Anda di halaman 1dari 9

I. FORMULASI KETOPROFEN SUPPOSITORIA II.

RANCANGAN FORMULA Tiap 2 gr suppositoria mengandung : Ketoprofen Tween 80 Komponen basis Polietilen glikol 1000 96% Polietilen glikol 4000 4% 100 Mg 2% ad 2 gr

III. MASTER FORMULA Nama Produk Jumlah Produk Tanggal formula Tanggal Produksi Expired Date NO. Registrasi NO. Batch Tanggal Formula Induk 13 3 2012 No Kode Bahan : : : : : : : Tanggal Produksi 8 4 2012 Nama Bahan Fungsi Bahan Jumlah Produksi 20 Suppositoria Tiap Suppositoria 1 2 KETFEN PEG 1000 Ketoprofen Poli Etilen Glikol 1000 3 PEG 4000 Poli Etilen Glikol 4000 4 TWN 80 Tween 80 Zat Aktif Komponen Basis Komponen Basis Surfaktan 0,04 g 0,8 g 0,072 g 1,44 g 0,1 g 1,728 g 2g 34,56 g Tiap Batch 10 Suppositoria 13 3 - 2012 8 4 - 2012 8 4 - 2016

IV. ALASAN FORMULASI Suppositoria 1. Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang pemakaiannya dengan cara memasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh, diamana ia akan melebur, melunak, atau melarut dan memberikan efek lokal atau sistemik (Ansel : 516). 2. Suppositoria dalam sediaan berbentuk silindris atau kerucut, berbasis dan berbentuk mantap, yang ditetapkan untuk memasukkan ke dalam rektum. Sediaan ini melebur pada suhu tubuh atau larut dalam lingkungan berair (Voight : 281). Keuntungan Suppositoria (Fastrack. Pharmaceutics Dosage Form and Design : 157-156) 1. Bentuk sediaan rektal mungkin bertujuan untuk memberikan efek lokal dalam pengobatan injeksi dan peradangan, misalnya wasir. 2. Bentuk sediaan rektal untuk digunakan pada sembelit dan luka pada usus sebelum operasi. 3. Bentuk sediaan rektal digunakan untuk memberikan efek sistemik, dimana penyerapan obatnya untuk oral dapat mengiritasi lambung, sehingga dibuat dalam bentuk sediaan rektal. 4. 5. Dapat digunakan oleh pasien yang tidak sadar dan mudah muntah. Dibuat bentuk sediaan rektal karena ada obat yang rentan terhadap degradasi di perut, obat yang tidak terlarut diserap dalam saluran pencernaan. 6. Obat (agen terapeutik) tidak langsung masuk ke dalam hati. Alasan dibuat Suppositoria Ketoprofen 1. Ketoprofen mampu menghambat fungsi leukosit dan mempunyai efek samping mengiritasi saluran pencernaan (Excipient ed 6 : 760) 2. Ketoprofen merupakan salah satu obat yang pemberian obatnya secara oral tidak akan ditahan aytau diabsorbsi secara tepat dan baik. Karena mampu menyebabkan keadaan mual yang hebat dan muntah (Lachman : 1148)

Kesimpulan : Oleh karena itu ketoprofen dibuat dalam bentuk suppositoria. Karekteristik Ketoprofen (FI IV:487-488) 1. 2. 3. 4. 5. 6. Berbentuk serbuk hablur Tidak atau hampir tidak berbau Berwarna putih Mudah larut dalam etanol. Kloroform, dan eter Praktis tidak larut dalam air Ketoprofen konsistensinya dapat diabsorbsi dengan baik.

Keuntungan Ketorofen Dalam Suppositoria 1. Tidak akam mnegiritasi lambung, karena tidak melewati saluran pencernaan (Fastrack :158). 2. Dapat diabsorbsi dengan baik, karena melarut pada mukosa rektum (Lachman:1148). 3. Ringan Alasan Dibuat Suppositoria 2 grakan Alasan dibuat suppositoria 2 gr karena ketoprofen yang akan dibuat suppositoria orang dewasa, dimana menurut Voight : 281 suppositoria untuk orang dewasa memiliki massa 2 gr, dan untuk anak 1 gr. Menurur Lachman:1148, berat suppositoria rektal untul orang dewasa kira-kira 2 gr dan untuk anak-anak 1 gr. Menurut Fastrack:162, berat suppositoria kira-kira ukuran 2 gr. Metode pembuatan Metode yang digunakan dalam pembuatan suppositoria ketoprofen adalah metode cetak tuang kerena metode ini paling umum digunakan untul membuat suppositoria skala kecil dan skala besar (Lachman:180). Metode ini juga digunakan karena bentuk suppositoria yang dibuat adalah bentuk torpedo. Dimana alat pencetak suppositoria tersedia dalam cetakan logam yang berbentuk torpedo (Lachman:180), dan suppositoria yang menggunakan basis poli etileb glikol dibuat dengan metode percetakan (Lachman:1175).

