIAR/TABLET : untuk pengobatan diare nonspesifik RHEUMANEER/KAPSUL : untuk pengobatan nyeri sendi ringan sampai sedang STIMUNO/KAPSUL & SIRUP : sebagai immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam pengobatan tuberkulosa X-GRA/KAPSUL : untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini TENSIGARD AGROMED/KAPSUL : untuk menurunkan tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan hingga sedang .

10 dan 20 kapsul PT. Nyonya Meneer @ 500 mg Dus. 25 strip @ 4 kapsul Dus.3 gram PT. memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Membantu meredakan perut kembung Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) Membantu meringankan gejala kencing manis Membantu memelihara daya tahan tubuh Membantu memelihara kesehatan tubuh 3 4 5 6 7 Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221 Hi-Stimuno TR 993 397 791 IREX MAX Kapsul TR 042 332 051 Kaplet/Botol 60 kaplet PT. Strip @ 4 kapsul PT.Beberapa produk obat herbal terstandar yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut : No. Soho Industri Farmasi strip @ 6 kapsul Indikasi Membantu meringankan gejala kencing manis Mengurangi frekuensi buang air besar. 3 blister. Phapros Kapsul / dus. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 2 Diapet TR 001 396 282 Bentuk Sediaan / Kemasan Nama Pabrik Kapsul/Blister. 5 PT. Tradimun mg Kapsul/Dus. Kimia Farma Granul/10 bungkus @16. Kimia Farma PT. @ 10 kapsul Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 PJ. Bintang Toedjoe .

3 strip @ 4 kaplet Kapsul/Botol 50 kapsul @ 700 mg COD/ Botol @120 ml Kapsul/ 5 Strip @ 6 kapsul lunak . nyeri pada persendian serta menyegarkan badan Membantu melancarkan haid serta meredakan rasa sakit dan nyeri pada saat haid.8 9 Kiranti Pegal Linu TR 042 631 961 Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Kapsul/Botol @ 30 kapsul Kiranti Sehat Datang Bulan TR 042 631 971 10 Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431 11 Lelap TR 991 301 621 12 Psidii TR 043 330 601 13 Psidii TR 043 630 531 14 Rheumakur TR 042 330 661 Membantu meredakan pegal linu. Dus. Secara tradisional digunakan untuk penderita kanker Membantu meringankan gangguan sulit tidur Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya -Membantu meredakan encok dan nyeri sendi -Membantu meredakan gangguan pencernaan Dus 25 strip @ 4 kaplet.

sakit perut. Botol @ 30 kapsul Membantu menurunkan kadar asam urat POM TR 051 344 311 Tolak Angin Cairan Obat Dalam/ Sachet @ Untuk masuk angin.15 Sehat Tubuh (Tian Ran Ling Yao) TR 033 522 281 16 Songgolangit TR 043 131 781 17 Stop Diar Plus TR 022 514 401 18 19 20 Tablet/Botol @ 40 tablet Serbuk/Dus @ 7 sachet @ 10 gram Tablet/Strip @ 4 tablet Secara tradisional digunakan pada penderita kanker payudara dan rahim 21 22 Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik Mengurangi frekwensi buang air besar. 10 sachet @ 5 g Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi Helmig’s Sari Temulawak (Sugar pencernaan Free) Memelihara daya tahan tubuh POM TR 022 216 431 E Membantu mengurangi lemak dalam darah Neurat Kapsul. memelihara/menjaga daya tahan tubuh . mabuk POM TR. memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Virugon Tablet/Strip 4 tablet Membantu dalam pengobatan penyakit herpes TR 032 522 611 (dompo) pada kulit Sehat Segar (Wild Ling Kapsul. 072 670 571 15 ml perjalanan. Botol @ 30 kapsul @ Secara tradisional digunakan untuk penderita 350 mg Xian Cao) kanker TR 022 314 741 Serbuk / Dus.