Dosis Ketoprofen Dosis ketoprofen adalah 100 Mg (Fater:231). Indikasi ketoprofen Untuk mengobati gejala-gejala arthirithis rematoid, ankilosing

spondilitis, guot akut, osteoarhritis (Rapid Review Pharmacology:129). Farmakologi Ketoprofen Ketoprofen merupakan suatu antiinflamasi non steroid dengan efek antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik (Rapid Review

Pharmacology:129) Ketoprofen mengakibatkan penghambatan produksi atau sintesis prostaglandin di dalam sistem pusat untuk mengatur suhu didalam hipotalamus, dan pengeluaran panas dengan adanya vasodilatasi. Mekanisme analgesik (Rapid Review Pharmacology:129, Fater:233) ketoprofen menghambat kinerja dari mediator-mediator inflamasi seperti leukotrin, prostaglandin, histamin dan protacyclin. Sehingga pasokan darah yang membawa mediator tersebut menurun. Dengan menurunnya pasokan darah tersebut, vasodilatasipun menurun dan mengakibatkan tidak adanya lagi penbengkakan (inflamasi). V. ALASAN PENAMBAHAN Penggunaan PEG sebagai basis 1. Basis manapun yang digunakan secara homogen didalamnya, tetapi obat tersebut harus dapat dilepaskan dengan laju yang dikehendaki pada cairan-cairan tubuh. Oleh karena itu, kelarutan bahan-bahan aktif dalam air atau pelarut lainnya harus diketahui jika obat larut dalam air, maka basis lemak dengan angka air dipilih. Sebaliknya jika obat tersebut sangat mudah larut dalam lemak, suatu jenis basis tipe air yangditambahkan surfaktan untuk menambah kelarutan, mungkin merupakan pilihan utama (Lachman:1184). 2. Tidak digunakan basis air seperti gelatin gliserin karena basis ini paling sering digunakan dalam pembuatan suppositoria vagina

(ovula), dimana memang diharapkan efek setempat yang cukup lama dari unsur obatnya (Ansel:584) Digunakan kombinasi PEG 1. Macam-macam kombinasi dari polietilen glikol jika digabung dengan dengan cara melebur. Dengan memakai dua jenis atau lebih untuk memperoleh basis suppositoria yang digunakan konsentrasi dan sifat khususnya (Ansel:584). 2. Campuran poliatilen glikol dapat digunakan sebagai basis

suppositoria diamana campuran PEG ini banyak memiliki banyak kelebihan dibandingkan basis lemak, misalnya titik leleh

suppositoria dibuat lebih tinggi untuk menahan paparan iklim hangat, pelepasan obat yang tidak tergantung pada titik lebur, leleh, stabilitas fisik, dalam penyimpanan baik, suppositoria dapat segera larut dalam cairan tubuh, dalam hal ini cairan rektum (excipient:517518). Kesimpulan : Oleh karena itu basis yang digunakan pada suppositoria ketoprofen ini menggunakan kombinasi PEG. Penggunaan PEG 1000 dan 4000 1. Basis ini mempunyai titik leleh rendah, dan berguna bila dibandingkan penghancuran yang cepat (Lachman:1174) 2. Penggunaan basis PEG 1000 karena basis ini memiliki titik lebur 37C-40C (Excipient:518), dan kelembaban sekitar 0,585% (Excipient:148-209). Dengan melihat keterangan penglepasan diatas, digunakan PEG 1000 agar zat aktif mudah dilepaskan dalam cairan rektum. 3. Penggunaan PEG 4000 karena basis ini memiliki titik lebur 50C58C (Excipient:209-211) dilihat dari keterangan tersebut titik lebur dan kelembaban dari PEG ini hampir sama dengan PEG 1000. Sehingga PEG 4000 ini dapat dikombinasikan dengan PEG 4000.

4.