5 strip @ 6 kapsul PT. 3 blister. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 Bentuk Sediaan / Kemasan Kapsul/Blister. 25 strip @ 4 kapsul Dus. Phapros Ekstrak Curcuma domesticae Rhizoma Sauropi Folium Extract Morindae Folium Ekstrak Momordicae Fructus Ekstrak 400 mg Membantu meredakan perut kembung 3. Soho Industri Farmasi Psidii Folium Curcumae domesticae Rhizoma. Strip @ 4 kapsul PT.DAFTAR PRODUK OBAT HERBAL TERSTANDAR No. Bintang Toedjoe 50 mg Membantu 5 mg kesehatan tubuh 125 mg 50 mg memelihara . Nyonya Meneer Komposisi Pterocarpi Folium Extract Momordicae Fructus Extract Phaseoli Fructus Extract Indikasi 100 mg Membantu meringankan gejala 100 mg kencing manis 300 mg 2 Diapet TR 001 396 282 Dus. memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit 3 4 5 Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221 Kaplet/Botol 60 kaplet Granul/10 bungkus @16.75 mg tahan tubuh 7 IREX MAX Kapsul TR 042 332 051 Kapsul/Dus.Ekstrak Morindae Fructus Ekstrak Eurycomae longifolia Extract Retrofracti Fructus Extract Yohimbe Bark Extract Ginseng Extract 99. Coix lacrima jobi Semen Terminiliae chebulae Fructus Granati perucarp 144 mg 120 mg 246 mg 48 mg 42 mg Mengurangi frekuensi buang air besar. Tradimun Kaempferia rotunda Rhiz.75 mg Membantu memelihara daya 99.672 g Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) 19 mg Membantu meringankan gejala 306 mg kencing manis 6 Hi-Stimuno TR 993 397 791 Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 mg PJ. 10 dan 20 kapsul @ 500 mg Nama Pabrik PT. @ 10 kapsul PT.3 gram Kapsul / dus. Kimia Farma PT. Kimia Farma PT.

Soho Industri Farmasi 12 Psidii TR 043 330 601 Kapsul/Botol 50 kapsul @ 700 mg PJ. Ultra Prima Abadi 10 Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431 Kapsul/Botol @ 30 kapsul PJ.6 mg Membantu meringankan 113. nyeri pada persendian serta 1. Tradimun .87 mg 6.1 g 150 ml Secara tradisional digunakan 81 mg untuk penderita kanker 12.8 mg 499.8 g 3.75 gr 0.8 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya 9 Kiranti Sehat Datang Bulan TR 042 631 971 Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml PT. Dus.23 gr 0. Daun Teratai 11 Lelap TR 991 301 621 Dus 25 strip @ 4 kaplet.2 gr menyegarkan badan 9 gr 4.g 0. Ekstrak Ligustrinum Rhizoma Ekstrak Valerianae Radix Ekstrak Mirysticae Semen Ekstrak Schizandrae Fructus Ekstrak Eleuthroginseng Radix Ekstrak Polygalae Radix Ekstrak Psidii Folium ekstrak 10 gr Membantu meredakan pegal 6 gr linu.2 mg 134.15 gr 0.g nyeri pada saat haid.63 mg 153.5 mg 24. 3 strip @ 4 kaplet PT.6 mg gangguan sulit tidur 63.5 gr 0.09 gr 150 ml 30 g Membantu melancarkan haid 6 g serta meredakan rasa sakit dan 3. Japoicus Fructus Herba Ekstrak Pseudo Ginseng Ekstrak Atractylodes macrocephala Rhiz.8 mg 134. Ultra Prima Abadi Zingiberis Rhizoma Curcumae domestica Rhizoma Tamarindi pulpa Arengae pinnata Fructose Honey Kaempferiae Rhizoma Cinnamomi Cortex Paulinae cupana Myristicae Flos Caryophylli Flos Air sampai dengan Curcumae Domesticae Rhizoma Tamarindi pulpa Crudum Kaemperiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Arengae pinnatae Radix Cinnamomi Cortex Air sampai dengan Form.8 Kiranti Pegal Linu TR 042 631 961 Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml PT. 0.45 gr 0.

7 mg Panax Pseudoginseng Panax Ginseng 18.75 mg pada penderita kanker Ganoderma lucidum 57. Phytochemindo Reksa 15 Sehat Tubuh (Tian Ran Ling Yao) TR 033 522 281 Tablet/Botol @ 40 tablet PJ. Songgolangit Herbal Indonesia 17 Stop Diar Plus TR 022 514 401 Tablet/Strip @ 4 tablet PT.25 mg Secara tradisional digunakan 18.00 mg Ophiopogon japonicus 13. Multiprima Kridasarana Ganoderma japonicum 350 mg Ekstrak Ligustici Rhizoma Ekstrak Gymnostemma pentaphyllum Makino Ekstrak Pseudoginseng Radix Ekstrak . Tradimun Psidii Folium Ekstrak 14 Rheumakur TR 042 330 661 Kapsul/ 5 Strip @ 6 kapsul lunak PT. Bunga Teratai 250 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi – kondisi yang memerlukannya 75 mg -Membantu meredakan encok Curcumae domesticae Ekstrak 25 mg dan nyeri sendi Curcumae xanthorrhizae -Membantu meredakan Ekstrak gangguan pencernaan Arthractylis macrocephala 6. Air Mancur 18 19 Virugon TR 032 522 611 Sehat Segar (Wild Ling Xian Cao) TR 022 314 741 Tablet/Strip 4 tablet PT. Botol @ 30 kapsul @ PT. Konimex Curcumae domesticae Rhizoma Psidii Folium Jasmini multiflori Folium Brugmaniae Folium Ekstrak Drymaria cordata Kapsul.13 Psidii TR 043 630 531 COD/ Botol @120 ml PJ.75 mg Liguticum wallichii Tridax procumben Herba 10 g Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik 144 mg Mengurangi frekwensi buang 270 mg air besar.5 mg payudara dan rahim 10. memadatkan tinja 180 mg dan menyerap racun pada 6 mg penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit 144 mg Membantu dalam pengobatan penyakit herpes (dompo) pada kulit 36 mg Secara tradisional digunakan 12 mg untuk penderita kanker 9 mg 3 mg 16 Songgolangit TR 043 131 781 Serbuk/Dus @ 7 sachet @ 10 gram PT.

52 % 69. mabuk perjalanan.20 Serbuk / Dus. tolak angin dapat memelihara/menjaga daya tahan tubuh . kecapaian maupun kurang tidur. pusing. 072 670 571 Cairan Obat Dalam/ Sachet @ 15 ml PT. juga baik diminum saa sakit perut. Sido Muncul 20 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 0. kembung. perut mual.4 % Baik untuk masuk angin yang ditandai dengan demam. Industri Jamu dan Farmasi Cap Jago Syzigium polyanthi Folium Ekstrak Apium graveolens Herba Ekstrak Nigellae damascenae semen Ekstrak Oryza Sativae Foeniculi Fructus Isorae Fructus Caryophylli Folium Zingiberis Rhizoma Menthae Arvensis Herba Phyllanthi Herba Ekstrak Madu 325 mg Membantu menurunkan kadar 250 mg asam urat 175 mg 22 Tolak Angin POM TR. tenggorokan kering dan panas dingin. Botol @ 30 kapsul PT. mata berair. 10 sachet @ 5 g Helmig’s Sari Temulawak (Sugar Free) POM TR 022 216 431 E PT. Prima Sejahtera Curcumae Rhizoma Ekstrak 25 mg Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi pencernaan Memelihara daya tahan tubuh Membantu mengurangi lemak dalam darah 21 Neurat POM TR 051 344 311 Kapsul. meriang.

yaitu : – Daun Salam / Eugenia polyantha – Herba Sambiloto / Andrographis paniculata – Rimpang Kunyit / Curcuma domestica – Rimpang Temulawak / Curcuma xanthorriza – Daun Jati belanda / Guazumae ulmifolia – Buah Mengkudu / Morinda citrifolia – Daun Jambu biji / Psidium guajava – Rimpang Jahe merah / Zingiber officinale – Buah Cabe Jawa / Piper retrofractum .• 9 tanaman unggulan.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful

Master Your Semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master Your Semester with a Special Offer from Scribd & The New York Times

Cancel anytime.