Tidak digunakan basis PEG 200-600 kerena pemberian PEG ini adalah zat cair yang jika digunakan sebagai basis suppositoria mudah mengeras, dan jika digunakan sebagai basis PEG diatas 1000 tanpa dikombinasikan dengan PEG akan dihasilkan pola suppositoria yang keras dan tidak mudah melepaskan zat aktif, karena semakin bertambah berat molekul maka kepadatannya bertambah (Ansel:584)

5.

Tidak digunakan kombinasi dengan air, karena PEG yang dimiliki memiliki kelembaban yang memudahkan suppositoria mudah larut dalam cairan rektum (Excipient:204-211). Lagi pula penggunaan air tidak menambah kelarutan dari zat aktif, air digunakan untuk mencegah rangsangan membran mukosa (Ansel:585). Namun dengan kelembaban dari basis tersebut, suppositoria akan

merangsang membran mukosa, dan untuk menjaga hal tersebut terjadi, suppositoria sebelum dimasukkan ke dalam dubur, dimasukkan ke dalam air sebelum dipakai (Ansel:585). 6. Tidak adanya penggunaan air juga mampu meminimalisir bahan. Dimana tidak menggunakan pengawet. Penggunaan pengawet inipun tidak digunakan karena salah satu keuntungan suppositoria tidak membantu pertumbuhan jamur dan bakteri (Lacman:1174). Penggunaan surfaktan 1. Jika obat tersebut sangat mudah larut dalam lemak, suatu basis tipe air yang ditambahkan surfaktan untuk menambah kelarutan (Lachman:1184) 2. Surfaktan dapat membantu mendispersikan zat aktif ke dalam basis dengan menurunkan tegangan antar muka dari zat aktif (Farfis:924).

VI. URAIAN BAHAN Ketoprofen (FI IV : 487-488) Nama Resmi : 2-[(2,6-dichlorophenyl) amino] benzeaneccetic acid Sinonim RM/BM Rumus Bangun Pemerian : : C16H14O3/254,3 : : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak atau hampir tidak berbau. Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter praktis tidak larut dalam air. Penyimpanan Stabilitas Incomp Dosis Lazim Farmakologi : Dalam wadah tertutup rapat : : : 100 Mg (Fater:231) dosis lazim 100 Mg/200 Mg : Digunakan pada osteoarthritis, (sheumarid) arthritis, dys monorhea, sakit setelah

pembedahan, kondisi infeksi seperti gout yang akut dan mengurangi demam, asma, urtikaria, dan iritasi saluran cerna. Polietilen Glokol (Excipient:317) Nama Resmi Sinonim : Polyethilene Glicol : Carbowax, carbowax sentry, lipoxol letrol E, PEG, polyoxyethylene glycol. RM BM : HOCH2CCH2OCH2)2 CH2OH : 4000 = 3000-4800 6000 = 5700-6130 Rumus struktur Pemerian : : Jika kisaran bobot molekul rata-rata 400-600 berupa cairan, jika berat molekul 1000, zat padat seperti lilin (Lachman:1179) higroskopis.

Kelrutan Penyimpanan

: Larut dalam air : Di wadah yang tertutup, kering, sejuk dan terlindung dari cahaya.

Kestabilan

Semua

kelarutan

senyawa

phenylmercuri

membentuk residu hitam logam ketika terkena cahaya atas setelah penyimpanan lama. Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf. Incomp : Tidak kompatibel dengan komponen bahan pembantu lainnya, tidak bercampur dengan garam-garam perak, asam borat, kinnin,

lecltamol, aspirin, benzokain, incomp dengan halida, patikulen bromida, dan iopoda. Konsentrasi : 4000 = 33 % 6000 = 47 % Tween 80 Nama resmi Nama lain Berat molekul Rumus molekul Rumus struktur : Polysorbatum 80 : Polisorbat 80, tween : 10.000 700.000 : C6H9NO :

Pemerian

: Cairan kental, transparan, tidak berwarna, hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)P dalam etil asetat P dan dalam methanol P, sukar larut dalam parafin cair P dan dalam biji kapas P

Kegunaan

: Sebagai emulgator fase air.

Penyimpanan VII. PERHITUNGAN DOSIS

: Dalam wadah tertutup rapat.

Untuk umur 12 tahun-19 tahun (rumus dilling n/20 x DL) 1. 20 tahun

2. 3. 4.

21 tahun 22 tahun 23 tahun

Untuk dewasa 20 tahun keatas (rumus cowling n+1/24 x DL) VIII. PERHITUGAN BAHAN IX. CARA KERJA X. DAFTAR PUSTAKA XI.